• 比较将钾水平保持在正常范围内（3.5-5.0 meq/l）的SZC和安慰剂臂，保持与随机化相同的螺内酯剂量，并且没有在HK的救援治疗方面帮助[时间范围：随机分组到治疗结束（EOT）访问（随机化后约8个月）]
  与安慰剂相比，与安慰剂相比，在EOT访问中，SK+在3.5-5.0 meq/L内的比例与随机化相同的螺内酯剂量，并且在同一剂量中的螺旋酮剂量在同一剂量随机绘制阶段。
• 比较有关螺内酯剂量的SZC和安慰剂臂[时间范围：从随机到治疗结束（EOT）访问（随机后约8个月）]
  与安慰剂相比，与安慰剂相比，在EOT访问中，螺内酯每天≥25mg。
• 与安慰剂保持钾水平≤5.0meq/l [时间范围：从随机到治疗结束（EOT）访问（随机后约8个月）相比，评估SZC的疗效（时间范围）]
  在随机戒断阶段与安慰剂相比，SZC患者首次HK发作的时间是SK+> 5.0 MEQ/L
• 比较SZC和安慰剂臂相对于防止螺内酯剂量降低的能力[时间范围：从随机分组到治疗结束（EOT）访问（随机后约8个月）]
  在随机旋转期与安慰剂相比，螺内酯剂量减少或停用的第一例
• 比较SZC和安慰剂武器方面从堪萨斯城心肌病的随机化变化中，总症状评分（KCCQ-TSS）[时间范围：从随机分组到治疗结束（EOT）访问（交战后大约8个月）]
  与安慰剂相比

Inlesion-k是跨国，多中心，双盲，安慰剂对照的，随机绘制的，平行组研究，包括以下3个阶段：筛选，4-6周开放标签跑步期，其中钠锆环硅酸盐（SZC）和螺内酯将进行优化，然后进行8个月的双盲，安慰剂对照，随机戒断治疗阶段。

符合以下标准的患者将进入4-6周的开放标签磨合阶段：有症状的心力衰竭，射血分数降低（HFREF）；接受血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI），血管紧张素II受体阻滞剂（ARB）或血管紧张素受体 - 涅prilysin抑制剂（ARNI）；没有接受螺内酯或eplerenone，或接受低剂量螺内酯（每天<25 mg）；除非禁忌，否则会接受β受体阻滞剂；并具有高钾血症（SK+ 5.1-5.9 MEQ/L）和EGFR>/= 30 ml/min/1.73m2或Normokalememic（SK+ 3.5-5.0 MEQ/L），并且有发育高性血症的风险（即，过去24个月内的高钾血症，EGFR>/= 30 ml/min/1.73m2，或SK+>/= 4.5 MEQ/L和EGFR 30-60 ml/min/min/1.73m2和/或年龄> 75岁）。

在开放标签跑期结束时每天接受SZC并接受螺内酯>/= 25 mg的患者将进入8个月的双盲，安慰剂对照，随机戒断治疗阶段。

• 高钾血症
• 心力衰竭，射血分数减少

• 药物：锆环硅酸钠
  研究性药品
  其他名称：SZC
• 药物：安慰剂
  安慰剂比较器
• 其他：螺内酯
  背景干预

• 实验：开放标签跑期（4-6周）
  队列1（持续4周）：研究入学时高钾血症患者将开始SZC 10 g TID长达48小时，然后每天SZC 10 g每天一次10 g，以实现和维持正常血症。
  干预措施：

  • 药物：锆环硅酸钠
  • 药物：安慰剂
  • 其他：螺内酯
• 实验：队列2（最多6周）
  在螺内酯促进期间发育高钾血症的患者将获得SZC 10 g TID长达48小时，然后每天进行SZC 10 g一次，以实现和维持正常血症。
  干预措施：

  • 药物：锆环硅酸钠
  • 药物：安慰剂
  • 其他：螺内酯

纳入标准

• 年龄≥18岁的成年人
• 钾和估计的肾小球滤过率（EGFR）：
• 队列1：SK+ 5.1-5.9 MEQ/L在筛查/研究入学时，EGFR≥30mL/min/1.73 m2；或者
• 队列2：筛查时Normokalalecy（SK+ 3.5-5.0 MEQ/L），并“有风险”开发HK定义为：
• 在前24个月内拥有HK（SK+> 5.0 MEQ/L）的病史，EGFR≥30mL/min/1.73 m2或
• SK+≥4.5MEQ/L和EGFR 30至60 ml/min/1.73 m2和/或年龄> 75岁
• 有症状的HFREF（纽约心脏协会[NYHA] II-IV），至少存在3个月
• 左心室射血分数（LVEF）≤40％
• 接受血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI），血管紧张素II受体阻滞剂（ARB）或血管紧张素受体 - 涅prilysin抑制剂（ARNI）（稳定剂量≥4周）
• 不在螺内乳酮或eplerenone或低剂量的螺内酯上（每天<25 mg）。
• 除非禁忌接受β受体阻滞剂（稳定剂量≥4周）。

排除标准由于限制性心肌病，主动心肌炎，收缩性心包炎，肥厚（阻塞性）心肌病或严重的狭窄瓣疾病引起的心力衰竭作为HF的主要原因

• 当前由于HF而导致的住院住院
• 先前的心脏移植或植入心室辅助装置（VAD）或类似装置，或随机化后预期的移植或植入

• 比较将钾水平保持在正常范围内（3.5-5.0 meq/l）的SZC和安慰剂臂，保持与随机化相同的螺内酯剂量，并且没有在HK的救援治疗方面帮助[时间范围：随机分组到治疗结束（EOT）访问（随机化后约8个月）]
  与安慰剂相比，与安慰剂相比，在EOT访问中，SK+在3.5-5.0 meq/L内的比例与随机化相同的螺内酯剂量，并且在同一剂量中的螺旋酮剂量在同一剂量随机绘制阶段。
• 比较有关螺内酯剂量的SZC和安慰剂臂[时间范围：从随机到治疗结束（EOT）访问（随机后约8个月）]
  与安慰剂相比，与安慰剂相比，在EOT访问中，螺内酯每天≥25mg。
• 与安慰剂保持钾水平≤5.0meq/l [时间范围：从随机到治疗结束（EOT）访问（随机后约8个月）相比，评估SZC的疗效（时间范围）]
  在随机戒断阶段与安慰剂相比，SZC患者首次HK发作的时间是SK+> 5.0 MEQ/L
• 比较SZC和安慰剂臂相对于防止螺内酯剂量降低的能力[时间范围：从随机分组到治疗结束（EOT）访问（随机后约8个月）]
  在随机旋转期与安慰剂相比，螺内酯剂量减少或停用的第一例
• 比较SZC和安慰剂武器方面从堪萨斯城心肌病的随机化变化中，总症状评分（KCCQ-TSS）[时间范围：从随机分组到治疗结束（EOT）访问（交战后大约8个月）]
  与安慰剂相比

Inlesion-k是跨国，多中心，双盲，安慰剂对照的，随机绘制的，平行组研究，包括以下3个阶段：筛选，4-6周开放标签跑步期，其中钠锆环硅酸盐（SZC）和螺内酯将进行优化，然后进行8个月的双盲，安慰剂对照，随机戒断治疗阶段。

符合以下标准的患者将进入4-6周的开放标签磨合阶段：有症状的心力衰竭，射血分数降低（HFREF）；接受血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI），血管紧张素II受体阻滞剂（ARB）或血管紧张素受体 - 涅prilysin抑制剂（ARNI）；没有接受螺内酯或eplerenone，或接受低剂量螺内酯（每天<25 mg）；除非禁忌，否则会接受β受体阻滞剂；并具有高钾血症（SK+ 5.1-5.9 MEQ/L）和EGFR>/= 30 ml/min/1.73m2或Normokalememic（SK+ 3.5-5.0 MEQ/L），并且有发育高性血症的风险（即，过去24个月内的高钾血症，EGFR>/= 30 ml/min/1.73m2，或SK+>/= 4.5 MEQ/L和EGFR 30-60 ml/min/min/1.73m2和/或年龄> 75岁）。

在开放标签跑期结束时每天接受SZC并接受螺内酯>/= 25 mg的患者将进入8个月的双盲，安慰剂对照，随机戒断治疗阶段。

• 高钾血症
• 心力衰竭，射血分数减少

• 药物：锆环硅酸钠
  研究性药品
  其他名称：SZC
• 药物：安慰剂
  安慰剂比较器
• 其他：螺内酯
  背景干预

• 实验：开放标签跑期（4-6周）
  队列1（持续4周）：研究入学时高钾血症患者将开始SZC 10 g TID长达48小时，然后每天SZC 10 g每天一次10 g，以实现和维持正常血症。
  干预措施：

  • 药物：锆环硅酸钠
  • 药物：安慰剂
  • 其他：螺内酯
• 实验：队列2（最多6周）
  在螺内酯促进期间发育高钾血症的患者将获得SZC 10 g TID长达48小时，然后每天进行SZC 10 g一次，以实现和维持正常血症。
  干预措施：

  • 药物：锆环硅酸钠
  • 药物：安慰剂
  • 其他：螺内酯

纳入标准

• 年龄≥18岁的成年人
• 钾和估计的肾小球滤过率（EGFR）：
• 队列1：SK+ 5.1-5.9 MEQ/L在筛查/研究入学时，EGFR≥30mL/min/1.73 m2；或者
• 队列2：筛查时Normokalalecy（SK+ 3.5-5.0 MEQ/L），并“有风险”开发HK定义为：
• 在前24个月内拥有HK（SK+> 5.0 MEQ/L）的病史，EGFR≥30mL/min/1.73 m2或
• SK+≥4.5MEQ/L和EGFR 30至60 ml/min/1.73 m2和/或年龄> 75岁
• 有症状的HFREF（纽约心脏协会[NYHA] II-IV），至少存在3个月
• 左心室射血分数（LVEF）≤40％
• 接受血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI），血管紧张素II受体阻滞剂（ARB）或血管紧张素受体 - 涅prilysin抑制剂（ARNI）（稳定剂量≥4周）
• 不在螺内乳酮或eplerenone或低剂量的螺内酯上（每天<25 mg）。
• 除非禁忌接受β受体阻滞剂（稳定剂量≥4周）。

排除标准由于限制性心肌病，主动心肌炎，收缩性心包炎，肥厚（阻塞性）心肌病或严重的狭窄瓣疾病引起的心力衰竭作为HF的主要原因

• 当前由于HF而导致的住院住院
• 先前的心脏移植或植入心室辅助装置（VAD）或类似装置，或随机化后预期的移植或植入