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出境医 / 临床实验 / 临床试验比较了两种非手术治疗的严重细胞凋亡
临床试验比较了两种非手术治疗的严重细胞凋亡
研究描述
简要摘要：
该临床试验将评估两种非手术设备，旨在改善严重骨凋亡患者的眼睑开口（眼睑开口不完全）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨凋亡ptosis，眼睑肌无力肌杆肌卒中创伤性脑损伤慢性进行性外科治疗 | 设备：磁性示波器假体（MLP）设备：运动型额叶吊带（KTFS） | 不适用 |
详细说明：
将评估两种针对细胞凋亡患者的非手术装置。磁性杠杆假体（MLP）是一种外部装置，它利用了新的永久磁铁（由Neodymium（ND）合金制成（Fe），铁（Fe）和Boron（B））来恢复眼睑运动。运动型额叶吊带（KTFS）涉及使用胶带来帮助促进左旋肌肉收缩以打开眼睑。自发和自愿闪烁的视频记录将用于评估每个设备对眼睑复活的影响。
临床试验将采用跨界设计，参与者将以平衡的顺序在家中尝试每个设备，并在两者之间进行冲洗期。在分频器的每个时期，参与者将接受如何应用设备的培训（在马萨诸塞州眼睛和耳朵的学习期间），然后在家中在家中尝试该设备一周，每天通过视频通话进行跟进。在为期一周的家庭使用期结束时，当将设备返回设备时，将在马萨诸塞州的眼睛和耳朵进行研究，并将进行其他眨眼录像。
在交叉期结束时，将要求参与者完成比较两种设备并选择其首选设备的问卷。如果认为在临床上适当的话，可以邀请参与者继续使用首选设备进行另外两个月的时间，并每周随访，以提供有关干预措施长期使用的信息。在两个月结束时仍在使用其中一台设备的参与者将返回临床护理，并在另外6个月和12个月后接受研究后续研究（电话）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机跨界临床试验，比较了两种非手术治疗的严重抛物性治疗 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年5月18日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年7月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：MLP首先，KTFS第二 该部门的参与者将在交叉的第一阶段和第二阶段的KTF中获得MLP。 | 设备：磁性示波器（MLP） 嵌入在玻璃框架中的neododymium磁铁和带有IV 3000个感经膜的外部安装在上盖上的聚合物（PDMS）微型磁铁阵列。 IV 3000已获得FDA批准，可在皮肤上延长磨损。 设备：运动型额叶吊带（KTFS） Kineso Tape是FDA注册为510K豁免1级设备，通常由物理和职业治疗师用于支持肌肉愈合和运动。在面部麻痹或眼罩上，有时会在面部使用它，以支撑严重的骨凋亡的情况下。在这种情况下，它可以连接在睫毛上方的盖缘附近，这些睫毛延伸至额头上的额头皮肤，上面是额头上的肌肉。另外，它可能是仅沿着皮肤的很短的一件。胶带很容易移除。 |
| 实验：KTFS首先，MLP第二 该部门的参与者将在交叉的第一阶段和第二阶段的MLP接收KTF。 | 设备：磁性示波器（MLP） 嵌入在玻璃框架中的neododymium磁铁和带有IV 3000个感经膜的外部安装在上盖上的聚合物（PDMS）微型磁铁阵列。 IV 3000已获得FDA批准，可在皮肤上延长磨损。 设备：运动型额叶吊带（KTFS） Kineso Tape是FDA注册为510K豁免1级设备，通常由物理和职业治疗师用于支持肌肉愈合和运动。在面部麻痹或眼罩上，有时会在面部使用它，以支撑严重的骨凋亡的情况下。在这种情况下，它可以连接在睫毛上方的盖缘附近，这些睫毛延伸至额头上的额头皮肤，上面是额头上的肌肉。另外，它可能是仅沿着皮肤的很短的一件。胶带很容易移除。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- MLP和KTF之间的差异在打开和自发闪烁过程中螺骨裂缝变化中的差异[时间框架：在基线时进行评估，然后在安装每个设备之后（紧随其后，20分钟后和后1周之后）]使用每个设备时，将从眼镜开口和关闭的视频记录中进行脑膜裂缝的测量
次要结果度量 ：
- 自愿闪烁期间螺骨间裂缝变化的MLP和KTF之间的差异[时间范围：在基线时进行评估，然后在安装每个设备后（立即在，20分钟后，后和1周后立即）]使用每个设备时，将从视频记录进行视频记录中测量脑膜裂缝的测量值
- 选择每个设备的受试者的比例[时间范围：在第二周使用第二个设备的一周结束时]选择MLP，KTF或两者都不是的受试者的比例
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 5岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 至少有一只眼睛的ptosis存在，该眼睛掩盖了静止位置的视觉轴（没有额头驱动，用额头肌肉举起）
- 在小精神状态考试（MMSE）的预筛查中，中等认知功能或更好地定义大于或等于30中的18分。
排除标准：
- 缺乏细胞凋亡
- 存在角膜溃疡
- 存在角膜性低毛细度
- 面部神经麻痹的存在
- 严重的认知障碍定义为MMSE评分<18，行为与del妄一致（幻觉，幻觉，妄想和不一致的语音）或嗜睡
联系人和位置
联系人
| 联系人：凯文·休斯顿（Kevin Houston），OD MSC | 617-573-4177 | kevin_houston@meei.harvard.edu | |
| 联系人：Sheryl Erwin，BS | 617-573-6533 | sheryl_erwin@meei.harvard.edu |
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 马萨诸塞州的眼睛和耳朵 | |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02114 | |
| 联系人：Kevin Houston，OD MSC 617-573-4177 kevin_houston@meei.harvard.edu | |
| 联系人：Sheryl Erwin，BS 617-573-6533 Sheryl_erwin@meei.harvard.edu | |
赞助商和合作者
马萨诸塞州的眼睛和耳朵医务室
国家眼科研究所（NEI）
调查人员
| 首席研究员： | 凯文·休斯顿（Kevin Houston），OD MSC | 马萨诸塞州的眼睛和耳朵 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月21日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月18日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | MLP和KTF之间的差异在打开和自发闪烁过程中螺骨裂缝变化中的差异[时间框架：在基线时进行评估，然后在安装每个设备之后（紧随其后，20分钟后和后1周之后）] 使用每个设备时，将从眼镜开口和关闭的视频记录中进行脑膜裂缝的测量 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 临床试验比较了两种非手术治疗的严重细胞凋亡 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机跨界临床试验，比较了两种非手术治疗的严重抛物性治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 该临床试验将评估两种非手术设备，旨在改善严重骨凋亡患者的眼睑开口（眼睑开口不完全）。 | ||||||||
| 详细说明 | 将评估两种针对细胞凋亡患者的非手术装置。磁性杠杆假体（MLP）是一种外部装置，它利用了新的永久磁铁（由Neodymium（ND）合金制成（Fe），铁（Fe）和Boron（B））来恢复眼睑运动。运动型额叶吊带（KTFS）涉及使用胶带来帮助促进左旋肌肉收缩以打开眼睑。自发和自愿闪烁的视频记录将用于评估每个设备对眼睑复活的影响。 临床试验将采用跨界设计，参与者将以平衡的顺序在家中尝试每个设备，并在两者之间进行冲洗期。在分频器的每个时期，参与者将接受如何应用设备的培训（在马萨诸塞州眼睛和耳朵的学习期间），然后在家中在家中尝试该设备一周，每天通过视频通话进行跟进。在为期一周的家庭使用期结束时，当将设备返回设备时，将在马萨诸塞州的眼睛和耳朵进行研究，并将进行其他眨眼录像。 在交叉期结束时，将要求参与者完成比较两种设备并选择其首选设备的问卷。如果认为在临床上适当的话，可以邀请参与者继续使用首选设备进行另外两个月的时间，并每周随访，以提供有关干预措施长期使用的信息。在两个月结束时仍在使用其中一台设备的参与者将返回临床护理，并在另外6个月和12个月后接受研究后续研究（电话）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月18日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 5岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04678115 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019P003055 R01EY029437（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 凯文·休斯顿（Kevin Houston），马萨诸塞州的眼睛和耳朵医务室 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 马萨诸塞州的眼睛和耳朵医务室 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家眼科研究所（NEI） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 马萨诸塞州的眼睛和耳朵医务室 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
该临床试验将评估两种非手术设备，旨在改善严重骨凋亡患者的眼睑开口（眼睑开口不完全）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨凋亡ptosis，眼睑肌无力肌杆肌卒中创伤性脑损伤慢性进行性外科治疗 | 设备：磁性示波器假体（MLP）设备：运动型额叶吊带（KTFS） | 不适用 |
详细说明：
将评估两种针对细胞凋亡患者的非手术装置。磁性杠杆假体（MLP）是一种外部装置，它利用了新的永久磁铁（由Neodymium（ND）合金制成（Fe），铁（Fe）和Boron（B））来恢复眼睑运动。运动型额叶吊带（KTFS）涉及使用胶带来帮助促进左旋肌肉收缩以打开眼睑。自发和自愿闪烁的视频记录将用于评估每个设备对眼睑复活的影响。
临床试验将采用跨界设计，参与者将以平衡的顺序在家中尝试每个设备，并在两者之间进行冲洗期。在分频器的每个时期，参与者将接受如何应用设备的培训（在马萨诸塞州眼睛和耳朵的学习期间），然后在家中在家中尝试该设备一周，每天通过视频通话进行跟进。在为期一周的家庭使用期结束时，当将设备返回设备时，将在马萨诸塞州的眼睛和耳朵进行研究，并将进行其他眨眼录像。
在交叉期结束时，将要求参与者完成比较两种设备并选择其首选设备的问卷。如果认为在临床上适当的话，可以邀请参与者继续使用首选设备进行另外两个月的时间，并每周随访，以提供有关干预措施长期使用的信息。在两个月结束时仍在使用其中一台设备的参与者将返回临床护理，并在另外6个月和12个月后接受研究后续研究（电话）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机跨界临床试验，比较了两种非手术治疗的严重抛物性治疗 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年5月18日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年7月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：MLP首先，KTFS第二 该部门的参与者将在交叉的第一阶段和第二阶段的KTF中获得MLP。 | 设备：磁性示波器（MLP） 嵌入在玻璃框架中的neododymium磁铁和带有IV 3000个感经膜的外部安装在上盖上的聚合物（PDMS）微型磁铁阵列。 IV 3000已获得FDA批准，可在皮肤上延长磨损。 设备：运动型额叶吊带（KTFS） Kineso Tape是FDA注册为510K豁免1级设备，通常由物理和职业治疗师用于支持肌肉愈合和运动。在面部麻痹或眼罩上，有时会在面部使用它，以支撑严重的骨凋亡的情况下。在这种情况下，它可以连接在睫毛上方的盖缘附近，这些睫毛延伸至额头上的额头皮肤，上面是额头上的肌肉。另外，它可能是仅沿着皮肤的很短的一件。胶带很容易移除。 |
| 实验：KTFS首先，MLP第二 该部门的参与者将在交叉的第一阶段和第二阶段的MLP接收KTF。 | 设备：磁性示波器（MLP） 嵌入在玻璃框架中的neododymium磁铁和带有IV 3000个感经膜的外部安装在上盖上的聚合物（PDMS）微型磁铁阵列。 IV 3000已获得FDA批准，可在皮肤上延长磨损。 设备：运动型额叶吊带（KTFS） Kineso Tape是FDA注册为510K豁免1级设备，通常由物理和职业治疗师用于支持肌肉愈合和运动。在面部麻痹或眼罩上，有时会在面部使用它，以支撑严重的骨凋亡的情况下。在这种情况下，它可以连接在睫毛上方的盖缘附近，这些睫毛延伸至额头上的额头皮肤，上面是额头上的肌肉。另外，它可能是仅沿着皮肤的很短的一件。胶带很容易移除。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- MLP和KTF之间的差异在打开和自发闪烁过程中螺骨裂缝变化中的差异[时间框架：在基线时进行评估，然后在安装每个设备之后（紧随其后，20分钟后和后1周之后）]使用每个设备时，将从眼镜开口和关闭的视频记录中进行脑膜裂缝的测量
次要结果度量 ：
- 自愿闪烁期间螺骨间裂缝变化的MLP和KTF之间的差异[时间范围：在基线时进行评估，然后在安装每个设备后（立即在，20分钟后，后和1周后立即）]使用每个设备时，将从视频记录进行视频记录中测量脑膜裂缝的测量值
- 选择每个设备的受试者的比例[时间范围：在第二周使用第二个设备的一周结束时]选择MLP，KTF或两者都不是的受试者的比例
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 5岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 至少有一只眼睛的ptosis存在，该眼睛掩盖了静止位置的视觉轴（没有额头驱动，用额头肌肉举起）
- 在小精神状态考试（MMSE）的预筛查中，中等认知功能或更好地定义大于或等于30中的18分。
排除标准：
- 缺乏细胞凋亡
- 存在角膜溃疡
- 存在角膜性低毛细度
- 面部神经麻痹的存在
- 严重的认知障碍定义为MMSE评分<18，行为与del妄一致（幻觉，幻觉，妄想和不一致的语音）或嗜睡
联系人和位置
联系人
| 联系人：凯文·休斯顿（Kevin Houston），OD MSC | 617-573-4177 | kevin_houston@meei.harvard.edu | |
| 联系人：Sheryl Erwin，BS | 617-573-6533 | sheryl_erwin@meei.harvard.edu |
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 马萨诸塞州的眼睛和耳朵 | |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02114 | |
| 联系人：Kevin Houston，OD MSC 617-573-4177 kevin_houston@meei.harvard.edu | |
| 联系人：Sheryl Erwin，BS 617-573-6533 Sheryl_erwin@meei.harvard.edu | |
赞助商和合作者
马萨诸塞州的眼睛和耳朵医务室
国家眼科研究所（NEI）
调查人员
| 首席研究员： | 凯文·休斯顿（Kevin Houston），OD MSC | 马萨诸塞州的眼睛和耳朵 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月21日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月18日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | MLP和KTF之间的差异在打开和自发闪烁过程中螺骨裂缝变化中的差异[时间框架：在基线时进行评估，然后在安装每个设备之后（紧随其后，20分钟后和后1周之后）] 使用每个设备时，将从眼镜开口和关闭的视频记录中进行脑膜裂缝的测量 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 临床试验比较了两种非手术治疗的严重细胞凋亡 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机跨界临床试验，比较了两种非手术治疗的严重抛物性治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 该临床试验将评估两种非手术设备，旨在改善严重骨凋亡患者的眼睑开口（眼睑开口不完全）。 | ||||||||
| 详细说明 | 将评估两种针对细胞凋亡患者的非手术装置。磁性杠杆假体（MLP）是一种外部装置，它利用了新的永久磁铁（由Neodymium（ND）合金制成（Fe），铁（Fe）和Boron（B））来恢复眼睑运动。运动型额叶吊带（KTFS）涉及使用胶带来帮助促进左旋肌肉收缩以打开眼睑。自发和自愿闪烁的视频记录将用于评估每个设备对眼睑复活的影响。 临床试验将采用跨界设计，参与者将以平衡的顺序在家中尝试每个设备，并在两者之间进行冲洗期。在分频器的每个时期，参与者将接受如何应用设备的培训（在马萨诸塞州眼睛和耳朵的学习期间），然后在家中在家中尝试该设备一周，每天通过视频通话进行跟进。在为期一周的家庭使用期结束时，当将设备返回设备时，将在马萨诸塞州的眼睛和耳朵进行研究，并将进行其他眨眼录像。 在交叉期结束时，将要求参与者完成比较两种设备并选择其首选设备的问卷。如果认为在临床上适当的话，可以邀请参与者继续使用首选设备进行另外两个月的时间，并每周随访，以提供有关干预措施长期使用的信息。在两个月结束时仍在使用其中一台设备的参与者将返回临床护理，并在另外6个月和12个月后接受研究后续研究（电话）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月18日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 5岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04678115 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019P003055 R01EY029437（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 凯文·休斯顿（Kevin Houston），马萨诸塞州的眼睛和耳朵医务室 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 马萨诸塞州的眼睛和耳朵医务室 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家眼科研究所（NEI） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 马萨诸塞州的眼睛和耳朵医务室 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
