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出境医 / 临床实验 / 萎缩AMD患者（Primavera）的Prima系统恢复中央视力
萎缩AMD患者（Primavera）的Prima系统恢复中央视力
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估PRIMA系统对萎缩AMD患者的功效和安全性。符合条件的受试者将与Prima植入物植入。在整个PRIMA系统（植入物和视觉处理器）的整个临床研究中，将通过各种视觉功能和功能视觉测试对受试者进行评估。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 地理萎缩 | 设备：Prima仿生视觉系统 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 38名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 与萎缩年龄相关的黄斑变性患者的Prima系统恢复中央视力 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月24日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年11月24日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年11月24日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Prima Bionic Vision System | 设备：Prima仿生视觉系统 Prima的植入，视觉训练，跟进 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 视力有意义改善的受试者比例[时间范围：12个月]从基线到12个月的logmar视力敏锐度的比例提高了logmar的视力。
- 严重的不良事件[时间范围：12个月]设备和程序的数量和严重程度相关的严重不良事件在12个月后续行列
次要结果度量 ：
- 视力有意义改善的受试者比例[时间范围：6，24，36个月]与基线相比
- 视力改善[时间范围：6、12、24、36个月]与基线相比，6、12、24和36个月的视力平均改善
- IVI衡量的生活质量[时间范围：6、12、24、36个月]IVI IMPACT视力障碍问卷（基于患者的生活质量报告的功能视觉结果，参与与视觉相关的日常生活活动和情感幸福感的结果）在6、12、24和36个月
- 中央视觉感知[时间范围：12个月]与基线时中央视觉感知相比，PRIMA的中央视觉感知
- 不良事件[时间范围：6、12、24、36个月]步骤和设备相关的不良事件的数量和严重性在6、12、24和36个月随访时
- 自然视力的变化[时间范围：6、12、24、36个月]自然视力的变化，而无需玻璃杯
- 兼容植入的比例[时间范围：植入后4周]根据协议放置Prima植入物的受试者数量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 60岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 包含之日起60岁以上；
- 在两只眼睛中，由于AMD引起的地理萎缩得到了确认的诊断。
- 通过ETDRS测试测量的LogMAR 1.2（20/320）或更糟的LogMAR 1.2（20/320）的视力最好校正。
- 在研究眼中有一个萎缩片，包括至少植入物尺寸的中央凹（> 4.5 mm2和> 2.4 mm，最小直径）；
- 了解研究的限制并接受所有计划的后续访问；
- 患者签署的知情同意书
排除标准：
- 研究眼中有白内障（具有LOCS III量表NO，NC，C或P> 1）； （将要求这些患者在入学前进行白内障手术；所有其他患者将在Prima植入期间进行IOL替代）；
- 在上个月内进行了研究眼中的眼部镜头植入；
- 具有高度近视研究眼（> 26毫米AP）；
- 具有高视中视眼（<20 mm AP）；
- 两只眼都没有光感；
- 在两只眼中都有脉络膜新生血管形成的历史；
- 具有渗出性AMD的任何迹象，包括渗出性AMD，并在研究眼的中央视野中脱离视网膜色素上皮；
- 一只眼睛有植入望远镜；
- 研究眼中有黑色的IOL；
- 具有影响研究眼或视觉系统视网膜功能的任何疾病（研究允许的疾病）或病情（例如，中央视网膜动脉/静脉阻塞，终末期视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变，增殖性糖尿病性视网膜病（PDR），糖尿病性黄斑湿气（DME），严重的非增殖性糖尿病性视网膜病（NPDR），视网膜脱离，传染性或炎症性视网膜疾病，严重的青光眼，视神经神经病等）；
- 有任何疾病或状况，可防止研究目光的适当检查（包括OCT），包括但不限于在植入之前无法解决的媒体泥泞。请注意，该标准对于植入物的功能也很重要。
- 在研究眼中，角膜内皮细胞计数小于1000个细胞/mm²。
- 患有眼球震颤或其他眼运动障碍；
- 有任何疾病或状况，无法理解或交流知情同意，研究要求或测试方案（例如，耳聋，严重的多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，肌萎缩性侧向硬化症，严重的神经炎等）；
- 有癫痫发作；
- 对植入物的接触材料具有已知的敏感性（氧化虹膜，碳化硅和钛）；
- 对麻醉药有已知过敏；
- 在研究眼中患有肌张力低下（<8 mmHg）；
- 在研究眼中患有高渗性（治疗> 23 mmHg）；
- 患有活跃的癌症或眼内，视神经或脑癌和转移病史；
- 是免疫抑制的受试者（例如，由于HIV阳性诊断等）；
- 是已知的多生物载体；
- 正在接受无法适应眼科手术的抗凝治疗。
- 正在参与可能干扰Primavera研究的另一项研究药物或设备研究。
- 具有慢性或复发感染或炎症病史，这将排除参与研究；
具有明显的复发或慢性炎症或感染。具体而言，排除了以下疾病的患者：
- 经常与感染有关的严重慢性和消耗疾病（例如克罗恩病，惠普病）；
- 眼睛区域的活动炎症（例如角膜和/或结膜的疱疹，复发性骨连接性炎，大肠杆菌，Chalazion）；
- 患有严重的心理障碍；
- 没有智力能力可以合法签署知情同意；
- 患有严重的肾脏，心脏，肝等。器官疾病（ASA IV或更糟）；
- 具有与Prima眼镜不兼容的头部尺寸；
- IOL患者的研究眼折射高于 + 4 DPT或低于-4 DPT（没有针对Phakic患者的折射标准，因为它们在Prima植入过程中获得了IOL）；
- 具有太高和/或不切实际的期望（例如，保证有福利或期望手术后的正常视力）。
以下其他排除标准适用于法国受试者：
- 是法国法律的受保护人（例如，受到监护，被剥夺了自由的人）；
- 不隶属于强制性社会保障计划（健康保险）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ralf Hornig，博士 | +33176214742 | clinical-trial@pixium-vision.com |
位置
| 法国 | |
| 中心蒙蒂塞利天堂 | 招募 |
| 法国马赛，13008 | |
| 首席研究员：FrédéricMatonti，教授 | |
| Hopital des Quinze Vingts | 招募 |
| 法国巴黎，75012 | |
| 联系+33 1 4002 1455 | |
| 首席研究员：Saddel Mohand-Said，博士 | |
| ophtalmologique A. de Rothschild | 招募 |
| 法国巴黎，75019 | |
| 联系+33148.03.64.37 | |
| 首席研究员：Yannick Lemer，博士 | |
赞助商和合作者
像素视觉SA
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月16日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月21日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月24日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年11月24日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 萎缩AMD患者的Prima系统恢复中央视力 | ||||
| 官方标题ICMJE | 与萎缩年龄相关的黄斑变性患者的Prima系统恢复中央视力 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估PRIMA系统对萎缩AMD患者的功效和安全性。符合条件的受试者将与Prima植入物植入。在整个PRIMA系统（植入物和视觉处理器）的整个临床研究中，将通过各种视觉功能和功能视觉测试对受试者进行评估。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 地理萎缩 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：Prima仿生视觉系统 Prima的植入，视觉训练，跟进 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Prima Bionic Vision System 干预：设备：Prima Bionic Vision System | ||||
| 出版物 * | Palanker D，Le Mer Y，Mohand-Said S，Muqit M，Sahel JA。光伏恢复中央视力与萎缩年龄相关的黄斑变性。眼科。 2020年8月； 127（8）：1097-1104。 doi：10.1016/j.ophtha.2020.02.024。 EPUB 2020 2月25日。 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 38 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年11月24日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年11月24日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
以下其他排除标准适用于法国受试者：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 60岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04676854 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CIP-PV-M | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 像素视觉SA | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 像素视觉SA | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 像素视觉SA | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估PRIMA系统对萎缩AMD患者的功效和安全性。符合条件的受试者将与Prima植入物植入。在整个PRIMA系统（植入物和视觉处理器）的整个临床研究中，将通过各种视觉功能和功能视觉测试对受试者进行评估。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 地理萎缩 | 设备：Prima仿生视觉系统 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 38名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 与萎缩年龄相关的黄斑变性患者的Prima系统恢复中央视力 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月24日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年11月24日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年11月24日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Prima Bionic Vision System | 设备：Prima仿生视觉系统 Prima的植入，视觉训练，跟进 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 视力有意义改善的受试者比例[时间范围：12个月]从基线到12个月的logmar视力敏锐度的比例提高了logmar的视力。
- 严重的不良事件[时间范围：12个月]设备和程序的数量和严重程度相关的严重不良事件在12个月后续行列
次要结果度量 ：
- 视力有意义改善的受试者比例[时间范围：6，24，36个月]与基线相比
- 视力改善[时间范围：6、12、24、36个月]与基线相比，6、12、24和36个月的视力平均改善
- IVI衡量的生活质量[时间范围：6、12、24、36个月]
- 中央视觉感知[时间范围：12个月]与基线时中央视觉感知相比，PRIMA的中央视觉感知
- 不良事件[时间范围：6、12、24、36个月]步骤和设备相关的不良事件的数量和严重性在6、12、24和36个月随访时
- 自然视力的变化[时间范围：6、12、24、36个月]自然视力的变化，而无需玻璃杯
- 兼容植入的比例[时间范围：植入后4周]根据协议放置Prima植入物的受试者数量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 60岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 包含之日起60岁以上；
- 在两只眼睛中，由于AMD引起的地理萎缩得到了确认的诊断。
- 通过ETDRS测试测量的LogMAR 1.2（20/320）或更糟的LogMAR 1.2（20/320）的视力最好校正。
- 在研究眼中有一个萎缩片，包括至少植入物尺寸的中央凹（> 4.5 mm2和> 2.4 mm，最小直径）；
- 了解研究的限制并接受所有计划的后续访问；
- 患者签署的知情同意书
排除标准：
- 研究眼中有白内障（具有LOCS III量表NO，NC，C或P> 1）； （将要求这些患者在入学前进行白内障手术；所有其他患者将在Prima植入期间进行IOL替代）；
- 在上个月内进行了研究眼中的眼部镜头植入；
- 具有高度近视研究眼（> 26毫米AP）；
- 具有高视中视眼（<20 mm AP）；
- 两只眼都没有光感；
- 在两只眼中都有脉络膜新生血管形成的历史；
- 具有渗出性AMD的任何迹象，包括渗出性AMD，并在研究眼的中央视野中脱离视网膜色素上皮；
- 一只眼睛有植入望远镜；
- 研究眼中有黑色的IOL；
- 具有影响研究眼或视觉系统视网膜功能的任何疾病（研究允许的疾病）或病情（例如，中央视网膜动脉/静脉阻塞，终末期视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变，增殖性糖尿病性视网膜病（PDR），糖尿病性黄斑湿气（DME），严重的非增殖性糖尿病性视网膜病（NPDR），视网膜脱离，传染性或炎症性视网膜疾病，严重的青光眼，视神经神经病等）；
- 有任何疾病或状况，可防止研究目光的适当检查（包括OCT），包括但不限于在植入之前无法解决的媒体泥泞。请注意，该标准对于植入物的功能也很重要。
- 在研究眼中，角膜内皮细胞计数小于1000个细胞/mm²。
- 患有眼球震颤或其他眼运动障碍' target='_blank'>运动障碍；
- 有任何疾病或状况，无法理解或交流知情同意，研究要求或测试方案（例如，耳聋，严重的多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，肌萎缩性侧向硬化症，严重的神经炎等）；
- 有癫痫发作；
- 对植入物的接触材料具有已知的敏感性（氧化虹膜，碳化硅和钛）；
- 对麻醉药有已知过敏；
- 在研究眼中患有肌张力低下（<8 mmHg）；
- 在研究眼中患有高渗性（治疗> 23 mmHg）；
- 患有活跃的癌症或眼内，视神经或脑癌和转移病史；
- 是免疫抑制的受试者（例如，由于HIV阳性诊断等）；
- 是已知的多生物载体；
- 正在接受无法适应眼科手术的抗凝治疗。
- 正在参与可能干扰Primavera研究的另一项研究药物或设备研究。
- 具有慢性或复发感染或炎症病史，这将排除参与研究；
具有明显的复发或慢性炎症或感染。具体而言，排除了以下疾病的患者：
- 经常与感染有关的严重慢性和消耗疾病（例如克罗恩病，惠普病）；
- 眼睛区域的活动炎症（例如角膜和/或结膜的疱疹，复发性骨连接性炎，大肠杆菌，Chalazion）；
- 患有严重的心理障碍；
- 没有智力能力可以合法签署知情同意；
- 患有严重的肾脏，心脏，肝等。器官疾病（ASA IV或更糟）；
- 具有与Prima眼镜不兼容的头部尺寸；
- IOL患者的研究眼折射高于 + 4 DPT或低于-4 DPT（没有针对Phakic患者的折射标准，因为它们在Prima植入过程中获得了IOL）；
- 具有太高和/或不切实际的期望（例如，保证有福利或期望手术后的正常视力）。
以下其他排除标准适用于法国受试者：
- 是法国法律的受保护人（例如，受到监护，被剥夺了自由的人）；
- 不隶属于强制性社会保障计划（健康保险）。
联系人和位置
联系人
位置
| 法国 | |
| 中心蒙蒂塞利天堂 | 招募 |
| 法国马赛，13008 | |
| 首席研究员：FrédéricMatonti，教授 | |
| Hopital des Quinze Vingts | 招募 |
| 法国巴黎，75012 | |
| 联系+33 1 4002 1455 | |
| 首席研究员：Saddel Mohand-Said，博士 | |
| ophtalmologique A. de Rothschild | 招募 |
| 法国巴黎，75019 | |
| 联系+33148.03.64.37 | |
| 首席研究员：Yannick Lemer，博士 | |
赞助商和合作者
像素视觉SA
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月16日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月21日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月24日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年11月24日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 萎缩AMD患者的Prima系统恢复中央视力 | ||||
| 官方标题ICMJE | 与萎缩年龄相关的黄斑变性患者的Prima系统恢复中央视力 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估PRIMA系统对萎缩AMD患者的功效和安全性。符合条件的受试者将与Prima植入物植入。在整个PRIMA系统（植入物和视觉处理器）的整个临床研究中，将通过各种视觉功能和功能视觉测试对受试者进行评估。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 地理萎缩 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：Prima仿生视觉系统 Prima的植入，视觉训练，跟进 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Prima Bionic Vision System 干预：设备：Prima Bionic Vision System | ||||
| 出版物 * | Palanker D，Le Mer Y，Mohand-Said S，Muqit M，Sahel JA。光伏恢复中央视力与萎缩年龄相关的黄斑变性。眼科。 2020年8月； 127（8）：1097-1104。 doi：10.1016/j.ophtha.2020.02.024。 EPUB 2020 2月25日。 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 38 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年11月24日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年11月24日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
以下其他排除标准适用于法国受试者：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 60岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04676854 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CIP-PV-M | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 像素视觉SA | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 像素视觉SA | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 像素视觉SA | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
