| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 10名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | SHR7390在治疗转移性激素的前列腺癌和新内分泌治疗失败的转移性前列腺癌中 |
| 估计研究开始日期 : | 2020年12月 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年8月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年2月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:治疗组 SHR7390 | 药物:SHR7390 SHR7390 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至120年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 男性 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
疾病在纳入研究之前的6个月内进展。疾病进展定义为同时cast割的以下三项中的一个或多个发生:
①PSA进展,定义为PSA水平至少增加两次(间隔时间≥1周,筛选时的PSA水平应为≥2Ng / ml)
RECIST 1.1定义的disease进展
③骨疾病进展由PCWG3定义,骨扫描中有2个以上的新病变
排除标准:
| 联系人:Hongqian Guo,博士 | 8613605171690 | ghq@nju.edu.cn | |
| 联系人:Hongqian Guo | 8613605171690 | ghq@nju.edu.cn |
| 中国,江苏 | |
| 南京大学医学院的南京鼓塔医院 | |
| Nanjing,江苏,中国,210000 | |
| 学习主席: | Hongqian Guo | 南京大学医学院泌尿外科泌尿外科系 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月21日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月21日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | SHR7390治疗转移性激素抗性前列腺癌患者 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | SHR7390在治疗转移性激素的前列腺癌和新内分泌治疗失败的转移性前列腺癌中 | ||||||||
| 简要摘要 | 该试验旨在预期评估SHR7390在转移性cast割前列腺癌中的安全性和效率 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 转移性cast割前列腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物:SHR7390 SHR7390 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:治疗组 SHR7390 干预:药物:SHR7390 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至120年(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04676607 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MCRPC-IIT-SHR7390 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Hongqian Guo,南京大学医学院附属的南京鼓塔医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 南京大学医学院的南京鼓塔医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 南京大学医学院的南京鼓塔医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 10名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | SHR7390在治疗转移性激素的前列腺癌和新内分泌治疗失败的转移性前列腺癌中 |
| 估计研究开始日期 : | 2020年12月 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年8月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年2月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:治疗组 SHR7390 | 药物:SHR7390 SHR7390 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至120年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 男性 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
疾病在纳入研究之前的6个月内进展。疾病进展定义为同时cast割的以下三项中的一个或多个发生:
①PSA进展,定义为PSA水平至少增加两次(间隔时间≥1周,筛选时的PSA水平应为≥2Ng / ml)
RECIST 1.1定义的disease进展
③骨疾病进展由PCWG3定义,骨扫描中有2个以上的新病变
排除标准:
| 联系人:Hongqian Guo,博士 | 8613605171690 | ghq@nju.edu.cn | |
| 联系人:Hongqian Guo | 8613605171690 | ghq@nju.edu.cn |
| 中国,江苏 | |
| 南京大学医学院的南京鼓塔医院 | |
| Nanjing,江苏,中国,210000 | |
| 学习主席: | Hongqian Guo | 南京大学医学院泌尿外科泌尿外科系 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月21日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月21日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | SHR7390治疗转移性激素抗性前列腺癌患者 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | SHR7390在治疗转移性激素的前列腺癌和新内分泌治疗失败的转移性前列腺癌中 | ||||||||
| 简要摘要 | 该试验旨在预期评估SHR7390在转移性cast割前列腺癌中的安全性和效率 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 转移性cast割前列腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物:SHR7390 SHR7390 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:治疗组 SHR7390 干预:药物:SHR7390 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至120年(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04676607 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MCRPC-IIT-SHR7390 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Hongqian Guo,南京大学医学院附属的南京鼓塔医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 南京大学医学院的南京鼓塔医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 南京大学医学院的南京鼓塔医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||