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出境医 / 临床实验 / 回声内镜检查活检对循环肿瘤细胞水平（EUS-CTC）的影响
回声内镜检查活检对循环肿瘤细胞水平（EUS-CTC）的影响
研究描述
简要摘要：
这项工作的目的是评估内窥镜检查对循环肿瘤细胞水平的影响，以评估内窥镜手术在胰腺肿瘤管理中的潜在影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胰腺癌 | 步骤：门静脉中的血液样本 | 不适用 |
详细说明：
该研究将包括42名涉嫌患有胰腺癌的可评估患者，并计划对其进行回声内窥镜活检（EUS-FNA）和/或胆道排水。
在这些患者中，将在回声块肿块的回声镜检查活检之前和之后从门静脉中采集6 mL血液样本，以确定：
- 每毫升血液循环肿瘤细胞（CTC）的水平，
- CTC的细胞学特征（分离，聚类，巨型和聚类，包括其他细胞类型）。
还将采用外周血样本，以评估活检前后的周围CTC水平和细胞学特征以及活检后一个月。
将每6个月评估患者，作为其随访的一部分，以评估其病理和发病率的进展。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 42名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 前瞻性单中心研究 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 回声镜检查活检对胰腺腺癌管理护理门户网站系统中循环肿瘤细胞水平的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年9月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年10月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：门静脉血液样本 | 步骤：门静脉中的血液样本 在胰腺肿块回声构件活检之前和之后，将从门静脉中采集6 ml血液样本。如果没有胆汁排水，则将在活检后进行第二个样品，如果指示了胆汁引流。活检程序结束和穿刺之间的延迟将为5分钟。在内窥镜手术之前和之后，还将采取6 mL外周血样本。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 程序影响[时间范围：手术后5分钟]内窥镜手术后，在门户系统中，CTC患者的速率> 4个细胞/mL> 4个细胞/mL
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 40年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：多米尼克流派，医学博士 | +33491223778 | drci.up@ipc.unicancer.fr |
赞助商和合作者
Paoli-Calmettes研究所
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Fabrice Caillol | Paoli Calmettes研究所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月15日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月21日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年9月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 程序影响[时间范围：手术后5分钟] 内窥镜手术后，在门户系统中，CTC患者的速率> 4个细胞/mL> 4个细胞/mL | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 程序影响[时间范围：手术后5分钟] 内窥镜手术后，在门户系统中，CTC患者的速率> 4个细胞/mL> 4个细胞/mL | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 回声内镜检查活检对循环肿瘤细胞水平的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 回声镜检查活检对胰腺腺癌管理护理门户网站系统中循环肿瘤细胞水平的影响 | ||||
| 简要摘要 | 这项工作的目的是评估内窥镜检查对循环肿瘤细胞水平的影响，以评估内窥镜手术在胰腺肿瘤管理中的潜在影响。 | ||||
| 详细说明 | 该研究将包括42名涉嫌患有胰腺癌的可评估患者，并计划对其进行回声内窥镜活检（EUS-FNA）和/或胆道排水。 在这些患者中，将在回声块肿块的回声镜检查活检之前和之后从门静脉中采集6 mL血液样本，以确定：
还将采用外周血样本，以评估活检前后的周围CTC水平和细胞学特征以及活检后一个月。 将每6个月评估患者，作为其随访的一部分，以评估其病理和发病率的进展。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 前瞻性单中心研究 蒙版：无（打开标签）主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | 胰腺癌 | ||||
| 干预ICMJE | 步骤：门静脉中的血液样本 在胰腺肿块回声构件活检之前和之后，将从门静脉中采集6 ml血液样本。如果没有胆汁排水，则将在活检后进行第二个样品，如果指示了胆汁引流。活检程序结束和穿刺之间的延迟将为5分钟。在内窥镜手术之前和之后，还将采取6 mL外周血样本。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：门静脉血液样本 干预：步骤：门静脉中的血液样本 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 42 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年10月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 40年至85年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04677244 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | EUS-CTC-IPC 2019-056 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Paoli-Calmettes研究所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Paoli-Calmettes研究所 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Paoli-Calmettes研究所 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项工作的目的是评估内窥镜检查对循环肿瘤细胞水平的影响，以评估内窥镜手术在胰腺肿瘤管理中的潜在影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胰腺癌 | 步骤：门静脉中的血液样本 | 不适用 |
详细说明：
该研究将包括42名涉嫌患有胰腺癌的可评估患者，并计划对其进行回声内窥镜活检（EUS-FNA）和/或胆道排水。
在这些患者中，将在回声块肿块的回声镜检查活检之前和之后从门静脉中采集6 mL血液样本，以确定：
- 每毫升血液循环肿瘤细胞（CTC）的水平，
- CTC的细胞学特征（分离，聚类，巨型和聚类，包括其他细胞类型）。
还将采用外周血样本，以评估活检前后的周围CTC水平和细胞学特征以及活检后一个月。
将每6个月评估患者，作为其随访的一部分，以评估其病理和发病率的进展。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 42名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 前瞻性单中心研究 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 回声镜检查活检对胰腺腺癌管理护理门户网站系统中循环肿瘤细胞水平的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年9月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年10月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：门静脉血液样本 | 步骤：门静脉中的血液样本 在胰腺肿块回声构件活检之前和之后，将从门静脉中采集6 ml血液样本。如果没有胆汁排水，则将在活检后进行第二个样品，如果指示了胆汁引流。活检程序结束和穿刺之间的延迟将为5分钟。在内窥镜手术之前和之后，还将采取6 mL外周血样本。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 程序影响[时间范围：手术后5分钟]内窥镜手术后，在门户系统中，CTC患者的速率> 4个细胞/mL> 4个细胞/mL
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 40年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：多米尼克流派，医学博士 | +33491223778 | drci.up@ipc.unicancer.fr |
赞助商和合作者
Paoli-Calmettes研究所
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Fabrice Caillol | Paoli Calmettes研究所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月15日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月21日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年9月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 程序影响[时间范围：手术后5分钟] 内窥镜手术后，在门户系统中，CTC患者的速率> 4个细胞/mL> 4个细胞/mL | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 程序影响[时间范围：手术后5分钟] 内窥镜手术后，在门户系统中，CTC患者的速率> 4个细胞/mL> 4个细胞/mL | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 回声内镜检查活检对循环肿瘤细胞水平的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 回声镜检查活检对胰腺腺癌管理护理门户网站系统中循环肿瘤细胞水平的影响 | ||||
| 简要摘要 | 这项工作的目的是评估内窥镜检查对循环肿瘤细胞水平的影响，以评估内窥镜手术在胰腺肿瘤管理中的潜在影响。 | ||||
| 详细说明 | 该研究将包括42名涉嫌患有胰腺癌的可评估患者，并计划对其进行回声内窥镜活检（EUS-FNA）和/或胆道排水。 在这些患者中，将在回声块肿块的回声镜检查活检之前和之后从门静脉中采集6 mL血液样本，以确定：
还将采用外周血样本，以评估活检前后的周围CTC水平和细胞学特征以及活检后一个月。 将每6个月评估患者，作为其随访的一部分，以评估其病理和发病率的进展。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 前瞻性单中心研究 蒙版：无（打开标签）主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | 胰腺癌 | ||||
| 干预ICMJE | 步骤：门静脉中的血液样本 在胰腺肿块回声构件活检之前和之后，将从门静脉中采集6 ml血液样本。如果没有胆汁排水，则将在活检后进行第二个样品，如果指示了胆汁引流。活检程序结束和穿刺之间的延迟将为5分钟。在内窥镜手术之前和之后，还将采取6 mL外周血样本。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：门静脉血液样本 干预：步骤：门静脉中的血液样本 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 42 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年10月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 40年至85年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04677244 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | EUS-CTC-IPC 2019-056 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Paoli-Calmettes研究所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Paoli-Calmettes研究所 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Paoli-Calmettes研究所 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
