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出境医 / 临床实验 / 由CK和远视LASIK诱导的前角膜光学异差的比较
由CK和远视LASIK诱导的前角膜光学异差的比较
研究描述
简要摘要：
导电性角膜成形术（CK）已证明是治疗低至中度催眠的安全有效程序。它已获得美国食品药品监督管理局（FDA）在2004年初处理长老会的批准。CK向外科医生和患者吸引人，因为它避免了产生皮瓣的需求，使用高眼内压力（IOP）或组织消融。它利用“混合视觉”，而不是与激光原位角膜肌（Lasik）一起使用的真正的单VISION，患者更容易耐受。关于CK诱导波前像差的研究很少。高阶畸变（HOA）的症状以及单个Zernike功能与视力，对比度灵敏度，视觉症状的相关方式。这项研究测量了通过外科手术诱导的近视转移而通过CK和LASIK产生的HOA，以便更好地了解回归，多焦点，伪住宿和单片的现象。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 折射率 | 程序：CK手术 |
详细说明：
研究由导电性角膜成形术（CK）和激光原位角膜肌（LASIK）诱导的前角膜光学高阶（HOA）。招募了69只眼睛患有远视或老花眼的眼睛。 47例47例患者接受了CK手术，22眼接受了LASIK。术前和术后3和6个月获取数据。分析了HOA的总均方根（RMS）以及昏迷，三叶片和球形像差的单个Zernike多项式。在CK组中，高级RMS在3个月时显示出显着升高，但在术后6个月时，它恢复了术前水平。 Trefoil（Z33）是CK后显着增加的独家Zenike模式，在3个月时达到峰值，然后在CK后6个月降低至接近术前水平。在远视Lasik组中，昏迷在术后3个月时提高到峰值，并在LASIK之后的第六个月持续。球形像差在3个月时显着下降，并一直持续到术后第六个月。两组中ΔSE和ΔSpherical像差之间存在显着相关性。 HOA和主要的Zernike多项式模式及其由CK引起的自然变化与远视校正治疗中LASIK诱导的HOA和自然变化明显不同。 CK或LASIK诱导的触角校正的量与HOA模式的变化（例如昏迷和Trefoil）无关，但与球形异常的变化相关。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 69名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 通过导电性角膜成形术和触角激光诱导的前角膜光学异常的比较 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| CK手术 导电性角膜成形术（CK）已证明是治疗低至中度催眠的安全有效程序。它已获得美国食品药品监督管理局（FDA）在2004年初处理长老会的批准。CK向外科医生和患者吸引人，因为它避免了产生皮瓣的需求，使用高眼内压力（IOP）或组织消融。 | 程序：CK手术 CK和LASIK都是纠正炒作的有效方法。与传统的屈光手术相比，事实证明，它们在视力，角膜敏感性和角膜生物力学方面具有许多优势。 |
| Lasik手术 LASIK手术是飞秒激光辅助常规屈光手术，并且与传统的屈光手术相比，也被证明在视力，角膜敏感性和角膜生物力学方面具有许多优势。 | 程序：CK手术 CK和LASIK都是纠正炒作的有效方法。与传统的屈光手术相比，事实证明，它们在视力，角膜敏感性和角膜生物力学方面具有许多优势。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 未校正的视力[时间范围：从基线与EDTR图表变化6个月]未校正的视力从基线变化6个月
- 最佳眼镜校正的视敏度[时间范围：从基线与EDTR图表变化6个月]最佳眼镜校正的视力从基线带有EDTRS图表6个月的基线变化
次要结果度量 ：
- 近视觉[时间范围：从基线与EDTRS图表变化6个月]在6个月的EDTR图表中，基线的近乎视力变化
- 中央和周围角膜超声波pachymetry [时间范围：从基线从基线变化为6个月时的EDTRS图]中央和周围角膜超声波量从基线的带有EDTRS图的基线变化6个月
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 40岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
在这个连续的病例系列中，招募了57例患有57例患者（30名女性和27名男性）的眼睛，患有远视或老花眼。纳入标准包括40岁以上的年龄（YRS），稳定的折射率以及计划诱导-1.00屈光度（D）至-2.50d的近视转移的患者。平均患者年龄为52.9±5.7岁（范围为42至68岁）。每位患者的眼科检查包括未校正的视敏度（UCVA），最佳奇观校正的视力（BSCVA）（Snellen图表）（Snellen图表），近视觉（Jaeger Chart），明显和环形折射，录像机，视频在内），缝隙 - 灯泡显微镜，扩张的眼底检查，IOP。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：洪王，董事 | 18302183233 | whxeye@163.com | |
| 联系人：Qian Fan，教授 | 15022756478 | fanqian2002_yahoo@163.com |
位置
| 中国，上海 | |
| 上海广告融合了传统的中国和西医医院 | 招募 |
| 上海上海，中国，200052年 | |
| 联系人：Hongxia Wang，董事18302183233 Ext 18302183233 whxeye@163.com | |
赞助商和合作者
王洪克西亚
天津眼科医院
调查人员
| 研究主任： | 洪王，董事 | 上海广告融合了传统的中国和西医医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月21日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月21日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 由CK和远视LASIK诱导的前角膜光学异差的比较 | ||||||||
| 官方头衔 | 通过导电性角膜成形术和触角激光诱导的前角膜光学异常的比较 | ||||||||
| 简要摘要 | 导电性角膜成形术（CK）已证明是治疗低至中度催眠的安全有效程序。它已获得美国食品药品监督管理局（FDA）在2004年初处理长老会的批准。CK向外科医生和患者吸引人，因为它避免了产生皮瓣的需求，使用高眼内压力（IOP）或组织消融。它利用“混合视觉”，而不是与激光原位角膜肌（Lasik）一起使用的真正的单VISION，患者更容易耐受。关于CK诱导波前像差的研究很少。高阶畸变（HOA）的症状以及单个Zernike功能与视力，对比度灵敏度，视觉症状的相关方式。这项研究测量了通过外科手术诱导的近视转移而通过CK和LASIK产生的HOA，以便更好地了解回归，多焦点，伪住宿和单片的现象。 | ||||||||
| 详细说明 | 研究由导电性角膜成形术（CK）和激光原位角膜肌（LASIK）诱导的前角膜光学高阶（HOA）。招募了69只眼睛患有远视或老花眼的眼睛。 47例47例患者接受了CK手术，22眼接受了LASIK。术前和术后3和6个月获取数据。分析了HOA的总均方根（RMS）以及昏迷，三叶片和球形像差的单个Zernike多项式。在CK组中，高级RMS在3个月时显示出显着升高，但在术后6个月时，它恢复了术前水平。 Trefoil（Z33）是CK后显着增加的独家Zenike模式，在3个月时达到峰值，然后在CK后6个月降低至接近术前水平。在远视Lasik组中，昏迷在术后3个月时提高到峰值，并在LASIK之后的第六个月持续。球形像差在3个月时显着下降，并一直持续到术后第六个月。两组中ΔSE和ΔSpherical像差之间存在显着相关性。 HOA和主要的Zernike多项式模式及其由CK引起的自然变化与远视校正治疗中LASIK诱导的HOA和自然变化明显不同。 CK或LASIK诱导的触角校正的量与HOA模式的变化（例如昏迷和Trefoil）无关，但与球形异常的变化相关。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 在这个连续的病例系列中，招募了57例患有57例患者（30名女性和27名男性）的眼睛，患有远视或老花眼。纳入标准包括40岁以上的年龄（YRS），稳定的折射率以及计划诱导-1.00屈光度（D）至-2.50d的近视转移的患者。平均患者年龄为52.9±5.7岁（范围为42至68岁）。每位患者的眼科检查包括未校正的视敏度（UCVA），最佳奇观校正的视力（BSCVA）（Snellen图表）（Snellen图表），近视觉（Jaeger Chart），明显和环形折射，录像机，视频在内），缝隙 - 灯泡显微镜，扩张的眼底检查，IOP。 | ||||||||
| 健康）状况 | 折射率 | ||||||||
| 干涉 | 程序：CK手术 CK和LASIK都是纠正炒作的有效方法。与传统的屈光手术相比，事实证明，它们在视力，角膜敏感性和角膜生物力学方面具有许多优势。 | ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 69 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 40岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04676620 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 2020-K-107 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 王洪克西亚（Wang Hongxia），上海广告医院综合中国和西药综合医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 王洪克西亚 | ||||||||
| 合作者 | 天津眼科医院 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 上海广告医院综合中国和西医 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
导电性角膜成形术（CK）已证明是治疗低至中度催眠的安全有效程序。它已获得美国食品药品监督管理局（FDA）在2004年初处理长老会的批准。CK向外科医生和患者吸引人，因为它避免了产生皮瓣的需求，使用高眼内压力（IOP）或组织消融。它利用“混合视觉”，而不是与激光原位角膜肌（Lasik）一起使用的真正的单VISION，患者更容易耐受。关于CK诱导波前像差的研究很少。高阶畸变（HOA）的症状以及单个Zernike功能与视力，对比度灵敏度，视觉症状的相关方式。这项研究测量了通过外科手术诱导的近视转移而通过CK和LASIK产生的HOA，以便更好地了解回归，多焦点，伪住宿和单片的现象。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 折射率 | 程序：CK手术 |
详细说明：
研究由导电性角膜成形术（CK）和激光原位角膜肌（LASIK）诱导的前角膜光学高阶（HOA）。招募了69只眼睛患有远视或老花眼的眼睛。 47例47例患者接受了CK手术，22眼接受了LASIK。术前和术后3和6个月获取数据。分析了HOA的总均方根（RMS）以及昏迷，三叶片和球形像差的单个Zernike多项式。在CK组中，高级RMS在3个月时显示出显着升高，但在术后6个月时，它恢复了术前水平。 Trefoil（Z33）是CK后显着增加的独家Zenike模式，在3个月时达到峰值，然后在CK后6个月降低至接近术前水平。在远视Lasik组中，昏迷在术后3个月时提高到峰值，并在LASIK之后的第六个月持续。球形像差在3个月时显着下降，并一直持续到术后第六个月。两组中ΔSE和ΔSpherical像差之间存在显着相关性。 HOA和主要的Zernike多项式模式及其由CK引起的自然变化与远视校正治疗中LASIK诱导的HOA和自然变化明显不同。 CK或LASIK诱导的触角校正的量与HOA模式的变化（例如昏迷和Trefoil）无关，但与球形异常的变化相关。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 69名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 通过导电性角膜成形术和触角激光诱导的前角膜光学异常的比较 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| CK手术 导电性角膜成形术（CK）已证明是治疗低至中度催眠的安全有效程序。它已获得美国食品药品监督管理局（FDA）在2004年初处理长老会的批准。CK向外科医生和患者吸引人，因为它避免了产生皮瓣的需求，使用高眼内压力（IOP）或组织消融。 | 程序：CK手术 CK和LASIK都是纠正炒作的有效方法。与传统的屈光手术相比，事实证明，它们在视力，角膜敏感性和角膜生物力学方面具有许多优势。 |
| Lasik手术 LASIK手术是飞秒激光辅助常规屈光手术，并且与传统的屈光手术相比，也被证明在视力，角膜敏感性和角膜生物力学方面具有许多优势。 | 程序：CK手术 CK和LASIK都是纠正炒作的有效方法。与传统的屈光手术相比，事实证明，它们在视力，角膜敏感性和角膜生物力学方面具有许多优势。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 未校正的视力[时间范围：从基线与EDTR图表变化6个月]未校正的视力从基线变化6个月
- 最佳眼镜校正的视敏度[时间范围：从基线与EDTR图表变化6个月]最佳眼镜校正的视力从基线带有EDTRS图表6个月的基线变化
次要结果度量 ：
- 近视觉[时间范围：从基线与EDTRS图表变化6个月]在6个月的EDTR图表中，基线的近乎视力变化
- 中央和周围角膜超声波pachymetry [时间范围：从基线从基线变化为6个月时的EDTRS图]中央和周围角膜超声波量从基线的带有EDTRS图的基线变化6个月
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 40岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
在这个连续的病例系列中，招募了57例患有57例患者（30名女性和27名男性）的眼睛，患有远视或老花眼。纳入标准包括40岁以上的年龄（YRS），稳定的折射率以及计划诱导-1.00屈光度（D）至-2.50d的近视转移的患者。平均患者年龄为52.9±5.7岁（范围为42至68岁）。每位患者的眼科检查包括未校正的视敏度（UCVA），最佳奇观校正的视力（BSCVA）（Snellen图表）（Snellen图表），近视觉（Jaeger Chart），明显和环形折射，录像机，视频在内），缝隙 - 灯泡显微镜，扩张的眼底检查，IOP。
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月21日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月21日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 由CK和远视LASIK诱导的前角膜光学异差的比较 | ||||||||
| 官方头衔 | 通过导电性角膜成形术和触角激光诱导的前角膜光学异常的比较 | ||||||||
| 简要摘要 | 导电性角膜成形术（CK）已证明是治疗低至中度催眠的安全有效程序。它已获得美国食品药品监督管理局（FDA）在2004年初处理长老会的批准。CK向外科医生和患者吸引人，因为它避免了产生皮瓣的需求，使用高眼内压力（IOP）或组织消融。它利用“混合视觉”，而不是与激光原位角膜肌（Lasik）一起使用的真正的单VISION，患者更容易耐受。关于CK诱导波前像差的研究很少。高阶畸变（HOA）的症状以及单个Zernike功能与视力，对比度灵敏度，视觉症状的相关方式。这项研究测量了通过外科手术诱导的近视转移而通过CK和LASIK产生的HOA，以便更好地了解回归，多焦点，伪住宿和单片的现象。 | ||||||||
| 详细说明 | 研究由导电性角膜成形术（CK）和激光原位角膜肌（LASIK）诱导的前角膜光学高阶（HOA）。招募了69只眼睛患有远视或老花眼的眼睛。 47例47例患者接受了CK手术，22眼接受了LASIK。术前和术后3和6个月获取数据。分析了HOA的总均方根（RMS）以及昏迷，三叶片和球形像差的单个Zernike多项式。在CK组中，高级RMS在3个月时显示出显着升高，但在术后6个月时，它恢复了术前水平。 Trefoil（Z33）是CK后显着增加的独家Zenike模式，在3个月时达到峰值，然后在CK后6个月降低至接近术前水平。在远视Lasik组中，昏迷在术后3个月时提高到峰值，并在LASIK之后的第六个月持续。球形像差在3个月时显着下降，并一直持续到术后第六个月。两组中ΔSE和ΔSpherical像差之间存在显着相关性。 HOA和主要的Zernike多项式模式及其由CK引起的自然变化与远视校正治疗中LASIK诱导的HOA和自然变化明显不同。 CK或LASIK诱导的触角校正的量与HOA模式的变化（例如昏迷和Trefoil）无关，但与球形异常的变化相关。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 在这个连续的病例系列中，招募了57例患有57例患者（30名女性和27名男性）的眼睛，患有远视或老花眼。纳入标准包括40岁以上的年龄（YRS），稳定的折射率以及计划诱导-1.00屈光度（D）至-2.50d的近视转移的患者。平均患者年龄为52.9±5.7岁（范围为42至68岁）。每位患者的眼科检查包括未校正的视敏度（UCVA），最佳奇观校正的视力（BSCVA）（Snellen图表）（Snellen图表），近视觉（Jaeger Chart），明显和环形折射，录像机，视频在内），缝隙 - 灯泡显微镜，扩张的眼底检查，IOP。 | ||||||||
| 健康）状况 | 折射率 | ||||||||
| 干涉 | 程序：CK手术 CK和LASIK都是纠正炒作的有效方法。与传统的屈光手术相比，事实证明，它们在视力，角膜敏感性和角膜生物力学方面具有许多优势。 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 69 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 40岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04676620 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 2020-K-107 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 王洪克西亚（Wang Hongxia），上海广告医院综合中国和西药综合医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 王洪克西亚 | ||||||||
| 合作者 | 天津眼科医院 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 上海广告医院综合中国和西医 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
