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出境医 / 临床实验 / JWCAR129的剂量勘探研究,RRMM的BCMA靶向购物车

JWCAR129的剂量勘探研究,RRMM的BCMA靶向购物车

研究描述
简要摘要:
这是一项开放标签的1阶段剂量探索研究,可评估JWCAR129的安全性和耐受性,并确定针对B-Cell成熟抗原(BCMA)的JWCAR129的建议2阶段2剂量(S)患有复发和/或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的受试者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
安全和功效生物学:JWCAR129阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 24名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: JWCAR129的开放标签期1剂量探索研究,靶向BCMA靶向的嵌合抗原受体(CAR)T细胞,患有复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的受试者
估计研究开始日期 2020年12月
估计初级完成日期 2022年3月
估计 学习完成日期 2024年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:JWCAR129
受试者将接受氟达拉滨和环磷酰胺的淋巴结疗法,然后是单剂量的JWCAR129
生物学:JWCAR129
参与者将经历白细胞术,以分离出生产JWCAR129的外周血单核细胞(PBMC)。在JWCAR129生产期间,参与者可能会接受疾病控制的桥接化疗。成功生成JWCAR129产品后,参与者将接受淋巴结疗程的疗程,然后将一剂静脉注射的JWCAR129剂量(IV)施用。

结果措施
主要结果指标
  1. 剂量限制毒性的发生率(DLTS)[时间范围:28天]
    不良事件的受试者比例符合DLT标准

  2. 不良事件的发病率和严重程度[时间范围:2年]
    总体不良事件和严重性等级的受试者比例

  3. 临床上重要的实验室异常的发生率和严重程度[时间范围:2年]
    总体和严重性等级的临床实验室异常的受试者比例


次要结果度量
  1. CMAX [时间范围:2年]
    血液中JWCAR129的最大浓度(CMAX)

  2. tmax [时间范围:2年]
    血液中JWCAR129的最高浓度(TMAX)的时间

  3. AUC [时间范围:2年]
    浓度下的区域与血液中JWCAR12的时间曲线(AUC)

  4. 持续时间[时间范围:2年]
    JWCAR129 CAR T细胞在血液中的持续时间

  5. 总回应率[时间范围:2年]
    通过IMWG标准,具有部分响应(PR)或更好的受试者比例

  6. CR率[时间范围:2年]
    通过IMWG标准使用CR的受试者比例


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 18岁及以上。
  2. 签署了知情同意书。
  3. 诊断患有复发和/或难治性疾病的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤(MM)。受试者必须至少接受3个先前的抗肌瘤治疗方案(注意:有或没有骨髓移植以及有或没有维持治疗的诱导是一种方案)。在进入研究之前,受试者必须对最后一次抗肌瘤治疗方案具有难治性。

    1. 自体造血干细胞移植
    2. 包括免疫调节剂(例如,沙利度胺,Lenalidomide,pomalidomide)和蛋白酶体抑制剂(例如,单独或单独或合并组合)的一种治疗疗法。除非进行性疾病是对该方案的最佳反应,否则受试者必须至少进行每种方案的连续2个治疗循环。
    3. 抗CD38(例如,daratumumab)作为组合方案或单一疗法的一部分。

    没有候选人接受上述治疗方法(即禁忌)的受试者符合条件;不接受治疗的原因必须在案例报告表中清楚地记录下来。

  4. 受试者必须患有可测量的疾病。
  5. 受试者必须愿意在筛查期间(如果需要)进行新鲜的骨髓活检样品(在研究之前)。
  6. 东部合作肿瘤学小组(ECOG)绩效状态0或1
  7. 足够的肾脏,骨髓,肝,肺和心脏功能

排除标准:

  1. 具有恶性肿瘤的中枢神经系统参与的已知活跃或病史的受试者
  2. 患有孤立性浆细胞瘤的受试者;浆细胞白血病(PCL)的活性或史; Waldenstrom的大球体血症;多发性神经病,有机肿大,内分泌病,单克隆浆液性疾病,皮肤变化(诗)综合征;或有症状的淀粉样变性
  3. 至少3年没有缓解的另一个主要恶性肿瘤的病史。以下是不受3年限制的限制:非黑色素瘤皮肤癌,经过治疗的局部前列腺癌宫颈癌原位进行活检或PAP涂片上的鳞状上皮内病变以及已完全切除的原位乳腺癌
  4. 需要全身免疫抑制疗法(例如,钙调神经磷酸蛋白抑制剂,甲氨蝶呤,霉酚酸酯,雷帕霉素,甲状酸酯,甲状酸酯,免疫抑制抗体,例如抗IL-6或抗IL-6受体[IL-6R])
  5. 先前的CAR T细胞或其他遗传改性的T细胞疗法
  6. 以BCMA为目标的药物的事先治疗
  7. 临床相关的中枢神经系统病理病史或存在,例如癫痫,癫痫,减轻,失语症,中风,严重的脑损伤,痴呆症,帕金森氏病,小脑病,有机脑综合征或精神病
  8. 初始筛查时,白细胞术时,在淋巴结凝结前的72小时内或在JWCAR129输注前5天内未经治疗或主动感染。
  9. 初次筛查的6个月内以下任何以下任何心血管疾病的病史:纽约心脏协会(NYHA),心肌梗塞,不稳定的心绞痛,不受控制或有症状的心律失常,任何心律失常,任何心律失常,任何心律失常,其他临床意义的心脏病
  10. 对本研究中使用的任何方案固定或推荐的试剂的严重直接高敏反应的病史
  11. 同种异体造血干细胞移植
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国,江苏
索乔大学第一附属医院招募
苏州,江苏,中国,215000
联系人:Fu Chengcheng,博士13962191404 fuzhengzheng@suda.edu.cn
赞助商和合作者
Soochow University的第一家附属医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月16日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月21日
最后更新发布日期2020年12月21日
估计研究开始日期ICMJE 2020年12月
估计初级完成日期2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月16日)
  • 剂量限制毒性的发生率(DLTS)[时间范围:28天]
    不良事件的受试者比例符合DLT标准
  • 不良事件的发病率和严重程度[时间范围:2年]
    总体不良事件和严重性等级的受试者比例
  • 临床上重要的实验室异常的发生率和严重程度[时间范围:2年]
    总体和严重性等级的临床实验室异常的受试者比例
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月16日)
  • CMAX [时间范围:2年]
    血液中JWCAR129的最大浓度(CMAX)
  • tmax [时间范围:2年]
    血液中JWCAR129的最高浓度(TMAX)的时间
  • AUC [时间范围:2年]
    浓度下的区域与血液中JWCAR12的时间曲线(AUC)
  • 持续时间[时间范围:2年]
    JWCAR129 CAR T细胞在血液中的持续时间
  • 总回应率[时间范围:2年]
    通过IMWG标准,具有部分响应(PR)或更好的受试者比例
  • CR率[时间范围:2年]
    通过IMWG标准使用CR的受试者比例
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE JWCAR129的剂量勘探研究,RRMM的BCMA靶向购物车
官方标题ICMJE JWCAR129的开放标签期1剂量探索研究,靶向BCMA靶向的嵌合抗原受体(CAR)T细胞,患有复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的受试者
简要摘要这是一项开放标签的1阶段剂量探索研究,可评估JWCAR129的安全性和耐受性,并确定针对B-Cell成熟抗原(BCMA)的JWCAR129的建议2阶段2剂量(S)患有复发和/或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的受试者。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE安全和功效
干预ICMJE生物学:JWCAR129
参与者将经历白细胞术,以分离出生产JWCAR129的外周血单核细胞(PBMC)。在JWCAR129生产期间,参与者可能会接受疾病控制的桥接化疗。成功生成JWCAR129产品后,参与者将接受淋巴结疗程的疗程,然后将一剂静脉注射的JWCAR129剂量(IV)施用。
研究臂ICMJE实验:JWCAR129
受试者将接受氟达拉滨和环磷酰胺的淋巴结疗法,然后是单剂量的JWCAR129
干预:生物学:JWCAR129
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月16日)
24
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月
估计初级完成日期2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 18岁及以上。
  2. 签署了知情同意书。
  3. 诊断患有复发和/或难治性疾病的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤(MM)。受试者必须至少接受3个先前的抗肌瘤治疗方案(注意:有或没有骨髓移植以及有或没有维持治疗的诱导是一种方案)。在进入研究之前,受试者必须对最后一次抗肌瘤治疗方案具有难治性。

    1. 自体造血干细胞移植
    2. 包括免疫调节剂(例如,沙利度胺,Lenalidomide,pomalidomide)和蛋白酶体抑制剂(例如,单独或单独或合并组合)的一种治疗疗法。除非进行性疾病是对该方案的最佳反应,否则受试者必须至少进行每种方案的连续2个治疗循环。
    3. 抗CD38(例如,daratumumab)作为组合方案或单一疗法的一部分。

    没有候选人接受上述治疗方法(即禁忌)的受试者符合条件;不接受治疗的原因必须在案例报告表中清楚地记录下来。

  4. 受试者必须患有可测量的疾病。
  5. 受试者必须愿意在筛查期间(如果需要)进行新鲜的骨髓活检样品(在研究之前)。
  6. 东部合作肿瘤学小组(ECOG)绩效状态0或1
  7. 足够的肾脏,骨髓,肝,肺和心脏功能

排除标准:

  1. 具有恶性肿瘤的中枢神经系统参与的已知活跃或病史的受试者
  2. 患有孤立性浆细胞瘤的受试者;浆细胞白血病(PCL)的活性或史; Waldenstrom的大球体血症;多发性神经病,有机肿大,内分泌病,单克隆浆液性疾病,皮肤变化(诗)综合征;或有症状的淀粉样变性
  3. 至少3年没有缓解的另一个主要恶性肿瘤的病史。以下是不受3年限制的限制:非黑色素瘤皮肤癌,经过治疗的局部前列腺癌宫颈癌原位进行活检或PAP涂片上的鳞状上皮内病变以及已完全切除的原位乳腺癌
  4. 需要全身免疫抑制疗法(例如,钙调神经磷酸蛋白抑制剂,甲氨蝶呤,霉酚酸酯,雷帕霉素,甲状酸酯,甲状酸酯,免疫抑制抗体,例如抗IL-6或抗IL-6受体[IL-6R])
  5. 先前的CAR T细胞或其他遗传改性的T细胞疗法
  6. 以BCMA为目标的药物的事先治疗
  7. 临床相关的中枢神经系统病理病史或存在,例如癫痫,癫痫,减轻,失语症,中风,严重的脑损伤,痴呆症,帕金森氏病,小脑病,有机脑综合征或精神病
  8. 初始筛查时,白细胞术时,在淋巴结凝结前的72小时内或在JWCAR129输注前5天内未经治疗或主动感染。
  9. 初次筛查的6个月内以下任何以下任何心血管疾病的病史:纽约心脏协会(NYHA),心肌梗塞,不稳定的心绞痛,不受控制或有症状的心律失常,任何心律失常,任何心律失常,任何心律失常,其他临床意义的心脏病
  10. 对本研究中使用的任何方案固定或推荐的试剂的严重直接高敏反应的病史
  11. 同种异体造血干细胞移植
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04677452
其他研究ID编号ICMJE JWCAR129
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Soochow University的第一家附属医院
研究赞助商ICMJE Soochow University的第一家附属医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Soochow University的第一家附属医院
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项开放标签的1阶段剂量探索研究,可评估JWCAR129的安全性和耐受性,并确定针对B-Cell成熟抗原(BCMA)的JWCAR129的建议2阶段2剂量(S)患有复发和/或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的受试者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
安全和功效生物学:JWCAR129阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 24名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: JWCAR129的开放标签期1剂量探索研究,靶向BCMA靶向的嵌合抗原受体(CAR)T细胞,患有复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的受试者
估计研究开始日期 2020年12月
估计初级完成日期 2022年3月
估计 学习完成日期 2024年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:JWCAR129
受试者将接受氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨和环磷酰胺淋巴结疗法,然后是单剂量的JWCAR129
生物学:JWCAR129
参与者将经历白细胞术,以分离出生产JWCAR129的外周血单核细胞(PBMC)。在JWCAR129生产期间,参与者可能会接受疾病控制的桥接化疗。成功生成JWCAR129产品后,参与者将接受淋巴结疗程的疗程,然后将一剂静脉注射的JWCAR129剂量(IV)施用。

结果措施
主要结果指标
  1. 剂量限制毒性的发生率(DLTS)[时间范围:28天]
    不良事件的受试者比例符合DLT标准

  2. 不良事件的发病率和严重程度[时间范围:2年]
    总体不良事件和严重性等级的受试者比例

  3. 临床上重要的实验室异常的发生率和严重程度[时间范围:2年]
    总体和严重性等级的临床实验室异常的受试者比例


次要结果度量
  1. CMAX [时间范围:2年]
    血液中JWCAR129的最大浓度(CMAX)

  2. tmax [时间范围:2年]
    血液中JWCAR129的最高浓度(TMAX)的时间

  3. AUC [时间范围:2年]
    浓度下的区域与血液中JWCAR12的时间曲线(AUC)

  4. 持续时间[时间范围:2年]
    JWCAR129 CAR T细胞在血液中的持续时间

  5. 总回应率[时间范围:2年]
    通过IMWG标准,具有部分响应(PR)或更好的受试者比例

  6. CR率[时间范围:2年]
    通过IMWG标准使用CR的受试者比例


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 18岁及以上。
  2. 签署了知情同意书
  3. 诊断患有复发和/或难治性疾病的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤(MM)。受试者必须至少接受3个先前的抗肌瘤治疗方案(注意:有或没有骨髓移植以及有或没有维持治疗的诱导是一种方案)。在进入研究之前,受试者必须对最后一次抗肌瘤治疗方案具有难治性。

    1. 自体造血干细胞移植
    2. 包括免疫调节剂(例如,沙利度胺Lenalidomide,pomalidomide)和蛋白酶体抑制剂(例如,单独或单独或合并组合)的一种治疗疗法。除非进行性疾病是对该方案的最佳反应,否则受试者必须至少进行每种方案的连续2个治疗循环。
    3. 抗CD38(例如,daratumumab)作为组合方案或单一疗法的一部分。

    没有候选人接受上述治疗方法(即禁忌)的受试者符合条件;不接受治疗的原因必须在案例报告表中清楚地记录下来。

  4. 受试者必须患有可测量的疾病。
  5. 受试者必须愿意在筛查期间(如果需要)进行新鲜的骨髓活检样品(在研究之前)。
  6. 东部合作肿瘤学小组(ECOG)绩效状态0或1
  7. 足够的肾脏,骨髓,肝,肺和心脏功能

排除标准:

  1. 具有恶性肿瘤的中枢神经系统参与的已知活跃或病史的受试者
  2. 患有孤立性浆细胞瘤的受试者;浆细胞白血病(PCL)的活性或史; Waldenstrom的大球体血症;多发性神经病,有机肿大,内分泌病,单克隆浆液性疾病,皮肤变化(诗)综合征;或有症状的淀粉样变性
  3. 至少3年没有缓解的另一个主要恶性肿瘤的病史。以下是不受3年限制的限制:非黑色素瘤皮肤癌,经过治疗的局部前列腺癌宫颈癌原位进行活检或PAP涂片上的鳞状上皮内病变以及已完全切除的原位乳腺癌
  4. 需要全身免疫抑制疗法(例如,钙调神经磷酸蛋白抑制剂,甲氨蝶呤霉酚酸酯,雷帕霉素,甲状酸酯,甲状酸酯,免疫抑制抗体,例如抗IL-6或抗IL-6受体[IL-6R])
  5. 先前的CAR T细胞或其他遗传改性的T细胞疗法
  6. 以BCMA为目标的药物的事先治疗
  7. 临床相关的中枢神经系统病理病史或存在,例如癫痫,癫痫,减轻,失语症,中风,严重的脑损伤,痴呆症,帕金森氏病,小脑病,有机脑综合征或精神病
  8. 初始筛查时,白细胞术时,在淋巴结凝结前的72小时内或在JWCAR129输注前5天内未经治疗或主动感染。
  9. 初次筛查的6个月内以下任何以下任何心血管疾病的病史:纽约心脏协会(NYHA),心肌梗塞,不稳定的心绞痛,不受控制或有症状的心律失常,任何心律失常,任何心律失常,任何心律失常,其他临床意义的心脏病
  10. 对本研究中使用的任何方案固定或推荐的试剂的严重直接高敏反应的病史
  11. 同种异体造血干细胞移植
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国,江苏
索乔大学第一附属医院招募
苏州,江苏,中国,215000
联系人:Fu Chengcheng,博士13962191404 fuzhengzheng@suda.edu.cn
赞助商和合作者
Soochow University的第一家附属医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月16日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月21日
最后更新发布日期2020年12月21日
估计研究开始日期ICMJE 2020年12月
估计初级完成日期2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月16日)
  • 剂量限制毒性的发生率(DLTS)[时间范围:28天]
    不良事件的受试者比例符合DLT标准
  • 不良事件的发病率和严重程度[时间范围:2年]
    总体不良事件和严重性等级的受试者比例
  • 临床上重要的实验室异常的发生率和严重程度[时间范围:2年]
    总体和严重性等级的临床实验室异常的受试者比例
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月16日)
  • CMAX [时间范围:2年]
    血液中JWCAR129的最大浓度(CMAX)
  • tmax [时间范围:2年]
    血液中JWCAR129的最高浓度(TMAX)的时间
  • AUC [时间范围:2年]
    浓度下的区域与血液中JWCAR12的时间曲线(AUC)
  • 持续时间[时间范围:2年]
    JWCAR129 CAR T细胞在血液中的持续时间
  • 总回应率[时间范围:2年]
    通过IMWG标准,具有部分响应(PR)或更好的受试者比例
  • CR率[时间范围:2年]
    通过IMWG标准使用CR的受试者比例
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE JWCAR129的剂量勘探研究,RRMM的BCMA靶向购物车
官方标题ICMJE JWCAR129的开放标签期1剂量探索研究,靶向BCMA靶向的嵌合抗原受体(CAR)T细胞,患有复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的受试者
简要摘要这是一项开放标签的1阶段剂量探索研究,可评估JWCAR129的安全性和耐受性,并确定针对B-Cell成熟抗原(BCMA)的JWCAR129的建议2阶段2剂量(S)患有复发和/或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的受试者。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE安全和功效
干预ICMJE生物学:JWCAR129
参与者将经历白细胞术,以分离出生产JWCAR129的外周血单核细胞(PBMC)。在JWCAR129生产期间,参与者可能会接受疾病控制的桥接化疗。成功生成JWCAR129产品后,参与者将接受淋巴结疗程的疗程,然后将一剂静脉注射的JWCAR129剂量(IV)施用。
研究臂ICMJE实验:JWCAR129
受试者将接受氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨和环磷酰胺淋巴结疗法,然后是单剂量的JWCAR129
干预:生物学:JWCAR129
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月16日)
24
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月
估计初级完成日期2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 18岁及以上。
  2. 签署了知情同意书
  3. 诊断患有复发和/或难治性疾病的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤(MM)。受试者必须至少接受3个先前的抗肌瘤治疗方案(注意:有或没有骨髓移植以及有或没有维持治疗的诱导是一种方案)。在进入研究之前,受试者必须对最后一次抗肌瘤治疗方案具有难治性。

    1. 自体造血干细胞移植
    2. 包括免疫调节剂(例如,沙利度胺Lenalidomide,pomalidomide)和蛋白酶体抑制剂(例如,单独或单独或合并组合)的一种治疗疗法。除非进行性疾病是对该方案的最佳反应,否则受试者必须至少进行每种方案的连续2个治疗循环。
    3. 抗CD38(例如,daratumumab)作为组合方案或单一疗法的一部分。

    没有候选人接受上述治疗方法(即禁忌)的受试者符合条件;不接受治疗的原因必须在案例报告表中清楚地记录下来。

  4. 受试者必须患有可测量的疾病。
  5. 受试者必须愿意在筛查期间(如果需要)进行新鲜的骨髓活检样品(在研究之前)。
  6. 东部合作肿瘤学小组(ECOG)绩效状态0或1
  7. 足够的肾脏,骨髓,肝,肺和心脏功能

排除标准:

  1. 具有恶性肿瘤的中枢神经系统参与的已知活跃或病史的受试者
  2. 患有孤立性浆细胞瘤的受试者;浆细胞白血病(PCL)的活性或史; Waldenstrom的大球体血症;多发性神经病,有机肿大,内分泌病,单克隆浆液性疾病,皮肤变化(诗)综合征;或有症状的淀粉样变性
  3. 至少3年没有缓解的另一个主要恶性肿瘤的病史。以下是不受3年限制的限制:非黑色素瘤皮肤癌,经过治疗的局部前列腺癌宫颈癌原位进行活检或PAP涂片上的鳞状上皮内病变以及已完全切除的原位乳腺癌
  4. 需要全身免疫抑制疗法(例如,钙调神经磷酸蛋白抑制剂,甲氨蝶呤霉酚酸酯,雷帕霉素,甲状酸酯,甲状酸酯,免疫抑制抗体,例如抗IL-6或抗IL-6受体[IL-6R])
  5. 先前的CAR T细胞或其他遗传改性的T细胞疗法
  6. 以BCMA为目标的药物的事先治疗
  7. 临床相关的中枢神经系统病理病史或存在,例如癫痫,癫痫,减轻,失语症,中风,严重的脑损伤,痴呆症,帕金森氏病,小脑病,有机脑综合征或精神病
  8. 初始筛查时,白细胞术时,在淋巴结凝结前的72小时内或在JWCAR129输注前5天内未经治疗或主动感染。
  9. 初次筛查的6个月内以下任何以下任何心血管疾病的病史:纽约心脏协会(NYHA),心肌梗塞,不稳定的心绞痛,不受控制或有症状的心律失常,任何心律失常,任何心律失常,任何心律失常,其他临床意义的心脏病
  10. 对本研究中使用的任何方案固定或推荐的试剂的严重直接高敏反应的病史
  11. 同种异体造血干细胞移植
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04677452
其他研究ID编号ICMJE JWCAR129
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Soochow University的第一家附属医院
研究赞助商ICMJE Soochow University的第一家附属医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Soochow University的第一家附属医院
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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