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出境医 / 临床实验 / MCRPC患者的PCUR-101与ADT结合的研究
MCRPC患者的PCUR-101与ADT结合的研究
研究描述
简要摘要：
这是一项开放标签，非随机，I期，剂量升级/剂量扩张研究，在筛查时转移性CRPC的患者队列中。剂量升级使用3+3设计来确定最大耐受剂量（MTD）。定义了MTD后，使用剂量膨胀阶段来定义推荐的2阶段剂量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前列腺癌 | 药物：PCUR-101药物：Dutasteride 0.5 mg药物：阿比罗酮和泼尼松 | 阶段1 |
详细说明：
剂量升级阶段：符合条件的患者将在周期中进行研究，并开始接受每日剂量的PCUR-101。随后的剂量队列将根据3 + 3设计，直到确定MTD。如果患者不进行或经历任何剂量限制毒性（DLT），则可能会保留在这些治疗周期上。
剂量膨胀阶段：一旦确定了MTD，将招募大约18名队列中的大约18名患者，以进一步评估安全性，PK和初步的临床活动，在剂量扩张阶段连续的28天周期中：扩展队列1将接收PCUR -101在MTD上，扩展队列2每天以低于MTD和Dutasteride的水平接收PCUR-101，而扩张队列3（6例患者）将在患者低于MTD的PCUR-101接受PCUR-101。即将开始阿比罗酮（1000 mg QD）和泼尼松（每天两次[BID]）作为其护理标准。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 48名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 第1部分剂量升级，然后进行剂量扩张 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | PCUR-101的I期研究与雄激素定向疗法联合治疗转移性cast割前列腺癌患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：PCUR-101剂量升级 PCUR-101在28天的周期中每天口服一次。在剂量升级阶段，患者将纳入剂量水平不断升级 | 药物：PCUR-101 50毫克胶囊 |
| 实验：PCUR-101剂量扩展队列1 PCUR-101在28天周期中每天口服一次口服一次 | 药物：PCUR-101 50毫克胶囊 |
| 实验：PCUR-101剂量扩展队列2 PCUR-101与28天周期中每天口服一次口服的Dutasteride结合使用 | 药物：PCUR-101 50毫克胶囊 药物：Dutasteride 0.5毫克 0.5 mg胶囊 |
| 实验：PCUR-101剂量扩展队列3 PCUR-101每天口服一次与阿比罗酮（每天一次）和泼尼松（每天两次）结合使用28天的周期 | 药物：PCUR-101 50毫克胶囊 药物：阿比罗酮和泼尼松 500毫克片剂阿比罗酮，泼尼松片5毫克 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 剂量限制毒性的发生[时间范围：在给药的前28天]不良事件的发生率
次要结果度量 ：
- 药代动力学参数的确定-TMAX [时间范围：在给药的前28天]PCUR-101峰值浓度的时间
- 药代动力学参数的确定-CMAX [时间范围：在给药的前28天]PCUR-101的峰值浓度
- 药代动力学参数的确定-T1/2 [时间范围：在给药的前28天]从最大浓度PCUR-101到血浆浓度降低50％的时间
- 功效/抗肿瘤活性的初步证据 - PSA水平[时间范围：通过研究完成，平均12个月]如PSA更改所评估
- 功效/抗肿瘤活性的初步证据 - 恢复[时间范围：通过研究完成，平均12个月]如recist 1.1标准所评估
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 澳大利亚，新南威尔士州 | |
| 圣乔治私立医院 | 招募 |
| 澳大利亚新南威尔士州科加拉，2217 | |
| 联系人：Tracy Liaw +61 2 9598 5416 liawt@ramsayhealth.com.au | |
| 首席研究员：医学博士Paul de Souza | |
| 澳大利亚，南澳大利亚 | |
| 南部肿瘤学临床研究 | 招募 |
| 贝德福德公园，南澳大利亚，澳大利亚，5042 | |
| 联系人：Meggan O'Riley +61 8 8299 0706 meggan.oriley@socru.org.au | |
| 首席调查员：西纳·瓦塔曼特（MD） | |
赞助商和合作者
Pellficure Pharmaceuticals，Inc
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月14日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月21日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月23日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月30日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 剂量限制毒性的发生[时间范围：在给药的前28天] 不良事件的发生率 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | MCRPC患者的PCUR-101与ADT结合的研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | PCUR-101的I期研究与雄激素定向疗法联合治疗转移性cast割前列腺癌患者 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项开放标签，非随机，I期，剂量升级/剂量扩张研究，在筛查时转移性CRPC的患者队列中。剂量升级使用3+3设计来确定最大耐受剂量（MTD）。定义了MTD后，使用剂量膨胀阶段来定义推荐的2阶段剂量。 | ||||||
| 详细说明 | 剂量升级阶段：符合条件的患者将在周期中进行研究，并开始接受每日剂量的PCUR-101。随后的剂量队列将根据3 + 3设计，直到确定MTD。如果患者不进行或经历任何剂量限制毒性（DLT），则可能会保留在这些治疗周期上。 剂量膨胀阶段：一旦确定了MTD，将招募大约18名队列中的大约18名患者，以进一步评估安全性，PK和初步的临床活动，在剂量扩张阶段连续的28天周期中：扩展队列1将接收PCUR -101在MTD上，扩展队列2每天以低于MTD和Dutasteride的水平接收PCUR-101，而扩张队列3（6例患者）将在患者低于MTD的PCUR-101接受PCUR-101。即将开始阿比罗酮（1000 mg QD）和泼尼松（每天两次[BID]）作为其护理标准。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 第1部分剂量升级，然后进行剂量扩张 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 前列腺癌 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 48 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04677855 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PCUR101-003 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Pellficure Pharmaceuticals，Inc | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Pellficure Pharmaceuticals，Inc | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Pellficure Pharmaceuticals，Inc | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项开放标签，非随机，I期，剂量升级/剂量扩张研究，在筛查时转移性CRPC的患者队列中。剂量升级使用3+3设计来确定最大耐受剂量（MTD）。定义了MTD后，使用剂量膨胀阶段来定义推荐的2阶段剂量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前列腺癌 | 药物：PCUR-101药物：Dutasteride 0.5 mg药物：阿比罗酮和泼尼松 | 阶段1 |
详细说明：
剂量升级阶段：符合条件的患者将在周期中进行研究，并开始接受每日剂量的PCUR-101。随后的剂量队列将根据3 + 3设计，直到确定MTD。如果患者不进行或经历任何剂量限制毒性（DLT），则可能会保留在这些治疗周期上。
剂量膨胀阶段：一旦确定了MTD，将招募大约18名队列中的大约18名患者，以进一步评估安全性，PK和初步的临床活动，在剂量扩张阶段连续的28天周期中：扩展队列1将接收PCUR -101在MTD上，扩展队列2每天以低于MTD和Dutasteride的水平接收PCUR-101，而扩张队列3（6例患者）将在患者低于MTD的PCUR-101接受PCUR-101。即将开始阿比罗酮（1000 mg QD）和泼尼松（每天两次[BID]）作为其护理标准。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 48名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 第1部分剂量升级，然后进行剂量扩张 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | PCUR-101的I期研究与雄激素定向疗法联合治疗转移性cast割前列腺癌患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：PCUR-101剂量升级 PCUR-101在28天的周期中每天口服一次。在剂量升级阶段，患者将纳入剂量水平不断升级 | 药物：PCUR-101 50毫克胶囊 |
| 实验：PCUR-101剂量扩展队列1 PCUR-101在28天周期中每天口服一次口服一次 | 药物：PCUR-101 50毫克胶囊 |
| 实验：PCUR-101剂量扩展队列2 PCUR-101与28天周期中每天口服一次口服的Dutasteride结合使用 | 药物：PCUR-101 50毫克胶囊 药物：Dutasteride 0.5毫克 0.5 mg胶囊 |
| 实验：PCUR-101剂量扩展队列3 PCUR-101每天口服一次与阿比罗酮（每天一次）和泼尼松（每天两次）结合使用28天的周期 | 药物：PCUR-101 50毫克胶囊 药物：阿比罗酮和泼尼松 500毫克片剂阿比罗酮，泼尼松片5毫克 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 剂量限制毒性的发生[时间范围：在给药的前28天]不良事件的发生率
次要结果度量 ：
- 药代动力学参数的确定-TMAX [时间范围：在给药的前28天]PCUR-101峰值浓度的时间
- 药代动力学参数的确定-CMAX [时间范围：在给药的前28天]PCUR-101的峰值浓度
- 药代动力学参数的确定-T1/2 [时间范围：在给药的前28天]从最大浓度PCUR-101到血浆浓度降低50％的时间
- 功效/抗肿瘤活性的初步证据 - PSA水平[时间范围：通过研究完成，平均12个月]如PSA更改所评估
- 功效/抗肿瘤活性的初步证据 - 恢复[时间范围：通过研究完成，平均12个月]如recist 1.1标准所评估
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月14日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月21日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月23日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月30日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 剂量限制毒性的发生[时间范围：在给药的前28天] 不良事件的发生率 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | MCRPC患者的PCUR-101与ADT结合的研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | PCUR-101的I期研究与雄激素定向疗法联合治疗转移性cast割前列腺癌患者 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项开放标签，非随机，I期，剂量升级/剂量扩张研究，在筛查时转移性CRPC的患者队列中。剂量升级使用3+3设计来确定最大耐受剂量（MTD）。定义了MTD后，使用剂量膨胀阶段来定义推荐的2阶段剂量。 | ||||||
| 详细说明 | 剂量升级阶段：符合条件的患者将在周期中进行研究，并开始接受每日剂量的PCUR-101。随后的剂量队列将根据3 + 3设计，直到确定MTD。如果患者不进行或经历任何剂量限制毒性（DLT），则可能会保留在这些治疗周期上。 剂量膨胀阶段：一旦确定了MTD，将招募大约18名队列中的大约18名患者，以进一步评估安全性，PK和初步的临床活动，在剂量扩张阶段连续的28天周期中：扩展队列1将接收PCUR -101在MTD上，扩展队列2每天以低于MTD和Dutasteride的水平接收PCUR-101，而扩张队列3（6例患者）将在患者低于MTD的PCUR-101接受PCUR-101。即将开始阿比罗酮（1000 mg QD）和泼尼松（每天两次[BID]）作为其护理标准。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 第1部分剂量升级，然后进行剂量扩张 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 前列腺癌 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 48 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04677855 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PCUR101-003 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Pellficure Pharmaceuticals，Inc | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Pellficure Pharmaceuticals，Inc | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Pellficure Pharmaceuticals，Inc | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
