病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
胆道癌 | 药物:atezolizumab药物:贝伐单抗其他:安慰剂药物:顺铂药物:吉西他滨 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 150名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | Atezolizumab的第二阶段,随机,双盲安慰剂对照研究,有或没有贝伐单抗与顺铂和顺铂和吉西他滨结合使用,未治疗,晚期胆道癌患者 |
实际学习开始日期 : | 2021年2月23日 |
估计初级完成日期 : | 2023年2月21日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年4月24日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:ARM A:Atezo+Bev+Cisgem,其次是Atezo+BEV 参与者将在每个21天周期的第1天静脉内接受阿特唑珠单抗,直到对放射线和生化数据的综合评估以及临床状况进行综合评估后,研究者确定了不可接受的毒性或临床益处的丧失。参与者将在每个21天周期的第1天静脉内接受贝伐单抗。参与者将在每个21天周期的1-8周期的第1天和第8天静脉内接受顺铂,然后接受吉西他滨。 | 药物:atezolizumab 每个21天周期的第1天的固定剂量为1200毫克,将在静脉内静脉内给予阿托唑珠单抗。 其他名称:tecentriq 药物:贝伐单抗 贝伐单抗将在阿特唑珠单抗后每21天周期的第1天静脉内以15 mg/kg的剂量给药。 其他名称:阿瓦斯汀 药物:顺铂 顺铂将在第1天的第1天和第8天的25 mg/m^2静脉内给药,每21天循环1-8。 药物:吉西他滨 吉西他滨将在第1天的1000 mg/m^2静脉内给予每21天循环的1-8循环。 |
主动比较器:ARM B:Atezo+PBO+Cisgem,其次是Atezo+PBO 参与者将在每个21天周期的第1天静脉内接受阿特唑珠单抗,直到对放射线和生化数据的综合评估以及临床状况进行综合评估后,研究者确定了不可接受的毒性或临床益处的丧失。参与者将在每个21天周期的第1天静脉内接受安慰剂匹配。参与者将在每个21天周期的1-8周期的第1天和第8天静脉内接受顺铂,然后接受吉西他滨。 | 药物:atezolizumab 每个21天周期的第1天的固定剂量为1200毫克,将在静脉内静脉内给予阿托唑珠单抗。 其他名称:tecentriq 其他:安慰剂 安慰剂匹配的贝伐单抗将在阿特唑珠单抗后的每个21天周期的第1天静脉注射。 药物:顺铂 顺铂将在第1天的第1天和第8天的25 mg/m^2静脉内给药,每21天循环1-8。 药物:吉西他滨 吉西他滨将在第1天的1000 mg/m^2静脉内给予每21天循环的1-8循环。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:参考研究ID编号:GO42661 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm | 888-662-6728(美国和加拿大) | global.rochegenentechtrials@roche.com |
研究主任: | 临床试验 | 霍夫曼·拉罗奇(Hoffmann-La Roche) |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年12月16日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月21日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月23日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年2月21日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存期(PFS)[时间范围:由研究者根据recist v1.1确定的疾病进展的随机分配或任何原因(以任何原因的死亡)(以最高为准)(长达3 - 5年)] PFS定义为从随机分组到第一次出现疾病进展的时间,由研究者根据recist v1.1或任何原因(首先发生)确定的时间。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 在未治疗的晚期胆道癌患者中,针对有或没有贝伐单抗的阿唑珠单抗与顺铂和吉西他滨结合的研究 | ||||
官方标题ICMJE | Atezolizumab的第二阶段,随机,双盲安慰剂对照研究,有或没有贝伐单抗与顺铂和顺铂和吉西他滨结合使用,未治疗,晚期胆道癌患者 | ||||
简要摘要 | 这项研究将评估阿特唑珠单抗与贝伐单抗与顺铂和吉西他滨(Cisgem)结合使用的疗效和安全性,与尚未接受先验系统治疗的晚期胆道癌(BTC)的参与者相比,与acolizumab与Cisgem结合使用。治疗将包括化学疗法组合阶段,然后进行癌症免疫疗法(CIT)/安慰剂阶段。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 胆道癌 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 150 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月24日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年2月21日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 加拿大,中国,法国,香港,意大利,韩国,波兰,波兰,俄罗斯联邦,西班牙,台湾,泰国,土耳其,土耳其,乌克兰,英国,美国,美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04677504 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | GO42661 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 霍夫曼·拉罗奇(Hoffmann-La Roche) | ||||
研究赞助商ICMJE | 霍夫曼·拉罗奇(Hoffmann-La Roche) | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 霍夫曼·拉罗奇(Hoffmann-La Roche) | ||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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胆道癌 | 药物:atezolizumab药物:贝伐单抗其他:安慰剂药物:顺铂药物:吉西他滨 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 150名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | Atezolizumab的第二阶段,随机,双盲安慰剂对照研究,有或没有贝伐单抗与顺铂和顺铂和吉西他滨结合使用,未治疗,晚期胆道癌患者 |
实际学习开始日期 : | 2021年2月23日 |
估计初级完成日期 : | 2023年2月21日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年4月24日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:ARM A:Atezo+Bev+Cisgem,其次是Atezo+BEV | 药物:atezolizumab 其他名称:tecentriq 药物:贝伐单抗 其他名称:阿瓦斯汀 药物:顺铂 顺铂将在第1天的第1天和第8天的25 mg/m^2静脉内给药,每21天循环1-8。 药物:吉西他滨 |
主动比较器:ARM B:Atezo+PBO+Cisgem,其次是Atezo+PBO | 药物:atezolizumab 其他名称:tecentriq 其他:安慰剂 药物:顺铂 顺铂将在第1天的第1天和第8天的25 mg/m^2静脉内给药,每21天循环1-8。 药物:吉西他滨 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年12月16日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月21日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月23日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年2月21日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存期(PFS)[时间范围:由研究者根据recist v1.1确定的疾病进展的随机分配或任何原因(以任何原因的死亡)(以最高为准)(长达3 - 5年)] PFS定义为从随机分组到第一次出现疾病进展的时间,由研究者根据recist v1.1或任何原因(首先发生)确定的时间。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 在未治疗的晚期胆道癌患者中,针对有或没有贝伐单抗的阿唑珠单抗与顺铂和吉西他滨结合的研究 | ||||
官方标题ICMJE | Atezolizumab的第二阶段,随机,双盲安慰剂对照研究,有或没有贝伐单抗与顺铂和顺铂和吉西他滨结合使用,未治疗,晚期胆道癌患者 | ||||
简要摘要 | 这项研究将评估阿特唑珠单抗与贝伐单抗与顺铂和吉西他滨(Cisgem)结合使用的疗效和安全性,与尚未接受先验系统治疗的晚期胆道癌(BTC)的参与者相比,与acolizumab与Cisgem结合使用。治疗将包括化学疗法组合阶段,然后进行癌症免疫疗法(CIT)/安慰剂阶段。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 胆道癌 | ||||
干预ICMJE | |||||
研究臂ICMJE | |||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 150 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月24日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年2月21日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 加拿大,中国,法国,香港,意大利,韩国,波兰,波兰,俄罗斯联邦,西班牙,台湾,泰国,土耳其,土耳其,乌克兰,英国,美国,美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04677504 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | GO42661 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 霍夫曼·拉罗奇(Hoffmann-La Roche) | ||||
研究赞助商ICMJE | 霍夫曼·拉罗奇(Hoffmann-La Roche) | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 霍夫曼·拉罗奇(Hoffmann-La Roche) | ||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |