• 药物消费和总量的变化[时间范围：从手术后的第一天到手术后30天。这是给予的
  过去24小时内消耗的胶囊数量。将比较小组之间的消费率和整体消费，以评估功效并为进一步的统计分析提供信息。
• 随着时间的流逝，每天最严重的疼痛评分的变化[时间范围：从手术后的第一天到手术后30天。这是给予的
  数值分数描述了过去24小时内最严重的手术疼痛，1到10之间，1个没有疼痛，10是最严重的疼痛。
• 随着时间的流逝的最小每日疼痛评分的变化[时间范围：从手术后的第一天到手术后30天。这是给予的
  数值评分至少在过去24小时内描述手术疼痛，1至10之间，1个没有疼痛，10是最严重的疼痛。
• 随着时间的流逝的平均每日疼痛评分的变化[时间范围：从手术后的第一天到手术后30天。这是给予的
  数值分数描述了过去24小时的平均手术疼痛，1到10之间，1个没有疼痛，10是最严重的疼痛。

• 随着时间的推移[时间范围：基线，术后第1、3、5和8周的快速破折号分数更改]
  手臂，肩膀和手（QDASH）的快速残疾是对患者报告的手和上肢患者人群的功能变化的反应措施，范围从0到100。较低的分数表示有限的功能和增加的疼痛。
• Promis-Pi分数随时间的变化[时间范围：基线，术后第1、3、5和8周]
  Promis-PI分数（患者报告的结果测量信息系统 - 疼痛干扰）是感知到疼痛变化的有效度量，支持干预相关的研究评估比较研究的功率分析。我们使用疼痛干扰 - 短表6B，其中包括6个问题，内容涉及过去7天的痛苦会干扰生活的日常生活（即享受，集中精力，日常活动的能力，日常活动，娱乐活动，进行娱乐活动，做。离开家的任务，与他人交往）。所有问题的答案是从1（根本不干预）到5（非常干扰）的序言。

介绍

拇指碱基骨关节炎是一种普遍且残疾的慢性病。 60岁以上的20名女性中有1人咨询了拇指的梯形甲虫骨关节炎（TMC OA）的医生。考虑到TMC关节通常参与手骨关节炎，总体终生风险估计高于40％，这是一个重大的临床和公共卫生挑战。鉴于普通人群的老龄化，这些挑战进一步加剧了，尤其是在女性中受到不成比例影响的妇女。缺乏OA治愈方法意味着梯曲切除术及其变化是美国境内末期TMC OA治疗的事实上的标准（美国）。梯级切除术后的疼痛管理通常由处方阿片类药物组成，鉴于TMC OA的整体终生风险，它们一生都暴露了数百万的人在其一生中使用阿片类药物。

早期适当的疼痛管理至关重要，因为急性术后和创伤后疼痛是慢性疼痛和残疾的强有力预测指标。但是，管理早期术后急性疼痛的选择是有限的。没有常用的急性疼痛控制方法明确有助于恢复功能恢复。慢性疼痛还会产生与直接医疗和残疾有关的经济负担，并进一步增加接触阿片类药物。围手术期阿片类药物是发展阿片类药物使用障碍的主要危险因素，这是该国阿片类药物流行的核心。美国的阿片类药物流行导致过早死亡率和可避免的发病率提高，导致宣布国家公共卫生紧急情况。超过90％的手术患者在手术后接受阿片类药物，因此增加了慢性阿片类药物使用的风险。阿片类药物流行敦促需要寻找新的策略来管理术后疼痛。鉴定基于证据的非添加性替代方案缓解疼痛对于打击这种流行是必不可少的。

考虑到阿片类药物减少努力和拇指碱骨关节炎患者的有希望的结果，我们旨在与阿片类药物的流行作斗争，并通过探索使用非麻醉镇痛药作为替代梯形切除术后术后疼痛治疗的替代方法，以减少使用规定的阿片类药物的使用。

这项研究是一项双盲随机对照试验，评估布洛芬和对乙酰氨基酚的组合是否可以替代阿片类药物在疼痛管理后切除后切除术。

我们假设梯曲切除术后的每日疼痛评分，包括Promis疼痛干扰评分和QuickDash评分，在接受阿片类药物接受阿片类药物的患者之间没有显着差异。

目标

目标1：评估布洛芬/对乙酰氨基酚组合与羟考酮的30天功效。我们假设接受这些治疗剂的两组之间的每日疼痛评分没有差异。

目的2：评估布洛芬/对乙酰氨基酚组合与羟考酮对患者报告的结果的60天影响：我们将评估布洛芬/对乙酰氨基酚组合与羟基切除术后疼痛干扰后的前8周的影响），缓解疼痛，上肢功能（QuickDash）以及需要救援处方。我们假设疼痛干扰，缓解疼痛，上肢功能或需要接受这些治疗剂的两组之间的救援处方没有差异。

研究程序

- 参与者

根据该部门的统计学家进行的功率分析，预期的受试者参与为121。参与者将是由于拇指的骨关节炎而接受梯级切除术的健康手诊所患者。招聘不会专门针对弱势群体，学生或雇员中的受试者，但是，有些人可能会参与研究。

- 预筛选

临床团队或治疗医生将对其所有英语识字/说话患者进行简短的电子图表审查，该识字/说话的患者计划进行梯级切除术，以预先屏幕筛查过去的病史。

- 招聘

治疗小组，在他们的手诊所前任命之前或之前，所有通过筛查前的切除术患者均应询问他们是否有兴趣参加这项研究。按照肯定的答案，护理小组将简要咨询患者对手术后的疼痛期望。之后，将他们介绍给前访问前的一名研究人员，其中描述了研究的细节。目前，患者可以选择接受同意并选择退出。

对于那些在手术前没有计划返回诊所的患者，治疗团队中的某人将与合适的候选人联系，以评估他们是否有兴趣与一名研究人员联系。如果做出肯定的回应，研究团队的成员通过电话或视频会议呼吁与患者联系，以了解研究的详细信息及其同意书，并确认患者希望同意，在这种情况下为表格被邮寄给他们。患者可以选择通过同意程序或选择退出。

询问潜在的受试者目前是否正在参加其他临床试验。根据其他研究方案的性质，参与者可能会参加多项研究。参与与疼痛管理有关的其他研究的患者可能被排除在外。

- 同意

在诊所中：同意书将与对研究表达兴趣的患者进行全面审查。他们将有足够的时间提出其他问题。然后，患者可以决定签署同意书，拒绝签署或带回同意书，并带有致命的信封以进行进一步考虑。在手术前3天，研究协调员必须接受签名的同意，才能参加研究。

对于通过电话联系的患者：如果患者对参与感兴趣，则将邮寄知情同意书的副本以进行审查。研究协调员或PI将通过电话进行跟进，以审查同意书，并在收集签名之前回答任何其他问题。在手术前3天，研究协调员必须接受签名的同意，才能参加研究。

- 手术前研究评估

通过Stanford的REDCAP系统或纸质调查，将要求参与的人填写各种自我报告的疼痛和手部功能衡量指标筛选问题。然后，对他们的图表进行了重新审查，以获取基本病史和当前药物。如果发现任何排除标准，将与患者联系，以便让他们知道他们已从研究中删除，临床团队将与他们联系，以在其选择的药房中为他们写下止痛药处方。

- 随机化

根据与该部门的生物统计学家协商提供的随机表，研究性药剂师对药物进行随机分组。研究团队的其余部分将视而不见。

- 分配药物

在手术当天，药剂师分配了指定的研究药物标记为“研究药物A，B和救援药物”，并在标签上印有患者的名字。如果使用研究药物时疼痛是难以忍受的，则应使用救援药物。患者在出院前接受药物治疗，并了解适当的药物使用情况。

另外，研究药房将研究药物邮寄给手术前的一周。

如果疼痛严重并且对研究药物不受很好的控制，有严重的副作用，或者他们服用了4种救援药物片中的2个，则指示患者与他们的护理团队联系。如有必要，研究PI可能会要求受试者停止服药并可能开出替代性止痛药。患者将不接受治疗，但将继续完成所有研究评估。

• 未使用的学习药物的归还

在为期一个月的诊所就诊时，患者将把所有研究瓶的所有研究瓶归还给临床研究协调员（CRC）或护理团队，以计算所有未使用的药物和最终处置。

- 手术后的研究评估

每日疼痛评估（OP后第1-30天）：患者将通过斯坦福大学的RedCap系统每天接收每日，自动化的短信，以调查数值疼痛评分评分和缓解疼痛评分，以及所采用的研究和救援药的数量。

手机上的手疼痛和功能研究评估（后期1,3,4和8）：患者将接收临床研究协调员的呼叫，以捕获与疼痛和手部功能相关的结局指标。

- 研究终点

一旦达到所需的患者人数，研究就会结束。每个患者将在8周的后续电话中完成研究。

如果由于严重的不良反应（SAE）（SAE）和/或由于临床护理团队订购了40多名患者在术后第一周内停止服用研究药物，该研究将被终止。疼痛控制不足。

- 风险缓解

在手术后的最初48小时内，临床护理团队打电话给患者，并在研究期间在第2周和第4周通过电话或视频访问或面对面进行监测。 CRC在第1、3、4和8周还将调用和监视。如果CRC对研究药物有疑问，CRC将提出与协议主任（PD）联系。在实验期间出现SAE的不太可能情况下，治疗设施将提供及时的医疗治疗。如果治疗医师认为了解患者的治疗分配很重要，那么研究药剂师将不盲目。

所有项目工作人员都接受了有关保护人类受试者，研究方法以及诚信在研究过程中的重要性的大量年度培训。

- 保密

该项目的主要风险是未经授权访问患者数据。患者数据将以独特的研究识别（ID）编号记录，并通过主注册日志分配给每个患者。由于本研究所需的纵向随访，患者名称和联系信息将保存在包含随访数据的患者文件夹中。在电子数据输入和分析时，标识符将存储在符合HIPAA的媒体上。所有研究数据都将用于数据输入，以便无法在数据集中确定患者的身份。所有计算机文件都将受到密码保护，并且仅适用于符合斯坦福计算机的研究人员。

与这项研究有关的健康信息包括但不限于名称，出生日期，病历号码，有关患者问卷提供的信息（拇指/手疼痛强度，干扰和手部功能），手术后疼痛，药物治疗与CMC拇指骨关节炎，手术和麻醉注释，体格检查以及与疼痛有关的信息有关的病史，病史。

通过使用编码标识号进行数据输入和纸质文件，可以最大程度地减少受保护的健康信息（PHI）的使用。 PHI只会向研究团队成员披露。

斯坦福大学的RedCap系统用于输入有限的数据集。除了无盲和SAE之外，可以通过安全电子邮件或其他合规媒体报告其他PHI。

• 疼痛，术后
• 骨关节炎拇指

• 药物：NSAID组合胶囊
  布洛芬400毫克/对乙酰氨基酚500毫克组合胶囊
• 药物：阿片类药物胶囊
  羟考酮5毫克胶囊

• 实验：NSAIDS
  手术后，手术后将接受NSAID组合片。将进行在线和电话调查。
  干预：药物：NSAID组合胶囊
• 实验：阿片类药物
  手术后，手术后将接受阿片类药物。将进行在线和电话调查。
  干预：药物：阿片类药物胶囊

纳入标准：

• 进行梯级切除术治疗拇指骨关节炎

英语熟练，

排除标准：

• 怀孕

当前使用阿片类药物

并发手术（Ex。Trapeziicontomyfun Carcal Tunnel释放）

无法完成研究表格（教育，认知能力，心理状况，医学状况）

对布洛芬，对乙酰氨基酚和/或羟考酮的过敏或不耐受

肝或肾功能障碍，异常肝酶，限制对乙酰氨基酚或布洛芬的使用

心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭，上胃肠道出血或凝血病史

复杂区域疼痛综合征的病史

• 药物消费和总量的变化[时间范围：从手术后的第一天到手术后30天。这是给予的
  过去24小时内消耗的胶囊数量。将比较小组之间的消费率和整体消费，以评估功效并为进一步的统计分析提供信息。
• 随着时间的流逝，每天最严重的疼痛评分的变化[时间范围：从手术后的第一天到手术后30天。这是给予的
  数值分数描述了过去24小时内最严重的手术疼痛，1到10之间，1个没有疼痛，10是最严重的疼痛。
• 随着时间的流逝的最小每日疼痛评分的变化[时间范围：从手术后的第一天到手术后30天。这是给予的
  数值评分至少在过去24小时内描述手术疼痛，1至10之间，1个没有疼痛，10是最严重的疼痛。
• 随着时间的流逝的平均每日疼痛评分的变化[时间范围：从手术后的第一天到手术后30天。这是给予的
  数值分数描述了过去24小时的平均手术疼痛，1到10之间，1个没有疼痛，10是最严重的疼痛。

• 随着时间的推移[时间范围：基线，术后第1、3、5和8周的快速破折号分数更改]
  手臂，肩膀和手（QDASH）的快速残疾是对患者报告的手和上肢患者人群的功能变化的反应措施，范围从0到100。较低的分数表示有限的功能和增加的疼痛。
• Promis-Pi分数随时间的变化[时间范围：基线，术后第1、3、5和8周]
  Promis-PI分数（患者报告的结果测量信息系统 - 疼痛干扰）是感知到疼痛变化的有效度量，支持干预相关的研究评估比较研究的功率分析。我们使用疼痛干扰 - 短表6B，其中包括6个问题，内容涉及过去7天的痛苦会干扰生活的日常生活（即享受，集中精力，日常活动的能力，日常活动，娱乐活动，进行娱乐活动，做。离开家的任务，与他人交往）。所有问题的答案是从1（根本不干预）到5（非常干扰）的序言。

介绍

拇指碱基骨关节炎' target='_blank'>关节炎是一种普遍且残疾的慢性病。 60岁以上的20名女性中有1人咨询了拇指的梯形甲虫骨关节炎' target='_blank'>关节炎（TMC OA）的医生。考虑到TMC关节通常参与手骨关节炎' target='_blank'>关节炎，总体终生风险估计高于40％，这是一个重大的临床和公共卫生挑战。鉴于普通人群的老龄化，这些挑战进一步加剧了，尤其是在女性中受到不成比例影响的妇女。缺乏OA治愈方法意味着梯曲切除术及其变化是美国境内末期TMC OA治疗的事实上的标准（美国）。梯级切除术后的疼痛管理通常由处方阿片类药物组成，鉴于TMC OA的整体终生风险，它们一生都暴露了数百万的人在其一生中使用阿片类药物。

早期适当的疼痛管理至关重要，因为急性术后和创伤后疼痛是慢性疼痛和残疾的强有力预测指标。但是，管理早期术后急性疼痛的选择是有限的。没有常用的急性疼痛控制方法明确有助于恢复功能恢复。慢性疼痛还会产生与直接医疗和残疾有关的经济负担，并进一步增加接触阿片类药物。围手术期阿片类药物是发展阿片类药物使用障碍的主要危险因素，这是该国阿片类药物流行的核心。美国的阿片类药物流行导致过早死亡率和可避免的发病率提高，导致宣布国家公共卫生紧急情况。超过90％的手术患者在手术后接受阿片类药物，因此增加了慢性阿片类药物使用的风险。阿片类药物流行敦促需要寻找新的策略来管理术后疼痛。鉴定基于证据的非添加性替代方案缓解疼痛对于打击这种流行是必不可少的。

考虑到阿片类药物减少努力和拇指碱骨关节炎' target='_blank'>关节炎患者的有希望的结果，我们旨在与阿片类药物的流行作斗争，并通过探索使用非麻醉镇痛药作为替代梯形切除术后术后疼痛治疗的替代方法，以减少使用规定的阿片类药物的使用。

这项研究是一项双盲随机对照试验，评估布洛芬和对乙酰氨基酚的组合是否可以替代阿片类药物在疼痛管理后切除后切除术。

我们假设梯曲切除术后的每日疼痛评分，包括Promis疼痛干扰评分和QuickDash评分，在接受阿片类药物接受阿片类药物的患者之间没有显着差异。

目标

目标1：评估布洛芬/对乙酰氨基酚组合与羟考酮的30天功效。我们假设接受这些治疗剂的两组之间的每日疼痛评分没有差异。

目的2：评估布洛芬/对乙酰氨基酚组合与羟考酮对患者报告的结果的60天影响：我们将评估布洛芬/对乙酰氨基酚组合与羟基切除术后疼痛干扰后的前8周的影响），缓解疼痛，上肢功能（QuickDash）以及需要救援处方。我们假设疼痛干扰，缓解疼痛，上肢功能或需要接受这些治疗剂的两组之间的救援处方没有差异。

研究程序

- 参与者

根据该部门的统计学家进行的功率分析，预期的受试者参与为121。参与者将是由于拇指的骨关节炎' target='_blank'>关节炎而接受梯级切除术的健康手诊所患者。招聘不会专门针对弱势群体，学生或雇员中的受试者，但是，有些人可能会参与研究。

- 预筛选

临床团队或治疗医生将对其所有英语识字/说话患者进行简短的电子图表审查，该识字/说话的患者计划进行梯级切除术，以预先屏幕筛查过去的病史。

- 招聘

治疗小组，在他们的手诊所前任命之前或之前，所有通过筛查前的切除术患者均应询问他们是否有兴趣参加这项研究。按照肯定的答案，护理小组将简要咨询患者对手术后的疼痛期望。之后，将他们介绍给前访问前的一名研究人员，其中描述了研究的细节。目前，患者可以选择接受同意并选择退出。

对于那些在手术前没有计划返回诊所的患者，治疗团队中的某人将与合适的候选人联系，以评估他们是否有兴趣与一名研究人员联系。如果做出肯定的回应，研究团队的成员通过电话或视频会议呼吁与患者联系，以了解研究的详细信息及其同意书，并确认患者希望同意，在这种情况下为表格被邮寄给他们。患者可以选择通过同意程序或选择退出。

询问潜在的受试者目前是否正在参加其他临床试验。根据其他研究方案的性质，参与者可能会参加多项研究。参与与疼痛管理有关的其他研究的患者可能被排除在外。

- 同意

在诊所中：同意书将与对研究表达兴趣的患者进行全面审查。他们将有足够的时间提出其他问题。然后，患者可以决定签署同意书，拒绝签署或带回同意书，并带有致命的信封以进行进一步考虑。在手术前3天，研究协调员必须接受签名的同意，才能参加研究。

对于通过电话联系的患者：如果患者对参与感兴趣，则将邮寄知情同意书的副本以进行审查。研究协调员或PI将通过电话进行跟进，以审查同意书，并在收集签名之前回答任何其他问题。在手术前3天，研究协调员必须接受签名的同意，才能参加研究。

- 手术前研究评估

通过Stanford的REDCAP系统或纸质调查，将要求参与的人填写各种自我报告的疼痛和手部功能衡量指标筛选问题。然后，对他们的图表进行了重新审查，以获取基本病史和当前药物。如果发现任何排除标准，将与患者联系，以便让他们知道他们已从研究中删除，临床团队将与他们联系，以在其选择的药房中为他们写下止痛药处方。

- 随机化

根据与该部门的生物统计学家协商提供的随机表，研究性药剂师对药物进行随机分组。研究团队的其余部分将视而不见。

- 分配药物

在手术当天，药剂师分配了指定的研究药物标记为“研究药物A，B和救援药物”，并在标签上印有患者的名字。如果使用研究药物时疼痛是难以忍受的，则应使用救援药物。患者在出院前接受药物治疗，并了解适当的药物使用情况。

另外，研究药房将研究药物邮寄给手术前的一周。

如果疼痛严重并且对研究药物不受很好的控制，有严重的副作用，或者他们服用了4种救援药物片中的2个，则指示患者与他们的护理团队联系。如有必要，研究PI可能会要求受试者停止服药并可能开出替代性止痛药。患者将不接受治疗，但将继续完成所有研究评估。

• 未使用的学习药物的归还

在为期一个月的诊所就诊时，患者将把所有研究瓶的所有研究瓶归还给临床研究协调员（CRC）或护理团队，以计算所有未使用的药物和最终处置。

- 手术后的研究评估

每日疼痛评估（OP后第1-30天）：患者将通过斯坦福大学的RedCap系统每天接收每日，自动化的短信，以调查数值疼痛评分评分和缓解疼痛评分，以及所采用的研究和救援药的数量。

手机上的手疼痛和功能研究评估（后期1,3,4和8）：患者将接收临床研究协调员的呼叫，以捕获与疼痛和手部功能相关的结局指标。

- 研究终点

一旦达到所需的患者人数，研究就会结束。每个患者将在8周的后续电话中完成研究。

如果由于严重的不良反应（SAE）（SAE）和/或由于临床护理团队订购了40多名患者在术后第一周内停止服用研究药物，该研究将被终止。疼痛控制不足。

- 风险缓解

在手术后的最初48小时内，临床护理团队打电话给患者，并在研究期间在第2周和第4周通过电话或视频访问或面对面进行监测。 CRC在第1、3、4和8周还将调用和监视。如果CRC对研究药物有疑问，CRC将提出与协议主任（PD）联系。在实验期间出现SAE的不太可能情况下，治疗设施将提供及时的医疗治疗。如果治疗医师认为了解患者的治疗分配很重要，那么研究药剂师将不盲目。

所有项目工作人员都接受了有关保护人类受试者，研究方法以及诚信在研究过程中的重要性的大量年度培训。

- 保密

该项目的主要风险是未经授权访问患者数据。患者数据将以独特的研究识别（ID）编号记录，并通过主注册日志分配给每个患者。由于本研究所需的纵向随访，患者名称和联系信息将保存在包含随访数据的患者文件夹中。在电子数据输入和分析时，标识符将存储在符合HIPAA的媒体上。所有研究数据都将用于数据输入，以便无法在数据集中确定患者的身份。所有计算机文件都将受到密码保护，并且仅适用于符合斯坦福计算机的研究人员。

与这项研究有关的健康信息包括但不限于名称，出生日期，病历号码，有关患者问卷提供的信息（拇指/手疼痛强度，干扰和手部功能），手术后疼痛，药物治疗与CMC拇指骨关节炎' target='_blank'>关节炎，手术和麻醉注释，体格检查以及与疼痛有关的信息有关的病史，病史。

通过使用编码标识号进行数据输入和纸质文件，可以最大程度地减少受保护的健康信息（PHI）的使用。 PHI只会向研究团队成员披露。

斯坦福大学的RedCap系统用于输入有限的数据集。除了无盲和SAE之外，可以通过安全电子邮件或其他合规媒体报告其他PHI。

• 疼痛，术后
• 骨关节炎' target='_blank'>关节炎拇指

• 药物：NSAID组合胶囊
  布洛芬400毫克/对乙酰氨基酚500毫克组合胶囊
• 药物：阿片类药物胶囊
  羟考酮5毫克胶囊

• 实验：NSAIDS
  手术后，手术后将接受NSAID组合片。将进行在线和电话调查。
  干预：药物：NSAID组合胶囊
• 实验：阿片类药物
  手术后，手术后将接受阿片类药物。将进行在线和电话调查。
  干预：药物：阿片类药物胶囊

纳入标准：

• 进行梯级切除术治疗拇指骨关节炎' target='_blank'>关节炎

英语熟练，

排除标准：

• 怀孕

当前使用阿片类药物

并发手术（Ex。Trapeziicontomyfun Carcal Tunnel释放）

无法完成研究表格（教育，认知能力，心理状况，医学状况）

对布洛芬，对乙酰氨基酚和/或羟考酮的过敏或不耐受

肝或肾功能障碍，异常肝酶，限制对乙酰氨基酚或布洛芬的使用

心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭，上胃肠道出血或凝血病史

复杂区域疼痛综合征的病史