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出境医 / 临床实验 / 下肢的虚拟现实成人烧伤(成人)

下肢的虚拟现实成人烧伤(成人)

研究描述
简要摘要:
为了研究Wii拟合康复计划对住院后下肢烧伤患者功能能力,活动能力,平衡和肌肉力量的潜在影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
烧伤其他:虚拟现实其他:护理标准不适用

详细说明:
虚拟现实技术在燃烧条件下的使用改善了关节柔韧性,并减轻了与物理疗法,敷料变化和伤口清创相关的疼痛。但是,烧伤康复的主要关注不仅是生存,而且还最大化功能结果并减少了恢复工作的时间。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 34名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:分组分配的盲人作者在基线和干预期12周后收集了结果指标。
主要意图:治疗
官方标题: Wii Fit训练在下肢燃烧中的功效
实际学习开始日期 2016年5月1日
实际的初级完成日期 2019年8月20日
实际 学习完成日期 2019年8月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Wii Fit组
获得的护理标准和WII拟合协议包括在Wii Fit Balance Board(日本京都Nintendo Inc.)上执行的强度,平衡和有氧计划。为了增强肌肉的锻炼,进行了弓步,单腿伸展,侧向腿抬起,单腿曲折和划船蹲。为了增强平衡感,使用了足球标题,滑雪激流回旋,企鹅,桌子倾斜和平衡泡沫游戏。有氧游戏作为呼啦圈,超级呼啦圈和基本步骤。
其他:虚拟现实
Wii Fit Balance Board(日本京都Nintendo Inc.)。
其他名称:互动视频游戏

其他:护理标准
物理疗法和职业治疗在自己的家或健身房进行
其他名称:常规物理治疗方案

护理组
从医院出院后,SOC组中的患者有关于如何进行物理治疗和出院后职业治疗运动的指示。教育后,患者可以在自己的家或健身房进行物理疗法和职业治疗运动。
其他:护理标准
物理疗法和职业治疗在自己的家或健身房进行
其他名称:常规物理治疗方案

结果措施
主要结果指标
  1. 高移动性评估工具[时间范围:基线]
    用于评估烧伤后的流动性评估。这是一个有效且可靠的一维评估工具,其中包括九个功能任务,其中0 =无能为力,4 =能够做得很好,总分为54。较高的分数表明性能水平较高

  2. 高移动性评估工具[时间范围:12周后]
    用于评估烧伤后的流动性评估。这是一个有效且可靠的一维评估工具,其中包括九个功能任务,其中0 =无能为力,4 =能够做得很好,总分为54。较高的分数表明性能水平较高

  3. 下肢功能索引[时间范围:基线时]
    有效且可靠的患者自我报告的问卷调查,以评估烧伤患者的下肢功能。它由15个概述和十个低LIMB特定项目组成,它们在过去2-3天内评​​估患者的功能状态。 LLFI项目的评分选项是Yes = 1分,有点= 0.5点,否= 0分。添加得分点,然后乘以四个功能限制的总分。 LLFI的总分数从0(最大限制)到100(无限制或正常功能状态)

  4. 下肢功能指数[时间范围:12周后]
    有效且可靠的患者自我报告的问卷调查,以评估烧伤患者的下肢功能。它由15个概述和十个低LIMB特定项目组成,它们在过去2-3天内评​​估患者的功能状态。 LLFI项目的评分选项是Yes = 1分,有点= 0.5点,否= 0分。添加得分点,然后乘以四个功能限制的总分。 LLFI的总分数从0(最大限制)到100(无限制或正常功能状态)

  5. 定时进行测试[时间范围:基线]
    用于评估需要静态平衡和动态平衡的患者的功能迁移率。 TUG测试是一种基本的移动评估工具,记录了从椅子上站起来的时间,步行3米,返回并坐在椅子上。通过标准化指令进行拖线测试,要求患者在测试期间尽快行走。所有参与者均通过标准椅(大约46厘米的座椅高度)进行了拖船测试,并没有手臂

  6. 定时进行测试[时间范围:12周后]
    用于评估需要静态平衡和动态平衡的患者的功能迁移率。 TUG测试是一种基本的移动评估工具,记录了从椅子上站起来的时间,步行3米,返回并坐在椅子上。通过标准化指令进行拖线测试,要求患者在测试期间尽快行走。所有参与者均通过标准椅(大约46厘米的座椅高度)进行了拖船测试,并没有手臂


次要结果度量
  1. 六分钟的步行测试[时间范围:基线]
    用于评估参与者的功能运动能力。根据《美国胸腔协会指南》,在30米的扁平走廊中进行了6英里。在6分钟的时间内,要求患者在30米的走廊中行走。在6公里期间,对患者表示标准化的口头鼓励。在测试结束时,测量了步行距离。根据年龄和性别计算6-MWT的预测值

  2. 六分钟的步行测试[时间范围:12周后]
    用于评估参与者的功能运动能力。根据《美国胸腔协会指南》,在30米的扁平走廊中进行了6英里。在6分钟的时间内,要求患者在30米的走廊中行走。在6公里期间,对患者表示标准化的口头鼓励。在测试结束时,测量了步行距离。根据年龄和性别计算6-MWT的预测值

  3. 等速肌肉力量评估[时间范围:基线]
    通过Biodex测力计(Biodex Medical System,美国纽约州雪莉)评估。无论在150°/秒的角速度下,膝盖屈曲和伸肌的肌肉峰值扭矩都被测量,无论燃烧的位置如何,臀部的臀部为100°,并用固定的皮带放在大腿中部,并支撑患者。骨盆和树干。允许患者进行三个亚最大重复,而没有任何负荷作为热身。然后,患者连续进行10次最大自愿性肌肉收缩,而没有休息,并记录了最高值进行分析。

  4. 等速肌肉力量评估[时间范围:12周后]
    通过Biodex测力计(Biodex Medical System,美国纽约州雪莉)评估。无论在150°/秒的角速度下,膝盖屈曲和伸肌的肌肉峰值扭矩都被测量,无论燃烧的位置如何,臀部的臀部为100°,并用固定的皮带放在大腿中部,并支撑患者。骨盆和树干。允许患者进行三个亚最大重复,而没有任何负荷作为热身。然后,患者连续进行10次最大自愿性肌肉收缩,而没有休息,并记录了最高值进行分析。

  5. 稳定索引[时间范围:基线]
    由Biodex平衡系统(Biodex Medical Systems,Shirley,NY)评估,该系统由可移动平衡平台组成,该平台可提供20°表面倾斜至360°运动范围。该平台与计算机软件将设备作为平衡的客观评估。所有测量均以稳定性的八级进行,并将测试持续时间设置为20秒,以进行三个连续试验。

  6. 稳定指数[时间范围:12周后]
    由Biodex平衡系统(Biodex Medical Systems,Shirley,NY)评估,该系统由可移动平衡平台组成,该平台可提供20°表面倾斜至360°运动范围。该平台与计算机软件将设备作为平衡的客观评估。所有测量均以稳定性的八级进行,并将测试持续时间设置为20秒,以进行三个连续试验。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至40年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 成年人有深度厚度或下肢的全厚度燃烧。
  • 由鳞片或火焰热燃烧诱导。
  • 总体表面积(TBSA)超过40%。
  • 年龄从18至40岁不等。
  • 最近出院。

排除标准:

  • 感染。
  • 糖尿病。
  • 吸入损伤。
  • 断裂。
  • 下肢的退行性关节疾病。
  • 周围神经疾病
  • 在心理和身体上的预先建立的疾病。
联系人和位置

赞助商和合作者
Qassim大学
开罗大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: MAGED BASHA Qassim大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月11日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月21日
最后更新发布日期2020年12月21日
实际学习开始日期ICMJE 2016年5月1日
实际的初级完成日期2019年8月20日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月16日)
  • 高移动性评估工具[时间范围:基线]
    用于评估烧伤后的流动性评估。这是一个有效且可靠的一维评估工具,其中包括九个功能任务,其中0 =无能为力,4 =能够做得很好,总分为54。较高的分数表明性能水平较高
  • 高移动性评估工具[时间范围:12周后]
    用于评估烧伤后的流动性评估。这是一个有效且可靠的一维评估工具,其中包括九个功能任务,其中0 =无能为力,4 =能够做得很好,总分为54。较高的分数表明性能水平较高
  • 下肢功能索引[时间范围:基线时]
    有效且可靠的患者自我报告的问卷调查,以评估烧伤患者的下肢功能。它由15个概述和十个低LIMB特定项目组成,它们在过去2-3天内评​​估患者的功能状态。 LLFI项目的评分选项是Yes = 1分,有点= 0.5点,否= 0分。添加得分点,然后乘以四个功能限制的总分。 LLFI的总分数从0(最大限制)到100(无限制或正常功能状态)
  • 下肢功能指数[时间范围:12周后]
    有效且可靠的患者自我报告的问卷调查,以评估烧伤患者的下肢功能。它由15个概述和十个低LIMB特定项目组成,它们在过去2-3天内评​​估患者的功能状态。 LLFI项目的评分选项是Yes = 1分,有点= 0.5点,否= 0分。添加得分点,然后乘以四个功能限制的总分。 LLFI的总分数从0(最大限制)到100(无限制或正常功能状态)
  • 定时进行测试[时间范围:基线]
    用于评估需要静态平衡和动态平衡的患者的功能迁移率。 TUG测试是一种基本的移动评估工具,记录了从椅子上站起来的时间,步行3米,返回并坐在椅子上。通过标准化指令进行拖线测试,要求患者在测试期间尽快行走。所有参与者均通过标准椅(大约46厘米的座椅高度)进行了拖船测试,并没有手臂
  • 定时进行测试[时间范围:12周后]
    用于评估需要静态平衡和动态平衡的患者的功能迁移率。 TUG测试是一种基本的移动评估工具,记录了从椅子上站起来的时间,步行3米,返回并坐在椅子上。通过标准化指令进行拖线测试,要求患者在测试期间尽快行走。所有参与者均通过标准椅(大约46厘米的座椅高度)进行了拖船测试,并没有手臂
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月16日)
  • 六分钟的步行测试[时间范围:基线]
    用于评估参与者的功能运动能力。根据《美国胸腔协会指南》,在30米的扁平走廊中进行了6英里。在6分钟的时间内,要求患者在30米的走廊中行走。在6公里期间,对患者表示标准化的口头鼓励。在测试结束时,测量了步行距离。根据年龄和性别计算6-MWT的预测值
  • 六分钟的步行测试[时间范围:12周后]
    用于评估参与者的功能运动能力。根据《美国胸腔协会指南》,在30米的扁平走廊中进行了6英里。在6分钟的时间内,要求患者在30米的走廊中行走。在6公里期间,对患者表示标准化的口头鼓励。在测试结束时,测量了步行距离。根据年龄和性别计算6-MWT的预测值
  • 等速肌肉力量评估[时间范围:基线]
    通过Biodex测力计(Biodex Medical System,美国纽约州雪莉)评估。无论在150°/秒的角速度下,膝盖屈曲和伸肌的肌肉峰值扭矩都被测量,无论燃烧的位置如何,臀部的臀部为100°,并用固定的皮带放在大腿中部,并支撑患者。骨盆和树干。允许患者进行三个亚最大重复,而没有任何负荷作为热身。然后,患者连续进行10次最大自愿性肌肉收缩,而没有休息,并记录了最高值进行分析。
  • 等速肌肉力量评估[时间范围:12周后]
    通过Biodex测力计(Biodex Medical System,美国纽约州雪莉)评估。无论在150°/秒的角速度下,膝盖屈曲和伸肌的肌肉峰值扭矩都被测量,无论燃烧的位置如何,臀部的臀部为100°,并用固定的皮带放在大腿中部,并支撑患者。骨盆和树干。允许患者进行三个亚最大重复,而没有任何负荷作为热身。然后,患者连续进行10次最大自愿性肌肉收缩,而没有休息,并记录了最高值进行分析。
  • 稳定索引[时间范围:基线]
    由Biodex平衡系统(Biodex Medical Systems,Shirley,NY)评估,该系统由可移动平衡平台组成,该平台可提供20°表面倾斜至360°运动范围。该平台与计算机软件将设备作为平衡的客观评估。所有测量均以稳定性的八级进行,并将测试持续时间设置为20秒,以进行三个连续试验。
  • 稳定指数[时间范围:12周后]
    由Biodex平衡系统(Biodex Medical Systems,Shirley,NY)评估,该系统由可移动平衡平台组成,该平台可提供20°表面倾斜至360°运动范围。该平台与计算机软件将设备作为平衡的客观评估。所有测量均以稳定性的八级进行,并将测试持续时间设置为20秒,以进行三个连续试验。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE下肢的虚拟现实成人烧伤
官方标题ICMJE Wii Fit训练在下肢燃烧中的功效
简要摘要为了研究Wii拟合康复计划对住院后下肢烧伤患者功能能力,活动能力,平衡和肌肉力量的潜在影响。
详细说明虚拟现实技术在燃烧条件下的使用改善了关节柔韧性,并减轻了与物理疗法,敷料变化和伤口清创相关的疼痛。但是,烧伤康复的主要关注不仅是生存,而且还最大化功能结果并减少了恢复工作的时间。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
分组分配的盲人作者在基线和干预期12周后收集了结果指标。
主要目的:治疗
条件ICMJE烧伤
干预ICMJE
  • 其他:虚拟现实
    Wii Fit Balance Board(日本京都Nintendo Inc.)。
    其他名称:互动视频游戏
  • 其他:护理标准
    物理疗法和职业治疗在自己的家或健身房进行
    其他名称:常规物理治疗方案
研究臂ICMJE
  • 实验:Wii Fit组
    获得的护理标准和WII拟合协议包括在Wii Fit Balance Board(日本京都Nintendo Inc.)上执行的强度,平衡和有氧计划。为了增强肌肉的锻炼,进行了弓步,单腿伸展,侧向腿抬起,单腿曲折和划船蹲。为了增强平衡感,使用了足球标题,滑雪激流回旋,企鹅,桌子倾斜和平衡泡沫游戏。有氧游戏作为呼啦圈,超级呼啦圈和基本步骤。
    干预措施:
    • 其他:虚拟现实
    • 其他:护理标准
  • 护理组
    从医院出院后,SOC组中的患者有关于如何进行物理治疗和出院后职业治疗运动的指示。教育后,患者可以在自己的家或健身房进行物理疗法和职业治疗运动。
    干预:其他:护理标准
出版物 *
  • Jeschke MG,Chinkes DL,Finnerty CC,Kulp G,Suman OE,Norbury WB,Branski LK,Gauglitz GG,MLCAK RP,Herndon DN。病理生理对严重烧伤损伤的反应。 Ann Surg。 2008年9月; 248(3):387-401。 doi:10.1097/sla.0b013e3181856241。
  • Dyster-Aas J,Kildal M,Willebrand M.烧伤后重返工作岗位和与健康相关的生活质量。 J Rehabil Med。 2007年1月; 39(1):49-55。
  • Kim KJ,Heo M.虚拟现实程序对功能踝关节不稳定性平衡的影响。 J Phys Ther Sci。 2015年10月; 27(10):3097-101。 doi:10.1589/jpts.27.3097。 EPUB 2015年10月30日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年12月16日)
34
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年8月20日
实际的初级完成日期2019年8月20日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 成年人有深度厚度或下肢的全厚度燃烧。
  • 由鳞片或火焰热燃烧诱导。
  • 总体表面积(TBSA)超过40%。
  • 年龄从18至40岁不等。
  • 最近出院。

排除标准:

  • 感染。
  • 糖尿病。
  • 吸入损伤。
  • 断裂。
  • 下肢的退行性关节疾病。
  • 周围神经疾病
  • 在心理和身体上的预先建立的疾病。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至40年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04677764
其他研究ID编号ICMJE 2657PT
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:当前研究期间和/或分析期间生成的数据集可根据合理的要求从通讯作者获得。
支持材料:研究方案
大体时间:出版后6个月
访问标准:在修改了与研究主题相关的请求者资格之后,主要作者的电子邮件将根据电子邮件的合理要求提供IPD,并在收到请求后的1个月内获得所有合着者的批准。
责任方QASSIM大学MAGED BASHA
研究赞助商ICMJE Qassim大学
合作者ICMJE开罗大学
研究人员ICMJE
首席研究员: MAGED BASHA Qassim大学
PRS帐户Qassim大学
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
为了研究Wii拟合康复计划对住院后下肢烧伤患者功能能力,活动能力,平衡和肌肉力量的潜在影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
烧伤其他:虚拟现实其他:护理标准不适用

详细说明:
虚拟现实技术在燃烧条件下的使用改善了关节柔韧性,并减轻了与物理疗法,敷料变化和伤口清创相关的疼痛。但是,烧伤康复的主要关注不仅是生存,而且还最大化功能结果并减少了恢复工作的时间。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 34名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:分组分配的盲人作者在基线和干预期12周后收集了结果指标。
主要意图:治疗
官方标题: Wii Fit训练在下肢燃烧中的功效
实际学习开始日期 2016年5月1日
实际的初级完成日期 2019年8月20日
实际 学习完成日期 2019年8月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Wii Fit组
获得的护理标准和WII拟合协议包括在Wii Fit Balance Board(日本京都Nintendo Inc.)上执行的强度,平衡和有氧计划。为了增强肌肉的锻炼,进行了弓步,单腿伸展,侧向腿抬起,单腿曲折和划船蹲。为了增强平衡感,使用了足球标题,滑雪激流回旋,企鹅,桌子倾斜和平衡泡沫游戏。有氧游戏作为呼啦圈,超级呼啦圈和基本步骤。
其他:虚拟现实
Wii Fit Balance Board(日本京都Nintendo Inc.)。
其他名称:互动视频游戏

其他:护理标准
物理疗法和职业治疗在自己的家或健身房进行
其他名称:常规物理治疗方案

护理组
从医院出院后,SOC组中的患者有关于如何进行物理治疗和出院后职业治疗运动的指示。教育后,患者可以在自己的家或健身房进行物理疗法和职业治疗运动。
其他:护理标准
物理疗法和职业治疗在自己的家或健身房进行
其他名称:常规物理治疗方案

结果措施
主要结果指标
  1. 高移动性评估工具[时间范围:基线]
    用于评估烧伤后的流动性评估。这是一个有效且可靠的一维评估工具,其中包括九个功能任务,其中0 =无能为力,4 =能够做得很好,总分为54。较高的分数表明性能水平较高

  2. 高移动性评估工具[时间范围:12周后]
    用于评估烧伤后的流动性评估。这是一个有效且可靠的一维评估工具,其中包括九个功能任务,其中0 =无能为力,4 =能够做得很好,总分为54。较高的分数表明性能水平较高

  3. 下肢功能索引[时间范围:基线时]
    有效且可靠的患者自我报告的问卷调查,以评估烧伤患者的下肢功能。它由15个概述和十个低LIMB特定项目组成,它们在过去2-3天内评​​估患者的功能状态。 LLFI项目的评分选项是Yes = 1分,有点= 0.5点,否= 0分。添加得分点,然后乘以四个功能限制的总分。 LLFI的总分数从0(最大限制)到100(无限制或正常功能状态)

  4. 下肢功能指数[时间范围:12周后]
    有效且可靠的患者自我报告的问卷调查,以评估烧伤患者的下肢功能。它由15个概述和十个低LIMB特定项目组成,它们在过去2-3天内评​​估患者的功能状态。 LLFI项目的评分选项是Yes = 1分,有点= 0.5点,否= 0分。添加得分点,然后乘以四个功能限制的总分。 LLFI的总分数从0(最大限制)到100(无限制或正常功能状态)

  5. 定时进行测试[时间范围:基线]
    用于评估需要静态平衡和动态平衡的患者的功能迁移率。 TUG测试是一种基本的移动评估工具,记录了从椅子上站起来的时间,步行3米,返回并坐在椅子上。通过标准化指令进行拖线测试,要求患者在测试期间尽快行走。所有参与者均通过标准椅(大约46厘米的座椅高度)进行了拖船测试,并没有手臂

  6. 定时进行测试[时间范围:12周后]
    用于评估需要静态平衡和动态平衡的患者的功能迁移率。 TUG测试是一种基本的移动评估工具,记录了从椅子上站起来的时间,步行3米,返回并坐在椅子上。通过标准化指令进行拖线测试,要求患者在测试期间尽快行走。所有参与者均通过标准椅(大约46厘米的座椅高度)进行了拖船测试,并没有手臂


次要结果度量
  1. 六分钟的步行测试[时间范围:基线]
    用于评估参与者的功能运动能力。根据《美国胸腔协会指南》,在30米的扁平走廊中进行了6英里。在6分钟的时间内,要求患者在30米的走廊中行走。在6公里期间,对患者表示标准化的口头鼓励。在测试结束时,测量了步行距离。根据年龄和性别计算6-MWT的预测值

  2. 六分钟的步行测试[时间范围:12周后]
    用于评估参与者的功能运动能力。根据《美国胸腔协会指南》,在30米的扁平走廊中进行了6英里。在6分钟的时间内,要求患者在30米的走廊中行走。在6公里期间,对患者表示标准化的口头鼓励。在测试结束时,测量了步行距离。根据年龄和性别计算6-MWT的预测值

  3. 等速肌肉力量评估[时间范围:基线]
    通过Biodex测力计(Biodex Medical System,美国纽约州雪莉)评估。无论在150°/秒的角速度下,膝盖屈曲和伸肌的肌肉峰值扭矩都被测量,无论燃烧的位置如何,臀部的臀部为100°,并用固定的皮带放在大腿中部,并支撑患者。骨盆和树干。允许患者进行三个亚最大重复,而没有任何负荷作为热身。然后,患者连续进行10次最大自愿性肌肉收缩,而没有休息,并记录了最高值进行分析。

  4. 等速肌肉力量评估[时间范围:12周后]
    通过Biodex测力计(Biodex Medical System,美国纽约州雪莉)评估。无论在150°/秒的角速度下,膝盖屈曲和伸肌的肌肉峰值扭矩都被测量,无论燃烧的位置如何,臀部的臀部为100°,并用固定的皮带放在大腿中部,并支撑患者。骨盆和树干。允许患者进行三个亚最大重复,而没有任何负荷作为热身。然后,患者连续进行10次最大自愿性肌肉收缩,而没有休息,并记录了最高值进行分析。

  5. 稳定索引[时间范围:基线]
    由Biodex平衡系统(Biodex Medical Systems,Shirley,NY)评估,该系统由可移动平衡平台组成,该平台可提供20°表面倾斜至360°运动范围。该平台与计算机软件将设备作为平衡的客观评估。所有测量均以稳定性的八级进行,并将测试持续时间设置为20秒,以进行三个连续试验。

  6. 稳定指数[时间范围:12周后]
    由Biodex平衡系统(Biodex Medical Systems,Shirley,NY)评估,该系统由可移动平衡平台组成,该平台可提供20°表面倾斜至360°运动范围。该平台与计算机软件将设备作为平衡的客观评估。所有测量均以稳定性的八级进行,并将测试持续时间设置为20秒,以进行三个连续试验。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至40年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 成年人有深度厚度或下肢的全厚度燃烧。
  • 由鳞片或火焰热燃烧诱导。
  • 总体表面积(TBSA)超过40%。
  • 年龄从18至40岁不等。
  • 最近出院。

排除标准:

  • 感染。
  • 糖尿病。
  • 吸入损伤。
  • 断裂。
  • 下肢的退行性关节疾病。
  • 周围神经疾病
  • 在心理和身体上的预先建立的疾病。
联系人和位置

赞助商和合作者
Qassim大学
开罗大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: MAGED BASHA Qassim大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月11日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月21日
最后更新发布日期2020年12月21日
实际学习开始日期ICMJE 2016年5月1日
实际的初级完成日期2019年8月20日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月16日)
  • 高移动性评估工具[时间范围:基线]
    用于评估烧伤后的流动性评估。这是一个有效且可靠的一维评估工具,其中包括九个功能任务,其中0 =无能为力,4 =能够做得很好,总分为54。较高的分数表明性能水平较高
  • 高移动性评估工具[时间范围:12周后]
    用于评估烧伤后的流动性评估。这是一个有效且可靠的一维评估工具,其中包括九个功能任务,其中0 =无能为力,4 =能够做得很好,总分为54。较高的分数表明性能水平较高
  • 下肢功能索引[时间范围:基线时]
    有效且可靠的患者自我报告的问卷调查,以评估烧伤患者的下肢功能。它由15个概述和十个低LIMB特定项目组成,它们在过去2-3天内评​​估患者的功能状态。 LLFI项目的评分选项是Yes = 1分,有点= 0.5点,否= 0分。添加得分点,然后乘以四个功能限制的总分。 LLFI的总分数从0(最大限制)到100(无限制或正常功能状态)
  • 下肢功能指数[时间范围:12周后]
    有效且可靠的患者自我报告的问卷调查,以评估烧伤患者的下肢功能。它由15个概述和十个低LIMB特定项目组成,它们在过去2-3天内评​​估患者的功能状态。 LLFI项目的评分选项是Yes = 1分,有点= 0.5点,否= 0分。添加得分点,然后乘以四个功能限制的总分。 LLFI的总分数从0(最大限制)到100(无限制或正常功能状态)
  • 定时进行测试[时间范围:基线]
    用于评估需要静态平衡和动态平衡的患者的功能迁移率。 TUG测试是一种基本的移动评估工具,记录了从椅子上站起来的时间,步行3米,返回并坐在椅子上。通过标准化指令进行拖线测试,要求患者在测试期间尽快行走。所有参与者均通过标准椅(大约46厘米的座椅高度)进行了拖船测试,并没有手臂
  • 定时进行测试[时间范围:12周后]
    用于评估需要静态平衡和动态平衡的患者的功能迁移率。 TUG测试是一种基本的移动评估工具,记录了从椅子上站起来的时间,步行3米,返回并坐在椅子上。通过标准化指令进行拖线测试,要求患者在测试期间尽快行走。所有参与者均通过标准椅(大约46厘米的座椅高度)进行了拖船测试,并没有手臂
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月16日)
  • 六分钟的步行测试[时间范围:基线]
    用于评估参与者的功能运动能力。根据《美国胸腔协会指南》,在30米的扁平走廊中进行了6英里。在6分钟的时间内,要求患者在30米的走廊中行走。在6公里期间,对患者表示标准化的口头鼓励。在测试结束时,测量了步行距离。根据年龄和性别计算6-MWT的预测值
  • 六分钟的步行测试[时间范围:12周后]
    用于评估参与者的功能运动能力。根据《美国胸腔协会指南》,在30米的扁平走廊中进行了6英里。在6分钟的时间内,要求患者在30米的走廊中行走。在6公里期间,对患者表示标准化的口头鼓励。在测试结束时,测量了步行距离。根据年龄和性别计算6-MWT的预测值
  • 等速肌肉力量评估[时间范围:基线]
    通过Biodex测力计(Biodex Medical System,美国纽约州雪莉)评估。无论在150°/秒的角速度下,膝盖屈曲和伸肌的肌肉峰值扭矩都被测量,无论燃烧的位置如何,臀部的臀部为100°,并用固定的皮带放在大腿中部,并支撑患者。骨盆和树干。允许患者进行三个亚最大重复,而没有任何负荷作为热身。然后,患者连续进行10次最大自愿性肌肉收缩,而没有休息,并记录了最高值进行分析。
  • 等速肌肉力量评估[时间范围:12周后]
    通过Biodex测力计(Biodex Medical System,美国纽约州雪莉)评估。无论在150°/秒的角速度下,膝盖屈曲和伸肌的肌肉峰值扭矩都被测量,无论燃烧的位置如何,臀部的臀部为100°,并用固定的皮带放在大腿中部,并支撑患者。骨盆和树干。允许患者进行三个亚最大重复,而没有任何负荷作为热身。然后,患者连续进行10次最大自愿性肌肉收缩,而没有休息,并记录了最高值进行分析。
  • 稳定索引[时间范围:基线]
    由Biodex平衡系统(Biodex Medical Systems,Shirley,NY)评估,该系统由可移动平衡平台组成,该平台可提供20°表面倾斜至360°运动范围。该平台与计算机软件将设备作为平衡的客观评估。所有测量均以稳定性的八级进行,并将测试持续时间设置为20秒,以进行三个连续试验。
  • 稳定指数[时间范围:12周后]
    由Biodex平衡系统(Biodex Medical Systems,Shirley,NY)评估,该系统由可移动平衡平台组成,该平台可提供20°表面倾斜至360°运动范围。该平台与计算机软件将设备作为平衡的客观评估。所有测量均以稳定性的八级进行,并将测试持续时间设置为20秒,以进行三个连续试验。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE下肢的虚拟现实成人烧伤
官方标题ICMJE Wii Fit训练在下肢燃烧中的功效
简要摘要为了研究Wii拟合康复计划对住院后下肢烧伤患者功能能力,活动能力,平衡和肌肉力量的潜在影响。
详细说明虚拟现实技术在燃烧条件下的使用改善了关节柔韧性,并减轻了与物理疗法,敷料变化和伤口清创相关的疼痛。但是,烧伤康复的主要关注不仅是生存,而且还最大化功能结果并减少了恢复工作的时间。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
分组分配的盲人作者在基线和干预期12周后收集了结果指标。
主要目的:治疗
条件ICMJE烧伤
干预ICMJE
  • 其他:虚拟现实
    Wii Fit Balance Board(日本京都Nintendo Inc.)。
    其他名称:互动视频游戏
  • 其他:护理标准
    物理疗法和职业治疗在自己的家或健身房进行
    其他名称:常规物理治疗方案
研究臂ICMJE
  • 实验:Wii Fit组
    获得的护理标准和WII拟合协议包括在Wii Fit Balance Board(日本京都Nintendo Inc.)上执行的强度,平衡和有氧计划。为了增强肌肉的锻炼,进行了弓步,单腿伸展,侧向腿抬起,单腿曲折和划船蹲。为了增强平衡感,使用了足球标题,滑雪激流回旋,企鹅,桌子倾斜和平衡泡沫游戏。有氧游戏作为呼啦圈,超级呼啦圈和基本步骤。
    干预措施:
    • 其他:虚拟现实
    • 其他:护理标准
  • 护理组
    从医院出院后,SOC组中的患者有关于如何进行物理治疗和出院后职业治疗运动的指示。教育后,患者可以在自己的家或健身房进行物理疗法和职业治疗运动。
    干预:其他:护理标准
出版物 *
  • Jeschke MG,Chinkes DL,Finnerty CC,Kulp G,Suman OE,Norbury WB,Branski LK,Gauglitz GG,MLCAK RP,Herndon DN。病理生理对严重烧伤损伤的反应。 Ann Surg。 2008年9月; 248(3):387-401。 doi:10.1097/sla.0b013e3181856241。
  • Dyster-Aas J,Kildal M,Willebrand M.烧伤后重返工作岗位和与健康相关的生活质量。 J Rehabil Med。 2007年1月; 39(1):49-55。
  • Kim KJ,Heo M.虚拟现实程序对功能踝关节不稳定性平衡的影响。 J Phys Ther Sci。 2015年10月; 27(10):3097-101。 doi:10.1589/jpts.27.3097。 EPUB 2015年10月30日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年12月16日)
34
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年8月20日
实际的初级完成日期2019年8月20日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 成年人有深度厚度或下肢的全厚度燃烧。
  • 由鳞片或火焰热燃烧诱导。
  • 总体表面积(TBSA)超过40%。
  • 年龄从18至40岁不等。
  • 最近出院。

排除标准:

  • 感染。
  • 糖尿病。
  • 吸入损伤。
  • 断裂。
  • 下肢的退行性关节疾病。
  • 周围神经疾病
  • 在心理和身体上的预先建立的疾病。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至40年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04677764
其他研究ID编号ICMJE 2657PT
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:当前研究期间和/或分析期间生成的数据集可根据合理的要求从通讯作者获得。
支持材料:研究方案
大体时间:出版后6个月
访问标准:在修改了与研究主题相关的请求者资格之后,主要作者的电子邮件将根据电子邮件的合理要求提供IPD,并在收到请求后的1个月内获得所有合着者的批准。
责任方QASSIM大学MAGED BASHA
研究赞助商ICMJE Qassim大学
合作者ICMJE开罗大学
研究人员ICMJE
首席研究员: MAGED BASHA Qassim大学
PRS帐户Qassim大学
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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