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出境医 / 临床实验 / 费城阴性急性淋巴细胞白血病/淋巴瘤的长期健康状况和成人幸存者的长期健康状况和生活质量的评估，该状态和淋巴瘤接受了密集的儿科或儿科启发方案（Equaall01）治疗（Equaall01）
费城阴性急性淋巴细胞白血病/淋巴瘤的长期健康状况和成人幸存者的长期健康状况和生活质量的评估，该状态和淋巴瘤接受了密集的儿科或儿科启发方案（Equaall01）治疗（Equaall01）
研究描述
简要摘要：
费城阴性白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病/淋巴瘤（ALL/LL）的成年患者（15-59Y）的总体存活率通过使用全部儿科或儿科启发方案（GRAALL2003/05-LLL03-FRALLEL2000），通过使用全部儿科或儿科启发方案大大改善通过采用更密集的化学治疗时间表来降低复发的风险。这种方法导致全球总生存期（5Y-OS，57％）的全球改善，无论患者年龄如何，但导致45岁以上患者的治疗相关死亡率过多（患者为5Y-TRM> 45岁，19％） 。小儿纵向研究指出，长期白血病幸存者的风险增加了患有差异代谢综合征，肥胖，生育能力降低，器官功能障碍，骨气事件或认知功能受损的风险。这项研究旨在评估长期事件和QOL的影响，对最近在成人合作组中实施的加强治疗方法的成年患者的影响。这项研究的主要目的是评估10年前对所有/LL治疗的成年患者的晚期患者的患病率，该患者的儿科启发方案（GRAALL2003/05-LL03-FRALLE2000）将患者暴露于化学疗法的累积剂量，以增加患者的累积剂量，中枢神经系统辐照或与中央nevous系统上的总体辐照方案无异源移植。该研究的次要终点之一是评估这些患者的生活质量。
| 病情或疾病 |
|---|
| 白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病急性淋巴细胞淋巴瘤 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 费城阴性白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病/淋巴瘤的长期健康状况和成人幸存者的长期健康状况和生活质量的评估 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件的患病率[时间范围：包含后最多3个月（自第一次完全缓解或根据小儿样或儿科启发的方案（GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000）完全缓解全部或LL。或没有同种异体移植。]
次要结果度量 ：
- 代谢麻烦的患病率[时间范围：最多3个月（从首次完全缓解或根据小儿样或小儿启发的方案（GRAALL03/05-LL03-FRALLELE2000）完全缓解全部或LL的10年）或没有同种异体移植。]
- 骨事件的患病率[时间范围：纳入后最多3个月（自第一次完全缓解或根据小儿样或小儿启发的方案（GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000）处理全部或LL的10年）或没有同种异体移植。]
- 心脏和血管疾病的患病率[时间范围：最多3个月（首先完全缓解或根据小儿或小儿启发的所有人处理或根据儿科启发的协议（GRAALL03/05-LL03-FRALLELLE2000） ）有或没有同种异体移植。]
- 神经系统疾病的患病率[时间范围：包含后最多3个月（从首次完全缓解或根据小儿或小儿启发的方案（GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000）处理全部或LL的10年）或没有同种异体移植。]
- 肺功能障碍的患病率[时间范围：包含后最多3个月（自第一次完全缓解或根据儿科样或小儿风格的方案（GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000）中或根据儿科样或儿科启发的方案进行了10年的治疗。或没有同种异体移植。]
- 内分泌障碍的患病率[时间范围：包含后最多3个月（自第一次完全缓解或根据小儿样或小儿启发的方案（GRAALL03/05-LL03-FRALLELE2000）治疗全部或LL 10年）或没有同种异体移植。]
- 生活质量[时间范围：包含后最多3个月（自第一次完全缓解或根据小儿或小儿启发的协议（GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000）完全缓解或根据儿科或根据小儿或根据儿科启发的方案进行了10年）没有同种异体移植。]生活质量将使用SF36-QuestionNaire进行评估。 SF-36是一组通用，连贯且易于管理的生活质量度量。这些措施取决于患者的自我报告。项目分为三类：功能状态，福祉，整体健康评估。在两个维度中，答案是二进制（是 /否），在其他6个方面的顺序质量（3至6个可能的答案）。对于每个维度，对不同项目的分数进行编码，然后在范围为0到100的刻度上进行求和并线性转换。可以根据已建立的算法计算物理复合分数和心理复合分数
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 25年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
标准
纳入标准：
- 患有费城阴性的患者全部或根据儿科样或儿科启发的方案（GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000）接受或根据有或没有同种异体移植的患者。
- 15岁以上的患者诊断患者
- 从首次完全缓解10年以来的随访患者，
- 给予知情的签名同意的患者接受基线检查
排除标准：
- 在过去5年内经历了全部/LL复发的患者。
- 费城阳性所有患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：Nicolas Boissel，PR | +33142499643 | nicolas.boissel@aphp.fr | |
| 联系人：Matthieu Resche-Rigon | +33142499742 | matthieu.resche-rigon@univ-paris-diderot.fr |
赞助商和合作者
援助公共场所-Hôpitauxde Paris
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月21日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月21日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年1月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 不良事件的患病率[时间范围：包含后最多3个月（自第一次完全缓解或根据小儿样或儿科启发的方案（GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000）完全缓解全部或LL。或没有同种异体移植。] | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 费城阴性白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病/淋巴瘤的长期健康状况和成人幸存者的长期健康状况和生活质量的评估 | ||||||||
| 官方头衔 | 费城阴性白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病/淋巴瘤的长期健康状况和成人幸存者的长期健康状况和生活质量的评估 | ||||||||
| 简要摘要 | 费城阴性白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病/淋巴瘤（ALL/LL）的成年患者（15-59Y）的总体存活率通过使用全部儿科或儿科启发方案（GRAALL2003/05-LLL03-FRALLEL2000），通过使用全部儿科或儿科启发方案大大改善通过采用更密集的化学治疗时间表来降低复发的风险。这种方法导致全球总生存期（5Y-OS，57％）的全球改善，无论患者年龄如何，但导致45岁以上患者的治疗相关死亡率过多（患者为5Y-TRM> 45岁，19％） 。小儿纵向研究指出，长期白血病幸存者的风险增加了患有差异代谢综合征，肥胖，生育能力降低，器官功能障碍，骨气事件或认知功能受损的风险。这项研究旨在评估长期事件和QOL的影响，对最近在成人合作组中实施的加强治疗方法的成年患者的影响。这项研究的主要目的是评估10年前对所有/LL治疗的成年患者的晚期患者的患病率，该患者的儿科启发方案（GRAALL2003/05-LL03-FRALLE2000）将患者暴露于化学疗法的累积剂量，以增加患者的累积剂量，中枢神经系统辐照或与中央nevous系统上的总体辐照方案无异源移植。该研究的次要终点之一是评估这些患者的生活质量。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间视角：横截面 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 十年前接受PH1阴性白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病/淋巴瘤（全/LL）的15-59岁诊断患者（诊断） | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 300 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 25年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04677231 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | P150969J | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 研究赞助商 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
费城阴性白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病/淋巴瘤（ALL/LL）的成年患者（15-59Y）的总体存活率通过使用全部儿科或儿科启发方案（GRAALL2003/05-LLL03-FRALLEL2000），通过使用全部儿科或儿科启发方案大大改善通过采用更密集的化学治疗时间表来降低复发的风险。这种方法导致全球总生存期（5Y-OS，57％）的全球改善，无论患者年龄如何，但导致45岁以上患者的治疗相关死亡率过多（患者为5Y-TRM> 45岁，19％） 。小儿纵向研究指出，长期白血病幸存者的风险增加了患有差异代谢综合征，肥胖，生育能力降低，器官功能障碍，骨气事件或认知功能受损的风险。这项研究旨在评估长期事件和QOL的影响，对最近在成人合作组中实施的加强治疗方法的成年患者的影响。这项研究的主要目的是评估10年前对所有/LL治疗的成年患者的晚期患者的患病率，该患者的儿科启发方案（GRAALL2003/05-LL03-FRALLE2000）将患者暴露于化学疗法的累积剂量，以增加患者的累积剂量，中枢神经系统辐照或与中央nevous系统上的总体辐照方案无异源移植。该研究的次要终点之一是评估这些患者的生活质量。
| 病情或疾病 |
|---|
| 白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病急性淋巴细胞淋巴瘤 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 费城阴性白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病/淋巴瘤的长期健康状况和成人幸存者的长期健康状况和生活质量的评估 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件的患病率[时间范围：包含后最多3个月（自第一次完全缓解或根据小儿样或儿科启发的方案（GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000）完全缓解全部或LL。或没有同种异体移植。]
次要结果度量 ：
- 代谢麻烦的患病率[时间范围：最多3个月（从首次完全缓解或根据小儿样或小儿启发的方案（GRAALL03/05-LL03-FRALLELE2000）完全缓解全部或LL的10年）或没有同种异体移植。]
- 骨事件的患病率[时间范围：纳入后最多3个月（自第一次完全缓解或根据小儿样或小儿启发的方案（GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000）处理全部或LL的10年）或没有同种异体移植。]
- 心脏和血管疾病的患病率[时间范围：最多3个月（首先完全缓解或根据小儿或小儿启发的所有人处理或根据儿科启发的协议（GRAALL03/05-LL03-FRALLELLE2000） ）有或没有同种异体移植。]
- 神经系统疾病的患病率[时间范围：包含后最多3个月（从首次完全缓解或根据小儿或小儿启发的方案（GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000）处理全部或LL的10年）或没有同种异体移植。]
- 肺功能障碍的患病率[时间范围：包含后最多3个月（自第一次完全缓解或根据儿科样或小儿风格的方案（GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000）中或根据儿科样或儿科启发的方案进行了10年的治疗。或没有同种异体移植。]
- 内分泌障碍的患病率[时间范围：包含后最多3个月（自第一次完全缓解或根据小儿样或小儿启发的方案（GRAALL03/05-LL03-FRALLELE2000）治疗全部或LL 10年）或没有同种异体移植。]
- 生活质量[时间范围：包含后最多3个月（自第一次完全缓解或根据小儿或小儿启发的协议（GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000）完全缓解或根据儿科或根据小儿或根据儿科启发的方案进行了10年）没有同种异体移植。]生活质量将使用SF36-QuestionNaire进行评估。 SF-36是一组通用，连贯且易于管理的生活质量度量。这些措施取决于患者的自我报告。项目分为三类：功能状态，福祉，整体健康评估。在两个维度中，答案是二进制（是 /否），在其他6个方面的顺序质量（3至6个可能的答案）。对于每个维度，对不同项目的分数进行编码，然后在范围为0到100的刻度上进行求和并线性转换。可以根据已建立的算法计算物理复合分数和心理复合分数
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 25年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
标准
纳入标准：
- 患有费城阴性的患者全部或根据儿科样或儿科启发的方案（GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000）接受或根据有或没有同种异体移植的患者。
- 15岁以上的患者诊断患者
- 从首次完全缓解10年以来的随访患者，
- 给予知情的签名同意的患者接受基线检查
排除标准：
- 在过去5年内经历了全部/LL复发的患者。
- 费城阳性所有患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：Nicolas Boissel，PR | +33142499643 | nicolas.boissel@aphp.fr | |
| 联系人：Matthieu Resche-Rigon | +33142499742 | matthieu.resche-rigon@univ-paris-diderot.fr |
赞助商和合作者
援助公共场所-Hôpitauxde Paris
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月21日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月21日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年1月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 不良事件的患病率[时间范围：包含后最多3个月（自第一次完全缓解或根据小儿样或儿科启发的方案（GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000）完全缓解全部或LL。或没有同种异体移植。] | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 费城阴性白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病/淋巴瘤的长期健康状况和成人幸存者的长期健康状况和生活质量的评估 | ||||||||
| 官方头衔 | 费城阴性白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病/淋巴瘤的长期健康状况和成人幸存者的长期健康状况和生活质量的评估 | ||||||||
| 简要摘要 | 费城阴性白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病/淋巴瘤（ALL/LL）的成年患者（15-59Y）的总体存活率通过使用全部儿科或儿科启发方案（GRAALL2003/05-LLL03-FRALLEL2000），通过使用全部儿科或儿科启发方案大大改善通过采用更密集的化学治疗时间表来降低复发的风险。这种方法导致全球总生存期（5Y-OS，57％）的全球改善，无论患者年龄如何，但导致45岁以上患者的治疗相关死亡率过多（患者为5Y-TRM> 45岁，19％） 。小儿纵向研究指出，长期白血病幸存者的风险增加了患有差异代谢综合征，肥胖，生育能力降低，器官功能障碍，骨气事件或认知功能受损的风险。这项研究旨在评估长期事件和QOL的影响，对最近在成人合作组中实施的加强治疗方法的成年患者的影响。这项研究的主要目的是评估10年前对所有/LL治疗的成年患者的晚期患者的患病率，该患者的儿科启发方案（GRAALL2003/05-LL03-FRALLE2000）将患者暴露于化学疗法的累积剂量，以增加患者的累积剂量，中枢神经系统辐照或与中央nevous系统上的总体辐照方案无异源移植。该研究的次要终点之一是评估这些患者的生活质量。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间视角：横截面 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 十年前接受PH1阴性白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病/淋巴瘤（全/LL）的15-59岁诊断患者（诊断） | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 300 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 25年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04677231 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | P150969J | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 研究赞助商 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
