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出境医 / 临床实验 / SPI-1005用于治疗Meniere病（StopMD-3）
SPI-1005用于治疗Meniere病（StopMD-3）
研究描述
简要摘要：
该研究是一项随机，双盲，安慰剂对照的，多中心的临床试验（RCT），具有开放标签扩展研究（OLE）的SPI-1005，在具有明确的Meniere病的成年受试者中，在三个月内有活性症状。研究入学率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Meniere DiseaseMénière | 药物：Ebselen药物：安慰剂 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第3阶段，随机，双盲，安慰剂对照，多中心研究，以评估SPI-1005在Meniere病和开放标签扩展研究中的安全性和功效，以评估SPI-1005的慢性安全性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：SPI-1005 400毫克竞标 口服SPI-1005 400毫克竞标28天，随访84天 | 药物：Ebselen 谷胱甘肽过氧化物酶模拟物 其他名称：SPI-1005 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 口服匹配安慰剂出价28天，随访84天 | 药物：安慰剂 匹配的安慰剂包含赋形剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗 - 发射器不良事件的发生率[时间范围：84天]根据不良事件与安慰剂的比较评估的安全性和耐受性
- 低频听力听力阈值的变化通过纯音调测量法[时间范围：56天]共同主要功效终点；通过纯音调测量法评估听力
- 更改噪声测试评分[时间范围：56天]共同主要功效终点；通过噪声测试评估单词识别
次要结果度量 ：
- 耳鸣严重程度的变化[时间范围：56天]耳鸣功能指数（0-100），其中较高的分数较差
- 耳鸣响度[时间范围：56天]耳鸣功能索引问题2-您的耳鸣有多强或大声？ （0-10）较高的分数较差
- 更改眩晕的严重性[时间范围：56天]眩晕症状量表（0-60），其中更高的分数较差
- 更改听觉丰富度[时间范围：56天]听觉丰富度量表（0-10），其中较高的分数较差
- 头晕改变[时间范围：56天]头晕障碍库存（0-100），其中更高的分数较差
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 成年男性/女性，入学时18-75岁。
- 通过AAO-HNS修订了2015年标准，诊断出明确的Meniere病。
- 在250、500或1000 Hz的听力损失在研究入学时的听力损失。
- 在研究入学后的3个月内，AAO-HNS修正了2015年的AAO-HNS疾病中至少有两种Meniere病的三种活性症状（耳鸣；听觉饱满或头晕）。
排除标准：
- 当前或在研究入学前60天内，使用IV毒性药物
- 耳鼻喉病或前庭造型瘤的史。
- 受影响的耳朵中中耳或内耳手术的病史。
- 气骨间隙≥15dB，中耳炎或混合听力损失，导电性听力损失。
- 明显的心血管，肺，肝，肾脏，血液学，胃肠道，内分泌，免疫学，神经学或精神病。
- 目前的使用或在研究注册全身类固醇之前的30天内。
- 目前的使用或在研究入学室内的7天内。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Jonathan Kil | 2066342559 | info@soundpharma.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 南加州大学 | |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90033 | |
| 联系人：学习主任 | |
| 房屋诊所 | |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90057 | |
| 联系人：学习主任 | |
| UCSD | |
| 加利福尼亚州圣地亚哥，美国，92093 | |
| UCSF | |
| 美国加利福尼亚州旧金山，美国94115 | |
| 美国，哥伦比亚特区 | |
| 乔治敦大学 | |
| 华盛顿，美国哥伦比亚特区，20057年 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 迈阿密大学 | |
| 迈阿密，佛罗里达州，美国，33146 | |
| 联系人：学习主任 | |
| 美国，伊利诺伊州 | |
| 洛约拉大学医学中心 | |
| 伊利诺伊州梅伍德，美国60153 | |
| 联系人：学习主任 | |
| 美国，堪萨斯州 | |
| 堪萨斯大学医学中心 | |
| 堪萨斯城，堪萨斯州，美国66160 | |
| 联系人：学习主任 | |
| 美国，肯塔基州 | |
| 高级ENT和过敏 | |
| 美国肯塔基州路易斯维尔，美国40207 | |
| 美国密歇根州 | |
| 密歇根耳朵学院 | |
| 美国密歇根州法明顿山，48334 | |
| 联系人：学习主任 | |
| 美国，密苏里州 | |
| 圣路易斯华盛顿大学 | |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63130 | |
| 联系人：学习主任 | |
| 美国，纽约 | |
| 哥伦比亚大学医学中心 | |
| 纽约，纽约，美国，10032 | |
| 联系人：学习主任 | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 托马斯·杰斐逊大学 | |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19144年 | |
| 联系人：学习主任 | |
| 美国，南卡罗来纳州 | |
| 南卡罗来纳州医科大学 | |
| 美国南卡罗来纳州查尔斯顿，美国29425 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 西南 | |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75390 | |
赞助商和合作者
Sound Pharmaceuticals，合并
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月8日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月21日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月17日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | SPI-1005治疗Meniere病 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第3阶段，随机，双盲，安慰剂对照，多中心研究，以评估SPI-1005在Meniere病和开放标签扩展研究中的安全性和功效，以评估SPI-1005的慢性安全性 | ||||
| 简要摘要 | 该研究是一项随机，双盲，安慰剂对照的，多中心的临床试验（RCT），具有开放标签扩展研究（OLE）的SPI-1005，在具有明确的Meniere病的成年受试者中，在三个月内有活性症状。研究入学率。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04677972 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SPI-1005-351 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Sound Pharmaceuticals，合并 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Sound Pharmaceuticals，合并 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Sound Pharmaceuticals，合并 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
该研究是一项随机，双盲，安慰剂对照的，多中心的临床试验（RCT），具有开放标签扩展研究（OLE）的SPI-1005，在具有明确的Meniere病的成年受试者中，在三个月内有活性症状。研究入学率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Meniere DiseaseMénière | 药物：Ebselen药物：安慰剂 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第3阶段，随机，双盲，安慰剂对照，多中心研究，以评估SPI-1005在Meniere病和开放标签扩展研究中的安全性和功效，以评估SPI-1005的慢性安全性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：SPI-1005 400毫克竞标 口服SPI-1005 400毫克竞标28天，随访84天 | 药物：Ebselen 谷胱甘肽过氧化物酶模拟物 其他名称：SPI-1005 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 口服匹配安慰剂出价28天，随访84天 | 药物：安慰剂 匹配的安慰剂包含赋形剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗 - 发射器不良事件的发生率[时间范围：84天]根据不良事件与安慰剂的比较评估的安全性和耐受性
- 低频听力听力阈值的变化通过纯音调测量法[时间范围：56天]共同主要功效终点；通过纯音调测量法评估听力
- 更改噪声测试评分[时间范围：56天]共同主要功效终点；通过噪声测试评估单词识别
次要结果度量 ：
- 耳鸣严重程度的变化[时间范围：56天]耳鸣功能指数（0-100），其中较高的分数较差
- 耳鸣响度[时间范围：56天]耳鸣功能索引问题2-您的耳鸣有多强或大声？ （0-10）较高的分数较差
- 更改眩晕的严重性[时间范围：56天]眩晕症状量表（0-60），其中更高的分数较差
- 更改听觉丰富度[时间范围：56天]听觉丰富度量表（0-10），其中较高的分数较差
- 头晕改变[时间范围：56天]头晕障碍库存（0-100），其中更高的分数较差
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 成年男性/女性，入学时18-75岁。
- 通过AAO-HNS修订了2015年标准，诊断出明确的Meniere病。
- 在250、500或1000 Hz的听力损失在研究入学时的听力损失。
- 在研究入学后的3个月内，AAO-HNS修正了2015年的AAO-HNS疾病中至少有两种Meniere病的三种活性症状（耳鸣；听觉饱满或头晕）。
排除标准：
- 当前或在研究入学前60天内，使用IV毒性药物
- 耳鼻喉病或前庭造型瘤的史。
- 受影响的耳朵中中耳或内耳手术的病史。
- 气骨间隙≥15dB，中耳炎或混合听力损失，导电性听力损失。
- 明显的心血管，肺，肝，肾脏，血液学，胃肠道，内分泌，免疫学，神经学或精神病。
- 目前的使用或在研究注册全身类固醇之前的30天内。
- 目前的使用或在研究入学室内的7天内。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Jonathan Kil | 2066342559 | info@soundpharma.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 南加州大学 | |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90033 | |
| 联系人：学习主任 | |
| 房屋诊所 | |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90057 | |
| 联系人：学习主任 | |
| UCSD | |
| 加利福尼亚州圣地亚哥，美国，92093 | |
| UCSF | |
| 美国加利福尼亚州旧金山，美国94115 | |
| 美国，哥伦比亚特区 | |
| 乔治敦大学 | |
| 华盛顿，美国哥伦比亚特区，20057年 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 迈阿密大学 | |
| 迈阿密，佛罗里达州，美国，33146 | |
| 联系人：学习主任 | |
| 美国，伊利诺伊州 | |
| 洛约拉大学医学中心 | |
| 伊利诺伊州梅伍德，美国60153 | |
| 联系人：学习主任 | |
| 美国，堪萨斯州 | |
| 堪萨斯大学医学中心 | |
| 堪萨斯城，堪萨斯州，美国66160 | |
| 联系人：学习主任 | |
| 美国，肯塔基州 | |
| 高级ENT和过敏 | |
| 美国肯塔基州路易斯维尔，美国40207 | |
| 美国密歇根州 | |
| 密歇根耳朵学院 | |
| 美国密歇根州法明顿山，48334 | |
| 联系人：学习主任 | |
| 美国，密苏里州 | |
| 圣路易斯华盛顿大学 | |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63130 | |
| 联系人：学习主任 | |
| 美国，纽约 | |
| 哥伦比亚大学医学中心 | |
| 纽约，纽约，美国，10032 | |
| 联系人：学习主任 | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 托马斯·杰斐逊大学 | |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19144年 | |
| 联系人：学习主任 | |
| 美国，南卡罗来纳州 | |
| 南卡罗来纳州医科大学 | |
| 美国南卡罗来纳州查尔斯顿，美国29425 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 西南 | |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75390 | |
赞助商和合作者
Sound Pharmaceuticals，合并
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月8日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月21日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月17日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | SPI-1005治疗Meniere病 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第3阶段，随机，双盲，安慰剂对照，多中心研究，以评估SPI-1005在Meniere病和开放标签扩展研究中的安全性和功效，以评估SPI-1005的慢性安全性 | ||||
| 简要摘要 | 该研究是一项随机，双盲，安慰剂对照的，多中心的临床试验（RCT），具有开放标签扩展研究（OLE）的SPI-1005，在具有明确的Meniere病的成年受试者中，在三个月内有活性症状。研究入学率。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04677972 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SPI-1005-351 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Sound Pharmaceuticals，合并 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Sound Pharmaceuticals，合并 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Sound Pharmaceuticals，合并 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
