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出境医 / 临床实验 / NSCLC和SCLC患者MILS扩展以及pembrolizumab的可行性研究
NSCLC和SCLC患者MILS扩展以及pembrolizumab的可行性研究
研究描述
简要摘要：
骨髓浸润淋巴细胞（MILS™）是一种新型的收养细胞治疗方法，可提供源自骨髓的自体肿瘤特异性T细胞的活化多克隆群体。在这项研究中，MILS™将用于治疗对化学疗法和放射线具有抗性的小细胞肺癌（SCLC）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| SCLC NSCLC | 组合产品：MILS™与Pembrolizumab结合使用 | 早期1 |
详细说明：
小细胞肺癌（SCLC）通常通过手术或化学疗法治疗，无论是否进行放射治疗，具体取决于分期。当前可用治疗方法的问题是，SCLC几乎总是对化学疗法和放射线具有抵抗力。骨髓浸润淋巴细胞（MILS™）是一种新型的收养细胞治疗方法，可提供来自骨髓的自体肿瘤特异性T细胞的激活的多克隆群体。在治疗MILS™患者之前，患者将接受环磷有酰胺和氟达拉滨的非毛囊淋巴结膜，以提高过继的T细胞疗法的疗效。将从患者那里收集骨髓抽吸物（BMA）以生产MILS™。进展并在收集骨髓后，受试者可能会接受pembrolizumab的桥接处理，直到收到MILS™为止，此后将开始对MILS™和Pembrolizumab的治疗。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 在治疗MILS™患者之前，患者将接受环磷有酰胺和氟达拉滨的非毛囊淋巴结膜，以提高过继的T细胞疗法的疗效。将从患者那里收集骨髓抽吸物（BMA）以生产MILS™。进展并在收集骨髓后，受试者可能会接受pembrolizumab的桥接处理，直到收到MILS™为止，此后将开始对MILS™和Pembrolizumab的治疗。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项试点研究，以评估非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC）的骨髓渗透淋巴细胞（MILS™）的可行性，并随后与Pembrolbrolizumababizumababizumabababizumababizumababizumababizumababizumababizumababizumababizumabababizumabababizumababizumababizumabababizumabababbabimababababababababababababablizumabizumababizumabab主要， NSCLC和SCLC患者 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：MILS™与Pembrolizumab结合 每个患者都会收集骨髓，产生MIL，并将患者与该患者生产的所有MIL一起服用。治疗的最低要求是2 x 108个细胞。 MILS™必须通过中央导管进行管理，该导管可能是PICC线，端口或中央线。 受试者将通过MILS™和Pembrolizumab（200 mg Q3W）组合进行治疗。 MILS™将在第0天进行管理，并在第1天进行pembrolizumab管理。Pembrolizumab将以30分钟的IV输注为30分钟，允许窗口为-5分钟+10分钟。 | 组合产品：MILS™与Pembrolizumab结合使用 MILS™与Pembrolizumab联合使用NSCLC和SCLC患者的功效和安全性 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过[时间范围：2年]通过不良事件评估MILS™输注的安全性评估NSCLC和SCLC患者MILS™的安全性和耐受性
次要结果度量 ：
- 从MILS™给药到疾病进展的时间长度[时间范围：2年]确定MILS™ + pembrolizumab施用的实体瘤（RECIST）的每个响应评估标准（RECIST）对NSCLC和SCLC患者
- 总体缓解率（ORR）是从MILS™给药时肿瘤大小减少到患者的第一反应的患者的一部分，无论是部分反应（PR）还是完全反应（CR [CR [时间范围： 2年 ]确定MILS™ + pembrolizumab施用的实体瘤（RECIST）的每个响应评估标准（RECIST）对NSCLC和SCLC患者
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄> 18岁。
- 患者必须在组织学或细胞学上确认的SCLC或NSCLC。
- 接受化学疗法的患者必须在BMA前≥21天的最后剂量；目前正在治疗的受试者可以在周期之间收集骨髓（下一个周期的第1天之前）。
- 在收集BMA之前，东部合作肿瘤学集团（ECOG）绩效状态0或1。
- 愿意完成BMA。
患者必须在收集BMA之前具有足够的骨髓功能：
- 血小板计数≥100×109/L
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.0×109/L
- 淋巴细胞计数≥0.5×109/L
- 患者不得有任何凝血病或凝血酶原时间（PT）/部分血小板胶质素时间（PTT）> 2倍正常（ULN）的史（除非在抗凝剂上）。如果患者使用抗凝剂，则应在手术日之前将其停止前5天，而PT/PTT <2x ULN。
- 能够理解和愿意签署书面知情同意书和HIPAA同意文件的能力。
排除标准：
- 先前的造血干细胞移植。
- 在收集BMA之前的过去2年中，在过去2年内已被诊断或需要治疗的另一种主要恶性肿瘤病史（除了显然已经治愈的局部可治愈的癌症，例如基础或鳞状细胞皮肤癌，浅表膀胱癌或原位癌前列腺，子宫颈或乳房）。
- 需要在BMA前7天内用抗生素，抗真菌药或抗病毒药物治疗的感染。
- 存在自身免疫性疾病（例如，类风湿关节炎，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，全身性红斑红斑病），需要积极的全身治疗。 I型糖尿病，甲状腺功能减退症的受试者仅需要替代激素，皮肤疾病（例如白癜风，牛皮癣或卵猫）不需要全身性治疗，或者在没有外部触发的情况下预期不再重复出现疾病。
- 根据纽约心脏协会的分类，心肌梗死或在BMA收集之前的前6个月内，根据临床意义，不受控制的心血管疾病，包括心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭III级或IV级。
- BMA 7天内的主要手术程序。诸如中央静脉导管的放置，肿瘤针头活检和进食管放置等程序不被视为主要手术程序。
- BMA前14天内的中性粒细胞生长因子支持。
- 对骨盆两侧的辐射。只要另一侧没有收到辐射，并且仅用于收集骨髓抽吸，就可以允许前往骨盆一侧的辐射。
- 在BMA前28天内，使用全身性皮质类固醇（糖皮质激素）超过一天。但是，如果患者对CT有静脉过敏，则应根据对比度染料过敏的机构指南使用类固醇。
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）或活性病毒肝炎的已知诊断，不需要测试。
- 母乳喂养的女性或怀孕的雌性由血清β人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）妊娠试验与妊娠一致，在BMA的72小时内获得。有关更多详细信息，请参阅第5.4节。
- 不愿意或无法遵守协议（例如，预定访问，药物管理计划，实验室测试，其他研究程序和研究限制）
- 研究人员认为，事先或正在进行的临床意义疾病，医学疾病，手术病史，身体发现或实验室异常可能会影响受试者的安全。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Hossein Borghaei | 215-214-4297 | hossein.borghaei@fccc.edu | |
| 联系人：马丁·J·埃德曼（Martin J Edelman） | 215-728-5682 | martin.edelman@fccc.edu |
赞助商和合作者
福克斯大通癌中心
温米尔治疗学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月21日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月18日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过[时间范围：2年]通过不良事件评估MILS™输注的安全性 评估NSCLC和SCLC患者MILS™的安全性和耐受性 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | NSCLC和SCLC患者MILS扩展以及pembrolizumab的可行性研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项试点研究，以评估非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC）的骨髓渗透淋巴细胞（MILS™）的可行性，并随后与Pembrolbrolizumababizumababizumabababizumababizumababizumababizumababizumababizumababizumababizumabababizumabababizumababizumababizumabababizumabababbabimababababababababababababablizumabizumababizumabab主要， NSCLC和SCLC患者 | ||||||||
| 简要摘要 | 骨髓浸润淋巴细胞（MILS™）是一种新型的收养细胞治疗方法，可提供源自骨髓的自体肿瘤特异性T细胞的活化多克隆群体。在这项研究中，MILS™将用于治疗对化学疗法和放射线具有抗性的小细胞肺癌（SCLC）。 | ||||||||
| 详细说明 | 小细胞肺癌（SCLC）通常通过手术或化学疗法治疗，无论是否进行放射治疗，具体取决于分期。当前可用治疗方法的问题是，SCLC几乎总是对化学疗法和放射线具有抵抗力。骨髓浸润淋巴细胞（MILS™）是一种新型的收养细胞治疗方法，可提供来自骨髓的自体肿瘤特异性T细胞的激活的多克隆群体。在治疗MILS™患者之前，患者将接受环磷有酰胺和氟达拉滨的非毛囊淋巴结膜，以提高过继的T细胞疗法的疗效。将从患者那里收集骨髓抽吸物（BMA）以生产MILS™。进展并在收集骨髓后，受试者可能会接受pembrolizumab的桥接处理，直到收到MILS™为止，此后将开始对MILS™和Pembrolizumab的治疗。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 在治疗MILS™患者之前，患者将接受环磷有酰胺和氟达拉滨的非毛囊淋巴结膜，以提高过继的T细胞疗法的疗效。将从患者那里收集骨髓抽吸物（BMA）以生产MILS™。进展并在收集骨髓后，受试者可能会接受pembrolizumab的桥接处理，直到收到MILS™为止，此后将开始对MILS™和Pembrolizumab的治疗。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 组合产品：MILS™与Pembrolizumab结合使用 MILS™与Pembrolizumab联合使用NSCLC和SCLC患者的功效和安全性 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：MILS™与Pembrolizumab结合 每个患者都会收集骨髓，产生MIL，并将患者与该患者生产的所有MIL一起服用。治疗的最低要求是2 x 108个细胞。 MILS™必须通过中央导管进行管理，该导管可能是PICC线，端口或中央线。 受试者将通过MILS™和Pembrolizumab（200 mg Q3W）组合进行治疗。 MILS™将在第0天进行管理，并在第1天进行pembrolizumab管理。Pembrolizumab将以30分钟的IV输注为30分钟，允许窗口为-5分钟+10分钟。 干预：组合产品：MILS™与Pembrolizumab结合 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04677361 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TH-161 20-1031（其他标识符：Fox Chase Cancer Center） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 福克斯大通癌中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 福克斯大通癌中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 温米尔治疗学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 福克斯大通癌中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
骨髓浸润淋巴细胞（MILS™）是一种新型的收养细胞治疗方法，可提供源自骨髓的自体肿瘤特异性T细胞的活化多克隆群体。在这项研究中，MILS™将用于治疗对化学疗法和放射线具有抗性的小细胞肺癌（SCLC）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| SCLC NSCLC | 组合产品：MILS™与Pembrolizumab结合使用 | 早期1 |
详细说明：
小细胞肺癌（SCLC）通常通过手术或化学疗法治疗，无论是否进行放射治疗，具体取决于分期。当前可用治疗方法的问题是，SCLC几乎总是对化学疗法和放射线具有抵抗力。骨髓浸润淋巴细胞（MILS™）是一种新型的收养细胞治疗方法，可提供来自骨髓的自体肿瘤特异性T细胞的激活的多克隆群体。在治疗MILS™患者之前，患者将接受环磷有酰胺和氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨的非毛囊淋巴结膜，以提高过继的T细胞疗法的疗效。将从患者那里收集骨髓抽吸物（BMA）以生产MILS™。进展并在收集骨髓后，受试者可能会接受pembrolizumab的桥接处理，直到收到MILS™为止，此后将开始对MILS™和Pembrolizumab的治疗。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 在治疗MILS™患者之前，患者将接受环磷有酰胺和氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨的非毛囊淋巴结膜，以提高过继的T细胞疗法的疗效。将从患者那里收集骨髓抽吸物（BMA）以生产MILS™。进展并在收集骨髓后，受试者可能会接受pembrolizumab的桥接处理，直到收到MILS™为止，此后将开始对MILS™和Pembrolizumab的治疗。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项试点研究，以评估非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC）的骨髓渗透淋巴细胞（MILS™）的可行性，并随后与Pembrolbrolizumababizumababizumabababizumababizumababizumababizumababizumababizumababizumababizumabababizumabababizumababizumababizumabababizumabababbabimababababababababababababablizumabizumababizumabab主要， NSCLC和SCLC患者 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：MILS™与Pembrolizumab结合 每个患者都会收集骨髓，产生MIL，并将患者与该患者生产的所有MIL一起服用。治疗的最低要求是2 x 108个细胞。 MILS™必须通过中央导管进行管理，该导管可能是PICC线，端口或中央线。 受试者将通过MILS™和Pembrolizumab（200 mg Q3W）组合进行治疗。 MILS™将在第0天进行管理，并在第1天进行pembrolizumab管理。Pembrolizumab将以30分钟的IV输注为30分钟，允许窗口为-5分钟+10分钟。 | 组合产品：MILS™与Pembrolizumab结合使用 MILS™与Pembrolizumab联合使用NSCLC和SCLC患者的功效和安全性 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过[时间范围：2年]通过不良事件评估MILS™输注的安全性评估NSCLC和SCLC患者MILS™的安全性和耐受性
次要结果度量 ：
- 从MILS™给药到疾病进展的时间长度[时间范围：2年]确定MILS™ + pembrolizumab施用的实体瘤（RECIST）的每个响应评估标准（RECIST）对NSCLC和SCLC患者
- 总体缓解率（ORR）是从MILS™给药时肿瘤大小减少到患者的第一反应的患者的一部分，无论是部分反应（PR）还是完全反应（CR [CR [时间范围： 2年 ]确定MILS™ + pembrolizumab施用的实体瘤（RECIST）的每个响应评估标准（RECIST）对NSCLC和SCLC患者
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄> 18岁。
- 患者必须在组织学或细胞学上确认的SCLC或NSCLC。
- 接受化学疗法的患者必须在BMA前≥21天的最后剂量；目前正在治疗的受试者可以在周期之间收集骨髓（下一个周期的第1天之前）。
- 在收集BMA之前，东部合作肿瘤学集团（ECOG）绩效状态0或1。
- 愿意完成BMA。
患者必须在收集BMA之前具有足够的骨髓功能：
- 血小板计数≥100×109/L
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.0×109/L
- 淋巴细胞计数≥0.5×109/L
- 患者不得有任何凝血病或凝血酶原时间（PT）/部分血小板胶质素时间（PTT）> 2倍正常（ULN）的史（除非在抗凝剂上）。如果患者使用抗凝剂，则应在手术日之前将其停止前5天，而PT/PTT <2x ULN。
- 能够理解和愿意签署书面知情同意书和HIPAA同意文件的能力。
排除标准：
- 先前的造血干细胞移植。
- 在收集BMA之前的过去2年中，在过去2年内已被诊断或需要治疗的另一种主要恶性肿瘤病史（除了显然已经治愈的局部可治愈的癌症，例如基础或鳞状细胞皮肤癌，浅表膀胱癌或原位癌前列腺，子宫颈或乳房）。
- 需要在BMA前7天内用抗生素，抗真菌药或抗病毒药物治疗的感染。
- 存在自身免疫性疾病（例如，类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，全身性红斑红斑病），需要积极的全身治疗。 I型糖尿病，甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症的受试者仅需要替代激素，皮肤疾病（例如白癜风，牛皮癣或卵猫）不需要全身性治疗，或者在没有外部触发的情况下预期不再重复出现疾病。
- 根据纽约心脏协会的分类，心肌梗死或在BMA收集之前的前6个月内，根据临床意义，不受控制的心血管疾病，包括心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭III级或IV级。
- BMA 7天内的主要手术程序。诸如中央静脉导管的放置，肿瘤针头活检和进食管放置等程序不被视为主要手术程序。
- BMA前14天内的中性粒细胞生长因子支持。
- 对骨盆两侧的辐射。只要另一侧没有收到辐射，并且仅用于收集骨髓抽吸，就可以允许前往骨盆一侧的辐射。
- 在BMA前28天内，使用全身性皮质类固醇（糖皮质激素）超过一天。但是，如果患者对CT有静脉过敏，则应根据对比度染料过敏的机构指南使用类固醇。
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）或活性病毒肝炎的已知诊断，不需要测试。
- 母乳喂养的女性或怀孕的雌性由血清β人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）妊娠试验与妊娠一致，在BMA的72小时内获得。有关更多详细信息，请参阅第5.4节。
- 不愿意或无法遵守协议（例如，预定访问，药物管理计划，实验室测试，其他研究程序和研究限制）
- 研究人员认为，事先或正在进行的临床意义疾病，医学疾病，手术病史，身体发现或实验室异常可能会影响受试者的安全。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月21日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月18日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过[时间范围：2年]通过不良事件评估MILS™输注的安全性 评估NSCLC和SCLC患者MILS™的安全性和耐受性 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | NSCLC和SCLC患者MILS扩展以及pembrolizumab的可行性研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项试点研究，以评估非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC）的骨髓渗透淋巴细胞（MILS™）的可行性，并随后与Pembrolbrolizumababizumababizumabababizumababizumababizumababizumababizumababizumababizumababizumabababizumabababizumababizumababizumabababizumabababbabimababababababababababababablizumabizumababizumabab主要， NSCLC和SCLC患者 | ||||||||
| 简要摘要 | 骨髓浸润淋巴细胞（MILS™）是一种新型的收养细胞治疗方法，可提供源自骨髓的自体肿瘤特异性T细胞的活化多克隆群体。在这项研究中，MILS™将用于治疗对化学疗法和放射线具有抗性的小细胞肺癌（SCLC）。 | ||||||||
| 详细说明 | 小细胞肺癌（SCLC）通常通过手术或化学疗法治疗，无论是否进行放射治疗，具体取决于分期。当前可用治疗方法的问题是，SCLC几乎总是对化学疗法和放射线具有抵抗力。骨髓浸润淋巴细胞（MILS™）是一种新型的收养细胞治疗方法，可提供来自骨髓的自体肿瘤特异性T细胞的激活的多克隆群体。在治疗MILS™患者之前，患者将接受环磷有酰胺和氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨的非毛囊淋巴结膜，以提高过继的T细胞疗法的疗效。将从患者那里收集骨髓抽吸物（BMA）以生产MILS™。进展并在收集骨髓后，受试者可能会接受pembrolizumab的桥接处理，直到收到MILS™为止，此后将开始对MILS™和Pembrolizumab的治疗。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 在治疗MILS™患者之前，患者将接受环磷有酰胺和氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨的非毛囊淋巴结膜，以提高过继的T细胞疗法的疗效。将从患者那里收集骨髓抽吸物（BMA）以生产MILS™。进展并在收集骨髓后，受试者可能会接受pembrolizumab的桥接处理，直到收到MILS™为止，此后将开始对MILS™和Pembrolizumab的治疗。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 组合产品：MILS™与Pembrolizumab结合使用 MILS™与Pembrolizumab联合使用NSCLC和SCLC患者的功效和安全性 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：MILS™与Pembrolizumab结合 每个患者都会收集骨髓，产生MIL，并将患者与该患者生产的所有MIL一起服用。治疗的最低要求是2 x 108个细胞。 MILS™必须通过中央导管进行管理，该导管可能是PICC线，端口或中央线。 受试者将通过MILS™和Pembrolizumab（200 mg Q3W）组合进行治疗。 MILS™将在第0天进行管理，并在第1天进行pembrolizumab管理。Pembrolizumab将以30分钟的IV输注为30分钟，允许窗口为-5分钟+10分钟。 干预：组合产品：MILS™与Pembrolizumab结合 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04677361 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TH-161 20-1031（其他标识符：Fox Chase Cancer Center） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 福克斯大通癌中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 福克斯大通癌中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 温米尔治疗学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 福克斯大通癌中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
