免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 基于多词的多发性骨髓瘤的临床治疗评估

基于多词的多发性骨髓瘤的临床治疗评估

研究描述
简要摘要:

随着新药的出现,骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的短期生存率已显着增加。但是,在临床治疗中,医生发现使用标准治疗时,不同的患者可能会出现不同的临床功效和不良反应。一些研究表明,骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者的基因和代谢差异可能是影响临床功效的重要因素。

在该项目中,将使用基因组学,替代工具和分析OMIC的方法研究来自骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者的外周血样本。预计将发现与临床疗效,不良反应和血液中血液浓度有关的生物标志物和基因。如果样本量足够大,项目团队希望通过上述研究为多个骨髓瘤患者的硼替佐米的功效和安全性建立预测模型。研究人员希望评估系统可以为适当的药物输送方案的临床制定提供参考。


病情或疾病 干预/治疗
多发性骨髓药物:硼替佐米

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 350名参与者
观察模型:案例对照
时间观点:预期
官方标题:基于分析法的评估骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的临床治疗研究
实际学习开始日期 2019年5月16日
估计初级完成日期 2022年12月
估计 学习完成日期 2023年12月
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
卫生小组
健康对照组主要收集患有其他慢性疾病血液肿瘤的患者,这些患者不符合排除标准并且未被诊断出患有骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤。另外,我们需要一些健康的志愿者。健康的志愿者指的是没有严重身体疾病,免疫疾病和精神疾病家族史的人。年龄,性别和国籍之间没有区别。
骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤
在暴露组中,所有骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者均符合纳入,并且不符合排除标准,包括计划自体干细胞移植。年龄,性别和国籍之间没有区别。
药物:硼替佐米
目的观察硼替佐米相关的生物标志物的安全性和功效。包括基因,代谢物等
其他名称:
  • PS-341
  • Velcade

结果措施
主要结果指标
  1. 治疗毒性:神经炎[时间范围:从注册到2022年12月]
  2. 已确认的答复:严格完整的响应,SCR [时间范围:从注册到2022年12月]
  3. 已确认的答复:完全回复,CR [时间范围:从注册到2022年12月]
  4. 已确认的答复:非常好的部分响应,VGPR [时间范围:从注册到2022年12月]
  5. 已确认的答复:部分响应,PR [时间范围:从注册到2022年12月]
  6. 确认的回答:最小缓解,MR [时间范围:从注册到2022年12月]
  7. 确认的反应:稳定疾病,SD [时间范围:从注册到2022年12月]
  8. 进行性疾病,PD [时间范围:从注册到2022年12月]

次要结果度量
  1. 无进展生存期[时间范围:从注册到疾病的进展或死亡日期,任何原因的死亡日期,以迄今为止截至2022年12月的首先评估]
  2. 总体生存[时间范围:从任何原因造成的注册到死亡,截至2022年12月]

生物测量保留率:DNA样品
外周血样本

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至100年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群

在暴露组中,所有骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者均符合纳入,并且不符合排除标准,包括计划自体干细胞移植。年龄,性别和国籍之间没有区别。

健康对照组主要收集患有其他慢性疾病血液肿瘤的患者,这些患者不符合排除标准并且未被诊断出患有骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤。年龄,性别和国籍之间没有区别。

标准

纳入标准:

排除标准:

  1. 没有完整临床信息的患者。
  2. 恶性流行病患者。
  3. 酗酒或特殊饮食习惯的患者。
  4. 消化系统疾病的患者,例如炎症性肠病,肠道传染病或其他可能影响消化系统功能的疾病。
  5. 有胃肠道手术病史的患者。
  6. 没有常规透析的严重肾功能不全的患者。
  7. 具有严重肝脏或肾功能损伤的其他可能性的患者而无需干预。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国
北京大阳医院
中国北京,100020
赞助商和合作者
北京阳阳医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Lihong Liu,医生北京阳阳医院
追踪信息
首先提交日期2020年11月19日
第一个发布日期2020年12月21日
最后更新发布日期2020年12月21日
实际学习开始日期2019年5月16日
估计初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年12月16日)
  • 治疗毒性:神经炎[时间范围:从注册到2022年12月]
  • 已确认的答复:严格完整的响应,SCR [时间范围:从注册到2022年12月]
  • 已确认的答复:完全回复,CR [时间范围:从注册到2022年12月]
  • 已确认的答复:非常好的部分响应,VGPR [时间范围:从注册到2022年12月]
  • 已确认的答复:部分响应,PR [时间范围:从注册到2022年12月]
  • 确认的回答:最小缓解,MR [时间范围:从注册到2022年12月]
  • 确认的反应:稳定疾病,SD [时间范围:从注册到2022年12月]
  • 进行性疾病,PD [时间范围:从注册到2022年12月]
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年12月16日)
  • 无进展生存期[时间范围:从注册到疾病的进展或死亡日期,任何原因的死亡日期,以迄今为止截至2022年12月的首先评估]
  • 总体生存[时间范围:从任何原因造成的注册到死亡,截至2022年12月]
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题基于多词的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的临床治疗评估
官方头衔基于分析法的评估骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的临床治疗研究
简要摘要

随着新药的出现,骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的短期生存率已显着增加。但是,在临床治疗中,医生发现使用标准治疗时,不同的患者可能会出现不同的临床功效和不良反应。一些研究表明,骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者的基因和代谢差异可能是影响临床功效的重要因素。

在该项目中,将使用基因组学,替代工具和分析OMIC的方法研究来自骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者的外周血样本。预计将发现与临床疗效,不良反应和血液中血液浓度有关的生物标志物和基因。如果样本量足够大,项目团队希望通过上述研究为多个骨髓瘤患者的硼替佐米的功效和安全性建立预测模型。研究人员希望评估系统可以为适当的药物输送方案的临床制定提供参考。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
外周血样本
采样方法非概率样本
研究人群

在暴露组中,所有骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者均符合纳入,并且不符合排除标准,包括计划自体干细胞移植。年龄,性别和国籍之间没有区别。

健康对照组主要收集患有其他慢性疾病血液肿瘤的患者,这些患者不符合排除标准并且未被诊断出患有骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤。年龄,性别和国籍之间没有区别。

健康)状况
干涉药物:硼替佐米
目的观察硼替佐米相关的生物标志物的安全性和功效。包括基因,代谢物等
其他名称:
  • PS-341
  • Velcade
研究组/队列
  • 卫生小组
    健康对照组主要收集患有其他慢性疾病血液肿瘤的患者,这些患者不符合排除标准并且未被诊断出患有骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤。另外,我们需要一些健康的志愿者。健康的志愿者指的是没有严重身体疾病,免疫疾病和精神疾病家族史的人。年龄,性别和国籍之间没有区别。
  • 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤
    在暴露组中,所有骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者均符合纳入,并且不符合排除标准,包括计划自体干细胞移植。年龄,性别和国籍之间没有区别。
    干预:药物:硼替佐米
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况通过邀请注册
估计入学人数
(提交:2020年12月16日)
350
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年12月
估计初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

排除标准:

  1. 没有完整临床信息的患者。
  2. 恶性流行病患者。
  3. 酗酒或特殊饮食习惯的患者。
  4. 消化系统疾病的患者,例如炎症性肠病,肠道传染病或其他可能影响消化系统功能的疾病。
  5. 有胃肠道手术病史的患者。
  6. 没有常规透析的严重肾功能不全的患者。
  7. 具有严重肝脏或肾功能损伤的其他可能性的患者而无需干预。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至100年(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04678089
其他研究ID编号2020-9-23-7
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享声明不提供
责任方Lihong Liu,北京Chao Yang医院
研究赞助商北京阳阳医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Lihong Liu,医生北京阳阳医院
PRS帐户北京阳阳医院
验证日期2020年12月
研究描述
简要摘要:

随着新药的出现,骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的短期生存率已显着增加。但是,在临床治疗中,医生发现使用标准治疗时,不同的患者可能会出现不同的临床功效和不良反应。一些研究表明,骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者的基因和代谢差异可能是影响临床功效的重要因素。

在该项目中,将使用基因组学,替代工具和分析OMIC的方法研究来自骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者的外周血样本。预计将发现与临床疗效,不良反应和血液中血液浓度有关的生物标志物和基因。如果样本量足够大,项目团队希望通过上述研究为多个骨髓瘤患者的硼替佐米的功效和安全性建立预测模型。研究人员希望评估系统可以为适当的药物输送方案的临床制定提供参考。


病情或疾病 干预/治疗
多发性骨髓药物:硼替佐米

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 350名参与者
观察模型:案例对照
时间观点:预期
官方标题:基于分析法的评估骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的临床治疗研究
实际学习开始日期 2019年5月16日
估计初级完成日期 2022年12月
估计 学习完成日期 2023年12月
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
卫生小组
健康对照组主要收集患有其他慢性疾病血液肿瘤的患者,这些患者不符合排除标准并且未被诊断出患有骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤。另外,我们需要一些健康的志愿者。健康的志愿者指的是没有严重身体疾病,免疫疾病和精神疾病家族史的人。年龄,性别和国籍之间没有区别。
骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤
在暴露组中,所有骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者均符合纳入,并且不符合排除标准,包括计划自体干细胞移植。年龄,性别和国籍之间没有区别。
药物:硼替佐米
目的观察硼替佐米相关的生物标志物的安全性和功效。包括基因,代谢物等
其他名称:

结果措施
主要结果指标
  1. 治疗毒性:神经炎[时间范围:从注册到2022年12月]
  2. 已确认的答复:严格完整的响应,SCR [时间范围:从注册到2022年12月]
  3. 已确认的答复:完全回复,CR [时间范围:从注册到2022年12月]
  4. 已确认的答复:非常好的部分响应,VGPR [时间范围:从注册到2022年12月]
  5. 已确认的答复:部分响应,PR [时间范围:从注册到2022年12月]
  6. 确认的回答:最小缓解,MR [时间范围:从注册到2022年12月]
  7. 确认的反应:稳定疾病,SD [时间范围:从注册到2022年12月]
  8. 进行性疾病,PD [时间范围:从注册到2022年12月]

次要结果度量
  1. 无进展生存期[时间范围:从注册到疾病的进展或死亡日期,任何原因的死亡日期,以迄今为止截至2022年12月的首先评估]
  2. 总体生存[时间范围:从任何原因造成的注册到死亡,截至2022年12月]

生物测量保留率:DNA样品
外周血样本

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至100年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群

在暴露组中,所有骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者均符合纳入,并且不符合排除标准,包括计划自体干细胞移植。年龄,性别和国籍之间没有区别。

健康对照组主要收集患有其他慢性疾病血液肿瘤的患者,这些患者不符合排除标准并且未被诊断出患有骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤。年龄,性别和国籍之间没有区别。

标准

纳入标准:

排除标准:

  1. 没有完整临床信息的患者。
  2. 恶性流行病患者。
  3. 酗酒或特殊饮食习惯的患者。
  4. 消化系统疾病的患者,例如炎症性肠病,肠道传染病或其他可能影响消化系统功能的疾病。
  5. 有胃肠道手术病史的患者。
  6. 没有常规透析的严重肾功能不全的患者。
  7. 具有严重肝脏或肾功能损伤的其他可能性的患者而无需干预。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国
北京大阳医院
中国北京,100020
赞助商和合作者
北京阳阳医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Lihong Liu,医生北京阳阳医院
追踪信息
首先提交日期2020年11月19日
第一个发布日期2020年12月21日
最后更新发布日期2020年12月21日
实际学习开始日期2019年5月16日
估计初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年12月16日)
  • 治疗毒性:神经炎[时间范围:从注册到2022年12月]
  • 已确认的答复:严格完整的响应,SCR [时间范围:从注册到2022年12月]
  • 已确认的答复:完全回复,CR [时间范围:从注册到2022年12月]
  • 已确认的答复:非常好的部分响应,VGPR [时间范围:从注册到2022年12月]
  • 已确认的答复:部分响应,PR [时间范围:从注册到2022年12月]
  • 确认的回答:最小缓解,MR [时间范围:从注册到2022年12月]
  • 确认的反应:稳定疾病,SD [时间范围:从注册到2022年12月]
  • 进行性疾病,PD [时间范围:从注册到2022年12月]
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年12月16日)
  • 无进展生存期[时间范围:从注册到疾病的进展或死亡日期,任何原因的死亡日期,以迄今为止截至2022年12月的首先评估]
  • 总体生存[时间范围:从任何原因造成的注册到死亡,截至2022年12月]
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题基于多词的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的临床治疗评估
官方头衔基于分析法的评估骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的临床治疗研究
简要摘要

随着新药的出现,骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的短期生存率已显着增加。但是,在临床治疗中,医生发现使用标准治疗时,不同的患者可能会出现不同的临床功效和不良反应。一些研究表明,骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者的基因和代谢差异可能是影响临床功效的重要因素。

在该项目中,将使用基因组学,替代工具和分析OMIC的方法研究来自骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者的外周血样本。预计将发现与临床疗效,不良反应和血液中血液浓度有关的生物标志物和基因。如果样本量足够大,项目团队希望通过上述研究为多个骨髓瘤患者的硼替佐米的功效和安全性建立预测模型。研究人员希望评估系统可以为适当的药物输送方案的临床制定提供参考。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
外周血样本
采样方法非概率样本
研究人群

在暴露组中,所有骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者均符合纳入,并且不符合排除标准,包括计划自体干细胞移植。年龄,性别和国籍之间没有区别。

健康对照组主要收集患有其他慢性疾病血液肿瘤的患者,这些患者不符合排除标准并且未被诊断出患有骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤。年龄,性别和国籍之间没有区别。

健康)状况
干涉药物:硼替佐米
目的观察硼替佐米相关的生物标志物的安全性和功效。包括基因,代谢物等
其他名称:
研究组/队列
  • 卫生小组
    健康对照组主要收集患有其他慢性疾病血液肿瘤的患者,这些患者不符合排除标准并且未被诊断出患有骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤。另外,我们需要一些健康的志愿者。健康的志愿者指的是没有严重身体疾病,免疫疾病和精神疾病家族史的人。年龄,性别和国籍之间没有区别。
  • 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤
    在暴露组中,所有骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者均符合纳入,并且不符合排除标准,包括计划自体干细胞移植。年龄,性别和国籍之间没有区别。
    干预:药物:硼替佐米
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况通过邀请注册
估计入学人数
(提交:2020年12月16日)
350
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年12月
估计初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

排除标准:

  1. 没有完整临床信息的患者。
  2. 恶性流行病患者。
  3. 酗酒或特殊饮食习惯的患者。
  4. 消化系统疾病的患者,例如炎症性肠病,肠道传染病或其他可能影响消化系统功能的疾病。
  5. 有胃肠道手术病史的患者。
  6. 没有常规透析的严重肾功能不全的患者。
  7. 具有严重肝脏或肾功能损伤的其他可能性的患者而无需干预。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至100年(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04678089
其他研究ID编号2020-9-23-7
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享声明不提供
责任方Lihong Liu,北京Chao Yang医院
研究赞助商北京阳阳医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Lihong Liu,医生北京阳阳医院
PRS帐户北京阳阳医院
验证日期2020年12月