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出境医 / 临床实验 / 飞秒激光协助角色疗法来管理角膜散光
飞秒激光协助角色疗法来管理角膜散光
研究描述
简要摘要：
白内障是随着年龄的增长而自然发生的镜头的阴云。白内障手术涉及去除多云的镜头并用人工替换。现在使用特殊的激光（飞秒激光器）来帮助使白内障手术更安全，更准确。飞秒激光还可以用来通过称为散射性角膜切开术（AK）的手术来纠正白内障手术时角膜不规则曲率的散光。这项研究是在白内障手术期间收集有关用于执行散光性角化学（AK）的特定激光设置的信息。这些信息将用于改善未来接受散乱手术的患者的结局。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 散光白内障 | 设备：femto-ak | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项前瞻性，单中心，单臂介入的临床试验。邀请符合包容性和排除标准的受试者参加。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 飞秒激光协助角色疗法来管理角膜散光 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年5月14日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：FEMTO-AK患者 飞秒激光辅助白内障手术，创建散光的角化学，以纠正角膜散光。 | 设备：femto-ak 敏锐的角膜切开术 /弧形切口，以纠正散光 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 角化测量校正指数[时间范围：1个月]
- 屈光校正指数[时间范围：1个月]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 宾夕法尼亚州赫尔希眼中心 | |
| 宾夕法尼亚州的好时，美国，17033年 | |
赞助商和合作者
Milton S. Hershey医疗中心
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月15日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月21日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月21日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年5月14日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 飞秒激光协助角色疗法来管理角膜散光 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 飞秒激光协助角色疗法来管理角膜散光 | ||||||
| 简要摘要 | 白内障是随着年龄的增长而自然发生的镜头的阴云。白内障手术涉及去除多云的镜头并用人工替换。现在使用特殊的激光（飞秒激光器）来帮助使白内障手术更安全，更准确。飞秒激光还可以用来通过称为散射性角膜切开术（AK）的手术来纠正白内障手术时角膜不规则曲率的散光。这项研究是在白内障手术期间收集有关用于执行散光性角化学（AK）的特定激光设置的信息。这些信息将用于改善未来接受散乱手术的患者的结局。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 这是一项前瞻性，单中心，单臂介入的临床试验。邀请符合包容性和排除标准的受试者参加。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE | 设备：femto-ak 敏锐的角膜切开术 /弧形切口，以纠正散光 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：FEMTO-AK患者 飞秒激光辅助白内障手术，创建散光的角化学，以纠正角膜散光。 干预：设备：FEMTO-AK | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04676451 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 8058 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Seth M Pantanelli，Milton S. Hershey医疗中心 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Milton S. Hershey医疗中心 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Milton S. Hershey医疗中心 | ||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
白内障是随着年龄的增长而自然发生的镜头的阴云。白内障手术涉及去除多云的镜头并用人工替换。现在使用特殊的激光（飞秒激光器）来帮助使白内障手术更安全，更准确。飞秒激光还可以用来通过称为散射性角膜切开术（AK）的手术来纠正白内障手术时角膜不规则曲率的散光。这项研究是在白内障手术期间收集有关用于执行散光性角化学（AK）的特定激光设置的信息。这些信息将用于改善未来接受散乱手术的患者的结局。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 散光白内障 | 设备：femto-ak | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项前瞻性，单中心，单臂介入的临床试验。邀请符合包容性和排除标准的受试者参加。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 飞秒激光协助角色疗法来管理角膜散光 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年5月14日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：FEMTO-AK患者 飞秒激光辅助白内障手术，创建散光的角化学，以纠正角膜散光。 | 设备：femto-ak 敏锐的角膜切开术 /弧形切口，以纠正散光 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 角化测量校正指数[时间范围：1个月]
- 屈光校正指数[时间范围：1个月]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 宾夕法尼亚州赫尔希眼中心 | |
| 宾夕法尼亚州的好时，美国，17033年 | |
赞助商和合作者
Milton S. Hershey医疗中心
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月15日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月21日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月21日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年5月14日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 飞秒激光协助角色疗法来管理角膜散光 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 飞秒激光协助角色疗法来管理角膜散光 | ||||||
| 简要摘要 | 白内障是随着年龄的增长而自然发生的镜头的阴云。白内障手术涉及去除多云的镜头并用人工替换。现在使用特殊的激光（飞秒激光器）来帮助使白内障手术更安全，更准确。飞秒激光还可以用来通过称为散射性角膜切开术（AK）的手术来纠正白内障手术时角膜不规则曲率的散光。这项研究是在白内障手术期间收集有关用于执行散光性角化学（AK）的特定激光设置的信息。这些信息将用于改善未来接受散乱手术的患者的结局。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 这是一项前瞻性，单中心，单臂介入的临床试验。邀请符合包容性和排除标准的受试者参加。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：femto-ak 敏锐的角膜切开术 /弧形切口，以纠正散光 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：FEMTO-AK患者 飞秒激光辅助白内障手术，创建散光的角化学，以纠正角膜散光。 干预：设备：FEMTO-AK | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04676451 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 8058 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Seth M Pantanelli，Milton S. Hershey医疗中心 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Milton S. Hershey医疗中心 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Milton S. Hershey医疗中心 | ||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
