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PP-007的安全研究在患有急性缺血性中风的受试者中（Hemera-1）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性缺血性中风 | 生物学：PP-007其他：护理标准 | 阶段1 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 16名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 同时控制的，盲目的安全研究 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，1阶段，同时控制的多中心研究，以评估PP-007在急性缺血性中风受试者中的安全性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月25日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 护理标准 随机接受此治疗的患者将获得适合这种情况的护理标准。 | 其他：护理标准 随机进行此治疗的患者将无法接受实验治疗，但会在该机构获得护理标准。 |
| 实验：PP-007 随机接受此治疗的患者将获得PP-007的单一输注 | 生物学：PP-007 pp-007是二乙二醇化的羧基血红蛋白 其他名称： |
- 生命体征[时间范围：90天]MM HG的收缩压和舒张压的基线变化
- 心率[时间范围：90天]BPM中的心率从基线变化
- 12铅ECG [时间范围：90天]QT，QTC，RR和PR间隔从MSEC中的基线更改
- 在生化，血液学，凝结和尿液分析测量中，基线的临床显着变化[时间范围：90天]在生化，血液学，凝结和尿液分析措施中，基线的临床显着变化的受试者数量
- 死亡率[时间范围：90天]死亡人数
- 有症状的内出血' target='_blank'>颅内出血[时间范围：90天]
- 主要出血发生率[时间范围：90天]发生数量
- 不良事件[时间范围：90天]出席或缺席
- 需要手术干预的出血[时间范围：90天]发生数量
- 需要静脉输液药物的出血[时间范围：90天]发生数量
- 内出血' target='_blank'>颅内出血[时间范围：90天]发生数量
- 眼内出血妥协的视力[时间范围：90天]发生数量
- 致命出血[时间范围：90天]发生数量
- AESI，血压[时间范围：90天]收缩压的事件数量[SBP]> 220 mmHg或舒张压[DBP]> 120 mmHg
- AESI，肝脏面板[时间范围：90天]肝酶高度> 3.0×基线或正常上限的事件数量[ULN]
- AESI，神经系统恶化[时间范围：90天]神经系统恶化的发生次数（与国立卫生研究所中风量表的基线相比≥4点增加。
- 临床活动，ASITN抵押评分[时间范围：90天]美国介入和治疗性神经放射学协会学会（CT在血管造影[CTA]评分0-4剂量的基线和后剂量后的CT变化
- 临床活动[时间范围：90天]非对比度计算机断层扫描（NCCT 24小时）
- 临床活动，NIHSS和MRS [时间范围：90天]NIHSS和MRS得分的基线变化
- PP007的血浆浓度[时间范围：24小时]输注结束时Mg/mL的血浆PP007浓度和输注后24小时
- 临床活动，ETECI [时间范围：90天]在脑梗塞扩张治疗（ETECI）分数2B或3次直接切除术后变化中的基线变化
- 临床活动，梗塞增长[时间范围：90天]预测CT/CTP和抵押评分的梗死增长
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
1.或受试者的LAR已提供知情同意。 2.≥18岁。 3. AIS诊断包括：
注意：开始定义为症状首次开始或未知的时间点，即受试者报告或观察到正常神经功能的最后时间点。
4.在症状发作之前，修改后的Rankin评分≤2（报告了自我报告或家庭/护理人员）。
5.调查员认为，受试者的预期预期寿命至少为三个月。
6.主题和护理人员可用于协议所需的后续访问。 7.避孕和怀孕：
- 男性受试者和生育潜力的女性（男性受试者和女性伴侣排卵，绝经前和不是手术无菌的女性）必须使用高效的避孕方法，在研究参与期间以及PP-007期间长达90天输液。
高效的避孕方法是单独或合并的避孕方法，当始终如一地使用时，每年的失败率<1％，包括：
一世。与抑制排卵（IE，口腔，腔内或透皮）相关的（雌激素和孕激素）的联合（雌激素和孕激素）。
ii。与抑制排卵有关（即口服，可注射或植入的），仅孕酮的荷尔蒙避孕措施。
iii。宫内装置，宫内激素释放系统或双侧输卵管阻塞。
iv。男性灭菌在筛查前超过六个月进行。 v。性禁欲。 C。非儿童锻炼潜力的女性必须是手术无菌的（子宫切除术，双侧输卵管结扎术，分盐切除术和/或双侧卵巢切除术，至少在筛查前26周）或绝经后（定义为自发性肿瘤瘤至少12个月）。
d。男性受试者在研究参与期间必须弃权，在PP-007输注后长达90天。
e。育儿潜力的女性受试者在筛查/基线时的妊娠试验必须有负结果。
排除标准：
1. NCCT上的方面<5。 2.双侧脑动脉中风。 3.在过去30天内，内出血' target='_blank'>颅内出血，包括蛛网膜炎出血，或内出血' target='_blank'>颅内出血病史。
4.已收到或计划在当前中风中获得TPA使用的受试者。
5.研究者认为，现有的神经或精神病疾病会混淆神经或功能评估。
6.中风发作的癫痫发作，无法在准确的筛查NIHS和MRS评估中获得。
7.在基线后90天内严重的头部损伤病史，AIS时残留神经缺陷。
8.临床意义的心脏病包括：
一种。急性心肌梗塞或不稳定心绞痛的症状或ECG证据。 b。与血液动力学不稳定性相关的心律不齐。 C。心力衰竭（纽约心脏协会III或IV类）或已知的射血分数<30％。
d。在没有永久起搏器的情况下，具有二级或三级心脏块的心电图。
9.难治性BP（收缩期> 200和/或舒张压> 120 mmHg）。 10.在过去的六个月内确认了败血性栓子或细菌性心内膜炎。
11.主动脉夹层。 12.已知的动脉曲折，已有支架和/或其他动脉疾病的已知历史，这些病史将阻止该设备到达目标血管和/或排除设备的安全恢复。
13.射线照相成像程序的禁忌症，包括：
一种。已知对影像学对比剂的超敏反应。 b。已知的肾功能不全排除重复对比度的给药。 14.事先治疗（在过去的30天内）或计划与研究药物或装置的同时治疗。
15.血糖<50 mg/dl（2.78 mmol）或> 400 mg/dl（22.20 mmol），对基线时适当的治疗无反应。
16.已知的出血障碍（例如，凝血病或血小板减少症）。
- 基线时血小板计数<50,000/μL。
- 凝血酶原时间（国际归一化率[INR]）≥2和/或激活的部分长叶蛋白时间（APTT）≥40秒≥40秒。
- 前48小时内的任何抗凝剂。
在过去的48小时内，任何双重抗血小板剂（例如，阿司匹林加氯吡格雷）。
17.肾脏或肝病的历史或当前证据包括：
一种。肾功能不全（血清肌酐> 3.0×ULN）。 b。肝病病史（即，丙氨酸转氨酶[ALT]和/或天冬氨酸转氨酶（AST）> 2×ULN和/或共轭胆红素> 1.5 mg/dl）。
注意：没有病史或目前的肾脏或肝病证据的受试者不需要肌酐，ALT，AST或胆红素结果才能在入学前获得。
18.质量效应或颅内质量对NCCT的定义为：
- 中线移位≥8毫米的显着质量效应。
颅内质量的证据（根据研究者的判断力，除了小型非临床显着脑膜瘤外）。
19.延长药品的雇员或其指定的临床研究组织或研究人员的雇员或亲戚。
20.任何可能使受试者处于巨大风险，可能混淆研究结果的状况或情况，或者可能会大大干扰研究人员认为该研究的研究。
| 联系人：医学博士Prayag Shah，MBA | 8482022301 | pshah@prolongharma.com | |
| 联系人：Roshan Tiwari，博士 | 9088951520 EXT 7047 |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 浸信会健康研究所 | |
| 佛罗里达州杰克逊维尔，美国，32207 | |
| 南佛罗里达州浸信会健康 | |
| 迈阿密，佛罗里达州，美国，33176 | |
| 联系人：Italo Linfante，医学博士 | |
| 首席研究员：Italo Linfante，医学博士 | |
| 美国，佐治亚州 | |
| 格雷迪纪念医院 | |
| 美国佐治亚州亚特兰大，30303 | |
| 美国，俄勒冈州 | |
| OHSU的俄勒冈州行动中心 | |
| 美国俄勒冈州波特兰，美国97239 | |
| 研究主任： | prayag shah，医学博士，MBA | 延长药品有限责任公司 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月21日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月2日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月25日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | PP-007的安全研究在患有急性缺血性中风的受试者中 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，1阶段，同时控制的多中心研究，以评估PP-007在急性缺血性中风受试者中的安全性 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究将评估PP-007单一给药的安全性，该患者被送入医院急性缺血性中风。 PP-007是卵巢的牛二氰基蛋白，将通过IV输注给药。还将评估对抵押流，梗塞大小和功能结果的影响。患者将被随机分配为不包括TPA或PP-007的护理标准。患者也可能接受血栓切除术。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究将评估PP-007单一给药的安全性，该患者被送入医院急性缺血性中风。 PP-007是卵巢的牛二氰基蛋白，将通过IV输注给药。还将评估对抵押流，梗塞大小和功能结果的影响。患者将被随机分配为不包括TPA或PP-007的护理标准。患者也可能接受血栓切除术。其他措施包括评估PP-007的血浆浓度。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 同时控制的，盲目的安全研究 掩盖：双重（调查员，结果评估者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 急性缺血性中风 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 16 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
注意：开始定义为症状首次开始或未知的时间点，即受试者报告或观察到正常神经功能的最后时间点。 4.在症状发作之前，修改后的Rankin评分≤2（报告了自我报告或家庭/护理人员）。 5.调查员认为，受试者的预期预期寿命至少为三个月。 6.主题和护理人员可用于协议所需的后续访问。 7.避孕和怀孕：
高效的避孕方法是单独或合并的避孕方法，当始终如一地使用时，每年的失败率<1％，包括： 一世。与抑制排卵（IE，口腔，腔内或透皮）相关的（雌激素和孕激素）的联合（雌激素和孕激素）。 ii。与抑制排卵有关（即口服，可注射或植入的），仅孕酮的荷尔蒙避孕措施。 iii。宫内装置，宫内激素释放系统或双侧输卵管阻塞。 iv。男性灭菌在筛查前超过六个月进行。 v。性禁欲。 C。非儿童锻炼潜力的女性必须是手术无菌的（子宫切除术，双侧输卵管结扎术，分盐切除术和/或双侧卵巢切除术，至少在筛查前26周）或绝经后（定义为自发性肿瘤瘤至少12个月）。 d。男性受试者在研究参与期间必须弃权，在PP-007输注后长达90天。 e。育儿潜力的女性受试者在筛查/基线时的妊娠试验必须有负结果。 排除标准：
注意：没有病史或目前的肾脏或肝病证据的受试者不需要肌酐，ALT，AST或胆红素结果才能在入学前获得。 18.质量效应或颅内质量对NCCT的定义为：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04677777 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PIS007-101 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 延长药物 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 延长药物 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 延长药物 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性缺血性中风 | 生物学：PP-007其他：护理标准 | 阶段1 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 16名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 同时控制的，盲目的安全研究 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，1阶段，同时控制的多中心研究，以评估PP-007在急性缺血性中风受试者中的安全性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月25日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 护理标准 随机接受此治疗的患者将获得适合这种情况的护理标准。 | 其他：护理标准 随机进行此治疗的患者将无法接受实验治疗，但会在该机构获得护理标准。 |
| 实验：PP-007 随机接受此治疗的患者将获得PP-007的单一输注 | 生物学：PP-007 pp-007是二乙二醇化的羧基血红蛋白 其他名称： |
- 生命体征[时间范围：90天]MM HG的收缩压和舒张压的基线变化
- 心率[时间范围：90天]BPM中的心率从基线变化
- 12铅ECG [时间范围：90天]QT，QTC，RR和PR间隔从MSEC中的基线更改
- 在生化，血液学，凝结和尿液分析测量中，基线的临床显着变化[时间范围：90天]在生化，血液学，凝结和尿液分析措施中，基线的临床显着变化的受试者数量
- 死亡率[时间范围：90天]死亡人数
- 有症状的内出血' target='_blank'>颅内出血[时间范围：90天]
- 主要出血发生率[时间范围：90天]发生数量
- 不良事件[时间范围：90天]出席或缺席
- 需要手术干预的出血[时间范围：90天]发生数量
- 需要静脉输液药物的出血[时间范围：90天]发生数量
- 内出血' target='_blank'>颅内出血[时间范围：90天]发生数量
- 眼内出血妥协的视力[时间范围：90天]发生数量
- 致命出血[时间范围：90天]发生数量
- AESI，血压[时间范围：90天]收缩压的事件数量[SBP]> 220 mmHg或舒张压[DBP]> 120 mmHg
- AESI，肝脏面板[时间范围：90天]肝酶高度> 3.0×基线或正常上限的事件数量[ULN]
- AESI，神经系统恶化[时间范围：90天]神经系统恶化的发生次数（与国立卫生研究所中风量表的基线相比≥4点增加。
- 临床活动，ASITN抵押评分[时间范围：90天]美国介入和治疗性神经放射学协会学会（CT在血管造影[CTA]评分0-4剂量的基线和后剂量后的CT变化
- 临床活动[时间范围：90天]非对比度计算机断层扫描（NCCT 24小时）
- 临床活动，NIHSS和MRS [时间范围：90天]NIHSS和MRS得分的基线变化
- PP007的血浆浓度[时间范围：24小时]输注结束时Mg/mL的血浆PP007浓度和输注后24小时
- 临床活动，ETECI [时间范围：90天]在脑梗塞扩张治疗（ETECI）分数2B或3次直接切除术后变化中的基线变化
- 临床活动，梗塞增长[时间范围：90天]预测CT/CTP和抵押评分的梗死增长
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
1.或受试者的LAR已提供知情同意。 2.≥18岁。 3. AIS诊断包括：
注意：开始定义为症状首次开始或未知的时间点，即受试者报告或观察到正常神经功能的最后时间点。
4.在症状发作之前，修改后的Rankin评分≤2（报告了自我报告或家庭/护理人员）。
5.调查员认为，受试者的预期预期寿命至少为三个月。
6.主题和护理人员可用于协议所需的后续访问。 7.避孕和怀孕：
- 男性受试者和生育潜力的女性（男性受试者和女性伴侣排卵，绝经前和不是手术无菌的女性）必须使用高效的避孕方法，在研究参与期间以及PP-007期间长达90天输液。
高效的避孕方法是单独或合并的避孕方法，当始终如一地使用时，每年的失败率<1％，包括：
一世。与抑制排卵（IE，口腔，腔内或透皮）相关的（雌激素和孕激素）的联合（雌激素和孕激素）。
ii。与抑制排卵有关（即口服，可注射或植入的），仅孕酮的荷尔蒙避孕措施。
iii。宫内装置，宫内激素释放系统或双侧输卵管阻塞。
iv。男性灭菌在筛查前超过六个月进行。 v。性禁欲。 C。非儿童锻炼潜力的女性必须是手术无菌的（子宫切除术，双侧输卵管结扎术，分盐切除术和/或双侧卵巢切除术，至少在筛查前26周）或绝经后（定义为自发性肿瘤瘤至少12个月）。
d。男性受试者在研究参与期间必须弃权，在PP-007输注后长达90天。
e。育儿潜力的女性受试者在筛查/基线时的妊娠试验必须有负结果。
排除标准：
1. NCCT上的方面<5。 2.双侧脑动脉中风。 3.在过去30天内，内出血' target='_blank'>颅内出血，包括蛛网膜炎出血，或内出血' target='_blank'>颅内出血病史。
4.已收到或计划在当前中风中获得TPA使用的受试者。
5.研究者认为，现有的神经或精神病疾病会混淆神经或功能评估。
6.中风发作的癫痫发作，无法在准确的筛查NIHS和MRS评估中获得。
7.在基线后90天内严重的头部损伤病史，AIS时残留神经缺陷。
8.临床意义的心脏病包括：
一种。急性心肌梗塞或不稳定心绞痛的症状或ECG证据。 b。与血液动力学不稳定性相关的心律不齐。 C。心力衰竭（纽约心脏协会III或IV类）或已知的射血分数<30％。
d。在没有永久起搏器的情况下，具有二级或三级心脏块的心电图。
9.难治性BP（收缩期> 200和/或舒张压> 120 mmHg）。 10.在过去的六个月内确认了败血性栓子或细菌性心内膜炎。
11.主动脉夹层。 12.已知的动脉曲折，已有支架和/或其他动脉疾病的已知历史，这些病史将阻止该设备到达目标血管和/或排除设备的安全恢复。
13.射线照相成像程序的禁忌症，包括：
一种。已知对影像学对比剂的超敏反应。 b。已知的肾功能不全排除重复对比度的给药。 14.事先治疗（在过去的30天内）或计划与研究药物或装置的同时治疗。
15.血糖<50 mg/dl（2.78 mmol）或> 400 mg/dl（22.20 mmol），对基线时适当的治疗无反应。
16.已知的出血障碍（例如，凝血病或血小板减少症）。
- 基线时血小板计数<50,000/μL。
- 凝血酶原时间（国际归一化率[INR]）≥2和/或激活的部分长叶蛋白时间（APTT）≥40秒≥40秒。
- 前48小时内的任何抗凝剂。
在过去的48小时内，任何双重抗血小板剂（例如，阿司匹林加氯吡格雷）。
17.肾脏或肝病的历史或当前证据包括：
一种。肾功能不全（血清肌酐> 3.0×ULN）。 b。肝病病史（即，丙氨酸转氨酶[ALT]和/或天冬氨酸转氨酶（AST）> 2×ULN和/或共轭胆红素> 1.5 mg/dl）。
注意：没有病史或目前的肾脏或肝病证据的受试者不需要肌酐，ALT，AST或胆红素结果才能在入学前获得。
18.质量效应或颅内质量对NCCT的定义为：
- 中线移位≥8毫米的显着质量效应。
颅内质量的证据（根据研究者的判断力，除了小型非临床显着脑膜瘤外）。
19.延长药品的雇员或其指定的临床研究组织或研究人员的雇员或亲戚。
20.任何可能使受试者处于巨大风险，可能混淆研究结果的状况或情况，或者可能会大大干扰研究人员认为该研究的研究。
| 联系人：医学博士Prayag Shah，MBA | 8482022301 | pshah@prolongharma.com | |
| 联系人：Roshan Tiwari，博士 | 9088951520 EXT 7047 |
| 研究主任： | prayag shah，医学博士，MBA | 延长药品有限责任公司 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月21日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月2日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月25日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | PP-007的安全研究在患有急性缺血性中风的受试者中 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，1阶段，同时控制的多中心研究，以评估PP-007在急性缺血性中风受试者中的安全性 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究将评估PP-007单一给药的安全性，该患者被送入医院急性缺血性中风。 PP-007是卵巢的牛二氰基蛋白，将通过IV输注给药。还将评估对抵押流，梗塞大小和功能结果的影响。患者将被随机分配为不包括TPA或PP-007的护理标准。患者也可能接受血栓切除术。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究将评估PP-007单一给药的安全性，该患者被送入医院急性缺血性中风。 PP-007是卵巢的牛二氰基蛋白，将通过IV输注给药。还将评估对抵押流，梗塞大小和功能结果的影响。患者将被随机分配为不包括TPA或PP-007的护理标准。患者也可能接受血栓切除术。其他措施包括评估PP-007的血浆浓度。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 同时控制的，盲目的安全研究 掩盖：双重（调查员，结果评估者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 急性缺血性中风 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 16 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
注意：开始定义为症状首次开始或未知的时间点，即受试者报告或观察到正常神经功能的最后时间点。 4.在症状发作之前，修改后的Rankin评分≤2（报告了自我报告或家庭/护理人员）。 5.调查员认为，受试者的预期预期寿命至少为三个月。 6.主题和护理人员可用于协议所需的后续访问。 7.避孕和怀孕：
高效的避孕方法是单独或合并的避孕方法，当始终如一地使用时，每年的失败率<1％，包括： 一世。与抑制排卵（IE，口腔，腔内或透皮）相关的（雌激素和孕激素）的联合（雌激素和孕激素）。 ii。与抑制排卵有关（即口服，可注射或植入的），仅孕酮的荷尔蒙避孕措施。 iii。宫内装置，宫内激素释放系统或双侧输卵管阻塞。 iv。男性灭菌在筛查前超过六个月进行。 v。性禁欲。 C。非儿童锻炼潜力的女性必须是手术无菌的（子宫切除术，双侧输卵管结扎术，分盐切除术和/或双侧卵巢切除术，至少在筛查前26周）或绝经后（定义为自发性肿瘤瘤至少12个月）。 d。男性受试者在研究参与期间必须弃权，在PP-007输注后长达90天。 e。育儿潜力的女性受试者在筛查/基线时的妊娠试验必须有负结果。 排除标准：
注意：没有病史或目前的肾脏或肝病证据的受试者不需要肌酐，ALT，AST或胆红素结果才能在入学前获得。 18.质量效应或颅内质量对NCCT的定义为：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04677777 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PIS007-101 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 延长药物 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 延长药物 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 延长药物 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
