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出境医 / 临床实验 / 趋势研究：帕金森氏病的远程医疗护士DBS
趋势研究：帕金森氏病的远程医疗护士DBS
研究描述
简要摘要：
中心假设是，当由整合生物信息学，特定于患者的计算建模和连续症状测量的复杂平台引导时，家庭健康护士可以改善访问权限并提供高质量的护理。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 帕金森综合症 | 其他：护士远程医疗其他：标准DBS | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 180名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 远程医疗护士DBS帕金森氏病：趋势研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年8月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：护士远程医疗干预 分配给电视干预 | 其他：护士远程医疗 受试者将获得护士远程医疗移动决策支持系统（MAP）DBS CARE |
| 主动比较器：标准深脑刺激（DBS） 分配给常规方法 | 其他：标准DBS 受试者将在不使用移动决策支持系统（MAP）DBS的情况下接受标准的基于诊所的DBS护理 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 参与者诊所就诊的数量[时间范围：从入学日期起6个月]在6个月后的手术DBS期间，每个参与者需要的面对面诊所访问次数。
次要结果度量 ：
- PDQ-39分数[时间范围：6个月]从基线到6个月时间点的PDQ-39分数差异。 PDQ摘要索引分数0-良好到100不好
其他结果措施：
- UPDRS分数[时间范围：6个月]从基线到6个月的时间点的UPDR分数差异。 updrs得分量表0-100巴德
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 术前的纳入标准：为了排除帕金森氏症加综合症患者的良好反应，需要对帕金森氏症的患者进行良好的反应，并将根据统一的PD评级量表（UPDRS）运动量表（UPDRS）的运动量表，将其定义为30％的帕金森氏运动签名提高30％。在筛查神经系统检查期间，给予典型多巴胺能剂量的1.5倍之后。患者还必须至少有5年的PD。
- 额外的纳入标准包括：1）Hoehn＆Yahr II阶段或更糟； 2）顽固性，禁用电动机的波动和/或震颤； 3）年龄在30-75岁之间； 4）对最大医疗管理的临床反应不令人满意（对较高和较低剂量的反帕金森药物进行了试验）。 5）在手术前至少一个月，对抗帕金森氏药物治疗的稳定/最佳医学方案； 6）访问家庭中的高速互联网。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Adrienne Wright | 352-733-2428 | adrienne.wright@neurolology.ufl.edu |
赞助商和合作者
佛罗里达大学
国家护理研究所（NINR）
调查人员
| 首席研究员： | 迈克尔·奥翁（Michael Okun），医学博士 | 佛罗里达大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月17日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月21日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月12日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年8月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 参与者诊所就诊的数量[时间范围：从入学日期起6个月] 在6个月后的手术DBS期间，每个参与者需要的面对面诊所访问次数。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | PDQ-39分数[时间范围：6个月] 从基线到6个月时间点的PDQ-39分数差异。 PDQ摘要索引分数0-良好到100不好 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | UPDRS分数[时间范围：6个月] 从基线到6个月的时间点的UPDR分数差异。 updrs得分量表0-100巴德 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 趋势研究：帕金森氏病的远程医疗护士DBS | ||||
| 官方标题ICMJE | 远程医疗护士DBS帕金森氏病：趋势研究 | ||||
| 简要摘要 | 中心假设是，当由整合生物信息学，特定于患者的计算建模和连续症状测量的复杂平台引导时，家庭健康护士可以改善访问权限并提供高质量的护理。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | 帕金森综合症 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 180 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至100年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04677621 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB202002994-N R01NR014852（美国NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 佛罗里达大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 佛罗里达大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家护理研究所（NINR） | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 佛罗里达大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
中心假设是，当由整合生物信息学，特定于患者的计算建模和连续症状测量的复杂平台引导时，家庭健康护士可以改善访问权限并提供高质量的护理。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 帕金森综合症 | 其他：护士远程医疗其他：标准DBS | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 180名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 远程医疗护士DBS帕金森氏病：趋势研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年8月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：护士远程医疗干预 分配给电视干预 | 其他：护士远程医疗 受试者将获得护士远程医疗移动决策支持系统（MAP）DBS CARE |
| 主动比较器：标准深脑刺激（DBS） 分配给常规方法 | 其他：标准DBS 受试者将在不使用移动决策支持系统（MAP）DBS的情况下接受标准的基于诊所的DBS护理 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 参与者诊所就诊的数量[时间范围：从入学日期起6个月]在6个月后的手术DBS期间，每个参与者需要的面对面诊所访问次数。
次要结果度量 ：
- PDQ-39分数[时间范围：6个月]从基线到6个月时间点的PDQ-39分数差异。 PDQ摘要索引分数0-良好到100不好
其他结果措施：
- UPDRS分数[时间范围：6个月]从基线到6个月的时间点的UPDR分数差异。 updrs得分量表0-100巴德
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 术前的纳入标准：为了排除帕金森氏症加综合症患者的良好反应，需要对帕金森氏症的患者进行良好的反应，并将根据统一的PD评级量表（UPDRS）运动量表（UPDRS）的运动量表，将其定义为30％的帕金森氏运动签名提高30％。在筛查神经系统检查期间，给予典型多巴胺能剂量的1.5倍之后。患者还必须至少有5年的PD。
- 额外的纳入标准包括：1）Hoehn＆Yahr II阶段或更糟； 2）顽固性，禁用电动机的波动和/或震颤； 3）年龄在30-75岁之间； 4）对最大医疗管理的临床反应不令人满意（对较高和较低剂量的反帕金森药物进行了试验）。 5）在手术前至少一个月，对抗帕金森氏药物治疗的稳定/最佳医学方案； 6）访问家庭中的高速互联网。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Adrienne Wright | 352-733-2428 | adrienne.wright@neurolology.ufl.edu |
赞助商和合作者
佛罗里达大学
国家护理研究所（NINR）
调查人员
| 首席研究员： | 迈克尔·奥翁（Michael Okun），医学博士 | 佛罗里达大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月17日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月21日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月12日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年8月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 参与者诊所就诊的数量[时间范围：从入学日期起6个月] 在6个月后的手术DBS期间，每个参与者需要的面对面诊所访问次数。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | PDQ-39分数[时间范围：6个月] 从基线到6个月时间点的PDQ-39分数差异。 PDQ摘要索引分数0-良好到100不好 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | UPDRS分数[时间范围：6个月] 从基线到6个月的时间点的UPDR分数差异。 updrs得分量表0-100巴德 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 趋势研究：帕金森氏病的远程医疗护士DBS | ||||
| 官方标题ICMJE | 远程医疗护士DBS帕金森氏病：趋势研究 | ||||
| 简要摘要 | 中心假设是，当由整合生物信息学，特定于患者的计算建模和连续症状测量的复杂平台引导时，家庭健康护士可以改善访问权限并提供高质量的护理。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | 帕金森综合症 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 180 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至100年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04677621 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB202002994-N R01NR014852（美国NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 佛罗里达大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 佛罗里达大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家护理研究所（NINR） | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 佛罗里达大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
