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出境医 / 临床实验 / PNT001在急性创伤性脑损伤（TBI）患者中的安全性和耐受性
PNT001在急性创伤性脑损伤（TBI）患者中的安全性和耐受性
研究描述
简要摘要：
这是一项第一阶段，多中心，随机，双盲，安慰剂对照，多痛剂量试验，以评估住院的脑损伤患者的静脉内PNT001的安全性，耐受性，免疫原性和药代动力学。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 创伤性脑损伤 | 生物学：PNT001生物学：％5用于输注的葡萄糖 | 阶段1 |
详细说明：
第一阶段研究是一项双盲，多重剂量试验，评估了两个剂量队列组的64例患者。每个队列将包括32例患者（24个活跃； 8个安慰剂），他们将被随机地接受三剂PNT001或安慰剂。研究的剂量为1000mg和2700mg。
符合入学标准的创伤中心的患者将在记录的TBI后24小时内接受第一次剂量的研究药物。他们将在设施中至少住2晚。将完成基线等离子体和CSF生物标志物收集和认知评估。研究药物将在30分钟内作为IV输注作为静脉输注，然后收集安全性，耐受性，药代动力学，生物标志物，成像和认知数据。出院后，将指示患者返回学习就诊。
随后的给药访问将包括药代动力学（PK）和生物标志物的腰椎穿刺（LP；第28天），然后是安全，PK，生物标志物和临床评估。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 64名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 不断升级的剂量水平队列；每个队列都有活跃和安慰剂手臂 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 研究药物将以双盲方式进行管理和评估。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第1阶段，随机，双盲，安慰剂对照，多重剂量试验，以评估静脉内PNT001的安全性，耐受性，免疫原性和药代动力学在住院的外伤性脑损伤患者中（TBI） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月29日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：PNT001 1000mg PNT001在5％葡萄糖中稀释以输注 | 生物学：PNT001 30分钟活动PNT001输液 |
| 实验：PNT001 2700mg PNT001在5％葡萄糖中稀释以输注 | 生物学：％5葡萄糖输注 30分钟安慰剂输液 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 输注5％葡萄糖 | 生物学：PNT001 30分钟活动PNT001输液 生物学：％5葡萄糖输注 30分钟安慰剂输液 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗出现的不良事件的发生率[时间范围：84天研究持续时间]评估不良事件
- 治疗的发生率新兴临床实验室测试异常[时间范围：84天研究持续时间]测量临床实验室值
- 身体检查发现中应有的出现异常的发生率[时间范围：84天研究持续时间]进行体格检查
- 神经系统检查发现中的出现异常治疗的发生率[时间范围：84天研究持续时间]进行神经检查
- 生命体征的治疗出现异常的发生率[时间范围：84天研究持续时间]评估血压，脉搏，温度，呼吸频率
- 在12铅心电图评估中治疗的出现异常的发生率[时间范围：84天研究时间]测量ECG参数
次要结果度量 ：
- PNT001在血清中的药代动力学特性[时间范围：84天研究持续时间]测量血清中PNT001的浓度
- PNT001在脑脊液（CSF）中的药代动力学特性[时间范围：84天研究时间]测量CSF中PNT001的浓度
其他结果措施：
- 抗药物抗体（ADA）[时间范围：84天研究持续时间]血清中存在抗药物抗体（ADA）的参与者数量
- 脑脊液中的炎症生物标志物[时间范围：84天的研究持续时间]CSF中的列列酮1-β，6和10，TNF-α和BDNF的测量浓度
- 血浆中的生物标志物测量[时间范围：84天研究持续时间]测量NFL，GFAP，UCH-L1，PT181 TAU和总tau的浓度
- PNT001对成像参数的影响[时间范围：第3天通过84天研究的其余部分]测量扩散张量成像参数
- PNT001对认知措施的影响[时间范围：84天的研究持续时间]步道A和B和DANA上的分数简单反应时间评估
- CSF中的生物标志物测量[时间范围：研究持续时间84天]总tau，cis-pt231 tau，pthr181 tau的测量浓度
- PNT001对健康相关生活质量的影响[时间范围：研究持续时间84]衡量神经科评估的8个类别评分的变化
- PNT001对全球结果量表的影响[时间范围：研究持续时间84天]基于全球结果量表的8个领域的评分来衡量残疾结果（GOSE）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 21年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 由于记录了格拉斯哥昏迷量表（GCS）得分为9-12或GCS得分为13-15的住院证据，具有创伤性创伤。
- 从记录的TBI事件时间到初始剂量的研究药物的持续时间将不超过24小时。
- 患者或在适用的情况下，患者的合法授权代表的书面知情同意书。
- 男性和女性，筛查时21-65岁。
- 女性患者不得具有生育潜力。
- 男性患者必须同意在整个研究中使用可接受的避孕药并避免精子捐赠，并在给药完成后200天。
- 在研究开始的3个月内，尚未参加临床药物试验。
- 体重指数（BMI）为18.5-35.0 kg/m2。
- 视觉，听力，语音，运动功能和理解力足以遵守所有测试程序和评估。
排除标准：
- 不需要住院的TBI。
- TBI在24小时的窗户外面。
- GCS <9在给药后2小时内。
- 过去12个月的TBI历史导致患者寻求医疗护理。
- 渗透头部外伤或颅骨骨折的证据。
- 硬膜下血肿，硬膜外血肿，出血，明显挫伤的CT证据。
- 质量效应，中线移位或颅内高血压的临床或影像学证据，需要颅骨切除术/颅骨切除术。
- 有症状的宫颈，胸腔，腰椎损伤的证据，例如减少病，可以定位于损伤。
- 全身性创伤性损伤将排除研究或导致长期残疾的参与。
- 禁忌症或无法进行腰椎穿刺。
- 在研究医师的判断中，任何其他急性或慢性医学疾病都会导致功能障碍或损害神经精神病功能。
- 在研究医师的判断中，任何急性中毒会导致重大功能障碍或损害神经精神病功能。
- 除切除的基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌以外，在入学后的5年内进行了癌症的任何病史。
- 在研究药物管理后4周内进行的任何主要手术。
- 在研究药物管理后3个月内，向血库或临床研究（筛查除外）捐赠血液或血清≥500mL。
- DSM V中定义的近期（在研究药物管理局的6个月内）已知药物或酒精滥用，药物和酗酒的诊断标准。
- 任何临床上重要的神经或精神病障碍的证据，可能会干扰研究人员和赞助商确定的研究评估。
- 患者患有病史或目前患有精神分裂症，精神分裂症或躁郁症，未经治疗的重大抑郁症（DSM-V或ICD-10标准）。
- 在前30天内重大疾病。
- 肌酐，肝转氨酶或QT的异常，将排除研究。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Wendy Luca，MSN | 860-319-9938 | wluca@pinteon.com |
位置
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 宾夕法尼亚长老会医疗中心 | 招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19104年 | |
| 首席研究员：Ramon Diaz-Arrastia，医学博士，博士 | |
赞助商和合作者
Pinteon Therapeutics，Inc
调查人员
| 研究主任： | Larry Altstiel，医学博士，博士 | Pinteon Therapeutics |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月6日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月21日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月29日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | PNT001在急性创伤性脑损伤（TBI）患者中的安全性和耐受性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第1阶段，随机，双盲，安慰剂对照，多重剂量试验，以评估静脉内PNT001的安全性，耐受性，免疫原性和药代动力学在住院的外伤性脑损伤患者中（TBI） | ||||
| 简要摘要 | 这是一项第一阶段，多中心，随机，双盲，安慰剂对照，多痛剂量试验，以评估住院的脑损伤患者的静脉内PNT001的安全性，耐受性，免疫原性和药代动力学。 | ||||
| 详细说明 | 第一阶段研究是一项双盲，多重剂量试验，评估了两个剂量队列组的64例患者。每个队列将包括32例患者（24个活跃； 8个安慰剂），他们将被随机地接受三剂PNT001或安慰剂。研究的剂量为1000mg和2700mg。 符合入学标准的创伤中心的患者将在记录的TBI后24小时内接受第一次剂量的研究药物。他们将在设施中至少住2晚。将完成基线等离子体和CSF生物标志物收集和认知评估。研究药物将在30分钟内作为IV输注作为静脉输注，然后收集安全性，耐受性，药代动力学，生物标志物，成像和认知数据。出院后，将指示患者返回学习就诊。 随后的给药访问将包括药代动力学（PK）和生物标志物的腰椎穿刺（LP；第28天），然后是安全，PK，生物标志物和临床评估。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 不断升级的剂量水平队列；每个队列都有活跃和安慰剂手臂 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）掩盖说明： 研究药物将以双盲方式进行管理和评估。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 创伤性脑损伤 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 64 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 21年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04677829 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PNT001-002 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Pinteon Therapeutics，Inc | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Pinteon Therapeutics，Inc | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Pinteon Therapeutics，Inc | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 创伤性脑损伤 | 生物学：PNT001生物学：％5用于输注的葡萄糖 | 阶段1 |
详细说明：
第一阶段研究是一项双盲，多重剂量试验，评估了两个剂量队列组的64例患者。每个队列将包括32例患者（24个活跃； 8个安慰剂），他们将被随机地接受三剂PNT001或安慰剂。研究的剂量为1000mg和2700mg。
符合入学标准的创伤中心的患者将在记录的TBI后24小时内接受第一次剂量的研究药物。他们将在设施中至少住2晚。将完成基线等离子体和CSF生物标志物收集和认知评估。研究药物将在30分钟内作为IV输注作为静脉输注，然后收集安全性，耐受性，药代动力学，生物标志物，成像和认知数据。出院后，将指示患者返回学习就诊。
随后的给药访问将包括药代动力学（PK）和生物标志物的腰椎穿刺（LP；第28天），然后是安全，PK，生物标志物和临床评估。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 64名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 不断升级的剂量水平队列；每个队列都有活跃和安慰剂手臂 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 研究药物将以双盲方式进行管理和评估。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第1阶段，随机，双盲，安慰剂对照，多重剂量试验，以评估静脉内PNT001的安全性，耐受性，免疫原性和药代动力学在住院的外伤性脑损伤患者中（TBI） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月29日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：PNT001 1000mg PNT001在5％葡萄糖中稀释以输注 | 生物学：PNT001 30分钟活动PNT001输液 |
| 实验：PNT001 2700mg PNT001在5％葡萄糖中稀释以输注 | 生物学：％5葡萄糖输注 30分钟安慰剂输液 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 输注5％葡萄糖 | 生物学：PNT001 30分钟活动PNT001输液 生物学：％5葡萄糖输注 30分钟安慰剂输液 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- PNT001在血清中的药代动力学特性[时间范围：84天研究持续时间]测量血清中PNT001的浓度
- PNT001在脑脊液（CSF）中的药代动力学特性[时间范围：84天研究时间]测量CSF中PNT001的浓度
其他结果措施：
- 抗药物抗体（ADA）[时间范围：84天研究持续时间]血清中存在抗药物抗体（ADA）的参与者数量
- 脑脊液中的炎症生物标志物[时间范围：84天的研究持续时间]CSF中的列列酮1-β，6和10，TNF-α和BDNF的测量浓度
- 血浆中的生物标志物测量[时间范围：84天研究持续时间]测量NFL，GFAP，UCH-L1，PT181 TAU和总tau的浓度
- PNT001对成像参数的影响[时间范围：第3天通过84天研究的其余部分]测量扩散张量成像参数
- PNT001对认知措施的影响[时间范围：84天的研究持续时间]步道A和B和DANA上的分数简单反应时间评估
- CSF中的生物标志物测量[时间范围：研究持续时间84天]总tau，cis-pt231 tau，pthr181 tau的测量浓度
- PNT001对健康相关生活质量的影响[时间范围：研究持续时间84]衡量神经科评估的8个类别评分的变化
- PNT001对全球结果量表的影响[时间范围：研究持续时间84天]基于全球结果量表的8个领域的评分来衡量残疾结果（GOSE）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 21年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 由于记录了格拉斯哥昏迷量表（GCS）得分为9-12或GCS得分为13-15的住院证据，具有创伤性创伤。
- 从记录的TBI事件时间到初始剂量的研究药物的持续时间将不超过24小时。
- 患者或在适用的情况下，患者的合法授权代表的书面知情同意书。
- 男性和女性，筛查时21-65岁。
- 女性患者不得具有生育潜力。
- 男性患者必须同意在整个研究中使用可接受的避孕药并避免精子捐赠，并在给药完成后200天。
- 在研究开始的3个月内，尚未参加临床药物试验。
- 体重指数（BMI）为18.5-35.0 kg/m2。
- 视觉，听力，语音，运动功能和理解力足以遵守所有测试程序和评估。
排除标准：
- 不需要住院的TBI。
- TBI在24小时的窗户外面。
- GCS <9在给药后2小时内。
- 过去12个月的TBI历史导致患者寻求医疗护理。
- 渗透头部外伤或颅骨骨折的证据。
- 硬膜下血肿，硬膜外血肿，出血，明显挫伤的CT证据。
- 质量效应，中线移位或颅内高血压的临床或影像学证据，需要颅骨切除术/颅骨切除术。
- 有症状的宫颈，胸腔，腰椎损伤的证据，例如减少病，可以定位于损伤。
- 全身性创伤性损伤将排除研究或导致长期残疾的参与。
- 禁忌症或无法进行腰椎穿刺。
- 在研究医师的判断中，任何其他急性或慢性医学疾病都会导致功能障碍或损害神经精神病功能。
- 在研究医师的判断中，任何急性中毒会导致重大功能障碍或损害神经精神病功能。
- 除切除的基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌以外，在入学后的5年内进行了癌症的任何病史。
- 在研究药物管理后4周内进行的任何主要手术。
- 在研究药物管理后3个月内，向血库或临床研究（筛查除外）捐赠血液或血清≥500mL。
- DSM V中定义的近期（在研究药物管理局的6个月内）已知药物或酒精滥用，药物和酗酒的诊断标准。
- 任何临床上重要的神经或精神病障碍的证据，可能会干扰研究人员和赞助商确定的研究评估。
- 患者患有病史或目前患有精神分裂症，精神分裂症或躁郁症，未经治疗的重大抑郁症（DSM-V或ICD-10标准）。
- 在前30天内重大疾病。
- 肌酐，肝转氨酶或QT的异常，将排除研究。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月6日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月21日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月29日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | PNT001在急性创伤性脑损伤（TBI）患者中的安全性和耐受性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第1阶段，随机，双盲，安慰剂对照，多重剂量试验，以评估静脉内PNT001的安全性，耐受性，免疫原性和药代动力学在住院的外伤性脑损伤患者中（TBI） | ||||
| 简要摘要 | 这是一项第一阶段，多中心，随机，双盲，安慰剂对照，多痛剂量试验，以评估住院的脑损伤患者的静脉内PNT001的安全性，耐受性，免疫原性和药代动力学。 | ||||
| 详细说明 | 第一阶段研究是一项双盲，多重剂量试验，评估了两个剂量队列组的64例患者。每个队列将包括32例患者（24个活跃； 8个安慰剂），他们将被随机地接受三剂PNT001或安慰剂。研究的剂量为1000mg和2700mg。 符合入学标准的创伤中心的患者将在记录的TBI后24小时内接受第一次剂量的研究药物。他们将在设施中至少住2晚。将完成基线等离子体和CSF生物标志物收集和认知评估。研究药物将在30分钟内作为IV输注作为静脉输注，然后收集安全性，耐受性，药代动力学，生物标志物，成像和认知数据。出院后，将指示患者返回学习就诊。 随后的给药访问将包括药代动力学（PK）和生物标志物的腰椎穿刺（LP；第28天），然后是安全，PK，生物标志物和临床评估。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 不断升级的剂量水平队列；每个队列都有活跃和安慰剂手臂 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）掩盖说明： 研究药物将以双盲方式进行管理和评估。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 创伤性脑损伤 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 64 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 21年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04677829 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PNT001-002 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Pinteon Therapeutics，Inc | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Pinteon Therapeutics，Inc | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Pinteon Therapeutics，Inc | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
