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出境医 / 临床实验 / 新辅助化学疗法加上手术与手术首先是胃癌患者（RJGC-肾上腺素）
新辅助化学疗法加上手术与手术首先是胃癌患者（RJGC-肾上腺素）
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是比较新辅助化疗（改良的SOX）对局部晚期胃癌的老年患者的可行性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃癌化学疗法影响老年患者手术 | 药物：化学疗法程序：治愈性胃切除术 | 第2阶段3 |
详细说明：
龙老年研究，新辅助化学疗法以及对老年胃癌患者首先是研究者的研究。 II阶段/III，开放标签，随机对照研究。这项研究的主要目的是比较新辅助化疗（改良的SOX）对局部晚期胃癌的老年患者的可行性和功效。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 232名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 新辅助化学疗法加上手术与外科手术，首先是胃癌患者 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：NAC Plus手术 在治愈胃切除术前，患者接受了三个修饰剂量的TGO剂量加Oxaliptin。 | 药物：化学疗法 改良的Sox化学疗法方案一个周期包括第1天：奥沙利铂100mg/m2静脉注射1-14 Tegafur gimeracil oteracil potassium potassium potassium potassium Capsuim 60mg/m2口服（每天两次）每22天重复一次 其他名称：修改后的Sox |
| 主动比较器：首先 患者进行治疗性胃切除术，没有任何先前的化疗。 | 程序：治愈性胃切除术 D2淋巴结清扫术的自由基胃切除术 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总体生存[时间范围：五年]从随机到死亡的时间
次要结果度量 ：
- 计划中的NAC的完成率[时间范围：三个月]手术前计划化疗的完成率。
- 3/4级血液不良事件的百分比[时间范围：三个月]新辅助化疗期间3/4级血液不良事件的百分比
- 病理反应[时间范围：四个月]原发性肿瘤中病理完全肿瘤回归（TRG1A）和亚类肿瘤回归（TRG1B）的总百分比
- 无病生存（DFS）[时间范围：两年]从随机分组到疾病复发的时间
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 76岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学证实了胃或食管胃结的非刺激性腺癌。
- 临床阶段：CTNM：第三阶段
- 性能状态：东部合作肿瘤学组ECOG≤2（正常为症状，在床上不到一半）
- 临床上适合全身化疗和胃癌手术，即足够的肾脏，肝，血液学和肺功能。
- 书面知情同意
排除标准：
- 临床上不适合全身化疗和胃癌手术，IE不受控制的心脏病或其他临床上显着的不受控制的合并症，无法接受全身麻醉
- 远处转移（包括腹膜后淋巴结）
- 局部晚期无法手术疾病（临床评估）
- 胃癌复发
- 恶性继发性疾病
- 先前的化学疗法或放疗
- 包含在另一项临床试验中
- 计划化疗的已知禁忌症或超敏反应
联系人和位置
联系人
| 联系人：Birendra K Sah | 0086-21-64370045 EXT 6701302 | rjsurgeon@hotmail.com | |
| 联系人：Zhenggang Zhu |
赞助商和合作者
Birendra Kumar Sah
调查人员
| 学习主席： | Zhenggang Zhu | Ruijin医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月21日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月21日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总体生存[时间范围：五年] 从随机到死亡的时间 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 新辅助化学疗法加上手术与外科手术，首先是胃癌患者 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 新辅助化学疗法加上手术与外科手术，首先是胃癌患者 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是比较新辅助化疗（改良的SOX）对局部晚期胃癌的老年患者的可行性和功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 龙老年研究，新辅助化学疗法以及对老年胃癌患者首先是研究者的研究。 II阶段/III，开放标签，随机对照研究。这项研究的主要目的是比较新辅助化疗（改良的SOX）对局部晚期胃癌的老年患者的可行性和功效。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 232 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年1月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 76岁以上（老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04677673 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 龙老人 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Ruijin医院Birendra Kumar Sah | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Birendra Kumar Sah | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Ruijin医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是比较新辅助化疗（改良的SOX）对局部晚期胃癌的老年患者的可行性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃癌化学疗法影响老年患者手术 | 药物：化学疗法程序：治愈性胃切除术 | 第2阶段3 |
详细说明：
龙老年研究，新辅助化学疗法以及对老年胃癌患者首先是研究者的研究。 II阶段/III，开放标签，随机对照研究。这项研究的主要目的是比较新辅助化疗（改良的SOX）对局部晚期胃癌的老年患者的可行性和功效。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 232名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 新辅助化学疗法加上手术与外科手术，首先是胃癌患者 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：NAC Plus手术 在治愈胃切除术前，患者接受了三个修饰剂量的TGO剂量加Oxaliptin。 | 药物：化学疗法 改良的Sox化学疗法方案一个周期包括第1天：奥沙利铂100mg/m2静脉注射1-14 Tegafur gimeracil oteracil potassium potassium potassium potassium Capsuim 60mg/m2口服（每天两次）每22天重复一次 其他名称：修改后的Sox |
| 主动比较器：首先 患者进行治疗性胃切除术，没有任何先前的化疗。 | 程序：治愈性胃切除术 D2淋巴结清扫术的自由基胃切除术 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总体生存[时间范围：五年]从随机到死亡的时间
次要结果度量 ：
- 计划中的NAC的完成率[时间范围：三个月]手术前计划化疗的完成率。
- 3/4级血液不良事件的百分比[时间范围：三个月]新辅助化疗期间3/4级血液不良事件的百分比
- 病理反应[时间范围：四个月]原发性肿瘤中病理完全肿瘤回归（TRG1A）和亚类肿瘤回归（TRG1B）的总百分比
- 无病生存（DFS）[时间范围：两年]从随机分组到疾病复发的时间
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 76岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月21日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月21日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总体生存[时间范围：五年] 从随机到死亡的时间 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 新辅助化学疗法加上手术与外科手术，首先是胃癌患者 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 新辅助化学疗法加上手术与外科手术，首先是胃癌患者 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是比较新辅助化疗（改良的SOX）对局部晚期胃癌的老年患者的可行性和功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 龙老年研究，新辅助化学疗法以及对老年胃癌患者首先是研究者的研究。 II阶段/III，开放标签，随机对照研究。这项研究的主要目的是比较新辅助化疗（改良的SOX）对局部晚期胃癌的老年患者的可行性和功效。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 232 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年1月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 76岁以上（老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04677673 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 龙老人 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Ruijin医院Birendra Kumar Sah | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Birendra Kumar Sah | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Ruijin医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
