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出境医 / 临床实验 / 萎缩AMD患者（Primavera）的Prima系统恢复中央视力

萎缩AMD患者（Primavera）的Prima系统恢复中央视力

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估PRIMA系统对萎缩AMD患者的功效和安全性。符合条件的受试者将与Prima植入物植入。在整个PRIMA系统（植入物和视觉处理器）的整个临床研究中，将通过各种视觉功能和功能视觉测试对受试者进行评估。

病情或疾病 干预/治疗阶段
地理萎缩设备：Prima仿生视觉系统不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 38名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：与萎缩年龄相关的黄斑变性患者的Prima系统恢复中央视力
实际学习开始日期 ： 2020年11月24日
估计初级完成日期 ： 2024年11月24日
估计 学习完成日期 ： 2026年11月24日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Prima Bionic Vision System设备：Prima仿生视觉系统
Prima的植入，视觉训练，跟进

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 视力有意义改善的受试者比例[时间范围：12个月]
    从基线到12个月的logmar视力敏锐度的比例提高了logmar的视力。

  2. 严重的不良事件[时间范围：12个月]
    设备和程序的数量和严重程度相关的严重不良事件在12个月后续行列


次要结果度量 ：
  1. 视力有意义改善的受试者比例[时间范围：6，24，36个月]
    与基线相比

  2. 视力改善[时间范围：6、12、24、36个月]
    与基线相比，6、12、24和36个月的视力平均改善

  3. IVI衡量的生活质量[时间范围：6、12、24、36个月]
    IVI IMPACT视力障碍问卷（基于患者的生活质量报告的功能视觉结果，参与与视觉相关的日常生活活动和情感幸福感的结果）在6、12、24和36个月

  4. 中央视觉感知[时间范围：12个月]
    与基线时中央视觉感知相比，PRIMA的中央视觉感知

  5. 不良事件[时间范围：6、12、24、36个月]
    步骤和设备相关的不良事件的数量和严重性在6、12、24和36个月随访时

  6. 自然视力的变化[时间范围：6、12、24、36个月]
    自然视力的变化，而无需玻璃杯

  7. 兼容植入的比例[时间范围：植入后4周]
    根据协议放置Prima植入物的受试者数量


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 60岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 包含之日起60岁以上；
  • 在两只眼睛中，由于AMD引起的地理萎缩得到了确认的诊断。
  • 通过ETDRS测试测量的LogMAR 1.2（20/320）或更糟的LogMAR 1.2（20/320）的视力最好校正。
  • 在研究眼中有一个萎缩片，包括至少植入物尺寸的中央凹（> 4.5 mm2和> 2.4 mm，最小直径）；
  • 了解研究的限制并接受所有计划的后续访问；
  • 患者签署的知情同意书

排除标准：

  • 研究眼中有白内障（具有LOCS III量表NO，NC，C或P> 1）； （将要求这些患者在入学前进行白内障手术；所有其他患者将在Prima植入期间进行IOL替代）；
  • 在上个月内进行了研究眼中的眼部镜头植入；
  • 具有高度近视研究眼（> 26毫米AP）；
  • 具有高视中视眼（<20 mm AP）；
  • 两只眼都没有光感；
  • 在两只眼中都有脉络膜新生血管形成的历史；
  • 具有渗出性AMD的任何迹象，包括渗出性AMD，并在研究眼的中央视野中脱离视网膜色素上皮；
  • 一只眼睛有植入望远镜；
  • 研究眼中有黑色的IOL；
  • 具有影响研究眼或视觉系统视网膜功能的任何疾病（研究允许的疾病）或病情（例如，中央视网膜动脉/静脉阻塞，终末期视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变，增殖性糖尿病性视网膜病（PDR），糖尿病性黄斑湿气（DME），严重的非增殖性糖尿病性视网膜病（NPDR），视网膜脱离，传染性或炎症性视网膜疾病，严重的青光眼，视神经神经病等）；
  • 有任何疾病或状况，可防止研究目光的适当检查（包括OCT），包括但不限于在植入之前无法解决的媒体泥泞。请注意，该标准对于植入物的功能也很重要。
  • 在研究眼中，角膜内皮细胞计数小于1000个细胞/mm²。
  • 患有眼球震颤或其他眼运动障碍；
  • 有任何疾病或状况，无法理解或交流知情同意，研究要求或测试方案（例如，耳聋，严重的多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，肌萎缩性侧向硬化症，严重的神经炎等）；
  • 有癫痫发作；
  • 对植入物的接触材料具有已知的敏感性（氧化虹膜，碳化硅和钛）；
  • 对麻醉药有已知过敏；
  • 在研究眼中患有肌张力低下（<8 mmHg）；
  • 在研究眼中患有高渗性（治疗> 23 mmHg）；
  • 患有活跃的癌症或眼内，视神经或脑癌和转移病史；
  • 是免疫抑制的受试者（例如，由于HIV阳性诊断等）；
  • 是已知的多生物载体；
  • 正在接受无法适应眼科手术的抗凝治疗。
  • 正在参与可能干扰Primavera研究的另一项研究药物或设备研究。
  • 具有慢性或复发感染或炎症病史，这将排除参与研究；

  • 具有明显的复发或慢性炎症或感染。具体而言，排除了以下疾病的患者：

    • 经常与感染有关的严重慢性和消耗疾病（例如克罗恩病，惠普病）；
    • 眼睛区域的活动炎症（例如角膜和/或结膜的疱疹，复发性骨连接性炎，大肠杆菌，Chalazion）；
  • 患有严重的心理障碍；
  • 没有智力能力可以合法签署知情同意；
  • 患有严重的肾脏，心脏，肝等。器官疾病（ASA IV或更糟）；
  • 具有与Prima眼镜不兼容的头部尺寸；
  • IOL患者的研究眼折射高于 + 4 DPT或低于-4 DPT（没有针对Phakic患者的折射标准，因为它们在Prima植入过程中获得了IOL）；
  • 具有太高和/或不切实际的期望（例如，保证有福利或期望手术后的正常视力）。

以下其他排除标准适用于法国受试者：

  • 是法国法律的受保护人（例如，受到监护，被剥夺了自由的人）；
  • 不隶属于强制性社会保障计划（健康保险）。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Ralf Hornig，博士+33176214742 clinical-trial@pixium-vision.com

位置
位置表的布局表
法国
中心蒙蒂塞利天堂招募
法国马赛，13008
首席研究员：FrédéricMatonti，教授
Hopital des Quinze Vingts招募
法国巴黎，75012
联系+33 1 4002 1455
首席研究员：Saddel Mohand-Said，博士
ophtalmologique A. de Rothschild招募
法国巴黎，75019
联系+33148.03.64.37
首席研究员：Yannick Lemer，博士
赞助商和合作者
像素视觉SA
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月16日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月21日
最后更新发布日期2021年2月21日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月24日
估计初级完成日期2024年11月24日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月16日）
  • 视力有意义改善的受试者比例[时间范围：12个月]
    从基线到12个月的logmar视力敏锐度的比例提高了logmar的视力。
  • 严重的不良事件[时间范围：12个月]
    设备和程序的数量和严重程度相关的严重不良事件在12个月后续行列
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月26日）
  • 视力有意义改善的受试者比例[时间范围：6，24，36个月]
    与基线相比
  • 视力改善[时间范围：6、12、24、36个月]
    与基线相比，6、12、24和36个月的视力平均改善
  • IVI衡量的生活质量[时间范围：6、12、24、36个月]
    IVI IMPACT视力障碍问卷（基于患者的生活质量报告的功能视觉结果，参与与视觉相关的日常生活活动和情感幸福感的结果）在6、12、24和36个月
  • 中央视觉感知[时间范围：12个月]
    与基线时中央视觉感知相比，PRIMA的中央视觉感知
  • 不良事件[时间范围：6、12、24、36个月]
    步骤和设备相关的不良事件的数量和严重性在6、12、24和36个月随访时
  • 自然视力的变化[时间范围：6、12、24、36个月]
    自然视力的变化，而无需玻璃杯
  • 兼容植入的比例[时间范围：植入后4周]
    根据协议放置Prima植入物的受试者数量
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年12月16日）
  • 视力有意义改善的受试者比例[时间范围：6，24，36个月]
    与基线相比
  • 视力改善[时间范围：6、12、24、36个月]
    与基线相比，6、12、24和36个月的视力平均改善
  • IVI衡量的生活质量[时间范围：6、12、24、36个月]
    IVI IMPACT视力障碍问卷（基于患者的生活质量报告的功能视觉结果，参与与视觉相关的日常生活活动和情感幸福感的结果）在6、12、24和36个月
  • 中央视觉感知[时间范围：12个月]
    与基线时中央视觉感知相比，PRIMA的中央视觉感知
  • 不良事件[时间范围：6、12、24、36个月]
    步骤和设备相关的不良事件的数量和严重性在6、12、24和36个月随访时
  • 自然视力的变化[时间范围：6、12、24、36个月]
    自然视力的变化，而无需玻璃杯
  • 兼容植入的比例[时间范围：植入后4周]
    根据原始OCL放置Prima植入物的受试者数量
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE萎缩AMD患者的Prima系统恢复中央视力
官方标题ICMJE与萎缩年龄相关的黄斑变性患者的Prima系统恢复中央视力
简要摘要这项研究的目的是评估PRIMA系统对萎缩AMD患者的功效和安全性。符合条件的受试者将与Prima植入物植入。在整个PRIMA系统（植入物和视觉处理器）的整个临床研究中，将通过各种视觉功能和功能视觉测试对受试者进行评估。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE地理萎缩
干预ICMJE设备：Prima仿生视觉系统
Prima的植入，视觉训练，跟进
研究臂ICMJE实验：Prima Bionic Vision System
干预：设备：Prima Bionic Vision System
出版物 * Palanker D，Le Mer Y，Mohand-Said S，Muqit M，Sahel JA。光伏恢复中央视力与萎缩年龄相关的黄斑变性。眼科。 2020年8月； 127（8）：1097-1104。 doi：10.1016/j.ophtha.2020.02.024。 EPUB 2020 2月25日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月16日）		 38
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年11月24日
估计初级完成日期2024年11月24日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 包含之日起60岁以上；
  • 在两只眼睛中，由于AMD引起的地理萎缩得到了确认的诊断。
  • 通过ETDRS测试测量的LogMAR 1.2（20/320）或更糟的LogMAR 1.2（20/320）的视力最好校正。
  • 在研究眼中有一个萎缩片，包括至少植入物尺寸的中央凹（> 4.5 mm2和> 2.4 mm，最小直径）；
  • 了解研究的限制并接受所有计划的后续访问；
  • 患者签署的知情同意书

排除标准：

  • 研究眼中有白内障（具有LOCS III量表NO，NC，C或P> 1）； （将要求这些患者在入学前进行白内障手术；所有其他患者将在Prima植入期间进行IOL替代）；
  • 在上个月内进行了研究眼中的眼部镜头植入；
  • 具有高度近视研究眼（> 26毫米AP）；
  • 具有高视中视眼（<20 mm AP）；
  • 两只眼都没有光感；
  • 在两只眼中都有脉络膜新生血管形成的历史；
  • 具有渗出性AMD的任何迹象，包括渗出性AMD，并在研究眼的中央视野中脱离视网膜色素上皮；
  • 一只眼睛有植入望远镜；
  • 研究眼中有黑色的IOL；
  • 具有影响研究眼或视觉系统视网膜功能的任何疾病（研究允许的疾病）或病情（例如，中央视网膜动脉/静脉阻塞，终末期视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变，增殖性糖尿病性视网膜病（PDR），糖尿病性黄斑湿气（DME），严重的非增殖性糖尿病性视网膜病（NPDR），视网膜脱离，传染性或炎症性视网膜疾病，严重的青光眼，视神经神经病等）；
  • 有任何疾病或状况，可防止研究目光的适当检查（包括OCT），包括但不限于在植入之前无法解决的媒体泥泞。请注意，该标准对于植入物的功能也很重要。
  • 在研究眼中，角膜内皮细胞计数小于1000个细胞/mm²。
  • 患有眼球震颤或其他眼运动障碍；
  • 有任何疾病或状况，无法理解或交流知情同意，研究要求或测试方案（例如，耳聋，严重的多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，肌萎缩性侧向硬化症，严重的神经炎等）；
  • 有癫痫发作；
  • 对植入物的接触材料具有已知的敏感性（氧化虹膜，碳化硅和钛）；
  • 对麻醉药有已知过敏；
  • 在研究眼中患有肌张力低下（<8 mmHg）；
  • 在研究眼中患有高渗性（治疗> 23 mmHg）；
  • 患有活跃的癌症或眼内，视神经或脑癌和转移病史；
  • 是免疫抑制的受试者（例如，由于HIV阳性诊断等）；
  • 是已知的多生物载体；
  • 正在接受无法适应眼科手术的抗凝治疗。
  • 正在参与可能干扰Primavera研究的另一项研究药物或设备研究。
  • 具有慢性或复发感染或炎症病史，这将排除参与研究；

  • 具有明显的复发或慢性炎症或感染。具体而言，排除了以下疾病的患者：

    • 经常与感染有关的严重慢性和消耗疾病（例如克罗恩病，惠普病）；
    • 眼睛区域的活动炎症（例如角膜和/或结膜的疱疹，复发性骨连接性炎，大肠杆菌，Chalazion）；
  • 患有严重的心理障碍；
  • 没有智力能力可以合法签署知情同意；
  • 患有严重的肾脏，心脏，肝等。器官疾病（ASA IV或更糟）；
  • 具有与Prima眼镜不兼容的头部尺寸；
  • IOL患者的研究眼折射高于 + 4 DPT或低于-4 DPT（没有针对Phakic患者的折射标准，因为它们在Prima植入过程中获得了IOL）；
  • 具有太高和/或不切实际的期望（例如，保证有福利或期望手术后的正常视力）。

以下其他排除标准适用于法国受试者：

  • 是法国法律的受保护人（例如，受到监护，被剥夺了自由的人）；
  • 不隶属于强制性社会保障计划（健康保险）。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 60岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Ralf Hornig，博士+33176214742 clinical-trial@pixium-vision.com
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04676854
其他研究ID编号ICMJE CIP-PV-M
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方像素视觉SA
研究赞助商ICMJE像素视觉SA
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户像素视觉SA
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估PRIMA系统对萎缩AMD患者的功效和安全性。符合条件的受试者将与Prima植入物植入。在整个PRIMA系统（植入物和视觉处理器）的整个临床研究中，将通过各种视觉功能和功能视觉测试对受试者进行评估。

病情或疾病 干预/治疗阶段
地理萎缩设备：Prima仿生视觉系统不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 38名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：与萎缩年龄相关的黄斑变性患者的Prima系统恢复中央视力
实际学习开始日期 ： 2020年11月24日
估计初级完成日期 ： 2024年11月24日
估计 学习完成日期 ： 2026年11月24日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Prima Bionic Vision System设备：Prima仿生视觉系统
Prima的植入，视觉训练，跟进

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 视力有意义改善的受试者比例[时间范围：12个月]
    从基线到12个月的logmar视力敏锐度的比例提高了logmar的视力。

  2. 严重的不良事件[时间范围：12个月]
    设备和程序的数量和严重程度相关的严重不良事件在12个月后续行列


次要结果度量 ：
  1. 视力有意义改善的受试者比例[时间范围：6，24，36个月]
    与基线相比

  2. 视力改善[时间范围：6、12、24、36个月]
    与基线相比，6、12、24和36个月的视力平均改善

  3. IVI衡量的生活质量[时间范围：6、12、24、36个月]
    IVI IMPACT视力障碍问卷（基于患者的生活质量报告的功能视觉结果，参与与视觉相关的日常生活活动和情感幸福感的结果）在6、12、24和36个月

  4. 中央视觉感知[时间范围：12个月]
    与基线时中央视觉感知相比，PRIMA的中央视觉感知

  5. 不良事件[时间范围：6、12、24、36个月]
    步骤和设备相关的不良事件的数量和严重性在6、12、24和36个月随访时

  6. 自然视力的变化[时间范围：6、12、24、36个月]
    自然视力的变化，而无需玻璃杯

  7. 兼容植入的比例[时间范围：植入后4周]
    根据协议放置Prima植入物的受试者数量


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 60岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 包含之日起60岁以上；
  • 在两只眼睛中，由于AMD引起的地理萎缩得到了确认的诊断。
  • 通过ETDRS测试测量的LogMAR 1.2（20/320）或更糟的LogMAR 1.2（20/320）的视力最好校正。
  • 在研究眼中有一个萎缩片，包括至少植入物尺寸的中央凹（> 4.5 mm2和> 2.4 mm，最小直径）；
  • 了解研究的限制并接受所有计划的后续访问；
  • 患者签署的知情同意书

排除标准：

  • 研究眼中有白内障（具有LOCS III量表NO，NC，C或P> 1）； （将要求这些患者在入学前进行白内障手术；所有其他患者将在Prima植入期间进行IOL替代）；
  • 在上个月内进行了研究眼中的眼部镜头植入；
  • 具有高度近视研究眼（> 26毫米AP）；
  • 具有高视中视眼（<20 mm AP）；
  • 两只眼都没有光感；
  • 在两只眼中都有脉络膜新生血管形成的历史；
  • 具有渗出性AMD的任何迹象，包括渗出性AMD，并在研究眼的中央视野中脱离视网膜色素上皮；
  • 一只眼睛有植入望远镜；
  • 研究眼中有黑色的IOL；
  • 具有影响研究眼或视觉系统视网膜功能的任何疾病（研究允许的疾病）或病情（例如，中央视网膜动脉/静脉阻塞，终末期视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变，增殖性糖尿病性视网膜病（PDR），糖尿病性黄斑湿气（DME），严重的非增殖性糖尿病性视网膜病（NPDR），视网膜脱离，传染性或炎症性视网膜疾病，严重的青光眼，视神经神经病等）；
  • 有任何疾病或状况，可防止研究目光的适当检查（包括OCT），包括但不限于在植入之前无法解决的媒体泥泞。请注意，该标准对于植入物的功能也很重要。
  • 在研究眼中，角膜内皮细胞计数小于1000个细胞/mm²。
  • 患有眼球震颤或其他眼运动障碍' target='_blank'>运动障碍；
  • 有任何疾病或状况，无法理解或交流知情同意，研究要求或测试方案（例如，耳聋，严重的多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，肌萎缩性侧向硬化症，严重的神经炎等）；
  • 有癫痫发作；
  • 对植入物的接触材料具有已知的敏感性（氧化虹膜，碳化硅和钛）；
  • 对麻醉药有已知过敏；
  • 在研究眼中患有肌张力低下（<8 mmHg）；
  • 在研究眼中患有高渗性（治疗> 23 mmHg）；
  • 患有活跃的癌症或眼内，视神经或脑癌和转移病史；
  • 是免疫抑制的受试者（例如，由于HIV阳性诊断等）；
  • 是已知的多生物载体；
  • 正在接受无法适应眼科手术的抗凝治疗。
  • 正在参与可能干扰Primavera研究的另一项研究药物或设备研究。
  • 具有慢性或复发感染或炎症病史，这将排除参与研究；

  • 具有明显的复发或慢性炎症或感染。具体而言，排除了以下疾病的患者：

    • 经常与感染有关的严重慢性和消耗疾病（例如克罗恩病，惠普病）；
    • 眼睛区域的活动炎症（例如角膜和/或结膜的疱疹，复发性骨连接性炎，大肠杆菌，Chalazion）；
  • 患有严重的心理障碍；
  • 没有智力能力可以合法签署知情同意；
  • 患有严重的肾脏，心脏，肝等。器官疾病（ASA IV或更糟）；
  • 具有与Prima眼镜不兼容的头部尺寸；
  • IOL患者的研究眼折射高于 + 4 DPT或低于-4 DPT（没有针对Phakic患者的折射标准，因为它们在Prima植入过程中获得了IOL）；
  • 具有太高和/或不切实际的期望（例如，保证有福利或期望手术后的正常视力）。

以下其他排除标准适用于法国受试者：

  • 是法国法律的受保护人（例如，受到监护，被剥夺了自由的人）；
  • 不隶属于强制性社会保障计划（健康保险）。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Ralf Hornig，博士+33176214742 clinical-trial@pixium-vision.com

位置
位置表的布局表
法国
中心蒙蒂塞利天堂招募
法国马赛，13008
首席研究员：FrédéricMatonti，教授
Hopital des Quinze Vingts招募
法国巴黎，75012
联系+33 1 4002 1455
首席研究员：Saddel Mohand-Said，博士
ophtalmologique A. de Rothschild招募
法国巴黎，75019
联系+33148.03.64.37
首席研究员：Yannick Lemer，博士
赞助商和合作者
像素视觉SA
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月16日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月21日
最后更新发布日期2021年2月21日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月24日
估计初级完成日期2024年11月24日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月16日）
  • 视力有意义改善的受试者比例[时间范围：12个月]
    从基线到12个月的logmar视力敏锐度的比例提高了logmar的视力。
  • 严重的不良事件[时间范围：12个月]
    设备和程序的数量和严重程度相关的严重不良事件在12个月后续行列
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月26日）
  • 视力有意义改善的受试者比例[时间范围：6，24，36个月]
    与基线相比
  • 视力改善[时间范围：6、12、24、36个月]
    与基线相比，6、12、24和36个月的视力平均改善
  • IVI衡量的生活质量[时间范围：6、12、24、36个月]
    IVI IMPACT视力障碍问卷（基于患者的生活质量报告的功能视觉结果，参与与视觉相关的日常生活活动和情感幸福感的结果）在6、12、24和36个月
  • 中央视觉感知[时间范围：12个月]
    与基线时中央视觉感知相比，PRIMA的中央视觉感知
  • 不良事件[时间范围：6、12、24、36个月]
    步骤和设备相关的不良事件的数量和严重性在6、12、24和36个月随访时
  • 自然视力的变化[时间范围：6、12、24、36个月]
    自然视力的变化，而无需玻璃杯
  • 兼容植入的比例[时间范围：植入后4周]
    根据协议放置Prima植入物的受试者数量
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年12月16日）
  • 视力有意义改善的受试者比例[时间范围：6，24，36个月]
    与基线相比
  • 视力改善[时间范围：6、12、24、36个月]
    与基线相比，6、12、24和36个月的视力平均改善
  • IVI衡量的生活质量[时间范围：6、12、24、36个月]
    IVI IMPACT视力障碍问卷（基于患者的生活质量报告的功能视觉结果，参与与视觉相关的日常生活活动和情感幸福感的结果）在6、12、24和36个月
  • 中央视觉感知[时间范围：12个月]
    与基线时中央视觉感知相比，PRIMA的中央视觉感知
  • 不良事件[时间范围：6、12、24、36个月]
    步骤和设备相关的不良事件的数量和严重性在6、12、24和36个月随访时
  • 自然视力的变化[时间范围：6、12、24、36个月]
    自然视力的变化，而无需玻璃杯
  • 兼容植入的比例[时间范围：植入后4周]
    根据原始OCL放置Prima植入物的受试者数量
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE萎缩AMD患者的Prima系统恢复中央视力
官方标题ICMJE与萎缩年龄相关的黄斑变性患者的Prima系统恢复中央视力
简要摘要这项研究的目的是评估PRIMA系统对萎缩AMD患者的功效和安全性。符合条件的受试者将与Prima植入物植入。在整个PRIMA系统（植入物和视觉处理器）的整个临床研究中，将通过各种视觉功能和功能视觉测试对受试者进行评估。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE地理萎缩
干预ICMJE设备：Prima仿生视觉系统
Prima的植入，视觉训练，跟进
研究臂ICMJE实验：Prima Bionic Vision System
干预：设备：Prima Bionic Vision System
出版物 * Palanker D，Le Mer Y，Mohand-Said S，Muqit M，Sahel JA。光伏恢复中央视力与萎缩年龄相关的黄斑变性。眼科。 2020年8月； 127（8）：1097-1104。 doi：10.1016/j.ophtha.2020.02.024。 EPUB 2020 2月25日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月16日）		 38
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年11月24日
估计初级完成日期2024年11月24日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 包含之日起60岁以上；
  • 在两只眼睛中，由于AMD引起的地理萎缩得到了确认的诊断。
  • 通过ETDRS测试测量的LogMAR 1.2（20/320）或更糟的LogMAR 1.2（20/320）的视力最好校正。
  • 在研究眼中有一个萎缩片，包括至少植入物尺寸的中央凹（> 4.5 mm2和> 2.4 mm，最小直径）；
  • 了解研究的限制并接受所有计划的后续访问；
  • 患者签署的知情同意书

排除标准：

  • 研究眼中有白内障（具有LOCS III量表NO，NC，C或P> 1）； （将要求这些患者在入学前进行白内障手术；所有其他患者将在Prima植入期间进行IOL替代）；
  • 在上个月内进行了研究眼中的眼部镜头植入；
  • 具有高度近视研究眼（> 26毫米AP）；
  • 具有高视中视眼（<20 mm AP）；
  • 两只眼都没有光感；
  • 在两只眼中都有脉络膜新生血管形成的历史；
  • 具有渗出性AMD的任何迹象，包括渗出性AMD，并在研究眼的中央视野中脱离视网膜色素上皮；
  • 一只眼睛有植入望远镜；
  • 研究眼中有黑色的IOL；
  • 具有影响研究眼或视觉系统视网膜功能的任何疾病（研究允许的疾病）或病情（例如，中央视网膜动脉/静脉阻塞，终末期视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变，增殖性糖尿病性视网膜病（PDR），糖尿病性黄斑湿气（DME），严重的非增殖性糖尿病性视网膜病（NPDR），视网膜脱离，传染性或炎症性视网膜疾病，严重的青光眼，视神经神经病等）；
  • 有任何疾病或状况，可防止研究目光的适当检查（包括OCT），包括但不限于在植入之前无法解决的媒体泥泞。请注意，该标准对于植入物的功能也很重要。
  • 在研究眼中，角膜内皮细胞计数小于1000个细胞/mm²。
  • 患有眼球震颤或其他眼运动障碍' target='_blank'>运动障碍；
  • 有任何疾病或状况，无法理解或交流知情同意，研究要求或测试方案（例如，耳聋，严重的多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，肌萎缩性侧向硬化症，严重的神经炎等）；
  • 有癫痫发作；
  • 对植入物的接触材料具有已知的敏感性（氧化虹膜，碳化硅和钛）；
  • 对麻醉药有已知过敏；
  • 在研究眼中患有肌张力低下（<8 mmHg）；
  • 在研究眼中患有高渗性（治疗> 23 mmHg）；
  • 患有活跃的癌症或眼内，视神经或脑癌和转移病史；
  • 是免疫抑制的受试者（例如，由于HIV阳性诊断等）；
  • 是已知的多生物载体；
  • 正在接受无法适应眼科手术的抗凝治疗。
  • 正在参与可能干扰Primavera研究的另一项研究药物或设备研究。
  • 具有慢性或复发感染或炎症病史，这将排除参与研究；

  • 具有明显的复发或慢性炎症或感染。具体而言，排除了以下疾病的患者：

    • 经常与感染有关的严重慢性和消耗疾病（例如克罗恩病，惠普病）；
    • 眼睛区域的活动炎症（例如角膜和/或结膜的疱疹，复发性骨连接性炎，大肠杆菌，Chalazion）；
  • 患有严重的心理障碍；
  • 没有智力能力可以合法签署知情同意；
  • 患有严重的肾脏，心脏，肝等。器官疾病（ASA IV或更糟）；
  • 具有与Prima眼镜不兼容的头部尺寸；
  • IOL患者的研究眼折射高于 + 4 DPT或低于-4 DPT（没有针对Phakic患者的折射标准，因为它们在Prima植入过程中获得了IOL）；
  • 具有太高和/或不切实际的期望（例如，保证有福利或期望手术后的正常视力）。

以下其他排除标准适用于法国受试者：

  • 是法国法律的受保护人（例如，受到监护，被剥夺了自由的人）；
  • 不隶属于强制性社会保障计划（健康保险）。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 60岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Ralf Hornig，博士+33176214742 clinical-trial@pixium-vision.com
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04676854
其他研究ID编号ICMJE CIP-PV-M
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方像素视觉SA
研究赞助商ICMJE像素视觉SA
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户像素视觉SA
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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