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出境医 / 临床实验 / 在未治疗的晚期胆道癌患者中，针对有或没有贝伐单抗的阿唑珠单抗与顺铂和吉西他滨结合的研究

在未治疗的晚期胆道癌患者中，针对有或没有贝伐单抗的阿唑珠单抗与顺铂和吉西他滨结合的研究

研究描述
简要摘要：
这项研究将评估阿特唑珠单抗与贝伐单抗与顺铂和吉西他滨（Cisgem）结合使用的疗效和安全性，与尚未接受先验系统治疗的晚期胆道癌（BTC）的参与者相比，与acolizumab与Cisgem结合使用。治疗将包括化学疗法组合阶段，然后进行癌症免疫疗法（CIT）/安慰剂阶段。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胆道癌药物：atezolizumab药物：贝伐单抗其他：安慰剂药物：顺铂药物：吉西他滨阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 150名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：治疗
官方标题： Atezolizumab的第二阶段，随机，双盲安慰剂对照研究，有或没有贝伐单抗与顺铂和顺铂和吉西他滨结合使用，未治疗，晚期胆道癌患者
实际学习开始日期 ： 2021年2月23日
估计初级完成日期 ： 2023年2月21日
估计 学习完成日期 ： 2023年4月24日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：ARM A：Atezo+Bev+Cisgem，其次是Atezo+BEV
参与者将在每个21天周期的第1天静脉内接受阿特唑珠单抗，直到对放射线和生化数据的综合评估以及临床状况进行综合评估后，研究者确定了不可接受的毒性或临床益处的丧失。参与者将在每个21天周期的第1天静脉内接受贝伐单抗。参与者将在每个21天周期的1-8周期的第1天和第8天静脉内接受顺铂，然后接受吉西他滨。
药物：atezolizumab
每个21天周期的第1天的固定剂量为1200毫克，将在静脉内静脉内给予阿托唑珠单抗。
其他名称：tecentriq

药物：贝伐单抗
贝伐单抗将在阿特唑珠单抗后每21天周期的第1天静脉内以15 mg/kg的剂量给药。
其他名称：阿瓦斯汀

药物：顺铂
顺铂将在第1天的第1天和第8天的25 mg/m^2静脉内给药，每21天循环1-8。

药物：吉西他滨
吉西他滨将在第1天的1000 mg/m^2静脉内给予每21天循环的1-8循环。

主动比较器：ARM B：Atezo+PBO+Cisgem，其次是Atezo+PBO
参与者将在每个21天周期的第1天静脉内接受阿特唑珠单抗，直到对放射线和生化数据的综合评估以及临床状况进行综合评估后，研究者确定了不可接受的毒性或临床益处的丧失。参与者将在每个21天周期的第1天静脉内接受安慰剂匹配。参与者将在每个21天周期的1-8周期的第1天和第8天静脉内接受顺铂，然后接受吉西他滨。
药物：atezolizumab
每个21天周期的第1天的固定剂量为1200毫克，将在静脉内静脉内给予阿托唑珠单抗。
其他名称：tecentriq

其他：安慰剂
安慰剂匹配的贝伐单抗将在阿特唑珠单抗后的每个21天周期的第1天静脉注射。

药物：顺铂
顺铂将在第1天的第1天和第8天的25 mg/m^2静脉内给药，每21天循环1-8。

药物：吉西他滨
吉西他滨将在第1天的1000 mg/m^2静脉内给予每21天循环的1-8循环。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 无进展生存期（PFS）[时间范围：由研究者根据recist v1.1确定的疾病进展的随机分配或任何原因（以任何原因的死亡）（以最高为准）（长达3 - 5年）]
    PFS定义为从随机分组到第一次出现疾病进展的时间，由研究者根据recist v1.1或任何原因（首先发生）确定的时间。


次要结果度量 ：
  1. 总生存期（OS）[时间范围：从任何原因（大约3 - 5年）随机死亡]]
    OS，定义为从任何原因从随机到死亡的时间。

  2. 确认的客观响应率（ORR）[时间范围：随机分配长达大约3 - 5年]
    确认的ORR，定义为与研究人员根据Recist v1.1确定的连续两次> = 4周的CR或PR的比例。

  3. 响应持续时间（DOR）[时间范围：首先出现由研究者根据RECIST V1.1确定的对疾病进展的确认客观反应或任何原因（以任何原因的死亡）（以最高为准）（长达3 - 5年）这是给予的
    DOR被定义为从第一次出现确认的对疾病进展的客观反应的时间，该反应由研究者根据Recist v1.1或任何原因（首先发生）确定。

  4. 疾病控制率（DCR）[时间范围：随机分配长达3 - 5年]
    根据研究人员根据RECIST V1.1的确定，DCR定义为连续两次> = 4周的CR或PR患者比例> = = 4周或SD，最小持续时间为9周，根据RECIST v1.1确定。

  5. 确认恶化的时间（TTCD）[时间范围：随机分配到第一个临床上有意义的恶化（长达大约3 - 5年）]
    通过EORTC QLQ-C30和/或EORTC IL77的各个量表来衡量的患者报告的身体功能，角色功能和生活质量，定义为从随机到第一个临床意义上有意义的降低的时间，这是维护进行两次连续评估，或在3周内因任何原因而死亡。

  6. 发生不良事件的参与者的百分比[时间范围：随机分配长达3 - 5年]
  7. 阿托唑珠单抗的血清浓度[时间范围：从研究药物给药的预定时间间隔至大约3 - 5年]
    在指定的时间点上阿托唑珠单抗的血清浓度。

  8. ADA到Atezolizumab的患病率[时间范围：基线]
  9. ADA到Atezolizumab的发病率[时间范围：以研究药物为止，以预定的间隔到大约3 - 5年]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 根据研究者的判断，被认为有资格接受基于铂的化学疗法
  • 基于计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）扫描的复发/转移或局部晚期不可切除的疾病的文档
  • 在组织学或细胞学上确认ICCA，ECCA或GBC的诊断
  • 没有先验的晚期BTC的全身疗法
  • 至少一个可测量的未处理病变（PER RECIST v1.1）
  • 充足的胆道排水，没有持续感染的证据
  • 东部合作肿瘤学小组绩效0或1
  • 预期寿命> 3个月
  • 足够的血液学和末期功能
  • 对于生育潜力的妇女：同意戒酒（避免异性交往）或使用避孕方法，并同意避免捐赠鸡蛋
  • 对于男性：同意戒酒（避免异性交往）或使用避孕套，并协议避免捐赠精子

排除标准：

  • 治疗手术后6个月或<=辅助治疗后6个月，复发性疾病<= <= <= =
  • 先前的地方区域治疗，例如放射栓塞
  • 混合或混合的肝细胞/胆管癌
  • 在周期第1天的第1天之前的12个月内，临床意义的肝脑病具有临床意义
  • 国家癌症研究所不良事件的普通学术学标准> = 2周围神经病
  • 由于未经治疗或未完全处理过的食管和/或胃静脉曲张，在周期1的第1天前6个月内引起的出血事件
  • 怀孕或母乳喂养，或打算在研究期间或最终剂量后的5个月内或在贝伐单抗最终剂量后的6个月内怀孕，顺铂或吉西他滨
  • 自身免疫性疾病或免疫缺陷的活性或史
  • 特发性肺纤维化，组织肺炎，药物诱发的肺炎或特发性肺炎的病史
  • 在筛查前5年内，BTC以外的其他恶性肿瘤病史除外，具有可忽略的转移或死亡风险的恶性肿瘤。
  • 有症状，未经治疗或积极进展的中枢神经系统转移
  • 对于患有肺转移的患者，如果适用以下标准之一：较大的，位于中央的肺转移；将肿瘤浸润到成像时看到的胸腔伟大血管；在成像上看到的肺部病变的清晰空气
  • 主动结核病
  • 与HBV和HCV共同感染
  • 用全身免疫刺激剂或免疫抑制药物治疗
  • 不足控制的动脉高血压
  • 高血压危机或高血压脑病病史
  • 严重的血管疾病
  • 出血性透明或明显凝血病的证据
  • 严重，非修整或脱落伤口，主动溃疡或未治疗的骨折
  • 非甾体类抗炎药（NSAID）的慢性每日治疗
  • 先前存在的肾功能障碍，骨髓抑制或听力障碍
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：参考研究ID编号：GO42661 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm 888-662-6728（美国和加拿大） global.rochegenentechtrials@roche.com

位置
展示显示85个研究地点
赞助商和合作者
霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：临床试验霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月16日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月21日
最后更新发布日期2021年5月7日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月23日
估计初级完成日期2023年2月21日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月16日）		无进展生存期（PFS）[时间范围：由研究者根据recist v1.1确定的疾病进展的随机分配或任何原因（以任何原因的死亡）（以最高为准）（长达3 - 5年）]
PFS定义为从随机分组到第一次出现疾病进展的时间，由研究者根据recist v1.1或任何原因（首先发生）确定的时间。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月16日）
  • 总生存期（OS）[时间范围：从任何原因（大约3 - 5年）随机死亡]]
    OS，定义为从任何原因从随机到死亡的时间。
  • 确认的客观响应率（ORR）[时间范围：随机分配长达大约3 - 5年]
    确认的ORR，定义为与研究人员根据Recist v1.1确定的连续两次> = 4周的CR或PR的比例。
  • 响应持续时间（DOR）[时间范围：首先出现由研究者根据RECIST V1.1确定的对疾病进展的确认客观反应或任何原因（以任何原因的死亡）（以最高为准）（长达3 - 5年）这是给予的
    DOR被定义为从第一次出现确认的对疾病进展的客观反应的时间，该反应由研究者根据Recist v1.1或任何原因（首先发生）确定。
  • 疾病控制率（DCR）[时间范围：随机分配长达3 - 5年]
    根据研究人员根据RECIST V1.1的确定，DCR定义为连续两次> = 4周的CR或PR患者比例> = = 4周或SD，最小持续时间为9周，根据RECIST v1.1确定。
  • 确认恶化的时间（TTCD）[时间范围：随机分配到第一个临床上有意义的恶化（长达大约3 - 5年）]
    通过EORTC QLQ-C30和/或EORTC IL77的各个量表来衡量的患者报告的身体功能，角色功能和生活质量，定义为从随机到第一个临床意义上有意义的降低的时间，这是维护进行两次连续评估，或在3周内因任何原因而死亡。
  • 发生不良事件的参与者的百分比[时间范围：随机分配长达3 - 5年]
  • 阿托唑珠单抗的血清浓度[时间范围：从研究药物给药的预定时间间隔至大约3 - 5年]
    在指定的时间点上阿托唑珠单抗的血清浓度。
  • ADA到Atezolizumab的患病率[时间范围：基线]
  • ADA到Atezolizumab的发病率[时间范围：以研究药物为止，以预定的间隔到大约3 - 5年]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在未治疗的晚期胆道癌患者中，针对有或没有贝伐单抗的阿唑珠单抗与顺铂和吉西他滨结合的研究
官方标题ICMJE Atezolizumab的第二阶段，随机，双盲安慰剂对照研究，有或没有贝伐单抗与顺铂和顺铂和吉西他滨结合使用，未治疗，晚期胆道癌患者
简要摘要这项研究将评估阿特唑珠单抗与贝伐单抗与顺铂和吉西他滨（Cisgem）结合使用的疗效和安全性，与尚未接受先验系统治疗的晚期胆道癌（BTC）的参与者相比，与acolizumab与Cisgem结合使用。治疗将包括化学疗法组合阶段，然后进行癌症免疫疗法（CIT）/安慰剂阶段。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE胆道癌
干预ICMJE
  • 药物：atezolizumab
    每个21天周期的第1天的固定剂量为1200毫克，将在静脉内静脉内给予阿托唑珠单抗。
    其他名称：tecentriq
  • 药物：贝伐单抗
    贝伐单抗将在阿特唑珠单抗后每21天周期的第1天静脉内以15 mg/kg的剂量给药。
    其他名称：阿瓦斯汀
  • 其他：安慰剂
    安慰剂匹配的贝伐单抗将在阿特唑珠单抗后的每个21天周期的第1天静脉注射。
  • 药物：顺铂
    顺铂将在第1天的第1天和第8天的25 mg/m^2静脉内给药，每21天循环1-8。
  • 药物：吉西他滨
    吉西他滨将在第1天的1000 mg/m^2静脉内给予每21天循环的1-8循环。
研究臂ICMJE
  • 实验：ARM A：Atezo+Bev+Cisgem，其次是Atezo+BEV
    参与者将在每个21天周期的第1天静脉内接受阿特唑珠单抗，直到对放射线和生化数据的综合评估以及临床状况进行综合评估后，研究者确定了不可接受的毒性或临床益处的丧失。参与者将在每个21天周期的第1天静脉内接受贝伐单抗。参与者将在每个21天周期的1-8周期的第1天和第8天静脉内接受顺铂，然后接受吉西他滨。
    干预措施：
    • 药物：atezolizumab
    • 药物：贝伐单抗
    • 药物：顺铂
    • 药物：吉西他滨
  • 主动比较器：ARM B：Atezo+PBO+Cisgem，其次是Atezo+PBO
    参与者将在每个21天周期的第1天静脉内接受阿特唑珠单抗，直到对放射线和生化数据的综合评估以及临床状况进行综合评估后，研究者确定了不可接受的毒性或临床益处的丧失。参与者将在每个21天周期的第1天静脉内接受安慰剂匹配。参与者将在每个21天周期的1-8周期的第1天和第8天静脉内接受顺铂，然后接受吉西他滨。
    干预措施：
    • 药物：atezolizumab
    • 其他：安慰剂
    • 药物：顺铂
    • 药物：吉西他滨
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月16日）		 150
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年4月24日
估计初级完成日期2023年2月21日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 根据研究者的判断，被认为有资格接受基于铂的化学疗法
  • 基于计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）扫描的复发/转移或局部晚期不可切除的疾病的文档
  • 在组织学或细胞学上确认ICCA，ECCA或GBC的诊断
  • 没有先验的晚期BTC的全身疗法
  • 至少一个可测量的未处理病变（PER RECIST v1.1）
  • 充足的胆道排水，没有持续感染的证据
  • 东部合作肿瘤学小组绩效0或1
  • 预期寿命> 3个月
  • 足够的血液学和末期功能
  • 对于生育潜力的妇女：同意戒酒（避免异性交往）或使用避孕方法，并同意避免捐赠鸡蛋
  • 对于男性：同意戒酒（避免异性交往）或使用避孕套，并协议避免捐赠精子

排除标准：

  • 治疗手术后6个月或<=辅助治疗后6个月，复发性疾病<= <= <= =
  • 先前的地方区域治疗，例如放射栓塞
  • 混合或混合的肝细胞/胆管癌
  • 在周期第1天的第1天之前的12个月内，临床意义的肝脑病具有临床意义
  • 国家癌症研究所不良事件的普通学术学标准> = 2周围神经病
  • 由于未经治疗或未完全处理过的食管和/或胃静脉曲张，在周期1的第1天前6个月内引起的出血事件
  • 怀孕或母乳喂养，或打算在研究期间或最终剂量后的5个月内或在贝伐单抗最终剂量后的6个月内怀孕，顺铂或吉西他滨
  • 自身免疫性疾病或免疫缺陷的活性或史
  • 特发性肺纤维化，组织肺炎，药物诱发的肺炎或特发性肺炎的病史
  • 在筛查前5年内，BTC以外的其他恶性肿瘤病史除外，具有可忽略的转移或死亡风险的恶性肿瘤。
  • 有症状，未经治疗或积极进展的中枢神经系统转移
  • 对于患有肺转移的患者，如果适用以下标准之一：较大的，位于中央的肺转移；将肿瘤浸润到成像时看到的胸腔伟大血管；在成像上看到的肺部病变的清晰空气
  • 主动结核病
  • 与HBV和HCV共同感染
  • 用全身免疫刺激剂或免疫抑制药物治疗
  • 不足控制的动脉高血压
  • 高血压危机或高血压脑病病史
  • 严重的血管疾病
  • 出血性透明或明显凝血病的证据
  • 严重，非修整或脱落伤口，主动溃疡或未治疗的骨折
  • 非甾体类抗炎药（NSAID）的慢性每日治疗
  • 先前存在的肾功能障碍，骨髓抑制或听力障碍
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：参考研究ID编号：GO42661 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm 888-662-6728（美国和加拿大） global.rochegenentechtrials@roche.com
列出的位置国家ICMJE加拿大，中国，法国，香港，意大利，韩国，波兰，波兰，俄罗斯联邦，西班牙，台湾，泰国，土耳其，土耳其，乌克兰，英国，美国，美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04677504
其他研究ID编号ICMJE GO42661
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台（www.vivli.org）要求访问各个患者级别的数据。有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处（https://vivli.org/ourmember/roche/）。 For further details on Roche's Global Policy on the Sharing of Clinical Information and how to request access to related clinical study documents, see here (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
责任方霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
研究赞助商ICMJE霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：临床试验霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
PRS帐户霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究将评估阿特唑珠单抗与贝伐单抗与顺铂和吉西他滨（Cisgem）结合使用的疗效和安全性，与尚未接受先验系统治疗的晚期胆道癌（BTC）的参与者相比，与acolizumab与Cisgem结合使用。治疗将包括化学疗法组合阶段，然后进行癌症免疫疗法（CIT）/安慰剂阶段。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胆道癌药物：atezolizumab药物：贝伐单抗其他：安慰剂药物：顺铂药物：吉西他滨阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 150名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：治疗
官方标题： Atezolizumab的第二阶段，随机，双盲安慰剂对照研究，有或没有贝伐单抗与顺铂和顺铂和吉西他滨结合使用，未治疗，晚期胆道癌患者
实际学习开始日期 ： 2021年2月23日
估计初级完成日期 ： 2023年2月21日
估计 学习完成日期 ： 2023年4月24日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：ARM A：Atezo+Bev+Cisgem，其次是Atezo+BEV
参与者将在每个21天周期的第1天静脉内接受阿特唑珠单抗，直到对放射线和生化数据的综合评估以及临床状况进行综合评估后，研究者确定了不可接受的毒性或临床益处的丧失。参与者将在每个21天周期的第1天静脉内接受贝伐单抗。参与者将在每个21天周期的1-8周期的第1天和第8天静脉内接受顺铂，然后接受吉西他滨。
药物：atezolizumab
每个21天周期的第1天的固定剂量为1200毫克，将在静脉内静脉内给予阿托唑珠单抗。
其他名称：tecentriq

药物：贝伐单抗
贝伐单抗将在阿特唑珠单抗后每21天周期的第1天静脉内以15 mg/kg的剂量给药。
其他名称：阿瓦斯汀

药物：顺铂
顺铂将在第1天的第1天和第8天的25 mg/m^2静脉内给药，每21天循环1-8。

药物：吉西他滨
吉西他滨将在第1天的1000 mg/m^2静脉内给予每21天循环的1-8循环。

主动比较器：ARM B：Atezo+PBO+Cisgem，其次是Atezo+PBO
参与者将在每个21天周期的第1天静脉内接受阿特唑珠单抗，直到对放射线和生化数据的综合评估以及临床状况进行综合评估后，研究者确定了不可接受的毒性或临床益处的丧失。参与者将在每个21天周期的第1天静脉内接受安慰剂匹配。参与者将在每个21天周期的1-8周期的第1天和第8天静脉内接受顺铂，然后接受吉西他滨。
药物：atezolizumab
每个21天周期的第1天的固定剂量为1200毫克，将在静脉内静脉内给予阿托唑珠单抗。
其他名称：tecentriq

其他：安慰剂
安慰剂匹配的贝伐单抗将在阿特唑珠单抗后的每个21天周期的第1天静脉注射。

药物：顺铂
顺铂将在第1天的第1天和第8天的25 mg/m^2静脉内给药，每21天循环1-8。

药物：吉西他滨
吉西他滨将在第1天的1000 mg/m^2静脉内给予每21天循环的1-8循环。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 无进展生存期（PFS）[时间范围：由研究者根据recist v1.1确定的疾病进展的随机分配或任何原因（以任何原因的死亡）（以最高为准）（长达3 - 5年）]
    PFS定义为从随机分组到第一次出现疾病进展的时间，由研究者根据recist v1.1或任何原因（首先发生）确定的时间。


次要结果度量 ：
  1. 总生存期（OS）[时间范围：从任何原因（大约3 - 5年）随机死亡]]
    OS，定义为从任何原因从随机到死亡的时间。

  2. 确认的客观响应率（ORR）[时间范围：随机分配长达大约3 - 5年]
    确认的ORR，定义为与研究人员根据Recist v1.1确定的连续两次> = 4周的CR或PR的比例。

  3. 响应持续时间（DOR）[时间范围：首先出现由研究者根据RECIST V1.1确定的对疾病进展的确认客观反应或任何原因（以任何原因的死亡）（以最高为准）（长达3 - 5年）这是给予的
    DOR被定义为从第一次出现确认的对疾病进展的客观反应的时间，该反应由研究者根据Recist v1.1或任何原因（首先发生）确定。

  4. 疾病控制率（DCR）[时间范围：随机分配长达3 - 5年]
    根据研究人员根据RECIST V1.1的确定，DCR定义为连续两次> = 4周的CR或PR患者比例> = = 4周或SD，最小持续时间为9周，根据RECIST v1.1确定。

  5. 确认恶化的时间（TTCD）[时间范围：随机分配到第一个临床上有意义的恶化（长达大约3 - 5年）]
    通过EORTC QLQ-C30和/或EORTC IL77的各个量表来衡量的患者报告的身体功能，角色功能和生活质量，定义为从随机到第一个临床意义上有意义的降低的时间，这是维护进行两次连续评估，或在3周内因任何原因而死亡。

  6. 发生不良事件的参与者的百分比[时间范围：随机分配长达3 - 5年]
  7. 阿托唑珠单抗的血清浓度[时间范围：从研究药物给药的预定时间间隔至大约3 - 5年]
    在指定的时间点上阿托唑珠单抗的血清浓度。

  8. ADA到Atezolizumab的患病率[时间范围：基线]
  9. ADA到Atezolizumab的发病率[时间范围：以研究药物为止，以预定的间隔到大约3 - 5年]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 根据研究者的判断，被认为有资格接受基于铂的化学疗法
  • 基于计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）扫描的复发/转移或局部晚期不可切除的疾病的文档
  • 在组织学或细胞学上确认ICCA，ECCA或GBC的诊断
  • 没有先验的晚期BTC的全身疗法
  • 至少一个可测量的未处理病变（PER RECIST v1.1）
  • 充足的胆道排水，没有持续感染的证据
  • 东部合作肿瘤学小组绩效0或1
  • 预期寿命> 3个月
  • 足够的血液学和末期功能
  • 对于生育潜力的妇女：同意戒酒（避免异性交往）或使用避孕方法，并同意避免捐赠鸡蛋
  • 对于男性：同意戒酒（避免异性交往）或使用避孕套，并协议避免捐赠精子

排除标准：

  • 治疗手术后6个月或<=辅助治疗后6个月，复发性疾病<= <= <= =
  • 先前的地方区域治疗，例如放射栓塞
  • 混合或混合的肝细胞/胆管癌
  • 在周期第1天的第1天之前的12个月内，临床意义的肝脑病具有临床意义
  • 国家癌症研究所不良事件的普通学术学标准> = 2周围神经病
  • 由于未经治疗或未完全处理过的食管和/或胃静脉曲张，在周期1的第1天前6个月内引起的出血事件
  • 怀孕或母乳喂养，或打算在研究期间或最终剂量后的5个月内或在贝伐单抗最终剂量后的6个月内怀孕，顺铂或吉西他滨
  • 自身免疫性疾病或免疫缺陷的活性或史
  • 特发性肺纤维化，组织肺炎，药物诱发的肺炎或特发性肺炎的病史
  • 在筛查前5年内，BTC以外的其他恶性肿瘤病史除外，具有可忽略的转移或死亡风险的恶性肿瘤。
  • 有症状，未经治疗或积极进展的中枢神经系统转移
  • 对于患有肺转移的患者，如果适用以下标准之一：较大的，位于中央的肺转移；将肿瘤浸润到成像时看到的胸腔伟大血管；在成像上看到的肺部病变的清晰空气
  • 主动结核病
  • 与HBV和HCV共同感染
  • 用全身免疫刺激剂或免疫抑制药物治疗
  • 不足控制的动脉高血压
  • 高血压危机或高血压脑病病史
  • 严重的血管疾病
  • 出血性透明或明显凝血病的证据
  • 严重，非修整或脱落伤口，主动溃疡或未治疗的骨折
  • 非甾体类抗炎药（NSAID）的慢性每日治疗
  • 先前存在的肾功能障碍，骨髓抑制或听力障碍
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：参考研究ID编号：GO42661 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm 888-662-6728（美国和加拿大） global.rochegenentechtrials@roche.com

位置
展示显示85个研究地点
赞助商和合作者
霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：临床试验霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月16日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月21日
最后更新发布日期2021年5月7日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月23日
估计初级完成日期2023年2月21日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月16日）		无进展生存期（PFS）[时间范围：由研究者根据recist v1.1确定的疾病进展的随机分配或任何原因（以任何原因的死亡）（以最高为准）（长达3 - 5年）]
PFS定义为从随机分组到第一次出现疾病进展的时间，由研究者根据recist v1.1或任何原因（首先发生）确定的时间。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月16日）
  • 总生存期（OS）[时间范围：从任何原因（大约3 - 5年）随机死亡]]
    OS，定义为从任何原因从随机到死亡的时间。
  • 确认的客观响应率（ORR）[时间范围：随机分配长达大约3 - 5年]
    确认的ORR，定义为与研究人员根据Recist v1.1确定的连续两次> = 4周的CR或PR的比例。
  • 响应持续时间（DOR）[时间范围：首先出现由研究者根据RECIST V1.1确定的对疾病进展的确认客观反应或任何原因（以任何原因的死亡）（以最高为准）（长达3 - 5年）这是给予的
    DOR被定义为从第一次出现确认的对疾病进展的客观反应的时间，该反应由研究者根据Recist v1.1或任何原因（首先发生）确定。
  • 疾病控制率（DCR）[时间范围：随机分配长达3 - 5年]
    根据研究人员根据RECIST V1.1的确定，DCR定义为连续两次> = 4周的CR或PR患者比例> = = 4周或SD，最小持续时间为9周，根据RECIST v1.1确定。
  • 确认恶化的时间（TTCD）[时间范围：随机分配到第一个临床上有意义的恶化（长达大约3 - 5年）]
    通过EORTC QLQ-C30和/或EORTC IL77的各个量表来衡量的患者报告的身体功能，角色功能和生活质量，定义为从随机到第一个临床意义上有意义的降低的时间，这是维护进行两次连续评估，或在3周内因任何原因而死亡。
  • 发生不良事件的参与者的百分比[时间范围：随机分配长达3 - 5年]
  • 阿托唑珠单抗的血清浓度[时间范围：从研究药物给药的预定时间间隔至大约3 - 5年]
    在指定的时间点上阿托唑珠单抗的血清浓度。
  • ADA到Atezolizumab的患病率[时间范围：基线]
  • ADA到Atezolizumab的发病率[时间范围：以研究药物为止，以预定的间隔到大约3 - 5年]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在未治疗的晚期胆道癌患者中，针对有或没有贝伐单抗的阿唑珠单抗与顺铂和吉西他滨结合的研究
官方标题ICMJE Atezolizumab的第二阶段，随机，双盲安慰剂对照研究，有或没有贝伐单抗与顺铂和顺铂和吉西他滨结合使用，未治疗，晚期胆道癌患者
简要摘要这项研究将评估阿特唑珠单抗与贝伐单抗与顺铂和吉西他滨（Cisgem）结合使用的疗效和安全性，与尚未接受先验系统治疗的晚期胆道癌（BTC）的参与者相比，与acolizumab与Cisgem结合使用。治疗将包括化学疗法组合阶段，然后进行癌症免疫疗法（CIT）/安慰剂阶段。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE胆道癌
干预ICMJE
研究臂ICMJE
  • 实验：ARM A：Atezo+Bev+Cisgem，其次是Atezo+BEV
    参与者将在每个21天周期的第1天静脉内接受阿特唑珠单抗，直到对放射线和生化数据的综合评估以及临床状况进行综合评估后，研究者确定了不可接受的毒性或临床益处的丧失。参与者将在每个21天周期的第1天静脉内接受贝伐单抗。参与者将在每个21天周期的1-8周期的第1天和第8天静脉内接受顺铂，然后接受吉西他滨。
    干预措施：
  • 主动比较器：ARM B：Atezo+PBO+Cisgem，其次是Atezo+PBO
    参与者将在每个21天周期的第1天静脉内接受阿特唑珠单抗，直到对放射线和生化数据的综合评估以及临床状况进行综合评估后，研究者确定了不可接受的毒性或临床益处的丧失。参与者将在每个21天周期的第1天静脉内接受安慰剂匹配。参与者将在每个21天周期的1-8周期的第1天和第8天静脉内接受顺铂，然后接受吉西他滨。
    干预措施：
    • 药物：atezolizumab
    • 其他：安慰剂
    • 药物：顺铂
    • 药物：吉西他滨
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月16日）		 150
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年4月24日
估计初级完成日期2023年2月21日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 根据研究者的判断，被认为有资格接受基于铂的化学疗法
  • 基于计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）扫描的复发/转移或局部晚期不可切除的疾病的文档
  • 在组织学或细胞学上确认ICCA，ECCA或GBC的诊断
  • 没有先验的晚期BTC的全身疗法
  • 至少一个可测量的未处理病变（PER RECIST v1.1）
  • 充足的胆道排水，没有持续感染的证据
  • 东部合作肿瘤学小组绩效0或1
  • 预期寿命> 3个月
  • 足够的血液学和末期功能
  • 对于生育潜力的妇女：同意戒酒（避免异性交往）或使用避孕方法，并同意避免捐赠鸡蛋
  • 对于男性：同意戒酒（避免异性交往）或使用避孕套，并协议避免捐赠精子

排除标准：

  • 治疗手术后6个月或<=辅助治疗后6个月，复发性疾病<= <= <= =
  • 先前的地方区域治疗，例如放射栓塞
  • 混合或混合的肝细胞/胆管癌
  • 在周期第1天的第1天之前的12个月内，临床意义的肝脑病具有临床意义
  • 国家癌症研究所不良事件的普通学术学标准> = 2周围神经病
  • 由于未经治疗或未完全处理过的食管和/或胃静脉曲张，在周期1的第1天前6个月内引起的出血事件
  • 怀孕或母乳喂养，或打算在研究期间或最终剂量后的5个月内或在贝伐单抗最终剂量后的6个月内怀孕，顺铂或吉西他滨
  • 自身免疫性疾病或免疫缺陷的活性或史
  • 特发性肺纤维化，组织肺炎，药物诱发的肺炎或特发性肺炎的病史
  • 在筛查前5年内，BTC以外的其他恶性肿瘤病史除外，具有可忽略的转移或死亡风险的恶性肿瘤。
  • 有症状，未经治疗或积极进展的中枢神经系统转移
  • 对于患有肺转移的患者，如果适用以下标准之一：较大的，位于中央的肺转移；将肿瘤浸润到成像时看到的胸腔伟大血管；在成像上看到的肺部病变的清晰空气
  • 主动结核病
  • 与HBV和HCV共同感染
  • 用全身免疫刺激剂或免疫抑制药物治疗
  • 不足控制的动脉高血压
  • 高血压危机或高血压脑病病史
  • 严重的血管疾病
  • 出血性透明或明显凝血病的证据
  • 严重，非修整或脱落伤口，主动溃疡或未治疗的骨折
  • 非甾体类抗炎药（NSAID）的慢性每日治疗
  • 先前存在的肾功能障碍，骨髓抑制或听力障碍
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：参考研究ID编号：GO42661 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm 888-662-6728（美国和加拿大） global.rochegenentechtrials@roche.com
列出的位置国家ICMJE加拿大，中国，法国，香港，意大利，韩国，波兰，波兰，俄罗斯联邦，西班牙，台湾，泰国，土耳其，土耳其，乌克兰，英国，美国，美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04677504
其他研究ID编号ICMJE GO42661
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台（www.vivli.org）要求访问各个患者级别的数据。有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处（https://vivli.org/ourmember/roche/）。 For further details on Roche's Global Policy on the Sharing of Clinical Information and how to request access to related clinical study documents, see here (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
责任方霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
研究赞助商ICMJE霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：临床试验霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
PRS帐户霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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