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出境医 / 临床实验 / 小梁金属经济和临床膝盖试验(Treck)

小梁金属经济和临床膝盖试验(Treck)

研究描述
简要摘要:
为了比较临床结果的差异(如果有的话),胶结和未元素的总膝盖置换(TKR)之间的患者满意度和生存?调查在NHS中使用未元件的TKR是否存在健康经济影响?

病情或疾病 干预/治疗阶段
总膝盖置换骨科设备:角色(Zimmer)后部稳定的未元素的小梁金属™(胫骨和股骨)假体设备:角色(Zimmer)后稳定胶结的小梁金属™(胫骨和股骨)假体不适用

详细说明:

研究人员建议进行一项随机对照试验,将小梁金属未元的TKR与胶结TKR进行比较。主要目的是确定在10年内骨水泥和未元素假体之间的临床预后差异是否存在显着差异。研究人员将使用两个临床膝关节得分评估患者的功能能力。除了采用这两个标准的临床分数外,研究人员还将利用被遗忘的关节得分(FJS)。 FJS可以区分患者对参与者人造关节的认识,这是膝关节置换术中的一个重要概念。与髋关节置换术相反,大多数患者在手术后不了解其关节,膝关节置换术患者很少“忘记”其关节是人造的。鉴于小梁金属和标准植入物的物理特性差异,FJS评分系统可能会突出潜在的差异,这些差异对患者很重要,并且与患者满意度有关。非主体评估将使用惯性测量单元(IMU)进行,该单元(IMU)测量了四肢在空间中的相对位置,并且是临床运动分析的有用量度。将要求参与者执行日常任务,例如在手术前和手术后,从椅子上站立并在楼梯上行走,穿着IMU。这使我们能够在手术后看到功能改善,以及是否存在胶结和未元素的植入物之间的功能差异。

临床评估和放射学评估将在10年的记录并发症以及患者和植入物的临床表现中进行。

除了对小梁金属未元件膝盖和水泥膝盖系统进行临床评估外,研究人员还将对使用未元素的小梁金属假体的好处进行健康经济评估。

医院剧院环境中最昂贵的资源是外科医生和麻醉师和最大化其利用率。从TKR中除去水泥混合和固定时间可在操作过程中节省潜在的时间。但是,在单个手术过程中使用未元素假体节省的时间是不可能孤立的,足以允许进行额外的临床活动。然而,通过在一次戏剧会议上结合多个未元音的膝盖替换手术,可以节省足够的时间,以促进额外的手术程序,从而增加对外科医生,麻醉师和剧院工作人员的利用。如果这是可以实现的,它将为医疗保健提供者增加重要的价值。

尽管膝关节置换术的成功成功了18%的患者对其结果不满意[16]。这些是一组重要的患者,可以更好地理解这些患者遇到的问题,这是实现更好的满意度和确保适当使用骨科植入物的关键。因此,研究人员还将研究患者因素,例如抑郁症和应对疼痛/不适的能力,并将这些因素与手术后结局相关联。

小梁金属非植入物可能会为患者和外科医生带来好处,但目前还没有足够的数据来支持该产品的广泛使用。调查人员认为,由于许多关注的领域在临床研究中尚未充分解决。调查人员希望在这项研究中解决这些问题。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 144名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:双盲随机对照试验
掩蔽:双重(参与者,护理提供者)
掩盖说明:除外科医生外,所有盲人都不会参加手术后的研究或分析
主要意图:其他
官方标题:小梁金属未元和胶结模块化总膝盖置换的健康经济和临床比较 - 双盲随机对照试验
估计研究开始日期 2021年2月
估计初级完成日期 2024年1月
估计 学习完成日期 2033年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:胶结膝盖置换
按照当前标准,总膝盖替换术的总膝盖替换为总膝盖。
设备:角色(Zimmer)后稳定胶结小梁金属™(胫骨和股骨)假体
Persona(Zimmer)后部稳定的未元素小梁金属™(胫骨和股骨)假体与角色(Zimmer)后验稳定的假体

实验:未元素的膝盖置换
总膝盖替换为未元素的模块化膝关节置换,该膝关节在现场获得了认证和接受。
设备:Persona(Zimmer)后部稳定的未元素小梁金属™(胫骨和股骨)假体
Persona(Zimmer)后部稳定的未元素小梁金属™(胫骨和股骨)假体与角色(Zimmer)后验稳定的假体

结果措施
主要结果指标
  1. 牛津膝关节得分的变化(患者报告的疼痛和功能结果指标)[时间范围:基线,3个月,1、2、5和10年,术后10年和10年]
    牛津膝盖评分是一项与疼痛和功能参与者有关的联合特定于12个问题问卷,认为他们正在受影响的膝盖中经历。得分为0,表明高疼痛和功能差,而得分为48是健康的高功能高膝关节。牛津的膝盖得分将在术前3个月零1年前记录。 1年测得的差异将是主要结果。问卷将通过邮政调查表或通过虚拟约会来面对面完成。


次要结果度量
  1. 每个参与者的每个质量调整终身年份(QALY)的成本变化。 [术后1、2和10年]
    使用在研究过程中收集的健康经济数据广度来衡量,包括手术成本,手术时间,植入物成本,其他相关手术费用(消耗品等),恢复时间,康复成本,恢复成本,重新入院,修订手术和GP访问结合生活质量数据。这将提供每位参与者的每质量调整寿命年的成本。

  2. 更改操作时间(分钟)[时间范围:执行最后干预后]
    使用视频记录进行手术程序测量。数据将从记录中收集到进行运动和时间分析以提供准确的操作时间。

  3. 临床运动的变化:步行[时间范围:基线,3个月,1,2年后2年]
    参与者将获得一个惯性测量单元,该单元是一种电子设备,可在活动期间记录运动。

  4. 临床运动的变化:站立[时间范围:基线,3个月,1,2年后2年]
    参与者将获得一个惯性测量单元,该单元是一种电子设备,可在活动期间记录运动。

  5. 临床运动的变化:沿着楼梯走[时间范围:基线,3个月,1,2年后2年]
    参与者将获得一个惯性测量单元,该单元是一种电子设备,可在活动期间记录运动。

  6. 新膝盖社会得分的变化(患者报告的疼痛和功能结果指标)[时间范围:基线,3个月,1,2年术后2年]
    新的膝盖社会得分是与膝盖疼痛和功能有关的经过验证的问卷。问卷将通过邮政调查表或通过虚拟约会来面对面完成。

  7. 被遗忘的关节得分的变化(患者报告了对人造膝盖的认识的结果度量)[时间范围:术后3个月1、2、5和10年]
    被遗忘的关节评分是一份与患者有关人造关节的意识有关的经过验证的问卷。问卷将通过邮政调查表或通过虚拟约会来面对面完成。

  8. 患者满意度的变化(患者报告了干预后术后满意度的结果度量)[时间范围:术后3个月1、2、5和10年]
    患者的满意度将使用问卷调查问:“总体而言,您对手术结果有多满意?”按照“非常满意,满意,不确定,不满意和不满意”的规模,并报告“如果您可以回到过去,仍然会选择进行此操作?”作为“是或否”。

  9. 医院焦虑和抑郁评分的变化(患者报告了住院周围抑郁和焦虑症的结果度量)
    医院焦虑和抑郁评分是与A焦虑(7个问题)或与住院有关的患者焦虑(7个问题)有关的14点问卷调查。问卷将通过邮政调查表或通过虚拟约会来面对面完成。

  10. 短表格12(患者报告的总体生活质量的结果度量)[时间范围:基线和术后2年2年]
    简短的Form-12是一份经过验证的问卷,可衡量参与者的一般生活质量。问卷将通过邮政调查表或通过虚拟约会来面对面完成。

  11. 疼痛灾难性量表的变化(患者报道了患者疼痛感知的结果度量)[时间范围:基线和1,2年后术后2年]
    疼痛灾难性量表是一份经过验证的问卷,报告患者对疼痛的看法。问卷将通过邮政调查表或通过虚拟约会来面对面完成。

  12. EUROQOL-5维度的变化(EQ-5D)(患者报告了患者对整体健康的看法的结局指标)[时间范围:基线,3个月,1、2、5和10年,在术后进行了时间范围]
    EQ-5D是一份经过验证的问卷,可衡量个人对其整体健康的看法。问卷将通过邮政调查表或通过虚拟约会来面对面完成。

  13. 疼痛视觉模拟量表的变化(患者报告的关节疼痛结果指标)[时间范围:基线,3个月,1、2、5和10年,术后10年]
    疼痛视觉模拟量表以100mm的比例测量; 0mm表示没有疼痛,100mm表示可想象的疼痛。问卷将通过邮政调查表或通过虚拟约会来面对面完成。

  14. 刚度视觉模拟量表的变化(患者报道的关节刚度的结果度量)[时间范围:术后3个月,1、2、5和10年]
    刚度视觉模拟量表以100mm的比例测量; 0mm表示没有疼痛,100mm表示可想象的疼痛。问卷将通过邮政调查表或通过虚拟约会来面对面完成。

  15. 运动范围的变化(关节刚度的度量)[时间范围:基线,3个月和1,2年,术后2年]
    膝盖中的运动范围是使用角仪计测量的。评估将在研究护士面对面的任命下进行。

  16. 手术后患者康复日记的变化(患者报告的疼痛,僵硬和运动后的结局指标。)[术后时间:0到6周]
    术后患者康复日记每天在手术后每天完成,直到术后14天,随后每周至术后6周。疼痛和刚度视觉模拟量表以100mm的比例测量。将使用问卷调查表询问患者满意度,询问“目前,您对坐着时的膝盖疼痛程度有多满意?” “目前,您在执行轻度家庭职责时对膝盖的疼痛程度有多满意?”在“非常满意/不确定/不满意/非常不满意”的范围内。通过询问患者“是/否”的患者康复,他们是否可以在距离,站立或上下楼梯上行走。此外,询问患者由于疼痛而停下来,并且由于时间从0-5分钟到> 1小时的时间增加了多长时间。日记由患者在家完成。

  17. 加拿大职业绩效指标的改变(患者报告的自我感知和日常生活表现的结果度量)
    加拿大职业绩效措施是一项有效的问卷,报告了参与者在日常生活中的自我认知和表现。问卷将通过邮政调查表或通过虚拟约会来面对面完成。

  18. 疼痛评分的变化(患者报告的患者对疼痛感知的结果度量)[时间范围:基线和1,2年术后2年]
    Paindetect评分是一份经过验证的问卷,报告患者对疼痛的看法。问卷将通过邮政调查表或通过虚拟约会来面对面完成。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 可以招募男性或女性受试者进行评估。
  • 年龄 - 与患者年龄有关。
  • 能够给予自愿,书面知情同意的受试者参加这项调查,并获得了同意。
  • 调查人员认为,能够理解这项调查的受试者,与调查程序合作,并愿意返回医院,以获取所有所需的术后随访。
  • 膝盖或膝盖双侧骨关节炎的受试者膝关节炎的受试者在对侧膝盖中具有良好功能良好且无疼痛的膝盖替代。
  • 需要TKR进行骨关节炎手术管理的受试者

排除标准:

  • 在研究人员认为的患者中,患有现有状况,会损害他们的参与和随访。
  • 双侧疾病患者对其当前功能和疼痛产生重大影响。
  • 需要修订膝关节置换术手术的患者。
  • 脚,脚踝,臀部或脊柱的疾病会导致步态明显异常或明显的疼痛。
  • 影响运动的神经条件。
  • 患有病理学的患者,首席研究员认为这将对康复产生不利影响。
  • 首席研究员认为,其他疾病的患者可能会损害康复。
  • 研究研究者认为的受试者不太可能遵守研究后续方案
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Mark JG Blyth,MR 01412114107 mark.blyth@ggc.scot.nhs.uk
联系人:詹姆斯·杜南(James Doonan),博士james.doonan@glasgow.ac.uk

位置
位置表的布局表
英国
骨科部,格拉斯哥皇家医务室
格拉斯哥,苏格兰,英国,G31 2er
联系人:Mark JG Blyth,Mark.blyth@ggc.scot.nhs.uk先生
联系人:James Doonan,博士James.doonan@glasgow.ac.uk
子注视器:布林·琼斯(Bryn Jones),先生
子注视器:安格斯·麦克林(Angus MacLean),先生
次级评论者:安德鲁·肖(Andrew Shaw),先生
子注视器:Colin Drury,MR
次级评论者:安德鲁·史塔克(Andrew Stark),先生
次级评论者:Kevin Bryceland,MR
首席研究员:马克·布莱斯(Mark Blyth),先生
赞助商和合作者
NHS更大的格拉斯哥和克莱德
Zimmer Biomet
Strathclyde大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Mark JG Blyth,先生NHS更大的格拉斯哥和克莱德
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年4月4日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月21日
最后更新发布日期2020年12月21日
估计研究开始日期ICMJE 2021年2月
估计初级完成日期2024年1月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月16日)
牛津膝关节得分的变化(患者报告的疼痛和功能结果指标)[时间范围:基线,3个月,1、2、5和10年,术后10年和10年]
牛津膝盖评分是一项与疼痛和功能参与者有关的联合特定于12个问题问卷,认为他们正在受影响的膝盖中经历。得分为0,表明高疼痛和功能差,而得分为48是健康的高功能高膝关节。牛津的膝盖得分将在术前3个月零1年前记录。 1年测得的差异将是主要结果。问卷将通过邮政调查表或通过虚拟约会来面对面完成。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月16日)
  • 每个参与者的每个质量调整终身年份(QALY)的成本变化。 [术后1、2和10年]
    使用在研究过程中收集的健康经济数据广度来衡量,包括手术成本,手术时间,植入物成本,其他相关手术费用(消耗品等),恢复时间,康复成本,恢复成本,重新入院,修订手术和GP访问结合生活质量数据。这将提供每位参与者的每质量调整寿命年的成本。
  • 更改操作时间(分钟)[时间范围:执行最后干预后]
    使用视频记录进行手术程序测量。数据将从记录中收集到进行运动和时间分析以提供准确的操作时间。
  • 临床运动的变化:步行[时间范围:基线,3个月,1,2年后2年]
    参与者将获得一个惯性测量单元,该单元是一种电子设备,可在活动期间记录运动。
  • 临床运动的变化:站立[时间范围:基线,3个月,1,2年后2年]
    参与者将获得一个惯性测量单元,该单元是一种电子设备,可在活动期间记录运动。
  • 临床运动的变化:沿着楼梯走[时间范围:基线,3个月,1,2年后2年]
    参与者将获得一个惯性测量单元,该单元是一种电子设备,可在活动期间记录运动。
  • 新膝盖社会得分的变化(患者报告的疼痛和功能结果指标)[时间范围:基线,3个月,1,2年术后2年]
    新的膝盖社会得分是与膝盖疼痛和功能有关的经过验证的问卷。问卷将通过邮政调查表或通过虚拟约会来面对面完成。
  • 被遗忘的关节得分的变化(患者报告了对人造膝盖的认识的结果度量)[时间范围:术后3个月1、2、5和10年]
    被遗忘的关节评分是一份与患者有关人造关节的意识有关的经过验证的问卷。问卷将通过邮政调查表或通过虚拟约会来面对面完成。
  • 患者满意度的变化(患者报告了干预后术后满意度的结果度量)[时间范围:术后3个月1、2、5和10年]
    患者的满意度将使用问卷调查问:“总体而言,您对手术结果有多满意?”按照“非常满意,满意,不确定,不满意和不满意”的规模,并报告“如果您可以回到过去,仍然会选择进行此操作?”作为“是或否”。
  • 医院焦虑和抑郁评分的变化(患者报告了住院周围抑郁和焦虑症的结果度量)
    医院焦虑和抑郁评分是与A焦虑(7个问题)或与住院有关的患者焦虑(7个问题)有关的14点问卷调查。问卷将通过邮政调查表或通过虚拟约会来面对面完成。
  • 短表格12(患者报告的总体生活质量的结果度量)[时间范围:基线和术后2年2年]
    简短的Form-12是一份经过验证的问卷,可衡量参与者的一般生活质量。问卷将通过邮政调查表或通过虚拟约会来面对面完成。
  • 疼痛灾难性量表的变化(患者报道了患者疼痛感知的结果度量)[时间范围:基线和1,2年后术后2年]
    疼痛灾难性量表是一份经过验证的问卷,报告患者对疼痛的看法。问卷将通过邮政调查表或通过虚拟约会来面对面完成。
  • EUROQOL-5维度的变化(EQ-5D)(患者报告了患者对整体健康的看法的结局指标)[时间范围:基线,3个月,1、2、5和10年,在术后进行了时间范围]
    EQ-5D是一份经过验证的问卷,可衡量个人对其整体健康的看法。问卷将通过邮政调查表或通过虚拟约会来面对面完成。
  • 疼痛视觉模拟量表的变化(患者报告的关节疼痛结果指标)[时间范围:基线,3个月,1、2、5和10年,术后10年]
    疼痛视觉模拟量表以100mm的比例测量; 0mm表示没有疼痛,100mm表示可想象的疼痛。问卷将通过邮政调查表或通过虚拟约会来面对面完成。
  • 刚度视觉模拟量表的变化(患者报道的关节刚度的结果度量)[时间范围:术后3个月,1、2、5和10年]
    刚度视觉模拟量表以100mm的比例测量; 0mm表示没有疼痛,100mm表示可想象的疼痛。问卷将通过邮政调查表或通过虚拟约会来面对面完成。
  • 运动范围的变化(关节刚度的度量)[时间范围:基线,3个月和1,2年,术后2年]
    膝盖中的运动范围是使用角仪计测量的。评估将在研究护士面对面的任命下进行。
  • 手术后患者康复日记的变化(患者报告的疼痛,僵硬和运动后的结局指标。)[术后时间:0到6周]
    术后患者康复日记每天在手术后每天完成,直到术后14天,随后每周至术后6周。疼痛和刚度视觉模拟量表以100mm的比例测量。将使用问卷调查表询问患者满意度,询问“目前,您对坐着时的膝盖疼痛程度有多满意?” “目前,您在执行轻度家庭职责时对膝盖的疼痛程度有多满意?”在“非常满意/不确定/不满意/非常不满意”的范围内。通过询问患者“是/否”的患者康复,他们是否可以在距离,站立或上下楼梯上行走。此外,询问患者由于疼痛而停下来,并且由于时间从0-5分钟到> 1小时的时间增加了多长时间。日记由患者在家完成。
  • 加拿大职业绩效指标的改变(患者报告的自我感知和日常生活表现的结果度量)
    加拿大职业绩效措施是一项有效的问卷,报告了参与者在日常生活中的自我认知和表现。问卷将通过邮政调查表或通过虚拟约会来面对面完成。
  • 疼痛评分的变化(患者报告的患者对疼痛感知的结果度量)[时间范围:基线和1,2年术后2年]
    Paindetect评分是一份经过验证的问卷,报告患者对疼痛的看法。问卷将通过邮政调查表或通过虚拟约会来面对面完成。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE小梁金属经济和临床膝盖试验
官方标题ICMJE小梁金属未元和胶结模块化总膝盖置换的健康经济和临床比较 - 双盲随机对照试验
简要摘要为了比较临床结果的差异(如果有的话),胶结和未元素的总膝盖置换(TKR)之间的患者满意度和生存?调查在NHS中使用未元件的TKR是否存在健康经济影响?
详细说明

研究人员建议进行一项随机对照试验,将小梁金属未元的TKR与胶结TKR进行比较。主要目的是确定在10年内骨水泥和未元素假体之间的临床预后差异是否存在显着差异。研究人员将使用两个临床膝关节得分评估患者的功能能力。除了采用这两个标准的临床分数外,研究人员还将利用被遗忘的关节得分(FJS)。 FJS可以区分患者对参与者人造关节的认识,这是膝关节置换术中的一个重要概念。与髋关节置换术相反,大多数患者在手术后不了解其关节,膝关节置换术患者很少“忘记”其关节是人造的。鉴于小梁金属和标准植入物的物理特性差异,FJS评分系统可能会突出潜在的差异,这些差异对患者很重要,并且与患者满意度有关。非主体评估将使用惯性测量单元(IMU)进行,该单元(IMU)测量了四肢在空间中的相对位置,并且是临床运动分析的有用量度。将要求参与者执行日常任务,例如在手术前和手术后,从椅子上站立并在楼梯上行走,穿着IMU。这使我们能够在手术后看到功能改善,以及是否存在胶结和未元素的植入物之间的功能差异。

临床评估和放射学评估将在10年的记录并发症以及患者和植入物的临床表现中进行。

除了对小梁金属未元件膝盖和水泥膝盖系统进行临床评估外,研究人员还将对使用未元素的小梁金属假体的好处进行健康经济评估。

医院剧院环境中最昂贵的资源是外科医生和麻醉师和最大化其利用率。从TKR中除去水泥混合和固定时间可在操作过程中节省潜在的时间。但是,在单个手术过程中使用未元素假体节省的时间是不可能孤立的,足以允许进行额外的临床活动。然而,通过在一次戏剧会议上结合多个未元音的膝盖替换手术,可以节省足够的时间,以促进额外的手术程序,从而增加对外科医生,麻醉师和剧院工作人员的利用。如果这是可以实现的,它将为医疗保健提供者增加重要的价值。

尽管膝关节置换术的成功成功了18%的患者对其结果不满意[16]。这些是一组重要的患者,可以更好地理解这些患者遇到的问题,这是实现更好的满意度和确保适当使用骨科植入物的关键。因此,研究人员还将研究患者因素,例如抑郁症和应对疼痛/不适的能力,并将这些因素与手术后结局相关联。

小梁金属非植入物可能会为患者和外科医生带来好处,但目前还没有足够的数据来支持该产品的广泛使用。调查人员认为,由于许多关注的领域在临床研究中尚未充分解决。调查人员希望在这项研究中解决这些问题。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
双盲随机对照试验
掩盖:双重(参与者,护理提供者)
掩盖说明:
除外科医生外,所有盲人都不会参加手术后的研究或分析
主要目的:其他
条件ICMJE
  • 总膝盖更换
  • 骨科
干预ICMJE
  • 设备:Persona(Zimmer)后部稳定的未元素小梁金属™(胫骨和股骨)假体
    Persona(Zimmer)后部稳定的未元素小梁金属™(胫骨和股骨)假体与角色(Zimmer)后验稳定的假体
  • 设备:角色(Zimmer)后稳定胶结小梁金属™(胫骨和股骨)假体
    Persona(Zimmer)后部稳定的未元素小梁金属™(胫骨和股骨)假体与角色(Zimmer)后验稳定的假体
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:胶结膝盖置换
    按照当前标准,总膝盖替换术的总膝盖替换为总膝盖。
    干预:设备:角色(Zimmer)后稳定胶结小梁金属™(胫骨和股骨)假体
  • 实验:未元素的膝盖置换
    总膝盖替换为未元素的模块化膝关节置换,该膝关节在现场获得了认证和接受。
    干预:设备:角色(Zimmer)后部稳定的未元小梁金属™(胫骨和股骨)假体
出版物 *
  • Cohen R.多孔tantalum小梁金属:基础科学。 Am J Orthop(Belle Mead NJ)。 2002年4月; 31(4):216-7。审查。
  • Hacking SA,Bobyn JD,Toh K,Tanzer M,Krygier JJ。纤维组织向内生长和附着在多孔的棘突上。 J Biomed Mater Res。 2000年12月15日; 52(4):631-8。
  • Bobyn JD,Stackpool GJ,Hacking SA,Tanzer M,Krygier JJ。新的多孔触觉生物材料的骨向内生长和界面力学的特征。 J骨关节外科1999年9月; 81(5):907-14。
  • Bobyn JD,Toh KK,Hacking SA,Tanzer M,Krygier JJ。组织对多孔棘齿髋臼杯的反应:犬类模型。 J关节置换术。 1999年4月; 14(3):347-54。
  • Zardiackas LD,Parsell DE,Dillon LD,Mitchell DW,Nunnery LA,Poggie R.多孔坦塔塔勒泡沫的结构,冶金和机械性能。 J Biomed Mater Res。 2001; 58(2):180-7。
  • Gandhi R,Tsvetkov D,Davey JR,Mahomed NN。总膝盖置换术的生存和临床功能:一项荟萃分析。 J骨关节外科2009年7月; 91(7):889-95。 doi:10.1302/0301-620x.91b7.21702。审查。
  • Henricson A,Linder L,Nilsson KG。在60岁以下的患者中,一项小梁金属胫骨成分总膝盖置换:两年的放射线摄影图分析。 J骨关节外科2008年12月; 90(12):1585-93。 doi:10.1302/0301-620x.90B12.20797。
  • 欧洲微序列技术培训计划。方法。 1998年2月; 14(2):235。
  • Nilsson KG,KärholmJ,Ekelund L,MagnussonP。骨关节炎和类风湿关节炎中胶结与未元素的膝关节置换术的微动。使用Roentgen立体图测量分析的随机研究。 J关节置换术。 1991年9月; 6(3):265-78。
  • Baker PN,Van Der Meulen JH,Lewsey J,Gregg PJ;英格兰和威尔士国家联合注册处。疼痛和功能在总膝盖置换后确定患者满意度中的作用。来自英格兰和威尔士国家联合注册中心的数据。 J骨关节外科2007年7月; 89(7):893-900。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月16日)
144
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2033年1月
估计初级完成日期2024年1月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 可以招募男性或女性受试者进行评估。
  • 年龄 - 与患者年龄有关。
  • 能够给予自愿,书面知情同意的受试者参加这项调查,并获得了同意。
  • 调查人员认为,能够理解这项调查的受试者,与调查程序合作,并愿意返回医院,以获取所有所需的术后随访。
  • 膝盖或膝盖双侧骨关节炎的受试者膝关节炎的受试者在对侧膝盖中具有良好功能良好且无疼痛的膝盖替代。
  • 需要TKR进行骨关节炎手术管理的受试者

排除标准:

  • 在研究人员认为的患者中,患有现有状况,会损害他们的参与和随访。
  • 双侧疾病患者对其当前功能和疼痛产生重大影响。
  • 需要修订膝关节置换术手术的患者。
  • 脚,脚踝,臀部或脊柱的疾病会导致步态明显异常或明显的疼痛。
  • 影响运动的神经条件。
  • 患有病理学的患者,首席研究员认为这将对康复产生不利影响。
  • 首席研究员认为,其他疾病的患者可能会损害康复。
  • 研究研究者认为的受试者不太可能遵守研究后续方案
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Mark JG Blyth,MR 01412114107 mark.blyth@ggc.scot.nhs.uk
联系人:詹姆斯·杜南(James Doonan),博士 james.doonan@glasgow.ac.uk
列出的位置国家ICMJE英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04677907
其他研究ID编号ICMJE GN13OR267
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方NHS更大的格拉斯哥和克莱德
研究赞助商ICMJE NHS更大的格拉斯哥和克莱德
合作者ICMJE
  • Zimmer Biomet
  • Strathclyde大学
研究人员ICMJE
首席研究员: Mark JG Blyth,先生NHS更大的格拉斯哥和克莱德
PRS帐户NHS更大的格拉斯哥和克莱德
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
为了比较临床结果的差异(如果有的话),胶结和未元素的总膝盖置换(TKR)之间的患者满意度和生存?调查在NHS中使用未元件的TKR是否存在健康经济影响?

病情或疾病 干预/治疗阶段
总膝盖置换骨科设备:角色(Zimmer)后部稳定的未元素的小梁金属™(胫骨和股骨)假体设备:角色(Zimmer)后稳定胶结的小梁金属™(胫骨和股骨)假体不适用

详细说明:

研究人员建议进行一项随机对照试验,将小梁金属未元的TKR与胶结TKR进行比较。主要目的是确定在10年内骨水泥和未元素假体之间的临床预后差异是否存在显着差异。研究人员将使用两个临床膝关节得分评估患者的功能能力。除了采用这两个标准的临床分数外,研究人员还将利用被遗忘的关节得分(FJS)。 FJS可以区分患者对参与者人造关节的认识,这是膝关节置换术中的一个重要概念。与髋关节置换术相反,大多数患者在手术后不了解其关节,膝关节置换术患者很少“忘记”其关节是人造的。鉴于小梁金属和标准植入物的物理特性差异,FJS评分系统可能会突出潜在的差异,这些差异对患者很重要,并且与患者满意度有关。非主体评估将使用惯性测量单元(IMU)进行,该单元(IMU)测量了四肢在空间中的相对位置,并且是临床运动分析的有用量度。将要求参与者执行日常任务,例如在手术前和手术后,从椅子上站立并在楼梯上行走,穿着IMU。这使我们能够在手术后看到功能改善,以及是否存在胶结和未元素的植入物之间的功能差异。

临床评估和放射学评估将在10年的记录并发症以及患者和植入物的临床表现中进行。

除了对小梁金属未元件膝盖和水泥膝盖系统进行临床评估外,研究人员还将对使用未元素的小梁金属假体的好处进行健康经济评估。

医院剧院环境中最昂贵的资源是外科医生和麻醉师和最大化其利用率。从TKR中除去水泥混合和固定时间可在操作过程中节省潜在的时间。但是,在单个手术过程中使用未元素假体节省的时间是不可能孤立的,足以允许进行额外的临床活动。然而,通过在一次戏剧会议上结合多个未元音的膝盖替换手术,可以节省足够的时间,以促进额外的手术程序,从而增加对外科医生,麻醉师和剧院工作人员的利用。如果这是可以实现的,它将为医疗保健提供者增加重要的价值。

尽管膝关节置换术的成功成功了18%的患者对其结果不满意[16]。这些是一组重要的患者,可以更好地理解这些患者遇到的问题,这是实现更好的满意度和确保适当使用骨科植入物的关键。因此,研究人员还将研究患者因素,例如抑郁症和应对疼痛/不适的能力,并将这些因素与手术后结局相关联。

小梁金属非植入物可能会为患者和外科医生带来好处,但目前还没有足够的数据来支持该产品的广泛使用。调查人员认为,由于许多关注的领域在临床研究中尚未充分解决。调查人员希望在这项研究中解决这些问题。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 144名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:双盲随机对照试验
掩蔽:双重(参与者,护理提供者)
掩盖说明:除外科医生外,所有盲人都不会参加手术后的研究或分析
主要意图:其他
官方标题:小梁金属未元和胶结模块化总膝盖置换的健康经济和临床比较 - 双盲随机对照试验
估计研究开始日期 2021年2月
估计初级完成日期 2024年1月
估计 学习完成日期 2033年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:胶结膝盖置换
按照当前标准,总膝盖替换术的总膝盖替换为总膝盖。
设备:角色(Zimmer)后稳定胶结小梁金属™(胫骨和股骨)假体
Persona(Zimmer)后部稳定的未元素小梁金属™(胫骨和股骨)假体与角色(Zimmer)后验稳定的假体

实验:未元素的膝盖置换
总膝盖替换为未元素的模块化膝关节置换,该膝关节在现场获得了认证和接受。
设备:Persona(Zimmer)后部稳定的未元素小梁金属™(胫骨和股骨)假体
Persona(Zimmer)后部稳定的未元素小梁金属™(胫骨和股骨)假体与角色(Zimmer)后验稳定的假体

结果措施
主要结果指标
  1. 牛津膝关节得分的变化(患者报告的疼痛和功能结果指标)[时间范围:基线,3个月,1、2、5和10年,术后10年和10年]
    牛津膝盖评分是一项与疼痛和功能参与者有关的联合特定于12个问题问卷,认为他们正在受影响的膝盖中经历。得分为0,表明高疼痛和功能差,而得分为48是健康的高功能高膝关节。牛津的膝盖得分将在术前3个月零1年前记录。 1年测得的差异将是主要结果。问卷将通过邮政调查表或通过虚拟约会来面对面完成。


次要结果度量
  1. 每个参与者的每个质量调整终身年份(QALY)的成本变化。 [术后1、2和10年]
    使用在研究过程中收集的健康经济数据广度来衡量,包括手术成本,手术时间,植入物成本,其他相关手术费用(消耗品等),恢复时间,康复成本,恢复成本,重新入院,修订手术和GP访问结合生活质量数据。这将提供每位参与者的每质量调整寿命年的成本。

  2. 更改操作时间(分钟)[时间范围:执行最后干预后]
    使用视频记录进行手术程序测量。数据将从记录中收集到进行运动和时间分析以提供准确的操作时间。

  3. 临床运动的变化:步行[时间范围:基线,3个月,1,2年后2年]
    参与者将获得一个惯性测量单元,该单元是一种电子设备,可在活动期间记录运动。

  4. 临床运动的变化:站立[时间范围:基线,3个月,1,2年后2年]
    参与者将获得一个惯性测量单元,该单元是一种电子设备,可在活动期间记录运动。

  5. 临床运动的变化:沿着楼梯走[时间范围:基线,3个月,1,2年后2年]
    参与者将获得一个惯性测量单元,该单元是一种电子设备,可在活动期间记录运动。

  6. 新膝盖社会得分的变化(患者报告的疼痛和功能结果指标)[时间范围:基线,3个月,1,2年术后2年]
    新的膝盖社会得分是与膝盖疼痛和功能有关的经过验证的问卷。问卷将通过邮政调查表或通过虚拟约会来面对面完成。

  7. 被遗忘的关节得分的变化(患者报告了对人造膝盖的认识的结果度量)[时间范围:术后3个月1、2、5和10年]
    被遗忘的关节评分是一份与患者有关人造关节的意识有关的经过验证的问卷。问卷将通过邮政调查表或通过虚拟约会来面对面完成。

  8. 患者满意度的变化(患者报告了干预后术后满意度的结果度量)[时间范围:术后3个月1、2、5和10年]
    患者的满意度将使用问卷调查问:“总体而言,您对手术结果有多满意?”按照“非常满意,满意,不确定,不满意和不满意”的规模,并报告“如果您可以回到过去,仍然会选择进行此操作?”作为“是或否”。

  9. 医院焦虑和抑郁评分的变化(患者报告了住院周围抑郁和焦虑症' target='_blank'>焦虑症的结果度量)
    医院焦虑和抑郁评分是与A焦虑(7个问题)或与住院有关的患者焦虑(7个问题)有关的14点问卷调查。问卷将通过邮政调查表或通过虚拟约会来面对面完成。

  10. 短表格12(患者报告的总体生活质量的结果度量)[时间范围:基线和术后2年2年]
    简短的Form-12是一份经过验证的问卷,可衡量参与者的一般生活质量。问卷将通过邮政调查表或通过虚拟约会来面对面完成。

  11. 疼痛灾难性量表的变化(患者报道了患者疼痛感知的结果度量)[时间范围:基线和1,2年后术后2年]
    疼痛灾难性量表是一份经过验证的问卷,报告患者对疼痛的看法。问卷将通过邮政调查表或通过虚拟约会来面对面完成。

  12. EUROQOL-5维度的变化(EQ-5D)(患者报告了患者对整体健康的看法的结局指标)[时间范围:基线,3个月,1、2、5和10年,在术后进行了时间范围]
    EQ-5D是一份经过验证的问卷,可衡量个人对其整体健康的看法。问卷将通过邮政调查表或通过虚拟约会来面对面完成。

  13. 疼痛视觉模拟量表的变化(患者报告的关节疼痛结果指标)[时间范围:基线,3个月,1、2、5和10年,术后10年]
    疼痛视觉模拟量表以100mm的比例测量; 0mm表示没有疼痛,100mm表示可想象的疼痛。问卷将通过邮政调查表或通过虚拟约会来面对面完成。

  14. 刚度视觉模拟量表的变化(患者报道的关节刚度的结果度量)[时间范围:术后3个月,1、2、5和10年]
    刚度视觉模拟量表以100mm的比例测量; 0mm表示没有疼痛,100mm表示可想象的疼痛。问卷将通过邮政调查表或通过虚拟约会来面对面完成。

  15. 运动范围的变化(关节刚度的度量)[时间范围:基线,3个月和1,2年,术后2年]
    膝盖中的运动范围是使用角仪计测量的。评估将在研究护士面对面的任命下进行。

  16. 手术后患者康复日记的变化(患者报告的疼痛,僵硬和运动后的结局指标。)[术后时间:0到6周]
    术后患者康复日记每天在手术后每天完成,直到术后14天,随后每周至术后6周。疼痛和刚度视觉模拟量表以100mm的比例测量。将使用问卷调查表询问患者满意度,询问“目前,您对坐着时的膝盖疼痛程度有多满意?” “目前,您在执行轻度家庭职责时对膝盖的疼痛程度有多满意?”在“非常满意/不确定/不满意/非常不满意”的范围内。通过询问患者“是/否”的患者康复,他们是否可以在距离,站立或上下楼梯上行走。此外,询问患者由于疼痛而停下来,并且由于时间从0-5分钟到> 1小时的时间增加了多长时间。日记由患者在家完成。

  17. 加拿大职业绩效指标的改变(患者报告的自我感知和日常生活表现的结果度量)
    加拿大职业绩效措施是一项有效的问卷,报告了参与者在日常生活中的自我认知和表现。问卷将通过邮政调查表或通过虚拟约会来面对面完成。

  18. 疼痛评分的变化(患者报告的患者对疼痛感知的结果度量)[时间范围:基线和1,2年术后2年]
    Paindetect评分是一份经过验证的问卷,报告患者对疼痛的看法。问卷将通过邮政调查表或通过虚拟约会来面对面完成。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 可以招募男性或女性受试者进行评估。
  • 年龄 - 与患者年龄有关。
  • 能够给予自愿,书面知情同意的受试者参加这项调查,并获得了同意。
  • 调查人员认为,能够理解这项调查的受试者,与调查程序合作,并愿意返回医院,以获取所有所需的术后随访。
  • 膝盖或膝盖双侧骨关节炎' target='_blank'>关节炎的受试者膝关节炎' target='_blank'>关节炎的受试者在对侧膝盖中具有良好功能良好且无疼痛的膝盖替代。
  • 需要TKR进行骨关节炎' target='_blank'>关节炎手术管理的受试者

排除标准:

  • 在研究人员认为的患者中,患有现有状况,会损害他们的参与和随访。
  • 双侧疾病患者对其当前功能和疼痛产生重大影响。
  • 需要修订膝关节置换术手术的患者。
  • 脚,脚踝,臀部或脊柱的疾病会导致步态明显异常或明显的疼痛。
  • 影响运动的神经条件。
  • 患有病理学的患者,首席研究员认为这将对康复产生不利影响。
  • 首席研究员认为,其他疾病的患者可能会损害康复。
  • 研究研究者认为的受试者不太可能遵守研究后续方案
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Mark JG Blyth,MR 01412114107 mark.blyth@ggc.scot.nhs.uk
联系人:詹姆斯·杜南(James Doonan),博士james.doonan@glasgow.ac.uk

位置
位置表的布局表
英国
骨科部,格拉斯哥皇家医务室
格拉斯哥,苏格兰,英国,G31 2er
联系人:Mark JG Blyth,Mark.blyth@ggc.scot.nhs.uk先生
联系人:James Doonan,博士James.doonan@glasgow.ac.uk
子注视器:布林·琼斯(Bryn Jones),先生
子注视器:安格斯·麦克林(Angus MacLean),先生
次级评论者:安德鲁·肖(Andrew Shaw),先生
子注视器:Colin Drury,MR
次级评论者:安德鲁·史塔克(Andrew Stark),先生
次级评论者:Kevin Bryceland,MR
首席研究员:马克·布莱斯(Mark Blyth),先生
赞助商和合作者
NHS更大的格拉斯哥和克莱德
Zimmer Biomet
Strathclyde大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Mark JG Blyth,先生NHS更大的格拉斯哥和克莱德
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年4月4日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月21日
最后更新发布日期2020年12月21日
估计研究开始日期ICMJE 2021年2月
估计初级完成日期2024年1月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月16日)
牛津膝关节得分的变化(患者报告的疼痛和功能结果指标)[时间范围:基线,3个月,1、2、5和10年,术后10年和10年]
牛津膝盖评分是一项与疼痛和功能参与者有关的联合特定于12个问题问卷,认为他们正在受影响的膝盖中经历。得分为0,表明高疼痛和功能差,而得分为48是健康的高功能高膝关节。牛津的膝盖得分将在术前3个月零1年前记录。 1年测得的差异将是主要结果。问卷将通过邮政调查表或通过虚拟约会来面对面完成。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月16日)
  • 每个参与者的每个质量调整终身年份(QALY)的成本变化。 [术后1、2和10年]
    使用在研究过程中收集的健康经济数据广度来衡量,包括手术成本,手术时间,植入物成本,其他相关手术费用(消耗品等),恢复时间,康复成本,恢复成本,重新入院,修订手术和GP访问结合生活质量数据。这将提供每位参与者的每质量调整寿命年的成本。
  • 更改操作时间(分钟)[时间范围:执行最后干预后]
    使用视频记录进行手术程序测量。数据将从记录中收集到进行运动和时间分析以提供准确的操作时间。
  • 临床运动的变化:步行[时间范围:基线,3个月,1,2年后2年]
    参与者将获得一个惯性测量单元,该单元是一种电子设备,可在活动期间记录运动。
  • 临床运动的变化:站立[时间范围:基线,3个月,1,2年后2年]
    参与者将获得一个惯性测量单元,该单元是一种电子设备,可在活动期间记录运动。
  • 临床运动的变化:沿着楼梯走[时间范围:基线,3个月,1,2年后2年]
    参与者将获得一个惯性测量单元,该单元是一种电子设备,可在活动期间记录运动。
  • 新膝盖社会得分的变化(患者报告的疼痛和功能结果指标)[时间范围:基线,3个月,1,2年术后2年]
    新的膝盖社会得分是与膝盖疼痛和功能有关的经过验证的问卷。问卷将通过邮政调查表或通过虚拟约会来面对面完成。
  • 被遗忘的关节得分的变化(患者报告了对人造膝盖的认识的结果度量)[时间范围:术后3个月1、2、5和10年]
    被遗忘的关节评分是一份与患者有关人造关节的意识有关的经过验证的问卷。问卷将通过邮政调查表或通过虚拟约会来面对面完成。
  • 患者满意度的变化(患者报告了干预后术后满意度的结果度量)[时间范围:术后3个月1、2、5和10年]
    患者的满意度将使用问卷调查问:“总体而言,您对手术结果有多满意?”按照“非常满意,满意,不确定,不满意和不满意”的规模,并报告“如果您可以回到过去,仍然会选择进行此操作?”作为“是或否”。
  • 医院焦虑和抑郁评分的变化(患者报告了住院周围抑郁和焦虑症' target='_blank'>焦虑症的结果度量)
    医院焦虑和抑郁评分是与A焦虑(7个问题)或与住院有关的患者焦虑(7个问题)有关的14点问卷调查。问卷将通过邮政调查表或通过虚拟约会来面对面完成。
  • 短表格12(患者报告的总体生活质量的结果度量)[时间范围:基线和术后2年2年]
    简短的Form-12是一份经过验证的问卷,可衡量参与者的一般生活质量。问卷将通过邮政调查表或通过虚拟约会来面对面完成。
  • 疼痛灾难性量表的变化(患者报道了患者疼痛感知的结果度量)[时间范围:基线和1,2年后术后2年]
    疼痛灾难性量表是一份经过验证的问卷,报告患者对疼痛的看法。问卷将通过邮政调查表或通过虚拟约会来面对面完成。
  • EUROQOL-5维度的变化(EQ-5D)(患者报告了患者对整体健康的看法的结局指标)[时间范围:基线,3个月,1、2、5和10年,在术后进行了时间范围]
    EQ-5D是一份经过验证的问卷,可衡量个人对其整体健康的看法。问卷将通过邮政调查表或通过虚拟约会来面对面完成。
  • 疼痛视觉模拟量表的变化(患者报告的关节疼痛结果指标)[时间范围:基线,3个月,1、2、5和10年,术后10年]
    疼痛视觉模拟量表以100mm的比例测量; 0mm表示没有疼痛,100mm表示可想象的疼痛。问卷将通过邮政调查表或通过虚拟约会来面对面完成。
  • 刚度视觉模拟量表的变化(患者报道的关节刚度的结果度量)[时间范围:术后3个月,1、2、5和10年]
    刚度视觉模拟量表以100mm的比例测量; 0mm表示没有疼痛,100mm表示可想象的疼痛。问卷将通过邮政调查表或通过虚拟约会来面对面完成。
  • 运动范围的变化(关节刚度的度量)[时间范围:基线,3个月和1,2年,术后2年]
    膝盖中的运动范围是使用角仪计测量的。评估将在研究护士面对面的任命下进行。
  • 手术后患者康复日记的变化(患者报告的疼痛,僵硬和运动后的结局指标。)[术后时间:0到6周]
    术后患者康复日记每天在手术后每天完成,直到术后14天,随后每周至术后6周。疼痛和刚度视觉模拟量表以100mm的比例测量。将使用问卷调查表询问患者满意度,询问“目前,您对坐着时的膝盖疼痛程度有多满意?” “目前,您在执行轻度家庭职责时对膝盖的疼痛程度有多满意?”在“非常满意/不确定/不满意/非常不满意”的范围内。通过询问患者“是/否”的患者康复,他们是否可以在距离,站立或上下楼梯上行走。此外,询问患者由于疼痛而停下来,并且由于时间从0-5分钟到> 1小时的时间增加了多长时间。日记由患者在家完成。
  • 加拿大职业绩效指标的改变(患者报告的自我感知和日常生活表现的结果度量)
    加拿大职业绩效措施是一项有效的问卷,报告了参与者在日常生活中的自我认知和表现。问卷将通过邮政调查表或通过虚拟约会来面对面完成。
  • 疼痛评分的变化(患者报告的患者对疼痛感知的结果度量)[时间范围:基线和1,2年术后2年]
    Paindetect评分是一份经过验证的问卷,报告患者对疼痛的看法。问卷将通过邮政调查表或通过虚拟约会来面对面完成。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE小梁金属经济和临床膝盖试验
官方标题ICMJE小梁金属未元和胶结模块化总膝盖置换的健康经济和临床比较 - 双盲随机对照试验
简要摘要为了比较临床结果的差异(如果有的话),胶结和未元素的总膝盖置换(TKR)之间的患者满意度和生存?调查在NHS中使用未元件的TKR是否存在健康经济影响?
详细说明

研究人员建议进行一项随机对照试验,将小梁金属未元的TKR与胶结TKR进行比较。主要目的是确定在10年内骨水泥和未元素假体之间的临床预后差异是否存在显着差异。研究人员将使用两个临床膝关节得分评估患者的功能能力。除了采用这两个标准的临床分数外,研究人员还将利用被遗忘的关节得分(FJS)。 FJS可以区分患者对参与者人造关节的认识,这是膝关节置换术中的一个重要概念。与髋关节置换术相反,大多数患者在手术后不了解其关节,膝关节置换术患者很少“忘记”其关节是人造的。鉴于小梁金属和标准植入物的物理特性差异,FJS评分系统可能会突出潜在的差异,这些差异对患者很重要,并且与患者满意度有关。非主体评估将使用惯性测量单元(IMU)进行,该单元(IMU)测量了四肢在空间中的相对位置,并且是临床运动分析的有用量度。将要求参与者执行日常任务,例如在手术前和手术后,从椅子上站立并在楼梯上行走,穿着IMU。这使我们能够在手术后看到功能改善,以及是否存在胶结和未元素的植入物之间的功能差异。

临床评估和放射学评估将在10年的记录并发症以及患者和植入物的临床表现中进行。

除了对小梁金属未元件膝盖和水泥膝盖系统进行临床评估外,研究人员还将对使用未元素的小梁金属假体的好处进行健康经济评估。

医院剧院环境中最昂贵的资源是外科医生和麻醉师和最大化其利用率。从TKR中除去水泥混合和固定时间可在操作过程中节省潜在的时间。但是,在单个手术过程中使用未元素假体节省的时间是不可能孤立的,足以允许进行额外的临床活动。然而,通过在一次戏剧会议上结合多个未元音的膝盖替换手术,可以节省足够的时间,以促进额外的手术程序,从而增加对外科医生,麻醉师和剧院工作人员的利用。如果这是可以实现的,它将为医疗保健提供者增加重要的价值。

尽管膝关节置换术的成功成功了18%的患者对其结果不满意[16]。这些是一组重要的患者,可以更好地理解这些患者遇到的问题,这是实现更好的满意度和确保适当使用骨科植入物的关键。因此,研究人员还将研究患者因素,例如抑郁症和应对疼痛/不适的能力,并将这些因素与手术后结局相关联。

小梁金属非植入物可能会为患者和外科医生带来好处,但目前还没有足够的数据来支持该产品的广泛使用。调查人员认为,由于许多关注的领域在临床研究中尚未充分解决。调查人员希望在这项研究中解决这些问题。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
双盲随机对照试验
掩盖:双重(参与者,护理提供者)
掩盖说明:
除外科医生外,所有盲人都不会参加手术后的研究或分析
主要目的:其他
条件ICMJE
  • 总膝盖更换
  • 骨科
干预ICMJE
  • 设备:Persona(Zimmer)后部稳定的未元素小梁金属™(胫骨和股骨)假体
    Persona(Zimmer)后部稳定的未元素小梁金属™(胫骨和股骨)假体与角色(Zimmer)后验稳定的假体
  • 设备:角色(Zimmer)后稳定胶结小梁金属™(胫骨和股骨)假体
    Persona(Zimmer)后部稳定的未元素小梁金属™(胫骨和股骨)假体与角色(Zimmer)后验稳定的假体
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:胶结膝盖置换
    按照当前标准,总膝盖替换术的总膝盖替换为总膝盖。
    干预:设备:角色(Zimmer)后稳定胶结小梁金属™(胫骨和股骨)假体
  • 实验:未元素的膝盖置换
    总膝盖替换为未元素的模块化膝关节置换,该膝关节在现场获得了认证和接受。
    干预:设备:角色(Zimmer)后部稳定的未元小梁金属™(胫骨和股骨)假体
出版物 *
  • Cohen R.多孔tantalum小梁金属:基础科学。 Am J Orthop(Belle Mead NJ)。 2002年4月; 31(4):216-7。审查。
  • Hacking SA,Bobyn JD,Toh K,Tanzer M,Krygier JJ。纤维组织向内生长和附着在多孔的棘突上。 J Biomed Mater Res。 2000年12月15日; 52(4):631-8。
  • Bobyn JD,Stackpool GJ,Hacking SA,Tanzer M,Krygier JJ。新的多孔触觉生物材料的骨向内生长和界面力学的特征。 J骨关节外科1999年9月; 81(5):907-14。
  • Bobyn JD,Toh KK,Hacking SA,Tanzer M,Krygier JJ。组织对多孔棘齿髋臼杯的反应:犬类模型。 J关节置换术。 1999年4月; 14(3):347-54。
  • Zardiackas LD,Parsell DE,Dillon LD,Mitchell DW,Nunnery LA,Poggie R.多孔坦塔塔勒泡沫的结构,冶金和机械性能。 J Biomed Mater Res。 2001; 58(2):180-7。
  • Gandhi R,Tsvetkov D,Davey JR,Mahomed NN。总膝盖置换术的生存和临床功能:一项荟萃分析。 J骨关节外科2009年7月; 91(7):889-95。 doi:10.1302/0301-620x.91b7.21702。审查。
  • Henricson A,Linder L,Nilsson KG。在60岁以下的患者中,一项小梁金属胫骨成分总膝盖置换:两年的放射线摄影图分析。 J骨关节外科2008年12月; 90(12):1585-93。 doi:10.1302/0301-620x.90B12.20797。
  • 欧洲微序列技术培训计划。方法。 1998年2月; 14(2):235。
  • Nilsson KG,KärholmJ,Ekelund L,MagnussonP。骨关节炎' target='_blank'>关节炎和类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎中胶结与未元素的膝关节置换术的微动。使用Roentgen立体图测量分析的随机研究。 J关节置换术。 1991年9月; 6(3):265-78。
  • Baker PN,Van Der Meulen JH,Lewsey J,Gregg PJ;英格兰和威尔士国家联合注册处。疼痛和功能在总膝盖置换后确定患者满意度中的作用。来自英格兰和威尔士国家联合注册中心的数据。 J骨关节外科2007年7月; 89(7):893-900。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月16日)
144
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2033年1月
估计初级完成日期2024年1月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 可以招募男性或女性受试者进行评估。
  • 年龄 - 与患者年龄有关。
  • 能够给予自愿,书面知情同意的受试者参加这项调查,并获得了同意。
  • 调查人员认为,能够理解这项调查的受试者,与调查程序合作,并愿意返回医院,以获取所有所需的术后随访。
  • 膝盖或膝盖双侧骨关节炎' target='_blank'>关节炎的受试者膝关节炎' target='_blank'>关节炎的受试者在对侧膝盖中具有良好功能良好且无疼痛的膝盖替代。
  • 需要TKR进行骨关节炎' target='_blank'>关节炎手术管理的受试者

排除标准:

  • 在研究人员认为的患者中,患有现有状况,会损害他们的参与和随访。
  • 双侧疾病患者对其当前功能和疼痛产生重大影响。
  • 需要修订膝关节置换术手术的患者。
  • 脚,脚踝,臀部或脊柱的疾病会导致步态明显异常或明显的疼痛。
  • 影响运动的神经条件。
  • 患有病理学的患者,首席研究员认为这将对康复产生不利影响。
  • 首席研究员认为,其他疾病的患者可能会损害康复。
  • 研究研究者认为的受试者不太可能遵守研究后续方案
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Mark JG Blyth,MR 01412114107 mark.blyth@ggc.scot.nhs.uk
联系人:詹姆斯·杜南(James Doonan),博士 james.doonan@glasgow.ac.uk
列出的位置国家ICMJE英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04677907
其他研究ID编号ICMJE GN13OR267
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方NHS更大的格拉斯哥和克莱德
研究赞助商ICMJE NHS更大的格拉斯哥和克莱德
合作者ICMJE
  • Zimmer Biomet
  • Strathclyde大学
研究人员ICMJE
首席研究员: Mark JG Blyth,先生NHS更大的格拉斯哥和克莱德
PRS帐户NHS更大的格拉斯哥和克莱德
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素