病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
急性缺血性中风 | 药物:TNK-TPA | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 240名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 多中心,前瞻性,随机化,开放标签,主动和并行控制 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
掩盖说明: | 向患者,医疗关怀和调查人员开放,但对结果评估人员视而不见 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | II期重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂(RHTNK-TPA)注射后3小时内给予的II期剂量调查开放研究 |
实际学习开始日期 : | 2018年5月12日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年5月30日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年7月10日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:第1组(RHTNK-TPA 0.10 mg/kg) 将一小瓶Rhtnk-TPA溶解在3毫升无菌水中,以准备5.33 mg/ml的溶液。根据受试者的体重计算所需的体积,然后测量所需的体积。在5-10秒内以单个0.10 mg/kg静脉注射剂的施用。 | 药物:TNK-TPA 低剂量,中等和高剂量的实验臂;标准协议的主动控制组 其他名称:rtpa |
实验:第2组(RHTNK-TPA 0.25 mg/kg) 将一小瓶Rhtnk-TPA溶解在3毫升无菌水中,以准备5.33 mg/ml的溶液。根据受试者的体重计算所需的体积,然后测量所需的体积。在5-10秒内以单个0.25 mg/kg静脉注射剂的施用。 | 药物:TNK-TPA 低剂量,中等和高剂量的实验臂;标准协议的主动控制组 其他名称:rtpa |
实验:第3组(RHTNK-TPA 0.32 mg/kg) 将一小瓶Rhtnk-TPA溶解在3毫升无菌水中,以准备5.33 mg/ml的溶液。根据受试者的体重计算所需的体积,然后测量所需的体积。在5-10秒内以单个0.32 mg/kg静脉注射剂的施用。 | 药物:TNK-TPA 低剂量,中等和高剂量的实验臂;标准协议的主动控制组 其他名称:rtpa |
主动比较器:第4组(RT-PA 0.9 mg/kg) 在接下来的1小时内,RT-PA的10%的RT-PA 0.9 mg/kg作为初始静脉注射剂,其余90%作为IV输注。 | 药物:TNK-TPA 低剂量,中等和高剂量的实验臂;标准协议的主动控制组 其他名称:rtpa |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
绝对禁忌:
1.1严重的头部外伤或中风的病史在3个月内; 1.2可疑的蛛网膜下腔出血; 1.3前一周内不可压缩部位的动脉穿刺; 1.4内出血' target='_blank'>颅内出血病史; 1.5颅内肿瘤,血管畸形或动脉瘤; 1.6最近的颅内或肾上腺内手术; 1.7收缩压≧180 mm Hg或舒张压≧100mm Hg;血压升高; 1.8主动内部出血; 1.9急性出血趋势,包括低于100×109/L的血小板计数或其他方式; 1.10肝素治疗在48小时内进行(APTT超过正常范围的上限); 1.11华法林已经口服,国际标准化比率为INR> 1.7或Pt> 15 s; 1.12目前正在使用抗凝药物,例如凝血酶抑制剂或XA因子抑制剂,Argatroban(包括具有不清机制的新抗凝剂),并且正在使用各种敏感的实验室测试(例如LIVE)APTT,APTT,INR,INR,PLEPELT COLT,血小板计数,蛇形计数,蛇形氏氏蛋白酶的脉冲enzymeCect设定时间;凝血酶时间TT或适当确定XA因子活性); 1.13血糖<2.7 mmol/l; 1.14 CT显示多腔梗塞(低密度> 1/3脑半球)
相对禁忌症:在以下情况下应仔细考虑和称重溶栓的风险和好处(即,尽管存在一个或多个相对禁忌症,但溶栓并非绝对不可能)。
2.1轻度中风或中风,症状快速改善; 2.2妇女怀孕; 2.3癫痫发作后神经系统障碍的症状; 2.4过去2周发生了重大手术手术或严重伤害; 2.5最近三周出现胃肠道或尿液系统出血; 2.6在3个月内的心肌梗塞病史。
研究主任: | Meng Wang,医学博士,博士 | 首都医科大学北京Tiantan医院的IRB |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年7月27日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月21日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年12月21日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2018年5月12日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年5月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 美国国立卫生学院中风量表(NIHSS)[时间范围:14天] NIHSS 1或至少4个NIHSS评分的受试者比例从第14天的基线下降。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | |||||
其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 急性缺血性脑血管事件(痕迹)中的杂倍倍酶再灌注疗法 | ||||
官方标题ICMJE | II期重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂(RHTNK-TPA)注射后3小时内给予的II期剂量调查开放研究 | ||||
简要摘要 | 探索在超急性缺血性中风发作后3小时内给予的安全有效的RHTNK-TPA注射剂量;为III期临床试验提供剂量证据。 | ||||
详细说明 | 与标准的RT-PA静脉注射溶栓疗法相比,在不同剂量下,RHTNK-TPA以不同剂量为0.10 mg/kg,0.25 mg/kg和0.32 mg/kg的rhTNK-TPA的安全性和功效与静脉缺血性中风发作后3小时内相比。这项研究的主要目的是评估静脉溶栓后14天的四个治疗组中NIHSS评分的差异。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 多中心,前瞻性,随机化,开放标签,主动和并行控制 掩盖:单个(结果评估者)掩盖说明: 向患者,医疗关怀和调查人员开放,但对结果评估人员视而不见 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 急性缺血性中风 | ||||
干预ICMJE | 药物:TNK-TPA 低剂量,中等和高剂量的实验臂;标准协议的主动控制组 其他名称:rtpa | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 240 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年7月10日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年5月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04676659 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | MK02-2016-01 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 北京·旺丹医院的旺朱恩·王 | ||||
研究赞助商ICMJE | 北京Tiantan医院 | ||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 北京Tiantan医院 | ||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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急性缺血性中风 | 药物:TNK-TPA | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 240名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 多中心,前瞻性,随机化,开放标签,主动和并行控制 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
掩盖说明: | 向患者,医疗关怀和调查人员开放,但对结果评估人员视而不见 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | II期重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂(RHTNK-TPA)注射后3小时内给予的II期剂量调查开放研究 |
实际学习开始日期 : | 2018年5月12日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年5月30日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年7月10日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:第1组(RHTNK-TPA 0.10 mg/kg) 将一小瓶Rhtnk-TPA溶解在3毫升无菌水中,以准备5.33 mg/ml的溶液。根据受试者的体重计算所需的体积,然后测量所需的体积。在5-10秒内以单个0.10 mg/kg静脉注射剂的施用。 | 药物:TNK-TPA 低剂量,中等和高剂量的实验臂;标准协议的主动控制组 其他名称:rtpa |
实验:第2组(RHTNK-TPA 0.25 mg/kg) 将一小瓶Rhtnk-TPA溶解在3毫升无菌水中,以准备5.33 mg/ml的溶液。根据受试者的体重计算所需的体积,然后测量所需的体积。在5-10秒内以单个0.25 mg/kg静脉注射剂的施用。 | 药物:TNK-TPA 低剂量,中等和高剂量的实验臂;标准协议的主动控制组 其他名称:rtpa |
实验:第3组(RHTNK-TPA 0.32 mg/kg) 将一小瓶Rhtnk-TPA溶解在3毫升无菌水中,以准备5.33 mg/ml的溶液。根据受试者的体重计算所需的体积,然后测量所需的体积。在5-10秒内以单个0.32 mg/kg静脉注射剂的施用。 | 药物:TNK-TPA 低剂量,中等和高剂量的实验臂;标准协议的主动控制组 其他名称:rtpa |
主动比较器:第4组(RT-PA 0.9 mg/kg) 在接下来的1小时内,RT-PA的10%的RT-PA 0.9 mg/kg作为初始静脉注射剂,其余90%作为IV输注。 | 药物:TNK-TPA 低剂量,中等和高剂量的实验臂;标准协议的主动控制组 其他名称:rtpa |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
绝对禁忌:
1.1严重的头部外伤或中风的病史在3个月内; 1.2可疑的蛛网膜下腔出血; 1.3前一周内不可压缩部位的动脉穿刺; 1.4内出血' target='_blank'>颅内出血病史; 1.5颅内肿瘤,血管畸形或动脉瘤; 1.6最近的颅内或肾上腺内手术; 1.7收缩压≧180 mm Hg或舒张压≧100mm Hg;血压升高; 1.8主动内部出血; 1.9急性出血趋势,包括低于100×109/L的血小板计数或其他方式; 1.10肝素治疗在48小时内进行(APTT超过正常范围的上限); 1.11华法林已经口服,国际标准化比率为INR> 1.7或Pt> 15 s; 1.12目前正在使用抗凝药物,例如凝血酶抑制剂或XA因子抑制剂,Argatroban(包括具有不清机制的新抗凝剂),并且正在使用各种敏感的实验室测试(例如LIVE)APTT,APTT,INR,INR,PLEPELT COLT,血小板计数,蛇形计数,蛇形氏氏蛋白酶的脉冲enzymeCect设定时间;凝血酶时间TT或适当确定XA因子活性); 1.13血糖<2.7 mmol/l; 1.14 CT显示多腔梗塞(低密度> 1/3脑半球)
相对禁忌症:在以下情况下应仔细考虑和称重溶栓的风险和好处(即,尽管存在一个或多个相对禁忌症,但溶栓并非绝对不可能)。
2.1轻度中风或中风,症状快速改善; 2.2妇女怀孕; 2.3癫痫发作后神经系统障碍的症状; 2.4过去2周发生了重大手术手术或严重伤害; 2.5最近三周出现胃肠道或尿液系统出血; 2.6在3个月内的心肌梗塞病史。
研究主任: | Meng Wang,医学博士,博士 | 首都医科大学北京Tiantan医院的IRB |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年7月27日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月21日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年12月21日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2018年5月12日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年5月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 美国国立卫生学院中风量表(NIHSS)[时间范围:14天] NIHSS 1或至少4个NIHSS评分的受试者比例从第14天的基线下降。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | |||||
其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 急性缺血性脑血管事件(痕迹)中的杂倍倍酶再灌注疗法 | ||||
官方标题ICMJE | II期重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂(RHTNK-TPA)注射后3小时内给予的II期剂量调查开放研究 | ||||
简要摘要 | 探索在超急性缺血性中风发作后3小时内给予的安全有效的RHTNK-TPA注射剂量;为III期临床试验提供剂量证据。 | ||||
详细说明 | 与标准的RT-PA静脉注射溶栓疗法相比,在不同剂量下,RHTNK-TPA以不同剂量为0.10 mg/kg,0.25 mg/kg和0.32 mg/kg的rhTNK-TPA的安全性和功效与静脉缺血性中风发作后3小时内相比。这项研究的主要目的是评估静脉溶栓后14天的四个治疗组中NIHSS评分的差异。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 多中心,前瞻性,随机化,开放标签,主动和并行控制 掩盖:单个(结果评估者)掩盖说明: 向患者,医疗关怀和调查人员开放,但对结果评估人员视而不见 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 急性缺血性中风 | ||||
干预ICMJE | 药物:TNK-TPA 低剂量,中等和高剂量的实验臂;标准协议的主动控制组 其他名称:rtpa | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 240 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年7月10日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年5月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04676659 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | MK02-2016-01 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 北京·旺丹医院的旺朱恩·王 | ||||
研究赞助商ICMJE | 北京Tiantan医院 | ||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 北京Tiantan医院 | ||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |