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出境医 / 临床实验 / 结肠支气管变形系统的临床研究治疗慢性支气管炎的症状（Rhesolve）
结肠支气管变形系统的临床研究治疗慢性支气管炎的症状（Rhesolve）
研究描述
简要摘要：
这是一个前瞻性，随机，平行组，双盲，假对照，多中心临床试验，患者在2年内。目的是评估支气管变形术在中度至重度慢性支气管炎患者中治疗慢性支气管炎症状的安全性和有效性。在美国，加拿大和欧洲，总共将有270名患者在多达40个研究中心随机分配。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性支气管炎 | 设备：支气管支气管变形术设备：假手术 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 270名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 平行组设计与治疗相比于假手术组为2：1的随机患者。随机分组将通过站点和FEV1进行阻止和分层（<50％vs.>/= 50％） |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 对成年COPD患者的慢性支气管炎症状治疗的结肠支气管结肠体形成形术系统的临床评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月7日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：变性治疗 | 设备：支气管支气管变形术 支气管变体成形术是一种阶段手术，在首次治疗时，将脉冲电场传递到右肺，然后在大约1个月后进行左肺进行治疗。 |
| 假比较器：假程序 | 设备：假步骤 进行支气管镜检查，将导管插入右肺，但不能输送能量的假手术程序。然后大约1个月后在左肺中执行相同的步骤（没有能量输送给患者） |
结果措施
主要结果指标 ：
- COPD评估测试（CAT）得分[时间范围：6个月]COPD评估测试（CAT）总分中的基线的平均变化，总猫评分范围为0到40，其中较低的分数代表较低的症状负担
次要结果度量 ：
- 远端气道量[时间范围：6个月]使用HRCT扫描在到期时从基线远端气道体积（DAV）更改
- COPD加剧[时间范围：12个月]中度和重度COPD加重的速度
- 杯状细胞增生[时间范围：1个月]根据气道活检样品确定的平均杯状细胞增生评分的基线变化；分级量表范围从0到3，其中较低的分数代表杯状细胞增生较少
- 咳嗽频率[时间范围：6和12个月]从咳嗽频率的基线变化（在24小时记录期内咳嗽/小时）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 35岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者至少35岁。
- 患者患有慢性支气管炎，在连续两年的每个年份中定义为生产性咳嗽三个月，而其他生产性咳嗽的原因已被排除在外。
- 患者的猫评分≥10。
- 患者的SGRQ评分≥25。
- 患者对CAT仪器总和至≥7点的前两个问题的回答，或总和为6点，患者的CAT总分> 20分。
- 患者的FEV1/FVC <0.7。
- 患者的支气管扩张后FEV1％预测为≥30％。
- 患者正在接受指导的指导药物治疗，其中包括一个或多个长作用支气管扩张剂（LAMA，LABA），有或没有吸入的皮质类固醇至少8周
- 患者的吸烟史至少为十年。
- 主要研究者认为，患者能够在全身麻醉下进行2次支气管镜检查，并能够遵守研究随访时间表
排除标准：
- 患者已知未解决的下呼吸道感染（例如，肺炎，分枝杆菌捕获了捕获的藻类感染（MAI），真菌，结核病）。
- 患者的类固醇依赖性疾病，每天需要口服皮质类固醇> 10 mg。
- 患者具有任何可植入的电子设备（例如起搏器，心脏扭曲器除颤器，神经刺激设备）。
- 患者在过去两年内患有心律不齐的病史，包括心律不齐，任何心室心律不齐或窦性心动过缓，心率低于每分钟45次。
- 患者患有未解决的肺癌。
- 患者的肺结核或腔体在研究过程中可能需要干预。
- 患者进行了先前的肺手术，例如肺移植，LVR，肺切除术，肺植入物/假体，金属气道支架，瓣膜，线圈或腰切除术。可以接受的未经肺部切除，胸膜手术或分割切除术的胸膜手术或分割是可以接受的。
- 根据CT Core Lab确定的基线HRCT扫描（低衰减区域低于-950HU），患者的肺气肿大于或等于20％。
- 患者患有基于哮喘（GINA）标准的全球倡议的哮喘。
- 患者具有临床上显着的支气管扩张，影响了患者的咳嗽和痰液的临床症状。
- 在过去6个月内，患者积极吸烟（包括烟草，大麻，电子烟，烟等）。
- 患者无法在6分钟内步行225米。
- 患者的病情严重，在主要研究者认为，可能会损害患者的安全或混淆患者对治疗反应的解释（例如，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，心肌病或心肌梗死，过去一年，肾衰竭，肝病，肝病脑血管事故在过去6个月内，不受控制的糖尿病（HBA1C> 8％），不受控制的高血压（舒张期BP> 100mmHg）或自身免疫性疾病需要治疗免疫抑制药物或需要化学疗法的疾病）。
- 患者无法控制的GERD。
- 患者已知严重的肺动脉高压。
- 患者对进行支气管镜检查所需的药物具有已知的敏感性（即，利多卡因，阿托品，苯二氮卓类药物）。
- 患者怀孕，护理或计划在学习期间怀孕。
- 患者目前正在参加另一项涉及研究产品的临床研究
联系人和位置
联系人
| 联系人：布雷特·班南（Brett Bannan） | 408-623-8104 | brett@galatherapeutics.com | |
| 联系人：辛迪·霍尔茨（Cindy Holtz） | 651-338-0457 | choltz@galatherapeutics.com |
位置
| 美国，伊利诺伊州 | |
| OSF圣弗朗西斯医疗中心 | 招募 |
| 伊利诺伊州皮奥里亚，美国，61637 | |
| 联系人：萨凡纳·克兰福德 | |
赞助商和合作者
Gala Therapeutics，Inc。
调查人员
| 首席研究员： | 弗兰克·斯科尔巴（Frank Sciurba），医学博士 | UPMC;肺和重症监护医学司 | |
| 首席研究员： | 医学博士Arschang Valipour | Karl-Landsteiner肺部研究和肺肿瘤学；维也纳，奥地利 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月21日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月14日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月7日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | COPD评估测试（CAT）得分[时间范围：6个月] COPD评估测试（CAT）总分中的基线的平均变化，总猫评分范围为0到40，其中较低的分数代表较低的症状负担 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 结和支气管总变形术系统的临床研究治疗慢性支气管炎的症状 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 对成年COPD患者的慢性支气管炎症状治疗的结肠支气管结肠体形成形术系统的临床评估 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一个前瞻性，随机，平行组，双盲，假对照，多中心临床试验，患者在2年内。目的是评估支气管变形术在中度至重度慢性支气管炎患者中治疗慢性支气管炎症状的安全性和有效性。在美国，加拿大和欧洲，总共将有270名患者在多达40个研究中心随机分配。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 平行组设计与治疗相比于假手术组为2：1的随机患者。随机分组将通过站点和FEV1进行阻止和分层（<50％vs.>/= 50％） 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 慢性支气管炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 270 | ||||||||
| 原始注册ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 35岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04677465 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CSP-00006 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Gala Therapeutics，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Gala Therapeutics，Inc。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Gala Therapeutics，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一个前瞻性，随机，平行组，双盲，假对照，多中心临床试验，患者在2年内。目的是评估支气管变形术在中度至重度慢性支气管炎患者中治疗慢性支气管炎症状的安全性和有效性。在美国，加拿大和欧洲，总共将有270名患者在多达40个研究中心随机分配。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性支气管炎 | 设备：支气管支气管变形术设备：假手术 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 270名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 平行组设计与治疗相比于假手术组为2：1的随机患者。随机分组将通过站点和FEV1进行阻止和分层（<50％vs.>/= 50％） |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 对成年COPD患者的慢性支气管炎症状治疗的结肠支气管结肠体形成形术系统的临床评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月7日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：变性治疗 | 设备：支气管支气管变形术 支气管变体成形术是一种阶段手术，在首次治疗时，将脉冲电场传递到右肺，然后在大约1个月后进行左肺进行治疗。 |
| 假比较器：假程序 | 设备：假步骤 进行支气管镜检查，将导管插入右肺，但不能输送能量的假手术程序。然后大约1个月后在左肺中执行相同的步骤（没有能量输送给患者） |
结果措施
主要结果指标 ：
- COPD评估测试（CAT）得分[时间范围：6个月]COPD评估测试（CAT）总分中的基线的平均变化，总猫评分范围为0到40，其中较低的分数代表较低的症状负担
次要结果度量 ：
- 远端气道量[时间范围：6个月]使用HRCT扫描在到期时从基线远端气道体积（DAV）更改
- COPD加剧[时间范围：12个月]中度和重度COPD加重的速度
- 杯状细胞增生[时间范围：1个月]根据气道活检样品确定的平均杯状细胞增生评分的基线变化；分级量表范围从0到3，其中较低的分数代表杯状细胞增生较少
- 咳嗽频率[时间范围：6和12个月]从咳嗽频率的基线变化（在24小时记录期内咳嗽/小时）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 35岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者至少35岁。
- 患者患有慢性支气管炎，在连续两年的每个年份中定义为生产性咳嗽三个月，而其他生产性咳嗽的原因已被排除在外。
- 患者的猫评分≥10。
- 患者的SGRQ评分≥25。
- 患者对CAT仪器总和至≥7点的前两个问题的回答，或总和为6点，患者的CAT总分> 20分。
- 患者的FEV1/FVC <0.7。
- 患者的支气管扩张后FEV1％预测为≥30％。
- 患者正在接受指导的指导药物治疗，其中包括一个或多个长作用支气管扩张剂（LAMA，LABA），有或没有吸入的皮质类固醇至少8周
- 患者的吸烟史至少为十年。
- 主要研究者认为，患者能够在全身麻醉下进行2次支气管镜检查，并能够遵守研究随访时间表
排除标准：
- 患者已知未解决的下呼吸道感染（例如，肺炎，分枝杆菌捕获了捕获的藻类感染（MAI），真菌，结核病）。
- 患者的类固醇依赖性疾病，每天需要口服皮质类固醇> 10 mg。
- 患者具有任何可植入的电子设备（例如起搏器，心脏扭曲器除颤器，神经刺激设备）。
- 患者在过去两年内患有心律不齐的病史，包括心律不齐，任何心室心律不齐或窦性心动过缓，心率低于每分钟45次。
- 患者患有未解决的肺癌。
- 患者的肺结核或腔体在研究过程中可能需要干预。
- 患者进行了先前的肺手术，例如肺移植，LVR，肺切除术，肺植入物/假体，金属气道支架，瓣膜，线圈或腰切除术。可以接受的未经肺部切除，胸膜手术或分割切除术的胸膜手术或分割是可以接受的。
- 根据CT Core Lab确定的基线HRCT扫描（低衰减区域低于-950HU），患者的肺气肿大于或等于20％。
- 患者患有基于哮喘（GINA）标准的全球倡议的哮喘。
- 患者具有临床上显着的支气管扩张，影响了患者的咳嗽和痰液的临床症状。
- 在过去6个月内，患者积极吸烟（包括烟草，大麻，电子烟，烟等）。
- 患者无法在6分钟内步行225米。
- 患者的病情严重，在主要研究者认为，可能会损害患者的安全或混淆患者对治疗反应的解释（例如，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，心肌病或心肌梗死，过去一年，肾衰竭，肝病，肝病脑血管事故在过去6个月内，不受控制的糖尿病（HBA1C> 8％），不受控制的高血压（舒张期BP> 100mmHg）或自身免疫性疾病需要治疗免疫抑制药物或需要化学疗法的疾病）。
- 患者无法控制的GERD。
- 患者已知严重的肺动脉高压。
- 患者对进行支气管镜检查所需的药物具有已知的敏感性（即，利多卡因，阿托品，苯二氮卓类药物）。
- 患者怀孕，护理或计划在学习期间怀孕。
- 患者目前正在参加另一项涉及研究产品的临床研究
联系人和位置
联系人
| 联系人：布雷特·班南（Brett Bannan） | 408-623-8104 | brett@galatherapeutics.com | |
| 联系人：辛迪·霍尔茨（Cindy Holtz） | 651-338-0457 | choltz@galatherapeutics.com |
位置
| 美国，伊利诺伊州 | |
| OSF圣弗朗西斯医疗中心 | 招募 |
| 伊利诺伊州皮奥里亚，美国，61637 | |
| 联系人：萨凡纳·克兰福德 | |
赞助商和合作者
Gala Therapeutics，Inc。
调查人员
| 首席研究员： | 弗兰克·斯科尔巴（Frank Sciurba），医学博士 | UPMC;肺和重症监护医学司 | |
| 首席研究员： | 医学博士Arschang Valipour | Karl-Landsteiner肺部研究和肺肿瘤学；维也纳，奥地利 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月21日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月14日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月7日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | COPD评估测试（CAT）得分[时间范围：6个月] COPD评估测试（CAT）总分中的基线的平均变化，总猫评分范围为0到40，其中较低的分数代表较低的症状负担 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 结和支气管总变形术系统的临床研究治疗慢性支气管炎的症状 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 对成年COPD患者的慢性支气管炎症状治疗的结肠支气管结肠体形成形术系统的临床评估 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一个前瞻性，随机，平行组，双盲，假对照，多中心临床试验，患者在2年内。目的是评估支气管变形术在中度至重度慢性支气管炎患者中治疗慢性支气管炎症状的安全性和有效性。在美国，加拿大和欧洲，总共将有270名患者在多达40个研究中心随机分配。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 平行组设计与治疗相比于假手术组为2：1的随机患者。随机分组将通过站点和FEV1进行阻止和分层（<50％vs.>/= 50％） 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 慢性支气管炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 270 | ||||||||
| 原始注册ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 35岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04677465 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CSP-00006 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Gala Therapeutics，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Gala Therapeutics，Inc。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Gala Therapeutics，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
