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出境医 / 临床实验 / 使用智能手机应用程序平台对SCD中的PRO措施的基于家庭的评估：可行性研究
使用智能手机应用程序平台对SCD中的PRO措施的基于家庭的评估：可行性研究
研究描述
简要摘要：
该提案的总体目标是根据患者报告的结果（PRO）和与健康相关的生活质量（HRQOL）确定可修改的行为策略（HRQOL），这些策略将改善青少年和年轻成人的镰状细胞病（SCD）（SCD）（HU）的依从性（HU） ）。在这项拟议的研究中，我们打算在24周内的SCD患者及其护理人员中，在24周内测试将在我们现有的智能手机应用程序平台（SCD-APP）中集成到我们现有的智能手机应用程序平台（SCD-APP）的功能。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 镰状细胞病镰状细胞血红蛋白C镰刀β零thalassemia镰状B+ thalassya | 行为：使用镰状细胞疾病移动应用程序（SCD-APP）的专业评估 | 不适用 |
详细说明：
遵守羟基脲是一个多因素动态过程，迄今为止，依从性水平随时间变化的预测因素尚不清楚。 HRQOL数据的变化可以作为随着时间的流逝而变化的羟基脲依从性变化的替代标记物，并且可以建议患者分别基于较差或更高的HRQOL分数而受到干预措施的可能性或受益。
这项研究的主要假设是，使用SCD智能手机应用程序平台（APP）对患者的HRQOL进行评估是可行且可接受的，并且与更多相比，对家里HRQOL的频繁评估将具有更高的整体完成率。经常。我们计划使用NIH开发的患者报告的结果测量信息系统（PROMIS®）评估HRQOL，并使用计算机化自适应测试（CAT）方法进行评估。 Promis®-CAT方法是一个可靠且有效的评估平台，已在SCD的有限研究中使用。
该研究将包括以下具体目标：
- 为了评估使用Promis®-CAT措施集成到SCD APP中的智能手机对HRQOL患者评估的可行性和可接受性。
- 为了检查所需的HRQOL评估频率对参与者在24周期间的完成率的影响，每2周对HRQOL进行评估（第1组）与每4周（第2组）进行评估。
- 探索参与者的经验和偏好，并使用将其智能手机与Promis®-CAT措施集成到SCD应用程序中的智能手机的过程和频率。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 使用智能手机应用程序平台：可行性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年4月4日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年7月21日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年7月21日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：A组（每2周评估每2周） | 行为：使用镰状细胞疾病移动应用程序（SCD-APP）的专业评估 专为镰状细胞疾病的患者设计的智能手机应用程序平台。 SCD应用程序已编程为发送通知，以完成专业评估。当患者使用APP平台完成评估时，SCD-APP能够收集PRO数据。 |
| 主动比较器：A组（每4周评估每4周） | 行为：使用镰状细胞疾病移动应用程序（SCD-APP）的专业评估 专为镰状细胞疾病的患者设计的智能手机应用程序平台。 SCD应用程序已编程为发送通知，以完成专业评估。当患者使用APP平台完成评估时，SCD-APP能够收集PRO数据。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 使用SCD-APP（HU-GO）在家中完成Pro评估的可行性[时间范围：6个月]所有研究参与者的总体完成率为≥50％（A组和B组）。这将报告为二分法结果，无论是是还是否。百分比（％）完成率将计算为完成的专业评估数量除以研究期内预期的PROS评估数量。
次要结果度量 ：
- 使用SCD-APP（HU-GO）[时间范围：6个月]在家中的PRO评估率SCD和/或其父母患者中使用Promis®-CAT措施在家中不同的Pro评估的完成率。计划在第1组中每2周，第2组每4周进行一次评估。该结果将被计算并报告为百分比（％）完成率。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 12年至25岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在学习入学时年龄在12岁以上；
- 由血红蛋白电泳证实的SCD诊断（所有基因型）；
- 拥有或可以使用智能手机或平板电脑；和
- 说话并阅读英语。
排除标准：
- 认知障碍的患者或护理人员；
- 患者或护理人员身体障碍；和
- 将无法完成研究评估的患者或护理人员。
联系人和位置
位置
| 美国，伊利诺伊州 | |
| Ann＆Robert H. Lurie儿童医院 | |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60611 | |
赞助商和合作者
Ann＆Robert H Lurie儿童医院
调查人员
| 首席研究员： | Sherif M Badawy，医学博士，MS | Ann＆Robert H Lurie儿童医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月3日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月21日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月21日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年4月4日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年7月21日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 使用SCD-APP（HU-GO）在家中完成Pro评估的可行性[时间范围：6个月] 所有研究参与者的总体完成率为≥50％（A组和B组）。这将报告为二分法结果，无论是是还是否。百分比（％）完成率将计算为完成的专业评估数量除以研究期内预期的PROS评估数量。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 使用SCD-APP（HU-GO）[时间范围：6个月]在家中的PRO评估率 SCD和/或其父母患者中使用Promis®-CAT措施在家中不同的Pro评估的完成率。计划在第1组中每2周，第2组每4周进行一次评估。该结果将被计算并报告为百分比（％）完成率。 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 使用智能手机应用程序平台对SCD中的PRO措施的基于家庭的评估：可行性研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 使用智能手机应用程序平台：可行性研究 | ||||
| 简要摘要 | 该提案的总体目标是根据患者报告的结果（PRO）和与健康相关的生活质量（HRQOL）确定可修改的行为策略（HRQOL），这些策略将改善青少年和年轻成人的镰状细胞病（SCD）（SCD）（HU）的依从性（HU） ）。在这项拟议的研究中，我们打算在24周内的SCD患者及其护理人员中，在24周内测试将在我们现有的智能手机应用程序平台（SCD-APP）中集成到我们现有的智能手机应用程序平台（SCD-APP）的功能。 | ||||
| 详细说明 | 遵守羟基脲是一个多因素动态过程，迄今为止，依从性水平随时间变化的预测因素尚不清楚。 HRQOL数据的变化可以作为随着时间的流逝而变化的羟基脲依从性变化的替代标记物，并且可以建议患者分别基于较差或更高的HRQOL分数而受到干预措施的可能性或受益。 这项研究的主要假设是，使用SCD智能手机应用程序平台（APP）对患者的HRQOL进行评估是可行且可接受的，并且与更多相比，对家里HRQOL的频繁评估将具有更高的整体完成率。经常。我们计划使用NIH开发的患者报告的结果测量信息系统（PROMIS®）评估HRQOL，并使用计算机化自适应测试（CAT）方法进行评估。 Promis®-CAT方法是一个可靠且有效的评估平台，已在SCD的有限研究中使用。 该研究将包括以下具体目标：
| ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 行为：使用镰状细胞疾病移动应用程序（SCD-APP）的专业评估 专为镰状细胞疾病的患者设计的智能手机应用程序平台。 SCD应用程序已编程为发送通知，以完成专业评估。当患者使用APP平台完成评估时，SCD-APP能够收集PRO数据。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年7月21日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年7月21日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 12年至25岁（儿童，成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04678037 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB 2017-757 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 医学博士Sherif Badawy，Ann＆Robert H Lurie儿童医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Ann＆Robert H Lurie儿童医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Ann＆Robert H Lurie儿童医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
该提案的总体目标是根据患者报告的结果（PRO）和与健康相关的生活质量（HRQOL）确定可修改的行为策略（HRQOL），这些策略将改善青少年和年轻成人的镰状细胞病（SCD）（SCD）（HU）的依从性（HU） ）。在这项拟议的研究中，我们打算在24周内的SCD患者及其护理人员中，在24周内测试将在我们现有的智能手机应用程序平台（SCD-APP）中集成到我们现有的智能手机应用程序平台（SCD-APP）的功能。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 镰状细胞病镰状细胞血红蛋白C镰刀β零thalassemia镰状B+ thalassya | 行为：使用镰状细胞疾病移动应用程序（SCD-APP）的专业评估 | 不适用 |
详细说明：
遵守羟基脲是一个多因素动态过程，迄今为止，依从性水平随时间变化的预测因素尚不清楚。 HRQOL数据的变化可以作为随着时间的流逝而变化的羟基脲依从性变化的替代标记物，并且可以建议患者分别基于较差或更高的HRQOL分数而受到干预措施的可能性或受益。
这项研究的主要假设是，使用SCD智能手机应用程序平台（APP）对患者的HRQOL进行评估是可行且可接受的，并且与更多相比，对家里HRQOL的频繁评估将具有更高的整体完成率。经常。我们计划使用NIH开发的患者报告的结果测量信息系统（PROMIS®）评估HRQOL，并使用计算机化自适应测试（CAT）方法进行评估。 Promis®-CAT方法是一个可靠且有效的评估平台，已在SCD的有限研究中使用。
该研究将包括以下具体目标：
- 为了评估使用Promis®-CAT措施集成到SCD APP中的智能手机对HRQOL患者评估的可行性和可接受性。
- 为了检查所需的HRQOL评估频率对参与者在24周期间的完成率的影响，每2周对HRQOL进行评估（第1组）与每4周（第2组）进行评估。
- 探索参与者的经验和偏好，并使用将其智能手机与Promis®-CAT措施集成到SCD应用程序中的智能手机的过程和频率。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 使用智能手机应用程序平台：可行性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年4月4日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年7月21日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年7月21日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：A组（每2周评估每2周） | 行为：使用镰状细胞疾病移动应用程序（SCD-APP）的专业评估 专为镰状细胞疾病的患者设计的智能手机应用程序平台。 SCD应用程序已编程为发送通知，以完成专业评估。当患者使用APP平台完成评估时，SCD-APP能够收集PRO数据。 |
| 主动比较器：A组（每4周评估每4周） | 行为：使用镰状细胞疾病移动应用程序（SCD-APP）的专业评估 专为镰状细胞疾病的患者设计的智能手机应用程序平台。 SCD应用程序已编程为发送通知，以完成专业评估。当患者使用APP平台完成评估时，SCD-APP能够收集PRO数据。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 使用SCD-APP（HU-GO）在家中完成Pro评估的可行性[时间范围：6个月]所有研究参与者的总体完成率为≥50％（A组和B组）。这将报告为二分法结果，无论是是还是否。百分比（％）完成率将计算为完成的专业评估数量除以研究期内预期的PROS评估数量。
次要结果度量 ：
- 使用SCD-APP（HU-GO）[时间范围：6个月]在家中的PRO评估率SCD和/或其父母患者中使用Promis®-CAT措施在家中不同的Pro评估的完成率。计划在第1组中每2周，第2组每4周进行一次评估。该结果将被计算并报告为百分比（％）完成率。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 12年至25岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 美国，伊利诺伊州 | |
| Ann＆Robert H. Lurie儿童医院 | |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60611 | |
赞助商和合作者
Ann＆Robert H Lurie儿童医院
调查人员
| 首席研究员： | Sherif M Badawy，医学博士，MS | Ann＆Robert H Lurie儿童医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月3日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月21日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月21日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年4月4日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年7月21日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 使用SCD-APP（HU-GO）在家中完成Pro评估的可行性[时间范围：6个月] 所有研究参与者的总体完成率为≥50％（A组和B组）。这将报告为二分法结果，无论是是还是否。百分比（％）完成率将计算为完成的专业评估数量除以研究期内预期的PROS评估数量。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 使用SCD-APP（HU-GO）[时间范围：6个月]在家中的PRO评估率 SCD和/或其父母患者中使用Promis®-CAT措施在家中不同的Pro评估的完成率。计划在第1组中每2周，第2组每4周进行一次评估。该结果将被计算并报告为百分比（％）完成率。 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 使用智能手机应用程序平台对SCD中的PRO措施的基于家庭的评估：可行性研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 使用智能手机应用程序平台：可行性研究 | ||||
| 简要摘要 | 该提案的总体目标是根据患者报告的结果（PRO）和与健康相关的生活质量（HRQOL）确定可修改的行为策略（HRQOL），这些策略将改善青少年和年轻成人的镰状细胞病（SCD）（SCD）（HU）的依从性（HU） ）。在这项拟议的研究中，我们打算在24周内的SCD患者及其护理人员中，在24周内测试将在我们现有的智能手机应用程序平台（SCD-APP）中集成到我们现有的智能手机应用程序平台（SCD-APP）的功能。 | ||||
| 详细说明 | 遵守羟基脲是一个多因素动态过程，迄今为止，依从性水平随时间变化的预测因素尚不清楚。 HRQOL数据的变化可以作为随着时间的流逝而变化的羟基脲依从性变化的替代标记物，并且可以建议患者分别基于较差或更高的HRQOL分数而受到干预措施的可能性或受益。 这项研究的主要假设是，使用SCD智能手机应用程序平台（APP）对患者的HRQOL进行评估是可行且可接受的，并且与更多相比，对家里HRQOL的频繁评估将具有更高的整体完成率。经常。我们计划使用NIH开发的患者报告的结果测量信息系统（PROMIS®）评估HRQOL，并使用计算机化自适应测试（CAT）方法进行评估。 Promis®-CAT方法是一个可靠且有效的评估平台，已在SCD的有限研究中使用。 该研究将包括以下具体目标：
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 行为：使用镰状细胞疾病移动应用程序（SCD-APP）的专业评估 专为镰状细胞疾病的患者设计的智能手机应用程序平台。 SCD应用程序已编程为发送通知，以完成专业评估。当患者使用APP平台完成评估时，SCD-APP能够收集PRO数据。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年7月21日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年7月21日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 12年至25岁（儿童，成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04678037 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB 2017-757 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 医学博士Sherif Badawy，Ann＆Robert H Lurie儿童医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Ann＆Robert H Lurie儿童医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Ann＆Robert H Lurie儿童医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
