病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
总膝盖置换骨科 | 设备:角色(Zimmer)后部稳定的未元素的小梁金属™(胫骨和股骨)假体设备:角色(Zimmer)后稳定胶结的小梁金属™(胫骨和股骨)假体 | 不适用 |
研究人员建议进行一项随机对照试验,将小梁金属未元的TKR与胶结TKR进行比较。主要目的是确定在10年内骨水泥和未元素假体之间的临床预后差异是否存在显着差异。研究人员将使用两个临床膝关节得分评估患者的功能能力。除了采用这两个标准的临床分数外,研究人员还将利用被遗忘的关节得分(FJS)。 FJS可以区分患者对参与者人造关节的认识,这是膝关节置换术中的一个重要概念。与髋关节置换术相反,大多数患者在手术后不了解其关节,膝关节置换术患者很少“忘记”其关节是人造的。鉴于小梁金属和标准植入物的物理特性差异,FJS评分系统可能会突出潜在的差异,这些差异对患者很重要,并且与患者满意度有关。非主体评估将使用惯性测量单元(IMU)进行,该单元(IMU)测量了四肢在空间中的相对位置,并且是临床运动分析的有用量度。将要求参与者执行日常任务,例如在手术前和手术后,从椅子上站立并在楼梯上行走,穿着IMU。这使我们能够在手术后看到功能改善,以及是否存在胶结和未元素的植入物之间的功能差异。
临床评估和放射学评估将在10年的记录并发症以及患者和植入物的临床表现中进行。
除了对小梁金属未元件膝盖和水泥膝盖系统进行临床评估外,研究人员还将对使用未元素的小梁金属假体的好处进行健康经济评估。
医院剧院环境中最昂贵的资源是外科医生和麻醉师和最大化其利用率。从TKR中除去水泥混合和固定时间可在操作过程中节省潜在的时间。但是,在单个手术过程中使用未元素假体节省的时间是不可能孤立的,足以允许进行额外的临床活动。然而,通过在一次戏剧会议上结合多个未元音的膝盖替换手术,可以节省足够的时间,以促进额外的手术程序,从而增加对外科医生,麻醉师和剧院工作人员的利用。如果这是可以实现的,它将为医疗保健提供者增加重要的价值。
尽管膝关节置换术的成功成功了18%的患者对其结果不满意[16]。这些是一组重要的患者,可以更好地理解这些患者遇到的问题,这是实现更好的满意度和确保适当使用骨科植入物的关键。因此,研究人员还将研究患者因素,例如抑郁症和应对疼痛/不适的能力,并将这些因素与手术后结局相关联。
小梁金属非植入物可能会为患者和外科医生带来好处,但目前还没有足够的数据来支持该产品的广泛使用。调查人员认为,由于许多关注的领域在临床研究中尚未充分解决。调查人员希望在这项研究中解决这些问题。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 144名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 双盲随机对照试验 |
掩蔽: | 双重(参与者,护理提供者) |
掩盖说明: | 除外科医生外,所有盲人都不会参加手术后的研究或分析 |
主要意图: | 其他 |
官方标题: | 小梁金属未元和胶结模块化总膝盖置换的健康经济和临床比较 - 双盲随机对照试验 |
估计研究开始日期 : | 2021年2月 |
估计初级完成日期 : | 2024年1月 |
估计 学习完成日期 : | 2033年1月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:胶结膝盖置换 按照当前标准,总膝盖替换术的总膝盖替换为总膝盖。 | 设备:角色(Zimmer)后稳定胶结小梁金属™(胫骨和股骨)假体 Persona(Zimmer)后部稳定的未元素小梁金属™(胫骨和股骨)假体与角色(Zimmer)后验稳定的假体 |
实验:未元素的膝盖置换 总膝盖替换为未元素的模块化膝关节置换,该膝关节在现场获得了认证和接受。 | 设备:Persona(Zimmer)后部稳定的未元素小梁金属™(胫骨和股骨)假体 Persona(Zimmer)后部稳定的未元素小梁金属™(胫骨和股骨)假体与角色(Zimmer)后验稳定的假体 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Mark JG Blyth,MR | 01412114107 | mark.blyth@ggc.scot.nhs.uk | |
联系人:詹姆斯·杜南(James Doonan),博士 | james.doonan@glasgow.ac.uk |
英国 | |
骨科部,格拉斯哥皇家医务室 | |
格拉斯哥,苏格兰,英国,G31 2er | |
联系人:Mark JG Blyth,Mark.blyth@ggc.scot.nhs.uk先生 | |
联系人:James Doonan,博士James.doonan@glasgow.ac.uk | |
子注视器:布林·琼斯(Bryn Jones),先生 | |
子注视器:安格斯·麦克林(Angus MacLean),先生 | |
次级评论者:安德鲁·肖(Andrew Shaw),先生 | |
子注视器:Colin Drury,MR | |
次级评论者:安德鲁·史塔克(Andrew Stark),先生 | |
次级评论者:Kevin Bryceland,MR | |
首席研究员:马克·布莱斯(Mark Blyth),先生 |
首席研究员: | Mark JG Blyth,先生 | NHS更大的格拉斯哥和克莱德 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2019年4月4日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月21日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2020年12月21日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2024年1月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 牛津膝关节得分的变化(患者报告的疼痛和功能结果指标)[时间范围:基线,3个月,1、2、5和10年,术后10年和10年] 牛津膝盖评分是一项与疼痛和功能参与者有关的联合特定于12个问题问卷,认为他们正在受影响的膝盖中经历。得分为0,表明高疼痛和功能差,而得分为48是健康的高功能高膝关节。牛津的膝盖得分将在术前3个月零1年前记录。 1年测得的差异将是主要结果。问卷将通过邮政调查表或通过虚拟约会来面对面完成。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 小梁金属经济和临床膝盖试验 | ||||||||
官方标题ICMJE | 小梁金属未元和胶结模块化总膝盖置换的健康经济和临床比较 - 双盲随机对照试验 | ||||||||
简要摘要 | 为了比较临床结果的差异(如果有的话),胶结和未元素的总膝盖置换(TKR)之间的患者满意度和生存?调查在NHS中使用未元件的TKR是否存在健康经济影响? | ||||||||
详细说明 | 研究人员建议进行一项随机对照试验,将小梁金属未元的TKR与胶结TKR进行比较。主要目的是确定在10年内骨水泥和未元素假体之间的临床预后差异是否存在显着差异。研究人员将使用两个临床膝关节得分评估患者的功能能力。除了采用这两个标准的临床分数外,研究人员还将利用被遗忘的关节得分(FJS)。 FJS可以区分患者对参与者人造关节的认识,这是膝关节置换术中的一个重要概念。与髋关节置换术相反,大多数患者在手术后不了解其关节,膝关节置换术患者很少“忘记”其关节是人造的。鉴于小梁金属和标准植入物的物理特性差异,FJS评分系统可能会突出潜在的差异,这些差异对患者很重要,并且与患者满意度有关。非主体评估将使用惯性测量单元(IMU)进行,该单元(IMU)测量了四肢在空间中的相对位置,并且是临床运动分析的有用量度。将要求参与者执行日常任务,例如在手术前和手术后,从椅子上站立并在楼梯上行走,穿着IMU。这使我们能够在手术后看到功能改善,以及是否存在胶结和未元素的植入物之间的功能差异。 临床评估和放射学评估将在10年的记录并发症以及患者和植入物的临床表现中进行。 除了对小梁金属未元件膝盖和水泥膝盖系统进行临床评估外,研究人员还将对使用未元素的小梁金属假体的好处进行健康经济评估。 医院剧院环境中最昂贵的资源是外科医生和麻醉师和最大化其利用率。从TKR中除去水泥混合和固定时间可在操作过程中节省潜在的时间。但是,在单个手术过程中使用未元素假体节省的时间是不可能孤立的,足以允许进行额外的临床活动。然而,通过在一次戏剧会议上结合多个未元音的膝盖替换手术,可以节省足够的时间,以促进额外的手术程序,从而增加对外科医生,麻醉师和剧院工作人员的利用。如果这是可以实现的,它将为医疗保健提供者增加重要的价值。 尽管膝关节置换术的成功成功了18%的患者对其结果不满意[16]。这些是一组重要的患者,可以更好地理解这些患者遇到的问题,这是实现更好的满意度和确保适当使用骨科植入物的关键。因此,研究人员还将研究患者因素,例如抑郁症和应对疼痛/不适的能力,并将这些因素与手术后结局相关联。 小梁金属非植入物可能会为患者和外科医生带来好处,但目前还没有足够的数据来支持该产品的广泛使用。调查人员认为,由于许多关注的领域在临床研究中尚未充分解决。调查人员希望在这项研究中解决这些问题。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 双盲随机对照试验 掩盖:双重(参与者,护理提供者)掩盖说明: 除外科医生外,所有盲人都不会参加手术后的研究或分析 主要目的:其他 | ||||||||
条件ICMJE |
| ||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 144 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2033年1月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2024年1月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04677907 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | GN13OR267 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
责任方 | NHS更大的格拉斯哥和克莱德 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | NHS更大的格拉斯哥和克莱德 | ||||||||
合作者ICMJE |
| ||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||
PRS帐户 | NHS更大的格拉斯哥和克莱德 | ||||||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
总膝盖置换骨科 | 设备:角色(Zimmer)后部稳定的未元素的小梁金属™(胫骨和股骨)假体设备:角色(Zimmer)后稳定胶结的小梁金属™(胫骨和股骨)假体 | 不适用 |
研究人员建议进行一项随机对照试验,将小梁金属未元的TKR与胶结TKR进行比较。主要目的是确定在10年内骨水泥和未元素假体之间的临床预后差异是否存在显着差异。研究人员将使用两个临床膝关节得分评估患者的功能能力。除了采用这两个标准的临床分数外,研究人员还将利用被遗忘的关节得分(FJS)。 FJS可以区分患者对参与者人造关节的认识,这是膝关节置换术中的一个重要概念。与髋关节置换术相反,大多数患者在手术后不了解其关节,膝关节置换术患者很少“忘记”其关节是人造的。鉴于小梁金属和标准植入物的物理特性差异,FJS评分系统可能会突出潜在的差异,这些差异对患者很重要,并且与患者满意度有关。非主体评估将使用惯性测量单元(IMU)进行,该单元(IMU)测量了四肢在空间中的相对位置,并且是临床运动分析的有用量度。将要求参与者执行日常任务,例如在手术前和手术后,从椅子上站立并在楼梯上行走,穿着IMU。这使我们能够在手术后看到功能改善,以及是否存在胶结和未元素的植入物之间的功能差异。
临床评估和放射学评估将在10年的记录并发症以及患者和植入物的临床表现中进行。
除了对小梁金属未元件膝盖和水泥膝盖系统进行临床评估外,研究人员还将对使用未元素的小梁金属假体的好处进行健康经济评估。
医院剧院环境中最昂贵的资源是外科医生和麻醉师和最大化其利用率。从TKR中除去水泥混合和固定时间可在操作过程中节省潜在的时间。但是,在单个手术过程中使用未元素假体节省的时间是不可能孤立的,足以允许进行额外的临床活动。然而,通过在一次戏剧会议上结合多个未元音的膝盖替换手术,可以节省足够的时间,以促进额外的手术程序,从而增加对外科医生,麻醉师和剧院工作人员的利用。如果这是可以实现的,它将为医疗保健提供者增加重要的价值。
尽管膝关节置换术的成功成功了18%的患者对其结果不满意[16]。这些是一组重要的患者,可以更好地理解这些患者遇到的问题,这是实现更好的满意度和确保适当使用骨科植入物的关键。因此,研究人员还将研究患者因素,例如抑郁症和应对疼痛/不适的能力,并将这些因素与手术后结局相关联。
小梁金属非植入物可能会为患者和外科医生带来好处,但目前还没有足够的数据来支持该产品的广泛使用。调查人员认为,由于许多关注的领域在临床研究中尚未充分解决。调查人员希望在这项研究中解决这些问题。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 144名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 双盲随机对照试验 |
掩蔽: | 双重(参与者,护理提供者) |
掩盖说明: | 除外科医生外,所有盲人都不会参加手术后的研究或分析 |
主要意图: | 其他 |
官方标题: | 小梁金属未元和胶结模块化总膝盖置换的健康经济和临床比较 - 双盲随机对照试验 |
估计研究开始日期 : | 2021年2月 |
估计初级完成日期 : | 2024年1月 |
估计 学习完成日期 : | 2033年1月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:胶结膝盖置换 按照当前标准,总膝盖替换术的总膝盖替换为总膝盖。 | 设备:角色(Zimmer)后稳定胶结小梁金属™(胫骨和股骨)假体 Persona(Zimmer)后部稳定的未元素小梁金属™(胫骨和股骨)假体与角色(Zimmer)后验稳定的假体 |
实验:未元素的膝盖置换 总膝盖替换为未元素的模块化膝关节置换,该膝关节在现场获得了认证和接受。 | 设备:Persona(Zimmer)后部稳定的未元素小梁金属™(胫骨和股骨)假体 Persona(Zimmer)后部稳定的未元素小梁金属™(胫骨和股骨)假体与角色(Zimmer)后验稳定的假体 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Mark JG Blyth,MR | 01412114107 | mark.blyth@ggc.scot.nhs.uk | |
联系人:詹姆斯·杜南(James Doonan),博士 | james.doonan@glasgow.ac.uk |
英国 | |
骨科部,格拉斯哥皇家医务室 | |
格拉斯哥,苏格兰,英国,G31 2er | |
联系人:Mark JG Blyth,Mark.blyth@ggc.scot.nhs.uk先生 | |
联系人:James Doonan,博士James.doonan@glasgow.ac.uk | |
子注视器:布林·琼斯(Bryn Jones),先生 | |
子注视器:安格斯·麦克林(Angus MacLean),先生 | |
次级评论者:安德鲁·肖(Andrew Shaw),先生 | |
子注视器:Colin Drury,MR | |
次级评论者:安德鲁·史塔克(Andrew Stark),先生 | |
次级评论者:Kevin Bryceland,MR | |
首席研究员:马克·布莱斯(Mark Blyth),先生 |
首席研究员: | Mark JG Blyth,先生 | NHS更大的格拉斯哥和克莱德 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2019年4月4日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月21日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2020年12月21日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2024年1月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 牛津膝关节得分的变化(患者报告的疼痛和功能结果指标)[时间范围:基线,3个月,1、2、5和10年,术后10年和10年] 牛津膝盖评分是一项与疼痛和功能参与者有关的联合特定于12个问题问卷,认为他们正在受影响的膝盖中经历。得分为0,表明高疼痛和功能差,而得分为48是健康的高功能高膝关节。牛津的膝盖得分将在术前3个月零1年前记录。 1年测得的差异将是主要结果。问卷将通过邮政调查表或通过虚拟约会来面对面完成。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 小梁金属经济和临床膝盖试验 | ||||||||
官方标题ICMJE | 小梁金属未元和胶结模块化总膝盖置换的健康经济和临床比较 - 双盲随机对照试验 | ||||||||
简要摘要 | 为了比较临床结果的差异(如果有的话),胶结和未元素的总膝盖置换(TKR)之间的患者满意度和生存?调查在NHS中使用未元件的TKR是否存在健康经济影响? | ||||||||
详细说明 | 研究人员建议进行一项随机对照试验,将小梁金属未元的TKR与胶结TKR进行比较。主要目的是确定在10年内骨水泥和未元素假体之间的临床预后差异是否存在显着差异。研究人员将使用两个临床膝关节得分评估患者的功能能力。除了采用这两个标准的临床分数外,研究人员还将利用被遗忘的关节得分(FJS)。 FJS可以区分患者对参与者人造关节的认识,这是膝关节置换术中的一个重要概念。与髋关节置换术相反,大多数患者在手术后不了解其关节,膝关节置换术患者很少“忘记”其关节是人造的。鉴于小梁金属和标准植入物的物理特性差异,FJS评分系统可能会突出潜在的差异,这些差异对患者很重要,并且与患者满意度有关。非主体评估将使用惯性测量单元(IMU)进行,该单元(IMU)测量了四肢在空间中的相对位置,并且是临床运动分析的有用量度。将要求参与者执行日常任务,例如在手术前和手术后,从椅子上站立并在楼梯上行走,穿着IMU。这使我们能够在手术后看到功能改善,以及是否存在胶结和未元素的植入物之间的功能差异。 临床评估和放射学评估将在10年的记录并发症以及患者和植入物的临床表现中进行。 除了对小梁金属未元件膝盖和水泥膝盖系统进行临床评估外,研究人员还将对使用未元素的小梁金属假体的好处进行健康经济评估。 医院剧院环境中最昂贵的资源是外科医生和麻醉师和最大化其利用率。从TKR中除去水泥混合和固定时间可在操作过程中节省潜在的时间。但是,在单个手术过程中使用未元素假体节省的时间是不可能孤立的,足以允许进行额外的临床活动。然而,通过在一次戏剧会议上结合多个未元音的膝盖替换手术,可以节省足够的时间,以促进额外的手术程序,从而增加对外科医生,麻醉师和剧院工作人员的利用。如果这是可以实现的,它将为医疗保健提供者增加重要的价值。 尽管膝关节置换术的成功成功了18%的患者对其结果不满意[16]。这些是一组重要的患者,可以更好地理解这些患者遇到的问题,这是实现更好的满意度和确保适当使用骨科植入物的关键。因此,研究人员还将研究患者因素,例如抑郁症和应对疼痛/不适的能力,并将这些因素与手术后结局相关联。 小梁金属非植入物可能会为患者和外科医生带来好处,但目前还没有足够的数据来支持该产品的广泛使用。调查人员认为,由于许多关注的领域在临床研究中尚未充分解决。调查人员希望在这项研究中解决这些问题。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 双盲随机对照试验 掩盖:双重(参与者,护理提供者)掩盖说明: 除外科医生外,所有盲人都不会参加手术后的研究或分析 主要目的:其他 | ||||||||
条件ICMJE |
| ||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 144 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2033年1月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2024年1月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04677907 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | GN13OR267 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
责任方 | NHS更大的格拉斯哥和克莱德 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | NHS更大的格拉斯哥和克莱德 | ||||||||
合作者ICMJE |
| ||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||
PRS帐户 | NHS更大的格拉斯哥和克莱德 | ||||||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |