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出境医 / 临床实验 / 饮食油以改善睡眠质量（小吃）
饮食油以改善睡眠质量（小吃）
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定较高的亚油酸健康饼干是否可以改变睡眠质量和睡眠结构，血脂酸组成，并在消费八周后以高依从性消费。假设是，健康饼干消耗8周将改善睡眠质量，增加血液中的亚油酸，并以超过80％的依从性食用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 失眠类型；睡眠障碍 | 其他：高亚油酸健康饼干 | 不适用 |
详细说明：
总体而言，亚油酸具有许多健康益处，包括改变人体成分和能量代谢，但尚不清楚亚油酸消耗是否会影响睡眠质量。
研究人员计划通过追求以下特定目标来检验中心假设并实现这项研究的总体目标
目标1）确定用富含亚油酸的油制成的健康饼干对超重成年人睡眠质量和睡眠结构的度量的影响
目标2）确定对外周血单核细胞（PBMC）每天消耗一个健康饼干后，对外周血单核细胞（PBMC）中昼夜节律的标记的影响
目的3）测量用LA-OIL制造的健康饼干对四和八周后等离子体和PBMC的脂质组概况的变化的影响
目标4）确定遵守每天食用1个健康饼干的可行性，以代替零食八周
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 16名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 饮食油以改善睡眠质量：零食研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：健康饼干组 所有参与者 | 其他：高亚油酸健康饼干 高亚油酸健康的饼干（每天约9克亚油酸）持续8周 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 使用匹兹堡睡眠质量指数，Promis睡眠问卷和失眠严重性指数问卷调查的睡眠质量变化[时间范围：第0周，第4周和第8周]使用匹兹堡睡眠质量指数Promis睡眠问卷和失眠严重程度指数测量的全球睡眠质量评分变化
- 每日健康饼干消耗的可行性[时间范围：第8周]消耗健康饼干的百分比
- 血脂肪酸的变化[时间范围：第0周，第4周和第8周]血液中亚油酸水平的变化
- 昼夜节律标记的变化[时间范围：第0周，第4周和第8周]外周血单核细胞中与昼夜节律有关的基因的mRNA表达的变化
- 血液脂肪组分布的变化[时间范围：第0周，第4周和第8周]血浆中血浆中亚油酸阿氧蛋白的变化和外周血单核细胞中的心脂蛋白的变化
- 使用Actigraph [时间范围：第0周，第4周和第8周]醒来和睡眠时间的活动变化每天醒来和睡眠时间的活动变化将使用Actraphy测量
- 睡眠脑电图的变化（EEG）[时间范围：第0周，第4周和第8周]将测量睡眠脑电图的变化以确定睡眠效率，唤醒指数，总睡眠时间
次要结果度量 ：
- 使用体重指数（使用身高和体重计算）和腹部厚度[时间范围：第0周和第8周]体重指数和矢状直径的变化
- 血糖标记的变化[时间范围：第0周，第4周和第8周]葡萄糖和胰岛素的变化
- 使用步态速度和抓地力的肌肉功能标记的变化[时间范围：第0周和第8周]抓地力（手力）和步态（步行）速度的变化
- 炎症标记的变化[时间范围：第0周，第4周和第8周]白介素6，肿瘤坏死因子受体2，C反应蛋白的变化
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：玛莎·贝里（Martha Belury），RD博士 | 614-292-1680 | belury.1@osu.edu | |
| 联系人：Rachel Cole，MS，RD | 614-247-8235 | cole.311@osu.edu |
赞助商和合作者
俄亥俄州立大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月21日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月21日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 饮食油以改善睡眠质量 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 饮食油以改善睡眠质量：零食研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定较高的亚油酸健康饼干是否可以改变睡眠质量和睡眠结构，血脂酸组成，并在消费八周后以高依从性消费。假设是，健康饼干消耗8周将改善睡眠质量，增加血液中的亚油酸，并以超过80％的依从性食用。 | ||||||||
| 详细说明 | 总体而言，亚油酸具有许多健康益处，包括改变人体成分和能量代谢，但尚不清楚亚油酸消耗是否会影响睡眠质量。 研究人员计划通过追求以下特定目标来检验中心假设并实现这项研究的总体目标 目标1）确定用富含亚油酸的油制成的健康饼干对超重成年人睡眠质量和睡眠结构的度量的影响 目标2）确定对外周血单核细胞（PBMC）每天消耗一个健康饼干后，对外周血单核细胞（PBMC）中昼夜节律的标记的影响 目的3）测量用LA-OIL制造的健康饼干对四和八周后等离子体和PBMC的脂质组概况的变化的影响 目标4）确定遵守每天食用1个健康饼干的可行性，以代替零食八周 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 失眠类型；睡眠障碍 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：高亚油酸健康饼干 高亚油酸健康的饼干（每天约9克亚油酸）持续8周 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：健康饼干组 所有参与者 干预：其他：高亚油酸健康饼干 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 16 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年10月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04677946 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019H0327 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 玛莎·贝里（Martha Belury），俄亥俄州立大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 俄亥俄州立大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 俄亥俄州立大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定较高的亚油酸健康饼干是否可以改变睡眠质量和睡眠结构，血脂酸组成，并在消费八周后以高依从性消费。假设是，健康饼干消耗8周将改善睡眠质量，增加血液中的亚油酸，并以超过80％的依从性食用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 失眠类型；睡眠障碍 | 其他：高亚油酸健康饼干 | 不适用 |
详细说明：
总体而言，亚油酸具有许多健康益处，包括改变人体成分和能量代谢，但尚不清楚亚油酸消耗是否会影响睡眠质量。
研究人员计划通过追求以下特定目标来检验中心假设并实现这项研究的总体目标
目标1）确定用富含亚油酸的油制成的健康饼干对超重成年人睡眠质量和睡眠结构的度量的影响
目标2）确定对外周血单核细胞（PBMC）每天消耗一个健康饼干后，对外周血单核细胞（PBMC）中昼夜节律的标记的影响
目的3）测量用LA-OIL制造的健康饼干对四和八周后等离子体和PBMC的脂质组概况的变化的影响
目标4）确定遵守每天食用1个健康饼干的可行性，以代替零食八周
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 16名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 饮食油以改善睡眠质量：零食研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：健康饼干组 所有参与者 | 其他：高亚油酸健康饼干 高亚油酸健康的饼干（每天约9克亚油酸）持续8周 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 使用匹兹堡睡眠质量指数，Promis睡眠问卷和失眠严重性指数问卷调查的睡眠质量变化[时间范围：第0周，第4周和第8周]使用匹兹堡睡眠质量指数Promis睡眠问卷和失眠严重程度指数测量的全球睡眠质量评分变化
- 每日健康饼干消耗的可行性[时间范围：第8周]消耗健康饼干的百分比
- 血脂肪酸的变化[时间范围：第0周，第4周和第8周]血液中亚油酸水平的变化
- 昼夜节律标记的变化[时间范围：第0周，第4周和第8周]外周血单核细胞中与昼夜节律有关的基因的mRNA表达的变化
- 血液脂肪组分布的变化[时间范围：第0周，第4周和第8周]血浆中血浆中亚油酸阿氧蛋白的变化和外周血单核细胞中的心脂蛋白的变化
- 使用Actigraph [时间范围：第0周，第4周和第8周]醒来和睡眠时间的活动变化每天醒来和睡眠时间的活动变化将使用Actraphy测量
- 睡眠脑电图的变化（EEG）[时间范围：第0周，第4周和第8周]将测量睡眠脑电图的变化以确定睡眠效率，唤醒指数，总睡眠时间
次要结果度量 ：
- 使用体重指数（使用身高和体重计算）和腹部厚度[时间范围：第0周和第8周]体重指数和矢状直径的变化
- 血糖标记的变化[时间范围：第0周，第4周和第8周]葡萄糖和胰岛素的变化
- 使用步态速度和抓地力的肌肉功能标记的变化[时间范围：第0周和第8周]抓地力（手力）和步态（步行）速度的变化
- 炎症标记的变化[时间范围：第0周，第4周和第8周]白介素6，肿瘤坏死因子受体2，C反应蛋白的变化
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：玛莎·贝里（Martha Belury），RD博士 | 614-292-1680 | belury.1@osu.edu | |
| 联系人：Rachel Cole，MS，RD | 614-247-8235 | cole.311@osu.edu |
赞助商和合作者
俄亥俄州立大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月21日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月21日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 饮食油以改善睡眠质量 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 饮食油以改善睡眠质量：零食研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定较高的亚油酸健康饼干是否可以改变睡眠质量和睡眠结构，血脂酸组成，并在消费八周后以高依从性消费。假设是，健康饼干消耗8周将改善睡眠质量，增加血液中的亚油酸，并以超过80％的依从性食用。 | ||||||||
| 详细说明 | 总体而言，亚油酸具有许多健康益处，包括改变人体成分和能量代谢，但尚不清楚亚油酸消耗是否会影响睡眠质量。 研究人员计划通过追求以下特定目标来检验中心假设并实现这项研究的总体目标 目标1）确定用富含亚油酸的油制成的健康饼干对超重成年人睡眠质量和睡眠结构的度量的影响 目标2）确定对外周血单核细胞（PBMC）每天消耗一个健康饼干后，对外周血单核细胞（PBMC）中昼夜节律的标记的影响 目的3）测量用LA-OIL制造的健康饼干对四和八周后等离子体和PBMC的脂质组概况的变化的影响 目标4）确定遵守每天食用1个健康饼干的可行性，以代替零食八周 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 失眠类型；睡眠障碍 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：高亚油酸健康饼干 高亚油酸健康的饼干（每天约9克亚油酸）持续8周 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：健康饼干组 所有参与者 干预：其他：高亚油酸健康饼干 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 16 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年10月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04677946 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019H0327 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 玛莎·贝里（Martha Belury），俄亥俄州立大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 俄亥俄州立大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 俄亥俄州立大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
