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出境医 / 临床实验 / AB寿命益生菌加摩纳哥蛋白K的组合以降低血液胆固醇

AB寿命益生菌加摩纳哥蛋白K的组合以降低血液胆固醇

研究描述
简要摘要:
这项随机研究评估了三种植物菌株(CECT7527,CECT7528和CECT7529)和10毫克摩纳哥蛋白K在降低血液胆固醇中的营养十亿菌落形成单元(CFU)的有效性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
高胆固醇血症饮食补充:摩纳哥蛋白k的AB寿命其他:安慰剂不适用

详细说明:
心血管疾病(CVD)是全球死亡原因1,低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的保留和类似的胆固​​醇富含胆固醇的脂蛋白含有载脂蛋白B(APOB)在动脉壁内是CVD中的关键起始事件。 。他汀类药物是药理学还原胆固醇疗法的主要手段。但是,很大一部分患者报告了一定程度的他汀类药物不耐受,通常在他汀类药物切换,停止或剂量减少时消失。通过使用饮食补充剂,越来越多的关注致力于纠正LDL-C水平升高,这是因为某些患者患有温和的高胆固醇血症,或者是可能经历或担心副作用的患者中汀类药物的替代品。营养组合越来越多地用于临床实践。在这项试验随机研究中,我们试图评估对含有10毫克摩纳哥蛋白的Red Yeast Rice提取物(也以其科学名称Monascus pulpureus的闻名)对LDL-C和其他血脂参数的影响AB生活益生菌配方的菌落形成单位(CFU)。后者由三种植物乳杆菌菌株,即Cect7527(也称为KABP011™),Cect7528(也称为KABP012™)和CECT7529(也称为KABP013™)。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 40名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
主要意图:治疗
官方标题:营养补充剂(AB-Life Plus Monacolin K)的影响,以降低总和LDL胆固醇水平
实际学习开始日期 2014年10月1日
实际的初级完成日期 2016年4月15日
实际 学习完成日期 2017年9月19日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:营养
营养胶囊每天服用一次12周
饮食补充:摩纳哥蛋白K的AB寿命
红酵母稻提取物(也以其科学名称,Monascus purpureus而闻名),被证明包含10毫克的摩纳一些摩纳酸盐K,以及10亿个AB life益生菌配方的总CFU,该配方由3个lactoplantibacillus plantarum(以前称为lactobacillus plantarum)组成菌株:CECT7527(也称为KABP011™),CECT7528(也称为KABP012™)和CECT7529(也称为KABP013™),都在Maltodextrin载体中。胶囊是蔬菜起源(羟丙基甲基纤维素)。

安慰剂比较器:控制
安慰剂胶囊每天服用一次12周
其他:安慰剂
仅包含麦芽糊精载体的安慰剂胶囊。胶囊是蔬菜起源(羟丙基甲基纤维素)。

结果措施
主要结果指标
  1. 低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的变化[时间框架:0、6和12周]
    低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的空腹血清水平通过三个时间点(基线,干预中部和干预结束)评估,通过重复测量分析进行评估。


次要结果度量
  1. 总胆固醇(TC)的变化[时间范围:0、6和12周]
    禁食血清总胆固醇(TC),通过在三个时间点(基线,干预中部和干预结束)的重复测量分析评估。

  2. 高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)的变化[时间框架:0、6和12周]
    高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)的空腹血清水平通过三个时间点(基线,干预中部和干预终止)评估。

  3. 更改甘油三酸酯(TG)[时间范围:0、6和12周]
    甘油三酸酯(TG)的空腹血清水平通过在三个时间点(基线,干预中部和干预结束)进行重复测量分析评估。

  4. 体重指数(BMI)的变化[时间范围:0和12周]
    体重指数,计算为体重(以千克为单位)除以平方高度(以米为单位),通过在两个时间点(基线和干预末端)进行重复测量分析评估。

  5. 体重变化[时间范围:0和12周]
    体重为千克,通过在两个时间点(基线和干预结束)的重复测量分析进行评估。

  6. 变化体内脂肪百分比[时间范围:0和12周]
    人体脂肪的百分比(用MC780身体分析仪确定),通过在两个时间点(基线和干预结束)进行重复测量分析评估。

  7. 患者对治疗的满意度[时间范围:12周]
    用李克特型量表(非常不满意)为4(非常满意),在干预结束时进行评估。

  8. 治疗 - 发射器不良反应[时间范围:12周]
    根据西班牙医学和医疗设备机构(AEMPS)Pharmacovigifigarance的记录,不良反应(类型和数字)与研究产品的相关性(使用5类系统:使用5类系统:可能相关,可能相关,有条件相关,未知)系统


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 总胆固醇(TC)≥200mg/dL和他汀类药物,或由于他汀类药物不耐受而停止了他汀类药物治疗。

排除标准:

  • 心血管事件或酗酒的病史,糖尿病的存在,慢性晚期肾脏疾病,甲状腺疾病,肝疾病,高胆固醇血症' target='_blank'>家族性高胆固醇血症或免疫抑制
  • 体重指数(BMI)≤18.5或≥40kg/m2
  • 在研究开始的4周内使用抗生素,其他益生菌的使用,降脂药物,皮质激素,β受体阻滞剂或钙通道阻滞剂,噻嗪类利尿剂,雌激素替代疗法
  • 怀孕或哺乳的妇女
  • 患有其他严重疾病的患者可能会干扰研究结果。
  • 在整个研究过程中不同意保持其通常的体育活动。
联系人和位置

赞助商和合作者
AB Biotics,SA
超杜拉大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Rafael Guerrero Bonmatty,博士厄普特拉拉大学(西班牙)
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月27日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月21日
最后更新发布日期2021年1月22日
实际学习开始日期ICMJE 2014年10月1日
实际的初级完成日期2016年4月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月15日)
低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的变化[时间框架:0、6和12周]
低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的空腹血清水平通过三个时间点(基线,干预中部和干预结束)评估,通过重复测量分析进行评估。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月19日)
  • 总胆固醇(TC)的变化[时间范围:0、6和12周]
    禁食血清总胆固醇(TC),通过在三个时间点(基线,干预中部和干预结束)的重复测量分析评估。
  • 高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)的变化[时间框架:0、6和12周]
    高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)的空腹血清水平通过三个时间点(基线,干预中部和干预终止)评估。
  • 更改甘油三酸酯(TG)[时间范围:0、6和12周]
    甘油三酸酯(TG)的空腹血清水平通过在三个时间点(基线,干预中部和干预结束)进行重复测量分析评估。
  • 体重指数(BMI)的变化[时间范围:0和12周]
    体重指数,计算为体重(以千克为单位)除以平方高度(以米为单位),通过在两个时间点(基线和干预末端)进行重复测量分析评估。
  • 体重变化[时间范围:0和12周]
    体重为千克,通过在两个时间点(基线和干预结束)的重复测量分析进行评估。
  • 变化体内脂肪百分比[时间范围:0和12周]
    人体脂肪的百分比(用MC780身体分析仪确定),通过在两个时间点(基线和干预结束)进行重复测量分析评估。
  • 患者对治疗的满意度[时间范围:12周]
    用李克特型量表(非常不满意)为4(非常满意),在干预结束时进行评估。
  • 治疗 - 发射器不良反应[时间范围:12周]
    根据西班牙医学和医疗设备机构(AEMPS)Pharmacovigifigarance的记录,不良反应(类型和数字)与研究产品的相关性(使用5类系统:使用5类系统:可能相关,可能相关,有条件相关,未知)系统
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2020年12月15日)
  • 总胆固醇(TC)的变化[时间范围:0、6和12周]
    禁食血清总胆固醇(TC),通过在三个时间点(基线,干预中部和干预结束)的重复测量分析评估。
  • 高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)的变化[时间框架:0、6和12周]
    高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)的空腹血清水平通过三个时间点(基线,干预中部和干预终止)评估。
  • 更改甘油三酸酯(TG)[时间范围:0、6和12周]
    甘油三酸酯(TG)的空腹血清水平通过在三个时间点(基线,干预中部和干预结束)进行重复测量分析评估。
  • 体重指数(BMI)的变化[时间范围:0和12周]
    体重指数,计算为体重(以千克为单位)除以平方高度(以米为单位),通过在两个时间点(基线和干预末端)进行重复测量分析评估。
  • 体重变化[时间范围:0和12周]
    体重为千克,通过在两个时间点(基线和干预结束)的重复测量分析进行评估。
  • 变化体内脂肪百分比[时间范围:0和12周]
    人体脂肪的百分比(用MC780身体分析仪确定),通过在两个时间点(基线和干预结束)进行重复测量分析评估。
  • 治疗满意度[时间范围:12周]
    患者对治疗的满意度,以李克特量表为0(非常不满意)为4(非常满意),在干预结束时进行评估。
  • 产品安全[时间范围:12周]
    整个研究中的不良影响及其与西班牙医学和医疗设备局(AEMPS)药物守护系统记录的研究产品的相关性
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE AB寿命益生菌加摩纳哥蛋白K的组合以降低血液胆固醇
官方标题ICMJE营养补充剂(AB-Life Plus Monacolin K)的影响,以降低总和LDL胆固醇水平
简要摘要这项随机研究评估了三种植物菌株(CECT7527,CECT7528和CECT7529)和10毫克摩纳哥蛋白K在降低血液胆固醇中的营养十亿菌落形成单元(CFU)的有效性。
详细说明心血管疾病(CVD)是全球死亡原因1,低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的保留和类似的胆固​​醇富含胆固醇的脂蛋白含有载脂蛋白B(APOB)在动脉壁内是CVD中的关键起始事件。 。他汀类药物是药理学还原胆固醇疗法的主要手段。但是,很大一部分患者报告了一定程度的他汀类药物不耐受,通常在他汀类药物切换,停止或剂量减少时消失。通过使用饮食补充剂,越来越多的关注致力于纠正LDL-C水平升高,这是因为某些患者患有温和的高胆固醇血症,或者是可能经历或担心副作用的患者中汀类药物的替代品。营养组合越来越多地用于临床实践。在这项试验随机研究中,我们试图评估对含有10毫克摩纳哥蛋白的Red Yeast Rice提取物(也以其科学名称Monascus pulpureus的闻名)对LDL-C和其他血脂参数的影响AB生活益生菌配方的菌落形成单位(CFU)。后者由三种植物乳杆菌菌株,即Cect7527(也称为KABP011™),Cect7528(也称为KABP012™)和CECT7529(也称为KABP013™)。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE高胆固醇血症
干预ICMJE
  • 饮食补充:摩纳哥蛋白K的AB寿命
    红酵母稻提取物(也以其科学名称,Monascus purpureus而闻名),被证明包含10毫克的摩纳一些摩纳酸盐K,以及10亿个AB life益生菌配方的总CFU,该配方由3个lactoplantibacillus plantarum(以前称为lactobacillus plantarum)组成菌株:CECT7527(也称为KABP011™),CECT7528(也称为KABP012™)和CECT7529(也称为KABP013™),都在Maltodextrin载体中。胶囊是蔬菜起源(羟丙基甲基纤维素)。
  • 其他:安慰剂
    仅包含麦芽糊精载体的安慰剂胶囊。胶囊是蔬菜起源(羟丙基甲基纤维素)。
研究臂ICMJE
  • 实验:营养
    营养胶囊每天服用一次12周
    干预:饮食补充:摩纳哥蛋白K的AB寿命
  • 安慰剂比较器:控制
    安慰剂胶囊每天服用一次12周
    干预:其他:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年12月15日)
40
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2017年9月19日
实际的初级完成日期2016年4月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 总胆固醇(TC)≥200mg/dL和他汀类药物,或由于他汀类药物不耐受而停止了他汀类药物治疗。

排除标准:

  • 心血管事件或酗酒的病史,糖尿病的存在,慢性晚期肾脏疾病,甲状腺疾病,肝疾病,高胆固醇血症' target='_blank'>家族性高胆固醇血症或免疫抑制
  • 体重指数(BMI)≤18.5或≥40kg/m2
  • 在研究开始的4周内使用抗生素,其他益生菌的使用,降脂药物,皮质激素,β受体阻滞剂或钙通道阻滞剂,噻嗪类利尿剂,雌激素替代疗法
  • 怀孕或哺乳的妇女
  • 患有其他严重疾病的患者可能会干扰研究结果。
  • 在整个研究过程中不同意保持其通常的体育活动。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04677335
其他研究ID编号ICMJE Primacol01
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方AB Biotics,SA
研究赞助商ICMJE AB Biotics,SA
合作者ICMJE超杜拉大学
研究人员ICMJE
首席研究员: Rafael Guerrero Bonmatty,博士厄普特拉拉大学(西班牙)
PRS帐户AB Biotics,SA
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项随机研究评估了三种植物菌株(CECT7527,CECT7528和CECT7529)和10毫克摩纳哥蛋白K在降低血液胆固醇中的营养十亿菌落形成单元(CFU)的有效性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
高胆固醇血症饮食补充:摩纳哥蛋白k的AB寿命其他:安慰剂不适用

详细说明:
心血管疾病(CVD)是全球死亡原因1,低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的保留和类似的胆固​​醇富含胆固醇的脂蛋白含有脂蛋白' target='_blank'>载脂蛋白B(APOB)在动脉壁内是CVD中的关键起始事件。 。他汀类药物是药理学还原胆固醇疗法的主要手段。但是,很大一部分患者报告了一定程度的他汀类药物不耐受,通常在他汀类药物切换,停止或剂量减少时消失。通过使用饮食补充剂,越来越多的关注致力于纠正LDL-C水平升高,这是因为某些患者患有温和的高胆固醇血症,或者是可能经历或担心副作用的患者中汀类药物的替代品。营养组合越来越多地用于临床实践。在这项试验随机研究中,我们试图评估对含有10毫克摩纳哥蛋白的Red Yeast Rice提取物(也以其科学名称Monascus pulpureus的闻名)对LDL-C和其他血脂参数的影响AB生活益生菌配方' target='_blank'>益生菌配方的菌落形成单位(CFU)。后者由三种植物乳杆菌菌株,即Cect7527(也称为KABP011™),Cect7528(也称为KABP012™)和CECT7529(也称为KABP013™)。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 40名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
主要意图:治疗
官方标题:营养补充剂(AB-Life Plus Monacolin K)的影响,以降低总和LDL胆固醇水平
实际学习开始日期 2014年10月1日
实际的初级完成日期 2016年4月15日
实际 学习完成日期 2017年9月19日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:营养
营养胶囊每天服用一次12周
饮食补充:摩纳哥蛋白K的AB寿命
红酵母稻提取物(也以其科学名称,Monascus purpureus而闻名),被证明包含10毫克的摩纳一些摩纳酸盐K,以及10亿个AB life益生菌配方' target='_blank'>益生菌配方的总CFU,该配方由3个lactoplantibacillus plantarum(以前称为lactobacillus plantarum)组成菌株:CECT7527(也称为KABP011™),CECT7528(也称为KABP012™)和CECT7529(也称为KABP013™),都在Maltodextrin载体中。胶囊是蔬菜起源(羟丙基甲基纤维素)。

安慰剂比较器:控制
安慰剂胶囊每天服用一次12周
其他:安慰剂
仅包含麦芽糊精载体的安慰剂胶囊。胶囊是蔬菜起源(羟丙基甲基纤维素)。

结果措施
主要结果指标
  1. 低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的变化[时间框架:0、6和12周]
    低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的空腹血清水平通过三个时间点(基线,干预中部和干预结束)评估,通过重复测量分析进行评估。


次要结果度量
  1. 总胆固醇(TC)的变化[时间范围:0、6和12周]
    禁食血清总胆固醇(TC),通过在三个时间点(基线,干预中部和干预结束)的重复测量分析评估。

  2. 高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)的变化[时间框架:0、6和12周]
    高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)的空腹血清水平通过三个时间点(基线,干预中部和干预终止)评估。

  3. 更改甘油三酸酯(TG)[时间范围:0、6和12周]
    甘油三酸酯(TG)的空腹血清水平通过在三个时间点(基线,干预中部和干预结束)进行重复测量分析评估。

  4. 体重指数(BMI)的变化[时间范围:0和12周]
    体重指数,计算为体重(以千克为单位)除以平方高度(以米为单位),通过在两个时间点(基线和干预末端)进行重复测量分析评估。

  5. 体重变化[时间范围:0和12周]
    体重为千克,通过在两个时间点(基线和干预结束)的重复测量分析进行评估。

  6. 变化体内脂肪百分比[时间范围:0和12周]
    人体脂肪的百分比(用MC780身体分析仪确定),通过在两个时间点(基线和干预结束)进行重复测量分析评估。

  7. 患者对治疗的满意度[时间范围:12周]
    用李克特型量表(非常不满意)为4(非常满意),在干预结束时进行评估。

  8. 治疗 - 发射器不良反应[时间范围:12周]
    根据西班牙医学和医疗设备机构(AEMPS)Pharmacovigifigarance的记录,不良反应(类型和数字)与研究产品的相关性(使用5类系统:使用5类系统:可能相关,可能相关,有条件相关,未知)系统


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 总胆固醇(TC)≥200mg/dL和他汀类药物,或由于他汀类药物不耐受而停止了他汀类药物治疗

排除标准:

  • 心血管事件或酗酒的病史,糖尿病的存在,慢性晚期肾脏疾病,甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病,肝疾病,高胆固醇血症' target='_blank'>家族性高胆固醇血症或免疫抑制
  • 体重指数(BMI)≤18.5或≥40kg/m2
  • 在研究开始的4周内使用抗生素,其他益生菌的使用,降脂药物,皮质激素,β受体阻滞剂或钙通道阻滞剂,噻嗪类利尿剂,雌激素替代疗法
  • 怀孕或哺乳的妇女
  • 患有其他严重疾病的患者可能会干扰研究结果。
  • 在整个研究过程中不同意保持其通常的体育活动。
联系人和位置

赞助商和合作者
AB Biotics,SA
超杜拉大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Rafael Guerrero Bonmatty,博士厄普特拉拉大学(西班牙)
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月27日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月21日
最后更新发布日期2021年1月22日
实际学习开始日期ICMJE 2014年10月1日
实际的初级完成日期2016年4月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月15日)
低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的变化[时间框架:0、6和12周]
低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的空腹血清水平通过三个时间点(基线,干预中部和干预结束)评估,通过重复测量分析进行评估。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月19日)
  • 总胆固醇(TC)的变化[时间范围:0、6和12周]
    禁食血清总胆固醇(TC),通过在三个时间点(基线,干预中部和干预结束)的重复测量分析评估。
  • 高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)的变化[时间框架:0、6和12周]
    高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)的空腹血清水平通过三个时间点(基线,干预中部和干预终止)评估。
  • 更改甘油三酸酯(TG)[时间范围:0、6和12周]
    甘油三酸酯(TG)的空腹血清水平通过在三个时间点(基线,干预中部和干预结束)进行重复测量分析评估。
  • 体重指数(BMI)的变化[时间范围:0和12周]
    体重指数,计算为体重(以千克为单位)除以平方高度(以米为单位),通过在两个时间点(基线和干预末端)进行重复测量分析评估。
  • 体重变化[时间范围:0和12周]
    体重为千克,通过在两个时间点(基线和干预结束)的重复测量分析进行评估。
  • 变化体内脂肪百分比[时间范围:0和12周]
    人体脂肪的百分比(用MC780身体分析仪确定),通过在两个时间点(基线和干预结束)进行重复测量分析评估。
  • 患者对治疗的满意度[时间范围:12周]
    用李克特型量表(非常不满意)为4(非常满意),在干预结束时进行评估。
  • 治疗 - 发射器不良反应[时间范围:12周]
    根据西班牙医学和医疗设备机构(AEMPS)Pharmacovigifigarance的记录,不良反应(类型和数字)与研究产品的相关性(使用5类系统:使用5类系统:可能相关,可能相关,有条件相关,未知)系统
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2020年12月15日)
  • 总胆固醇(TC)的变化[时间范围:0、6和12周]
    禁食血清总胆固醇(TC),通过在三个时间点(基线,干预中部和干预结束)的重复测量分析评估。
  • 高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)的变化[时间框架:0、6和12周]
    高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)的空腹血清水平通过三个时间点(基线,干预中部和干预终止)评估。
  • 更改甘油三酸酯(TG)[时间范围:0、6和12周]
    甘油三酸酯(TG)的空腹血清水平通过在三个时间点(基线,干预中部和干预结束)进行重复测量分析评估。
  • 体重指数(BMI)的变化[时间范围:0和12周]
    体重指数,计算为体重(以千克为单位)除以平方高度(以米为单位),通过在两个时间点(基线和干预末端)进行重复测量分析评估。
  • 体重变化[时间范围:0和12周]
    体重为千克,通过在两个时间点(基线和干预结束)的重复测量分析进行评估。
  • 变化体内脂肪百分比[时间范围:0和12周]
    人体脂肪的百分比(用MC780身体分析仪确定),通过在两个时间点(基线和干预结束)进行重复测量分析评估。
  • 治疗满意度[时间范围:12周]
    患者对治疗的满意度,以李克特量表为0(非常不满意)为4(非常满意),在干预结束时进行评估。
  • 产品安全[时间范围:12周]
    整个研究中的不良影响及其与西班牙医学和医疗设备局(AEMPS)药物守护系统记录的研究产品的相关性
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE AB寿命益生菌加摩纳哥蛋白K的组合以降低血液胆固醇
官方标题ICMJE营养补充剂(AB-Life Plus Monacolin K)的影响,以降低总和LDL胆固醇水平
简要摘要这项随机研究评估了三种植物菌株(CECT7527,CECT7528和CECT7529)和10毫克摩纳哥蛋白K在降低血液胆固醇中的营养十亿菌落形成单元(CFU)的有效性。
详细说明心血管疾病(CVD)是全球死亡原因1,低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的保留和类似的胆固​​醇富含胆固醇的脂蛋白含有脂蛋白' target='_blank'>载脂蛋白B(APOB)在动脉壁内是CVD中的关键起始事件。 。他汀类药物是药理学还原胆固醇疗法的主要手段。但是,很大一部分患者报告了一定程度的他汀类药物不耐受,通常在他汀类药物切换,停止或剂量减少时消失。通过使用饮食补充剂,越来越多的关注致力于纠正LDL-C水平升高,这是因为某些患者患有温和的高胆固醇血症,或者是可能经历或担心副作用的患者中汀类药物的替代品。营养组合越来越多地用于临床实践。在这项试验随机研究中,我们试图评估对含有10毫克摩纳哥蛋白的Red Yeast Rice提取物(也以其科学名称Monascus pulpureus的闻名)对LDL-C和其他血脂参数的影响AB生活益生菌配方' target='_blank'>益生菌配方的菌落形成单位(CFU)。后者由三种植物乳杆菌菌株,即Cect7527(也称为KABP011™),Cect7528(也称为KABP012™)和CECT7529(也称为KABP013™)。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE高胆固醇血症
干预ICMJE
  • 饮食补充:摩纳哥蛋白K的AB寿命
    红酵母稻提取物(也以其科学名称,Monascus purpureus而闻名),被证明包含10毫克的摩纳一些摩纳酸盐K,以及10亿个AB life益生菌配方' target='_blank'>益生菌配方的总CFU,该配方由3个lactoplantibacillus plantarum(以前称为lactobacillus plantarum)组成菌株:CECT7527(也称为KABP011™),CECT7528(也称为KABP012™)和CECT7529(也称为KABP013™),都在Maltodextrin载体中。胶囊是蔬菜起源(羟丙基甲基纤维素)。
  • 其他:安慰剂
    仅包含麦芽糊精载体的安慰剂胶囊。胶囊是蔬菜起源(羟丙基甲基纤维素)。
研究臂ICMJE
  • 实验:营养
    营养胶囊每天服用一次12周
    干预:饮食补充:摩纳哥蛋白K的AB寿命
  • 安慰剂比较器:控制
    安慰剂胶囊每天服用一次12周
    干预:其他:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年12月15日)
40
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2017年9月19日
实际的初级完成日期2016年4月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 总胆固醇(TC)≥200mg/dL和他汀类药物,或由于他汀类药物不耐受而停止了他汀类药物治疗

排除标准:

  • 心血管事件或酗酒的病史,糖尿病的存在,慢性晚期肾脏疾病,甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病,肝疾病,高胆固醇血症' target='_blank'>家族性高胆固醇血症或免疫抑制
  • 体重指数(BMI)≤18.5或≥40kg/m2
  • 在研究开始的4周内使用抗生素,其他益生菌的使用,降脂药物,皮质激素,β受体阻滞剂或钙通道阻滞剂,噻嗪类利尿剂,雌激素替代疗法
  • 怀孕或哺乳的妇女
  • 患有其他严重疾病的患者可能会干扰研究结果。
  • 在整个研究过程中不同意保持其通常的体育活动。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04677335
其他研究ID编号ICMJE Primacol01
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方AB Biotics,SA
研究赞助商ICMJE AB Biotics,SA
合作者ICMJE超杜拉大学
研究人员ICMJE
首席研究员: Rafael Guerrero Bonmatty,博士厄普特拉拉大学(西班牙)
PRS帐户AB Biotics,SA
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素