病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
安全和功效 | 生物学:JWCAR129 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 24名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | JWCAR129的开放标签期1剂量探索研究,靶向BCMA靶向的嵌合抗原受体(CAR)T细胞,患有复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的受试者 |
估计研究开始日期 : | 2020年12月 |
估计初级完成日期 : | 2022年3月 |
估计 学习完成日期 : | 2024年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:JWCAR129 受试者将接受氟达拉滨和环磷酰胺的淋巴结疗法,然后是单剂量的JWCAR129 | 生物学:JWCAR129 参与者将经历白细胞术,以分离出生产JWCAR129的外周血单核细胞(PBMC)。在JWCAR129生产期间,参与者可能会接受疾病控制的桥接化疗。成功生成JWCAR129产品后,参与者将接受淋巴结疗程的疗程,然后将一剂静脉注射的JWCAR129剂量(IV)施用。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
诊断患有复发和/或难治性疾病的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤(MM)。受试者必须至少接受3个先前的抗肌瘤治疗方案(注意:有或没有骨髓移植以及有或没有维持治疗的诱导是一种方案)。在进入研究之前,受试者必须对最后一次抗肌瘤治疗方案具有难治性。
没有候选人接受上述治疗方法(即禁忌)的受试者符合条件;不接受治疗的原因必须在案例报告表中清楚地记录下来。
排除标准:
中国,江苏 | |
索乔大学第一附属医院 | 招募 |
苏州,江苏,中国,215000 | |
联系人:Fu Chengcheng,博士13962191404 fuzhengzheng@suda.edu.cn |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年12月16日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月21日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年12月21日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | JWCAR129的剂量勘探研究,RRMM的BCMA靶向购物车 | ||||
官方标题ICMJE | JWCAR129的开放标签期1剂量探索研究,靶向BCMA靶向的嵌合抗原受体(CAR)T细胞,患有复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的受试者 | ||||
简要摘要 | 这是一项开放标签的1阶段剂量探索研究,可评估JWCAR129的安全性和耐受性,并确定针对B-Cell成熟抗原(BCMA)的JWCAR129的建议2阶段2剂量(S)患有复发和/或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的受试者。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 安全和功效 | ||||
干预ICMJE | 生物学:JWCAR129 参与者将经历白细胞术,以分离出生产JWCAR129的外周血单核细胞(PBMC)。在JWCAR129生产期间,参与者可能会接受疾病控制的桥接化疗。成功生成JWCAR129产品后,参与者将接受淋巴结疗程的疗程,然后将一剂静脉注射的JWCAR129剂量(IV)施用。 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:JWCAR129 受试者将接受氟达拉滨和环磷酰胺的淋巴结疗法,然后是单剂量的JWCAR129 干预:生物学:JWCAR129 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 24 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04677452 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | JWCAR129 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Soochow University的第一家附属医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | Soochow University的第一家附属医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Soochow University的第一家附属医院 | ||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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安全和功效 | 生物学:JWCAR129 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 24名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | JWCAR129的开放标签期1剂量探索研究,靶向BCMA靶向的嵌合抗原受体(CAR)T细胞,患有复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的受试者 |
估计研究开始日期 : | 2020年12月 |
估计初级完成日期 : | 2022年3月 |
估计 学习完成日期 : | 2024年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:JWCAR129 | 生物学:JWCAR129 参与者将经历白细胞术,以分离出生产JWCAR129的外周血单核细胞(PBMC)。在JWCAR129生产期间,参与者可能会接受疾病控制的桥接化疗。成功生成JWCAR129产品后,参与者将接受淋巴结疗程的疗程,然后将一剂静脉注射的JWCAR129剂量(IV)施用。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
诊断患有复发和/或难治性疾病的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤(MM)。受试者必须至少接受3个先前的抗肌瘤治疗方案(注意:有或没有骨髓移植以及有或没有维持治疗的诱导是一种方案)。在进入研究之前,受试者必须对最后一次抗肌瘤治疗方案具有难治性。
没有候选人接受上述治疗方法(即禁忌)的受试者符合条件;不接受治疗的原因必须在案例报告表中清楚地记录下来。
排除标准:
中国,江苏 | |
索乔大学第一附属医院 | 招募 |
苏州,江苏,中国,215000 | |
联系人:Fu Chengcheng,博士13962191404 fuzhengzheng@suda.edu.cn |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年12月16日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月21日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年12月21日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | |||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | JWCAR129的剂量勘探研究,RRMM的BCMA靶向购物车 | ||||
官方标题ICMJE | JWCAR129的开放标签期1剂量探索研究,靶向BCMA靶向的嵌合抗原受体(CAR)T细胞,患有复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的受试者 | ||||
简要摘要 | 这是一项开放标签的1阶段剂量探索研究,可评估JWCAR129的安全性和耐受性,并确定针对B-Cell成熟抗原(BCMA)的JWCAR129的建议2阶段2剂量(S)患有复发和/或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的受试者。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 安全和功效 | ||||
干预ICMJE | 生物学:JWCAR129 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:JWCAR129 干预:生物学:JWCAR129 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 24 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04677452 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | JWCAR129 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Soochow University的第一家附属医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | Soochow University的第一家附属医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Soochow University的第一家附属医院 | ||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |