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出境医 / 临床实验 / 在近端腔中评估有机修饰的陶瓷树脂复合材料与块状树脂

在近端腔中评估有机修饰的陶瓷树脂复合材料与块状树脂

研究描述
简要摘要：
在复合后近端腔的患者中，将使用有机修饰的陶瓷树脂复合材料的临床性能与常规散装填充树脂复合物具有相似的临床性能，使用世界牙科联合FDI标准的基线，六和十二个月，将在基线，六和十二个月进行修复。

病情或疾病 干预/治疗阶段
近端龋齿其他：Grandioso X-Tra®Bulk其他：Ampira Fusion X-Tra®散装不适用

详细说明：
该研究将在开罗大学牙科学院保守牙科系诊所进行；符合审判资格标准的受试者负责运营商Safinaz Hussien，将从开罗大学牙科学院保守牙科诊所的常规参与者中选出。口腔外检查和口腔检查。将在修复程序之前进行根尖的X光片，以评估龋齿与果肉的近似程度，硬脑膜硬脑膜的完整性和/或任何根尖的放射线透明度的存在，以排除案例。如果可能的话，橡胶坝。否则，将使用棉面包卷和唾液喷射器进行水分控制。为了进行空腔准备，将管理局部麻醉剂（Mepecaine-L，Alexandria Company，埃及）解决方案，以控制手术过程中的患者不适。将使用高速手机（德国KOMENTICE）使用圆柱形＃314（德国Komet®）来制备。德国Sirona）用大量冷却液高速旋转。剩余的软龋齿 - 如果存在 - 将使用锋利的挖掘机（Maillefer，Maillefer，dupuplily，瑞士）去除。在完成蛀牙准备后，将对空气水进行彻底清洁。粘结系统； Futurabondu（德国VOCO）将根据制造商建议的以下说明应用：Futurabond M+将使用Elipar™S10 LED固化灯（3M ESPE，Staul，MN，MN，美国明尼苏达州，将固化为20秒） ）光强度为1200 mW/cm2。准备好的腔将使用Ampira Fusion X-Tra®Bulk恢复（voco，Cuxhaven，最大厚度为4毫米，然后使用使用Elelipar™S10 LED固化光（3M ESPE，St Paul，MN，MN，MN，，美国）的光强度为1200 mW/cm2。对于对照组，将用Grandioso X-Tra（Voco，Cuxhaven）恢复，最大厚度为4 mm，厚4毫米，然后使用使用ELELIPAR™S10 LED固化20秒固化光（3M ESPE，Staul，MN，美国，美国），光强度为1200 mW/cm2。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 22名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：有机修饰的陶瓷树脂复合材料与常规散布树脂复合材料的临床评估：近端复合后修复体：随机临床
估计研究开始日期 ： 2021年1月1日
估计初级完成日期 ： 2022年1月1日
估计 学习完成日期 ： 2022年2月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
Admira Fusion X - Tra®散装
Admira Fusion X-TRA中的特殊ORMOCER®化合物分子与非常低的收缩应力（3.87 MPa）结合使用，将体积的收缩量减少到极低的水平（1.25％）。 Admira Fusion X-Tra是Admira Fusion的批量填充版。这意味着该修复材料可在最多4毫米的层中应用，然后可靠地固化。这使得将后部修复体放置特别快速，经济。通用阴影u进一步简化了处理，因为它通过适应变色龙来提供美学结果
其他：Ampira Fusion X - Tra®散装
他准备的腔体将用Ampira Fusion X-Tra®️散装（Voco，Cuxhaven，Germany）恢复，最大厚度为4毫米，然后使用使用Elelipar™Quelipar™S10 LED固化灯（3m ESPE，St Paul，St Paul，Staul，Staul，Staul，Staul，Staul，Staul，ST Paul，ST Paul，ST Paul，美国MN），光强度为1200 mW/cm2。

Grandioso X-Tra®散装
纳米杂种复合材料，它是自己的一类。它以出色的处理和出色的物理特性为特色，以天然牙齿为模型。它的可包装散装填充材料以耐用性和美观的最高标准。GrandiosoX-Tra具有出色的表面硬度，在223 MHV上，更接近自然与其他散装填充复合材料相比，牙齿搪瓷。因此，Grandioso X-Tra确保了长期耐磨和尺寸稳定的修复体。除表面硬度外，当使用较大的增量时，可靠的固化非常重要。在这里，Grandioso X-Tra也取得了出色的结果，并且在4 mm的深度测量的219 MHV下，它甚至显着超过了表面上其他散装填充复合材料的值。
其他：Grandioso X-Tra®散装
准备好的腔体将用Grandioso X-Tra（Voco，Cuxhaven，Germany）恢复，最大厚度为4毫米，然后使用Elipar™Z10 LED固化灯（3M ESPE，St Paul，MN，MN，MN，MN，MN，MN，MN，MN，美国）的光强度为1200 mW/cm2。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 断裂[时间范围：24个月]

    使用FDI探针对视觉检查和评估的材料断裂，然后进行相应分类

    1. 临床上的优秀 /非常好：没有裂缝 /裂缝。
    2. 临床上好：发际线小裂缝。
    3. 临床上足够/令人满意（较小的缺点，不可接受的效果，但对牙齿的损害不可调节）：两个或更多或更多或更多的发际线裂纹和/或材料chipfracture不影响边缘完整性或近似接触。
    4. 临床上不令人满意 /（但可偿还）：材料芯片骨折会损害边缘质量或部分损失（不到恢复的一半）。沟渠或边缘骨折。
    5. 临床上很差（需要替代）：（部分或完整）恢复或多个骨折的损失。


次要结果度量 ：
  1. 颜色匹配[时间范围：24个月]

    使用FDI探针在视觉上检查和评估，然后分类

    1. 临床上出色/非常好的光泽与牙釉质相当，并且在阴影上没有差异
    2. 临床上略带沉闷，较小的阴影偏差
    3. 临床上足够 /令人满意。暗表和独特的阴影偏差
    4. 临床上不满意 /（但可调节）粗糙表面和局部阴影偏差，可以修复
    5. 临床上很差（需要替换）：非常粗糙和不可接受的阴影需要更换


其他结果措施：
  1. 次龋齿[时间范围：24个月]

    生物学特性：使用FDI探针进行视觉检查和评估，然后进行相应分类

    1. 临床上的优秀 /非常好无龋
    2. 临床上的小型和本地化
    3. 临床上足够 /令人满意的脱矿物
    4. 临床上不满意（但可调节）龋齿
    5. 临床上很差（需要替代）深龋或暴露的牙本质


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至60年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 年龄≥18岁的患者。
  • 口腔卫生水平高的患者。
  • 闭塞至少有1或2个后牙的患者。
  • 有可能召回的可能性良好的患者。

牙齿包含：

  • 永久前磨牙或磨牙。
  • 中度至深层II类腔。
  • 主要养育病变。
  • 对冷热刺激的积极反应至关重要。
  • 正常功能闭塞和天然拮抗剂和邻近牙齿的正常功能性闭塞。

排除标准：

  • 患有普通/系统性疾病的参与者。
  • 怀孕或哺乳的女性。
  • 同时参与另一项研究。
  • 无法遵守研究程序。
  • 沉重的磨牙症习惯。
  • 对使用材料的任何组件的过敏反应的最后经验。
  • 接受正畸治疗的患者。

排除牙齿：

  • 具有牙髓炎临床症状的牙齿，例如自发疼痛或对压力的敏感性。
  • 非重要牙齿。
  • 次要症状病变。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月15日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月21日
最后更新发布日期2020年12月23日
估计研究开始日期ICMJE 2021年1月1日
估计初级完成日期2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月21日）		断裂[时间范围：24个月]
使用FDI探针对视觉检查和评估的材料断裂，然后进行相应分类
  1. 临床上的优秀 /非常好：没有裂缝 /裂缝。
  2. 临床上好：发际线小裂缝。
  3. 临床上足够/令人满意（较小的缺点，不可接受的效果，但对牙齿的损害不可调节）：两个或更多或更多或更多的发际线裂纹和/或材料chipfracture不影响边缘完整性或近似接触。
  4. 临床上不令人满意 /（但可偿还）：材料芯片骨折会损害边缘质量或部分损失（不到恢复的一半）。沟渠或边缘骨折。
  5. 临床上很差（需要替代）：（部分或完整）恢复或多个骨折的损失。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年12月15日）		材料和保留的断裂[时间范围：24个月]
功能特性：材料和保留的断裂，使用FDI探针进行视觉检查和评估，然后进行相应分类
  1. 临床上的优秀 /非常好：没有裂缝 /裂缝。
  2. 临床上好：发际线小裂缝。
  3. 临床上足够/令人满意（较小的缺点，不可接受的效果，但对牙齿的损害不可调节）：两个或更多或更多或更多的发际线裂纹和/或材料chipfracture不影响边缘完整性或近似接触。
  4. 临床上不令人满意 /（但可偿还）：材料芯片骨折会损害边缘质量或部分损失（不到恢复的一半）。沟渠或边缘骨折。
  5. 临床上很差（需要替代）：（部分或完整）恢复或多个骨折的损失。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月21日）		颜色匹配[时间范围：24个月]
使用FDI探针在视觉上检查和评估，然后分类
  1. 临床上出色/非常好的光泽与牙釉质相当，并且在阴影上没有差异
  2. 临床上略带沉闷，较小的阴影偏差
  3. 临床上足够 /令人满意。暗表和独特的阴影偏差
  4. 临床上不满意 /（但可调节）粗糙表面和局部阴影偏差，可以修复
  5. 临床上很差（需要替换）：非常粗糙和不可接受的阴影需要更换
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年12月15日）		美学特性[时间范围：24个月]
美学：表面光泽和颜色匹配，使用FDI探针进行视觉检查和评估，然后分类
  1. 临床上出色/非常好的光泽与牙釉质相当，并且在阴影上没有差异
  2. 临床上略带沉闷，较小的阴影偏差
  3. 临床上足够 /令人满意。暗表和独特的阴影偏差
  4. 临床上不满意 /（但可调节）粗糙表面和局部阴影偏差，可以修复
  5. 临床上很差（需要替换）：非常粗糙和不可接受的阴影需要更换
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年12月21日）		次龋齿[时间范围：24个月]
生物学特性：使用FDI探针进行视觉检查和评估，然后进行相应分类
  1. 临床上的优秀 /非常好无龋
  2. 临床上的小型和本地化
  3. 临床上足够 /令人满意的脱矿物
  4. 临床上不满意（但可调节）龋齿
  5. 临床上很差（需要替代）深龋或暴露的牙本质
其他其他预先指定的结果指标
（提交：2020年12月15日）		生物学特性[时间范围：24个月]
生物学特性：使用FDI探针进行视觉检查和评估的龋齿的复发，然后进行相应分类
  1. 临床上的优秀 /非常好无龋
  2. 临床上的小型和本地化
  3. 临床上足够 /令人满意的脱矿物
  4. 临床上不满意（但可调节）龋齿
  5. 临床上很差（需要替代）深龋或暴露的牙本质
描述性信息
简短的标题ICMJE在近端腔中评估有机修饰的陶瓷树脂复合材料与块状树脂
官方标题ICMJE有机修饰的陶瓷树脂复合材料与常规散布树脂复合材料的临床评估：近端复合后修复体：随机临床
简要摘要在复合后近端腔的患者中，将使用有机修饰的陶瓷树脂复合材料的临床性能与常规散装填充树脂复合物具有相似的临床性能，使用世界牙科联合FDI标准的基线，六和十二个月，将在基线，六和十二个月进行修复。
详细说明该研究将在开罗大学牙科学院保守牙科系诊所进行；符合审判资格标准的受试者负责运营商Safinaz Hussien，将从开罗大学牙科学院保守牙科诊所的常规参与者中选出。口腔外检查和口腔检查。将在修复程序之前进行根尖的X光片，以评估龋齿与果肉的近似程度，硬脑膜硬脑膜的完整性和/或任何根尖的放射线透明度的存在，以排除案例。如果可能的话，橡胶坝。否则，将使用棉面包卷和唾液喷射器进行水分控制。为了进行空腔准备，将管理局部麻醉剂（Mepecaine-L，Alexandria Company，埃及）解决方案，以控制手术过程中的患者不适。将使用高速手机（德国KOMENTICE）使用圆柱形＃314（德国Komet®）来制备。德国Sirona）用大量冷却液高速旋转。剩余的软龋齿 - 如果存在 - 将使用锋利的挖掘机（Maillefer，Maillefer，dupuplily，瑞士）去除。在完成蛀牙准备后，将对空气水进行彻底清洁。粘结系统； Futurabondu（德国VOCO）将根据制造商建议的以下说明应用：Futurabond M+将使用Elipar™S10 LED固化灯（3M ESPE，Staul，MN，MN，美国明尼苏达州，将固化为20秒） ）光强度为1200 mW/cm2。准备好的腔将使用Ampira Fusion X-Tra®Bulk恢复（voco，Cuxhaven，最大厚度为4毫米，然后使用使用Elelipar™S10 LED固化光（3M ESPE，St Paul，MN，MN，MN，，美国）的光强度为1200 mW/cm2。对于对照组，将用Grandioso X-Tra（Voco，Cuxhaven）恢复，最大厚度为4 mm，厚4毫米，然后使用使用ELELIPAR™S10 LED固化20秒固化光（3M ESPE，Staul，MN，美国，美国），光强度为1200 mW/cm2。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE近端龋齿
干预ICMJE
  • 其他：Grandioso X-Tra®散装
    准备好的腔体将用Grandioso X-Tra（Voco，Cuxhaven，Germany）恢复，最大厚度为4毫米，然后使用Elipar™Z10 LED固化灯（3M ESPE，St Paul，MN，MN，MN，MN，MN，MN，MN，MN，美国）的光强度为1200 mW/cm2。
  • 其他：Ampira Fusion X - Tra®散装
    他准备的腔体将用Ampira Fusion X-Tra®️散装（Voco，Cuxhaven，Germany）恢复，最大厚度为4毫米，然后使用使用Elelipar™Quelipar™S10 LED固化灯（3m ESPE，St Paul，St Paul，Staul，Staul，Staul，Staul，Staul，Staul，ST Paul，ST Paul，ST Paul，美国MN），光强度为1200 mW/cm2。
研究臂ICMJE
  • Admira Fusion X - Tra®散装
    Admira Fusion X-TRA中的特殊ORMOCER®化合物分子与非常低的收缩应力（3.87 MPa）结合使用，将体积的收缩量减少到极低的水平（1.25％）。 Admira Fusion X-Tra是Admira Fusion的批量填充版。这意味着该修复材料可在最多4毫米的层中应用，然后可靠地固化。这使得将后部修复体放置特别快速，经济。通用阴影u进一步简化了处理，因为它通过适应变色龙来提供美学结果
    干预：其他：Admira Fusion X - Tra®散装
  • Grandioso X-Tra®散装
    纳米杂种复合材料，它是自己的一类。它以出色的处理和出色的物理特性为特色，以天然牙齿为模型。它的可包装散装填充材料以耐用性和美观的最高标准。GrandiosoX-Tra具有出色的表面硬度，在223 MHV上，更接近自然与其他散装填充复合材料相比，牙齿搪瓷。因此，Grandioso X-Tra确保了长期耐磨和尺寸稳定的修复体。除表面硬度外，当使用较大的增量时，可靠的固化非常重要。在这里，Grandioso X-Tra也取得了出色的结果，并且在4 mm的深度测量的219 MHV下，它甚至显着超过了表面上其他散装填充复合材料的值。
    干预：其他：Grandioso X-Tra®批量
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月15日）		 22
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年2月1日
估计初级完成日期2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄≥18岁的患者。
  • 口腔卫生水平高的患者。
  • 闭塞至少有1或2个后牙的患者。
  • 有可能召回的可能性良好的患者。

牙齿包含：

  • 永久前磨牙或磨牙。
  • 中度至深层II类腔。
  • 主要养育病变。
  • 对冷热刺激的积极反应至关重要。
  • 正常功能闭塞和天然拮抗剂和邻近牙齿的正常功能性闭塞。

排除标准：

  • 患有普通/系统性疾病的参与者。
  • 怀孕或哺乳的女性。
  • 同时参与另一项研究。
  • 无法遵守研究程序。
  • 沉重的磨牙症习惯。
  • 对使用材料的任何组件的过敏反应的最后经验。
  • 接受正畸治疗的患者。

排除牙齿：

  • 具有牙髓炎临床症状的牙齿，例如自发疼痛或对压力的敏感性。
  • 非重要牙齿。
  • 次要症状病变。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至60年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04677023
其他研究ID编号ICMJE 88960
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：期望在2022年10月之前拥有所有数据
责任方开罗大学Safinaz Hussien Fahmy Hassan
研究赞助商ICMJE开罗大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户开罗大学
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
在复合后近端腔的患者中，将使用有机修饰的陶瓷树脂复合材料的临床性能与常规散装填充树脂复合物具有相似的临床性能，使用世界牙科联合FDI标准的基线，六和十二个月，将在基线，六和十二个月进行修复。

病情或疾病 干预/治疗阶段
近端龋齿其他：Grandioso X-Tra®Bulk其他：Ampira Fusion X-Tra®散装不适用

详细说明：
该研究将在开罗大学牙科学院保守牙科系诊所进行；符合审判资格标准的受试者负责运营商Safinaz Hussien，将从开罗大学牙科学院保守牙科诊所的常规参与者中选出。口腔外检查和口腔检查。将在修复程序之前进行根尖的X光片，以评估龋齿与果肉的近似程度，硬脑膜硬脑膜的完整性和/或任何根尖的放射线透明度的存在，以排除案例。如果可能的话，橡胶坝。否则，将使用棉面包卷和唾液喷射器进行水分控制。为了进行空腔准备，将管理局部麻醉剂（Mepecaine-L，Alexandria Company，埃及）解决方案，以控制手术过程中的患者不适。将使用高速手机（德国KOMENTICE）使用圆柱形＃314（德国Komet®）来制备。德国Sirona）用大量冷却液高速旋转。剩余的软龋齿 - 如果存在 - 将使用锋利的挖掘机（Maillefer，Maillefer，dupuplily，瑞士）去除。在完成蛀牙准备后，将对空气水进行彻底清洁。粘结系统； Futurabondu（德国VOCO）将根据制造商建议的以下说明应用：Futurabond M+将使用Elipar™S10 LED固化灯（3M ESPE，Staul，MN，MN，美国明尼苏达州，将固化为20秒） ）光强度为1200 mW/cm2。准备好的腔将使用Ampira Fusion X-Tra®Bulk恢复（voco，Cuxhaven，最大厚度为4毫米，然后使用使用Elelipar™S10 LED固化光（3M ESPE，St Paul，MN，MN，MN，，美国）的光强度为1200 mW/cm2。对于对照组，将用Grandioso X-Tra（Voco，Cuxhaven）恢复，最大厚度为4 mm，厚4毫米，然后使用使用ELELIPAR™S10 LED固化20秒固化光（3M ESPE，Staul，MN，美国，美国），光强度为1200 mW/cm2。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 22名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：有机修饰的陶瓷树脂复合材料与常规散布树脂复合材料的临床评估：近端复合后修复体：随机临床
估计研究开始日期 ： 2021年1月1日
估计初级完成日期 ： 2022年1月1日
估计 学习完成日期 ： 2022年2月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
Admira Fusion X - Tra®散装
Admira Fusion X-TRA中的特殊ORMOCER®化合物分子与非常低的收缩应力（3.87 MPa）结合使用，将体积的收缩量减少到极低的水平（1.25％）。 Admira Fusion X-Tra是Admira Fusion的批量填充版。这意味着该修复材料可在最多4毫米的层中应用，然后可靠地固化。这使得将后部修复体放置特别快速，经济。通用阴影u进一步简化了处理，因为它通过适应变色龙来提供美学结果
其他：Ampira Fusion X - Tra®散装
他准备的腔体将用Ampira Fusion X-Tra®️散装（Voco，Cuxhaven，Germany）恢复，最大厚度为4毫米，然后使用使用Elelipar™Quelipar™S10 LED固化灯（3m ESPE，St Paul，St Paul，Staul，Staul，Staul，Staul，Staul，Staul，ST Paul，ST Paul，ST Paul，美国MN），光强度为1200 mW/cm2。

Grandioso X-Tra®散装
纳米杂种复合材料，它是自己的一类。它以出色的处理和出色的物理特性为特色，以天然牙齿为模型。它的可包装散装填充材料以耐用性和美观的最高标准。GrandiosoX-Tra具有出色的表面硬度，在223 MHV上，更接近自然与其他散装填充复合材料相比，牙齿搪瓷。因此，Grandioso X-Tra确保了长期耐磨和尺寸稳定的修复体。除表面硬度外，当使用较大的增量时，可靠的固化非常重要。在这里，Grandioso X-Tra也取得了出色的结果，并且在4 mm的深度测量的219 MHV下，它甚至显着超过了表面上其他散装填充复合材料的值。
其他：Grandioso X-Tra®散装
准备好的腔体将用Grandioso X-Tra（Voco，Cuxhaven，Germany）恢复，最大厚度为4毫米，然后使用Elipar™Z10 LED固化灯（3M ESPE，St Paul，MN，MN，MN，MN，MN，MN，MN，MN，美国）的光强度为1200 mW/cm2。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 断裂[时间范围：24个月]

    使用FDI探针对视觉检查和评估的材料断裂，然后进行相应分类

    1. 临床上的优秀 /非常好：没有裂缝 /裂缝。
    2. 临床上好：发际线小裂缝。
    3. 临床上足够/令人满意（较小的缺点，不可接受的效果，但对牙齿的损害不可调节）：两个或更多或更多或更多的发际线裂纹和/或材料chipfracture不影响边缘完整性或近似接触。
    4. 临床上不令人满意 /（但可偿还）：材料芯片骨折会损害边缘质量或部分损失（不到恢复的一半）。沟渠或边缘骨折。
    5. 临床上很差（需要替代）：（部分或完整）恢复或多个骨折的损失。


次要结果度量 ：
  1. 颜色匹配[时间范围：24个月]

    使用FDI探针在视觉上检查和评估，然后分类

    1. 临床上出色/非常好的光泽与牙釉质相当，并且在阴影上没有差异
    2. 临床上略带沉闷，较小的阴影偏差
    3. 临床上足够 /令人满意。暗表和独特的阴影偏差
    4. 临床上不满意 /（但可调节）粗糙表面和局部阴影偏差，可以修复
    5. 临床上很差（需要替换）：非常粗糙和不可接受的阴影需要更换


其他结果措施：
  1. 次龋齿[时间范围：24个月]

    生物学特性：使用FDI探针进行视觉检查和评估，然后进行相应分类

    1. 临床上的优秀 /非常好无龋
    2. 临床上的小型和本地化
    3. 临床上足够 /令人满意的脱矿物
    4. 临床上不满意（但可调节）龋齿
    5. 临床上很差（需要替代）深龋或暴露的牙本质


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至60年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 年龄≥18岁的患者。
  • 口腔卫生水平高的患者。
  • 闭塞至少有1或2个后牙的患者。
  • 有可能召回的可能性良好的患者。

牙齿包含：

  • 永久前磨牙或磨牙。
  • 中度至深层II类腔。
  • 主要养育病变。
  • 对冷热刺激的积极反应至关重要。
  • 正常功能闭塞和天然拮抗剂和邻近牙齿的正常功能性闭塞。

排除标准：

  • 患有普通/系统性疾病的参与者。
  • 怀孕或哺乳的女性。
  • 同时参与另一项研究。
  • 无法遵守研究程序。
  • 沉重的磨牙症习惯。
  • 对使用材料的任何组件的过敏反应的最后经验。
  • 接受正畸治疗的患者。

排除牙齿：

  • 具有牙髓炎临床症状的牙齿，例如自发疼痛或对压力的敏感性。
  • 非重要牙齿。
  • 次要症状病变。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月15日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月21日
最后更新发布日期2020年12月23日
估计研究开始日期ICMJE 2021年1月1日
估计初级完成日期2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月21日）		断裂[时间范围：24个月]
使用FDI探针对视觉检查和评估的材料断裂，然后进行相应分类
  1. 临床上的优秀 /非常好：没有裂缝 /裂缝。
  2. 临床上好：发际线小裂缝。
  3. 临床上足够/令人满意（较小的缺点，不可接受的效果，但对牙齿的损害不可调节）：两个或更多或更多或更多的发际线裂纹和/或材料chipfracture不影响边缘完整性或近似接触。
  4. 临床上不令人满意 /（但可偿还）：材料芯片骨折会损害边缘质量或部分损失（不到恢复的一半）。沟渠或边缘骨折。
  5. 临床上很差（需要替代）：（部分或完整）恢复或多个骨折的损失。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年12月15日）		材料和保留的断裂[时间范围：24个月]
功能特性：材料和保留的断裂，使用FDI探针进行视觉检查和评估，然后进行相应分类
  1. 临床上的优秀 /非常好：没有裂缝 /裂缝。
  2. 临床上好：发际线小裂缝。
  3. 临床上足够/令人满意（较小的缺点，不可接受的效果，但对牙齿的损害不可调节）：两个或更多或更多或更多的发际线裂纹和/或材料chipfracture不影响边缘完整性或近似接触。
  4. 临床上不令人满意 /（但可偿还）：材料芯片骨折会损害边缘质量或部分损失（不到恢复的一半）。沟渠或边缘骨折。
  5. 临床上很差（需要替代）：（部分或完整）恢复或多个骨折的损失。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月21日）		颜色匹配[时间范围：24个月]
使用FDI探针在视觉上检查和评估，然后分类
  1. 临床上出色/非常好的光泽与牙釉质相当，并且在阴影上没有差异
  2. 临床上略带沉闷，较小的阴影偏差
  3. 临床上足够 /令人满意。暗表和独特的阴影偏差
  4. 临床上不满意 /（但可调节）粗糙表面和局部阴影偏差，可以修复
  5. 临床上很差（需要替换）：非常粗糙和不可接受的阴影需要更换
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年12月15日）		美学特性[时间范围：24个月]
美学：表面光泽和颜色匹配，使用FDI探针进行视觉检查和评估，然后分类
  1. 临床上出色/非常好的光泽与牙釉质相当，并且在阴影上没有差异
  2. 临床上略带沉闷，较小的阴影偏差
  3. 临床上足够 /令人满意。暗表和独特的阴影偏差
  4. 临床上不满意 /（但可调节）粗糙表面和局部阴影偏差，可以修复
  5. 临床上很差（需要替换）：非常粗糙和不可接受的阴影需要更换
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年12月21日）		次龋齿[时间范围：24个月]
生物学特性：使用FDI探针进行视觉检查和评估，然后进行相应分类
  1. 临床上的优秀 /非常好无龋
  2. 临床上的小型和本地化
  3. 临床上足够 /令人满意的脱矿物
  4. 临床上不满意（但可调节）龋齿
  5. 临床上很差（需要替代）深龋或暴露的牙本质
其他其他预先指定的结果指标
（提交：2020年12月15日）		生物学特性[时间范围：24个月]
生物学特性：使用FDI探针进行视觉检查和评估的龋齿的复发，然后进行相应分类
  1. 临床上的优秀 /非常好无龋
  2. 临床上的小型和本地化
  3. 临床上足够 /令人满意的脱矿物
  4. 临床上不满意（但可调节）龋齿
  5. 临床上很差（需要替代）深龋或暴露的牙本质
描述性信息
简短的标题ICMJE在近端腔中评估有机修饰的陶瓷树脂复合材料与块状树脂
官方标题ICMJE有机修饰的陶瓷树脂复合材料与常规散布树脂复合材料的临床评估：近端复合后修复体：随机临床
简要摘要在复合后近端腔的患者中，将使用有机修饰的陶瓷树脂复合材料的临床性能与常规散装填充树脂复合物具有相似的临床性能，使用世界牙科联合FDI标准的基线，六和十二个月，将在基线，六和十二个月进行修复。
详细说明该研究将在开罗大学牙科学院保守牙科系诊所进行；符合审判资格标准的受试者负责运营商Safinaz Hussien，将从开罗大学牙科学院保守牙科诊所的常规参与者中选出。口腔外检查和口腔检查。将在修复程序之前进行根尖的X光片，以评估龋齿与果肉的近似程度，硬脑膜硬脑膜的完整性和/或任何根尖的放射线透明度的存在，以排除案例。如果可能的话，橡胶坝。否则，将使用棉面包卷和唾液喷射器进行水分控制。为了进行空腔准备，将管理局部麻醉剂（Mepecaine-L，Alexandria Company，埃及）解决方案，以控制手术过程中的患者不适。将使用高速手机（德国KOMENTICE）使用圆柱形＃314（德国Komet®）来制备。德国Sirona）用大量冷却液高速旋转。剩余的软龋齿 - 如果存在 - 将使用锋利的挖掘机（Maillefer，Maillefer，dupuplily，瑞士）去除。在完成蛀牙准备后，将对空气水进行彻底清洁。粘结系统； Futurabondu（德国VOCO）将根据制造商建议的以下说明应用：Futurabond M+将使用Elipar™S10 LED固化灯（3M ESPE，Staul，MN，MN，美国明尼苏达州，将固化为20秒） ）光强度为1200 mW/cm2。准备好的腔将使用Ampira Fusion X-Tra®Bulk恢复（voco，Cuxhaven，最大厚度为4毫米，然后使用使用Elelipar™S10 LED固化光（3M ESPE，St Paul，MN，MN，MN，，美国）的光强度为1200 mW/cm2。对于对照组，将用Grandioso X-Tra（Voco，Cuxhaven）恢复，最大厚度为4 mm，厚4毫米，然后使用使用ELELIPAR™S10 LED固化20秒固化光（3M ESPE，Staul，MN，美国，美国），光强度为1200 mW/cm2。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE近端龋齿
干预ICMJE
  • 其他：Grandioso X-Tra®散装
    准备好的腔体将用Grandioso X-Tra（Voco，Cuxhaven，Germany）恢复，最大厚度为4毫米，然后使用Elipar™Z10 LED固化灯（3M ESPE，St Paul，MN，MN，MN，MN，MN，MN，MN，MN，美国）的光强度为1200 mW/cm2。
  • 其他：Ampira Fusion X - Tra®散装
    他准备的腔体将用Ampira Fusion X-Tra®️散装（Voco，Cuxhaven，Germany）恢复，最大厚度为4毫米，然后使用使用Elelipar™Quelipar™S10 LED固化灯（3m ESPE，St Paul，St Paul，Staul，Staul，Staul，Staul，Staul，Staul，ST Paul，ST Paul，ST Paul，美国MN），光强度为1200 mW/cm2。
研究臂ICMJE
  • Admira Fusion X - Tra®散装
    Admira Fusion X-TRA中的特殊ORMOCER®化合物分子与非常低的收缩应力（3.87 MPa）结合使用，将体积的收缩量减少到极低的水平（1.25％）。 Admira Fusion X-Tra是Admira Fusion的批量填充版。这意味着该修复材料可在最多4毫米的层中应用，然后可靠地固化。这使得将后部修复体放置特别快速，经济。通用阴影u进一步简化了处理，因为它通过适应变色龙来提供美学结果
    干预：其他：Admira Fusion X - Tra®散装
  • Grandioso X-Tra®散装
    纳米杂种复合材料，它是自己的一类。它以出色的处理和出色的物理特性为特色，以天然牙齿为模型。它的可包装散装填充材料以耐用性和美观的最高标准。GrandiosoX-Tra具有出色的表面硬度，在223 MHV上，更接近自然与其他散装填充复合材料相比，牙齿搪瓷。因此，Grandioso X-Tra确保了长期耐磨和尺寸稳定的修复体。除表面硬度外，当使用较大的增量时，可靠的固化非常重要。在这里，Grandioso X-Tra也取得了出色的结果，并且在4 mm的深度测量的219 MHV下，它甚至显着超过了表面上其他散装填充复合材料的值。
    干预：其他：Grandioso X-Tra®批量
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月15日）		 22
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年2月1日
估计初级完成日期2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄≥18岁的患者。
  • 口腔卫生水平高的患者。
  • 闭塞至少有1或2个后牙的患者。
  • 有可能召回的可能性良好的患者。

牙齿包含：

  • 永久前磨牙或磨牙。
  • 中度至深层II类腔。
  • 主要养育病变。
  • 对冷热刺激的积极反应至关重要。
  • 正常功能闭塞和天然拮抗剂和邻近牙齿的正常功能性闭塞。

排除标准：

  • 患有普通/系统性疾病的参与者。
  • 怀孕或哺乳的女性。
  • 同时参与另一项研究。
  • 无法遵守研究程序。
  • 沉重的磨牙症习惯。
  • 对使用材料的任何组件的过敏反应的最后经验。
  • 接受正畸治疗的患者。

排除牙齿：

  • 具有牙髓炎临床症状的牙齿，例如自发疼痛或对压力的敏感性。
  • 非重要牙齿。
  • 次要症状病变。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至60年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04677023
其他研究ID编号ICMJE 88960
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：期望在2022年10月之前拥有所有数据
责任方开罗大学Safinaz Hussien Fahmy Hassan
研究赞助商ICMJE开罗大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户开罗大学
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素