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出境医 / 临床实验 / 微波消融与化学疗法结合在胰腺癌寡头转移的治疗中

微波消融与化学疗法结合在胰腺癌寡头转移的治疗中

研究描述
简要摘要：
这项研究是一项前瞻性，单臂，单臂II期临床研究，对胰腺癌根治性切除后肝转移。这项研究的目的是评估微波消融的临床价值与化学疗法在胰腺癌根治性切除涉及整体生存后的肝转移，并确定该方案的可行性和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胰腺癌转移到肝寡聚组合产品：微波消融与化学疗法的结合阶段2

详细说明：
微波消融是肝转移的重要治疗方法之一，具有根本作用，小创伤和快速恢复的优势。Microwave消融结合化疗旨在改善生活质量并延长生存时间。是为了评估微波消融的临床价值与化学疗法在胰腺癌根本切除有关总体生存期后的肝转移，并确定该方案的可行性和安全性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 50名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：微波消融的有效性和安全性评估与化学疗法在胰腺癌寡头肝转移治疗中结合：一种前瞻性，单中心，单臂，II期临床研究
估计研究开始日期 ： 2021年1月
估计初级完成日期 ： 2022年1月
估计 学习完成日期 ： 2022年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：微波消融与化学疗法结合
根据NCCN指南，所有患者将接受微观肝转移和化学疗法的微波消融，每8周评估疗效，直到疾病进展或患者无法忍受。
组合产品：微波消融与化学疗法的结合
微波消融与化学疗法的结合。最大肿瘤直径≤3cm，单微波针，最大肿瘤直径> 3厘米，双消融针完全覆盖了病变≥0.5厘米，以获得令人满意的消融缘。操作后，再次执行对比度超声以确认消融边缘。增强了MRI或CT以评估手术后4周的消融效果。化学疗法方案的选择是指2020 NCCN胰腺癌指南。一线化学疗法方案：吉西他滨与白蛋白结合的紫杉醇或Folfirinox结合；二线化学疗法方案：如果一线化学疗法基于吉西他滨，基于5-FU的二线治疗方案，即基于5-FU的一线方案，用于一线，吉西他滨用于二线。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. OS [时间范围：24个月]
    总体生存


次要结果度量 ：
  1. 6个月的PFS [时间范围：6个月]
    从开始治疗的日期到首次记录的进展或死亡日期的任何原因的死亡日期（以第一个为准）评估长达6个月。

  2. ORR [时间范围：从第一个药物管理到两年]
    总体响应率

  3. DCR [时间范围：从第一个药物管理到两年]
    疾病控制率

  4. 完全消融率[时间范围：从第一个药物管理到两年]
    操作后4周，通过腹部增强MRI或CT评估完整的消融率


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄：18至75岁的男性或女性；
  • ECOG PS：0-2分；
  • 通过组织学或细胞学诊断的胰腺导管腺癌患者；
  • 预期生存时间> 3个月；
  • 重要器官的功能满足以下要求；
  • 单个病变≤5cm或多个病变的数量≤5和最大直径≤3cm；

  • 符合恢复标准的可测量病变。

    1. 血小板≥75×109/L，血红蛋白≥85G/L，白细胞≥3.0×109/L;
    2. 总胆红素≤1.5倍正常值的上限（ULN）； Alt和AST≤5倍ULN；
    3. 白蛋白≥28G / L;
    4. 肌酐≤1.5倍ULN或肌酐清除率≥50ml / min；
  • 生育年龄的妇女在开始治疗前必须进行负妊娠试验（βHCG）。育龄年龄的男女（与育龄的妇女的性关系）必须在治疗期间和最后一次治疗避孕措施后3个月有效地使用它们；
  • 签名患者信息和知情同意。
  • 在筛查前4周内未参加其他临床试验的患者；那些在其他试验中失败但符合该试验要求的人可能会被注册。

排除标准：

  • 远处转移的患者包括但不限于肺转移，骨转移和脑转移。
  • 其他严重的疾病或病情，包括心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（NYHA III级或IV级），不稳定的心绞痛，心肌梗塞和脑梗塞在过去6个月中虐待等；
  • 怀孕或护理的妇女，或有生育能力但拒绝采取避孕措施；
  • 在入学期间，发生抗生素静脉治疗的严重主动感染。
  • 除原位宫颈癌外，基底细胞癌和浅膀胱肿瘤（TA，TIS和T1）。在允许入学之前，任何癌症治愈了3年以上；
  • 无法遵循试验方案或无法随访的患者；
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Yongqiang Hua，副首席医师（（021））64175590 EXT 73915 keqiang1215@126.com

位置
位置表的布局表
中国，上海
福丹大学上海癌症中心
上海上海，中国
赞助商和合作者
福丹大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月17日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月21日
最后更新发布日期2020年12月21日
估计研究开始日期ICMJE 2021年1月
估计初级完成日期2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月17日）		 OS [时间范围：24个月]
总体生存
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月17日）
  • 6个月的PFS [时间范围：6个月]
    从开始治疗的日期到首次记录的进展或死亡日期的任何原因的死亡日期（以第一个为准）评估长达6个月。
  • ORR [时间范围：从第一个药物管理到两年]
    总体响应率
  • DCR [时间范围：从第一个药物管理到两年]
    疾病控制率
  • 完全消融率[时间范围：从第一个药物管理到两年]
    操作后4周，通过腹部增强MRI或CT评估完整的消融率
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE微波消融与化学疗法结合在胰腺癌寡头转移的治疗中
官方标题ICMJE微波消融的有效性和安全性评估与化学疗法在胰腺癌寡头肝转移治疗中结合：一种前瞻性，单中心，单臂，II期临床研究
简要摘要这项研究是一项前瞻性，单臂，单臂II期临床研究，对胰腺癌根治性切除后肝转移。这项研究的目的是评估微波消融的临床价值与化学疗法在胰腺癌根治性切除涉及整体生存后的肝转移，并确定该方案的可行性和安全性。
详细说明微波消融是肝转移的重要治疗方法之一，具有根本作用，小创伤和快速恢复的优势。Microwave消融结合化疗旨在改善生活质量并延长生存时间。是为了评估微波消融的临床价值与化学疗法在胰腺癌根本切除有关总体生存期后的肝转移，并确定该方案的可行性和安全性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE组合产品：微波消融与化学疗法的结合
微波消融与化学疗法的结合。最大肿瘤直径≤3cm，单微波针，最大肿瘤直径> 3厘米，双消融针完全覆盖了病变≥0.5厘米，以获得令人满意的消融缘。操作后，再次执行对比度超声以确认消融边缘。增强了MRI或CT以评估手术后4周的消融效果。化学疗法方案的选择是指2020 NCCN胰腺癌指南。一线化学疗法方案：吉西他滨与白蛋白结合的紫杉醇或Folfirinox结合；二线化学疗法方案：如果一线化学疗法基于吉西他滨，基于5-FU的二线治疗方案，即基于5-FU的一线方案，用于一线，吉西他滨用于二线。
研究臂ICMJE实验：微波消融与化学疗法结合
根据NCCN指南，所有患者将接受微观肝转移和化学疗法的微波消融，每8周评估疗效，直到疾病进展或患者无法忍受。
干预：组合产品：微波消融与化学疗法的结合
出版物 *
  • 陈W，郑2016 Mar-Apr; 66（2）：115-32。 doi：10.3322/caac.21338。 EPUB 2016年1月25日。
  • Siegel RL，Miller KD，JemalA。癌症统计，2020年。CACancer J Clin。 2020年1月； 70（1）：7-30。 doi：10.3322/caac.21590。 EPUB 2020 JAN 8。
  • Pelzer U，Opitz B，Deutschinoff G，Stauch M，Reitzig PC，Hahnfeld S，MüllerL，Grunewald M，Stieler JM，Sinn M，Sinn M，Denecke T，Bischoff S，Bischoff S，Oettle H，Oettle H，DörkenB，Riess H. Riess H. Riess H.晚期胰腺癌患者的分子量肝素：CONKO-004试验的结果。 J Clin Oncol。 2015年6月20日； 33（18）：2028-34。 doi：10.1200/jco.2014.55.1481。 Epub 2015 5月18日。
  • Frampas E，David A，Regenet N，Touchefeu Y，Meyer J，Morla O.胰腺癌：从诊断到治疗的关键点。诊断间隔成像。 2016年12月; 97（12）：1207-1223。 doi：10.1016/j.diii.2016.07.008。 EPUB 2016 8月24日。评论。
  • Kamisawa T，Wood LD，Itoi T，Takaori K.胰腺癌。柳叶刀。 2016年7月2日; 388（10039）：73-85。 doi：10.1016/s0140-6736（16）00141-0。 EPUB 2016年1月30日。评论。
  • Von Hoff DD，Ervin T，Arena FP，Chiorean EG，Infante J，Moore M，Sey T，Tjulandin SA，MA WW，MA WW，Saleh MN，Harris M，Reni M，Dowden S，Dowden S，Laheru D，Laheru D，Bahary N，Bahary N，Ramanathan RK，Ramanatherer，Tabernerero，Tabernerero，Tabernerero，Tabernerer J，Hidalgo M，Goldstein D，Van Cutsem E，Wei X，Iglesias J，Renschler MF。 NAB-甲曲奈甲甲甲替滨加吉西他滨在胰腺癌中的生存增加。 N Engl J Med。 2013年10月31日； 369（18）：1691-703。 doi：10.1056/nejmoa1304369。 EPUB 2013年10月16日。
  • Tahara J，Shimizu K，Otsuka N，Akao J，Takayama Y，Tokushige K. Gemcitabine Plus Nab-Paclitaxel vs. Folfirinox，用于晚期胰腺癌患者。癌症化学药物。 2018年8月； 82（2）：245-250。 doi：10.1007/s00280-018-3611-y。 Epub 2018 5月30日。
  • Yu X，Gu J，Fu D，Jin C.肝转移的剂量手术切除为胰腺导管腺癌带来好处吗？系统评价和荟萃分析。 Int J Surg。 2017年12月; 48：149-154。 doi：10.1016/j.ijsu.2017.10.066。 EPUB 2017 11月6日。评论。
  • Frigerio I，Regi P，Giardino A，Scopelliti F，Girelli R，Bassi C，Gobbo S，Martini PT，Capelli P，D'Onofrio M，Malleo G，Maggino G，Maggino L，Viviani E，Viviani E，Butturini G. ：有资格接受手术的新人群？ Ann Surg Oncol。 2017年8月； 24（8）：2397-2403。 doi：10.1245/s10434-017-5885-4。 EPUB 2017年5月17日。
  • Hackert T，Niesen W，Hinz U，Tjaden C，Strobel O，Ulrich A，Michalski CW，BüchlerMW。寡聚胰腺癌的根治性手术。 Eur J Surg Oncol。 2017年2月; 43（2）：358-363。 doi：10.1016/j.ejso.2016.10.023。 EPUB 2016 11月9日。
  • Park JB，Kim YH，Kim J，Chang HM，Kim TW，Kim SC，Kim PN，Han DJ。局部控制性胰管腺癌患者的肝转移的射频消融。 J VASC ISTERS radiol。 2012年5月; 23（5）：635-41。 doi：10.1016/j.jvir.2012.01.080。
  • Lee SJ，Kim JH，Kim Sy，Won HJ，Shin YM，Kim PN。胰腺腺癌治愈后，用于加速肝转移的经皮射频消融。韩国J Radiol。 2020年3月; 21（3）：316-324。 doi：10.3348/kjr.2019.0647。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月17日）		 50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月
估计初级完成日期2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄：18至75岁的男性或女性；
  • ECOG PS：0-2分；
  • 通过组织学或细胞学诊断的胰腺导管腺癌患者；
  • 预期生存时间> 3个月；
  • 重要器官的功能满足以下要求；
  • 单个病变≤5cm或多个病变的数量≤5和最大直径≤3cm；

  • 符合恢复标准的可测量病变。

    1. 血小板≥75×109/L，血红蛋白≥85G/L，白细胞≥3.0×109/L;
    2. 总胆红素≤1.5倍正常值的上限（ULN）； Alt和AST≤5倍ULN；
    3. 白蛋白≥28G / L;
    4. 肌酐≤1.5倍ULN或肌酐清除率≥50ml / min；
  • 生育年龄的妇女在开始治疗前必须进行负妊娠试验（βHCG）。育龄年龄的男女（与育龄的妇女的性关系）必须在治疗期间和最后一次治疗避孕措施后3个月有效地使用它们；
  • 签名患者信息和知情同意。
  • 在筛查前4周内未参加其他临床试验的患者；那些在其他试验中失败但符合该试验要求的人可能会被注册。

排除标准：

  • 远处转移的患者包括但不限于肺转移，骨转移和脑转移。
  • 其他严重的疾病或病情，包括心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（NYHA III级或IV级），不稳定的心绞痛，心肌梗塞和脑梗塞在过去6个月中虐待等；
  • 怀孕或护理的妇女，或有生育能力但拒绝采取避孕措施；
  • 在入学期间，发生抗生素静脉治疗的严重主动感染。
  • 除原位宫颈癌外，基底细胞癌和浅膀胱肿瘤（TA，TIS和T1）。在允许入学之前，任何癌症治愈了3年以上；
  • 无法遵循试验方案或无法随访的患者；
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Yongqiang Hua，副首席医师（（021））64175590 EXT 73915 keqiang1215@126.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04677192
其他研究ID编号ICMJE PCLM-A 2020
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方福丹大学
研究赞助商ICMJE福丹大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户福丹大学
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项前瞻性，单臂，单臂II期临床研究，对胰腺癌根治性切除后肝转移。这项研究的目的是评估微波消融的临床价值与化学疗法在胰腺癌根治性切除涉及整体生存后的肝转移，并确定该方案的可行性和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胰腺癌转移到肝寡聚组合产品：微波消融与化学疗法的结合阶段2

详细说明：
微波消融是肝转移的重要治疗方法之一，具有根本作用，小创伤和快速恢复的优势。Microwave消融结合化疗旨在改善生活质量并延长生存时间。是为了评估微波消融的临床价值与化学疗法在胰腺癌根本切除有关总体生存期后的肝转移，并确定该方案的可行性和安全性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 50名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：微波消融的有效性和安全性评估与化学疗法在胰腺癌寡头肝转移治疗中结合：一种前瞻性，单中心，单臂，II期临床研究
估计研究开始日期 ： 2021年1月
估计初级完成日期 ： 2022年1月
估计 学习完成日期 ： 2022年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：微波消融与化学疗法结合
根据NCCN指南，所有患者将接受微观肝转移和化学疗法的微波消融，每8周评估疗效，直到疾病进展或患者无法忍受。
组合产品：微波消融与化学疗法的结合
微波消融与化学疗法的结合。最大肿瘤直径≤3cm，单微波针，最大肿瘤直径> 3厘米，双消融针完全覆盖了病变≥0.5厘米，以获得令人满意的消融缘。操作后，再次执行对比度超声以确认消融边缘。增强了MRI或CT以评估手术后4周的消融效果。化学疗法方案的选择是指2020 NCCN胰腺癌指南。一线化学疗法方案：吉西他滨与白蛋白结合的紫杉醇或Folfirinox结合；二线化学疗法方案：如果一线化学疗法基于吉西他滨，基于5-FU的二线治疗方案，即基于5-FU的一线方案，用于一线，吉西他滨用于二线。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. OS [时间范围：24个月]
    总体生存


次要结果度量 ：
  1. 6个月的PFS [时间范围：6个月]
    从开始治疗的日期到首次记录的进展或死亡日期的任何原因的死亡日期（以第一个为准）评估长达6个月。

  2. ORR [时间范围：从第一个药物管理到两年]
    总体响应率

  3. DCR [时间范围：从第一个药物管理到两年]
    疾病控制率

  4. 完全消融率[时间范围：从第一个药物管理到两年]
    操作后4周，通过腹部增强MRI或CT评估完整的消融率


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄：18至75岁的男性或女性；
  • ECOG PS：0-2分；
  • 通过组织学或细胞学诊断的胰腺导管腺癌患者；
  • 预期生存时间> 3个月；
  • 重要器官的功能满足以下要求；
  • 单个病变≤5cm或多个病变的数量≤5和最大直径≤3cm；

  • 符合恢复标准的可测量病变。

    1. 血小板≥75×109/L，血红蛋白≥85G/L，白细胞≥3.0×109/L;
    2. 总胆红素≤1.5倍正常值的上限（ULN）； Alt和AST≤5倍ULN；
    3. 白蛋白≥28G / L;
    4. 肌酐≤1.5倍ULN或肌酐清除率≥50ml / min；
  • 生育年龄的妇女在开始治疗前必须进行负妊娠试验（βHCG）。育龄年龄的男女（与育龄的妇女的性关系）必须在治疗期间和最后一次治疗避孕措施后3个月有效地使用它们；
  • 签名患者信息和知情同意。
  • 在筛查前4周内未参加其他临床试验的患者；那些在其他试验中失败但符合该试验要求的人可能会被注册。

排除标准：

  • 远处转移的患者包括但不限于肺转移，骨转移和脑转移。
  • 其他严重的疾病或病情，包括心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（NYHA III级或IV级），不稳定的心绞痛，心肌梗塞和脑梗塞在过去6个月中虐待等；
  • 怀孕或护理的妇女，或有生育能力但拒绝采取避孕措施；
  • 在入学期间，发生抗生素静脉治疗的严重主动感染。
  • 除原位宫颈癌外，基底细胞癌和浅膀胱肿瘤（TA，TIS和T1）。在允许入学之前，任何癌症治愈了3年以上；
  • 无法遵循试验方案或无法随访的患者；
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Yongqiang Hua，副首席医师（（021））64175590 EXT 73915 keqiang1215@126.com

位置
位置表的布局表
中国，上海
福丹大学上海癌症中心
上海上海，中国
赞助商和合作者
福丹大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月17日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月21日
最后更新发布日期2020年12月21日
估计研究开始日期ICMJE 2021年1月
估计初级完成日期2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月17日）		 OS [时间范围：24个月]
总体生存
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月17日）
  • 6个月的PFS [时间范围：6个月]
    从开始治疗的日期到首次记录的进展或死亡日期的任何原因的死亡日期（以第一个为准）评估长达6个月。
  • ORR [时间范围：从第一个药物管理到两年]
    总体响应率
  • DCR [时间范围：从第一个药物管理到两年]
    疾病控制率
  • 完全消融率[时间范围：从第一个药物管理到两年]
    操作后4周，通过腹部增强MRI或CT评估完整的消融率
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE微波消融与化学疗法结合在胰腺癌寡头转移的治疗中
官方标题ICMJE微波消融的有效性和安全性评估与化学疗法在胰腺癌寡头肝转移治疗中结合：一种前瞻性，单中心，单臂，II期临床研究
简要摘要这项研究是一项前瞻性，单臂，单臂II期临床研究，对胰腺癌根治性切除后肝转移。这项研究的目的是评估微波消融的临床价值与化学疗法在胰腺癌根治性切除涉及整体生存后的肝转移，并确定该方案的可行性和安全性。
详细说明微波消融是肝转移的重要治疗方法之一，具有根本作用，小创伤和快速恢复的优势。Microwave消融结合化疗旨在改善生活质量并延长生存时间。是为了评估微波消融的临床价值与化学疗法在胰腺癌根本切除有关总体生存期后的肝转移，并确定该方案的可行性和安全性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE组合产品：微波消融与化学疗法的结合
微波消融与化学疗法的结合。最大肿瘤直径≤3cm，单微波针，最大肿瘤直径> 3厘米，双消融针完全覆盖了病变≥0.5厘米，以获得令人满意的消融缘。操作后，再次执行对比度超声以确认消融边缘。增强了MRI或CT以评估手术后4周的消融效果。化学疗法方案的选择是指2020 NCCN胰腺癌指南。一线化学疗法方案：吉西他滨与白蛋白结合的紫杉醇或Folfirinox结合；二线化学疗法方案：如果一线化学疗法基于吉西他滨，基于5-FU的二线治疗方案，即基于5-FU的一线方案，用于一线，吉西他滨用于二线。
研究臂ICMJE实验：微波消融与化学疗法结合
根据NCCN指南，所有患者将接受微观肝转移和化学疗法的微波消融，每8周评估疗效，直到疾病进展或患者无法忍受。
干预：组合产品：微波消融与化学疗法的结合
出版物 *
  • 陈W，郑2016 Mar-Apr; 66（2）：115-32。 doi：10.3322/caac.21338。 EPUB 2016年1月25日。
  • Siegel RL，Miller KD，JemalA。癌症统计，2020年。CACancer J Clin。 2020年1月； 70（1）：7-30。 doi：10.3322/caac.21590。 EPUB 2020 JAN 8。
  • Pelzer U，Opitz B，Deutschinoff G，Stauch M，Reitzig PC，Hahnfeld S，MüllerL，Grunewald M，Stieler JM，Sinn M，Sinn M，Denecke T，Bischoff S，Bischoff S，Oettle H，Oettle H，DörkenB，Riess H. Riess H. Riess H.晚期胰腺癌患者的分子量肝素：CONKO-004试验的结果。 J Clin Oncol。 2015年6月20日； 33（18）：2028-34。 doi：10.1200/jco.2014.55.1481。 Epub 2015 5月18日。
  • Frampas E，David A，Regenet N，Touchefeu Y，Meyer J，Morla O.胰腺癌：从诊断到治疗的关键点。诊断间隔成像。 2016年12月; 97（12）：1207-1223。 doi：10.1016/j.diii.2016.07.008。 EPUB 2016 8月24日。评论。
  • Kamisawa T，Wood LD，Itoi T，Takaori K.胰腺癌。柳叶刀。 2016年7月2日; 388（10039）：73-85。 doi：10.1016/s0140-6736（16）00141-0。 EPUB 2016年1月30日。评论。
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月17日）		 50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月
估计初级完成日期2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄：18至75岁的男性或女性；
  • ECOG PS：0-2分；
  • 通过组织学或细胞学诊断的胰腺导管腺癌患者；
  • 预期生存时间> 3个月；
  • 重要器官的功能满足以下要求；
  • 单个病变≤5cm或多个病变的数量≤5和最大直径≤3cm；

  • 符合恢复标准的可测量病变。

    1. 血小板≥75×109/L，血红蛋白≥85G/L，白细胞≥3.0×109/L;
    2. 总胆红素≤1.5倍正常值的上限（ULN）； Alt和AST≤5倍ULN；
    3. 白蛋白≥28G / L;
    4. 肌酐≤1.5倍ULN或肌酐清除率≥50ml / min；
  • 生育年龄的妇女在开始治疗前必须进行负妊娠试验（βHCG）。育龄年龄的男女（与育龄的妇女的性关系）必须在治疗期间和最后一次治疗避孕措施后3个月有效地使用它们；
  • 签名患者信息和知情同意。
  • 在筛查前4周内未参加其他临床试验的患者；那些在其他试验中失败但符合该试验要求的人可能会被注册。

排除标准：

  • 远处转移的患者包括但不限于肺转移，骨转移和脑转移。
  • 其他严重的疾病或病情，包括心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（NYHA III级或IV级），不稳定的心绞痛，心肌梗塞和脑梗塞在过去6个月中虐待等；
  • 怀孕或护理的妇女，或有生育能力但拒绝采取避孕措施；
  • 在入学期间，发生抗生素静脉治疗的严重主动感染。
  • 除原位宫颈癌外，基底细胞癌和浅膀胱肿瘤（TA，TIS和T1）。在允许入学之前，任何癌症治愈了3年以上；
  • 无法遵循试验方案或无法随访的患者；
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Yongqiang Hua，副首席医师（（021））64175590 EXT 73915 keqiang1215@126.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04677192
其他研究ID编号ICMJE PCLM-A 2020
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方福丹大学
研究赞助商ICMJE福丹大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户福丹大学
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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