病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
高胆固醇血症 | 饮食补充:摩纳哥蛋白k的AB寿命其他:安慰剂 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 40名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,研究人员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 营养补充剂(AB-Life Plus Monacolin K)的影响,以降低总和LDL胆固醇水平 |
实际学习开始日期 : | 2014年10月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2016年4月15日 |
实际 学习完成日期 : | 2017年9月19日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:营养 营养胶囊每天服用一次12周 | 饮食补充:摩纳哥蛋白K的AB寿命 红酵母稻提取物(也以其科学名称,Monascus purpureus而闻名),被证明包含10毫克的摩纳一些摩纳酸盐K,以及10亿个AB life益生菌配方的总CFU,该配方由3个lactoplantibacillus plantarum(以前称为lactobacillus plantarum)组成菌株:CECT7527(也称为KABP011™),CECT7528(也称为KABP012™)和CECT7529(也称为KABP013™),都在Maltodextrin载体中。胶囊是蔬菜起源(羟丙基甲基纤维素)。 |
安慰剂比较器:控制 安慰剂胶囊每天服用一次12周 | 其他:安慰剂 仅包含麦芽糊精载体的安慰剂胶囊。胶囊是蔬菜起源(羟丙基甲基纤维素)。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
首席研究员: | Rafael Guerrero Bonmatty,博士 | 厄普特拉拉大学(西班牙) |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年11月27日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月21日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2014年10月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2016年4月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的变化[时间框架:0、6和12周] 低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的空腹血清水平通过三个时间点(基线,干预中部和干预结束)评估,通过重复测量分析进行评估。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | AB寿命益生菌加摩纳哥蛋白K的组合以降低血液胆固醇 | ||||
官方标题ICMJE | 营养补充剂(AB-Life Plus Monacolin K)的影响,以降低总和LDL胆固醇水平 | ||||
简要摘要 | 这项随机研究评估了三种植物菌株(CECT7527,CECT7528和CECT7529)和10毫克摩纳哥蛋白K在降低血液胆固醇中的营养十亿菌落形成单元(CFU)的有效性。 | ||||
详细说明 | 心血管疾病(CVD)是全球死亡原因1,低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的保留和类似的胆固醇富含胆固醇的脂蛋白含有载脂蛋白B(APOB)在动脉壁内是CVD中的关键起始事件。 。他汀类药物是药理学还原胆固醇疗法的主要手段。但是,很大一部分患者报告了一定程度的他汀类药物不耐受,通常在他汀类药物切换,停止或剂量减少时消失。通过使用饮食补充剂,越来越多的关注致力于纠正LDL-C水平升高,这是因为某些患者患有温和的高胆固醇血症,或者是可能经历或担心副作用的患者中汀类药物的替代品。营养组合越来越多地用于临床实践。在这项试验随机研究中,我们试图评估对含有10毫克摩纳哥蛋白的Red Yeast Rice提取物(也以其科学名称Monascus pulpureus的闻名)对LDL-C和其他血脂参数的影响AB生活益生菌配方的菌落形成单位(CFU)。后者由三种植物乳杆菌菌株,即Cect7527(也称为KABP011™),Cect7528(也称为KABP012™)和CECT7529(也称为KABP013™)。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 高胆固醇血症 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 40 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2017年9月19日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2016年4月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04677335 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | Primacol01 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | AB Biotics,SA | ||||
研究赞助商ICMJE | AB Biotics,SA | ||||
合作者ICMJE | 超杜拉大学 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | AB Biotics,SA | ||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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高胆固醇血症 | 饮食补充:摩纳哥蛋白k的AB寿命其他:安慰剂 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 40名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,研究人员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 营养补充剂(AB-Life Plus Monacolin K)的影响,以降低总和LDL胆固醇水平 |
实际学习开始日期 : | 2014年10月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2016年4月15日 |
实际 学习完成日期 : | 2017年9月19日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:营养 营养胶囊每天服用一次12周 | 饮食补充:摩纳哥蛋白K的AB寿命 红酵母稻提取物(也以其科学名称,Monascus purpureus而闻名),被证明包含10毫克的摩纳一些摩纳酸盐K,以及10亿个AB life益生菌配方' target='_blank'>益生菌配方的总CFU,该配方由3个lactoplantibacillus plantarum(以前称为lactobacillus plantarum)组成菌株:CECT7527(也称为KABP011™),CECT7528(也称为KABP012™)和CECT7529(也称为KABP013™),都在Maltodextrin载体中。胶囊是蔬菜起源(羟丙基甲基纤维素)。 |
安慰剂比较器:控制 安慰剂胶囊每天服用一次12周 | 其他:安慰剂 |
符合研究资格的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
首席研究员: | Rafael Guerrero Bonmatty,博士 | 厄普特拉拉大学(西班牙) |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年11月27日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月21日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2014年10月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2016年4月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的变化[时间框架:0、6和12周] 低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的空腹血清水平通过三个时间点(基线,干预中部和干预结束)评估,通过重复测量分析进行评估。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | AB寿命益生菌加摩纳哥蛋白K的组合以降低血液胆固醇 | ||||
官方标题ICMJE | 营养补充剂(AB-Life Plus Monacolin K)的影响,以降低总和LDL胆固醇水平 | ||||
简要摘要 | 这项随机研究评估了三种植物菌株(CECT7527,CECT7528和CECT7529)和10毫克摩纳哥蛋白K在降低血液胆固醇中的营养十亿菌落形成单元(CFU)的有效性。 | ||||
详细说明 | 心血管疾病(CVD)是全球死亡原因1,低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的保留和类似的胆固醇富含胆固醇的脂蛋白含有脂蛋白' target='_blank'>载脂蛋白B(APOB)在动脉壁内是CVD中的关键起始事件。 。他汀类药物是药理学还原胆固醇疗法的主要手段。但是,很大一部分患者报告了一定程度的他汀类药物不耐受,通常在他汀类药物切换,停止或剂量减少时消失。通过使用饮食补充剂,越来越多的关注致力于纠正LDL-C水平升高,这是因为某些患者患有温和的高胆固醇血症,或者是可能经历或担心副作用的患者中汀类药物的替代品。营养组合越来越多地用于临床实践。在这项试验随机研究中,我们试图评估对含有10毫克摩纳哥蛋白的Red Yeast Rice提取物(也以其科学名称Monascus pulpureus的闻名)对LDL-C和其他血脂参数的影响AB生活益生菌配方' target='_blank'>益生菌配方的菌落形成单位(CFU)。后者由三种植物乳杆菌菌株,即Cect7527(也称为KABP011™),Cect7528(也称为KABP012™)和CECT7529(也称为KABP013™)。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 高胆固醇血症 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 40 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2017年9月19日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2016年4月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04677335 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | Primacol01 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | AB Biotics,SA | ||||
研究赞助商ICMJE | AB Biotics,SA | ||||
合作者ICMJE | 超杜拉大学 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | AB Biotics,SA | ||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |