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出境医 / 临床实验 / “ VS002A”的功效和安全性与婴儿和幼儿的非犹太急性水性腹泻中的标准WHO

“ VS002A”的功效和安全性与婴儿和幼儿的非犹太急性水性腹泻中的标准WHO

研究描述
简要摘要：
比较基于氨基酸的口服补液溶液/医疗食品和基于葡萄糖的口服补液溶液的随机双盲临床试验是儿科种群的感染性腹泻

病情或疾病 干预/治疗阶段
腹泻，婴儿其他：vs002a其他：谁不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 312名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：随机双盲
掩蔽：三重（参与者，护理提供者，研究人员）
主要意图：治疗
官方标题：临床试验比较了多个基于氨基酸的ORS“ VS002A”的功效和安全性与非邻苯二甲酸急性水性腹泻管理的标准WHO在婴儿和幼儿中
估计研究开始日期 ： 2021年1月
估计初级完成日期 ： 2022年3月
估计 学习完成日期 ： 2022年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：VS002A
基于氨基酸的ORS/医疗食品（VS002A）。根据ICDDR（B指南），将使用体重为5-10 mL/kg估算以VS002A的初始治疗给药，以保持持续的损失。
其他：VS002A
基于氨基酸的ORS/医疗食品

主动比较器：标准谁
标准谁。根据ICDDR（B指南），将使用体重为5-10 mL/kg估算使用体重的最初治疗剂量，以维持持续的损失。
其他：谁
谁口服补液溶液，基于葡萄糖

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 医院腹泻持续时间（小时）[时间范围：5天]
    随机分组后的腹泻小时数


次要结果度量 ：
  1. 粪便输出[时间范围：1天]
    粪便在住院第一小时（g/kg身体wt。）中分为两个12小时的时间

  2. 总粪便输出[时间范围：5天]
    研究期间的粪便产量总量

  3. ORS在住院第一24小时内的摄入量[时间范围：1天]
    随机分配后的头24小时消耗的干预饮料量

  4. 总ORS摄入量[时间范围：5天]
    在整个研究期间消耗的干预饮料量

  5. 外IV（频率/ORS组）[时间范围：5天]
    He 2组之间的静脉输液频率

  6. 治疗失败（频率/ORS组）[时间范围：5天]
    两组之间治疗失败的频率

  7. 呕吐的输出和频率[时间范围：5天]
    两组之间呕吐的数量和频率

  8. 体重的变化（在随机化和治疗后之间）[时间范围：5天]
    随机分配和治疗后体重

  9. 在住院第一小时（g/kg身体wt。）[时间范围：1天]中的尿量输出
    随机分配后的头24小时的尿液量

  10. 住院期间的总尿量[时间范围：5天]
    总尿量（g/kg身体wt。）

  11. 有记录的感染剂[时间范围：5天]
    粪便培养和记录传染剂，导致腹泻


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 6个月至36个月（孩子）
有资格学习的男女：男性
基于性别的资格：是的
性别资格描述：测量女性儿童尿布上的粪便输出会产生偏见，因为它将与尿液混合。
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄：6个月 - 36个月，
  2. 腹泻的持续时间≤48小时，
  3. 一些脱水（根据“达卡方法”在临床上判断），
  4. 父母/监护人的书面知情同意。

排除标准：

  1. 严重营养不良（重量长度WLZ/WHZ/WAZ <-3或营养水肿的存在）
  2. 由于霍乱引起的腹泻患者。
  3. 全身性疾病（例如肺炎，结核病，肠发烧，脑膜炎等）
  4. 血腥的腹泻
  5. 任何先天性异常或疾病（例如被诊断出代谢的先天误差，心脏病' target='_blank'>先天性心脏病，癫痫发作，甲状腺功能减退症，唐氏综合症等）
  6. 如果严重脱水，则需要在入院后接受静脉注射4小时后需要额外的静脉输液
  7. 有记录在住院前的最后48小时内服用抗生素和/或抗动脉粥样硬化。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：塔米德·艾哈迈德（Tahmeed Ahmed），医学博士tahmeed@icddrb.org
联系人：医学博士Pradip Bardhan +88（017）13093848 pradip.bardhan@gmail.com

赞助商和合作者
内属生物科学公司
孟加拉国国际腹泻病研究中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：塔米德·艾哈迈德（Tahmeed Ahmed），医学博士孟加拉国国际腹泻病研究中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月17日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月21日
最后更新发布日期2020年12月21日
估计研究开始日期ICMJE 2021年1月
估计初级完成日期2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月15日）		医院腹泻持续时间（小时）[时间范围：5天]
随机分组后的腹泻小时数
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月15日）
  • 粪便输出[时间范围：1天]
    粪便在住院第一小时（g/kg身体wt。）中分为两个12小时的时间
  • 总粪便输出[时间范围：5天]
    研究期间的粪便产量总量
  • ORS在住院第一24小时内的摄入量[时间范围：1天]
    随机分配后的头24小时消耗的干预饮料量
  • 总ORS摄入量[时间范围：5天]
    在整个研究期间消耗的干预饮料量
  • 外IV（频率/ORS组）[时间范围：5天]
    He 2组之间的静脉输液频率
  • 治疗失败（频率/ORS组）[时间范围：5天]
    两组之间治疗失败的频率
  • 呕吐的输出和频率[时间范围：5天]
    两组之间呕吐的数量和频率
  • 体重的变化（在随机化和治疗后之间）[时间范围：5天]
    随机分配和治疗后体重
  • 在住院第一小时（g/kg身体wt。）[时间范围：1天]中的尿量输出
    随机分配后的头24小时的尿液量
  • 住院期间的总尿量[时间范围：5天]
    总尿量（g/kg身体wt。）
  • 有记录的感染剂[时间范围：5天]
    粪便培养和记录传染剂，导致腹泻
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE “ VS002A”的功效和安全性与婴儿和幼儿的非犹太急性水性腹泻中的标准WHO
官方标题ICMJE临床试验比较了多个基于氨基酸的ORS“ VS002A”的功效和安全性与非邻苯二甲酸急性水性腹泻管理的标准WHO在婴儿和幼儿中
简要摘要比较基于氨基酸的口服补液溶液/医疗食品和基于葡萄糖的口服补液溶液的随机双盲临床试验是儿科种群的感染性腹泻
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
随机双盲
掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE腹泻，婴儿
干预ICMJE
  • 其他：VS002A
    基于氨基酸的ORS/医疗食品
  • 其他：谁
    谁口服补液溶液，基于葡萄糖
研究臂ICMJE
  • 实验：VS002A
    基于氨基酸的ORS/医疗食品（VS002A）。根据ICDDR（B指南），将使用体重为5-10 mL/kg估算以VS002A的初始治疗给药，以保持持续的损失。
    干预：其他：VS002A
  • 主动比较器：标准谁
    标准谁。根据ICDDR（B指南），将使用体重为5-10 mL/kg估算使用体重的最初治疗剂量，以维持持续的损失。
    干预：其他：谁
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月15日）		 312
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年5月
估计初级完成日期2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄：6个月 - 36个月，
  2. 腹泻的持续时间≤48小时，
  3. 一些脱水（根据“达卡方法”在临床上判断），
  4. 父母/监护人的书面知情同意。

排除标准：

  1. 严重营养不良（重量长度WLZ/WHZ/WAZ <-3或营养水肿的存在）
  2. 由于霍乱引起的腹泻患者。
  3. 全身性疾病（例如肺炎，结核病，肠发烧，脑膜炎等）
  4. 血腥的腹泻
  5. 任何先天性异常或疾病（例如被诊断出代谢的先天误差，心脏病' target='_blank'>先天性心脏病，癫痫发作，甲状腺功能减退症，唐氏综合症等）
  6. 如果严重脱水，则需要在入院后接受静脉注射4小时后需要额外的静脉输液
  7. 有记录在住院前的最后48小时内服用抗生素和/或抗动脉粥样硬化。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：男性
基于性别的资格：是的
性别资格描述：测量女性儿童尿布上的粪便输出会产生偏见，因为它将与尿液混合。
年龄ICMJE 6个月至36个月（孩子）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：塔米德·艾哈迈德（Tahmeed Ahmed），医学博士 tahmeed@icddrb.org
联系人：医学博士Pradip Bardhan +88（017）13093848 pradip.bardhan@gmail.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04677296
其他研究ID编号ICMJE PR-17028
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方内属生物科学公司
研究赞助商ICMJE内属生物科学公司
合作者ICMJE孟加拉国国际腹泻病研究中心
研究人员ICMJE
首席研究员：塔米德·艾哈迈德（Tahmeed Ahmed），医学博士孟加拉国国际腹泻病研究中心
PRS帐户内属生物科学公司
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
比较基于氨基酸的口服补液溶液/医疗食品和基于葡萄糖的口服补液溶液的随机双盲临床试验是儿科种群的感染性腹泻

病情或疾病 干预/治疗阶段
腹泻，婴儿其他：vs002a其他：谁不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 312名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：随机双盲
掩蔽：三重（参与者，护理提供者，研究人员）
主要意图：治疗
官方标题：临床试验比较了多个基于氨基酸的ORS“ VS002A”的功效和安全性与非邻苯二甲酸急性水性腹泻管理的标准WHO在婴儿和幼儿中
估计研究开始日期 ： 2021年1月
估计初级完成日期 ： 2022年3月
估计 学习完成日期 ： 2022年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：VS002A
基于氨基酸的ORS/医疗食品（VS002A）。根据ICDDR（B指南），将使用体重为5-10 mL/kg估算以VS002A的初始治疗给药，以保持持续的损失。
其他：VS002A
基于氨基酸的ORS/医疗食品

主动比较器：标准谁
标准谁。根据ICDDR（B指南），将使用体重为5-10 mL/kg估算使用体重的最初治疗剂量，以维持持续的损失。
其他：谁
谁口服补液溶液，基于葡萄糖

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 医院腹泻持续时间（小时）[时间范围：5天]
    随机分组后的腹泻小时数


次要结果度量 ：
  1. 粪便输出[时间范围：1天]
    粪便在住院第一小时（g/kg身体wt。）中分为两个12小时的时间

  2. 总粪便输出[时间范围：5天]
    研究期间的粪便产量总量

  3. ORS在住院第一24小时内的摄入量[时间范围：1天]
    随机分配后的头24小时消耗的干预饮料量

  4. 总ORS摄入量[时间范围：5天]
    在整个研究期间消耗的干预饮料量

  5. 外IV（频率/ORS组）[时间范围：5天]
    He 2组之间的静脉输液频率

  6. 治疗失败（频率/ORS组）[时间范围：5天]
    两组之间治疗失败的频率

  7. 呕吐的输出和频率[时间范围：5天]
    两组之间呕吐的数量和频率

  8. 体重的变化（在随机化和治疗后之间）[时间范围：5天]
    随机分配和治疗后体重

  9. 在住院第一小时（g/kg身体wt。）[时间范围：1天]中的尿量输出
    随机分配后的头24小时的尿液量

  10. 住院期间的总尿量[时间范围：5天]
    总尿量（g/kg身体wt。）

  11. 有记录的感染剂[时间范围：5天]
    粪便培养和记录传染剂，导致腹泻


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 6个月至36个月（孩子）
有资格学习的男女：男性
基于性别的资格：是的
性别资格描述：测量女性儿童尿布上的粪便输出会产生偏见，因为它将与尿液混合。
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄：6个月 - 36个月，
  2. 腹泻的持续时间≤48小时，
  3. 一些脱水（根据“达卡方法”在临床上判断），
  4. 父母/监护人的书面知情同意。

排除标准：

  1. 严重营养不良（重量长度WLZ/WHZ/WAZ <-3或营养水肿的存在）
  2. 由于霍乱引起的腹泻患者。
  3. 全身性疾病（例如肺炎，结核病，肠发烧，脑膜炎等）
  4. 血腥的腹泻
  5. 任何先天性异常或疾病（例如被诊断出代谢的先天误差，先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病，癫痫发作，甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症，唐氏综合症等）
  6. 如果严重脱水，则需要在入院后接受静脉注射4小时后需要额外的静脉输液
  7. 有记录在住院前的最后48小时内服用抗生素和/或抗动脉粥样硬化。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：塔米德·艾哈迈德（Tahmeed Ahmed），医学博士tahmeed@icddrb.org
联系人：医学博士Pradip Bardhan +88（017）13093848 pradip.bardhan@gmail.com

赞助商和合作者
内属生物科学公司
孟加拉国国际腹泻病研究中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：塔米德·艾哈迈德（Tahmeed Ahmed），医学博士孟加拉国国际腹泻病研究中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月17日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月21日
最后更新发布日期2020年12月21日
估计研究开始日期ICMJE 2021年1月
估计初级完成日期2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月15日）		医院腹泻持续时间（小时）[时间范围：5天]
随机分组后的腹泻小时数
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月15日）
  • 粪便输出[时间范围：1天]
    粪便在住院第一小时（g/kg身体wt。）中分为两个12小时的时间
  • 总粪便输出[时间范围：5天]
    研究期间的粪便产量总量
  • ORS在住院第一24小时内的摄入量[时间范围：1天]
    随机分配后的头24小时消耗的干预饮料量
  • 总ORS摄入量[时间范围：5天]
    在整个研究期间消耗的干预饮料量
  • 外IV（频率/ORS组）[时间范围：5天]
    He 2组之间的静脉输液频率
  • 治疗失败（频率/ORS组）[时间范围：5天]
    两组之间治疗失败的频率
  • 呕吐的输出和频率[时间范围：5天]
    两组之间呕吐的数量和频率
  • 体重的变化（在随机化和治疗后之间）[时间范围：5天]
    随机分配和治疗后体重
  • 在住院第一小时（g/kg身体wt。）[时间范围：1天]中的尿量输出
    随机分配后的头24小时的尿液量
  • 住院期间的总尿量[时间范围：5天]
    总尿量（g/kg身体wt。）
  • 有记录的感染剂[时间范围：5天]
    粪便培养和记录传染剂，导致腹泻
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE “ VS002A”的功效和安全性与婴儿和幼儿的非犹太急性水性腹泻中的标准WHO
官方标题ICMJE临床试验比较了多个基于氨基酸的ORS“ VS002A”的功效和安全性与非邻苯二甲酸急性水性腹泻管理的标准WHO在婴儿和幼儿中
简要摘要比较基于氨基酸的口服补液溶液/医疗食品和基于葡萄糖的口服补液溶液的随机双盲临床试验是儿科种群的感染性腹泻
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
随机双盲
掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE腹泻，婴儿
干预ICMJE
  • 其他：VS002A
    基于氨基酸的ORS/医疗食品
  • 其他：谁
    谁口服补液溶液，基于葡萄糖
研究臂ICMJE
  • 实验：VS002A
    基于氨基酸的ORS/医疗食品（VS002A）。根据ICDDR（B指南），将使用体重为5-10 mL/kg估算以VS002A的初始治疗给药，以保持持续的损失。
    干预：其他：VS002A
  • 主动比较器：标准谁
    标准谁。根据ICDDR（B指南），将使用体重为5-10 mL/kg估算使用体重的最初治疗剂量，以维持持续的损失。
    干预：其他：谁
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月15日）		 312
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年5月
估计初级完成日期2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄：6个月 - 36个月，
  2. 腹泻的持续时间≤48小时，
  3. 一些脱水（根据“达卡方法”在临床上判断），
  4. 父母/监护人的书面知情同意。

排除标准：

  1. 严重营养不良（重量长度WLZ/WHZ/WAZ <-3或营养水肿的存在）
  2. 由于霍乱引起的腹泻患者。
  3. 全身性疾病（例如肺炎，结核病，肠发烧，脑膜炎等）
  4. 血腥的腹泻
  5. 任何先天性异常或疾病（例如被诊断出代谢的先天误差，先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病，癫痫发作，甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症，唐氏综合症等）
  6. 如果严重脱水，则需要在入院后接受静脉注射4小时后需要额外的静脉输液
  7. 有记录在住院前的最后48小时内服用抗生素和/或抗动脉粥样硬化。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：男性
基于性别的资格：是的
性别资格描述：测量女性儿童尿布上的粪便输出会产生偏见，因为它将与尿液混合。
年龄ICMJE 6个月至36个月（孩子）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：塔米德·艾哈迈德（Tahmeed Ahmed），医学博士 tahmeed@icddrb.org
联系人：医学博士Pradip Bardhan +88（017）13093848 pradip.bardhan@gmail.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04677296
其他研究ID编号ICMJE PR-17028
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方内属生物科学公司
研究赞助商ICMJE内属生物科学公司
合作者ICMJE孟加拉国国际腹泻病研究中心
研究人员ICMJE
首席研究员：塔米德·艾哈迈德（Tahmeed Ahmed），医学博士孟加拉国国际腹泻病研究中心
PRS帐户内属生物科学公司
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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