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出境医 / 临床实验 / 对局部晚期直肠癌的超级反驳自适应放疗，化学疗法和选择性遗漏的试验
对局部晚期直肠癌的超级反驳自适应放疗，化学疗法和选择性遗漏的试验
研究描述
简要摘要：
这项临床试验的理由是评估选择性非手术治疗对局部晚期直肠癌的可行性，使用超级分级的短期辐射疗法与化学疗法相互插入。我们认为，在长时间的间隔，升级剂量以及同时化疗可能是可行的，可以改善临床反应，以进行长时间的放疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 直肠癌 | 辐射：直肠癌的超差放疗 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 27名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 预期剂量评估 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 超级分级适应放射疗法，化学疗法和局部晚期直肠癌手术的选择性遗漏的第一阶段试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年8月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2026年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第一阶段剂量队列 剂量1：30 Gy（肿瘤）/ 25 Gy（骨盆） 剂量2：35 Gy（肿瘤）/ 25 Gy（骨盆） 剂量3：40 Gy（肿瘤）/ 25 Gy（骨盆） | 辐射：直肠癌的超差放疗 为了确定用RT，FOLFOX或CAPOX化学疗法治疗的局部晚期直肠癌患者的剂量降低的降低RT的毒性，并选择性遗漏了手术。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 毒性，通过CTCAE v5.0评估的参与者的数量来衡量[放射治疗后0至60天]评估的毒性。开发3级或更高胃肠道毒性的患者数量，这是由CTCAE v5.0在放射治疗后60天内针对不良事件的常见术语标准定义的
次要结果度量 ：
- 确定器官保存速率A1放疗和FOLFOX或CAPOX化学疗法。 [时间范围：1年]急性和晚期毒性将被记录为治疗率相关的3-5级不良事件，从治疗开始到6周的治疗再到6周后期至1年。将使用NCI的CTCAE v5.0毒性标准评估毒性的比例
- 评估无病生存期（DFS），定义为治疗日期完成日期的时间，即文档疾病进展或死亡的第一个日期。 [时间范围：1年]使用EORTC生活质量问卷和韦克斯纳尿失禁评分的患者的生活质量和化学疗法。
- 对于接受手术的患者，以评估R0切除率的速度，该切除率定义为总外科直肠切除术时的阴性手术边缘。 [时间范围：1年]R0切除将由R0切除术或在总肠道直肠切除时进行负外科手术边缘的患者百分比定义。使用NCI的CTCAE v5.0毒性标准，将记录急性和晚期毒性作为治疗率相关的3-5级不良事件，从治疗到6周的治疗到1年后期的治疗速度6周。
- 为了评估远处衰竭的速度，定义为骨盆之外的疾病发展[时间范围：1年]远处衰竭的发生率将是骨盆之外的疾病复发，自从完成治疗以来将按时间间隔收集，并作为中位数评估或最高1年的随访。时间将回到观察到复发的时间
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 至少18岁。男女都将包括所有种族和种族的成员。
- 愿意并且能够提供书面知情同意书
- 直肠腺癌的病理诊断
- T3-4和/或n+疾病每版第8版
- 没有直肠腺癌的事先治疗
- 东部合作集团（ECOG）的绩效状态为0-2。
实验室值在资格确认后的30天内支持可接受的器官和骨髓功能。定义如下：
- WBC≥3,000/ml;
- ANCWBC≥1,000/ml;
- PLT≥75,000/ml;
- tbili≤1.5x正常的上限（ULN）；
- AST/Alt≤2.5x ULN;
- 肌酐不高于ULN或肌酐清除率> 50 mL/min/1.73 m2，用于肌酐水平高于机构正常水平的参与者。
- 所有男性以及拥有育儿潜力的女性都必须同意使用足够的避孕措施（荷尔蒙或障碍方法的节育方法；节制），从最后一次研究药物后的90天进行研究治疗。如果妇女在参加这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的医生。
有育儿潜力的女性是任何符合以下标准的女性（无论性取向，婚姻状况如何，经过管结扎或剩余的独身）：
- 没有进行子宫切除术或双侧卵巢切除术；或者
- 至少连续12个月内至少没有自然的绝经后（即连续12个月的任何时间都有月经）。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Kajal Desai | 12146458525 | kajal.desai@utsouthwestern.edu | |
| 联系人：莎拉·哈迪（Sarah Hardee） | 12146458525 | sarah.hardee@utsouthwestern.edu |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| UT西南医疗中心 | |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75390-8849 | |
| 联系人：Sarah Hardee 214-645-8525 sarah.neufeld@utsouthwestern.edu | |
| 首席研究员：医学博士Nina Sanford | |
赞助商和合作者
德克萨斯大学西南医学中心
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士妮娜·桑福德（Nina Sanford） | UT西南医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月21日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月21日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年8月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 毒性，通过CTCAE v5.0评估的参与者的数量来衡量[放射治疗后0至60天]评估的毒性。 开发3级或更高胃肠道毒性的患者数量，这是由CTCAE v5.0在放射治疗后60天内针对不良事件的常见术语标准定义的 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 对局部晚期直肠癌的超级反驳自适应放疗，化学疗法和选择性遗漏的试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 超级分级适应放射疗法，化学疗法和局部晚期直肠癌手术的选择性遗漏的第一阶段试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项临床试验的理由是评估选择性非手术治疗对局部晚期直肠癌的可行性，使用超级分级的短期辐射疗法与化学疗法相互插入。我们认为，在长时间的间隔，升级剂量以及同时化疗可能是可行的，可以改善临床反应，以进行长时间的放疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 预期剂量评估 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 直肠癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 辐射：直肠癌的超差放疗 为了确定用RT，FOLFOX或CAPOX化学疗法治疗的局部晚期直肠癌患者的剂量降低的降低RT的毒性，并选择性遗漏了手术。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：第一阶段剂量队列 剂量1：30 Gy（肿瘤）/ 25 Gy（骨盆） 剂量2：35 Gy（肿瘤）/ 25 Gy（骨盆） 剂量3：40 Gy（肿瘤）/ 25 Gy（骨盆） 干预：辐射：直肠癌的超差放疗 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 27 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
有育儿潜力的女性是任何符合以下标准的女性（无论性取向，婚姻状况如何，经过管结扎或剩余的独身）：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04677413 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-1394 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 尼娜·桑福德（Nina Sanford），德克萨斯大学西南医学中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 德克萨斯大学西南医学中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 德克萨斯大学西南医学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项临床试验的理由是评估选择性非手术治疗对局部晚期直肠癌的可行性，使用超级分级的短期辐射疗法与化学疗法相互插入。我们认为，在长时间的间隔，升级剂量以及同时化疗可能是可行的，可以改善临床反应，以进行长时间的放疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 直肠癌 | 辐射：直肠癌的超差放疗 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 27名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 预期剂量评估 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 超级分级适应放射疗法，化学疗法和局部晚期直肠癌手术的选择性遗漏的第一阶段试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年8月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2026年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第一阶段剂量队列 剂量1：30 Gy（肿瘤）/ 25 Gy（骨盆） 剂量2：35 Gy（肿瘤）/ 25 Gy（骨盆） 剂量3：40 Gy（肿瘤）/ 25 Gy（骨盆） | 辐射：直肠癌的超差放疗 为了确定用RT，FOLFOX或CAPOX化学疗法治疗的局部晚期直肠癌患者的剂量降低的降低RT的毒性，并选择性遗漏了手术。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 毒性，通过CTCAE v5.0评估的参与者的数量来衡量[放射治疗后0至60天]评估的毒性。开发3级或更高胃肠道毒性的患者数量，这是由CTCAE v5.0在放射治疗后60天内针对不良事件的常见术语标准定义的
次要结果度量 ：
- 确定器官保存速率A1放疗和FOLFOX或CAPOX化学疗法。 [时间范围：1年]急性和晚期毒性将被记录为治疗率相关的3-5级不良事件，从治疗开始到6周的治疗再到6周后期至1年。将使用NCI的CTCAE v5.0毒性标准评估毒性的比例
- 评估无病生存期（DFS），定义为治疗日期完成日期的时间，即文档疾病进展或死亡的第一个日期。 [时间范围：1年]使用EORTC生活质量问卷和韦克斯纳尿失禁评分的患者的生活质量和化学疗法。
- 对于接受手术的患者，以评估R0切除率的速度，该切除率定义为总外科直肠切除术时的阴性手术边缘。 [时间范围：1年]R0切除将由R0切除术或在总肠道直肠切除时进行负外科手术边缘的患者百分比定义。使用NCI的CTCAE v5.0毒性标准，将记录急性和晚期毒性作为治疗率相关的3-5级不良事件，从治疗到6周的治疗到1年后期的治疗速度6周。
- 为了评估远处衰竭的速度，定义为骨盆之外的疾病发展[时间范围：1年]远处衰竭的发生率将是骨盆之外的疾病复发，自从完成治疗以来将按时间间隔收集，并作为中位数评估或最高1年的随访。时间将回到观察到复发的时间
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 至少18岁。男女都将包括所有种族和种族的成员。
- 愿意并且能够提供书面知情同意书
- 直肠腺癌的病理诊断
- T3-4和/或n+疾病每版第8版
- 没有直肠腺癌的事先治疗
- 东部合作集团（ECOG）的绩效状态为0-2。
实验室值在资格确认后的30天内支持可接受的器官和骨髓功能。定义如下：
- WBC≥3,000/ml;
- ANCWBC≥1,000/ml;
- PLT≥75,000/ml;
- tbili≤1.5x正常的上限（ULN）；
- AST/Alt≤2.5x ULN;
- 肌酐不高于ULN或肌酐清除率> 50 mL/min/1.73 m2，用于肌酐水平高于机构正常水平的参与者。
- 所有男性以及拥有育儿潜力的女性都必须同意使用足够的避孕措施（荷尔蒙或障碍方法的节育方法；节制），从最后一次研究药物后的90天进行研究治疗。如果妇女在参加这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的医生。
有育儿潜力的女性是任何符合以下标准的女性（无论性取向，婚姻状况如何，经过管结扎或剩余的独身）：
- 没有进行子宫切除术或双侧卵巢切除术；或者
- 至少连续12个月内至少没有自然的绝经后（即连续12个月的任何时间都有月经）。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Kajal Desai | 12146458525 | kajal.desai@utsouthwestern.edu | |
| 联系人：莎拉·哈迪（Sarah Hardee） | 12146458525 | sarah.hardee@utsouthwestern.edu |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| UT西南医疗中心 | |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75390-8849 | |
| 联系人：Sarah Hardee 214-645-8525 sarah.neufeld@utsouthwestern.edu | |
| 首席研究员：医学博士Nina Sanford | |
赞助商和合作者
德克萨斯大学西南医学中心
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士妮娜·桑福德（Nina Sanford） | UT西南医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月21日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月21日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年8月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 毒性，通过CTCAE v5.0评估的参与者的数量来衡量[放射治疗后0至60天]评估的毒性。 开发3级或更高胃肠道毒性的患者数量，这是由CTCAE v5.0在放射治疗后60天内针对不良事件的常见术语标准定义的 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 对局部晚期直肠癌的超级反驳自适应放疗，化学疗法和选择性遗漏的试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 超级分级适应放射疗法，化学疗法和局部晚期直肠癌手术的选择性遗漏的第一阶段试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项临床试验的理由是评估选择性非手术治疗对局部晚期直肠癌的可行性，使用超级分级的短期辐射疗法与化学疗法相互插入。我们认为，在长时间的间隔，升级剂量以及同时化疗可能是可行的，可以改善临床反应，以进行长时间的放疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 预期剂量评估 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 直肠癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 辐射：直肠癌的超差放疗 为了确定用RT，FOLFOX或CAPOX化学疗法治疗的局部晚期直肠癌患者的剂量降低的降低RT的毒性，并选择性遗漏了手术。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：第一阶段剂量队列 剂量1：30 Gy（肿瘤）/ 25 Gy（骨盆） 剂量2：35 Gy（肿瘤）/ 25 Gy（骨盆） 剂量3：40 Gy（肿瘤）/ 25 Gy（骨盆） 干预：辐射：直肠癌的超差放疗 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 27 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
有育儿潜力的女性是任何符合以下标准的女性（无论性取向，婚姻状况如何，经过管结扎或剩余的独身）：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04677413 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-1394 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 尼娜·桑福德（Nina Sanford），德克萨斯大学西南医学中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 德克萨斯大学西南医学中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 德克萨斯大学西南医学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
