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在具有阴道炎/阴道病病史的患者口服后，乳酸乳杆菌NTCVAG04的阴道和直肠定植
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阴道炎阴道病 | 饮食补充剂：生物瓦尼尔 | 不适用 |
在肥沃的，绝经前健康的妇女中，阴道生态系统由乳酸杆菌属属于乳酸菌，但其他各种细菌的数量可能要低得多。已经发现了超过120种乳杆菌，并且在阴道中发现了20多种物种。基于分子的技术表明，健康的阴道菌群不含许多不同种类的乳杆菌。相反，来自三个或四个物种的一两个乳杆菌（主要是克里斯帕图斯和。系统型。
阴道炎被定义为导致阴道，有时甚至是外阴症状（例如瘙痒，燃烧，刺激，气味和阴道排出）的疾病范围。感染是阴道炎的最常见原因，包括细菌性阴道病（BV），外阴阴道念珠菌病和毛滴虫病' target='_blank'>毛滴虫病。细菌性阴道病是成年妇女阴道环境的一种非常常见的微生物学障碍，其特征是乳酸乳杆菌耗尽，有利于厌氧细菌过度生长。克里斯帕图斯或乳杆菌的定植与细菌性阴道病的频率较低有关，而克里斯帕图斯乳杆菌与缺乏BV，低pH值，阴性WHIFF测试，缺乏线索细胞和正常的阴道分泌物密切相关。
尽管强烈建议对BV进行抗生素治疗，但尝试提高治疗功效的尝试仍然是一个争论。实际上，泌尿生殖器感染的抗菌治疗并不总是有效的，并且由于细菌和酵母的耐药性，复发性感染和副作用而存在问题。因此，替代疗法引起了人们的关注，许多研究提供了人类微生物群具有有益功能的证据，并促使选择具有健康促进能力的细菌菌株用于治疗微生物群或其最佳功能的条件。女性使用益生菌的基本原理是基于健康阴道微生物群扮演的泌尿生殖器调节作用，以及侮辱后的恢复该微生物生态系统的需求。
直到今天，输送益生菌乳酸杆菌的最常见方法是进行阴道栓剂的给药。但是，由于含有益生菌的产品（实时微生物），这种途径将不再是可以接受的，因为它是可允许的，因为根据欧洲医疗设备调节（EU），该路线不可接受作为医疗设备。 2017/245。因此，口服给药代表了恢复正常阴道微生物群的替代性，更适合患者友好的概念。实际上，一些研究表明，直肠细菌从肠道转移到阴道的能力。此外，最近证明了含有乳酸杆菌属的酸奶的给药。除了抗生素治疗外，还包括L .. crispatus可能会提高BV的恢复率和症状，并且耐受性良好。
因此，可以合理地假设，在无症状女性中，在阴道微生物群中，口服食物补充剂是含足够浓度的crispatus菌株，是主要物种之一，可能会促进阴道环境的重新殖民化。 。由于该物种对于维持健康的阴道环境是如此的代表性和至关重要，因此我们认为，了解其活动以充分披露其潜力是至关重要的。
这项试验研究的目的是调查口服Biovaginil（一种食物补充剂）口服给药后阴道中乳酸杆菌NTCVAG04的存在，作为随后评估NTCVAG04重新平衡局部微生物群和促进愈合和////////// stapo heal的能力的先决条件。或预防阴道炎/阴道病复发。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 开放标签试验研究 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在具有阴道炎/阴道病病史的患者口服后，乳酸乳杆菌NTCVAG04的阴道和直肠定植 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月22日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年5月27日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年7月21日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：测试臂-Biovaginil 480 mg胶囊 所有患者将用1个胶囊/天生物伏氏菌进行两个治疗周期14天治疗。 | 饮食补充剂：生物瓦尼尔 Biovaginil是一种通知的食品补充剂，该食品补充剂是480 mg胶囊。每个胶囊含有NTCVAG的乳杆菌04 30亿和维生素A120μg。 |
- 在第一个治疗周期结束时收集的直肠拭子中NTCVAG04的阳性。 [时间范围：在第一个周期结束时（周期为14天 - 访问经期或入学后的月经周期的第2-21天（±2））]将对NTCVAG04的直肠拭子进行描述性统计分析
- 在第二个治疗周期结束时收集的直肠拭子中NTCVAG04的阳性。 [时间范围：在第二个治疗周期结束时（周期为14天 - 访问下一个月经周期的第3-14天（±2））]将对NTCVAG04的直肠拭子进行描述性统计分析
- 在第一个治疗周期结束时收集的阴道拭子中NTCVAG04的阳性。 [时间范围：在第一个周期结束时（周期为14天 - 访问经期的2-21天（±2）或在注册后访问）将对NTCVAG04的阴道拭子进行描述性统计分析
- 在第二个治疗周期结束时收集的阴道拭子中NTCVAG04的阳性。 [时间范围：在第二个治疗周期结束时（周期为14天 - 访问下一个月经周期的第3-14天（±2））]将对NTCVAG04的阴道拭子进行描述性统计分析
- 不良事件的患者人数[时间范围：最多30天]分析报告不良事件的患者以及对不良事件数量和类型的分析。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 意大利 | |
| Azienda Ospedaliera Universitaria di Siena -unitàpericativasemplice ginecologia enercologica centroserilitàdicoppia | |
| 锡耶纳（Siena），意大利SI，53100 | |
| 首席研究员： | Vincenzo de Leo | Ospedale Santa Maria Alle Scotte |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月15日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月21日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月21日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月22日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年5月27日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不良事件的患者人数[时间范围：最多30天] 分析报告不良事件的患者以及对不良事件数量和类型的分析。 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在具有阴道炎/阴道病病史的患者口服后，乳酸乳杆菌NTCVAG04的阴道和直肠定植 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在具有阴道炎/阴道病病史的患者口服后，乳酸乳杆菌NTCVAG04的阴道和直肠定植 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是通过搜索细菌菌株的特定DNA来确定口服生物伏氏菌在直肠和阴道中的存在，以评估生物伏氏菌的耐受性并评估必要的口服持续时间确定Crispatus乳杆菌的外观。 | ||||
| 详细说明 | 在肥沃的，绝经前健康的妇女中，阴道生态系统由乳酸杆菌属属于乳酸菌，但其他各种细菌的数量可能要低得多。已经发现了超过120种乳杆菌，并且在阴道中发现了20多种物种。基于分子的技术表明，健康的阴道菌群不含许多不同种类的乳杆菌。相反，来自三个或四个物种的一两个乳杆菌（主要是克里斯帕图斯和。系统型。 阴道炎被定义为导致阴道，有时甚至是外阴症状（例如瘙痒，燃烧，刺激，气味和阴道排出）的疾病范围。感染是阴道炎的最常见原因，包括细菌性阴道病（BV），外阴阴道念珠菌病和毛滴虫病' target='_blank'>毛滴虫病。细菌性阴道病是成年妇女阴道环境的一种非常常见的微生物学障碍，其特征是乳酸乳杆菌耗尽，有利于厌氧细菌过度生长。克里斯帕图斯或乳杆菌的定植与细菌性阴道病的频率较低有关，而克里斯帕图斯乳杆菌与缺乏BV，低pH值，阴性WHIFF测试，缺乏线索细胞和正常的阴道分泌物密切相关。 尽管强烈建议对BV进行抗生素治疗，但尝试提高治疗功效的尝试仍然是一个争论。实际上，泌尿生殖器感染的抗菌治疗并不总是有效的，并且由于细菌和酵母的耐药性，复发性感染和副作用而存在问题。因此，替代疗法引起了人们的关注，许多研究提供了人类微生物群具有有益功能的证据，并促使选择具有健康促进能力的细菌菌株用于治疗微生物群或其最佳功能的条件。女性使用益生菌的基本原理是基于健康阴道微生物群扮演的泌尿生殖器调节作用，以及侮辱后的恢复该微生物生态系统的需求。 直到今天，输送益生菌乳酸杆菌的最常见方法是进行阴道栓剂的给药。但是，由于含有益生菌的产品（实时微生物），这种途径将不再是可以接受的，因为它是可允许的，因为根据欧洲医疗设备调节（EU），该路线不可接受作为医疗设备。 2017/245。因此，口服给药代表了恢复正常阴道微生物群的替代性，更适合患者友好的概念。实际上，一些研究表明，直肠细菌从肠道转移到阴道的能力。此外，最近证明了含有乳酸杆菌属的酸奶的给药。除了抗生素治疗外，还包括L .. crispatus可能会提高BV的恢复率和症状，并且耐受性良好。 因此，可以合理地假设，在无症状女性中，在阴道微生物群中，口服食物补充剂是含足够浓度的crispatus菌株，是主要物种之一，可能会促进阴道环境的重新殖民化。 。由于该物种对于维持健康的阴道环境是如此的代表性和至关重要，因此我们认为，了解其活动以充分披露其潜力是至关重要的。 这项试验研究的目的是调查口服Biovaginil（一种食物补充剂）口服给药后阴道中乳酸杆菌NTCVAG04的存在，作为随后评估NTCVAG04重新平衡局部微生物群和促进愈合和////////// stapo heal的能力的先决条件。或预防阴道炎/阴道病复发。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 开放标签试验研究 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 饮食补充剂：生物瓦尼尔 Biovaginil是一种通知的食品补充剂，该食品补充剂是480 mg胶囊。每个胶囊含有NTCVAG的乳杆菌04 30亿和维生素A120μg。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：测试臂-Biovaginil 480 mg胶囊 所有患者将用1个胶囊/天生物伏氏菌进行两个治疗周期14天治疗。 干预：饮食补充剂：生物瓦尼尔 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年7月21日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年5月27日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04676503 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NTCVAG04_02-2018 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | NTC SRL | ||||
| 研究赞助商ICMJE | NTC SRL | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | NTC SRL | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阴道炎阴道病 | 饮食补充剂：生物瓦尼尔 | 不适用 |
在肥沃的，绝经前健康的妇女中，阴道生态系统由乳酸杆菌属属于乳酸菌，但其他各种细菌的数量可能要低得多。已经发现了超过120种乳杆菌，并且在阴道中发现了20多种物种。基于分子的技术表明，健康的阴道菌群不含许多不同种类的乳杆菌。相反，来自三个或四个物种的一两个乳杆菌（主要是克里斯帕图斯和。系统型。
阴道炎被定义为导致阴道，有时甚至是外阴症状（例如瘙痒，燃烧，刺激，气味和阴道排出）的疾病范围。感染是阴道炎的最常见原因，包括细菌性阴道病（BV），外阴阴道念珠菌病和毛滴虫病' target='_blank'>毛滴虫病。细菌性阴道病是成年妇女阴道环境的一种非常常见的微生物学障碍，其特征是乳酸乳杆菌耗尽，有利于厌氧细菌过度生长。克里斯帕图斯或乳杆菌的定植与细菌性阴道病的频率较低有关，而克里斯帕图斯乳杆菌与缺乏BV，低pH值，阴性WHIFF测试，缺乏线索细胞和正常的阴道分泌物密切相关。
尽管强烈建议对BV进行抗生素治疗，但尝试提高治疗功效的尝试仍然是一个争论。实际上，泌尿生殖器感染的抗菌治疗并不总是有效的，并且由于细菌和酵母的耐药性，复发性感染和副作用而存在问题。因此，替代疗法引起了人们的关注，许多研究提供了人类微生物群具有有益功能的证据，并促使选择具有健康促进能力的细菌菌株用于治疗微生物群或其最佳功能的条件。女性使用益生菌的基本原理是基于健康阴道微生物群扮演的泌尿生殖器调节作用，以及侮辱后的恢复该微生物生态系统的需求。
直到今天，输送益生菌乳酸杆菌的最常见方法是进行阴道栓剂的给药。但是，由于含有益生菌的产品（实时微生物），这种途径将不再是可以接受的，因为它是可允许的，因为根据欧洲医疗设备调节（EU），该路线不可接受作为医疗设备。 2017/245。因此，口服给药代表了恢复正常阴道微生物群的替代性，更适合患者友好的概念。实际上，一些研究表明，直肠细菌从肠道转移到阴道的能力。此外，最近证明了含有乳酸杆菌属的酸奶的给药。除了抗生素治疗外，还包括L .. crispatus可能会提高BV的恢复率和症状，并且耐受性良好。
因此，可以合理地假设，在无症状女性中，在阴道微生物群中，口服食物补充剂是含足够浓度的crispatus菌株，是主要物种之一，可能会促进阴道环境的重新殖民化。 。由于该物种对于维持健康的阴道环境是如此的代表性和至关重要，因此我们认为，了解其活动以充分披露其潜力是至关重要的。
这项试验研究的目的是调查口服Biovaginil（一种食物补充剂）口服给药后阴道中乳酸杆菌NTCVAG04的存在，作为随后评估NTCVAG04重新平衡局部微生物群和促进愈合和////////// stapo heal的能力的先决条件。或预防阴道炎/阴道病复发。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 开放标签试验研究 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在具有阴道炎/阴道病病史的患者口服后，乳酸乳杆菌NTCVAG04的阴道和直肠定植 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月22日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年5月27日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年7月21日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：测试臂-Biovaginil 480 mg胶囊 所有患者将用1个胶囊/天生物伏氏菌进行两个治疗周期14天治疗。 | 饮食补充剂：生物瓦尼尔 |
- 在第一个治疗周期结束时收集的直肠拭子中NTCVAG04的阳性。 [时间范围：在第一个周期结束时（周期为14天 - 访问经期或入学后的月经周期的第2-21天（±2））]将对NTCVAG04的直肠拭子进行描述性统计分析
- 在第二个治疗周期结束时收集的直肠拭子中NTCVAG04的阳性。 [时间范围：在第二个治疗周期结束时（周期为14天 - 访问下一个月经周期的第3-14天（±2））]将对NTCVAG04的直肠拭子进行描述性统计分析
- 在第一个治疗周期结束时收集的阴道拭子中NTCVAG04的阳性。 [时间范围：在第一个周期结束时（周期为14天 - 访问经期的2-21天（±2）或在注册后访问）将对NTCVAG04的阴道拭子进行描述性统计分析
- 在第二个治疗周期结束时收集的阴道拭子中NTCVAG04的阳性。 [时间范围：在第二个治疗周期结束时（周期为14天 - 访问下一个月经周期的第3-14天（±2））]将对NTCVAG04的阴道拭子进行描述性统计分析
- 不良事件的患者人数[时间范围：最多30天]分析报告不良事件的患者以及对不良事件数量和类型的分析。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 意大利 | |
| Azienda Ospedaliera Universitaria di Siena -unitàpericativasemplice ginecologia enercologica centroserilitàdicoppia | |
| 锡耶纳（Siena），意大利SI，53100 | |
| 首席研究员： | Vincenzo de Leo | Ospedale Santa Maria Alle Scotte |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月15日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月21日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月21日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月22日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年5月27日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不良事件的患者人数[时间范围：最多30天] 分析报告不良事件的患者以及对不良事件数量和类型的分析。 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在具有阴道炎/阴道病病史的患者口服后，乳酸乳杆菌NTCVAG04的阴道和直肠定植 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在具有阴道炎/阴道病病史的患者口服后，乳酸乳杆菌NTCVAG04的阴道和直肠定植 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是通过搜索细菌菌株的特定DNA来确定口服生物伏氏菌在直肠和阴道中的存在，以评估生物伏氏菌的耐受性并评估必要的口服持续时间确定Crispatus乳杆菌的外观。 | ||||
| 详细说明 | 在肥沃的，绝经前健康的妇女中，阴道生态系统由乳酸杆菌属属于乳酸菌，但其他各种细菌的数量可能要低得多。已经发现了超过120种乳杆菌，并且在阴道中发现了20多种物种。基于分子的技术表明，健康的阴道菌群不含许多不同种类的乳杆菌。相反，来自三个或四个物种的一两个乳杆菌（主要是克里斯帕图斯和。系统型。 阴道炎被定义为导致阴道，有时甚至是外阴症状（例如瘙痒，燃烧，刺激，气味和阴道排出）的疾病范围。感染是阴道炎的最常见原因，包括细菌性阴道病（BV），外阴阴道念珠菌病和毛滴虫病' target='_blank'>毛滴虫病。细菌性阴道病是成年妇女阴道环境的一种非常常见的微生物学障碍，其特征是乳酸乳杆菌耗尽，有利于厌氧细菌过度生长。克里斯帕图斯或乳杆菌的定植与细菌性阴道病的频率较低有关，而克里斯帕图斯乳杆菌与缺乏BV，低pH值，阴性WHIFF测试，缺乏线索细胞和正常的阴道分泌物密切相关。 尽管强烈建议对BV进行抗生素治疗，但尝试提高治疗功效的尝试仍然是一个争论。实际上，泌尿生殖器感染的抗菌治疗并不总是有效的，并且由于细菌和酵母的耐药性，复发性感染和副作用而存在问题。因此，替代疗法引起了人们的关注，许多研究提供了人类微生物群具有有益功能的证据，并促使选择具有健康促进能力的细菌菌株用于治疗微生物群或其最佳功能的条件。女性使用益生菌的基本原理是基于健康阴道微生物群扮演的泌尿生殖器调节作用，以及侮辱后的恢复该微生物生态系统的需求。 直到今天，输送益生菌乳酸杆菌的最常见方法是进行阴道栓剂的给药。但是，由于含有益生菌的产品（实时微生物），这种途径将不再是可以接受的，因为它是可允许的，因为根据欧洲医疗设备调节（EU），该路线不可接受作为医疗设备。 2017/245。因此，口服给药代表了恢复正常阴道微生物群的替代性，更适合患者友好的概念。实际上，一些研究表明，直肠细菌从肠道转移到阴道的能力。此外，最近证明了含有乳酸杆菌属的酸奶的给药。除了抗生素治疗外，还包括L .. crispatus可能会提高BV的恢复率和症状，并且耐受性良好。 因此，可以合理地假设，在无症状女性中，在阴道微生物群中，口服食物补充剂是含足够浓度的crispatus菌株，是主要物种之一，可能会促进阴道环境的重新殖民化。 。由于该物种对于维持健康的阴道环境是如此的代表性和至关重要，因此我们认为，了解其活动以充分披露其潜力是至关重要的。 这项试验研究的目的是调查口服Biovaginil（一种食物补充剂）口服给药后阴道中乳酸杆菌NTCVAG04的存在，作为随后评估NTCVAG04重新平衡局部微生物群和促进愈合和////////// stapo heal的能力的先决条件。或预防阴道炎/阴道病复发。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 开放标签试验研究 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 饮食补充剂：生物瓦尼尔 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：测试臂-Biovaginil 480 mg胶囊 所有患者将用1个胶囊/天生物伏氏菌进行两个治疗周期14天治疗。 干预：饮食补充剂：生物瓦尼尔 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年7月21日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年5月27日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04676503 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NTCVAG04_02-2018 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | NTC SRL | ||||
| 研究赞助商ICMJE | NTC SRL | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | NTC SRL | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
