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出境医 / 临床实验 / 针对接受（Procto）结肠切除术的家族性腺瘤性息肉病患者的个性化监视和干预方案

针对接受（Procto）结肠切除术的家族性腺瘤性息肉病患者的个性化监视和干预方案

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定对接受（Procto）结肠切除术的家族性腺瘤性息肉病（FAP）患者的个性化监视和干预方案的疗效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗
家族性腺瘤性息肉病程序：个性化监视和干预协议

详细说明：

家族性腺瘤性息肉病（FAP）的特征是在整个结肠和直肠中形成多达数百至数千种息肉。当未经治疗时，几乎所有FAP患者在中位年龄为35-45岁的患者患有大肠癌。为了预防FAP患者的结直肠癌，进行了预防性结直肠手术。 FAP的首选外科手术是带回肠囊 - 肛门吻合术（IPAA）的恢复性闭塞切除术，或带回肠吻合术（IRA）或肠胃吻合术或肠胃吻合术（Ilesigmoidal吻合术）（ISA）（ISA）。

两种类型的预防性结直肠手术后，对IRA/ISA或IPAA进行了肠道结肠切除术进行了次序结肠切除术，患者将需要终身监测，因为将发生疾病的进展和新腺瘤的发展和发育。

IRA后直肠中开发一个或多个腺瘤的10年风险为100％，而IPAA后的小袋中的33％。在两项大型研究中，发现IRA后发生直肠癌的风险分别为9％和11％，中位随访分别为12.8年和15年。一项研究表明，在小袋中开发癌的10年风险为1％。由于患者通常在年轻的时候进行操作，并且如今的寿命很长，因此实际的累积寿命风险大概会更高。

最近发表的ESGE（欧洲胃肠道内窥镜学会）息肉病指南建议在FAP预防性结直肠手术后，为接受IRA/ISA和IPAA的患者进行预防性结直肠手术后的每年一到两年的内窥镜监测间隔，并删除了所有息肉> 5mm> 5mm。该建议是基于专家开局的，因为尚无研究比较不同监视间隔的功效和安全性的研究。没有提供建议，患者将受益于哪些监视间隔。

通过拟议的研究，研究人员旨在为患有IRA/ISA或IPAA的FAP患者（Procto）结肠切除术提供个性化的内窥镜监视，目的是通过内镜下删除高级肿瘤（AN）的目的病变在他们发展之前。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察性[患者注册表]
估计入学人数 ： 1000名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
目标随访时间： 5年
官方标题：针对接受（Procto）结肠切除术的家族性腺瘤性息肉病患者的个性化监视和干预方案
实际学习开始日期 ： 2020年11月24日
估计初级完成日期 ： 2025年11月
估计 学习完成日期 ： 2025年11月
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
个性化监视和干预协议程序：个性化监视和干预协议
这项研究使用一只手臂。参与者将在6个月至2年之间进行内窥镜监测，这取决于多息护物的严重程度和进行内窥镜干预措施。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 高级肿瘤[时间范围：最多5年]
    晚期肿瘤（晚期腺瘤和癌症）的发病率。晚期腺瘤定义为尺寸≥10mm和/或高级发育不良。当研究期5年后，晚期肿瘤的发生率小于5％时，该监视和干预方案将被认为是成功的。


次要结果度量 ：
  1. 特征息肉[时间范围：最多5年]
    IRA/ISA和IPAA患者检测到/去除的息肉的发病率和特征

  2. 不同内窥镜干预技术的激进性[时间范围：最多5年]
    激进的内窥镜干预率

  3. 可行性内窥镜干预措施[时间范围：最多5年]
    病变的发病率不适合内镜清除

  4. 手术干预[时间范围：最多5年]
    手术干预的发生率

  5. 监视负担[时间范围：最多5年]
    监视负担（每位患者内窥镜数量）

  6. 并发症[时间范围：最多5年]
    内窥镜相关并发症的发生率


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：概率样本
研究人群
所有在参与中心之一接受过FAP治疗的患者。
标准

纳入标准：

  • FAP的诊断，至少以下之一：遗传诊断（已验证的APC种系突变）和/或临床诊断（> 100个结直肠腺瘤，结合了FAP的积极家族病史）
  • 与IRA/ISA或IPAA进行了预防性（Procto）结肠切除术
  • 年龄18岁以上

排除标准：

  • 在（多个）清除内窥镜检查期间，无法清除所有息肉，以清除
  • 基线内窥镜检查时的癌症
  • 需要手术
联系人和位置

位置
位置表的布局表
荷兰
学术医学中心招募
阿姆斯特丹，荷兰诺德 - 荷兰，1105AZ
联系人：MD的Evelien Dekker博士
子注视器：医学博士Arthur Aelvoet
赞助商和合作者
学院Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学（AMC -UVA）
莱顿大学医学中心
荷兰癌症研究所
圣马克医院基金会
巴塞罗那医院诊所
HôpitalEdouard Herriot
Maria Sklodowska -Curie Institute-肿瘤学中心
医院一般性大学
大学医学中心
Irccs Azienda opedaliero-Universitaria di Bologna
追踪信息
首先提交日期2020年11月24日
第一个发布日期2020年12月21日
最后更新发布日期2020年12月21日
实际学习开始日期2020年11月24日
估计初级完成日期2025年11月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年12月16日）		高级肿瘤[时间范围：最多5年]
晚期肿瘤（晚期腺瘤和癌症）的发病率。晚期腺瘤定义为尺寸≥10mm和/或高级发育不良。当研究期5年后，晚期肿瘤的发生率小于5％时，该监视和干预方案将被认为是成功的。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
（提交：2020年12月16日）
  • 特征息肉[时间范围：最多5年]
    IRA/ISA和IPAA患者检测到/去除的息肉的发病率和特征
  • 不同内窥镜干预技术的激进性[时间范围：最多5年]
    激进的内窥镜干预率
  • 可行性内窥镜干预措施[时间范围：最多5年]
    病变的发病率不适合内镜清除
  • 手术干预[时间范围：最多5年]
    手术干预的发生率
  • 监视负担[时间范围：最多5年]
    监视负担（每位患者内窥镜数量）
  • 并发症[时间范围：最多5年]
    内窥镜相关并发症的发生率
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题针对接受（Procto）结肠切除术的家族性腺瘤性息肉病患者的个性化监视和干预方案
官方头衔针对接受（Procto）结肠切除术的家族性腺瘤性息肉病患者的个性化监视和干预方案
简要摘要这项研究的目的是确定对接受（Procto）结肠切除术的家族性腺瘤性息肉病（FAP）患者的个性化监视和干预方案的疗效和安全性。
详细说明

家族性腺瘤性息肉病（FAP）的特征是在整个结肠和直肠中形成多达数百至数千种息肉。当未经治疗时，几乎所有FAP患者在中位年龄为35-45岁的患者患有大肠癌。为了预防FAP患者的结直肠癌，进行了预防性结直肠手术。 FAP的首选外科手术是带回肠囊 - 肛门吻合术（IPAA）的恢复性闭塞切除术，或带回肠吻合术（IRA）或肠胃吻合术或肠胃吻合术（Ilesigmoidal吻合术）（ISA）（ISA）。

两种类型的预防性结直肠手术后，对IRA/ISA或IPAA进行了肠道结肠切除术进行了次序结肠切除术，患者将需要终身监测，因为将发生疾病的进展和新腺瘤的发展和发育。

IRA后直肠中开发一个或多个腺瘤的10年风险为100％，而IPAA后的小袋中的33％。在两项大型研究中，发现IRA后发生直肠癌的风险分别为9％和11％，中位随访分别为12.8年和15年。一项研究表明，在小袋中开发癌的10年风险为1％。由于患者通常在年轻的时候进行操作，并且如今的寿命很长，因此实际的累积寿命风险大概会更高。

最近发表的ESGE（欧洲胃肠道内窥镜学会）息肉病指南建议在FAP预防性结直肠手术后，为接受IRA/ISA和IPAA的患者进行预防性结直肠手术后的每年一到两年的内窥镜监测间隔，并删除了所有息肉> 5mm> 5mm。该建议是基于专家开局的，因为尚无研究比较不同监视间隔的功效和安全性的研究。没有提供建议，患者将受益于哪些监视间隔。

通过拟议的研究，研究人员旨在为患有IRA/ISA或IPAA的FAP患者（Procto）结肠切除术提供个性化的内窥镜监视，目的是通过内镜下删除高级肿瘤（AN）的目的病变在他们发展之前。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型：队列
时间观点：前瞻性
目标随访时间5年
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群所有在参与中心之一接受过FAP治疗的患者。
健康）状况家族性腺瘤性息肉病
干涉程序：个性化监视和干预协议
这项研究使用一只手臂。参与者将在6个月至2年之间进行内窥镜监测，这取决于多息护物的严重程度和进行内窥镜干预措施。
研究组/队列个性化监视和干预协议
干预：程序：个性化监视和干预协议
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2020年12月16日）		 1000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2025年11月
估计初级完成日期2025年11月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • FAP的诊断，至少以下之一：遗传诊断（已验证的APC种系突变）和/或临床诊断（> 100个结直肠腺瘤，结合了FAP的积极家族病史）
  • 与IRA/ISA或IPAA进行了预防性（Procto）结肠切除术
  • 年龄18岁以上

排除标准：

  • 在（多个）清除内窥镜检查期间，无法清除所有息肉，以清除
  • 基线内窥镜检查时的癌症
  • 需要手术
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
列出的位置国家荷兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04678011
其他研究ID编号W20_182
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明不提供
责任方Evelien Dekker教授，医学博士，博士学位，学院Medisch Centrum -Universitit van Amsterdam（AMC -UVA）
研究赞助商学院Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学（AMC -UVA）
合作者
  • 莱顿大学医学中心
  • 荷兰癌症研究所
  • 圣马克医院基金会
  • 巴塞罗那医院诊所
  • HôpitalEdouard Herriot
  • Maria Sklodowska -Curie Institute-肿瘤学中心
  • 医院一般性大学
  • 大学医学中心
  • Irccs Azienda opedaliero-Universitaria di Bologna
调查人员不提供
PRS帐户学院Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学（AMC -UVA）
验证日期2020年12月
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定对接受（Procto）结肠切除术的家族性腺瘤性息肉病（FAP）患者的个性化监视和干预方案的疗效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗
家族性腺瘤性息肉病程序：个性化监视和干预协议

详细说明：

家族性腺瘤性息肉病（FAP）的特征是在整个结肠和直肠中形成多达数百至数千种息肉。当未经治疗时，几乎所有FAP患者在中位年龄为35-45岁的患者患有大肠癌。为了预防FAP患者的结直肠癌，进行了预防性结直肠手术。 FAP的首选外科手术是带回肠囊 - 肛门吻合术（IPAA）的恢复性闭塞切除术，或带回肠吻合术（IRA）或肠胃吻合术或肠胃吻合术（Ilesigmoidal吻合术）（ISA）（ISA）。

两种类型的预防性结直肠手术后，对IRA/ISA或IPAA进行了肠道结肠切除术进行了次序结肠切除术，患者将需要终身监测，因为将发生疾病的进展和新腺瘤的发展和发育。

IRA后直肠中开发一个或多个腺瘤的10年风险为100％，而IPAA后的小袋中的33％。在两项大型研究中，发现IRA后发生直肠癌的风险分别为9％和11％，中位随访分别为12.8年和15年。一项研究表明，在小袋中开发癌的10年风险为1％。由于患者通常在年轻的时候进行操作，并且如今的寿命很长，因此实际的累积寿命风险大概会更高。

最近发表的ESGE（欧洲胃肠道内窥镜学会）息肉病指南建议在FAP预防性结直肠手术后，为接受IRA/ISA和IPAA的患者进行预防性结直肠手术后的每年一到两年的内窥镜监测间隔，并删除了所有息肉> 5mm> 5mm。该建议是基于专家开局的，因为尚无研究比较不同监视间隔的功效和安全性的研究。没有提供建议，患者将受益于哪些监视间隔。

通过拟议的研究，研究人员旨在为患有IRA/ISA或IPAA的FAP患者（Procto）结肠切除术提供个性化的内窥镜监视，目的是通过内镜下删除高级肿瘤（AN）的目的病变在他们发展之前。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察性[患者注册表]
估计入学人数 ： 1000名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
目标随访时间： 5年
官方标题：针对接受（Procto）结肠切除术的家族性腺瘤性息肉病患者的个性化监视和干预方案
实际学习开始日期 ： 2020年11月24日
估计初级完成日期 ： 2025年11月
估计 学习完成日期 ： 2025年11月
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
个性化监视和干预协议程序：个性化监视和干预协议
这项研究使用一只手臂。参与者将在6个月至2年之间进行内窥镜监测，这取决于多息护物的严重程度和进行内窥镜干预措施。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 高级肿瘤[时间范围：最多5年]
    晚期肿瘤（晚期腺瘤和癌症）的发病率。晚期腺瘤定义为尺寸≥10mm和/或高级发育不良。当研究期5年后，晚期肿瘤的发生率小于5％时，该监视和干预方案将被认为是成功的。


次要结果度量 ：
  1. 特征息肉[时间范围：最多5年]
    IRA/ISA和IPAA患者检测到/去除的息肉的发病率和特征

  2. 不同内窥镜干预技术的激进性[时间范围：最多5年]
    激进的内窥镜干预率

  3. 可行性内窥镜干预措施[时间范围：最多5年]
    病变的发病率不适合内镜清除

  4. 手术干预[时间范围：最多5年]
    手术干预的发生率

  5. 监视负担[时间范围：最多5年]
    监视负担（每位患者内窥镜数量）

  6. 并发症[时间范围：最多5年]
    内窥镜相关并发症的发生率


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：概率样本
研究人群
所有在参与中心之一接受过FAP治疗的患者。
标准

纳入标准：

  • FAP的诊断，至少以下之一：遗传诊断（已验证的APC种系突变）和/或临床诊断（> 100个结直肠腺瘤，结合了FAP的积极家族病史）
  • 与IRA/ISA或IPAA进行了预防性（Procto）结肠切除术
  • 年龄18岁以上

排除标准：

  • 在（多个）清除内窥镜检查期间，无法清除所有息肉，以清除
  • 基线内窥镜检查时的癌症
  • 需要手术
联系人和位置

位置
位置表的布局表
荷兰
学术医学中心招募
阿姆斯特丹，荷兰诺德 - 荷兰，1105AZ
联系人：MD的Evelien Dekker博士
子注视器：医学博士Arthur Aelvoet
赞助商和合作者
学院Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学（AMC -UVA）
莱顿大学医学中心
荷兰癌症研究所
圣马克医院基金会
巴塞罗那医院诊所
HôpitalEdouard Herriot
Maria Sklodowska -Curie Institute-肿瘤学中心
医院一般性大学
大学医学中心
Irccs Azienda opedaliero-Universitaria di Bologna
追踪信息
首先提交日期2020年11月24日
第一个发布日期2020年12月21日
最后更新发布日期2020年12月21日
实际学习开始日期2020年11月24日
估计初级完成日期2025年11月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年12月16日）		高级肿瘤[时间范围：最多5年]
晚期肿瘤（晚期腺瘤和癌症）的发病率。晚期腺瘤定义为尺寸≥10mm和/或高级发育不良。当研究期5年后，晚期肿瘤的发生率小于5％时，该监视和干预方案将被认为是成功的。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
（提交：2020年12月16日）
  • 特征息肉[时间范围：最多5年]
    IRA/ISA和IPAA患者检测到/去除的息肉的发病率和特征
  • 不同内窥镜干预技术的激进性[时间范围：最多5年]
    激进的内窥镜干预率
  • 可行性内窥镜干预措施[时间范围：最多5年]
    病变的发病率不适合内镜清除
  • 手术干预[时间范围：最多5年]
    手术干预的发生率
  • 监视负担[时间范围：最多5年]
    监视负担（每位患者内窥镜数量）
  • 并发症[时间范围：最多5年]
    内窥镜相关并发症的发生率
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题针对接受（Procto）结肠切除术的家族性腺瘤性息肉病患者的个性化监视和干预方案
官方头衔针对接受（Procto）结肠切除术的家族性腺瘤性息肉病患者的个性化监视和干预方案
简要摘要这项研究的目的是确定对接受（Procto）结肠切除术的家族性腺瘤性息肉病（FAP）患者的个性化监视和干预方案的疗效和安全性。
详细说明

家族性腺瘤性息肉病（FAP）的特征是在整个结肠和直肠中形成多达数百至数千种息肉。当未经治疗时，几乎所有FAP患者在中位年龄为35-45岁的患者患有大肠癌。为了预防FAP患者的结直肠癌，进行了预防性结直肠手术。 FAP的首选外科手术是带回肠囊 - 肛门吻合术（IPAA）的恢复性闭塞切除术，或带回肠吻合术（IRA）或肠胃吻合术或肠胃吻合术（Ilesigmoidal吻合术）（ISA）（ISA）。

两种类型的预防性结直肠手术后，对IRA/ISA或IPAA进行了肠道结肠切除术进行了次序结肠切除术，患者将需要终身监测，因为将发生疾病的进展和新腺瘤的发展和发育。

IRA后直肠中开发一个或多个腺瘤的10年风险为100％，而IPAA后的小袋中的33％。在两项大型研究中，发现IRA后发生直肠癌的风险分别为9％和11％，中位随访分别为12.8年和15年。一项研究表明，在小袋中开发癌的10年风险为1％。由于患者通常在年轻的时候进行操作，并且如今的寿命很长，因此实际的累积寿命风险大概会更高。

最近发表的ESGE（欧洲胃肠道内窥镜学会）息肉病指南建议在FAP预防性结直肠手术后，为接受IRA/ISA和IPAA的患者进行预防性结直肠手术后的每年一到两年的内窥镜监测间隔，并删除了所有息肉> 5mm> 5mm。该建议是基于专家开局的，因为尚无研究比较不同监视间隔的功效和安全性的研究。没有提供建议，患者将受益于哪些监视间隔。

通过拟议的研究，研究人员旨在为患有IRA/ISA或IPAA的FAP患者（Procto）结肠切除术提供个性化的内窥镜监视，目的是通过内镜下删除高级肿瘤（AN）的目的病变在他们发展之前。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型：队列
时间观点：前瞻性
目标随访时间5年
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群所有在参与中心之一接受过FAP治疗的患者。
健康）状况家族性腺瘤性息肉病
干涉程序：个性化监视和干预协议
这项研究使用一只手臂。参与者将在6个月至2年之间进行内窥镜监测，这取决于多息护物的严重程度和进行内窥镜干预措施。
研究组/队列个性化监视和干预协议
干预：程序：个性化监视和干预协议
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2020年12月16日）		 1000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2025年11月
估计初级完成日期2025年11月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • FAP的诊断，至少以下之一：遗传诊断（已验证的APC种系突变）和/或临床诊断（> 100个结直肠腺瘤，结合了FAP的积极家族病史）
  • 与IRA/ISA或IPAA进行了预防性（Procto）结肠切除术
  • 年龄18岁以上

排除标准：

  • 在（多个）清除内窥镜检查期间，无法清除所有息肉，以清除
  • 基线内窥镜检查时的癌症
  • 需要手术
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
列出的位置国家荷兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04678011
其他研究ID编号W20_182
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明不提供
责任方Evelien Dekker教授，医学博士，博士学位，学院Medisch Centrum -Universitit van Amsterdam（AMC -UVA）
研究赞助商学院Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学（AMC -UVA）
合作者
  • 莱顿大学医学中心
  • 荷兰癌症研究所
  • 圣马克医院基金会
  • 巴塞罗那医院诊所
  • HôpitalEdouard Herriot
  • Maria Sklodowska -Curie Institute-肿瘤学中心
  • 医院一般性大学
  • 大学医学中心
  • Irccs Azienda opedaliero-Universitaria di Bologna
调查人员不提供
PRS帐户学院Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学（AMC -UVA）
验证日期2020年12月

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