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在性兴趣障碍（ERO）的女性（ERO）的女性脑激活模式（ERO）的影响
在绝经后妇女中，奥斯托福烯是中度或重度外阴阴道萎缩（VVA）的首次口服和非荷尔蒙治疗，这些妇女不是候选局部雌激素治疗的候选者。它的作用是通过阴道表面和中间细胞比例的再生而介导的，从而改善了更年期症状，例如干燥和性交障碍。
迄今为止，只有两项研究直接比较了性功能正常的女性与抱怨性欲望障碍障碍的女性的脑激活模式。 Arnow等。证明具有正常性功能的女性在与FSIAD女性不同的多个地区显示大脑的激活。在比较两组时，具有正常性功能的女性表现出更大的双侧内嗅皮层激活，而FSIAD的女性则表现出更大的激活，对内侧的额叶，右下额回和双侧梭子表现出更大的激活。内侧额回激活与自我监测有关。因此，FSIAD的妇女可能会更加注意监测其反应，这可能是对性功能的抑制。另一项研究是由伍德德（Woodard）和大学完成的，表明与FSIAD女性相比，具有正常性功能的女性在脑激活方面表现出显着差异。
在FSIAD患有FSIAD的女性中观察到的这些差异可能表明，她们可能在激活边缘和皮质结构的激活中发生变化。
因此，作者认为，必须确定奥构芬对性功能改善的影响是否是由于阴道区域的改善或由于其对脑功能的影响所致。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 更年期性行为的外阴阴道症状和症状是性的；疾病，唤醒，女性 | 药物：Ospemifene 60 mg行为：fMRI实验 | 第4阶段 |
通过使用功能性磁共振成像（fMRI）技术和性刺激，在三个月后与邻苯二胺60mg/天治疗后，使用功能磁共振成像（fMRI）技术和性刺激来评估脑激活模式中的变化，并在三个月后接受中度至重度外阴阴道萎缩和FSIAD的变化。 。 FMRI技术允许通过检测脑血流和氧气水平依赖神经元激活诱导的变化来研究脑激活。
与中性刺激相比，在刺激呈现过程中显着改变其信号强度的体素数量将定义大脑激活模式。将通过使用神经解剖区域的激活图和地图集来评估大脑连接性，并比较体素的数量，其显着性水平和被激活的不同区域。
性刺激（视觉或嗅觉）后，与接受安慰剂治疗的男ospemifene 60mg/天治疗3个月后，性刺激后（视觉或嗅觉）在性刺激后发生变化（使用fMRI）。
在fMRI会议期间，每个脑电路/模式的激活都由血氧水平依赖性（BOLD）信号以及定期在功能磁共振成像研究中使用的统计参数映射方法来衡量，以可视化大脑激活。
对于纵向研究，将在每组中使用配对的t检验来检测随着时间的推移激活的变化。比较两组之间不同激活图的统计阈值标准在未校正的情况下为p <0.001，最小程度为10个体素。 Only clusters that survive ap < 0.05 FWE (family wise error) correction for multiple comparisons will be considered statistically significant The region of interests who were mainly observed are: medial occipital gyrus, anterior cingulate cortex, bilateral thalamus, caudate nucleus, left pale globe,小脑，左下顶叶，中心后回，praecuneus，右侧额叶和左praecuneus。
总共有20名具有中度至重度VVA和FSIAD的绝经后妇女将被招募参加该研究，其中10名将随机分为Ospemifene组（VVA-FSIAD Ospemifene组），将有10个随机分配给安慰剂。组（VVA-FSIAD安慰剂组）。此外，共有5例未接受Ospemifene的中度至重度VVA的绝经后妇女也未接受任何其他VVA治疗，没有FSIAD也将被招募（未经FSIAD的VVA未接受治疗的VVA）。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 试点研究，随机前瞻性研究，三盲，安慰剂控制。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 卫生服务研究 |
| 官方标题： | 在性兴趣 - 神经疾病的女性中，奥索菲烯对脑激活模式的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：VVA-FSIAD Ospemifene组 妇女用oSpemifene治疗60毫克/天 | 药物：oSpemifene 60 mg 奥斯托依替恩vs安慰剂 其他名称：senshio 行为：fMRI实验 参与者将看到与非性夹和中性颜色投影交替交替的性明确的视频剪辑，b）闻起来有清晰的空气和松香气的味道。 |
| 安慰剂比较器：VVA-FSIAD安慰剂组 接受安慰剂治疗的妇女 | 行为：fMRI实验 参与者将看到与非性夹和中性颜色投影交替交替的性明确的视频剪辑，b）闻起来有清晰的空气和松香气的味道。 |
- 每个大脑电路的激活[时间范围：3个月]由血氧水平依赖（粗体）测量
- 阴道pH [时间范围：3个月]通过pH卷从1到14测量的阴道pH
- 阴道成熟指数[时间范围：3个月]阴道成熟指数由阴道柠檬水学用在0到100的百分比中，分为浅表，中间细胞和基础细胞
- 阴道健康指数[时间范围：3个月]描述阴道视觉检查的变化之间是否存在相关性。使用阴道健康指数：从5到25（最小值）。
- 女性性功能指数[时间范围：3个月]问题从18到90（最小值）。
- DSM V评估[时间范围：3个月]DSM标准
- 生活质量量表[时间范围：3个月]问题PHQ9（患者健康问题9）从0到27（最小值）
- 女性性遇险量表[时间范围：3个月]Questionaire FSFI（女性性功能指数）从18到90（最小值）。
- 社交功能问卷[时间范围：3个月]问题SF12（身心健康综合分数）从0到12（最小值）
- 患者健康调查表9 [时间范围：3个月]从0到9的问题
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 被诊断出更年期的40岁或以上的妇女（化学，外科或自然更年期）
- 至少一年没有月经。
- 中度或重度VVA诊断（由表面细胞的≤5％和阴道pH> 5定义）。
- 为了使脑模式的均质化，妇女必须右撇子。
- 妇女应严格是异性恋，在稳定的关系中至少持续1年（期望保持相同的关系），并且有观看性明确图像的经验
- 对于FSIAD组，如果妇女被诊断出患有FSIAD，则根据DSM-V的标准定义，并通过结构化的临床访谈确认，并通过SFQ和FSDS-R的得分确认（带有分数FSFI的≤20和FSDS-R≥15）。这些标准将是没有FSIAD的妇女的排除标准。
- 患者的知情书面同意。
排除标准
- 具有精神疾病史，毒品或酗酒史的妇女。
- 在过去6个月中的任何时候，接受VVA治疗的妇女（雌激素或奥申依烯）和去年的任何时候。
- 在过去3个月中的任何时间使用药物或草药制剂，以改善性能。
- 在研究包含之前接受过任何药物的妇女，可能会改变或干扰脑激活模式（精神活性药物）。
- 有性犯罪史的妇女。
- 视力异常的妇女会损害图像和嗅觉刺激的可视化。
- 患有幽闭恐惧症或植入物的妇女将阻止fMRI程序。
- 由PHQ自我管理问卷评估的抑郁症诊断的妇女。
- 在过去12个月中进行了阴道手术的患者。
- 未签署书面知情同意的妇女。
- 对活性物质或Senshio中包含的任何赋形剂的过敏性。
- 静脉血栓栓塞事件（VTE）的过去或活跃病史，包括深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成，肺栓塞和视网膜血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成。
- 无法解释的阴道出血。
- 怀疑乳腺癌或接受主动治疗（包括辅助治疗）的患者。
- 怀疑肿瘤或活性肿瘤依赖性激素（例如子宫内膜癌）。
- 具有子宫内膜增生症状或症状的患者；在这组患者中，尚未研究安全性。
| 联系人：Eduard Mension Coll | 626207171 | edmension@gmail.com | |
| 联系人：Camil Castelo-Branco | ccastelo@clinic.cat |
| 西班牙 | |
| 巴塞罗那医院 | 招募 |
| 西班牙巴塞罗那，08036 | |
| 联系人：Eduard Mension Coll 626207171 edmension@gmail.com | |
| 首席研究员：Camil Castelo-Branco | |
| 首席研究员： | Camil Castelo-Branco | 巴塞罗那医院诊所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月21日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 每个大脑电路的激活[时间范围：3个月] 由血氧水平依赖（粗体）测量 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在性兴趣 - 神经疾病的女性中，奥索菲烯对脑激活模式的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在性兴趣 - 神经疾病的女性中，奥索菲烯对脑激活模式的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 在绝经后妇女中，奥斯托福烯是中度或重度外阴阴道萎缩（VVA）的首次口服和非荷尔蒙治疗，这些妇女不是候选局部雌激素治疗的候选者。它的作用是通过阴道表面和中间细胞比例的再生而介导的，从而改善了更年期症状，例如干燥和性交障碍。 迄今为止，只有两项研究直接比较了性功能正常的女性与抱怨性欲望障碍障碍的女性的脑激活模式。 Arnow等。证明具有正常性功能的女性在与FSIAD女性不同的多个地区显示大脑的激活。在比较两组时，具有正常性功能的女性表现出更大的双侧内嗅皮层激活，而FSIAD的女性则表现出更大的激活，对内侧的额叶，右下额回和双侧梭子表现出更大的激活。内侧额回激活与自我监测有关。因此，FSIAD的妇女可能会更加注意监测其反应，这可能是对性功能的抑制。另一项研究是由伍德德（Woodard）和大学完成的，表明与FSIAD女性相比，具有正常性功能的女性在脑激活方面表现出显着差异。 在FSIAD患有FSIAD的女性中观察到的这些差异可能表明，她们可能在激活边缘和皮质结构的激活中发生变化。 因此，作者认为，必须确定奥构芬对性功能改善的影响是否是由于阴道区域的改善或由于其对脑功能的影响所致。 | ||||||||
| 详细说明 | 通过使用功能性磁共振成像（fMRI）技术和性刺激，在三个月后与邻苯二胺60mg/天治疗后，使用功能磁共振成像（fMRI）技术和性刺激来评估脑激活模式中的变化，并在三个月后接受中度至重度外阴阴道萎缩和FSIAD的变化。 。 FMRI技术允许通过检测脑血流和氧气水平依赖神经元激活诱导的变化来研究脑激活。 与中性刺激相比，在刺激呈现过程中显着改变其信号强度的体素数量将定义大脑激活模式。将通过使用神经解剖区域的激活图和地图集来评估大脑连接性，并比较体素的数量，其显着性水平和被激活的不同区域。 性刺激（视觉或嗅觉）后，与接受安慰剂治疗的男ospemifene 60mg/天治疗3个月后，性刺激后（视觉或嗅觉）在性刺激后发生变化（使用fMRI）。 在fMRI会议期间，每个脑电路/模式的激活都由血氧水平依赖性（BOLD）信号以及定期在功能磁共振成像研究中使用的统计参数映射方法来衡量，以可视化大脑激活。 对于纵向研究，将在每组中使用配对的t检验来检测随着时间的推移激活的变化。比较两组之间不同激活图的统计阈值标准在未校正的情况下为p <0.001，最小程度为10个体素。 Only clusters that survive ap < 0.05 FWE (family wise error) correction for multiple comparisons will be considered statistically significant The region of interests who were mainly observed are: medial occipital gyrus, anterior cingulate cortex, bilateral thalamus, caudate nucleus, left pale globe,小脑，左下顶叶，中心后回，praecuneus，右侧额叶和左praecuneus。 总共有20名具有中度至重度VVA和FSIAD的绝经后妇女将被招募参加该研究，其中10名将随机分为Ospemifene组（VVA-FSIAD Ospemifene组），将有10个随机分配给安慰剂。组（VVA-FSIAD安慰剂组）。此外，共有5例未接受Ospemifene的中度至重度VVA的绝经后妇女也未接受任何其他VVA治疗，没有FSIAD也将被招募（未经FSIAD的VVA未接受治疗的VVA）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 试点研究，随机前瞻性研究，三盲，安慰剂控制。 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）主要目的：卫生服务研究 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 25 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04677491 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-001514-38 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 巴塞罗那医院诊所Camil Castelo-Branco | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 巴塞罗那医院诊所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 巴塞罗那医院诊所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
在绝经后妇女中，奥斯托福烯是中度或重度外阴阴道萎缩（VVA）的首次口服和非荷尔蒙治疗，这些妇女不是候选局部雌激素治疗的候选者。它的作用是通过阴道表面和中间细胞比例的再生而介导的，从而改善了更年期症状，例如干燥和性交障碍。
迄今为止，只有两项研究直接比较了性功能正常的女性与抱怨性欲望障碍障碍的女性的脑激活模式。 Arnow等。证明具有正常性功能的女性在与FSIAD女性不同的多个地区显示大脑的激活。在比较两组时，具有正常性功能的女性表现出更大的双侧内嗅皮层激活，而FSIAD的女性则表现出更大的激活，对内侧的额叶，右下额回和双侧梭子表现出更大的激活。内侧额回激活与自我监测有关。因此，FSIAD的妇女可能会更加注意监测其反应，这可能是对性功能的抑制。另一项研究是由伍德德（Woodard）和大学完成的，表明与FSIAD女性相比，具有正常性功能的女性在脑激活方面表现出显着差异。
在FSIAD患有FSIAD的女性中观察到的这些差异可能表明，她们可能在激活边缘和皮质结构的激活中发生变化。
因此，作者认为，必须确定奥构芬对性功能改善的影响是否是由于阴道区域的改善或由于其对脑功能的影响所致。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 更年期性行为的外阴阴道症状和症状是性的；疾病，唤醒，女性 | 药物：Ospemifene 60 mg行为：fMRI实验 | 第4阶段 |
通过使用功能性磁共振成像（fMRI）技术和性刺激，在三个月后与邻苯二胺60mg/天治疗后，使用功能磁共振成像（fMRI）技术和性刺激来评估脑激活模式中的变化，并在三个月后接受中度至重度外阴阴道萎缩和FSIAD的变化。 。 FMRI技术允许通过检测脑血流和氧气水平依赖神经元激活诱导的变化来研究脑激活。
与中性刺激相比，在刺激呈现过程中显着改变其信号强度的体素数量将定义大脑激活模式。将通过使用神经解剖区域的激活图和地图集来评估大脑连接性，并比较体素的数量，其显着性水平和被激活的不同区域。
性刺激（视觉或嗅觉）后，与接受安慰剂治疗的男ospemifene 60mg/天治疗3个月后，性刺激后（视觉或嗅觉）在性刺激后发生变化（使用fMRI）。
在fMRI会议期间，每个脑电路/模式的激活都由血氧水平依赖性（BOLD）信号以及定期在功能磁共振成像研究中使用的统计参数映射方法来衡量，以可视化大脑激活。
对于纵向研究，将在每组中使用配对的t检验来检测随着时间的推移激活的变化。比较两组之间不同激活图的统计阈值标准在未校正的情况下为p <0.001，最小程度为10个体素。 Only clusters that survive ap < 0.05 FWE (family wise error) correction for multiple comparisons will be considered statistically significant The region of interests who were mainly observed are: medial occipital gyrus, anterior cingulate cortex, bilateral thalamus, caudate nucleus, left pale globe,小脑，左下顶叶，中心后回，praecuneus，右侧额叶和左praecuneus。
总共有20名具有中度至重度VVA和FSIAD的绝经后妇女将被招募参加该研究，其中10名将随机分为Ospemifene组（VVA-FSIAD Ospemifene组），将有10个随机分配给安慰剂。组（VVA-FSIAD安慰剂组）。此外，共有5例未接受Ospemifene的中度至重度VVA的绝经后妇女也未接受任何其他VVA治疗，没有FSIAD也将被招募（未经FSIAD的VVA未接受治疗的VVA）。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 试点研究，随机前瞻性研究，三盲，安慰剂控制。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 卫生服务研究 |
| 官方标题： | 在性兴趣 - 神经疾病的女性中，奥索菲烯对脑激活模式的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：VVA-FSIAD Ospemifene组 妇女用oSpemifene治疗60毫克/天 | 药物：oSpemifene 60 mg 奥斯托依替恩vs安慰剂 其他名称：senshio 行为：fMRI实验 参与者将看到与非性夹和中性颜色投影交替交替的性明确的视频剪辑，b）闻起来有清晰的空气和松香气的味道。 |
| 安慰剂比较器：VVA-FSIAD安慰剂组 接受安慰剂治疗的妇女 | 行为：fMRI实验 参与者将看到与非性夹和中性颜色投影交替交替的性明确的视频剪辑，b）闻起来有清晰的空气和松香气的味道。 |
- 每个大脑电路的激活[时间范围：3个月]由血氧水平依赖（粗体）测量
- 阴道pH [时间范围：3个月]通过pH卷从1到14测量的阴道pH
- 阴道成熟指数[时间范围：3个月]阴道成熟指数由阴道柠檬水学用在0到100的百分比中，分为浅表，中间细胞和基础细胞
- 阴道健康指数[时间范围：3个月]描述阴道视觉检查的变化之间是否存在相关性。使用阴道健康指数：从5到25（最小值）。
- 女性性功能指数[时间范围：3个月]问题从18到90（最小值）。
- DSM V评估[时间范围：3个月]DSM标准
- 生活质量量表[时间范围：3个月]问题PHQ9（患者健康问题9）从0到27（最小值）
- 女性性遇险量表[时间范围：3个月]Questionaire FSFI（女性性功能指数）从18到90（最小值）。
- 社交功能问卷[时间范围：3个月]问题SF12（身心健康综合分数）从0到12（最小值）
- 患者健康调查表9 [时间范围：3个月]从0到9的问题
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 被诊断出更年期的40岁或以上的妇女（化学，外科或自然更年期）
- 至少一年没有月经。
- 中度或重度VVA诊断（由表面细胞的≤5％和阴道pH> 5定义）。
- 为了使脑模式的均质化，妇女必须右撇子。
- 妇女应严格是异性恋，在稳定的关系中至少持续1年（期望保持相同的关系），并且有观看性明确图像的经验
- 对于FSIAD组，如果妇女被诊断出患有FSIAD，则根据DSM-V的标准定义，并通过结构化的临床访谈确认，并通过SFQ和FSDS-R的得分确认（带有分数FSFI的≤20和FSDS-R≥15）。这些标准将是没有FSIAD的妇女的排除标准。
- 患者的知情书面同意。
排除标准
- 具有精神疾病史，毒品或酗酒史的妇女。
- 在过去6个月中的任何时候，接受VVA治疗的妇女（雌激素或奥申依烯）和去年的任何时候。
- 在过去3个月中的任何时间使用药物或草药制剂，以改善性能。
- 在研究包含之前接受过任何药物的妇女，可能会改变或干扰脑激活模式（精神活性药物）。
- 有性犯罪史的妇女。
- 视力异常的妇女会损害图像和嗅觉刺激的可视化。
- 患有幽闭恐惧症或植入物的妇女将阻止fMRI程序。
- 由PHQ自我管理问卷评估的抑郁症诊断的妇女。
- 在过去12个月中进行了阴道手术的患者。
- 未签署书面知情同意的妇女。
- 对活性物质或Senshio中包含的任何赋形剂的过敏性。
- 静脉血栓栓塞事件（VTE）的过去或活跃病史，包括深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成，肺栓塞和视网膜血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成。
- 无法解释的阴道出血。
- 怀疑乳腺癌或接受主动治疗（包括辅助治疗）的患者。
- 怀疑肿瘤或活性肿瘤依赖性激素（例如子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌）。
- 具有子宫内膜增生' target='_blank'>子宫内膜增生症状或症状的患者；在这组患者中，尚未研究安全性。
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月21日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 每个大脑电路的激活[时间范围：3个月] 由血氧水平依赖（粗体）测量 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在性兴趣 - 神经疾病的女性中，奥索菲烯对脑激活模式的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在性兴趣 - 神经疾病的女性中，奥索菲烯对脑激活模式的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 在绝经后妇女中，奥斯托福烯是中度或重度外阴阴道萎缩（VVA）的首次口服和非荷尔蒙治疗，这些妇女不是候选局部雌激素治疗的候选者。它的作用是通过阴道表面和中间细胞比例的再生而介导的，从而改善了更年期症状，例如干燥和性交障碍。 迄今为止，只有两项研究直接比较了性功能正常的女性与抱怨性欲望障碍障碍的女性的脑激活模式。 Arnow等。证明具有正常性功能的女性在与FSIAD女性不同的多个地区显示大脑的激活。在比较两组时，具有正常性功能的女性表现出更大的双侧内嗅皮层激活，而FSIAD的女性则表现出更大的激活，对内侧的额叶，右下额回和双侧梭子表现出更大的激活。内侧额回激活与自我监测有关。因此，FSIAD的妇女可能会更加注意监测其反应，这可能是对性功能的抑制。另一项研究是由伍德德（Woodard）和大学完成的，表明与FSIAD女性相比，具有正常性功能的女性在脑激活方面表现出显着差异。 在FSIAD患有FSIAD的女性中观察到的这些差异可能表明，她们可能在激活边缘和皮质结构的激活中发生变化。 因此，作者认为，必须确定奥构芬对性功能改善的影响是否是由于阴道区域的改善或由于其对脑功能的影响所致。 | ||||||||
| 详细说明 | 通过使用功能性磁共振成像（fMRI）技术和性刺激，在三个月后与邻苯二胺60mg/天治疗后，使用功能磁共振成像（fMRI）技术和性刺激来评估脑激活模式中的变化，并在三个月后接受中度至重度外阴阴道萎缩和FSIAD的变化。 。 FMRI技术允许通过检测脑血流和氧气水平依赖神经元激活诱导的变化来研究脑激活。 与中性刺激相比，在刺激呈现过程中显着改变其信号强度的体素数量将定义大脑激活模式。将通过使用神经解剖区域的激活图和地图集来评估大脑连接性，并比较体素的数量，其显着性水平和被激活的不同区域。 性刺激（视觉或嗅觉）后，与接受安慰剂治疗的男ospemifene 60mg/天治疗3个月后，性刺激后（视觉或嗅觉）在性刺激后发生变化（使用fMRI）。 在fMRI会议期间，每个脑电路/模式的激活都由血氧水平依赖性（BOLD）信号以及定期在功能磁共振成像研究中使用的统计参数映射方法来衡量，以可视化大脑激活。 对于纵向研究，将在每组中使用配对的t检验来检测随着时间的推移激活的变化。比较两组之间不同激活图的统计阈值标准在未校正的情况下为p <0.001，最小程度为10个体素。 Only clusters that survive ap < 0.05 FWE (family wise error) correction for multiple comparisons will be considered statistically significant The region of interests who were mainly observed are: medial occipital gyrus, anterior cingulate cortex, bilateral thalamus, caudate nucleus, left pale globe,小脑，左下顶叶，中心后回，praecuneus，右侧额叶和左praecuneus。 总共有20名具有中度至重度VVA和FSIAD的绝经后妇女将被招募参加该研究，其中10名将随机分为Ospemifene组（VVA-FSIAD Ospemifene组），将有10个随机分配给安慰剂。组（VVA-FSIAD安慰剂组）。此外，共有5例未接受Ospemifene的中度至重度VVA的绝经后妇女也未接受任何其他VVA治疗，没有FSIAD也将被招募（未经FSIAD的VVA未接受治疗的VVA）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 试点研究，随机前瞻性研究，三盲，安慰剂控制。 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）主要目的：卫生服务研究 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 25 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04677491 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-001514-38 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 巴塞罗那医院诊所Camil Castelo-Branco | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 巴塞罗那医院诊所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 巴塞罗那医院诊所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
