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出境医 / 临床实验 / 一项研究研究了三种14C标记放射性研究化合物的分布和代谢

一项研究研究了三种14C标记放射性研究化合物的分布和代谢

研究描述
简要摘要：
患有2型糖尿病的人的血液中糖过多，需要治疗以控制其糖水平。这项研究中的3种研究化合物类似于经认可的抗糖尿病医学，有助于降低2型糖尿病患者的血糖水平。该批准的抗糖尿病医学通常是安全且耐受性良好的。该研究化合物预计具有与批准的药物相同的抗糖尿病作用。这项研究的目的是研究三种研究化合物中每种化合物中每种化合物的速度和何种程度（这称为药代动力学）。每个研究化合物的剂量将非常低（这称为微剂），并将用少量的碳14标记。这是放射性的，可以追踪血液中的研究化合物。这项研究中的3种研究化合物以前尚未给予人类。该研究将在多达18位健康的男性志愿者中进行。该研究将由3组组成，分别为6名志愿者。每个参与者将仅接受一剂学习医学。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康志愿者2型糖尿病药物：NNC0113-6861药物：NNC0113-6860药物：NNC0113-6891阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 18名参与者
分配：非随机化
干预模型：顺序分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：在健康男性受试者中，单次静脉注射14C标记的微糖出现了3种药代动力学的阶段0，标签，候选选择研究，评估3种药代动力学
实际学习开始日期 ： 2020年11月26日
实际的初级完成日期 ： 2021年4月28日
实际 学习完成日期 ： 2021年4月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：研究化合物1
多达6名志愿者将获得一剂研究化合物1
药物：NNC0113-6861
研究化合物1-每个参与者将接受[14C] -NNC0113-6861的单一静脉内（IV）剂量

实验：研究化合物2
多达6名志愿者将获得一剂研究化合物2
药物：NNC0113-6860
研究化合物2-每个参与者将获得[14C] -NNC0113-6860的单一IV剂量

实验：研究化合物3
多达6名志愿者将获得一剂研究化合物3
药物：NNC0113-6891
研究化合物3-每个参与者将获得[14C] -NNC0113-6891的单一IV剂量

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 三个研究化合物中每一种中每一种的明显消除半衰期及其活性代谢产物在三个研究化合物中的每种静脉注射后的活性代谢产物[时间框架：从初次给药（第1天）到第64天]
    小时


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至54年（成人）
有资格学习的男女：男性
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 健康的主题
  • 性别男
  • 签署知情同意时，年龄在18至54岁时，包括
  • 签署知情同意时，体重指数（BMI）18.0至30.0 kg/m^2，包括

排除标准：

  • 研究产品或相关产品的已知或怀疑超敏反应。
  • 在调查人员意见中，任何疾病都可能危及受试者的安全性，评估结果或遵守协议。
  • 筛查时，糖基化血红蛋白（HBA1C）等于或高于或高于或高于6.5％（48 mmol/mol）。
  • 多个内分泌肿瘤2类或髓质甲状腺癌的个人或一级亲戚历史。
  • 在筛查前5年，具有恶性肿瘤病史的受试者。
  • 胰腺炎的存在或病史（急性或慢性；根据受试者声明或在病历中报告）。
  • 在筛查前1年，参与一项辐射负担高于0.1毫米（MSV）的研究。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
荷兰
Novo Nordisk的研究网站
格罗宁根，荷兰，9728 NZ
赞助商和合作者
Novo Nordisk A/S
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：临床透明度（1452部） Novo Nordisk A/S
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月1日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月21日
最后更新发布日期2021年5月14日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月26日
实际的初级完成日期2021年4月28日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月18日）		三个研究化合物中每一种中每一种的明显消除半衰期及其活性代谢产物在三个研究化合物中的每种静脉注射后的活性代谢产物[时间框架：从初次给药（第1天）到第64天]
小时
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项研究研究了三种14C标记放射性研究化合物的分布和代谢
官方标题ICMJE在健康男性受试者中，单次静脉注射14C标记的微糖出现了3种药代动力学的阶段0，标签，候选选择研究，评估3种药代动力学
简要摘要患有2型糖尿病的人的血液中糖过多，需要治疗以控制其糖水平。这项研究中的3种研究化合物类似于经认可的抗糖尿病医学，有助于降低2型糖尿病患者的血糖水平。该批准的抗糖尿病医学通常是安全且耐受性良好的。该研究化合物预计具有与批准的药物相同的抗糖尿病作用。这项研究的目的是研究三种研究化合物中每种化合物中每种化合物的速度和何种程度（这称为药代动力学）。每个研究化合物的剂量将非常低（这称为微剂），并将用少量的碳14标记。这是放射性的，可以追踪血液中的研究化合物。这项研究中的3种研究化合物以前尚未给予人类。该研究将在多达18位健康的男性志愿者中进行。该研究将由3组组成，分别为6名志愿者。每个参与者将仅接受一剂学习医学。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：顺序分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：NNC0113-6861
    研究化合物1-每个参与者将接受[14C] -NNC0113-6861的单一静脉内（IV）剂量
  • 药物：NNC0113-6860
    研究化合物2-每个参与者将获得[14C] -NNC0113-6860的单一IV剂量
  • 药物：NNC0113-6891
    研究化合物3-每个参与者将获得[14C] -NNC0113-6891的单一IV剂量
研究臂ICMJE
  • 实验：研究化合物1
    多达6名志愿者将获得一剂研究化合物1
    干预：药物：NNC0113-6861
  • 实验：研究化合物2
    多达6名志愿者将获得一剂研究化合物2
    干预：药物：NNC0113-6860
  • 实验：研究化合物3
    多达6名志愿者将获得一剂研究化合物3
    干预：药物：NNC0113-6891
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年12月18日）		 18
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2021年4月28日
实际的初级完成日期2021年4月28日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 健康的主题
  • 性别男
  • 签署知情同意时，年龄在18至54岁时，包括
  • 签署知情同意时，体重指数（BMI）18.0至30.0 kg/m^2，包括

排除标准：

  • 研究产品或相关产品的已知或怀疑超敏反应。
  • 在调查人员意见中，任何疾病都可能危及受试者的安全性，评估结果或遵守协议。
  • 筛查时，糖基化血红蛋白（HBA1C）等于或高于或高于或高于6.5％（48 mmol/mol）。
  • 多个内分泌肿瘤2类或髓质甲状腺癌的个人或一级亲戚历史。
  • 在筛查前5年，具有恶性肿瘤病史的受试者。
  • 胰腺炎的存在或病史（急性或慢性；根据受试者声明或在病历中报告）。
  • 在筛查前1年，参与一项辐射负担高于0.1毫米（MSV）的研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：男性
年龄ICMJE 18年至54年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE荷兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04676906
其他研究ID编号ICMJE NN9520-4709
2020-003449-13（注册表标识符：欧洲药品局（Eudract））
U1111-1255-1447（其他标识符：世界卫生组织（WHO））
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：根据NovoNordisk-Trials.com的Novo Nordisk披露承诺
URL： http://novonordisk-trials.com
责任方Novo Nordisk A/S
研究赞助商ICMJE Novo Nordisk A/S
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：临床透明度（1452部） Novo Nordisk A/S
PRS帐户Novo Nordisk A/S
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
患有2型糖尿病的人的血液中糖过多，需要治疗以控制其糖水平。这项研究中的3种研究化合物类似于经认可的抗糖尿病医学，有助于降低2型糖尿病患者的血糖水平。该批准的抗糖尿病医学通常是安全且耐受性良好的。该研究化合物预计具有与批准的药物相同的抗糖尿病作用。这项研究的目的是研究三种研究化合物中每种化合物中每种化合物的速度和何种程度（这称为药代动力学）。每个研究化合物的剂量将非常低（这称为微剂），并将用少量的碳14标记。这是放射性的，可以追踪血液中的研究化合物。这项研究中的3种研究化合物以前尚未给予人类。该研究将在多达18位健康的男性志愿者中进行。该研究将由3组组成，分别为6名志愿者。每个参与者将仅接受一剂学习医学。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康志愿者2型糖尿病药物：NNC0113-6861药物：NNC0113-6860药物：NNC0113-6891阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 18名参与者
分配：非随机化
干预模型：顺序分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：在健康男性受试者中，单次静脉注射14C标记的微糖出现了3种药代动力学的阶段0，标签，候选选择研究，评估3种药代动力学
实际学习开始日期 ： 2020年11月26日
实际的初级完成日期 ： 2021年4月28日
实际 学习完成日期 ： 2021年4月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：研究化合物1
多达6名志愿者将获得一剂研究化合物1
药物：NNC0113-6861
研究化合物1-每个参与者将接受[14C] -NNC0113-6861的单一静脉内（IV）剂量

实验：研究化合物2
多达6名志愿者将获得一剂研究化合物2
药物：NNC0113-6860
研究化合物2-每个参与者将获得[14C] -NNC0113-6860的单一IV剂量

实验：研究化合物3
多达6名志愿者将获得一剂研究化合物3
药物：NNC0113-6891
研究化合物3-每个参与者将获得[14C] -NNC0113-6891的单一IV剂量

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 三个研究化合物中每一种中每一种的明显消除半衰期及其活性代谢产物在三个研究化合物中的每种静脉注射后的活性代谢产物[时间框架：从初次给药（第1天）到第64天]
    小时


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至54年（成人）
有资格学习的男女：男性
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 健康的主题
  • 性别男
  • 签署知情同意时，年龄在18至54岁时，包括
  • 签署知情同意时，体重指数（BMI）18.0至30.0 kg/m^2，包括

排除标准：

  • 研究产品或相关产品的已知或怀疑超敏反应。
  • 在调查人员意见中，任何疾病都可能危及受试者的安全性，评估结果或遵守协议。
  • 筛查时，糖基化血红蛋白（HBA1C）等于或高于或高于或高于6.5％（48 mmol/mol）。
  • 多个内分泌肿瘤2类或髓质甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌的个人或一级亲戚历史。
  • 在筛查前5年，具有恶性肿瘤病史的受试者。
  • 胰腺炎的存在或病史（急性或慢性；根据受试者声明或在病历中报告）。
  • 在筛查前1年，参与一项辐射负担高于0.1毫米（MSV）的研究。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
荷兰
Novo Nordisk的研究网站
格罗宁根，荷兰，9728 NZ
赞助商和合作者
Novo Nordisk A/S
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：临床透明度（1452部） Novo Nordisk A/S
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月1日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月21日
最后更新发布日期2021年5月14日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月26日
实际的初级完成日期2021年4月28日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月18日）		三个研究化合物中每一种中每一种的明显消除半衰期及其活性代谢产物在三个研究化合物中的每种静脉注射后的活性代谢产物[时间框架：从初次给药（第1天）到第64天]
小时
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项研究研究了三种14C标记放射性研究化合物的分布和代谢
官方标题ICMJE在健康男性受试者中，单次静脉注射14C标记的微糖出现了3种药代动力学的阶段0，标签，候选选择研究，评估3种药代动力学
简要摘要患有2型糖尿病的人的血液中糖过多，需要治疗以控制其糖水平。这项研究中的3种研究化合物类似于经认可的抗糖尿病医学，有助于降低2型糖尿病患者的血糖水平。该批准的抗糖尿病医学通常是安全且耐受性良好的。该研究化合物预计具有与批准的药物相同的抗糖尿病作用。这项研究的目的是研究三种研究化合物中每种化合物中每种化合物的速度和何种程度（这称为药代动力学）。每个研究化合物的剂量将非常低（这称为微剂），并将用少量的碳14标记。这是放射性的，可以追踪血液中的研究化合物。这项研究中的3种研究化合物以前尚未给予人类。该研究将在多达18位健康的男性志愿者中进行。该研究将由3组组成，分别为6名志愿者。每个参与者将仅接受一剂学习医学。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：顺序分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：NNC0113-6861
    研究化合物1-每个参与者将接受[14C] -NNC0113-6861的单一静脉内（IV）剂量
  • 药物：NNC0113-6860
    研究化合物2-每个参与者将获得[14C] -NNC0113-6860的单一IV剂量
  • 药物：NNC0113-6891
    研究化合物3-每个参与者将获得[14C] -NNC0113-6891的单一IV剂量
研究臂ICMJE
  • 实验：研究化合物1
    多达6名志愿者将获得一剂研究化合物1
    干预：药物：NNC0113-6861
  • 实验：研究化合物2
    多达6名志愿者将获得一剂研究化合物2
    干预：药物：NNC0113-6860
  • 实验：研究化合物3
    多达6名志愿者将获得一剂研究化合物3
    干预：药物：NNC0113-6891
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年12月18日）		 18
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2021年4月28日
实际的初级完成日期2021年4月28日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 健康的主题
  • 性别男
  • 签署知情同意时，年龄在18至54岁时，包括
  • 签署知情同意时，体重指数（BMI）18.0至30.0 kg/m^2，包括

排除标准：

  • 研究产品或相关产品的已知或怀疑超敏反应。
  • 在调查人员意见中，任何疾病都可能危及受试者的安全性，评估结果或遵守协议。
  • 筛查时，糖基化血红蛋白（HBA1C）等于或高于或高于或高于6.5％（48 mmol/mol）。
  • 多个内分泌肿瘤2类或髓质甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌的个人或一级亲戚历史。
  • 在筛查前5年，具有恶性肿瘤病史的受试者。
  • 胰腺炎的存在或病史（急性或慢性；根据受试者声明或在病历中报告）。
  • 在筛查前1年，参与一项辐射负担高于0.1毫米（MSV）的研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：男性
年龄ICMJE 18年至54年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE荷兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04676906
其他研究ID编号ICMJE NN9520-4709
2020-003449-13（注册表标识符：欧洲药品局（Eudract））
U1111-1255-1447（其他标识符：世界卫生组织（WHO））
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：根据NovoNordisk-Trials.com的Novo Nordisk披露承诺
URL： http://novonordisk-trials.com
责任方Novo Nordisk A/S
研究赞助商ICMJE Novo Nordisk A/S
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：临床透明度（1452部） Novo Nordisk A/S
PRS帐户Novo Nordisk A/S
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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