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出境医 / 临床实验 / 对急性或慢性主动脉夹层或主动脉瘤的患者进行E-VITA开放式NEO（NEOS）治疗的PMCF研究

对急性或慢性主动脉夹层或主动脉瘤的患者进行E-VITA开放式NEO（NEOS）治疗的PMCF研究

研究描述
简要摘要：
NEOS市场后临床随访研究是为了证明E-VITA开放NEO在治疗动脉瘤或解剖中的安全性和临床性能，在升主动脉，主动脉弓和下降胸主动脉中。

病情或疾病 干预/治疗
血管动脉瘤设备：开放维修

详细说明：

在这项研究中，将观察到患者接受E-VITA开放式NEO植入物，以治疗胸部动脉瘤或急性或慢性胸腔解剖。 E-Vita Open NEO将根据使用的说明并由治疗医师的酌情决定植入。

参与的医生将为经过E-Vita开放式NEO治疗的患者提供在常规护理期间收集的观察结果。书面知情同意书，专门允许在该观察性研究中使用临床记录，将在数据收集之前从每个患者那里获得。

从每位患者的干预之日起，数据收集期限约为60个月。源数据验证将对100％的患者进行；数据库中所有访问的数据将对现有源文档进行审查和验证。 CT扫描的完整DICOM图像文件将发送到Corelab进行独立评估。临床活动委员会（CEC）将裁定研究开始之前定义的所有不良事件。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察性[患者注册表]
估计入学人数 ： 300名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
目标随访时间： 5年
官方标题： NEOS-急性或慢性主动脉夹层或用E-VITA开放式NEO治疗的急性或慢性主动脉夹层患者的市场后临床随访研究
实际学习开始日期 ： 2020年12月3日
估计初级完成日期 ： 2023年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2029年6月30日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 死亡率[时间范围：30天]
    全因死亡率


次要结果度量 ：
  1. 死亡率[时间范围：3-6、12、24、36、60个月]
    全因死亡率

  2. 死亡率[时间范围：30天，3-6、12、24、36、60个月]
    主动脉相关死亡率

  3. 重大不良事件[时间范围：12个月]
    不受重大不良事件（MAE）（新的永久性禁用中风（MRS≥2和基线MRS <2），新的永久性（> 30天）截瘫或瘫痪的患者率，重新介入（不包括出血或计划或计划或计划的重新手术）计划外的额外干预），全因死亡率）

  4. 设备技术成功[时间范围：24小时]
    设备技术成功的患者率

  5. 程序成功[时间范围：出院时，避免30天]
    程序成功的患者率

  6. 治疗成功[时间范围：出院时，30天，3-6、12、24、36、60个月的避免
    治疗成功的患者率

  7. 主动脉破裂[时间范围：出院时，3-6、12、24、36、60个月的避免30天
    主动脉损伤患者的发生率

  8. 额外干预[时间范围：出院时，30天，3-6、12、24、36、60个月的避免
    有计划或计划外的额外干预率的患者率

  9. 重新干预[时间范围：出院时，30天，3-6、12、24、36、60个月的越野
    重新干预患者的率

  10. 禁用中风[时间范围：出院时，30天，3-6、12、24、36、60个月的越野
    新残疾中风的患者率

  11. 截瘫[时间范围：出院时，30天，3-6、12、24、36、60个月的越野
    新永久（> 30天）截瘫患者的率

  12. 模拟[时间范围：出院时，30天，3-6、12、24、36、60个月的越野
    新的永久（> 30天）副作用的患者率

  13. 肾衰竭[时间范围：出院时，30天，3-6、12、24、36、60个月的越野
    肾衰竭患者需要永久（> 90天）透析或血液滤过的患者率正常

  14. 主动脉反流[时间范围：出院时，3-6、12、24、36、60个月的避免30天
    与术前测量相比，主动脉反流级高于1的患者速率大于1

  15. 狭窄[时间范围：出院时，30天，3-6、12、24、36、60个月的避免
    超级运动头血管中狭窄患者的率（0-30％，> 30％-50％，> 50％ - 70％，> 70％）

  16. 通气[时间范围：出院时，30天，3-6、12、24、36、60个月的避免
    专利超级容器血管的患者率

  17. 迁移[时间范围：3-6、12、24、36、60个月]
    E-Vita开放式NEO的支架远端的逆行迁移率> 10 mm的患者速率

  18. 完整性[时间范围：出院时，30天，3-6、12、24、36、60个月的避免
    E-Vita开放NEO的完整性失败的患者率

  19. Endoleak型IB（动脉瘤）[时间范围：3-6、12、24、36、60个月]
    具有内左型IB的动脉瘤患者的速率

  20. Endoleak II型（动脉瘤）[时间范围：3-6、12、24、36、60个月]
    内左type II的动脉瘤患者率

  21. Endoleak III型（动脉瘤）[时间范围：3-6、12、24、36、60个月]
    具有内左type III的动脉瘤患者的速率

  22. 内肢IV型（动脉瘤）[时间范围：3-6、12、24、36、60个月]
    患有内肢IV型动脉瘤的患者速率

  23. 增加主动脉直径[时间范围：12、24、36、60个月]
    与第一个术后CT相比

  24. 稳定的主动脉直径[时间范围：12、24、36、60个月]
    与第一个术后CT相比

  25. 降低主动脉直径[时间范围：12、24、36、60个月]
    与第一个术后CT相比

  26. Endoleak型IB（解剖）[时间范围：3-6、12、24、36、60个月]
    具有内透明型IB的解剖患者率

  27. Endoleak II（解剖）[时间范围：3-6、12、24、36、60个月]
    具有内肢II型的解剖患者率

  28. 内左右R（解剖）[时间范围：3-6、12、24、36、60个月]
    患有内肢型R的解剖患者率

  29. 增加或稳定的真实管腔尺寸[时间范围：3-6、12、24、36、60个月]
    支架区域中增加（≥5mm）或稳定的真实管腔的患者速率

  30. 稳定或减小的假管腔尺寸[时间范围：3-6、12、24、36、60个月]
    支架区域中稳定或减少（≤ -5 mm）的假腔的患者率

  31. 支架区域中的虚假管腔[时间范围：3-6、12、24、36、60个月]
    支架区域中闭塞错误管腔的患者率

  32. 在支架区域中完全血栓的假腔[时间范围：3-6、12、24、36、60个月]
    支架区域中完全血栓假管的患者率

  33. 在支架区域中部分血栓化的虚假管腔[时间范围：3-6、12、24、36、60个月]
    支架区域中部分血栓假管患者的速率

  34. 支架区域的专利假管道[时间范围：3-6、12、24、36、60个月]
    支架区域专利假管患者的速率

  35. 支架和乳糜泻之间的闭塞错误管腔[时间框架：3-6、12、24、36、60个月]
    支架底部和腹部躯干之间的闭塞错误管腔患者的速率

  36. 支架和乳糜泻之间的完全血栓的假管道[时间框架：3-6、12、24、36、60个月]
    支架底部和乳糜泻的底部完全血栓假管的患者速率

  37. 支架和乳糜泻之间的部分血栓化的虚假腔[时间框架：3-6、12、24、36、60个月]
    支架底部和乳糜泻的底部之间部分血栓假管的患者速率

  38. 支架和乳糜泻之间的专利虚假管腔[时间范围：3-6、12、24、36、60个月]
    支架底部和腹部躯干之间具有专利虚假管腔的患者速率

  39. 乳糜泻和主动脉分叉之间的闭塞假管道[时间范围：3-6、12、24、36、60个月]
    乳糜泻和主动脉分叉之间闭塞错误管腔患者的速率

  40. 腹部躯干和主动脉分叉之间完全血栓的假管腔[时间框架：3-6、12、24、36、60个月]
    乳糜泻和主动脉分叉之间完全血栓性假管腔患者的速率

  41. 乳糜泻和主动脉分叉之间部分血栓化的假管道[时间框架：3-6、12、24、36、60个月]
    乳糜泻和主动脉分叉之间部分血栓假管患者的速率

  42. 专利的腹腔躯干和主动脉分叉之间的虚假管腔[时间范围：3-6、12、24、36、60个月]
    乳糜泻和主动脉分叉之间具有专利虚假管腔的患者率


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年12月7日
第一个发布日期2020年12月21日
最后更新发布日期2020年12月21日
实际学习开始日期2020年12月3日
估计初级完成日期2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年12月18日）		死亡率[时间范围：30天]
全因死亡率
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
（提交：2020年12月18日）
  • 死亡率[时间范围：3-6、12、24、36、60个月]
    全因死亡率
  • 死亡率[时间范围：30天，3-6、12、24、36、60个月]
    主动脉相关死亡率
  • 重大不良事件[时间范围：12个月]
    不受重大不良事件（MAE）（新的永久性禁用中风（MRS≥2和基线MRS <2），新的永久性（> 30天）截瘫或瘫痪的患者率，重新介入（不包括出血或计划或计划或计划的重新手术）计划外的额外干预），全因死亡率）
  • 设备技术成功[时间范围：24小时]
    设备技术成功的患者率
  • 程序成功[时间范围：出院时，避免30天]
    程序成功的患者率
  • 治疗成功[时间范围：出院时，30天，3-6、12、24、36、60个月的避免
    治疗成功的患者率
  • 主动脉破裂[时间范围：出院时，3-6、12、24、36、60个月的避免30天
    主动脉损伤患者的发生率
  • 额外干预[时间范围：出院时，30天，3-6、12、24、36、60个月的避免
    有计划或计划外的额外干预率的患者率
  • 重新干预[时间范围：出院时，30天，3-6、12、24、36、60个月的越野
    重新干预患者的率
  • 禁用中风[时间范围：出院时，30天，3-6、12、24、36、60个月的越野
    新残疾中风的患者率
  • 截瘫[时间范围：出院时，30天，3-6、12、24、36、60个月的越野
    新永久（> 30天）截瘫患者的率
  • 模拟[时间范围：出院时，30天，3-6、12、24、36、60个月的越野
    新的永久（> 30天）副作用的患者率
  • 肾衰竭[时间范围：出院时，30天，3-6、12、24、36、60个月的越野
    肾衰竭患者需要永久（> 90天）透析或血液滤过的患者率正常
  • 主动脉反流[时间范围：出院时，3-6、12、24、36、60个月的避免30天
    与术前测量相比，主动脉反流级高于1的患者速率大于1
  • 狭窄[时间范围：出院时，30天，3-6、12、24、36、60个月的避免
    超级运动头血管中狭窄患者的率（0-30％，> 30％-50％，> 50％ - 70％，> 70％）
  • 通气[时间范围：出院时，30天，3-6、12、24、36、60个月的避免
    专利超级容器血管的患者率
  • 迁移[时间范围：3-6、12、24、36、60个月]
    E-Vita开放式NEO的支架远端的逆行迁移率> 10 mm的患者速率
  • 完整性[时间范围：出院时，30天，3-6、12、24、36、60个月的避免
    E-Vita开放NEO的完整性失败的患者率
  • Endoleak型IB（动脉瘤）[时间范围：3-6、12、24、36、60个月]
    具有内左型IB的动脉瘤患者的速率
  • Endoleak II型（动脉瘤）[时间范围：3-6、12、24、36、60个月]
    内左type II的动脉瘤患者率
  • Endoleak III型（动脉瘤）[时间范围：3-6、12、24、36、60个月]
    具有内左type III的动脉瘤患者的速率
  • 内肢IV型（动脉瘤）[时间范围：3-6、12、24、36、60个月]
    患有内肢IV型动脉瘤的患者速率
  • 增加主动脉直径[时间范围：12、24、36、60个月]
    与第一个术后CT相比
  • 稳定的主动脉直径[时间范围：12、24、36、60个月]
    与第一个术后CT相比
  • 降低主动脉直径[时间范围：12、24、36、60个月]
    与第一个术后CT相比
  • Endoleak型IB（解剖）[时间范围：3-6、12、24、36、60个月]
    具有内透明型IB的解剖患者率
  • Endoleak II（解剖）[时间范围：3-6、12、24、36、60个月]
    具有内肢II型的解剖患者率
  • 内左右R（解剖）[时间范围：3-6、12、24、36、60个月]
    患有内肢型R的解剖患者率
  • 增加或稳定的真实管腔尺寸[时间范围：3-6、12、24、36、60个月]
    支架区域中增加（≥5mm）或稳定的真实管腔的患者速率
  • 稳定或减小的假管腔尺寸[时间范围：3-6、12、24、36、60个月]
    支架区域中稳定或减少（≤ -5 mm）的假腔的患者率
  • 支架区域中的虚假管腔[时间范围：3-6、12、24、36、60个月]
    支架区域中闭塞错误管腔的患者率
  • 在支架区域中完全血栓的假腔[时间范围：3-6、12、24、36、60个月]
    支架区域中完全血栓假管的患者率
  • 在支架区域中部分血栓化的虚假管腔[时间范围：3-6、12、24、36、60个月]
    支架区域中部分血栓假管患者的速率
  • 支架区域的专利假管道[时间范围：3-6、12、24、36、60个月]
    支架区域专利假管患者的速率
  • 支架和乳糜泻之间的闭塞错误管腔[时间框架：3-6、12、24、36、60个月]
    支架底部和腹部躯干之间的闭塞错误管腔患者的速率
  • 支架和乳糜泻之间的完全血栓的假管道[时间框架：3-6、12、24、36、60个月]
    支架底部和乳糜泻的底部完全血栓假管的患者速率
  • 支架和乳糜泻之间的部分血栓化的虚假腔[时间框架：3-6、12、24、36、60个月]
    支架底部和乳糜泻的底部之间部分血栓假管的患者速率
  • 支架和乳糜泻之间的专利虚假管腔[时间范围：3-6、12、24、36、60个月]
    支架底部和腹部躯干之间具有专利虚假管腔的患者速率
  • 乳糜泻和主动脉分叉之间的闭塞假管道[时间范围：3-6、12、24、36、60个月]
    乳糜泻和主动脉分叉之间闭塞错误管腔患者的速率
  • 腹部躯干和主动脉分叉之间完全血栓的假管腔[时间框架：3-6、12、24、36、60个月]
    乳糜泻和主动脉分叉之间完全血栓性假管腔患者的速率
  • 乳糜泻和主动脉分叉之间部分血栓化的假管道[时间框架：3-6、12、24、36、60个月]
    乳糜泻和主动脉分叉之间部分血栓假管患者的速率
  • 专利的腹腔躯干和主动脉分叉之间的虚假管腔[时间范围：3-6、12、24、36、60个月]
    乳糜泻和主动脉分叉之间具有专利虚假管腔的患者率
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题对急性或慢性主动脉夹层或主动脉瘤的患者进行E-VITA开放式NEO治疗的PMCF研究
官方头衔NEOS-急性或慢性主动脉夹层或用E-VITA开放式NEO治疗的急性或慢性主动脉夹层患者的市场后临床随访研究
简要摘要NEOS市场后临床随访研究是为了证明E-VITA开放NEO在治疗动脉瘤或解剖中的安全性和临床性能，在升主动脉，主动脉弓和下降胸主动脉中。
详细说明

在这项研究中，将观察到患者接受E-VITA开放式NEO植入物，以治疗胸部动脉瘤或急性或慢性胸腔解剖。 E-Vita Open NEO将根据使用的说明并由治疗医师的酌情决定植入。

参与的医生将为经过E-Vita开放式NEO治疗的患者提供在常规护理期间收集的观察结果。书面知情同意书，专门允许在该观察性研究中使用临床记录，将在数据收集之前从每个患者那里获得。

从每位患者的干预之日起，数据收集期限约为60个月。源数据验证将对100％的患者进行；数据库中所有访问的数据将对现有源文档进行审查和验证。 CT扫描的完整DICOM图像文件将发送到Corelab进行独立评估。临床活动委员会（CEC）将裁定研究开始之前定义的所有不良事件。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型：队列
时间观点：前瞻性
目标随访时间5年
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群男性和女性患有胸腔主动脉夹层或动脉瘤的男性和女性患者，这些患者有资格根据e-Vita开放式NEO的指示进行冷冻大象躯干技术进行手术治疗，并计划植入E-Vita Open Neo，按照医生的判断。包含和排除标准。
健康）状况血管动脉瘤
干涉设备：开放维修
使用杂交移植物介入或不参与升主动脉的情况下，对主动脉弓和降主动点进行开放修复。
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2020年12月18日）		 300
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2029年6月30日
估计初级完成日期2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 患者的年龄在18至75岁之间。
  • 患者愿意并且能够遵守植入程序后计划的标准后续访问。
  • 患者愿意并且能够给予知情同意。
  • 患者满足以下类别之一：
  • 患者患有急性 /急性主动脉夹层，需要修复或更换主动脉弓的受损或患病血管（有或不参与上升主动脉），并且降主动脉需要治疗，或者，患者认为，患者，患者认为预防性主动脉的预防治疗将获得临床益处。
  • 患者进行慢性主动脉夹层，需要修复或更换主动脉弓的受损或患病血管，并在主动脉介入或不参与升主动脉的情况下降低主动脉，并且患者满足以下一个或多个标准：

患者患有主动脉窦或升主动脉弓或主动脉弓或降主动脉直径≥5.5cm。

患者的主动脉直径<5.5 cm，生长速率≥0.5cm /年。患者的升主动脉直径≥4.5cm，需要主动脉瓣修复或置换。

患者有腹部或周围疏松率的临床迹象。

  • 患者患有梭形或囊性主动脉瘤，需要修复或更换主动脉弓的受损或患病血管，并在不参与升主动脉的情况下降主动脉，并且患者满足以下标准：

患者在腹部躯干近端的下降胸主动脉中有一个合适的远端密封区域。

如果有梭形动脉瘤，则以下特征之一：

患者患有主动脉窦或升主动脉弓或主动脉弓或降主动脉直径≥5.5cm。

患者的主动脉直径<5.5 cm，生长速率≥0.5cm /年。患者的升主动脉直径≥4.5cm，需要主动脉瓣修复或置换。

  • 在入院时，患者在没有药理支持的情况下是血液动力学稳定的（稳定的血压和心率，没有休克）。

排除标准：

  • 患者不适合涉及循环骤停的开放手术修复。
  • 患者对奈蒂醇，聚酯，铂 - 乙烯或聚乙烯具有已知的敏感性或过敏。
  • 患者患有全身感染。
  • 患者患有心内膜炎或主动脉的主动感染。
  • 患者有自由破裂的主动脉。
  • 患者患有急性中风或怀疑急性中风。
  • 到达医院时患者正在肌力。
  • 患者需要二尖瓣维修或更换。
  • 患者已入学或计划参加另一项活跃研究。
  • 患者在研究过程中怀孕或母乳喂养或计划怀孕。
  • 患者患有无法矫正的出血异常（即血小板减少症）。
  • 干预前患者的EGFR <45 mL/min/1.73m2
  • 患者对无法进行充分预处理的射线流对比剂具有已知的敏感性。
  • 患者的合并症（IE主动性恶性肿瘤（进行性恶性肿瘤（进行性稳定或部分缓解））导致预期生存率不到3年。
  • 患者在研究者认为的其他医学，社会或心理问题上，排除患者参加这项研究。
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：Heike Fischer，博士+49 151 153 97 110 fischer.heike@cryolife.com
列出的位置国家奥地利，德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04676672
其他研究ID编号NEOS
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不
责任方Jotec Gmbh
研究赞助商Jotec Gmbh
合作者不提供
调查人员
首席研究员：马丁·格拉内沃格（MartinGrabenwöger）教授Klinikum Floridsdorf
PRS帐户Jotec Gmbh
验证日期2020年12月
研究描述
简要摘要：
NEOS市场后临床随访研究是为了证明E-VITA开放NEO在治疗动脉瘤或解剖中的安全性和临床性能，在升主动脉，主动脉弓和下降胸主动脉中。

病情或疾病 干预/治疗
血管动脉瘤设备：开放维修

详细说明：

在这项研究中，将观察到患者接受E-VITA开放式NEO植入物，以治疗胸部动脉瘤或急性或慢性胸腔解剖。 E-Vita Open NEO将根据使用的说明并由治疗医师的酌情决定植入。

参与的医生将为经过E-Vita开放式NEO治疗的患者提供在常规护理期间收集的观察结果。书面知情同意书，专门允许在该观察性研究中使用临床记录，将在数据收集之前从每个患者那里获得。

从每位患者的干预之日起，数据收集期限约为60个月。源数据验证将对100％的患者进行；数据库中所有访问的数据将对现有源文档进行审查和验证。 CT扫描的完整DICOM图像文件将发送到Corelab进行独立评估。临床活动委员会（CEC）将裁定研究开始之前定义的所有不良事件。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察性[患者注册表]
估计入学人数 ： 300名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
目标随访时间： 5年
官方标题： NEOS-急性或慢性主动脉夹层或用E-VITA开放式NEO治疗的急性或慢性主动脉夹层患者的市场后临床随访研究
实际学习开始日期 ： 2020年12月3日
估计初级完成日期 ： 2023年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2029年6月30日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 死亡率[时间范围：30天]
    全因死亡率


次要结果度量 ：
  1. 死亡率[时间范围：3-6、12、24、36、60个月]
    全因死亡率

  2. 死亡率[时间范围：30天，3-6、12、24、36、60个月]
    主动脉相关死亡率

  3. 重大不良事件[时间范围：12个月]
    不受重大不良事件（MAE）（新的永久性禁用中风（MRS≥2和基线MRS <2），新的永久性（> 30天）截瘫或瘫痪的患者率，重新介入（不包括出血或计划或计划或计划的重新手术）计划外的额外干预），全因死亡率）

  4. 设备技术成功[时间范围：24小时]
    设备技术成功的患者率

  5. 程序成功[时间范围：出院时，避免30天]
    程序成功的患者率

  6. 治疗成功[时间范围：出院时，30天，3-6、12、24、36、60个月的避免
    治疗成功的患者率

  7. 主动脉破裂[时间范围：出院时，3-6、12、24、36、60个月的避免30天
    主动脉损伤患者的发生率

  8. 额外干预[时间范围：出院时，30天，3-6、12、24、36、60个月的避免
    有计划或计划外的额外干预率的患者率

  9. 重新干预[时间范围：出院时，30天，3-6、12、24、36、60个月的越野
    重新干预患者的率

  10. 禁用中风[时间范围：出院时，30天，3-6、12、24、36、60个月的越野
    新残疾中风的患者率

  11. 截瘫[时间范围：出院时，30天，3-6、12、24、36、60个月的越野
    新永久（> 30天）截瘫患者的率

  12. 模拟[时间范围：出院时，30天，3-6、12、24、36、60个月的越野
    新的永久（> 30天）副作用的患者率

  13. 肾衰竭[时间范围：出院时，30天，3-6、12、24、36、60个月的越野
    肾衰竭患者需要永久（> 90天）透析或血液滤过的患者率正常

  14. 主动脉反流[时间范围：出院时，3-6、12、24、36、60个月的避免30天
    与术前测量相比，主动脉反流级高于1的患者速率大于1

  15. 狭窄[时间范围：出院时，30天，3-6、12、24、36、60个月的避免
    超级运动头血管中狭窄患者的率（0-30％，> 30％-50％，> 50％ - 70％，> 70％）

  16. 通气[时间范围：出院时，30天，3-6、12、24、36、60个月的避免
    专利超级容器血管的患者率

  17. 迁移[时间范围：3-6、12、24、36、60个月]
    E-Vita开放式NEO的支架远端的逆行迁移率> 10 mm的患者速率

  18. 完整性[时间范围：出院时，30天，3-6、12、24、36、60个月的避免
    E-Vita开放NEO的完整性失败的患者率

  19. Endoleak型IB（动脉瘤）[时间范围：3-6、12、24、36、60个月]
    具有内左型IB的动脉瘤患者的速率

  20. Endoleak II型（动脉瘤）[时间范围：3-6、12、24、36、60个月]
    内左type II的动脉瘤患者率

  21. Endoleak III型（动脉瘤）[时间范围：3-6、12、24、36、60个月]
    具有内左type III的动脉瘤患者的速率

  22. 内肢IV型（动脉瘤）[时间范围：3-6、12、24、36、60个月]
    患有内肢IV型动脉瘤的患者速率

  23. 增加主动脉直径[时间范围：12、24、36、60个月]
    与第一个术后CT相比

  24. 稳定的主动脉直径[时间范围：12、24、36、60个月]
    与第一个术后CT相比

  25. 降低主动脉直径[时间范围：12、24、36、60个月]
    与第一个术后CT相比

  26. Endoleak型IB（解剖）[时间范围：3-6、12、24、36、60个月]
    具有内透明型IB的解剖患者率

  27. Endoleak II（解剖）[时间范围：3-6、12、24、36、60个月]
    具有内肢II型的解剖患者率

  28. 内左右R（解剖）[时间范围：3-6、12、24、36、60个月]
    患有内肢型R的解剖患者率

  29. 增加或稳定的真实管腔尺寸[时间范围：3-6、12、24、36、60个月]
    支架区域中增加（≥5mm）或稳定的真实管腔的患者速率

  30. 稳定或减小的假管腔尺寸[时间范围：3-6、12、24、36、60个月]
    支架区域中稳定或减少（≤ -5 mm）的假腔的患者率

  31. 支架区域中的虚假管腔[时间范围：3-6、12、24、36、60个月]
    支架区域中闭塞错误管腔的患者率

  32. 在支架区域中完全血栓的假腔[时间范围：3-6、12、24、36、60个月]
    支架区域中完全血栓假管的患者率

  33. 在支架区域中部分血栓化的虚假管腔[时间范围：3-6、12、24、36、60个月]
    支架区域中部分血栓假管患者的速率

  34. 支架区域的专利假管道[时间范围：3-6、12、24、36、60个月]
    支架区域专利假管患者的速率

  35. 支架和乳糜泻之间的闭塞错误管腔[时间框架：3-6、12、24、36、60个月]
    支架底部和腹部躯干之间的闭塞错误管腔患者的速率

  36. 支架和乳糜泻之间的完全血栓的假管道[时间框架：3-6、12、24、36、60个月]
    支架底部和乳糜泻的底部完全血栓假管的患者速率

  37. 支架和乳糜泻之间的部分血栓化的虚假腔[时间框架：3-6、12、24、36、60个月]
    支架底部和乳糜泻的底部之间部分血栓假管的患者速率

  38. 支架和乳糜泻之间的专利虚假管腔[时间范围：3-6、12、24、36、60个月]
    支架底部和腹部躯干之间具有专利虚假管腔的患者速率

  39. 乳糜泻和主动脉分叉之间的闭塞假管道[时间范围：3-6、12、24、36、60个月]
    乳糜泻和主动脉分叉之间闭塞错误管腔患者的速率

  40. 腹部躯干和主动脉分叉之间完全血栓的假管腔[时间框架：3-6、12、24、36、60个月]
    乳糜泻和主动脉分叉之间完全血栓性假管腔患者的速率

  41. 乳糜泻和主动脉分叉之间部分血栓化的假管道[时间框架：3-6、12、24、36、60个月]
    乳糜泻和主动脉分叉之间部分血栓假管患者的速率

  42. 专利的腹腔躯干和主动脉分叉之间的虚假管腔[时间范围：3-6、12、24、36、60个月]
    乳糜泻和主动脉分叉之间具有专利虚假管腔的患者率


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年12月7日
第一个发布日期2020年12月21日
最后更新发布日期2020年12月21日
实际学习开始日期2020年12月3日
估计初级完成日期2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年12月18日）		死亡率[时间范围：30天]
全因死亡率
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
（提交：2020年12月18日）
  • 死亡率[时间范围：3-6、12、24、36、60个月]
    全因死亡率
  • 死亡率[时间范围：30天，3-6、12、24、36、60个月]
    主动脉相关死亡率
  • 重大不良事件[时间范围：12个月]
    不受重大不良事件（MAE）（新的永久性禁用中风（MRS≥2和基线MRS <2），新的永久性（> 30天）截瘫或瘫痪的患者率，重新介入（不包括出血或计划或计划或计划的重新手术）计划外的额外干预），全因死亡率）
  • 设备技术成功[时间范围：24小时]
    设备技术成功的患者率
  • 程序成功[时间范围：出院时，避免30天]
    程序成功的患者率
  • 治疗成功[时间范围：出院时，30天，3-6、12、24、36、60个月的避免
    治疗成功的患者率
  • 主动脉破裂[时间范围：出院时，3-6、12、24、36、60个月的避免30天
    主动脉损伤患者的发生率
  • 额外干预[时间范围：出院时，30天，3-6、12、24、36、60个月的避免
    有计划或计划外的额外干预率的患者率
  • 重新干预[时间范围：出院时，30天，3-6、12、24、36、60个月的越野
    重新干预患者的率
  • 禁用中风[时间范围：出院时，30天，3-6、12、24、36、60个月的越野
    新残疾中风的患者率
  • 截瘫[时间范围：出院时，30天，3-6、12、24、36、60个月的越野
    新永久（> 30天）截瘫患者的率
  • 模拟[时间范围：出院时，30天，3-6、12、24、36、60个月的越野
    新的永久（> 30天）副作用的患者率
  • 肾衰竭[时间范围：出院时，30天，3-6、12、24、36、60个月的越野
    肾衰竭患者需要永久（> 90天）透析或血液滤过的患者率正常
  • 主动脉反流[时间范围：出院时，3-6、12、24、36、60个月的避免30天
    与术前测量相比，主动脉反流级高于1的患者速率大于1
  • 狭窄[时间范围：出院时，30天，3-6、12、24、36、60个月的避免
    超级运动头血管中狭窄患者的率（0-30％，> 30％-50％，> 50％ - 70％，> 70％）
  • 通气[时间范围：出院时，30天，3-6、12、24、36、60个月的避免
    专利超级容器血管的患者率
  • 迁移[时间范围：3-6、12、24、36、60个月]
    E-Vita开放式NEO的支架远端的逆行迁移率> 10 mm的患者速率
  • 完整性[时间范围：出院时，30天，3-6、12、24、36、60个月的避免
    E-Vita开放NEO的完整性失败的患者率
  • Endoleak型IB（动脉瘤）[时间范围：3-6、12、24、36、60个月]
    具有内左型IB的动脉瘤患者的速率
  • Endoleak II型（动脉瘤）[时间范围：3-6、12、24、36、60个月]
    内左type II的动脉瘤患者率
  • Endoleak III型（动脉瘤）[时间范围：3-6、12、24、36、60个月]
    具有内左type III的动脉瘤患者的速率
  • 内肢IV型（动脉瘤）[时间范围：3-6、12、24、36、60个月]
    患有内肢IV型动脉瘤的患者速率
  • 增加主动脉直径[时间范围：12、24、36、60个月]
    与第一个术后CT相比
  • 稳定的主动脉直径[时间范围：12、24、36、60个月]
    与第一个术后CT相比
  • 降低主动脉直径[时间范围：12、24、36、60个月]
    与第一个术后CT相比
  • Endoleak型IB（解剖）[时间范围：3-6、12、24、36、60个月]
    具有内透明型IB的解剖患者率
  • Endoleak II（解剖）[时间范围：3-6、12、24、36、60个月]
    具有内肢II型的解剖患者率
  • 内左右R（解剖）[时间范围：3-6、12、24、36、60个月]
    患有内肢型R的解剖患者率
  • 增加或稳定的真实管腔尺寸[时间范围：3-6、12、24、36、60个月]
    支架区域中增加（≥5mm）或稳定的真实管腔的患者速率
  • 稳定或减小的假管腔尺寸[时间范围：3-6、12、24、36、60个月]
    支架区域中稳定或减少（≤ -5 mm）的假腔的患者率
  • 支架区域中的虚假管腔[时间范围：3-6、12、24、36、60个月]
    支架区域中闭塞错误管腔的患者率
  • 在支架区域中完全血栓的假腔[时间范围：3-6、12、24、36、60个月]
    支架区域中完全血栓假管的患者率
  • 在支架区域中部分血栓化的虚假管腔[时间范围：3-6、12、24、36、60个月]
    支架区域中部分血栓假管患者的速率
  • 支架区域的专利假管道[时间范围：3-6、12、24、36、60个月]
    支架区域专利假管患者的速率
  • 支架和乳糜泻之间的闭塞错误管腔[时间框架：3-6、12、24、36、60个月]
    支架底部和腹部躯干之间的闭塞错误管腔患者的速率
  • 支架和乳糜泻之间的完全血栓的假管道[时间框架：3-6、12、24、36、60个月]
    支架底部和乳糜泻的底部完全血栓假管的患者速率
  • 支架和乳糜泻之间的部分血栓化的虚假腔[时间框架：3-6、12、24、36、60个月]
    支架底部和乳糜泻的底部之间部分血栓假管的患者速率
  • 支架和乳糜泻之间的专利虚假管腔[时间范围：3-6、12、24、36、60个月]
    支架底部和腹部躯干之间具有专利虚假管腔的患者速率
  • 乳糜泻和主动脉分叉之间的闭塞假管道[时间范围：3-6、12、24、36、60个月]
    乳糜泻和主动脉分叉之间闭塞错误管腔患者的速率
  • 腹部躯干和主动脉分叉之间完全血栓的假管腔[时间框架：3-6、12、24、36、60个月]
    乳糜泻和主动脉分叉之间完全血栓性假管腔患者的速率
  • 乳糜泻和主动脉分叉之间部分血栓化的假管道[时间框架：3-6、12、24、36、60个月]
    乳糜泻和主动脉分叉之间部分血栓假管患者的速率
  • 专利的腹腔躯干和主动脉分叉之间的虚假管腔[时间范围：3-6、12、24、36、60个月]
    乳糜泻和主动脉分叉之间具有专利虚假管腔的患者率
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题对急性或慢性主动脉夹层或主动脉瘤的患者进行E-VITA开放式NEO治疗的PMCF研究
官方头衔NEOS-急性或慢性主动脉夹层或用E-VITA开放式NEO治疗的急性或慢性主动脉夹层患者的市场后临床随访研究
简要摘要NEOS市场后临床随访研究是为了证明E-VITA开放NEO在治疗动脉瘤或解剖中的安全性和临床性能，在升主动脉，主动脉弓和下降胸主动脉中。
详细说明

在这项研究中，将观察到患者接受E-VITA开放式NEO植入物，以治疗胸部动脉瘤或急性或慢性胸腔解剖。 E-Vita Open NEO将根据使用的说明并由治疗医师的酌情决定植入。

参与的医生将为经过E-Vita开放式NEO治疗的患者提供在常规护理期间收集的观察结果。书面知情同意书，专门允许在该观察性研究中使用临床记录，将在数据收集之前从每个患者那里获得。

从每位患者的干预之日起，数据收集期限约为60个月。源数据验证将对100％的患者进行；数据库中所有访问的数据将对现有源文档进行审查和验证。 CT扫描的完整DICOM图像文件将发送到Corelab进行独立评估。临床活动委员会（CEC）将裁定研究开始之前定义的所有不良事件。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型：队列
时间观点：前瞻性
目标随访时间5年
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群男性和女性患有胸腔主动脉夹层或动脉瘤的男性和女性患者，这些患者有资格根据e-Vita开放式NEO的指示进行冷冻大象躯干技术进行手术治疗，并计划植入E-Vita Open Neo，按照医生的判断。包含和排除标准。
健康）状况血管动脉瘤
干涉设备：开放维修
使用杂交移植物介入或不参与升主动脉的情况下，对主动脉弓和降主动点进行开放修复。
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2020年12月18日）		 300
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2029年6月30日
估计初级完成日期2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 患者的年龄在18至75岁之间。
  • 患者愿意并且能够遵守植入程序后计划的标准后续访问。
  • 患者愿意并且能够给予知情同意。
  • 患者满足以下类别之一：
  • 患者患有急性 /急性主动脉夹层，需要修复或更换主动脉弓的受损或患病血管（有或不参与上升主动脉），并且降主动脉需要治疗，或者，患者认为，患者，患者认为预防性主动脉的预防治疗将获得临床益处。
  • 患者进行慢性主动脉夹层，需要修复或更换主动脉弓的受损或患病血管，并在主动脉介入或不参与升主动脉的情况下降低主动脉，并且患者满足以下一个或多个标准：

患者患有主动脉窦或升主动脉弓或主动脉弓或降主动脉直径≥5.5cm。

患者的主动脉直径<5.5 cm，生长速率≥0.5cm /年。患者的升主动脉直径≥4.5cm，需要主动脉瓣修复或置换。

患者有腹部或周围疏松率的临床迹象。

  • 患者患有梭形或囊性主动脉瘤，需要修复或更换主动脉弓的受损或患病血管，并在不参与升主动脉的情况下降主动脉，并且患者满足以下标准：

患者在腹部躯干近端的下降胸主动脉中有一个合适的远端密封区域。

如果有梭形动脉瘤，则以下特征之一：

患者患有主动脉窦或升主动脉弓或主动脉弓或降主动脉直径≥5.5cm。

患者的主动脉直径<5.5 cm，生长速率≥0.5cm /年。患者的升主动脉直径≥4.5cm，需要主动脉瓣修复或置换。

  • 在入院时，患者在没有药理支持的情况下是血液动力学稳定的（稳定的血压和心率，没有休克）。

排除标准：

  • 患者不适合涉及循环骤停的开放手术修复。
  • 患者对奈蒂醇，聚酯，铂 - 乙烯或聚乙烯具有已知的敏感性或过敏。
  • 患者患有全身感染。
  • 患者患有心内膜炎或主动脉的主动感染。
  • 患者有自由破裂的主动脉。
  • 患者患有急性中风或怀疑急性中风。
  • 到达医院时患者正在肌力。
  • 患者需要二尖瓣维修或更换。
  • 患者已入学或计划参加另一项活跃研究。
  • 患者在研究过程中怀孕或母乳喂养或计划怀孕。
  • 患者患有无法矫正的出血异常（即血小板减少症）。
  • 干预前患者的EGFR <45 mL/min/1.73m2
  • 患者对无法进行充分预处理的射线流对比剂具有已知的敏感性。
  • 患者的合并症（IE主动性恶性肿瘤（进行性恶性肿瘤（进行性稳定或部分缓解））导致预期生存率不到3年。
  • 患者在研究者认为的其他医学，社会或心理问题上，排除患者参加这项研究。
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：Heike Fischer，博士+49 151 153 97 110 fischer.heike@cryolife.com
列出的位置国家奥地利，德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04676672
其他研究ID编号NEOS
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不
责任方Jotec Gmbh
研究赞助商Jotec Gmbh
合作者不提供
调查人员
首席研究员：马丁·格拉内沃格（MartinGrabenwöger）教授Klinikum Floridsdorf
PRS帐户Jotec Gmbh
验证日期2020年12月

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