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家族性腺瘤性息肉病患者的十二指肠和胃息肉病的个性化监视和干预方案
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 家族性腺瘤性息肉病 | 程序：个性化监视和干预协议 |
FAP患者不仅有患结直肠腺瘤的风险，而且有患十二指肠腺瘤的高风险。在30％至92％的FAP患者中，被检测到十二指肠腺瘤，终身风险接近100％。在这些十二指肠腺瘤中，FAP患者的患病率只有很小的一小部分出现在十二指肠癌中，大约5-10％。
如今，内窥镜监测是防止FAP患者患上十二指肠癌的护理标准。使用Spigelman分类系统评估十二指肠多息护物的严重程度。该分类基于十二指肠腺瘤的发育不良的数量，大小，组织学和等级，导致分数从0-IV变化，指导监视间隔和治疗。
人们担心Spigelman评分作为十二指肠癌的预测因子，尤其是针对截肢癌的预测因素。在过去的几年中，多项研究表明了该分期系统的局限性，包括该分类不能充分预测十二指肠/截肢癌，并且没有指导内窥镜或手术干预措施。需要明确的内窥镜干预方案，不仅为了防止癌症的发展，而且还需要防止十二指肠手术的需求，因为这些手术程序与高并发症和死亡率高有关。
通过这项研究，研究人员旨在评估十二指肠和胃的个性化监视和干预方案，目的是通过内镜下去除病变来防止晚期肿瘤（AN）的发展。
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 1000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 5年 |
| 官方标题： | 家族性腺瘤性息肉病患者的十二指肠和胃息肉病的个性化监视和干预方案 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月24日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年11月 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 个性化监视和干预协议 | 程序：个性化监视和干预协议 这项研究使用一只手臂。参与者将在3-6个月至5年之间进行内窥镜监测，具体取决于多息音的严重程度和进行内窥镜干预措施。 |
- 高级肿瘤[时间范围：最多5年]晚期肿瘤的发病率定义为腺瘤≥15mm，高级发育不良（HGD）和/或十二指肠/截骨癌
- 不同内窥镜干预技术后的复发[时间范围：2年零5年的分析]内窥镜干预后复发的发生率在整体/零碎切除后以及不同的技术（例如冷圈息肉切除术或内窥镜粘膜切除）等不同的技术，有或没有提升
- 内窥镜干预措施的可行性[时间范围：分析2年零5年]病变的发病率不适合内镜清除
- 精度光学诊断[时间范围：分析2年零5年]内窥镜医生光学诊断十二指肠和胃病变的能力。胃和十二指肠的光学诊断高度发育不良的灵敏度和特异性。
- 并发症[时间范围：2年零5年的分析]内窥镜相关并发症的发生率
- 监视负担[时间范围：最多5年]监视负担（每个患者的内窥镜数量）
- 手术[时间范围：最多5年]手术干预的发生率
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
| 荷兰 | |
| 学术医学中心 | 招募 |
| 阿姆斯特丹，荷兰诺德 - 荷兰，1105AZ | |
| 联系人：MD的Evelien Dekker博士 | |
| 子注视器：医学博士Arthur Aelvoet | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年11月24日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月21日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月21日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年11月24日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 高级肿瘤[时间范围：最多5年] 晚期肿瘤的发病率定义为腺瘤≥15mm，高级发育不良（HGD）和/或十二指肠/截骨癌 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 家族性腺瘤性息肉病患者的十二指肠和胃息肉病的个性化监视和干预方案 | ||||
| 官方头衔 | 家族性腺瘤性息肉病患者的十二指肠和胃息肉病的个性化监视和干预方案 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定十二指肠和胃息肉病的个性化监视和干预方案对家族性腺瘤性息肉病（FAP）患者的疗效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | FAP患者不仅有患结直肠腺瘤的风险，而且有患十二指肠腺瘤的高风险。在30％至92％的FAP患者中，被检测到十二指肠腺瘤，终身风险接近100％。在这些十二指肠腺瘤中，FAP患者的患病率只有很小的一小部分出现在十二指肠癌中，大约5-10％。 如今，内窥镜监测是防止FAP患者患上十二指肠癌的护理标准。使用Spigelman分类系统评估十二指肠多息护物的严重程度。该分类基于十二指肠腺瘤的发育不良的数量，大小，组织学和等级，导致分数从0-IV变化，指导监视间隔和治疗。 人们担心Spigelman评分作为十二指肠癌的预测因子，尤其是针对截肢癌的预测因素。在过去的几年中，多项研究表明了该分期系统的局限性，包括该分类不能充分预测十二指肠/截肢癌，并且没有指导内窥镜或手术干预措施。需要明确的内窥镜干预方案，不仅为了防止癌症的发展，而且还需要防止十二指肠手术的需求，因为这些手术程序与高并发症和死亡率高有关。 通过这项研究，研究人员旨在评估十二指肠和胃的个性化监视和干预方案，目的是通过内镜下去除病变来防止晚期肿瘤（AN）的发展。 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 5年 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 在其中一个参与中心治疗的FAP患者将被评估为资格。 | ||||
| 健康）状况 | 家族性腺瘤性息肉病 | ||||
| 干涉 | 程序：个性化监视和干预协议 这项研究使用一只手臂。参与者将在3-6个月至5年之间进行内窥镜监测，具体取决于多息音的严重程度和进行内窥镜干预措施。 | ||||
| 研究组/队列 | 个性化监视和干预协议 干预：程序：个性化监视和干预协议 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 1000 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2025年11月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | |||||
| 列出的位置国家 | 荷兰 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04677998 | ||||
| 其他研究ID编号 | W20_181 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Evelien Dekker教授，医学博士，博士学位，学院Medisch Centrum -Universitit van Amsterdam（AMC -UVA） | ||||
| 研究赞助商 | 学院Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学（AMC -UVA） | ||||
| 合作者 |
| ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 学院Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学（AMC -UVA） | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 家族性腺瘤性息肉病 | 程序：个性化监视和干预协议 |
FAP患者不仅有患结直肠腺瘤的风险，而且有患十二指肠腺瘤的高风险。在30％至92％的FAP患者中，被检测到十二指肠腺瘤，终身风险接近100％。在这些十二指肠腺瘤中，FAP患者的患病率只有很小的一小部分出现在十二指肠癌中，大约5-10％。
如今，内窥镜监测是防止FAP患者患上十二指肠癌的护理标准。使用Spigelman分类系统评估十二指肠多息护物的严重程度。该分类基于十二指肠腺瘤的发育不良的数量，大小，组织学和等级，导致分数从0-IV变化，指导监视间隔和治疗。
人们担心Spigelman评分作为十二指肠癌的预测因子，尤其是针对截肢癌的预测因素。在过去的几年中，多项研究表明了该分期系统的局限性，包括该分类不能充分预测十二指肠/截肢癌，并且没有指导内窥镜或手术干预措施。需要明确的内窥镜干预方案，不仅为了防止癌症的发展，而且还需要防止十二指肠手术的需求，因为这些手术程序与高并发症和死亡率高有关。
通过这项研究，研究人员旨在评估十二指肠和胃的个性化监视和干预方案，目的是通过内镜下去除病变来防止晚期肿瘤（AN）的发展。
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 1000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 5年 |
| 官方标题： | 家族性腺瘤性息肉病患者的十二指肠和胃息肉病的个性化监视和干预方案 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月24日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年11月 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 个性化监视和干预协议 | 程序：个性化监视和干预协议 这项研究使用一只手臂。参与者将在3-6个月至5年之间进行内窥镜监测，具体取决于多息音的严重程度和进行内窥镜干预措施。 |
- 高级肿瘤[时间范围：最多5年]晚期肿瘤的发病率定义为腺瘤≥15mm，高级发育不良（HGD）和/或十二指肠/截骨癌
- 不同内窥镜干预技术后的复发[时间范围：2年零5年的分析]内窥镜干预后复发的发生率在整体/零碎切除后以及不同的技术（例如冷圈息肉切除术或内窥镜粘膜切除）等不同的技术，有或没有提升
- 内窥镜干预措施的可行性[时间范围：分析2年零5年]病变的发病率不适合内镜清除
- 精度光学诊断[时间范围：分析2年零5年]内窥镜医生光学诊断十二指肠和胃病变的能力。胃和十二指肠的光学诊断高度发育不良的灵敏度和特异性。
- 并发症[时间范围：2年零5年的分析]内窥镜相关并发症的发生率
- 监视负担[时间范围：最多5年]监视负担（每个患者的内窥镜数量）
- 手术[时间范围：最多5年]手术干预的发生率
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
| 荷兰 | |
| 学术医学中心 | 招募 |
| 阿姆斯特丹，荷兰诺德 - 荷兰，1105AZ | |
| 联系人：MD的Evelien Dekker博士 | |
| 子注视器：医学博士Arthur Aelvoet | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年11月24日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月21日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月21日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年11月24日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 高级肿瘤[时间范围：最多5年] 晚期肿瘤的发病率定义为腺瘤≥15mm，高级发育不良（HGD）和/或十二指肠/截骨癌 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 家族性腺瘤性息肉病患者的十二指肠和胃息肉病的个性化监视和干预方案 | ||||
| 官方头衔 | 家族性腺瘤性息肉病患者的十二指肠和胃息肉病的个性化监视和干预方案 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定十二指肠和胃息肉病的个性化监视和干预方案对家族性腺瘤性息肉病（FAP）患者的疗效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | FAP患者不仅有患结直肠腺瘤的风险，而且有患十二指肠腺瘤的高风险。在30％至92％的FAP患者中，被检测到十二指肠腺瘤，终身风险接近100％。在这些十二指肠腺瘤中，FAP患者的患病率只有很小的一小部分出现在十二指肠癌中，大约5-10％。 如今，内窥镜监测是防止FAP患者患上十二指肠癌的护理标准。使用Spigelman分类系统评估十二指肠多息护物的严重程度。该分类基于十二指肠腺瘤的发育不良的数量，大小，组织学和等级，导致分数从0-IV变化，指导监视间隔和治疗。 人们担心Spigelman评分作为十二指肠癌的预测因子，尤其是针对截肢癌的预测因素。在过去的几年中，多项研究表明了该分期系统的局限性，包括该分类不能充分预测十二指肠/截肢癌，并且没有指导内窥镜或手术干预措施。需要明确的内窥镜干预方案，不仅为了防止癌症的发展，而且还需要防止十二指肠手术的需求，因为这些手术程序与高并发症和死亡率高有关。 通过这项研究，研究人员旨在评估十二指肠和胃的个性化监视和干预方案，目的是通过内镜下去除病变来防止晚期肿瘤（AN）的发展。 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 5年 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 在其中一个参与中心治疗的FAP患者将被评估为资格。 | ||||
| 健康）状况 | 家族性腺瘤性息肉病 | ||||
| 干涉 | 程序：个性化监视和干预协议 这项研究使用一只手臂。参与者将在3-6个月至5年之间进行内窥镜监测，具体取决于多息音的严重程度和进行内窥镜干预措施。 | ||||
| 研究组/队列 | 个性化监视和干预协议 干预：程序：个性化监视和干预协议 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 1000 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2025年11月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | |||||
| 列出的位置国家 | 荷兰 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04677998 | ||||
| 其他研究ID编号 | W20_181 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Evelien Dekker教授，医学博士，博士学位，学院Medisch Centrum -Universitit van Amsterdam（AMC -UVA） | ||||
| 研究赞助商 | 学院Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学（AMC -UVA） | ||||
| 合作者 |
| ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 学院Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学（AMC -UVA） | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
