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出境医 / 临床实验 / SHR7390治疗转移性激素抗性前列腺癌患者

SHR7390治疗转移性激素抗性前列腺癌患者

研究描述
简要摘要:
该试验旨在预期评估SHR7390在转移性cast割前列腺癌中的安全性和效率

病情或疾病 干预/治疗阶段
转移性cast割前列腺癌药物:SHR7390阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 10名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: SHR7390在治疗转移性激素的前列腺癌和新内分泌治疗失败的转移性前列腺癌
估计研究开始日期 2020年12月
估计初级完成日期 2022年8月
估计 学习完成日期 2023年2月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗组
SHR7390
药物:SHR7390
SHR7390

结果措施
主要结果指标
  1. 客观响应率(ORR)[时间范围:2年]
    基线时具有可测量疾病的患者的百分比是使用实体瘤的反应评估标准(RECIST)1.1标准的反应评估标准在其软组织疾病中达到完整或部分反应的百分比

  2. AE [时间范围:2年]
    研究治疗的类型,频率,严重性,时机,严重性和关系


次要结果度量
  1. PSA响应率[时间范围:2年]
    从随机化到12周结束的连续治疗后,与基线相比,PSA水平降低超过50%的患者百分比

  2. 前列腺特异性抗原(PSA)进展的时间[时间范围:2年]
    根据PCGW3的标准,从随机化到第一次进行PSA进展的时间

  3. 放射学进展无生存(RPF)[时间范围:2年]
    由于任何原因,从随机化到放射学确认的进行性疾病或死亡的时间

  4. OS [时间范围:2年]
    由于任何原因的随机化到死亡的时间

  5. DOR [时间范围:2年]
    放射学确认的回复响应放射学确认的进行性疾病或死亡的时间

  6. 时间与骨骼有关的事件[时间范围:2年]
    从随机化到第一次出现骨骼相关事件的时间。与骨骼有关的事件定义为发生病理或临床骨折,脊髓压缩,与骨相关的放射疗法或手术的发生


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至120年(成人,老年人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18-75岁的患者,男性
  • ECOG PS:0-1
  • 预期寿命超过6个月
  • 手术或药物cast割后,睾丸激素水平<50 ng / dL。对于接受LHRH激动剂 /拮抗剂疗法(未经鸡蛋切除术的患者)的受试者,该治疗必须在周期1的第一天之前至少开始4周,并且必须在整个研究过程中继续进行
  • 衰竭(放射学或PSA进展)或至少一种但不超过两种基于紫杉烷的化学疗法方案和新型内分泌疗法(至少一种enzalutamide,extalamide,ablimide,abitelone或SHR3680)的不耐受性。如果多西他赛治疗疗法不止一次使用,则将其视为一种方案
  • 疾病在纳入研究之前的6个月内进展。疾病进展定义为同时cast割的以下三项中的一个或多个发生:

    ①PSA进展,定义为PSA水平至少增加两次(间隔时间≥1周,筛选时的PSA水平应为≥2Ng / ml)

    RECIST 1.1定义的disease进展

    ③骨疾病进展由PCWG3定义,骨扫描中有2个以上的新病变

  • 带有放射学证据的转移性病变,可测量的非骨靶病变
  • 足够的肝,肾脏,心脏和血液学功能(在血液常规筛查前2周内无输血或造血生长因子治疗):血小板> 80×10^9/L,中性粒细胞> 1.5×10^9/L,HB≥ 90 g/l,总胆红素≤1.5×正常(ULN)的极限,ALT和AST≤2.5×ULN≤5×ULN(肝转移),血液尿素氮和肌酐≤1.5×ulnn
  • 遵守预定访问,治疗计划,实验室测试和其他研究程序的意愿和能力
  • 愿意参加这项临床试验,了解研究程序并已签署知情同意

排除标准:

  • 先前用MEK抑制剂治疗,包括曲敏替尼
  • 从任何以前的抗肿瘤治疗结束(包括放疗,化学疗法,手术,分子靶向治疗,免疫疗法,雄激素受体抑制剂,CYP-17抑制剂,5α-还原酶抑制剂,雌激素,雌激素,孕酮药物等)的冲洗周期研究药物的首次给药小于1周(Bicalutamide洗脱期<2周)
  • 植物药物(例如SAW Palmetto)或类固醇可能在4周内降低PSA水平,或计划在试验期间使用(临时类固​​醇药物以防止或治疗过敏)
  • 计划在此试验中接受其他任何抗肿瘤治疗
  • 在4周内的其他临床试验中的最后一次药物管理
  • 放射学确认大脑中的肿瘤灶
  • 由研究人员判断的肿瘤骨转移引起的严重骨损伤,包括严重的骨痛控制不良,重要部分的病理骨折和脊髓压缩发生或预期在最近6个月内发生
  • 癫痫病史或可以在12个月内诱导癫痫病的疾病(包括短暂性缺血发作的史,脑peplexy的病史(仅通过影像检查而发现脑缺血灶除外)
  • 低血压(收缩压<86mmHg)或无法控制的高血压(收缩压≥150mmHg或舒张压≥100mmHg)在30天内。血压结果是三个连续测量的平均值,间隔超过2分钟
  • 活性心脏病,包括严重/不稳定的心绞痛,心肌梗塞,症状心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭心律不齐,需要在6个月内进行药物治疗
  • 无法吞咽,慢性腹泻肠梗阻,或其他影响药物给药和吸收的因素
  • 通过眼科检查或神经感觉视网膜脱离证实的视网膜病史。危险因素,例如视网膜血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成 /闭塞(RVO),中央浆液性视网膜病(CSR)或新生血管黄斑变性
  • IOP> 21mmHg或在4周内被诊断为青光眼
  • 活性HBV或HCV感染(HBV拷贝≥10^4副本 / ml,HCV拷贝≥10^3副本 / ml)
  • 免疫缺陷史(包括艾滋病毒阳性,其他被熟悉和先天性免疫缺陷疾病)或器官移植史
  • 不愿在整个研究期内和最后一次政府后6个月内采取有效的避孕措施
  • 严重危害患者的安全性或影响患者完成研究的任何随附的疾病(例如,高血压,严重的糖尿病,甲状腺疾病和精神病)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Hongqian Guo,博士8613605171690 ghq@nju.edu.cn
联系人:Hongqian Guo 8613605171690 ghq@nju.edu.cn

位置
位置表的布局表
中国,江苏
南京大学医学院的南京鼓塔医院
Nanjing,江苏,中国,210000
赞助商和合作者
南京大学医学院的南京鼓塔医院
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Hongqian Guo南京大学医学院泌尿外科泌尿外科系
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月16日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月21日
最后更新发布日期2020年12月21日
估计研究开始日期ICMJE 2020年12月
估计初级完成日期2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月16日)
  • 客观响应率(ORR)[时间范围:2年]
    基线时具有可测量疾病的患者的百分比是使用实体瘤的反应评估标准(RECIST)1.1标准的反应评估标准在其软组织疾病中达到完整或部分反应的百分比
  • AE [时间范围:2年]
    研究治疗的类型,频率,严重性,时机,严重性和关系
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月16日)
  • PSA响应率[时间范围:2年]
    从随机化到12周结束的连续治疗后,与基线相比,PSA水平降低超过50%的患者百分比
  • 前列腺特异性抗原(PSA)进展的时间[时间范围:2年]
    根据PCGW3的标准,从随机化到第一次进行PSA进展的时间
  • 放射学进展无生存(RPF)[时间范围:2年]
    由于任何原因,从随机化到放射学确认的进行性疾病或死亡的时间
  • OS [时间范围:2年]
    由于任何原因的随机化到死亡的时间
  • DOR [时间范围:2年]
    放射学确认的回复响应放射学确认的进行性疾病或死亡的时间
  • 时间与骨骼有关的事件[时间范围:2年]
    从随机化到第一次出现骨骼相关事件的时间。与骨骼有关的事件定义为发生病理或临床骨折,脊髓压缩,与骨相关的放射疗法或手术的发生
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE SHR7390治疗转移性激素抗性前列腺癌患者
官方标题ICMJE SHR7390在治疗转移性激素的前列腺癌和新内分泌治疗失败的转移性前列腺癌
简要摘要该试验旨在预期评估SHR7390在转移性cast割前列腺癌中的安全性和效率
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE转移性cast割前列腺癌
干预ICMJE药物:SHR7390
SHR7390
研究臂ICMJE实验:治疗组
SHR7390
干预:药物:SHR7390
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月16日)
10
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年2月
估计初级完成日期2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18-75岁的患者,男性
  • ECOG PS:0-1
  • 预期寿命超过6个月
  • 手术或药物cast割后,睾丸激素水平<50 ng / dL。对于接受LHRH激动剂 /拮抗剂疗法(未经鸡蛋切除术的患者)的受试者,该治疗必须在周期1的第一天之前至少开始4周,并且必须在整个研究过程中继续进行
  • 衰竭(放射学或PSA进展)或至少一种但不超过两种基于紫杉烷的化学疗法方案和新型内分泌疗法(至少一种enzalutamide,extalamide,ablimide,abitelone或SHR3680)的不耐受性。如果多西他赛治疗疗法不止一次使用,则将其视为一种方案
  • 疾病在纳入研究之前的6个月内进展。疾病进展定义为同时cast割的以下三项中的一个或多个发生:

    ①PSA进展,定义为PSA水平至少增加两次(间隔时间≥1周,筛选时的PSA水平应为≥2Ng / ml)

    RECIST 1.1定义的disease进展

    ③骨疾病进展由PCWG3定义,骨扫描中有2个以上的新病变

  • 带有放射学证据的转移性病变,可测量的非骨靶病变
  • 足够的肝,肾脏,心脏和血液学功能(在血液常规筛查前2周内无输血或造血生长因子治疗):血小板> 80×10^9/L,中性粒细胞> 1.5×10^9/L,HB≥ 90 g/l,总胆红素≤1.5×正常(ULN)的极限,ALT和AST≤2.5×ULN≤5×ULN(肝转移),血液尿素氮和肌酐≤1.5×ulnn
  • 遵守预定访问,治疗计划,实验室测试和其他研究程序的意愿和能力
  • 愿意参加这项临床试验,了解研究程序并已签署知情同意

排除标准:

  • 先前用MEK抑制剂治疗,包括曲敏替尼
  • 从任何以前的抗肿瘤治疗结束(包括放疗,化学疗法,手术,分子靶向治疗,免疫疗法,雄激素受体抑制剂,CYP-17抑制剂,5α-还原酶抑制剂,雌激素,雌激素,孕酮药物等)的冲洗周期研究药物的首次给药小于1周(Bicalutamide洗脱期<2周)
  • 植物药物(例如SAW Palmetto)或类固醇可能在4周内降低PSA水平,或计划在试验期间使用(临时类固​​醇药物以防止或治疗过敏)
  • 计划在此试验中接受其他任何抗肿瘤治疗
  • 在4周内的其他临床试验中的最后一次药物管理
  • 放射学确认大脑中的肿瘤灶
  • 由研究人员判断的肿瘤骨转移引起的严重骨损伤,包括严重的骨痛控制不良,重要部分的病理骨折和脊髓压缩发生或预期在最近6个月内发生
  • 癫痫病史或可以在12个月内诱导癫痫病的疾病(包括短暂性缺血发作的史,脑peplexy的病史(仅通过影像检查而发现脑缺血灶除外)
  • 低血压(收缩压<86mmHg)或无法控制的高血压(收缩压≥150mmHg或舒张压≥100mmHg)在30天内。血压结果是三个连续测量的平均值,间隔超过2分钟
  • 活性心脏病,包括严重/不稳定的心绞痛,心肌梗塞,症状心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭心律不齐,需要在6个月内进行药物治疗
  • 无法吞咽,慢性腹泻肠梗阻,或其他影响药物给药和吸收的因素
  • 通过眼科检查或神经感觉视网膜脱离证实的视网膜病史。危险因素,例如视网膜血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成 /闭塞(RVO),中央浆液性视网膜病(CSR)或新生血管黄斑变性
  • IOP> 21mmHg或在4周内被诊断为青光眼
  • 活性HBV或HCV感染(HBV拷贝≥10^4副本 / ml,HCV拷贝≥10^3副本 / ml)
  • 免疫缺陷史(包括艾滋病毒阳性,其他被熟悉和先天性免疫缺陷疾病)或器官移植史
  • 不愿在整个研究期内和最后一次政府后6个月内采取有效的避孕措施
  • 严重危害患者的安全性或影响患者完成研究的任何随附的疾病(例如,高血压,严重的糖尿病,甲状腺疾病和精神病)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
年龄ICMJE 18年至120年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Hongqian Guo,博士8613605171690 ghq@nju.edu.cn
联系人:Hongqian Guo 8613605171690 ghq@nju.edu.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04676607
其他研究ID编号ICMJE MCRPC-IIT-SHR7390
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Hongqian Guo,南京大学医学院附属的南京鼓塔医院
研究赞助商ICMJE南京大学医学院的南京鼓塔医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席: Hongqian Guo南京大学医学院泌尿外科泌尿外科系
PRS帐户南京大学医学院的南京鼓塔医院
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该试验旨在预期评估SHR7390在转移性cast割前列腺癌中的安全性和效率

病情或疾病 干预/治疗阶段
转移性cast割前列腺癌药物:SHR7390阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 10名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: SHR7390在治疗转移性激素的前列腺癌和新内分泌治疗失败的转移性前列腺癌
估计研究开始日期 2020年12月
估计初级完成日期 2022年8月
估计 学习完成日期 2023年2月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗组
SHR7390
药物:SHR7390
SHR7390

结果措施
主要结果指标
  1. 客观响应率(ORR)[时间范围:2年]
    基线时具有可测量疾病的患者的百分比是使用实体瘤的反应评估标准(RECIST)1.1标准的反应评估标准在其软组织疾病中达到完整或部分反应的百分比

  2. AE [时间范围:2年]
    研究治疗的类型,频率,严重性,时机,严重性和关系


次要结果度量
  1. PSA响应率[时间范围:2年]
    从随机化到12周结束的连续治疗后,与基线相比,PSA水平降低超过50%的患者百分比

  2. 前列腺特异性抗原(PSA)进展的时间[时间范围:2年]
    根据PCGW3的标准,从随机化到第一次进行PSA进展的时间

  3. 放射学进展无生存(RPF)[时间范围:2年]
    由于任何原因,从随机化到放射学确认的进行性疾病或死亡的时间

  4. OS [时间范围:2年]
    由于任何原因的随机化到死亡的时间

  5. DOR [时间范围:2年]
    放射学确认的回复响应放射学确认的进行性疾病或死亡的时间

  6. 时间与骨骼有关的事件[时间范围:2年]
    从随机化到第一次出现骨骼相关事件的时间。与骨骼有关的事件定义为发生病理或临床骨折,脊髓压缩,与骨相关的放射疗法或手术的发生


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至120年(成人,老年人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18-75岁的患者,男性
  • ECOG PS:0-1
  • 预期寿命超过6个月
  • 手术或药物cast割后,睾丸激素水平<50 ng / dL。对于接受LHRH激动剂 /拮抗剂疗法(未经鸡蛋切除术的患者)的受试者,该治疗必须在周期1的第一天之前至少开始4周,并且必须在整个研究过程中继续进行
  • 衰竭(放射学或PSA进展)或至少一种但不超过两种基于紫杉烷的化学疗法方案和新型内分泌疗法(至少一种enzalutamide,extalamide,ablimide,abitelone或SHR3680)的不耐受性。如果多西他赛治疗疗法不止一次使用,则将其视为一种方案
  • 疾病在纳入研究之前的6个月内进展。疾病进展定义为同时cast割的以下三项中的一个或多个发生:

    ①PSA进展,定义为PSA水平至少增加两次(间隔时间≥1周,筛选时的PSA水平应为≥2Ng / ml)

    RECIST 1.1定义的disease进展

    ③骨疾病进展由PCWG3定义,骨扫描中有2个以上的新病变

  • 带有放射学证据的转移性病变,可测量的非骨靶病变
  • 足够的肝,肾脏,心脏和血液学功能(在血液常规筛查前2周内无输血或造血生长因子治疗):血小板> 80×10^9/L,中性粒细胞> 1.5×10^9/L,HB≥ 90 g/l,总胆红素≤1.5×正常(ULN)的极限,ALT和AST≤2.5×ULN≤5×ULN(肝转移),血液尿素氮和肌酐≤1.5×ulnn
  • 遵守预定访问,治疗计划,实验室测试和其他研究程序的意愿和能力
  • 愿意参加这项临床试验,了解研究程序并已签署知情同意

排除标准:

  • 先前用MEK抑制剂治疗,包括曲敏替尼
  • 从任何以前的抗肿瘤治疗结束(包括放疗,化学疗法,手术,分子靶向治疗,免疫疗法,雄激素受体抑制剂,CYP-17抑制剂,5α-还原酶抑制剂,雌激素雌激素,孕酮药物等)的冲洗周期研究药物的首次给药小于1周(Bicalutamide洗脱期<2周)
  • 植物药物(例如SAW Palmetto)或类固醇可能在4周内降低PSA水平,或计划在试验期间使用(临时类固​​醇药物以防止或治疗过敏)
  • 计划在此试验中接受其他任何抗肿瘤治疗
  • 在4周内的其他临床试验中的最后一次药物管理
  • 放射学确认大脑中的肿瘤灶
  • 由研究人员判断的肿瘤骨转移引起的严重骨损伤,包括严重的骨痛控制不良,重要部分的病理骨折和脊髓压缩发生或预期在最近6个月内发生
  • 癫痫病史或可以在12个月内诱导癫痫病的疾病(包括短暂性缺血发作的史,脑peplexy的病史(仅通过影像检查而发现脑缺血灶除外)
  • 低血压(收缩压<86mmHg)或无法控制的高血压(收缩压≥150mmHg或舒张压≥100mmHg)在30天内。血压结果是三个连续测量的平均值,间隔超过2分钟
  • 活性心脏病,包括严重/不稳定的心绞痛,心肌梗塞,症状心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭心律不齐,需要在6个月内进行药物治疗
  • 无法吞咽,慢性腹泻肠梗阻,或其他影响药物给药和吸收的因素
  • 通过眼科检查或神经感觉视网膜脱离证实的视网膜病史。危险因素,例如视网膜血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成 /闭塞(RVO),中央浆液性视网膜病(CSR)或新生血管黄斑变性
  • IOP> 21mmHg或在4周内被诊断为青光眼
  • 活性HBV或HCV感染(HBV拷贝≥10^4副本 / ml,HCV拷贝≥10^3副本 / ml)
  • 免疫缺陷史(包括艾滋病毒阳性,其他被熟悉和先天性免疫缺陷疾病)或器官移植史
  • 不愿在整个研究期内和最后一次政府后6个月内采取有效的避孕措施
  • 严重危害患者的安全性或影响患者完成研究的任何随附的疾病(例如,高血压,严重的糖尿病,甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病和精神病)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Hongqian Guo,博士8613605171690 ghq@nju.edu.cn
联系人:Hongqian Guo 8613605171690 ghq@nju.edu.cn

位置
位置表的布局表
中国,江苏
南京大学医学院的南京鼓塔医院
Nanjing,江苏,中国,210000
赞助商和合作者
南京大学医学院的南京鼓塔医院
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Hongqian Guo南京大学医学院泌尿外科泌尿外科系
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月16日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月21日
最后更新发布日期2020年12月21日
估计研究开始日期ICMJE 2020年12月
估计初级完成日期2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月16日)
  • 客观响应率(ORR)[时间范围:2年]
    基线时具有可测量疾病的患者的百分比是使用实体瘤的反应评估标准(RECIST)1.1标准的反应评估标准在其软组织疾病中达到完整或部分反应的百分比
  • AE [时间范围:2年]
    研究治疗的类型,频率,严重性,时机,严重性和关系
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月16日)
  • PSA响应率[时间范围:2年]
    从随机化到12周结束的连续治疗后,与基线相比,PSA水平降低超过50%的患者百分比
  • 前列腺特异性抗原(PSA)进展的时间[时间范围:2年]
    根据PCGW3的标准,从随机化到第一次进行PSA进展的时间
  • 放射学进展无生存(RPF)[时间范围:2年]
    由于任何原因,从随机化到放射学确认的进行性疾病或死亡的时间
  • OS [时间范围:2年]
    由于任何原因的随机化到死亡的时间
  • DOR [时间范围:2年]
    放射学确认的回复响应放射学确认的进行性疾病或死亡的时间
  • 时间与骨骼有关的事件[时间范围:2年]
    从随机化到第一次出现骨骼相关事件的时间。与骨骼有关的事件定义为发生病理或临床骨折,脊髓压缩,与骨相关的放射疗法或手术的发生
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE SHR7390治疗转移性激素抗性前列腺癌患者
官方标题ICMJE SHR7390在治疗转移性激素的前列腺癌和新内分泌治疗失败的转移性前列腺癌
简要摘要该试验旨在预期评估SHR7390在转移性cast割前列腺癌中的安全性和效率
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE转移性cast割前列腺癌
干预ICMJE药物:SHR7390
SHR7390
研究臂ICMJE实验:治疗组
SHR7390
干预:药物:SHR7390
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月16日)
10
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年2月
估计初级完成日期2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18-75岁的患者,男性
  • ECOG PS:0-1
  • 预期寿命超过6个月
  • 手术或药物cast割后,睾丸激素水平<50 ng / dL。对于接受LHRH激动剂 /拮抗剂疗法(未经鸡蛋切除术的患者)的受试者,该治疗必须在周期1的第一天之前至少开始4周,并且必须在整个研究过程中继续进行
  • 衰竭(放射学或PSA进展)或至少一种但不超过两种基于紫杉烷的化学疗法方案和新型内分泌疗法(至少一种enzalutamide,extalamide,ablimide,abitelone或SHR3680)的不耐受性。如果多西他赛治疗疗法不止一次使用,则将其视为一种方案
  • 疾病在纳入研究之前的6个月内进展。疾病进展定义为同时cast割的以下三项中的一个或多个发生:

    ①PSA进展,定义为PSA水平至少增加两次(间隔时间≥1周,筛选时的PSA水平应为≥2Ng / ml)

    RECIST 1.1定义的disease进展

    ③骨疾病进展由PCWG3定义,骨扫描中有2个以上的新病变

  • 带有放射学证据的转移性病变,可测量的非骨靶病变
  • 足够的肝,肾脏,心脏和血液学功能(在血液常规筛查前2周内无输血或造血生长因子治疗):血小板> 80×10^9/L,中性粒细胞> 1.5×10^9/L,HB≥ 90 g/l,总胆红素≤1.5×正常(ULN)的极限,ALT和AST≤2.5×ULN≤5×ULN(肝转移),血液尿素氮和肌酐≤1.5×ulnn
  • 遵守预定访问,治疗计划,实验室测试和其他研究程序的意愿和能力
  • 愿意参加这项临床试验,了解研究程序并已签署知情同意

排除标准:

  • 先前用MEK抑制剂治疗,包括曲敏替尼
  • 从任何以前的抗肿瘤治疗结束(包括放疗,化学疗法,手术,分子靶向治疗,免疫疗法,雄激素受体抑制剂,CYP-17抑制剂,5α-还原酶抑制剂,雌激素雌激素,孕酮药物等)的冲洗周期研究药物的首次给药小于1周(Bicalutamide洗脱期<2周)
  • 植物药物(例如SAW Palmetto)或类固醇可能在4周内降低PSA水平,或计划在试验期间使用(临时类固​​醇药物以防止或治疗过敏)
  • 计划在此试验中接受其他任何抗肿瘤治疗
  • 在4周内的其他临床试验中的最后一次药物管理
  • 放射学确认大脑中的肿瘤灶
  • 由研究人员判断的肿瘤骨转移引起的严重骨损伤,包括严重的骨痛控制不良,重要部分的病理骨折和脊髓压缩发生或预期在最近6个月内发生
  • 癫痫病史或可以在12个月内诱导癫痫病的疾病(包括短暂性缺血发作的史,脑peplexy的病史(仅通过影像检查而发现脑缺血灶除外)
  • 低血压(收缩压<86mmHg)或无法控制的高血压(收缩压≥150mmHg或舒张压≥100mmHg)在30天内。血压结果是三个连续测量的平均值,间隔超过2分钟
  • 活性心脏病,包括严重/不稳定的心绞痛,心肌梗塞,症状心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭心律不齐,需要在6个月内进行药物治疗
  • 无法吞咽,慢性腹泻肠梗阻,或其他影响药物给药和吸收的因素
  • 通过眼科检查或神经感觉视网膜脱离证实的视网膜病史。危险因素,例如视网膜血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成 /闭塞(RVO),中央浆液性视网膜病(CSR)或新生血管黄斑变性
  • IOP> 21mmHg或在4周内被诊断为青光眼
  • 活性HBV或HCV感染(HBV拷贝≥10^4副本 / ml,HCV拷贝≥10^3副本 / ml)
  • 免疫缺陷史(包括艾滋病毒阳性,其他被熟悉和先天性免疫缺陷疾病)或器官移植史
  • 不愿在整个研究期内和最后一次政府后6个月内采取有效的避孕措施
  • 严重危害患者的安全性或影响患者完成研究的任何随附的疾病(例如,高血压,严重的糖尿病,甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病和精神病)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
年龄ICMJE 18年至120年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Hongqian Guo,博士8613605171690 ghq@nju.edu.cn
联系人:Hongqian Guo 8613605171690 ghq@nju.edu.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04676607
其他研究ID编号ICMJE MCRPC-IIT-SHR7390
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Hongqian Guo,南京大学医学院附属的南京鼓塔医院
研究赞助商ICMJE南京大学医学院的南京鼓塔医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席: Hongqian Guo南京大学医学院泌尿外科泌尿外科系
PRS帐户南京大学医学院的南京鼓塔医院
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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