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出境医 / 临床实验 / 急性冠状动脉综合征（Cophytea）的冠状动脉生理测试

急性冠状动脉综合征（Cophytea）的冠状动脉生理测试

研究描述
简要摘要：
这是一项介入，前瞻性，多中心研究（5个IRCCS医院，属于意大利心脏病学网络），在用成功的原发性PCI治疗的STEMI患者中，可评估重新启动后不久测量的冠状动脉生理参数的能力，以预测用心肌磁性评估的心脏磁性表征。在急性事件发生后的一周内共振（CMR）。此外，将跟踪患者12个月的时间，以评估主要不良心血管事件的发生率（死亡，心血管死亡死亡，重新症状，新的冠状动脉血运重建干预措施，心力衰竭的发展），根据其分层根据其分层冠状动脉生理参数。

病情或疾病 干预/治疗阶段
ST高程心肌梗塞程序：PCI，侵入性冠状动脉生理和CMR不适用

详细说明：
在本研究中，研究人员将连续招募用成功的原代PCI治疗的STEMI心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死患者，以评估冠状动脉生理参数的能力，IE冠状动脉流动储备（CFR）和重新降低后测量的微血管耐药性（IMR）指数心肌组织表征（MVO，MSI，IS，T2-RT，T1-RT和ECV）在急性事件发生后的一周内用对比CMR评估。此外，将评估左心室末端压力与冠状动脉生理参数之间的关系。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 120名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：介入，前瞻性，多中心研究
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：诊断
官方标题：急性冠状动脉综合征的冠状动脉生理测试
实际学习开始日期 ： 2020年11月2日
估计初级完成日期 ： 2021年11月30日
估计 学习完成日期 ： 2022年11月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：用有效的原代PCI处理的STEMI急性心肌梗塞
用有效的原发性PCI治疗的STEMI患者在重新定性后不久测量了冠状动脉生理参数（CFR和IMR）的能力，以预测急性事件的一周内用心脏磁共振（CMR）评估的心肌组织表征。
程序：PCI，侵入性冠状动脉生理和CMR
急性STEMI的患者将在急性事件后一周成功进行原代PCI和CMR后对冠状动脉生理（IMR和CFR）进行侵入性评估

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 定义基于冠状动脉生理学的患者分类的预测值[时间范围：急性事件的5±2天。这是给予的
    基于STEMI患者的原发性PCI后急性生理学测量的患者分类的预测值，该患者在急性事件的5±2天内用CMR测量的微血管阻塞的发生率（MVO）（MVO）。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • STEMI患者（根据ESC指南2017年定义），在12小时内（I类）或12至48小时（IIA类）（IIA级），（1）成功治疗初级PCI。 （1）

排除标准：

  1. 在梗死相关动脉领域，先前患有心肌梗塞的患者；
  2. 先前的冠状动脉搭桥术患者；
  3. 出现心脏病性休克患者；
  4. 需要机械支持的循环的患者；
  5. 已知严重主动脉狭窄 /不足的患者；
  6. 患有已知心肌病的患者；
  7. 具有恶性肿瘤或全身病理的患者的“ QuoD Vitam”预后不到1年；
  8. 受已知活动感染疾病影响的患者；
  9. 怀孕或母乳喂养的妇女；
  10. 入学时无法表达有效知情同意的患者；
  11. 对冠状动脉生理学研究的活性成分过敏的患者（硝酸盐和腺苷）；

  12. 对心脏磁共振成像的特定禁忌症患者，包括：

    • 过敏和 /或其他特定禁忌症患者使用顺磁对比培养基（Gadolinium），包括肾小球滤液（EGFR）<30 mL / min的慢性肾衰竭；
    • 具有非共振兼容设备或接受过非共振兼容血管夹的手术干预措施的患者；
    • 幽闭恐惧症患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Paolo G Camici，医学博士，FACC +39-022643-6202 camici.paolo@hsr.it
联系人：Virna Vittozzi +39-022643-6206 vittozzi.virna@hsr.it

位置
位置表的布局表
意大利
IRCCS AOU SAN MARTINO尚未招募
意大利热那亚
联系人：Matteo Sarocchi，MD Matteosarocchi@gmail.com
首席研究员：马里兰州Italo Porto
IRCCS Centro Cardiologico Monzino尚未招募
意大利米兰
联系人：Giovanni Monizzi，MD Giovannimonizzi@hotmail.it
首席研究员：马里兰州安东尼奥·巴托雷利（Antonio Bartorelli）
IRCCS Ospedale San Raffaele招募
米兰，意大利，20132年
联系人：Paolo G Camici，医学博士 +3902-2643-6202 camici.paolo@hsr.it
联系人：virna vittozzi +3902-2643-6206 vittozzi.virna@hsr.it
IRCCS Policlinico Gemelli招募
罗马，意大利
联系人：Rocco Montone，MD Rocco.montone@gmail.com
首席研究员：医学博士Filippo Crea
IRCC多媒体尚未招募
意大利Sesto San Giovanni
联系人：Flavio Airoldi，MD Flavio.Airoldi@multimedica.it
首席研究员：医学博士Gian Franco Gensini
赞助商和合作者
IRCCS圣拉夫尔
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Paolo G Camici，医学博士，FACC Ospedale San Raffaele
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月15日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月21日
最后更新发布日期2021年1月7日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月2日
估计初级完成日期2021年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月15日）		定义基于冠状动脉生理学的患者分类的预测值[时间范围：急性事件的5±2天。这是给予的
基于STEMI患者的原发性PCI后急性生理学测量的患者分类的预测值，该患者在急性事件的5±2天内用CMR测量的微血管阻塞的发生率（MVO）（MVO）。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE急性冠状动脉综合征的冠状动脉生理测试
官方标题ICMJE急性冠状动脉综合征的冠状动脉生理测试
简要摘要这是一项介入，前瞻性，多中心研究（5个IRCCS医院，属于意大利心脏病学网络），在用成功的原发性PCI治疗的STEMI患者中，可评估重新启动后不久测量的冠状动脉生理参数的能力，以预测用心肌磁性评估的心脏磁性表征。在急性事件发生后的一周内共振（CMR）。此外，将跟踪患者12个月的时间，以评估主要不良心血管事件的发生率（死亡，心血管死亡死亡，重新症状，新的冠状动脉血运重建干预措施，心力衰竭的发展），根据其分层根据其分层冠状动脉生理参数。
详细说明在本研究中，研究人员将连续招募用成功的原代PCI治疗的STEMI心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死患者，以评估冠状动脉生理参数的能力，IE冠状动脉流动储备（CFR）和重新降低后测量的微血管耐药性（IMR）指数心肌组织表征（MVO，MSI，IS，T2-RT，T1-RT和ECV）在急性事件发生后的一周内用对比CMR评估。此外，将评估左心室末端压力与冠状动脉生理参数之间的关系。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
干预模型描述：
介入，前瞻性，多中心研究
蒙版：无（打开标签）
主要目的：诊断
条件ICMJE ST高程心肌梗塞
干预ICMJE程序：PCI，侵入性冠状动脉生理和CMR
急性STEMI的患者将在急性事件后一周成功进行原代PCI和CMR后对冠状动脉生理（IMR和CFR）进行侵入性评估
研究臂ICMJE实验：用有效的原代PCI处理的STEMI急性心肌梗塞
用有效的原发性PCI治疗的STEMI患者在重新定性后不久测量了冠状动脉生理参数（CFR和IMR）的能力，以预测急性事件的一周内用心脏磁共振（CMR）评估的心肌组织表征。
干预：程序：PCI，侵入性冠状动脉生理和CMR
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月15日）		 120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年11月30日
估计初级完成日期2021年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • STEMI患者（根据ESC指南2017年定义），在12小时内（I类）或12至48小时（IIA类）（IIA级），（1）成功治疗初级PCI。 （1）

排除标准：

  1. 在梗死相关动脉领域，先前患有心肌梗塞的患者；
  2. 先前的冠状动脉搭桥术患者；
  3. 出现心脏病性休克患者；
  4. 需要机械支持的循环的患者；
  5. 已知严重主动脉狭窄 /不足的患者；
  6. 患有已知心肌病的患者；
  7. 具有恶性肿瘤或全身病理的患者的“ QuoD Vitam”预后不到1年；
  8. 受已知活动感染疾病影响的患者；
  9. 怀孕或母乳喂养的妇女；
  10. 入学时无法表达有效知情同意的患者；
  11. 对冠状动脉生理学研究的活性成分过敏的患者（硝酸盐和腺苷）；

  12. 对心脏磁共振成像的特定禁忌症患者，包括：

    • 过敏和 /或其他特定禁忌症患者使用顺磁对比培养基（Gadolinium），包括肾小球滤液（EGFR）<30 mL / min的慢性肾衰竭；
    • 具有非共振兼容设备或接受过非共振兼容血管夹的手术干预措施的患者；
    • 幽闭恐惧症患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Paolo G Camici，医学博士，FACC +39-022643-6202 camici.paolo@hsr.it
联系人：Virna Vittozzi +39-022643-6206 vittozzi.virna@hsr.it
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04677257
其他研究ID编号ICMJE Cophytea试验
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Paolo G Camici教授MD FACC，IRCCS San Raffaele
研究赞助商ICMJE IRCCS圣拉夫尔
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Paolo G Camici，医学博士，FACC Ospedale San Raffaele
PRS帐户IRCCS圣拉夫尔
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是一项介入，前瞻性，多中心研究（5个IRCCS医院，属于意大利心脏病学网络），在用成功的原发性PCI治疗的STEMI患者中，可评估重新启动后不久测量的冠状动脉生理参数的能力，以预测用心肌磁性评估的心脏磁性表征。在急性事件发生后的一周内共振（CMR）。此外，将跟踪患者12个月的时间，以评估主要不良心血管事件的发生率（死亡，心血管死亡死亡，重新症状，新的冠状动脉血运重建干预措施，心力衰竭的发展），根据其分层根据其分层冠状动脉生理参数。

病情或疾病 干预/治疗阶段
ST高程心肌梗塞程序：PCI，侵入性冠状动脉生理和CMR不适用

详细说明：
在本研究中，研究人员将连续招募用成功的原代PCI治疗的STEMI心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死患者，以评估冠状动脉生理参数的能力，IE冠状动脉流动储备（CFR）和重新降低后测量的微血管耐药性（IMR）指数心肌组织表征（MVO，MSI，IS，T2-RT，T1-RT和ECV）在急性事件发生后的一周内用对比CMR评估。此外，将评估左心室末端压力与冠状动脉生理参数之间的关系。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 120名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：介入，前瞻性，多中心研究
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：诊断
官方标题：急性冠状动脉综合征的冠状动脉生理测试
实际学习开始日期 ： 2020年11月2日
估计初级完成日期 ： 2021年11月30日
估计 学习完成日期 ： 2022年11月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：用有效的原代PCI处理的STEMI急性心肌梗塞
用有效的原发性PCI治疗的STEMI患者在重新定性后不久测量了冠状动脉生理参数（CFR和IMR）的能力，以预测急性事件的一周内用心脏磁共振（CMR）评估的心肌组织表征。
程序：PCI，侵入性冠状动脉生理和CMR
急性STEMI的患者将在急性事件后一周成功进行原代PCI和CMR后对冠状动脉生理（IMR和CFR）进行侵入性评估

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 定义基于冠状动脉生理学的患者分类的预测值[时间范围：急性事件的5±2天。这是给予的
    基于STEMI患者的原发性PCI后急性生理学测量的患者分类的预测值，该患者在急性事件的5±2天内用CMR测量的微血管阻塞的发生率（MVO）（MVO）。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • STEMI患者（根据ESC指南2017年定义），在12小时内（I类）或12至48小时（IIA类）（IIA级），（1）成功治疗初级PCI。 （1）

排除标准：

  1. 在梗死相关动脉领域，先前患有心肌梗塞的患者；
  2. 先前的冠状动脉搭桥术患者；
  3. 出现心脏病性休克患者；
  4. 需要机械支持的循环的患者；
  5. 已知严重主动脉狭窄 /不足的患者；
  6. 患有已知心肌病的患者；
  7. 具有恶性肿瘤或全身病理的患者的“ QuoD Vitam”预后不到1年；
  8. 受已知活动感染疾病影响的患者；
  9. 怀孕或母乳喂养的妇女；
  10. 入学时无法表达有效知情同意的患者；
  11. 对冠状动脉生理学研究的活性成分过敏的患者（硝酸盐和腺苷）；

  12. 对心脏磁共振成像的特定禁忌症患者，包括：

    • 过敏和 /或其他特定禁忌症患者使用顺磁对比培养基（Gadolinium），包括肾小球滤液（EGFR）<30 mL / min的慢性肾衰竭；
    • 具有非共振兼容设备或接受过非共振兼容血管夹的手术干预措施的患者；
    • 幽闭恐惧症患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Paolo G Camici，医学博士，FACC +39-022643-6202 camici.paolo@hsr.it
联系人：Virna Vittozzi +39-022643-6206 vittozzi.virna@hsr.it

位置
位置表的布局表
意大利
IRCCS AOU SAN MARTINO尚未招募
意大利热那亚
联系人：Matteo Sarocchi，MD Matteosarocchi@gmail.com
首席研究员：马里兰州Italo Porto
IRCCS Centro Cardiologico Monzino尚未招募
意大利米兰
联系人：Giovanni Monizzi，MD Giovannimonizzi@hotmail.it
首席研究员：马里兰州安东尼奥·巴托雷利（Antonio Bartorelli）
IRCCS Ospedale San Raffaele招募
米兰，意大利，20132年
联系人：Paolo G Camici，医学博士 +3902-2643-6202 camici.paolo@hsr.it
联系人：virna vittozzi +3902-2643-6206 vittozzi.virna@hsr.it
IRCCS Policlinico Gemelli招募
罗马，意大利
联系人：Rocco Montone，MD Rocco.montone@gmail.com
首席研究员：医学博士Filippo Crea
IRCC多媒体尚未招募
意大利Sesto San Giovanni
联系人：Flavio Airoldi，MD Flavio.Airoldi@multimedica.it
首席研究员：医学博士Gian Franco Gensini
赞助商和合作者
IRCCS圣拉夫尔
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Paolo G Camici，医学博士，FACC Ospedale San Raffaele
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月15日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月21日
最后更新发布日期2021年1月7日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月2日
估计初级完成日期2021年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月15日）		定义基于冠状动脉生理学的患者分类的预测值[时间范围：急性事件的5±2天。这是给予的
基于STEMI患者的原发性PCI后急性生理学测量的患者分类的预测值，该患者在急性事件的5±2天内用CMR测量的微血管阻塞的发生率（MVO）（MVO）。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE急性冠状动脉综合征的冠状动脉生理测试
官方标题ICMJE急性冠状动脉综合征的冠状动脉生理测试
简要摘要这是一项介入，前瞻性，多中心研究（5个IRCCS医院，属于意大利心脏病学网络），在用成功的原发性PCI治疗的STEMI患者中，可评估重新启动后不久测量的冠状动脉生理参数的能力，以预测用心肌磁性评估的心脏磁性表征。在急性事件发生后的一周内共振（CMR）。此外，将跟踪患者12个月的时间，以评估主要不良心血管事件的发生率（死亡，心血管死亡死亡，重新症状，新的冠状动脉血运重建干预措施，心力衰竭的发展），根据其分层根据其分层冠状动脉生理参数。
详细说明在本研究中，研究人员将连续招募用成功的原代PCI治疗的STEMI心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死患者，以评估冠状动脉生理参数的能力，IE冠状动脉流动储备（CFR）和重新降低后测量的微血管耐药性（IMR）指数心肌组织表征（MVO，MSI，IS，T2-RT，T1-RT和ECV）在急性事件发生后的一周内用对比CMR评估。此外，将评估左心室末端压力与冠状动脉生理参数之间的关系。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
干预模型描述：
介入，前瞻性，多中心研究
蒙版：无（打开标签）
主要目的：诊断
条件ICMJE ST高程心肌梗塞
干预ICMJE程序：PCI，侵入性冠状动脉生理和CMR
急性STEMI的患者将在急性事件后一周成功进行原代PCI和CMR后对冠状动脉生理（IMR和CFR）进行侵入性评估
研究臂ICMJE实验：用有效的原代PCI处理的STEMI急性心肌梗塞
用有效的原发性PCI治疗的STEMI患者在重新定性后不久测量了冠状动脉生理参数（CFR和IMR）的能力，以预测急性事件的一周内用心脏磁共振（CMR）评估的心肌组织表征。
干预：程序：PCI，侵入性冠状动脉生理和CMR
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月15日）		 120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年11月30日
估计初级完成日期2021年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • STEMI患者（根据ESC指南2017年定义），在12小时内（I类）或12至48小时（IIA类）（IIA级），（1）成功治疗初级PCI。 （1）

排除标准：

  1. 在梗死相关动脉领域，先前患有心肌梗塞的患者；
  2. 先前的冠状动脉搭桥术患者；
  3. 出现心脏病性休克患者；
  4. 需要机械支持的循环的患者；
  5. 已知严重主动脉狭窄 /不足的患者；
  6. 患有已知心肌病的患者；
  7. 具有恶性肿瘤或全身病理的患者的“ QuoD Vitam”预后不到1年；
  8. 受已知活动感染疾病影响的患者；
  9. 怀孕或母乳喂养的妇女；
  10. 入学时无法表达有效知情同意的患者；
  11. 对冠状动脉生理学研究的活性成分过敏的患者（硝酸盐和腺苷）；

  12. 对心脏磁共振成像的特定禁忌症患者，包括：

    • 过敏和 /或其他特定禁忌症患者使用顺磁对比培养基（Gadolinium），包括肾小球滤液（EGFR）<30 mL / min的慢性肾衰竭；
    • 具有非共振兼容设备或接受过非共振兼容血管夹的手术干预措施的患者；
    • 幽闭恐惧症患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Paolo G Camici，医学博士，FACC +39-022643-6202 camici.paolo@hsr.it
联系人：Virna Vittozzi +39-022643-6206 vittozzi.virna@hsr.it
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04677257
其他研究ID编号ICMJE Cophytea试验
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Paolo G Camici教授MD FACC，IRCCS San Raffaele
研究赞助商ICMJE IRCCS圣拉夫尔
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Paolo G Camici，医学博士，FACC Ospedale San Raffaele
PRS帐户IRCCS圣拉夫尔
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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