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出境医 / 临床实验 / 一项评估多剂量后E2730的安全性和耐受性的研究以及健康参与者单剂量后的食物效应

一项评估多剂量后E2730的安全性和耐受性的研究以及健康参与者单剂量后的食物效应

研究描述
简要摘要：
该研究的主要目的是评估健康成年参与者中多重升升口服e2730的E2730的安全性，耐受性和药代动力学（PK），并评估健康日本和非健康和非健康的PK，安全性和耐受性的差异日本参与者多剂量。这项研究还将确定食物对E2730 PK的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康的志愿者药物：E2730药物：E2730匹配的安慰剂阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 40名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
主要意图：其他
官方标题：一项随机，双盲，安慰剂对照，多刺激剂量和单剂量食品效应研究，以评估E2730在健康受试者中的安全性，耐受性和药代动力学
实际学习开始日期 ： 2020年12月16日
估计初级完成日期 ： 2021年6月19日
估计 学习完成日期 ： 2021年6月19日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：A部分，队列1：E2730 20毫克（MG）或安慰剂
健康的日本和非日本参与者将获得E2730 20 mg或E2730匹配的安慰剂，胶囊，口服一次，在禁食条件下每天18天。
药物：E2730
E2730胶囊。

药物：E2730匹配的安慰剂
E2730匹配的安慰剂胶囊。

实验：A部分，队列2：E2730 40 mg或安慰剂
健康的日本和非日本参与者将获得E2730 40毫克或E2730匹配的安慰剂，胶囊，口服一次，每天在禁食条件下每天18天。
药物：E2730
E2730胶囊。

药物：E2730匹配的安慰剂
E2730匹配的安慰剂胶囊。

实验：A部分，队列3：E2730 60 mg或安慰剂
健康的日本和非日本参与者将获得E2730 60 mg或E2730匹配的安慰剂，胶囊，口服一次，每天在禁食条件下每天18天。
药物：E2730
E2730胶囊。

药物：E2730匹配的安慰剂
E2730匹配的安慰剂胶囊。

实验：A部分，队列4：E2730 80 mg或安慰剂
健康的日本和非日本参与者将获得E2730 80 mg或E2730匹配的安慰剂，胶囊，口服一次，每天在禁食条件下每天18天。
药物：E2730
E2730胶囊。

药物：E2730匹配的安慰剂
E2730匹配的安慰剂胶囊。

实验：B部分，E2730 80 mg：禁食 +喂养
参与者将在第1天治疗期间在禁食条件下接受E2730（80 mg胶囊）的单一处理。在两种治疗之间。
药物：E2730
E2730胶囊。

实验：B部分，E2730 80 mg：喂养 +禁食
参与者将在治疗期1的第1天接受E2730 80 mg胶囊的单一治疗，然后在治疗期的第1天处于禁食的情况下进行E2730 80 mg胶囊。两种治疗。
药物：E2730
E2730胶囊。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 患有治疗效果不良事件的参与者人数（TEAE）[时间范围：筛查32天（大约60天）]
    安全评估将包括监视和记录所有不良事件（AES）；血液学，临床化学和尿液分析的实验室评估；定期测量生命体征，心电图（ECG），脑电图（EEG），校正QT（QTC）间隔和血压。

  2. A部分，CMAX：E2730的最大观察血浆浓度[时间范围：第1：0-24小时；第18天：0-336小时]
  3. A部分，CSS，最小值：E2730的稳态下观察到的最低血浆浓度[时间范围：时间范围：第18天：0-24小时]
  4. A部分，TMAX：E2730发生最高药物血浆浓度的时间[时间范围：第1：0-24小时；第18天：0-336小时]
  5. A部分，CSS，AV：E2730的稳态平均稳态血浆浓度[时间范围：时间范围：第18天：0-24小时]
  6. A部分，AUC（0-24H）：等离子体浓度时间曲线的面积从零时间到E2730给药后24小时[时间范围：第1：0-24小时；第18天：0-24小时]
  7. A部分，T1/2：E2730给药最后一天后的终端消除阶段半衰期[时间范围：第18天：0-336小时]
  8. A部分，PTF：E2730的峰值波动[时间范围：第18天：0-24小时]
  9. A部分，RAC：E2730的CMAX和AUC的积累率[时间范围：第1：0-24小时；第18天：0-24小时]
  10. A部分，CLS/F：在E2730处稳态给药后显然完全清除[时间范围：第18天：0-336小时]
  11. A部分，VZ/F：终端相位的明显分布量[时间范围：第18天：0-336小时]
  12. B部分，CMAX：E2730的最大观察血浆浓度[时间范围：第1：0-288小时；第22天：0-288小时]
  13. B部分，TMAX：E2730发生最高药物血浆浓度的时间[时间范围：第1：0-288小时；第22天：0-288小时]
  14. B部分，AUC（0-24H）：等离子体浓度时间曲线的面积从零时间到E2730给药后24小时[时间范围：第1：0-24小时；第22天：0-24小时]
  15. B部分，AUC（0-T）：等离子体浓度时间曲线的面积从零到最后一次可量化浓度的E2730 [时间范围：第1天：0-288小时；第22天：0-288小时]
  16. B部分，AUC（0-72H）：等离子体浓度时间曲线下的面积从零时间到剂量后72小时E2730 [时间范围：第1天：0-72小时；第22天：0-72小时]
  17. B部分，AUC（0-INF）：等离子体浓度时间曲线下的面积从零时间推出到无限时间的E2730 [时间范围：第1：1：0-288小时；第22天：0-288小时]
  18. B部分，T1/2：E2730的终端消除阶段半衰期[时间范围：第1天：0-288小时；第22天：0-288小时]
  19. A部分：E2730健康日本和非日本参与者之间CMAX的几何平均比率[时间范围：第1：0-24小时；第18天：0-336小时]
  20. A部分：E2730健康日本和非日本参与者之间AUC（0-24）的几何平均比率[时间范围：第1：0-24小时；第18天：0-24小时]
  21. B部分：E2730禁食和喂养状态之间CMAX的几何平均值[时间范围：第1：0-288小时；第22天：0-288小时]
  22. B部分：E2730的禁食状态和FED状态之间AUC（0-T）的几何平均值[时间范围：第1天：0-288小时；第22天：0-288小时]
  23. B部分：E2730禁食状态和FED状态之间AUC（0-72H）的几何平均比率[时间范围：第1天：0-72小时；第22天：0-72小时]
  24. B部分：E2730禁食状态和FED状态之间AUC（0-inf）的几何平均比率[时间范围：第1天：0-288小时；第22天：0-288小时]

次要结果度量 ：
  1. 收缩压（SBP）和舒张压（DBP）的基线变化[时间范围：基线，第32天]
  2. 从心率（HR）的基线变化[时间范围：基线，第32天]
  3. 安慰剂校正了SBP和DBP的基线的变化[时间范围：基线，第32天]
  4. 安慰剂校正了HR中的基线[时间范围：基线，第32天]
  5. SBP和DBP的分类异常值的参与者数量[时间范围：基线至第32天]
  6. Fridericia（QTCF）的QT间隔中的基线更改[时间范围：基线，第32天]
  7. ECG（PR）的PR间隔，ECG（QRS）的QRS间隔[时间范围：基线，第32天]
  8. 安慰剂校正了QTCF，PR和QRS的基线的变化[时间范围：基线，第32天]
  9. QTCF，HR，PR和QRS的分类异常值的参与者人数[时间范围：基线，第32天]
  10. 具有T波形态变化的参与者数量[时间范围：基线到第32天]
    T波形态类别包括以下内容：正常T波（任何正t波不符合任何标准）；平坦的T波（T幅度小于（<）1毫米[mm] [正或负]，包括平坦的等电线）；缺口t波（+）（在正t波的上升或下降臂上，存在至少0.05毫伏[MV]的缺口（ES）；双相（t波包含第二个相反相位的第二个成分，至少为0.1 mV深度（包括正/负和负/阳性/阳性和多重性t波）；正常t波（ - ）（T幅度为t振幅为负，没有双相T波或缺口）；凹口T波（ - ）（在负T波的下降或上升臂上至少存在0.05 mV幅度的缺口（ES）。

  11. 存在异常U波的参与者数量[时间范围：基线到第32天]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至55年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 在知情同意时，非吸烟，健康的男性或女性年龄大于或等于（> =）18岁，<55岁。要被视为非吸烟者，参与者必须在给药之前停止吸烟至少4周
  2. 日本参与者一定是在日本出生的日本父母和日本祖父母，一定在日本以外的时间不超过5年，并且不得改变他们的生活方式或习惯，包括饮食，而习惯在日本郊外
  3. 筛查时体重指数（BMI）> = 18和<30公斤（kg/m^2）

排除标准：

  1. 在筛查或基线时母乳喂养或怀孕的女性（如β-Human绒毛膜促性腺激素[β-HCG]测试所记录的那样）。如果在第一次剂量的研究药物之前获得了72小时以上，则需要单独的基线评估

  2. 生育潜力的女性：

    • 在进行研究前的28天内，没有使用高效的避孕方法，其中包括以下任何：
    • 完全禁欲（如果这是他们的首选和通常的生活方式）
    • 宫内装置或宫内激素释放系统（IUS）
    • 避孕植入物
    • 口服避孕药（参与者必须在给药之前至少28天的同一口服避孕产品的稳定剂量，并且必须同意在整个研究过程中保持相同剂量的口服避孕药，并在研究药物停产后进行28天）
    • 与确认的Azoospermia合作伙伴
    • 不同意在整个研究期间和研究药物停用后的28天使用高效的避孕方法
  3. 如果他们的女性伴侣符合上面的排除标准（即，女性伴侣具有生育潜力，并且不愿意在整个研究期间使用高效的避孕方法，则没有成功的避孕标准，但在整个研究期内，尚未获得过输精管切除术（确认为azoospermia）的男性（确认为azoospermia）研究药物的半衰期加上研究药物中断后90天）
  4. 需要在8周内进行治疗或临床意义的感染，需要在给药后4周内进行治疗，该疾病需要治疗
  5. 疾病的证据可能会在给药前4周内影响研究结果；例如，胃肠道，肝脏，肾脏，呼吸系统，内分泌系统，血液学系统，神经系统或心血管系统的精神疾病和疾病，或具有代谢异常的参与者
  6. 胃肠道手术的任何病史可能影响E2730的PK谱，例如，肝切除术，肾切除术和消化器官切除术
  7. 通过病史，身体检查，生命体征，ECG查找或实验室测试结果，任何临床异常症状或器官障碍都需要进行筛查时的治疗
  8. ECG/校正QT间隔（QT/QTC）（QTCF）的延长QT间隔（QTCF大于[>] 450毫秒[MS]）在筛选或基线时重复ECG（基于平均三倍的ECG）证明了ECG。扭转扭矩的危险因素的病史（例如心力衰竭，低钾血症，长QT综合征家族史）或使用延长QT/QTC间隔的伴随药物
  9. 持续的收缩BP> 139或<90毫米的汞（MMHG）或舒张期BP> 89或<50 mmHg筛查或基线时<50 mmHg
  10. 筛查或基线时的心率<45次/分钟或100次/分钟/分钟
  11. 哥伦比亚自杀行为的任何终身历史或自杀行为的任何终身历史，如哥伦比亚 - 自由主义者的严重性评级量表（C-SSRS）或同等规模或通过精神科医生的访谈
  12. 任何终生的精神病病史（包括但不限于抑郁症或其他情绪障碍，躁郁症，精神病，包括精神分裂症，恐慌发作，焦虑症）。缺乏精神病病史应由电子案例报告表（ECRF）中的清单记录
  13. 标准筛查工具所示的任何当前精神病症状
  14. 任何有或没有计划的自杀念头在筛选时或筛选后6个月内（即，在C-SSR的自杀念头部分回答“是”的问题4或5）
  15. 任何终身自杀行为（根据C-SSR的自杀行为部分）
  16. 筛查时临床意义过敏的已知史
  17. 食物过敏的已知史或目前在筛查时经历了重大的季节性或多年生过敏
  18. 筛查时已知为人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性
  19. 活性病毒肝炎（A，B或C）和梅毒，如筛查时阳性血清学证明
  20. 毒品或酒精依赖或滥用的史，或在筛查或基线时具有阳性药物测试的人
  21. 在过去的14天内暴露于2019年确认或可能的电晕病毒疾病（COVID-19）或最近14天内的症状，这些症状是疾病控制和预防中心（CDC）的症状或任何症状清单考虑急性共vid-19感染的潜在风险的参与者的其他原因
  22. 目前正在参加另一项临床研究或在28天或5个半衰期内使用任何研究药物或设备，以较长者为准，先于知情同意
  23. 在4周内收到血液产品，或在8周内捐赠血液，或在给药后1周内捐赠血浆
  24. 任何个人或家族史的癫痫发作（包括发热性癫痫发作）或癫痫病或无法解释的意识丧失的情节
  25. 在研究者认为的任何神经系统或其他医疗状况的病史都有可能减少癫痫发作阈值（例如，头部脑震荡，创伤性脑损伤，酗酒，药物滥用，大脑发育异常）
  26. 静息脑电图上的任何癫痫样放电（包括在过度换气和光刺激期间）
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：EISAI医疗信息+1-888-274-2378 esi_medinfo@eisai.com

位置
位置表的布局表
美国，加利福尼亚
合作神经科学研究有限责任公司。招募
加利福尼亚州长滩，美国90806
赞助商和合作者
Eisai Inc.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月15日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月21日
最后更新发布日期2021年2月18日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月16日
估计初级完成日期2021年6月19日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月15日）
  • 患有治疗效果不良事件的参与者人数（TEAE）[时间范围：筛查32天（大约60天）]
    安全评估将包括监视和记录所有不良事件（AES）；血液学，临床化学和尿液分析的实验室评估；定期测量生命体征，心电图（ECG），脑电图（EEG），校正QT（QTC）间隔和血压。
  • A部分，CMAX：E2730的最大观察血浆浓度[时间范围：第1：0-24小时；第18天：0-336小时]
  • A部分，CSS，最小值：E2730的稳态下观察到的最低血浆浓度[时间范围：时间范围：第18天：0-24小时]
  • A部分，TMAX：E2730发生最高药物血浆浓度的时间[时间范围：第1：0-24小时；第18天：0-336小时]
  • A部分，CSS，AV：E2730的稳态平均稳态血浆浓度[时间范围：时间范围：第18天：0-24小时]
  • A部分，AUC（0-24H）：等离子体浓度时间曲线的面积从零时间到E2730给药后24小时[时间范围：第1：0-24小时；第18天：0-24小时]
  • A部分，T1/2：E2730给药最后一天后的终端消除阶段半衰期[时间范围：第18天：0-336小时]
  • A部分，PTF：E2730的峰值波动[时间范围：第18天：0-24小时]
  • A部分，RAC：E2730的CMAX和AUC的积累率[时间范围：第1：0-24小时；第18天：0-24小时]
  • A部分，CLS/F：在E2730处稳态给药后显然完全清除[时间范围：第18天：0-336小时]
  • A部分，VZ/F：终端相位的明显分布量[时间范围：第18天：0-336小时]
  • B部分，CMAX：E2730的最大观察血浆浓度[时间范围：第1：0-288小时；第22天：0-288小时]
  • B部分，TMAX：E2730发生最高药物血浆浓度的时间[时间范围：第1：0-288小时；第22天：0-288小时]
  • B部分，AUC（0-24H）：等离子体浓度时间曲线的面积从零时间到E2730给药后24小时[时间范围：第1：0-24小时；第22天：0-24小时]
  • B部分，AUC（0-T）：等离子体浓度时间曲线的面积从零到最后一次可量化浓度的E2730 [时间范围：第1天：0-288小时；第22天：0-288小时]
  • B部分，AUC（0-72H）：等离子体浓度时间曲线下的面积从零时间到剂量后72小时E2730 [时间范围：第1天：0-72小时；第22天：0-72小时]
  • B部分，AUC（0-INF）：等离子体浓度时间曲线下的面积从零时间推出到无限时间的E2730 [时间范围：第1：1：0-288小时；第22天：0-288小时]
  • B部分，T1/2：E2730的终端消除阶段半衰期[时间范围：第1天：0-288小时；第22天：0-288小时]
  • A部分：E2730健康日本和非日本参与者之间CMAX的几何平均比率[时间范围：第1：0-24小时；第18天：0-336小时]
  • A部分：E2730健康日本和非日本参与者之间AUC（0-24）的几何平均比率[时间范围：第1：0-24小时；第18天：0-24小时]
  • B部分：E2730禁食和喂养状态之间CMAX的几何平均值[时间范围：第1：0-288小时；第22天：0-288小时]
  • B部分：E2730的禁食状态和FED状态之间AUC（0-T）的几何平均值[时间范围：第1天：0-288小时；第22天：0-288小时]
  • B部分：E2730禁食状态和FED状态之间AUC（0-72H）的几何平均比率[时间范围：第1天：0-72小时；第22天：0-72小时]
  • B部分：E2730禁食状态和FED状态之间AUC（0-inf）的几何平均比率[时间范围：第1天：0-288小时；第22天：0-288小时]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月22日）
  • 收缩压（SBP）和舒张压（DBP）的基线变化[时间范围：基线，第32天]
  • 从心率（HR）的基线变化[时间范围：基线，第32天]
  • 安慰剂校正了SBP和DBP的基线的变化[时间范围：基线，第32天]
  • 安慰剂校正了HR中的基线[时间范围：基线，第32天]
  • SBP和DBP的分类异常值的参与者数量[时间范围：基线至第32天]
  • Fridericia（QTCF）的QT间隔中的基线更改[时间范围：基线，第32天]
  • ECG（PR）的PR间隔，ECG（QRS）的QRS间隔[时间范围：基线，第32天]
  • 安慰剂校正了QTCF，PR和QRS的基线的变化[时间范围：基线，第32天]
  • QTCF，HR，PR和QRS的分类异常值的参与者人数[时间范围：基线，第32天]
  • 具有T波形态变化的参与者数量[时间范围：基线到第32天]
    T波形态类别包括以下内容：正常T波（任何正t波不符合任何标准）；平坦的T波（T幅度小于（<）1毫米[mm] [正或负]，包括平坦的等电线）；缺口t波（+）（在正t波的上升或下降臂上，存在至少0.05毫伏[MV]的缺口（ES）；双相（t波包含第二个相反相位的第二个成分，至少为0.1 mV深度（包括正/负和负/阳性/阳性和多重性t波）；正常t波（ - ）（T幅度为t振幅为负，没有双相T波或缺口）；凹口T波（ - ）（在负T波的下降或上升臂上至少存在0.05 mV幅度的缺口（ES）。
  • 存在异常U波的参与者数量[时间范围：基线到第32天]
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年12月15日）
  • 收缩压（SBP）和舒张压（DBP）的基线变化[时间范围：基线，第32天]
  • 从心率（HR）的基线变化[时间范围：基线，第32天]
  • 安慰剂校正了SBP和DBP的基线的变化[时间范围：基线，第32天]
  • 安慰剂校正了HR中的基线[时间范围：基线，第32天]
  • SBP和DBP的分类异常值的参与者数量[时间范围：基线至第32天]
  • 弗雷德里亚（QTCF）的QT间隔中的基线更改[时间范围：基线，第32天]
  • ECG（PR）的PR间隔，ECG（QRS）的QRS间隔[时间范围：基线，第32天]
  • 安慰剂校正了QTCF，PR和QRS的基线的变化[时间范围：基线，第32天]
  • QTCF，HR，PR和QRS的分类异常值的参与者人数[时间范围：基线，第32天]
  • 具有T波形态变化的参与者数量[时间范围：基线到第32天]
    T波形态类别包括以下内容：正常T波（任何正t波不符合任何标准）；平坦的T波（T幅度<1毫米[mm] [正或负]，包括平面等电线）；缺口t波（+）（在正t波的上升或下降臂上，存在至少0.05毫伏[MV]的缺口（ES）；双相（t波包含第二个相反相位的第二个成分，至少为0.1 mV深度（包括正/负和负/阳性/阳性和多重性t波）；正常t波（ - ）（T幅度为t振幅为负，没有双相T波或缺口）；凹口T波（ - ）（在负T波的下降或上升臂上至少存在0.05 mV幅度的缺口（ES）。
  • 存在异常U波的参与者数量[时间范围：基线到第32天]
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项评估多剂量后E2730的安全性和耐受性的研究以及健康参与者单剂量后的食物效应
官方标题ICMJE一项随机，双盲，安慰剂对照，多刺激剂量和单剂量食品效应研究，以评估E2730在健康受试者中的安全性，耐受性和药代动力学
简要摘要该研究的主要目的是评估健康成年参与者中多重升升口服e2730的E2730的安全性，耐受性和药代动力学（PK），并评估健康日本和非健康和非健康的PK，安全性和耐受性的差异日本参与者多剂量。这项研究还将确定食物对E2730 PK的影响。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
主要目的：其他
条件ICMJE健康的志愿者
干预ICMJE
  • 药物：E2730
    E2730胶囊。
  • 药物：E2730匹配的安慰剂
    E2730匹配的安慰剂胶囊。
研究臂ICMJE
  • 实验：A部分，队列1：E2730 20毫克（MG）或安慰剂
    健康的日本和非日本参与者将获得E2730 20 mg或E2730匹配的安慰剂，胶囊，口服一次，在禁食条件下每天18天。
    干预措施：
    • 药物：E2730
    • 药物：E2730匹配的安慰剂
  • 实验：A部分，队列2：E2730 40 mg或安慰剂
    健康的日本和非日本参与者将获得E2730 40毫克或E2730匹配的安慰剂，胶囊，口服一次，每天在禁食条件下每天18天。
    干预措施：
    • 药物：E2730
    • 药物：E2730匹配的安慰剂
  • 实验：A部分，队列3：E2730 60 mg或安慰剂
    健康的日本和非日本参与者将获得E2730 60 mg或E2730匹配的安慰剂，胶囊，口服一次，每天在禁食条件下每天18天。
    干预措施：
    • 药物：E2730
    • 药物：E2730匹配的安慰剂
  • 实验：A部分，队列4：E2730 80 mg或安慰剂
    健康的日本和非日本参与者将获得E2730 80 mg或E2730匹配的安慰剂，胶囊，口服一次，每天在禁食条件下每天18天。
    干预措施：
    • 药物：E2730
    • 药物：E2730匹配的安慰剂
  • 实验：B部分，E2730 80 mg：禁食 +喂养
    参与者将在第1天治疗期间在禁食条件下接受E2730（80 mg胶囊）的单一处理。在两种治疗之间。
    干预：药物：E2730
  • 实验：B部分，E2730 80 mg：喂养 +禁食
    参与者将在治疗期1的第1天接受E2730 80 mg胶囊的单一治疗，然后在治疗期的第1天处于禁食的情况下进行E2730 80 mg胶囊。两种治疗。
    干预：药物：E2730
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月15日）		 40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月19日
估计初级完成日期2021年6月19日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 在知情同意时，非吸烟，健康的男性或女性年龄大于或等于（> =）18岁，<55岁。要被视为非吸烟者，参与者必须在给药之前停止吸烟至少4周
  2. 日本参与者一定是在日本出生的日本父母和日本祖父母，一定在日本以外的时间不超过5年，并且不得改变他们的生活方式或习惯，包括饮食，而习惯在日本郊外
  3. 筛查时体重指数（BMI）> = 18和<30公斤（kg/m^2）

排除标准：

  1. 在筛查或基线时母乳喂养或怀孕的女性（如β-Human绒毛膜促性腺激素[β-HCG]测试所记录的那样）。如果在第一次剂量的研究药物之前获得了72小时以上，则需要单独的基线评估

  2. 生育潜力的女性：

    • 在进行研究前的28天内，没有使用高效的避孕方法，其中包括以下任何：
    • 完全禁欲（如果这是他们的首选和通常的生活方式）
    • 宫内装置或宫内激素释放系统（IUS）
    • 避孕植入物
    • 口服避孕药（参与者必须在给药之前至少28天的同一口服避孕产品的稳定剂量，并且必须同意在整个研究过程中保持相同剂量的口服避孕药，并在研究药物停产后进行28天）
    • 与确认的Azoospermia合作伙伴
    • 不同意在整个研究期间和研究药物停用后的28天使用高效的避孕方法
  3. 如果他们的女性伴侣符合上面的排除标准（即，女性伴侣具有生育潜力，并且不愿意在整个研究期间使用高效的避孕方法，则没有成功的避孕标准，但在整个研究期内，尚未获得过输精管切除术（确认为azoospermia）的男性（确认为azoospermia）研究药物的半衰期加上研究药物中断后90天）
  4. 需要在8周内进行治疗或临床意义的感染，需要在给药后4周内进行治疗，该疾病需要治疗
  5. 疾病的证据可能会在给药前4周内影响研究结果；例如，胃肠道，肝脏，肾脏，呼吸系统，内分泌系统，血液学系统，神经系统或心血管系统的精神疾病和疾病，或具有代谢异常的参与者
  6. 胃肠道手术的任何病史可能影响E2730的PK谱，例如，肝切除术，肾切除术和消化器官切除术
  7. 通过病史，身体检查，生命体征，ECG查找或实验室测试结果，任何临床异常症状或器官障碍都需要进行筛查时的治疗
  8. ECG/校正QT间隔（QT/QTC）（QTCF）的延长QT间隔（QTCF大于[>] 450毫秒[MS]）在筛选或基线时重复ECG（基于平均三倍的ECG）证明了ECG。扭转扭矩的危险因素的病史（例如心力衰竭，低钾血症，长QT综合征家族史）或使用延长QT/QTC间隔的伴随药物
  9. 持续的收缩BP> 139或<90毫米的汞（MMHG）或舒张期BP> 89或<50 mmHg筛查或基线时<50 mmHg
  10. 筛查或基线时的心率<45次/分钟或100次/分钟/分钟
  11. 哥伦比亚自杀行为的任何终身历史或自杀行为的任何终身历史，如哥伦比亚 - 自由主义者的严重性评级量表（C-SSRS）或同等规模或通过精神科医生的访谈
  12. 任何终生的精神病病史（包括但不限于抑郁症或其他情绪障碍，躁郁症，精神病，包括精神分裂症，恐慌发作，焦虑症）。缺乏精神病病史应由电子案例报告表（ECRF）中的清单记录
  13. 标准筛查工具所示的任何当前精神病症状
  14. 任何有或没有计划的自杀念头在筛选时或筛选后6个月内（即，在C-SSR的自杀念头部分回答“是”的问题4或5）
  15. 任何终身自杀行为（根据C-SSR的自杀行为部分）
  16. 筛查时临床意义过敏的已知史
  17. 食物过敏的已知史或目前在筛查时经历了重大的季节性或多年生过敏
  18. 筛查时已知为人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性
  19. 活性病毒肝炎（A，B或C）和梅毒，如筛查时阳性血清学证明
  20. 毒品或酒精依赖或滥用的史，或在筛查或基线时具有阳性药物测试的人
  21. 在过去的14天内暴露于2019年确认或可能的电晕病毒疾病（COVID-19）或最近14天内的症状，这些症状是疾病控制和预防中心（CDC）的症状或任何症状清单考虑急性共vid-19感染的潜在风险的参与者的其他原因
  22. 目前正在参加另一项临床研究或在28天或5个半衰期内使用任何研究药物或设备，以较长者为准，先于知情同意
  23. 在4周内收到血液产品，或在8周内捐赠血液，或在给药后1周内捐赠血浆
  24. 任何个人或家族史的癫痫发作（包括发热性癫痫发作）或癫痫病或无法解释的意识丧失的情节
  25. 在研究者认为的任何神经系统或其他医疗状况的病史都有可能减少癫痫发作阈值（例如，头部脑震荡，创伤性脑损伤，酗酒，药物滥用，大脑发育异常）
  26. 静息脑电图上的任何癫痫样放电（包括在过度换气和光刺激期间）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至55年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：EISAI医疗信息+1-888-274-2378 esi_medinfo@eisai.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04676685
其他研究ID编号ICMJE E2730-A001-013
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明： EISAI的数据共享承诺以及有关如何请求数据的更多信息，请访问我们的网站http://eisaiclinicaltrials.com/。
责任方Eisai Inc.
研究赞助商ICMJE Eisai Inc.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Eisai Inc.
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
该研究的主要目的是评估健康成年参与者中多重升升口服e2730的E2730的安全性，耐受性和药代动力学（PK），并评估健康日本和非健康和非健康的PK，安全性和耐受性的差异日本参与者多剂量。这项研究还将确定食物对E2730 PK的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康的志愿者药物：E2730药物：E2730匹配的安慰剂阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 40名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
主要意图：其他
官方标题：一项随机，双盲，安慰剂对照，多刺激剂量和单剂量食品效应研究，以评估E2730在健康受试者中的安全性，耐受性和药代动力学
实际学习开始日期 ： 2020年12月16日
估计初级完成日期 ： 2021年6月19日
估计 学习完成日期 ： 2021年6月19日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：A部分，队列1：E2730 20毫克（MG）或安慰剂
健康的日本和非日本参与者将获得E2730 20 mg或E2730匹配的安慰剂，胶囊，口服一次，在禁食条件下每天18天。
药物：E2730
E2730胶囊。

药物：E2730匹配的安慰剂
E2730匹配的安慰剂胶囊。

实验：A部分，队列2：E2730 40 mg或安慰剂
健康的日本和非日本参与者将获得E2730 40毫克或E2730匹配的安慰剂，胶囊，口服一次，每天在禁食条件下每天18天。
药物：E2730
E2730胶囊。

药物：E2730匹配的安慰剂
E2730匹配的安慰剂胶囊。

实验：A部分，队列3：E2730 60 mg或安慰剂
健康的日本和非日本参与者将获得E2730 60 mg或E2730匹配的安慰剂，胶囊，口服一次，每天在禁食条件下每天18天。
药物：E2730
E2730胶囊。

药物：E2730匹配的安慰剂
E2730匹配的安慰剂胶囊。

实验：A部分，队列4：E2730 80 mg或安慰剂
健康的日本和非日本参与者将获得E2730 80 mg或E2730匹配的安慰剂，胶囊，口服一次，每天在禁食条件下每天18天。
药物：E2730
E2730胶囊。

药物：E2730匹配的安慰剂
E2730匹配的安慰剂胶囊。

实验：B部分，E2730 80 mg：禁食 +喂养
参与者将在第1天治疗期间在禁食条件下接受E2730（80 mg胶囊）的单一处理。在两种治疗之间。
药物：E2730
E2730胶囊。

实验：B部分，E2730 80 mg：喂养 +禁食
参与者将在治疗期1的第1天接受E2730 80 mg胶囊的单一治疗，然后在治疗期的第1天处于禁食的情况下进行E2730 80 mg胶囊。两种治疗。
药物：E2730
E2730胶囊。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 患有治疗效果不良事件的参与者人数（TEAE）[时间范围：筛查32天（大约60天）]
    安全评估将包括监视和记录所有不良事件（AES）；血液学，临床化学和尿液分析的实验室评估；定期测量生命体征，心电图（ECG），脑电图（EEG），校正QT（QTC）间隔和血压。

  2. A部分，CMAX：E2730的最大观察血浆浓度[时间范围：第1：0-24小时；第18天：0-336小时]
  3. A部分，CSS，最小值：E2730的稳态下观察到的最低血浆浓度[时间范围：时间范围：第18天：0-24小时]
  4. A部分，TMAX：E2730发生最高药物血浆浓度的时间[时间范围：第1：0-24小时；第18天：0-336小时]
  5. A部分，CSS，AV：E2730的稳态平均稳态血浆浓度[时间范围：时间范围：第18天：0-24小时]
  6. A部分，AUC（0-24H）：等离子体浓度时间曲线的面积从零时间到E2730给药后24小时[时间范围：第1：0-24小时；第18天：0-24小时]
  7. A部分，T1/2：E2730给药最后一天后的终端消除阶段半衰期[时间范围：第18天：0-336小时]
  8. A部分，PTF：E2730的峰值波动[时间范围：第18天：0-24小时]
  9. A部分，RAC：E2730的CMAX和AUC的积累率[时间范围：第1：0-24小时；第18天：0-24小时]
  10. A部分，CLS/F：在E2730处稳态给药后显然完全清除[时间范围：第18天：0-336小时]
  11. A部分，VZ/F：终端相位的明显分布量[时间范围：第18天：0-336小时]
  12. B部分，CMAX：E2730的最大观察血浆浓度[时间范围：第1：0-288小时；第22天：0-288小时]
  13. B部分，TMAX：E2730发生最高药物血浆浓度的时间[时间范围：第1：0-288小时；第22天：0-288小时]
  14. B部分，AUC（0-24H）：等离子体浓度时间曲线的面积从零时间到E2730给药后24小时[时间范围：第1：0-24小时；第22天：0-24小时]
  15. B部分，AUC（0-T）：等离子体浓度时间曲线的面积从零到最后一次可量化浓度的E2730 [时间范围：第1天：0-288小时；第22天：0-288小时]
  16. B部分，AUC（0-72H）：等离子体浓度时间曲线下的面积从零时间到剂量后72小时E2730 [时间范围：第1天：0-72小时；第22天：0-72小时]
  17. B部分，AUC（0-INF）：等离子体浓度时间曲线下的面积从零时间推出到无限时间的E2730 [时间范围：第1：1：0-288小时；第22天：0-288小时]
  18. B部分，T1/2：E2730的终端消除阶段半衰期[时间范围：第1天：0-288小时；第22天：0-288小时]
  19. A部分：E2730健康日本和非日本参与者之间CMAX的几何平均比率[时间范围：第1：0-24小时；第18天：0-336小时]
  20. A部分：E2730健康日本和非日本参与者之间AUC（0-24）的几何平均比率[时间范围：第1：0-24小时；第18天：0-24小时]
  21. B部分：E2730禁食和喂养状态之间CMAX的几何平均值[时间范围：第1：0-288小时；第22天：0-288小时]
  22. B部分：E2730的禁食状态和FED状态之间AUC（0-T）的几何平均值[时间范围：第1天：0-288小时；第22天：0-288小时]
  23. B部分：E2730禁食状态和FED状态之间AUC（0-72H）的几何平均比率[时间范围：第1天：0-72小时；第22天：0-72小时]
  24. B部分：E2730禁食状态和FED状态之间AUC（0-inf）的几何平均比率[时间范围：第1天：0-288小时；第22天：0-288小时]

次要结果度量 ：
  1. 收缩压（SBP）和舒张压（DBP）的基线变化[时间范围：基线，第32天]
  2. 从心率（HR）的基线变化[时间范围：基线，第32天]
  3. 安慰剂校正了SBP和DBP的基线的变化[时间范围：基线，第32天]
  4. 安慰剂校正了HR中的基线[时间范围：基线，第32天]
  5. SBP和DBP的分类异常值的参与者数量[时间范围：基线至第32天]
  6. Fridericia（QTCF）的QT间隔中的基线更改[时间范围：基线，第32天]
  7. ECG（PR）的PR间隔，ECG（QRS）的QRS间隔[时间范围：基线，第32天]
  8. 安慰剂校正了QTCF，PR和QRS的基线的变化[时间范围：基线，第32天]
  9. QTCF，HR，PR和QRS的分类异常值的参与者人数[时间范围：基线，第32天]
  10. 具有T波形态变化的参与者数量[时间范围：基线到第32天]
    T波形态类别包括以下内容：正常T波（任何正t波不符合任何标准）；平坦的T波（T幅度小于（<）1毫米[mm] [正或负]，包括平坦的等电线）；缺口t波（+）（在正t波的上升或下降臂上，存在至少0.05毫伏[MV]的缺口（ES）；双相（t波包含第二个相反相位的第二个成分，至少为0.1 mV深度（包括正/负和负/阳性/阳性和多重性t波）；正常t波（ - ）（T幅度为t振幅为负，没有双相T波或缺口）；凹口T波（ - ）（在负T波的下降或上升臂上至少存在0.05 mV幅度的缺口（ES）。

  11. 存在异常U波的参与者数量[时间范围：基线到第32天]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至55年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 在知情同意时，非吸烟，健康的男性或女性年龄大于或等于（> =）18岁，<55岁。要被视为非吸烟者，参与者必须在给药之前停止吸烟至少4周
  2. 日本参与者一定是在日本出生的日本父母和日本祖父母，一定在日本以外的时间不超过5年，并且不得改变他们的生活方式或习惯，包括饮食，而习惯在日本郊外
  3. 筛查时体重指数（BMI）> = 18和<30公斤（kg/m^2）

排除标准：

  1. 在筛查或基线时母乳喂养或怀孕的女性（如β-Human绒毛膜促性腺激素[β-HCG]测试所记录的那样）。如果在第一次剂量的研究药物之前获得了72小时以上，则需要单独的基线评估

  2. 生育潜力的女性：

    • 在进行研究前的28天内，没有使用高效的避孕方法，其中包括以下任何：
    • 完全禁欲（如果这是他们的首选和通常的生活方式）
    • 宫内装置或宫内激素释放系统（IUS）
    • 避孕植入物
    • 口服避孕药（参与者必须在给药之前至少28天的同一口服避孕产品的稳定剂量，并且必须同意在整个研究过程中保持相同剂量的口服避孕药，并在研究药物停产后进行28天）
    • 与确认的Azoospermia合作伙伴
    • 不同意在整个研究期间和研究药物停用后的28天使用高效的避孕方法
  3. 如果他们的女性伴侣符合上面的排除标准（即，女性伴侣具有生育潜力，并且不愿意在整个研究期间使用高效的避孕方法，则没有成功的避孕标准，但在整个研究期内，尚未获得过输精管切除术（确认为azoospermia）的男性（确认为azoospermia）研究药物的半衰期加上研究药物中断后90天）
  4. 需要在8周内进行治疗或临床意义的感染，需要在给药后4周内进行治疗，该疾病需要治疗
  5. 疾病的证据可能会在给药前4周内影响研究结果；例如，胃肠道，肝脏，肾脏，呼吸系统，内分泌系统，血液学系统，神经系统或心血管系统的精神疾病和疾病，或具有代谢异常的参与者
  6. 胃肠道手术的任何病史可能影响E2730的PK谱，例如，肝切除术，肾切除术和消化器官切除术
  7. 通过病史，身体检查，生命体征，ECG查找或实验室测试结果，任何临床异常症状或器官障碍都需要进行筛查时的治疗
  8. ECG/校正QT间隔（QT/QTC）（QTCF）的延长QT间隔（QTCF大于[>] 450毫秒[MS]）在筛选或基线时重复ECG（基于平均三倍的ECG）证明了ECG。扭转扭矩的危险因素的病史（例如心力衰竭，低钾血症，长QT综合征家族史）或使用延长QT/QTC间隔的伴随药物
  9. 持续的收缩BP> 139或<90毫米的汞（MMHG）或舒张期BP> 89或<50 mmHg筛查或基线时<50 mmHg
  10. 筛查或基线时的心率<45次/分钟或100次/分钟/分钟
  11. 哥伦比亚自杀行为的任何终身历史或自杀行为的任何终身历史，如哥伦比亚 - 自由主义者的严重性评级量表（C-SSRS）或同等规模或通过精神科医生的访谈
  12. 任何终生的精神病病史（包括但不限于抑郁症或其他情绪障碍，躁郁症，精神病，包括精神分裂症，恐慌发作，焦虑症' target='_blank'>焦虑症）。缺乏精神病病史应由电子案例报告表（ECRF）中的清单记录
  13. 标准筛查工具所示的任何当前精神病症状
  14. 任何有或没有计划的自杀念头在筛选时或筛选后6个月内（即，在C-SSR的自杀念头部分回答“是”的问题4或5）
  15. 任何终身自杀行为（根据C-SSR的自杀行为部分）
  16. 筛查时临床意义过敏的已知史
  17. 食物过敏的已知史或目前在筛查时经历了重大的季节性或多年生过敏
  18. 筛查时已知为人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性
  19. 活性病毒肝炎（A，B或C）和梅毒，如筛查时阳性血清学证明
  20. 毒品或酒精依赖或滥用的史，或在筛查或基线时具有阳性药物测试的人
  21. 在过去的14天内暴露于2019年确认或可能的电晕病毒疾病（COVID-19）或最近14天内的症状，这些症状是疾病控制和预防中心（CDC）的症状或任何症状清单考虑急性共vid-19感染的潜在风险的参与者的其他原因
  22. 目前正在参加另一项临床研究或在28天或5个半衰期内使用任何研究药物或设备，以较长者为准，先于知情同意
  23. 在4周内收到血液产品，或在8周内捐赠血液，或在给药后1周内捐赠血浆
  24. 任何个人或家族史的癫痫发作（包括发热性癫痫发作）或癫痫病或无法解释的意识丧失的情节
  25. 在研究者认为的任何神经系统或其他医疗状况的病史都有可能减少癫痫发作阈值（例如，头部脑震荡，创伤性脑损伤，酗酒，药物滥用，大脑发育异常）
  26. 静息脑电图上的任何癫痫样放电（包括在过度换气和光刺激期间）
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：EISAI医疗信息+1-888-274-2378 esi_medinfo@eisai.com

位置
位置表的布局表
美国，加利福尼亚
合作神经科学研究有限责任公司。招募
加利福尼亚州长滩，美国90806
赞助商和合作者
Eisai Inc.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月15日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月21日
最后更新发布日期2021年2月18日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月16日
估计初级完成日期2021年6月19日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月15日）
  • 患有治疗效果不良事件的参与者人数（TEAE）[时间范围：筛查32天（大约60天）]
    安全评估将包括监视和记录所有不良事件（AES）；血液学，临床化学和尿液分析的实验室评估；定期测量生命体征，心电图（ECG），脑电图（EEG），校正QT（QTC）间隔和血压。
  • A部分，CMAX：E2730的最大观察血浆浓度[时间范围：第1：0-24小时；第18天：0-336小时]
  • A部分，CSS，最小值：E2730的稳态下观察到的最低血浆浓度[时间范围：时间范围：第18天：0-24小时]
  • A部分，TMAX：E2730发生最高药物血浆浓度的时间[时间范围：第1：0-24小时；第18天：0-336小时]
  • A部分，CSS，AV：E2730的稳态平均稳态血浆浓度[时间范围：时间范围：第18天：0-24小时]
  • A部分，AUC（0-24H）：等离子体浓度时间曲线的面积从零时间到E2730给药后24小时[时间范围：第1：0-24小时；第18天：0-24小时]
  • A部分，T1/2：E2730给药最后一天后的终端消除阶段半衰期[时间范围：第18天：0-336小时]
  • A部分，PTF：E2730的峰值波动[时间范围：第18天：0-24小时]
  • A部分，RAC：E2730的CMAX和AUC的积累率[时间范围：第1：0-24小时；第18天：0-24小时]
  • A部分，CLS/F：在E2730处稳态给药后显然完全清除[时间范围：第18天：0-336小时]
  • A部分，VZ/F：终端相位的明显分布量[时间范围：第18天：0-336小时]
  • B部分，CMAX：E2730的最大观察血浆浓度[时间范围：第1：0-288小时；第22天：0-288小时]
  • B部分，TMAX：E2730发生最高药物血浆浓度的时间[时间范围：第1：0-288小时；第22天：0-288小时]
  • B部分，AUC（0-24H）：等离子体浓度时间曲线的面积从零时间到E2730给药后24小时[时间范围：第1：0-24小时；第22天：0-24小时]
  • B部分，AUC（0-T）：等离子体浓度时间曲线的面积从零到最后一次可量化浓度的E2730 [时间范围：第1天：0-288小时；第22天：0-288小时]
  • B部分，AUC（0-72H）：等离子体浓度时间曲线下的面积从零时间到剂量后72小时E2730 [时间范围：第1天：0-72小时；第22天：0-72小时]
  • B部分，AUC（0-INF）：等离子体浓度时间曲线下的面积从零时间推出到无限时间的E2730 [时间范围：第1：1：0-288小时；第22天：0-288小时]
  • B部分，T1/2：E2730的终端消除阶段半衰期[时间范围：第1天：0-288小时；第22天：0-288小时]
  • A部分：E2730健康日本和非日本参与者之间CMAX的几何平均比率[时间范围：第1：0-24小时；第18天：0-336小时]
  • A部分：E2730健康日本和非日本参与者之间AUC（0-24）的几何平均比率[时间范围：第1：0-24小时；第18天：0-24小时]
  • B部分：E2730禁食和喂养状态之间CMAX的几何平均值[时间范围：第1：0-288小时；第22天：0-288小时]
  • B部分：E2730的禁食状态和FED状态之间AUC（0-T）的几何平均值[时间范围：第1天：0-288小时；第22天：0-288小时]
  • B部分：E2730禁食状态和FED状态之间AUC（0-72H）的几何平均比率[时间范围：第1天：0-72小时；第22天：0-72小时]
  • B部分：E2730禁食状态和FED状态之间AUC（0-inf）的几何平均比率[时间范围：第1天：0-288小时；第22天：0-288小时]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月22日）
  • 收缩压（SBP）和舒张压（DBP）的基线变化[时间范围：基线，第32天]
  • 从心率（HR）的基线变化[时间范围：基线，第32天]
  • 安慰剂校正了SBP和DBP的基线的变化[时间范围：基线，第32天]
  • 安慰剂校正了HR中的基线[时间范围：基线，第32天]
  • SBP和DBP的分类异常值的参与者数量[时间范围：基线至第32天]
  • Fridericia（QTCF）的QT间隔中的基线更改[时间范围：基线，第32天]
  • ECG（PR）的PR间隔，ECG（QRS）的QRS间隔[时间范围：基线，第32天]
  • 安慰剂校正了QTCF，PR和QRS的基线的变化[时间范围：基线，第32天]
  • QTCF，HR，PR和QRS的分类异常值的参与者人数[时间范围：基线，第32天]
  • 具有T波形态变化的参与者数量[时间范围：基线到第32天]
    T波形态类别包括以下内容：正常T波（任何正t波不符合任何标准）；平坦的T波（T幅度小于（<）1毫米[mm] [正或负]，包括平坦的等电线）；缺口t波（+）（在正t波的上升或下降臂上，存在至少0.05毫伏[MV]的缺口（ES）；双相（t波包含第二个相反相位的第二个成分，至少为0.1 mV深度（包括正/负和负/阳性/阳性和多重性t波）；正常t波（ - ）（T幅度为t振幅为负，没有双相T波或缺口）；凹口T波（ - ）（在负T波的下降或上升臂上至少存在0.05 mV幅度的缺口（ES）。
  • 存在异常U波的参与者数量[时间范围：基线到第32天]
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年12月15日）
  • 收缩压（SBP）和舒张压（DBP）的基线变化[时间范围：基线，第32天]
  • 从心率（HR）的基线变化[时间范围：基线，第32天]
  • 安慰剂校正了SBP和DBP的基线的变化[时间范围：基线，第32天]
  • 安慰剂校正了HR中的基线[时间范围：基线，第32天]
  • SBP和DBP的分类异常值的参与者数量[时间范围：基线至第32天]
  • 弗雷德里亚（QTCF）的QT间隔中的基线更改[时间范围：基线，第32天]
  • ECG（PR）的PR间隔，ECG（QRS）的QRS间隔[时间范围：基线，第32天]
  • 安慰剂校正了QTCF，PR和QRS的基线的变化[时间范围：基线，第32天]
  • QTCF，HR，PR和QRS的分类异常值的参与者人数[时间范围：基线，第32天]
  • 具有T波形态变化的参与者数量[时间范围：基线到第32天]
    T波形态类别包括以下内容：正常T波（任何正t波不符合任何标准）；平坦的T波（T幅度<1毫米[mm] [正或负]，包括平面等电线）；缺口t波（+）（在正t波的上升或下降臂上，存在至少0.05毫伏[MV]的缺口（ES）；双相（t波包含第二个相反相位的第二个成分，至少为0.1 mV深度（包括正/负和负/阳性/阳性和多重性t波）；正常t波（ - ）（T幅度为t振幅为负，没有双相T波或缺口）；凹口T波（ - ）（在负T波的下降或上升臂上至少存在0.05 mV幅度的缺口（ES）。
  • 存在异常U波的参与者数量[时间范围：基线到第32天]
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项评估多剂量后E2730的安全性和耐受性的研究以及健康参与者单剂量后的食物效应
官方标题ICMJE一项随机，双盲，安慰剂对照，多刺激剂量和单剂量食品效应研究，以评估E2730在健康受试者中的安全性，耐受性和药代动力学
简要摘要该研究的主要目的是评估健康成年参与者中多重升升口服e2730的E2730的安全性，耐受性和药代动力学（PK），并评估健康日本和非健康和非健康的PK，安全性和耐受性的差异日本参与者多剂量。这项研究还将确定食物对E2730 PK的影响。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
主要目的：其他
条件ICMJE健康的志愿者
干预ICMJE
  • 药物：E2730
    E2730胶囊。
  • 药物：E2730匹配的安慰剂
    E2730匹配的安慰剂胶囊。
研究臂ICMJE
  • 实验：A部分，队列1：E2730 20毫克（MG）或安慰剂
    健康的日本和非日本参与者将获得E2730 20 mg或E2730匹配的安慰剂，胶囊，口服一次，在禁食条件下每天18天。
    干预措施：
    • 药物：E2730
    • 药物：E2730匹配的安慰剂
  • 实验：A部分，队列2：E2730 40 mg或安慰剂
    健康的日本和非日本参与者将获得E2730 40毫克或E2730匹配的安慰剂，胶囊，口服一次，每天在禁食条件下每天18天。
    干预措施：
    • 药物：E2730
    • 药物：E2730匹配的安慰剂
  • 实验：A部分，队列3：E2730 60 mg或安慰剂
    健康的日本和非日本参与者将获得E2730 60 mg或E2730匹配的安慰剂，胶囊，口服一次，每天在禁食条件下每天18天。
    干预措施：
    • 药物：E2730
    • 药物：E2730匹配的安慰剂
  • 实验：A部分，队列4：E2730 80 mg或安慰剂
    健康的日本和非日本参与者将获得E2730 80 mg或E2730匹配的安慰剂，胶囊，口服一次，每天在禁食条件下每天18天。
    干预措施：
    • 药物：E2730
    • 药物：E2730匹配的安慰剂
  • 实验：B部分，E2730 80 mg：禁食 +喂养
    参与者将在第1天治疗期间在禁食条件下接受E2730（80 mg胶囊）的单一处理。在两种治疗之间。
    干预：药物：E2730
  • 实验：B部分，E2730 80 mg：喂养 +禁食
    参与者将在治疗期1的第1天接受E2730 80 mg胶囊的单一治疗，然后在治疗期的第1天处于禁食的情况下进行E2730 80 mg胶囊。两种治疗。
    干预：药物：E2730
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月15日）		 40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月19日
估计初级完成日期2021年6月19日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 在知情同意时，非吸烟，健康的男性或女性年龄大于或等于（> =）18岁，<55岁。要被视为非吸烟者，参与者必须在给药之前停止吸烟至少4周
  2. 日本参与者一定是在日本出生的日本父母和日本祖父母，一定在日本以外的时间不超过5年，并且不得改变他们的生活方式或习惯，包括饮食，而习惯在日本郊外
  3. 筛查时体重指数（BMI）> = 18和<30公斤（kg/m^2）

排除标准：

  1. 在筛查或基线时母乳喂养或怀孕的女性（如β-Human绒毛膜促性腺激素[β-HCG]测试所记录的那样）。如果在第一次剂量的研究药物之前获得了72小时以上，则需要单独的基线评估

  2. 生育潜力的女性：

    • 在进行研究前的28天内，没有使用高效的避孕方法，其中包括以下任何：
    • 完全禁欲（如果这是他们的首选和通常的生活方式）
    • 宫内装置或宫内激素释放系统（IUS）
    • 避孕植入物
    • 口服避孕药（参与者必须在给药之前至少28天的同一口服避孕产品的稳定剂量，并且必须同意在整个研究过程中保持相同剂量的口服避孕药，并在研究药物停产后进行28天）
    • 与确认的Azoospermia合作伙伴
    • 不同意在整个研究期间和研究药物停用后的28天使用高效的避孕方法
  3. 如果他们的女性伴侣符合上面的排除标准（即，女性伴侣具有生育潜力，并且不愿意在整个研究期间使用高效的避孕方法，则没有成功的避孕标准，但在整个研究期内，尚未获得过输精管切除术（确认为azoospermia）的男性（确认为azoospermia）研究药物的半衰期加上研究药物中断后90天）
  4. 需要在8周内进行治疗或临床意义的感染，需要在给药后4周内进行治疗，该疾病需要治疗
  5. 疾病的证据可能会在给药前4周内影响研究结果；例如，胃肠道，肝脏，肾脏，呼吸系统，内分泌系统，血液学系统，神经系统或心血管系统的精神疾病和疾病，或具有代谢异常的参与者
  6. 胃肠道手术的任何病史可能影响E2730的PK谱，例如，肝切除术，肾切除术和消化器官切除术
  7. 通过病史，身体检查，生命体征，ECG查找或实验室测试结果，任何临床异常症状或器官障碍都需要进行筛查时的治疗
  8. ECG/校正QT间隔（QT/QTC）（QTCF）的延长QT间隔（QTCF大于[>] 450毫秒[MS]）在筛选或基线时重复ECG（基于平均三倍的ECG）证明了ECG。扭转扭矩的危险因素的病史（例如心力衰竭，低钾血症，长QT综合征家族史）或使用延长QT/QTC间隔的伴随药物
  9. 持续的收缩BP> 139或<90毫米的汞（MMHG）或舒张期BP> 89或<50 mmHg筛查或基线时<50 mmHg
  10. 筛查或基线时的心率<45次/分钟或100次/分钟/分钟
  11. 哥伦比亚自杀行为的任何终身历史或自杀行为的任何终身历史，如哥伦比亚 - 自由主义者的严重性评级量表（C-SSRS）或同等规模或通过精神科医生的访谈
  12. 任何终生的精神病病史（包括但不限于抑郁症或其他情绪障碍，躁郁症，精神病，包括精神分裂症，恐慌发作，焦虑症' target='_blank'>焦虑症）。缺乏精神病病史应由电子案例报告表（ECRF）中的清单记录
  13. 标准筛查工具所示的任何当前精神病症状
  14. 任何有或没有计划的自杀念头在筛选时或筛选后6个月内（即，在C-SSR的自杀念头部分回答“是”的问题4或5）
  15. 任何终身自杀行为（根据C-SSR的自杀行为部分）
  16. 筛查时临床意义过敏的已知史
  17. 食物过敏的已知史或目前在筛查时经历了重大的季节性或多年生过敏
  18. 筛查时已知为人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性
  19. 活性病毒肝炎（A，B或C）和梅毒，如筛查时阳性血清学证明
  20. 毒品或酒精依赖或滥用的史，或在筛查或基线时具有阳性药物测试的人
  21. 在过去的14天内暴露于2019年确认或可能的电晕病毒疾病（COVID-19）或最近14天内的症状，这些症状是疾病控制和预防中心（CDC）的症状或任何症状清单考虑急性共vid-19感染的潜在风险的参与者的其他原因
  22. 目前正在参加另一项临床研究或在28天或5个半衰期内使用任何研究药物或设备，以较长者为准，先于知情同意
  23. 在4周内收到血液产品，或在8周内捐赠血液，或在给药后1周内捐赠血浆
  24. 任何个人或家族史的癫痫发作（包括发热性癫痫发作）或癫痫病或无法解释的意识丧失的情节
  25. 在研究者认为的任何神经系统或其他医疗状况的病史都有可能减少癫痫发作阈值（例如，头部脑震荡，创伤性脑损伤，酗酒，药物滥用，大脑发育异常）
  26. 静息脑电图上的任何癫痫样放电（包括在过度换气和光刺激期间）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至55年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：EISAI医疗信息+1-888-274-2378 esi_medinfo@eisai.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04676685
其他研究ID编号ICMJE E2730-A001-013
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明： EISAI的数据共享承诺以及有关如何请求数据的更多信息，请访问我们的网站http://eisaiclinicaltrials.com/。
责任方Eisai Inc.
研究赞助商ICMJE Eisai Inc.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Eisai Inc.
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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