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出境医 / 临床实验 / 缓解治疗对CCH-AAE治疗臀部橘皮组织（MOBI）的瘀伤的影响
缓解治疗对CCH-AAE治疗臀部橘皮组织（MOBI）的瘀伤的影响
研究描述
简要摘要：
QWO™（CCH-AAE）用于治疗成年女性臀部中等至重度脂肪团。 QWO™（CCH-AAE）相关的注射后瘀伤是最常见的不良反应。通常，在21天内解决。由于瘀伤可能会使患者感到困扰，因此这项研究将调查可能减轻QWO™（CCH-AAES）治疗臀部脂肪团后瘀伤的治疗方法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 水肿性纤维化胸膜病（EFP）脂肪 | 药物：QWO™（CCH-AAES） +无缓解治疗药物：QWO™（CCH-AAES） +压缩药物：QWO™（CCH-AAAES） +冷包药物：QWO™（CCH-AAAES） + ARNICA GEL GEL药物： QWO™（CCH-AAES） +INHANCE®药物：QWO™（CCH-AAES） + PDL | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 48名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 一项第4阶段的开放标签研究，以评估缓解治疗对成年女性臀部脂肪核CCH-AAE治疗的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 假比较器：队列1 | 药物：QWO™（CCH-AAE） +无缓解治疗 队列1将用作对照，不会进行缓解治疗 |
| 主动比较器：队列2：压缩服装 | 药物：QWO™（CCH-AAE） +压缩 参与者将使用压缩服装 |
| 主动比较器：队列3：即时冷包 | 药物：QWO™（CCH-AAES） +冷包 参与者将使用冷包 |
| 主动比较器：队列4：Arnica凝胶贴片（Ocumend） | 药物：QWO™（CCH-AAES） + Arnica凝胶 参与者将使用Arnica凝胶补丁 |
| 主动比较器：队列5：TrihexTechnology®的注射后血清 | 药物：QWO™（CCH-AAES） +INHANCE® 参与者将使用Inhance® |
| 主动比较器：队列6：脉冲染料激光处理（PDL） | 药物：QWO™（CCH-AAES） + PDL 参与者将接受PDL的治疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 研究人员评估瘀伤严重程度量表[时间范围：第1天 - 第71天]QWO™（CCH-AAES）注射后，在调查员评估瘀伤严重程度量表上，臀部的受试者比例的比例。这个5级尺度的范围从0到4，“ 0”表示没有瘀伤或几乎没有瘀伤，而“ 4”表示非常严重的瘀伤。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
都有两个臀部：
- 根据研究者报告的CR-PCSS评分为3（中度），并且
- hexsel CSS小节D小节“宽松，松弛或下垂的皮肤”得分为0（缺乏松弛，松弛或凹陷的皮肤）或1（外观略微垂直）。
- 具有≥18至≤30kg/m^2之间的体重指数。
- 在研究期间，在每次暴露在阳光下之前，都愿意将防晒霜涂在治疗区域（从筛查到第71天/早期终止访问）。
- 被认为身体健康。
- 愿意并且能够与研究的要求合作。
排除标准：
- 患有凝血障碍，在研究期间需要抗凝剂或抗血小板药物（每天<150 mg阿司匹林除外），或在注射研究治疗前14天内服用抗凝剂或抗血小板药物（每天<150 mg阿司匹林除外） 。
- 在限制研究参与的区域（血栓形成，血管疾病，主动感染/炎症，主动皮肤改变，纹身/摩尔）中有局部条件。
- 臀部上有皮肤松弛或线性起伏，可以通过举起皮肤来消除。
在研究期间需要以下伴随药物，并且不能在QWO（CCH-AAES）治疗之前指定的时间内停止使用这些药物。
- 抗血小板药物（氯吡格雷[PLAVIX®]，包括阿司匹林在治疗后的14天内以任何剂量进行。
- 抗凝剂，例如华法林（Coumadin®）；肝素类似物在治疗后的14天内。
- 研究前7天，非甾体类抗炎药（NSAID），例如布洛芬（Motrin®，Advil®）和拿破仑（Aleve®）。
- 在治疗后的14天内，已有或据报道具有抗凝作用的任何药物或食物。
- 治疗后48小时内，抗生素，例如青霉素和头孢菌素。
- 已经使用或打算使用限制研究参与的任何本地应用程序/疗法/注射/注射/程序。
- 正在怀孕和/或目前正在护理或提供母乳或计划在研究期间怀孕的计划。
- 打算在研究期间启动强化运动或运动计划。
- 晒黑或使用晒黑剂。
- 打算在第一次注射QWO（CCH-AAES）后48小时内从事剧烈活动。
- 在注射QWO（CCH-AAES）前30天内已接受了研究药物或治疗。
- 对胶原酶或任何其他QWO（CCH-AAES）具有过敏性或过敏的史。
- 对任何缓解措施或包括赋形剂（即Arnica Patches，Inhance Inhance insofe tof Rection Serum）具有已知的系统性过敏或局部敏感性。
- 在这项研究中，在治疗前的任何时候都接受了任何胶原酶处理，并且/或在先前的培根液研究研究中接受了EN3835或QWO（CCH-AAES）。
- 对于分配给PDL治疗受试者的受试者，如果对PDL a有任何禁忌症，则将排除PDL治疗。在QWO（CCH-AAES）治疗后6个月内暴露于Accutane®（异托诺诺）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：罗伯特Yon | 800-462-3636 | clinicaltrials@endo.com | |
| 联系人：迈克尔·麦克兰（Michael McLane） | 800-462-3636 | clinicaltrials@endo.com |
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| Endo临床试验网站＃3 | 招募 |
| 美国亚利桑那州斯科茨代尔，85255 | |
| 美国，加利福尼亚 | |
| Endo临床试验网站＃2 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州萨克拉曼多，美国95816 | |
| 美国，科罗拉多州 | |
| Endo临床试验网站＃6 | 招募 |
| 美国科罗拉多州柯林斯堡，美国80525 | |
| 美国，伊利诺伊州 | |
| Endo临床试验网站＃5 | 招募 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60611 | |
| 美国路易斯安那州 | |
| Endo临床试验网站＃1 | 招募 |
| 美国路易斯安那州什里夫波特，美国71105 | |
| 美国，田纳西州 | |
| Endo临床试验网站＃4 | 招募 |
| 田纳西州纳什维尔，美国37203 | |
赞助商和合作者
Endo Pharmaceuticals
调查人员
| 研究主任： | Kadriye Ciftci | endo Pharmaceutical |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月21日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月16日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 研究人员评估瘀伤严重程度量表[时间范围：第1天 - 第71天] QWO™（CCH-AAES）注射后，在调查员评估瘀伤严重程度量表上，臀部的受试者比例的比例。这个5级尺度的范围从0到4，“ 0”表示没有瘀伤或几乎没有瘀伤，而“ 4”表示非常严重的瘀伤。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 缓解治疗对CCH-AAE治疗臀部脂肪的瘀伤的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项第4阶段的开放标签研究，以评估缓解治疗对成年女性臀部脂肪核CCH-AAE治疗的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | QWO™（CCH-AAE）用于治疗成年女性臀部中等至重度脂肪团。 QWO™（CCH-AAE）相关的注射后瘀伤是最常见的不良反应。通常，在21天内解决。由于瘀伤可能会使患者感到困扰，因此这项研究将调查可能减轻QWO™（CCH-AAES）治疗臀部脂肪团后瘀伤的治疗方法。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 48 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至50年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04677712 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | EN3835-401 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Endo Pharmaceuticals | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Endo Pharmaceuticals | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Endo Pharmaceuticals | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
QWO™（CCH-AAE）用于治疗成年女性臀部中等至重度脂肪团。 QWO™（CCH-AAE）相关的注射后瘀伤是最常见的不良反应。通常，在21天内解决。由于瘀伤可能会使患者感到困扰，因此这项研究将调查可能减轻QWO™（CCH-AAES）治疗臀部脂肪团后瘀伤的治疗方法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 水肿性纤维化胸膜病（EFP）脂肪 | 药物：QWO™（CCH-AAES） +无缓解治疗药物：QWO™（CCH-AAES） +压缩药物：QWO™（CCH-AAAES） +冷包药物：QWO™（CCH-AAAES） + ARNICA GEL GEL药物： QWO™（CCH-AAES） +INHANCE®药物：QWO™（CCH-AAES） + PDL | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 48名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 一项第4阶段的开放标签研究，以评估缓解治疗对成年女性臀部脂肪核CCH-AAE治疗的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 假比较器：队列1 | 药物：QWO™（CCH-AAE） +无缓解治疗 队列1将用作对照，不会进行缓解治疗 |
| 主动比较器：队列2：压缩服装 | 药物：QWO™（CCH-AAE） +压缩 参与者将使用压缩服装 |
| 主动比较器：队列3：即时冷包 | 药物：QWO™（CCH-AAES） +冷包 参与者将使用冷包 |
| 主动比较器：队列4：Arnica凝胶贴片（Ocumend） | 药物：QWO™（CCH-AAES） + Arnica凝胶 参与者将使用Arnica凝胶补丁 |
| 主动比较器：队列5：TrihexTechnology®的注射后血清 | 药物：QWO™（CCH-AAES） +INHANCE® 参与者将使用Inhance® |
| 主动比较器：队列6：脉冲染料激光处理（PDL） | 药物：QWO™（CCH-AAES） + PDL 参与者将接受PDL的治疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 研究人员评估瘀伤严重程度量表[时间范围：第1天 - 第71天]QWO™（CCH-AAES）注射后，在调查员评估瘀伤严重程度量表上，臀部的受试者比例的比例。这个5级尺度的范围从0到4，“ 0”表示没有瘀伤或几乎没有瘀伤，而“ 4”表示非常严重的瘀伤。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
都有两个臀部：
- 根据研究者报告的CR-PCSS评分为3（中度），并且
- hexsel CSS小节D小节“宽松，松弛或下垂的皮肤”得分为0（缺乏松弛，松弛或凹陷的皮肤）或1（外观略微垂直）。
- 具有≥18至≤30kg/m^2之间的体重指数。
- 在研究期间，在每次暴露在阳光下之前，都愿意将防晒霜涂在治疗区域（从筛查到第71天/早期终止访问）。
- 被认为身体健康。
- 愿意并且能够与研究的要求合作。
排除标准：
- 患有凝血障碍，在研究期间需要抗凝剂或抗血小板药物（每天<150 mg阿司匹林除外），或在注射研究治疗前14天内服用抗凝剂或抗血小板药物（每天<150 mg阿司匹林除外） 。
- 在限制研究参与的区域（血栓形成' target='_blank'>血栓形成，血管疾病，主动感染/炎症，主动皮肤改变，纹身/摩尔）中有局部条件。
- 臀部上有皮肤松弛或线性起伏，可以通过举起皮肤来消除。
在研究期间需要以下伴随药物，并且不能在QWO（CCH-AAES）治疗之前指定的时间内停止使用这些药物。
- 已经使用或打算使用限制研究参与的任何本地应用程序/疗法/注射/注射/程序。
- 正在怀孕和/或目前正在护理或提供母乳或计划在研究期间怀孕的计划。
- 打算在研究期间启动强化运动或运动计划。
- 晒黑或使用晒黑剂。
- 打算在第一次注射QWO（CCH-AAES）后48小时内从事剧烈活动。
- 在注射QWO（CCH-AAES）前30天内已接受了研究药物或治疗。
- 对胶原酶或任何其他QWO（CCH-AAES）具有过敏性或过敏的史。
- 对任何缓解措施或包括赋形剂（即Arnica Patches，Inhance Inhance insofe tof Rection Serum）具有已知的系统性过敏或局部敏感性。
- 在这项研究中，在治疗前的任何时候都接受了任何胶原酶处理，并且/或在先前的培根液研究研究中接受了EN3835或QWO（CCH-AAES）。
- 对于分配给PDL治疗受试者的受试者，如果对PDL a有任何禁忌症，则将排除PDL治疗。在QWO（CCH-AAES）治疗后6个月内暴露于Accutane®（异托诺诺）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：罗伯特Yon | 800-462-3636 | clinicaltrials@endo.com | |
| 联系人：迈克尔·麦克兰（Michael McLane） | 800-462-3636 | clinicaltrials@endo.com |
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| Endo临床试验网站＃3 | 招募 |
| 美国亚利桑那州斯科茨代尔，85255 | |
| 美国，加利福尼亚 | |
| Endo临床试验网站＃2 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州萨克拉曼多，美国95816 | |
| 美国，科罗拉多州 | |
| Endo临床试验网站＃6 | 招募 |
| 美国科罗拉多州柯林斯堡，美国80525 | |
| 美国，伊利诺伊州 | |
| Endo临床试验网站＃5 | 招募 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60611 | |
| 美国路易斯安那州 | |
| Endo临床试验网站＃1 | 招募 |
| 美国路易斯安那州什里夫波特，美国71105 | |
| 美国，田纳西州 | |
| Endo临床试验网站＃4 | 招募 |
| 田纳西州纳什维尔，美国37203 | |
赞助商和合作者
Endo Pharmaceuticals
调查人员
| 研究主任： | Kadriye Ciftci | endo Pharmaceutical |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月21日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月16日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 研究人员评估瘀伤严重程度量表[时间范围：第1天 - 第71天] QWO™（CCH-AAES）注射后，在调查员评估瘀伤严重程度量表上，臀部的受试者比例的比例。这个5级尺度的范围从0到4，“ 0”表示没有瘀伤或几乎没有瘀伤，而“ 4”表示非常严重的瘀伤。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 缓解治疗对CCH-AAE治疗臀部脂肪的瘀伤的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项第4阶段的开放标签研究，以评估缓解治疗对成年女性臀部脂肪核CCH-AAE治疗的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | QWO™（CCH-AAE）用于治疗成年女性臀部中等至重度脂肪团。 QWO™（CCH-AAE）相关的注射后瘀伤是最常见的不良反应。通常，在21天内解决。由于瘀伤可能会使患者感到困扰，因此这项研究将调查可能减轻QWO™（CCH-AAES）治疗臀部脂肪团后瘀伤的治疗方法。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 48 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至50年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04677712 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | EN3835-401 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Endo Pharmaceuticals | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Endo Pharmaceuticals | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Endo Pharmaceuticals | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
