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出境医 / 临床实验 / 通过脊髓刺激和降低血压来改善疼痛管理（激情）

通过脊髓刺激和降低血压来改善疼痛管理（激情）

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的（激情研究）是监测通常用于治疗升高血压的标准药物前后的慢性疼痛症状，以便我们更好地了解血压如何影响您的疼痛水平。这项研究不是测试实验药物。

病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性疼痛高血压利尿剂药物反应SCS药物：氢氯噻嗪12.5mg药物：安慰剂早期1

详细说明：

激情研究的目的是确定血压减少的程度通过SCS改善疼痛管理

  1. 检查与安慰剂相比，检查血压（4周的利尿剂4周）改善SCS装置的程度。
  2. 检查患有慢性疼痛和高血压患者的动脉压力反射功能对血压调节至关重要的程度受损，并且与慢性疼痛症状相关。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 36名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：混合模型2向方差分析，以鉴定利尿剂与安慰剂的疼痛和BP反应。
掩蔽：三重（参与者，护理提供者，研究人员）
掩盖说明：随机分配给氢氯噻嗪或安慰剂将通过计算机生成的随机化确定的1：1比率，并按年龄和性别进行分层以平衡两组。
主要意图：其他
官方标题：通过脊髓刺激和降低血压来改善疼痛管理（激情研究）
实际学习开始日期 ： 2021年1月29日
估计初级完成日期 ： 2022年12月
估计 学习完成日期 ： 2022年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：接受氢氯噻嗪药丸的参与者（每天两次12.5 mg）

计划在这项研究中使用

  1. 病情/疾病指示：高血压
  2. 受试者人群：慢性疼痛
  3. 剂量：每天两次12.5 mg，持续28-35天，直到研究结束。
  4. 管理：口服
  5. 剂量方案：每天两次12.5毫克
药物：氢氯噻嗪12.5mg
（每天2丸）。此后，您每天早晨服用1丸，每天晚上服用1丸，持续28-35天，直到研究结束。
其他名称：HCTZ

安慰剂比较器：参与者接受安慰剂药

没有活性成分，但看起来像研究药物。

2丸/天28-35天，直到研究结束。

药物：安慰剂
（每天2丸）。此后，您每天早晨服用1丸，每天晚上服用1丸，持续28-35天，直到研究结束。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 从访问1到访问2 [时间范围：1周]
    通过手臂袖口和手指袖口测量血压

  2. 从访问2到访问3 [时间范围：1周]
    通过手臂袖口和手指袖口测量血压

  3. 从访问3到访问4 [时间范围：1周]的血压测量更改
    通过手臂袖口和手指袖口测量血压

  4. 从访问4到访问5 [时间范围：2周]
    通过手臂袖口和手指袖口测量血压

  5. 从访问1更改1 paindetect问卷调查到访问2 [时间范围：1周]

    一系列问卷旨在尽可能快速有效地了解疼痛，情绪和功能的关键方面。这些措施的重点是获得对疼痛的准确评估，同时还询问身体功能，焦虑和其他相关的躯体障碍。这些问卷将在SCS植入物（基线）和SC植入物（OP后1周，OP后1周，OP后4周和OP后8周）之前进行评估和比较。

    神经性疼痛描述符：疼痛检测是对感觉描述符和空间和时间特征的9个项目量度，该度量证明了识别中央神经性疼痛的实用性。


  6. 从访问2更改2 paindetect问卷调查到访问3 [时间范围：1周]

    一系列问卷旨在尽可能快速有效地了解疼痛，情绪和功能的关键方面。这些措施的重点是获得对疼痛的准确评估，同时还询问身体功能，焦虑和其他相关的躯体障碍。这些问卷将在SCS植入物（基线）和SC植入物（OP后1周，OP后1周，OP后4周和OP后8周）之前进行评估和比较。

    神经性疼痛描述符：疼痛检测是对感觉描述符和空间和时间特征的9个项目量度，该度量证明了识别中央神经性疼痛的实用性。


  7. 从访问3更改3 paindetect问卷调查到访问4 [时间范围：1周]

    一系列问卷旨在尽可能快速有效地了解疼痛，情绪和功能的关键方面。这些措施的重点是获得对疼痛的准确评估，同时还询问身体功能，焦虑和其他相关的躯体障碍。这些问卷将在SCS植入物（基线）和SC植入物（OP后1周，OP后1周，OP后4周和OP后8周）之前进行评估和比较。

    神经性疼痛描述符：疼痛检测是对感觉描述符和空间和时间特征的9个项目量度，该度量证明了识别中央神经性疼痛的实用性。


  8. 从访问4更改4 paindetect问卷调查到访问5 [时间范围：2周]

    一系列问卷旨在尽可能快速有效地了解疼痛，情绪和功能的关键方面。这些措施的重点是获得对疼痛的准确评估，同时还询问身体功能，焦虑和其他相关的躯体障碍。这些问卷将在SCS植入物（基线）和SC植入物（OP后1周，OP后1周，OP后4周和OP后8周）之前进行评估和比较。

    神经性疼痛描述符：疼痛检测是对感觉描述符和空间和时间特征的9个项目量度，该度量证明了识别中央神经性疼痛的实用性。


  9. 访问1个儿茶酚胺（去甲肾上腺素）和肿瘤坏死因子-Alpha（TNF-α）和Interlukin-6（IL6）血液工作[时间范围：访问1（第1天）]

    儿茶酚胺（去甲肾上腺素）血液测试：PG/mL

    •去甲肾上腺素的正常范围为70至1700 pg/ml

    肿瘤坏死因子-Alpha（TNF-α）和Interlukin-6（IL6）血液测试：PG/ML

    • IL-6正常值为6-31 pg/ml
    • TNF-α5 pg/ml，

  10. 访问1个脂质面板血液工作结果[时间范围：访问1（第1天）]

    脂质面板血液测试：mg/dl，

    • 总胆固醇小于170mg/dl
    • 非HDL小于120mg/dl
    • LDL小于100mg/dl
    • HDL超过45mg/dl

  11. 访问1综合代谢面板血液工作结果[时间范围：访问1（第1天）]

    代谢面板血液测试（电解质检查）：mg/dl，mmol/l，g/dl，u/l，meq/l

    • 白蛋白：3.4至5.4 g/dL（34至54 g/l）
    • 碱性磷酸酶：20至130 U/L
    • Alt（丙氨酸氨基转移酶）：4至36 U/L
    • AST（天冬氨酸氨基转移酶）：8至33 U/L
    • BUN（血液尿素氮）：6至20 mg/dl（2.14至7.14 mmol/l）
    • 钙：8.5至10.2 mg/dl（2.13至2.55 mmol/l）
    • 氯化物：96至106 MEQ/L（96至106 mmol/L）
    • CO2（二氧化碳）：23至29 MEQ/L（23至29 mmol/L）
    • 肌酐：0.6至1.3 mg/dl（53至114.9 µmol/L）
    • 葡萄糖：70至100 mg/dL（3.9至5.6 mmol/L）
    • 钾：3.7至5.2 MEQ/L（3.70至5.20 mmol/L）
    • 钠：135至145 MEQ/L（135至145 mmol/L）
    • 总胆红素：0.1至1.2 mg/dL（2至21 µmol/L）
    • 总蛋白质：6.0至8.3 g/dL（60至83 g/l）

  12. 访问1个存储的等离子血液工作结果[时间范围：访问1（第1天）]
    存储的炎症标记等离子体

  13. 访问2综合代谢面板/电解质检查血液工作结果[时间范围：访问2（第7天）]

    代谢面板血液测试（电解质检查）：mg/dl，mmol/l，g/dl，u/l，meq/l

    • 白蛋白：3.4至5.4 g/dL（34至54 g/l）
    • 碱性磷酸酶：20至130 U/L
    • Alt（丙氨酸氨基转移酶）：4至36 U/L
    • AST（天冬氨酸氨基转移酶）：8至33 U/L
    • BUN（血液尿素氮）：6至20 mg/dl（2.14至7.14 mmol/l）
    • 钙：8.5至10.2 mg/dl（2.13至2.55 mmol/l）
    • 氯化物：96至106 MEQ/L（96至106 mmol/L）
    • CO2（二氧化碳）：23至29 MEQ/L（23至29 mmol/L）
    • 肌酐：0.6至1.3 mg/dl（53至114.9 µmol/L）
    • 葡萄糖：70至100 mg/dL（3.9至5.6 mmol/L）
    • 钾：3.7至5.2 MEQ/L（3.70至5.20 mmol/L）
    • 钠：135至145 MEQ/L（135至145 mmol/L）
    • 总胆红素：0.1至1.2 mg/dL（2至21 µmol/L）
    • 总蛋白质：6.0至8.3 g/dL（60至83 g/l）

  14. 访问3综合代谢面板/电解质检查血液工作结果[时间范围：访问3（第14天）]

    代谢面板血液测试（电解质检查）：mg/dl，mmol/l，g/dl，u/l，meq/l

    • 白蛋白：3.4至5.4 g/dL（34至54 g/l）
    • 碱性磷酸酶：20至130 U/L
    • Alt（丙氨酸氨基转移酶）：4至36 U/L
    • AST（天冬氨酸氨基转移酶）：8至33 U/L
    • BUN（血液尿素氮）：6至20 mg/dl（2.14至7.14 mmol/l）
    • 钙：8.5至10.2 mg/dl（2.13至2.55 mmol/l）
    • 氯化物：96至106 MEQ/L（96至106 mmol/L）
    • CO2（二氧化碳）：23至29 MEQ/L（23至29 mmol/L）
    • 肌酐：0.6至1.3 mg/dl（53至114.9 µmol/L）
    • 葡萄糖：70至100 mg/dL（3.9至5.6 mmol/L）
    • 钾：3.7至5.2 MEQ/L（3.70至5.20 mmol/L）
    • 钠：135至145 MEQ/L（135至145 mmol/L）
    • 总胆红素：0.1至1.2 mg/dL（2至21 µmol/L）
    • 总蛋白质：6.0至8.3 g/dL（60至83 g/l）

  15. 访问4综合代谢面板/电解质检查血液工作结果[时间范围：访问4（第21天）]

    代谢面板血液测试（电解质检查）：mg/dl，mmol/l，g/dl，u/l，meq/l

    • 白蛋白：3.4至5.4 g/dL（34至54 g/l）
    • 碱性磷酸酶：20至130 U/L
    • Alt（丙氨酸氨基转移酶）：4至36 U/L
    • AST（天冬氨酸氨基转移酶）：8至33 U/L
    • BUN（血液尿素氮）：6至20 mg/dl（2.14至7.14 mmol/l）
    • 钙：8.5至10.2 mg/dl（2.13至2.55 mmol/l）
    • 氯化物：96至106 MEQ/L（96至106 mmol/L）
    • CO2（二氧化碳）：23至29 MEQ/L（23至29 mmol/L）
    • 肌酐：0.6至1.3 mg/dl（53至114.9 µmol/L）
    • 葡萄糖：70至100 mg/dL（3.9至5.6 mmol/L）
    • 钾：3.7至5.2 MEQ/L（3.70至5.20 mmol/L）
    • 钠：135至145 MEQ/L（135至145 mmol/L）
    • 总胆红素：0.1至1.2 mg/dL（2至21 µmol/L）
    • 总蛋白质：6.0至8.3 g/dL（60至83 g/l）

  16. 访问5综合代谢面板/电解质检查血液工作结果[时间范围：访问5（第28天）]

    代谢面板血液测试（电解质检查）：mg/dl，mmol/l，g/dl，u/l，meq/l

    • 白蛋白：3.4至5.4 g/dL（34至54 g/l）
    • 碱性磷酸酶：20至130 U/L
    • Alt（丙氨酸氨基转移酶）：4至36 U/L
    • AST（天冬氨酸氨基转移酶）：8至33 U/L
    • BUN（血液尿素氮）：6至20 mg/dl（2.14至7.14 mmol/l）
    • 钙：8.5至10.2 mg/dl（2.13至2.55 mmol/l）
    • 氯化物：96至106 MEQ/L（96至106 mmol/L）
    • CO2（二氧化碳）：23至29 MEQ/L（23至29 mmol/L）
    • 肌酐：0.6至1.3 mg/dl（53至114.9 µmol/L）
    • 葡萄糖：70至100 mg/dL（3.9至5.6 mmol/L）
    • 钾：3.7至5.2 MEQ/L（3.70至5.20 mmol/L）
    • 钠：135至145 MEQ/L（135至145 mmol/L）
    • 总胆红素：0.1至1.2 mg/dL（2至21 µmol/L）
    • 总蛋白质：6.0至8.3 g/dL（60至83 g/l）

  17. 访问5个脂质面板血液工作结果[时间范围：访问5（第28天）]

    脂质面板血液测试：mg/dl，

    • 总胆固醇小于170mg/dl
    • 非HDL小于120mg/dl
    • LDL小于100mg/dl
    • HDL超过45mg/dl

  18. 访问5个存储的血浆血液工作结果[时间范围：访问5（第35天）]
    存储的血浆用于炎症标记血液测试

  19. 参观5个儿茶酚胺（去甲肾上腺素）和肿瘤坏死因子-Alpha（TNF-α）和Interlukin-6（IL6）血液工作[时间范围：访问5（第28天）]

    儿茶酚胺（去甲肾上腺素）血液测试：PG/mL

    •去甲肾上腺素的正常范围为70至1700 pg/ml

    肿瘤坏死因子-Alpha（TNF-α）和Interlukin-6（IL6）血液测试：PG/ML

    • IL-6正常值为6-31 pg/ml
    • TNF-α5 pg/ml，


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 40年至79岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 男性或女性，40-79岁
  2. 慢性腰痛
  3. 永久性脊髓刺激剂植入慢性疼痛
  4. ASCVD风险≥10％的阶段1高血压（BP 130-139/80-89 mmHg）
  5. 阶段2高血压（BP≥140/90mmHg）
  6. 愿意访问研究实验室（Fairway CTSU）
  7. 愿意接受抽血
  8. 能够提供书面知情同意书

排除标准：

  1. 对噻嗪类药物的异常反应（过敏）的任何史
  2. 目前服用任何降压药
  3. ASCVD风险<10％
  4. BP≥160/100（应及时用2种药物治疗这些患者）
  5. 高血压' target='_blank'>继发性高血压（例如，醛固酮主义，肾动脉狭窄）
  6. 有症状性低血压（站立时无力或晕厥）
  7. 肾衰竭
  8. 需要胰岛素或降糖药物的糖尿病
  9. 神经疾病的史（例如痴呆症，帕金森氏症）
  10. 中风的历史
  11. 当前癌症的诊断
  12. 怀孕或计划怀孕的妇女
  13. 任何活性感染
  14. 主题不愿意或无法遵守协议
  15. 如果目前正在接受NSAID，则愿意在开始学习和整个研究之前至少停止3天
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Seth W Holwerda，博士913-588-5000 sholwerda@kumc.edu

位置
位置表的布局表
美国，堪萨斯州
堪萨斯大学医学中心的Marc A. Asher综合脊柱中心招募
堪萨斯城，堪萨斯州，美国66160
赞助商和合作者
堪萨斯大学医学中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Seth W Holwerda，博士堪萨斯大学医学中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月19日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月21日
最后更新发布日期2021年4月21日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月29日
估计初级完成日期2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月14日）
  • 从访问1到访问2 [时间范围：1周]
    通过手臂袖口和手指袖口测量血压
  • 从访问2到访问3 [时间范围：1周]
    通过手臂袖口和手指袖口测量血压
  • 从访问3到访问4 [时间范围：1周]的血压测量更改
    通过手臂袖口和手指袖口测量血压
  • 从访问4到访问5 [时间范围：2周]
    通过手臂袖口和手指袖口测量血压
  • 从访问1更改1 paindetect问卷调查到访问2 [时间范围：1周]
    一系列问卷旨在尽可能快速有效地了解疼痛，情绪和功能的关键方面。这些措施的重点是获得对疼痛的准确评估，同时还询问身体功能，焦虑和其他相关的躯体障碍。这些问卷将在SCS植入物（基线）和SC植入物（OP后1周，OP后1周，OP后4周和OP后8周）之前进行评估和比较。神经性疼痛描述符：疼痛检测是对感觉描述符和空间和时间特征的9个项目量度，该度量证明了识别中央神经性疼痛的实用性。
  • 从访问2更改2 paindetect问卷调查到访问3 [时间范围：1周]
    一系列问卷旨在尽可能快速有效地了解疼痛，情绪和功能的关键方面。这些措施的重点是获得对疼痛的准确评估，同时还询问身体功能，焦虑和其他相关的躯体障碍。这些问卷将在SCS植入物（基线）和SC植入物（OP后1周，OP后1周，OP后4周和OP后8周）之前进行评估和比较。神经性疼痛描述符：疼痛检测是对感觉描述符和空间和时间特征的9个项目量度，该度量证明了识别中央神经性疼痛的实用性。
  • 从访问3更改3 paindetect问卷调查到访问4 [时间范围：1周]
    一系列问卷旨在尽可能快速有效地了解疼痛，情绪和功能的关键方面。这些措施的重点是获得对疼痛的准确评估，同时还询问身体功能，焦虑和其他相关的躯体障碍。这些问卷将在SCS植入物（基线）和SC植入物（OP后1周，OP后1周，OP后4周和OP后8周）之前进行评估和比较。神经性疼痛描述符：疼痛检测是对感觉描述符和空间和时间特征的9个项目量度，该度量证明了识别中央神经性疼痛的实用性。
  • 从访问4更改4 paindetect问卷调查到访问5 [时间范围：2周]
    一系列问卷旨在尽可能快速有效地了解疼痛，情绪和功能的关键方面。这些措施的重点是获得对疼痛的准确评估，同时还询问身体功能，焦虑和其他相关的躯体障碍。这些问卷将在SCS植入物（基线）和SC植入物（OP后1周，OP后1周，OP后4周和OP后8周）之前进行评估和比较。神经性疼痛描述符：疼痛检测是对感觉描述符和空间和时间特征的9个项目量度，该度量证明了识别中央神经性疼痛的实用性。
  • 访问1个儿茶酚胺（去甲肾上腺素）和肿瘤坏死因子-Alpha（TNF-α）和Interlukin-6（IL6）血液工作[时间范围：访问1（第1天）]
    儿茶酚胺（去甲肾上腺素）血液测试：pg/mL•去甲肾上腺素的正常范围为70至1700 pg/ml肿瘤坏死因子阿尔帕（TNF-α）和intrukin-6（IL6）血液测试：PG/mL
    • IL-6正常值为6-31 pg/ml
    • TNF-α5 pg/ml，
  • 访问1个脂质面板血液工作结果[时间范围：访问1（第1天）]
    脂质面板血液测试：mg/dl，
    • 总胆固醇小于170mg/dl
    • 非HDL小于120mg/dl
    • LDL小于100mg/dl
    • HDL超过45mg/dl
  • 访问1综合代谢面板血液工作结果[时间范围：访问1（第1天）]
    代谢面板血液测试（电解质检查）：mg/dl，mmol/l，g/dl，u/l，meq/l
    • 白蛋白：3.4至5.4 g/dL（34至54 g/l）
    • 碱性磷酸酶：20至130 U/L
    • Alt（丙氨酸氨基转移酶）：4至36 U/L
    • AST（天冬氨酸氨基转移酶）：8至33 U/L
    • BUN（血液尿素氮）：6至20 mg/dl（2.14至7.14 mmol/l）
    • 钙：8.5至10.2 mg/dl（2.13至2.55 mmol/l）
    • 氯化物：96至106 MEQ/L（96至106 mmol/L）
    • CO2（二氧化碳）：23至29 MEQ/L（23至29 mmol/L）
    • 肌酐：0.6至1.3 mg/dl（53至114.9 µmol/L）
    • 葡萄糖：70至100 mg/dL（3.9至5.6 mmol/L）
    • 钾：3.7至5.2 MEQ/L（3.70至5.20 mmol/L）
    • 钠：135至145 MEQ/L（135至145 mmol/L）
    • 总胆红素：0.1至1.2 mg/dL（2至21 µmol/L）
    • 总蛋白质：6.0至8.3 g/dL（60至83 g/l）
  • 访问1个存储的等离子血液工作结果[时间范围：访问1（第1天）]
    存储的炎症标记等离子体
  • 访问2综合代谢面板/电解质检查血液工作结果[时间范围：访问2（第7天）]
    代谢面板血液测试（电解质检查）：mg/dl，mmol/l，g/dl，u/l，meq/l
    • 白蛋白：3.4至5.4 g/dL（34至54 g/l）
    • 碱性磷酸酶：20至130 U/L
    • Alt（丙氨酸氨基转移酶）：4至36 U/L
    • AST（天冬氨酸氨基转移酶）：8至33 U/L
    • BUN（血液尿素氮）：6至20 mg/dl（2.14至7.14 mmol/l）
    • 钙：8.5至10.2 mg/dl（2.13至2.55 mmol/l）
    • 氯化物：96至106 MEQ/L（96至106 mmol/L）
    • CO2（二氧化碳）：23至29 MEQ/L（23至29 mmol/L）
    • 肌酐：0.6至1.3 mg/dl（53至114.9 µmol/L）
    • 葡萄糖：70至100 mg/dL（3.9至5.6 mmol/L）
    • 钾：3.7至5.2 MEQ/L（3.70至5.20 mmol/L）
    • 钠：135至145 MEQ/L（135至145 mmol/L）
    • 总胆红素：0.1至1.2 mg/dL（2至21 µmol/L）
    • 总蛋白质：6.0至8.3 g/dL（60至83 g/l）
  • 访问3综合代谢面板/电解质检查血液工作结果[时间范围：访问3（第14天）]
    代谢面板血液测试（电解质检查）：mg/dl，mmol/l，g/dl，u/l，meq/l
    • 白蛋白：3.4至5.4 g/dL（34至54 g/l）
    • 碱性磷酸酶：20至130 U/L
    • Alt（丙氨酸氨基转移酶）：4至36 U/L
    • AST（天冬氨酸氨基转移酶）：8至33 U/L
    • BUN（血液尿素氮）：6至20 mg/dl（2.14至7.14 mmol/l）
    • 钙：8.5至10.2 mg/dl（2.13至2.55 mmol/l）
    • 氯化物：96至106 MEQ/L（96至106 mmol/L）
    • CO2（二氧化碳）：23至29 MEQ/L（23至29 mmol/L）
    • 肌酐：0.6至1.3 mg/dl（53至114.9 µmol/L）
    • 葡萄糖：70至100 mg/dL（3.9至5.6 mmol/L）
    • 钾：3.7至5.2 MEQ/L（3.70至5.20 mmol/L）
    • 钠：135至145 MEQ/L（135至145 mmol/L）
    • 总胆红素：0.1至1.2 mg/dL（2至21 µmol/L）
    • 总蛋白质：6.0至8.3 g/dL（60至83 g/l）
  • 访问4综合代谢面板/电解质检查血液工作结果[时间范围：访问4（第21天）]
    代谢面板血液测试（电解质检查）：mg/dl，mmol/l，g/dl，u/l，meq/l
    • 白蛋白：3.4至5.4 g/dL（34至54 g/l）
    • 碱性磷酸酶：20至130 U/L
    • Alt（丙氨酸氨基转移酶）：4至36 U/L
    • AST（天冬氨酸氨基转移酶）：8至33 U/L
    • BUN（血液尿素氮）：6至20 mg/dl（2.14至7.14 mmol/l）
    • 钙：8.5至10.2 mg/dl（2.13至2.55 mmol/l）
    • 氯化物：96至106 MEQ/L（96至106 mmol/L）
    • CO2（二氧化碳）：23至29 MEQ/L（23至29 mmol/L）
    • 肌酐：0.6至1.3 mg/dl（53至114.9 µmol/L）
    • 葡萄糖：70至100 mg/dL（3.9至5.6 mmol/L）
    • 钾：3.7至5.2 MEQ/L（3.70至5.20 mmol/L）
    • 钠：135至145 MEQ/L（135至145 mmol/L）
    • 总胆红素：0.1至1.2 mg/dL（2至21 µmol/L）
    • 总蛋白质：6.0至8.3 g/dL（60至83 g/l）
  • 访问5综合代谢面板/电解质检查血液工作结果[时间范围：访问5（第28天）]
    代谢面板血液测试（电解质检查）：mg/dl，mmol/l，g/dl，u/l，meq/l
    • 白蛋白：3.4至5.4 g/dL（34至54 g/l）
    • 碱性磷酸酶：20至130 U/L
    • Alt（丙氨酸氨基转移酶）：4至36 U/L
    • AST（天冬氨酸氨基转移酶）：8至33 U/L
    • BUN（血液尿素氮）：6至20 mg/dl（2.14至7.14 mmol/l）
    • 钙：8.5至10.2 mg/dl（2.13至2.55 mmol/l）
    • 氯化物：96至106 MEQ/L（96至106 mmol/L）
    • CO2（二氧化碳）：23至29 MEQ/L（23至29 mmol/L）
    • 肌酐：0.6至1.3 mg/dl（53至114.9 µmol/L）
    • 葡萄糖：70至100 mg/dL（3.9至5.6 mmol/L）
    • 钾：3.7至5.2 MEQ/L（3.70至5.20 mmol/L）
    • 钠：135至145 MEQ/L（135至145 mmol/L）
    • 总胆红素：0.1至1.2 mg/dL（2至21 µmol/L）
    • 总蛋白质：6.0至8.3 g/dL（60至83 g/l）
  • 访问5个脂质面板血液工作结果[时间范围：访问5（第28天）]
    脂质面板血液测试：mg/dl，
    • 总胆固醇小于170mg/dl
    • 非HDL小于120mg/dl
    • LDL小于100mg/dl
    • HDL超过45mg/dl
  • 访问5个存储的血浆血液工作结果[时间范围：访问5（第35天）]
    存储的血浆用于炎症标记血液测试
  • 参观5个儿茶酚胺（去甲肾上腺素）和肿瘤坏死因子-Alpha（TNF-α）和Interlukin-6（IL6）血液工作[时间范围：访问5（第28天）]
    儿茶酚胺（去甲肾上腺素）血液测试：pg/mL•去甲肾上腺素的正常范围为70至1700 pg/ml肿瘤坏死因子阿尔帕（TNF-α）和intrukin-6（IL6）血液测试：PG/mL
    • IL-6正常值为6-31 pg/ml
    • TNF-α5 pg/ml，
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE通过脊髓刺激和降低血压来改善疼痛管理
官方标题ICMJE通过脊髓刺激和降低血压来改善疼痛管理（激情研究）
简要摘要这项研究的目的（激情研究）是监测通常用于治疗升高血压的标准药物前后的慢性疼痛症状，以便我们更好地了解血压如何影响您的疼痛水平。这项研究不是测试实验药物。
详细说明

激情研究的目的是确定血压减少的程度通过SCS改善疼痛管理

  1. 检查与安慰剂相比，检查血压（4周的利尿剂4周）改善SCS装置的程度。
  2. 检查患有慢性疼痛和高血压患者的动脉压力反射功能对血压调节至关重要的程度受损，并且与慢性疼痛症状相关。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
混合模型2向方差分析，以鉴定利尿剂与安慰剂的疼痛和BP反应。
掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）
掩盖说明：
随机分配给氢氯噻嗪或安慰剂将通过计算机生成的随机化确定的1：1比率，并按年龄和性别进行分层以平衡两组。
主要目的：其他
条件ICMJE
  • 慢性疼痛
  • 高血压
  • 利尿剂药物反应
  • SCS
干预ICMJE
  • 药物：氢氯噻嗪12.5mg
    （每天2丸）。此后，您每天早晨服用1丸，每天晚上服用1丸，持续28-35天，直到研究结束。
    其他名称：HCTZ
  • 药物：安慰剂
    （每天2丸）。此后，您每天早晨服用1丸，每天晚上服用1丸，持续28-35天，直到研究结束。
研究臂ICMJE
  • 实验：接受氢氯噻嗪药丸的参与者（每天两次12.5 mg）

    计划在这项研究中使用

    1. 病情/疾病指示：高血压
    2. 受试者人群：慢性疼痛
    3. 剂量：每天两次12.5 mg，持续28-35天，直到研究结束。
    4. 管理：口服
    5. 剂量方案：每天两次12.5毫克
    干预：药物：氢氯噻嗪12.5mg
  • 安慰剂比较器：参与者接受安慰剂药

    没有活性成分，但看起来像研究药物。

    2丸/天28-35天，直到研究结束。

    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月14日）		 36
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月
估计初级完成日期2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 男性或女性，40-79岁
  2. 慢性腰痛
  3. 永久性脊髓刺激剂植入慢性疼痛
  4. ASCVD风险≥10％的阶段1高血压（BP 130-139/80-89 mmHg）
  5. 阶段2高血压（BP≥140/90mmHg）
  6. 愿意访问研究实验室（Fairway CTSU）
  7. 愿意接受抽血
  8. 能够提供书面知情同意书

排除标准：

  1. 对噻嗪类药物的异常反应（过敏）的任何史
  2. 目前服用任何降压药
  3. ASCVD风险<10％
  4. BP≥160/100（应及时用2种药物治疗这些患者）
  5. 高血压' target='_blank'>继发性高血压（例如，醛固酮主义，肾动脉狭窄）
  6. 有症状性低血压（站立时无力或晕厥）
  7. 肾衰竭
  8. 需要胰岛素或降糖药物的糖尿病
  9. 神经疾病的史（例如痴呆症，帕金森氏症）
  10. 中风的历史
  11. 当前癌症的诊断
  12. 怀孕或计划怀孕的妇女
  13. 任何活性感染
  14. 主题不愿意或无法遵守协议
  15. 如果目前正在接受NSAID，则愿意在开始学习和整个研究之前至少停止3天
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 40年至79岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Seth W Holwerda，博士913-588-5000 sholwerda@kumc.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04676399
其他研究ID编号ICMJE 00146604
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
计划说明：可以根据合理的要求提供IPD
责任方堪萨斯大学医学中心
研究赞助商ICMJE堪萨斯大学医学中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Seth W Holwerda，博士堪萨斯大学医学中心
PRS帐户堪萨斯大学医学中心
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的（激情研究）是监测通常用于治疗升高血压的标准药物前后的慢性疼痛症状，以便我们更好地了解血压如何影响您的疼痛水平。这项研究不是测试实验药物。

病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性疼痛高血压利尿剂药物反应SCS药物：氢氯噻嗪12.5mg药物：安慰剂早期1

详细说明：

激情研究的目的是确定血压减少的程度通过SCS改善疼痛管理

  1. 检查与安慰剂相比，检查血压（4周的利尿剂4周）改善SCS装置的程度。
  2. 检查患有慢性疼痛和高血压患者的动脉压力反射功能对血压调节至关重要的程度受损，并且与慢性疼痛症状相关。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 36名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：混合模型2向方差分析，以鉴定利尿剂与安慰剂的疼痛和BP反应。
掩蔽：三重（参与者，护理提供者，研究人员）
掩盖说明：随机分配给氢氯噻嗪或安慰剂将通过计算机生成的随机化确定的1：1比率，并按年龄和性别进行分层以平衡两组。
主要意图：其他
官方标题：通过脊髓刺激和降低血压来改善疼痛管理（激情研究）
实际学习开始日期 ： 2021年1月29日
估计初级完成日期 ： 2022年12月
估计 学习完成日期 ： 2022年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：接受氢氯噻嗪药丸的参与者（每天两次12.5 mg）

计划在这项研究中使用

  1. 病情/疾病指示：高血压
  2. 受试者人群：慢性疼痛
  3. 剂量：每天两次12.5 mg，持续28-35天，直到研究结束。
  4. 管理：口服
  5. 剂量方案：每天两次12.5毫克
药物：氢氯噻嗪12.5mg
（每天2丸）。此后，您每天早晨服用1丸，每天晚上服用1丸，持续28-35天，直到研究结束。
其他名称：HCTZ

安慰剂比较器：参与者接受安慰剂药

没有活性成分，但看起来像研究药物。

2丸/天28-35天，直到研究结束。

药物：安慰剂
（每天2丸）。此后，您每天早晨服用1丸，每天晚上服用1丸，持续28-35天，直到研究结束。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 从访问1到访问2 [时间范围：1周]
    通过手臂袖口和手指袖口测量血压

  2. 从访问2到访问3 [时间范围：1周]
    通过手臂袖口和手指袖口测量血压

  3. 从访问3到访问4 [时间范围：1周]的血压测量更改
    通过手臂袖口和手指袖口测量血压

  4. 从访问4到访问5 [时间范围：2周]
    通过手臂袖口和手指袖口测量血压

  5. 从访问1更改1 paindetect问卷调查到访问2 [时间范围：1周]

    一系列问卷旨在尽可能快速有效地了解疼痛，情绪和功能的关键方面。这些措施的重点是获得对疼痛的准确评估，同时还询问身体功能，焦虑和其他相关的躯体障碍。这些问卷将在SCS植入物（基线）和SC植入物（OP后1周，OP后1周，OP后4周和OP后8周）之前进行评估和比较。

    神经性疼痛描述符：疼痛检测是对感觉描述符和空间和时间特征的9个项目量度，该度量证明了识别中央神经性疼痛的实用性。


  6. 从访问2更改2 paindetect问卷调查到访问3 [时间范围：1周]

    一系列问卷旨在尽可能快速有效地了解疼痛，情绪和功能的关键方面。这些措施的重点是获得对疼痛的准确评估，同时还询问身体功能，焦虑和其他相关的躯体障碍。这些问卷将在SCS植入物（基线）和SC植入物（OP后1周，OP后1周，OP后4周和OP后8周）之前进行评估和比较。

    神经性疼痛描述符：疼痛检测是对感觉描述符和空间和时间特征的9个项目量度，该度量证明了识别中央神经性疼痛的实用性。


  7. 从访问3更改3 paindetect问卷调查到访问4 [时间范围：1周]

    一系列问卷旨在尽可能快速有效地了解疼痛，情绪和功能的关键方面。这些措施的重点是获得对疼痛的准确评估，同时还询问身体功能，焦虑和其他相关的躯体障碍。这些问卷将在SCS植入物（基线）和SC植入物（OP后1周，OP后1周，OP后4周和OP后8周）之前进行评估和比较。

    神经性疼痛描述符：疼痛检测是对感觉描述符和空间和时间特征的9个项目量度，该度量证明了识别中央神经性疼痛的实用性。


  8. 从访问4更改4 paindetect问卷调查到访问5 [时间范围：2周]

    一系列问卷旨在尽可能快速有效地了解疼痛，情绪和功能的关键方面。这些措施的重点是获得对疼痛的准确评估，同时还询问身体功能，焦虑和其他相关的躯体障碍。这些问卷将在SCS植入物（基线）和SC植入物（OP后1周，OP后1周，OP后4周和OP后8周）之前进行评估和比较。

    神经性疼痛描述符：疼痛检测是对感觉描述符和空间和时间特征的9个项目量度，该度量证明了识别中央神经性疼痛的实用性。


  9. 访问1个儿茶酚胺（去甲肾上腺素）和肿瘤坏死因子-Alpha（TNF-α）和Interlukin-6（IL6）血液工作[时间范围：访问1（第1天）]

    儿茶酚胺（去甲肾上腺素）血液测试：PG/mL

    •去甲肾上腺素的正常范围为70至1700 pg/ml

    肿瘤坏死因子-Alpha（TNF-α）和Interlukin-6（IL6）血液测试：PG/ML

    • IL-6正常值为6-31 pg/ml
    • TNF-α5 pg/ml，

  10. 访问1个脂质面板血液工作结果[时间范围：访问1（第1天）]

    脂质面板血液测试：mg/dl，

    • 总胆固醇小于170mg/dl
    • 非HDL小于120mg/dl
    • LDL小于100mg/dl
    • HDL超过45mg/dl

  11. 访问1综合代谢面板血液工作结果[时间范围：访问1（第1天）]

    代谢面板血液测试（电解质检查）：mg/dl，mmol/l，g/dl，u/l，meq/l

    • 白蛋白：3.4至5.4 g/dL（34至54 g/l）
    • 碱性磷酸酶：20至130 U/L
    • Alt（丙氨酸氨基转移酶）：4至36 U/L
    • AST（天冬氨酸氨基转移酶）：8至33 U/L
    • BUN（血液尿素氮）：6至20 mg/dl（2.14至7.14 mmol/l）
    • 钙：8.5至10.2 mg/dl（2.13至2.55 mmol/l）
    • 氯化物：96至106 MEQ/L（96至106 mmol/L）
    • CO2（二氧化碳）：23至29 MEQ/L（23至29 mmol/L）
    • 肌酐：0.6至1.3 mg/dl（53至114.9 µmol/L）
    • 葡萄糖：70至100 mg/dL（3.9至5.6 mmol/L）
    • 钾：3.7至5.2 MEQ/L（3.70至5.20 mmol/L）
    • 钠：135至145 MEQ/L（135至145 mmol/L）
    • 总胆红素：0.1至1.2 mg/dL（2至21 µmol/L）
    • 总蛋白质：6.0至8.3 g/dL（60至83 g/l）

  12. 访问1个存储的等离子血液工作结果[时间范围：访问1（第1天）]
    存储的炎症标记等离子体

  13. 访问2综合代谢面板/电解质检查血液工作结果[时间范围：访问2（第7天）]

    代谢面板血液测试（电解质检查）：mg/dl，mmol/l，g/dl，u/l，meq/l

    • 白蛋白：3.4至5.4 g/dL（34至54 g/l）
    • 碱性磷酸酶：20至130 U/L
    • Alt（丙氨酸氨基转移酶）：4至36 U/L
    • AST（天冬氨酸氨基转移酶）：8至33 U/L
    • BUN（血液尿素氮）：6至20 mg/dl（2.14至7.14 mmol/l）
    • 钙：8.5至10.2 mg/dl（2.13至2.55 mmol/l）
    • 氯化物：96至106 MEQ/L（96至106 mmol/L）
    • CO2（二氧化碳）：23至29 MEQ/L（23至29 mmol/L）
    • 肌酐：0.6至1.3 mg/dl（53至114.9 µmol/L）
    • 葡萄糖：70至100 mg/dL（3.9至5.6 mmol/L）
    • 钾：3.7至5.2 MEQ/L（3.70至5.20 mmol/L）
    • 钠：135至145 MEQ/L（135至145 mmol/L）
    • 总胆红素：0.1至1.2 mg/dL（2至21 µmol/L）
    • 总蛋白质：6.0至8.3 g/dL（60至83 g/l）

  14. 访问3综合代谢面板/电解质检查血液工作结果[时间范围：访问3（第14天）]

    代谢面板血液测试（电解质检查）：mg/dl，mmol/l，g/dl，u/l，meq/l

    • 白蛋白：3.4至5.4 g/dL（34至54 g/l）
    • 碱性磷酸酶：20至130 U/L
    • Alt（丙氨酸氨基转移酶）：4至36 U/L
    • AST（天冬氨酸氨基转移酶）：8至33 U/L
    • BUN（血液尿素氮）：6至20 mg/dl（2.14至7.14 mmol/l）
    • 钙：8.5至10.2 mg/dl（2.13至2.55 mmol/l）
    • 氯化物：96至106 MEQ/L（96至106 mmol/L）
    • CO2（二氧化碳）：23至29 MEQ/L（23至29 mmol/L）
    • 肌酐：0.6至1.3 mg/dl（53至114.9 µmol/L）
    • 葡萄糖：70至100 mg/dL（3.9至5.6 mmol/L）
    • 钾：3.7至5.2 MEQ/L（3.70至5.20 mmol/L）
    • 钠：135至145 MEQ/L（135至145 mmol/L）
    • 总胆红素：0.1至1.2 mg/dL（2至21 µmol/L）
    • 总蛋白质：6.0至8.3 g/dL（60至83 g/l）

  15. 访问4综合代谢面板/电解质检查血液工作结果[时间范围：访问4（第21天）]

    代谢面板血液测试（电解质检查）：mg/dl，mmol/l，g/dl，u/l，meq/l

    • 白蛋白：3.4至5.4 g/dL（34至54 g/l）
    • 碱性磷酸酶：20至130 U/L
    • Alt（丙氨酸氨基转移酶）：4至36 U/L
    • AST（天冬氨酸氨基转移酶）：8至33 U/L
    • BUN（血液尿素氮）：6至20 mg/dl（2.14至7.14 mmol/l）
    • 钙：8.5至10.2 mg/dl（2.13至2.55 mmol/l）
    • 氯化物：96至106 MEQ/L（96至106 mmol/L）
    • CO2（二氧化碳）：23至29 MEQ/L（23至29 mmol/L）
    • 肌酐：0.6至1.3 mg/dl（53至114.9 µmol/L）
    • 葡萄糖：70至100 mg/dL（3.9至5.6 mmol/L）
    • 钾：3.7至5.2 MEQ/L（3.70至5.20 mmol/L）
    • 钠：135至145 MEQ/L（135至145 mmol/L）
    • 总胆红素：0.1至1.2 mg/dL（2至21 µmol/L）
    • 总蛋白质：6.0至8.3 g/dL（60至83 g/l）

  16. 访问5综合代谢面板/电解质检查血液工作结果[时间范围：访问5（第28天）]

    代谢面板血液测试（电解质检查）：mg/dl，mmol/l，g/dl，u/l，meq/l

    • 白蛋白：3.4至5.4 g/dL（34至54 g/l）
    • 碱性磷酸酶：20至130 U/L
    • Alt（丙氨酸氨基转移酶）：4至36 U/L
    • AST（天冬氨酸氨基转移酶）：8至33 U/L
    • BUN（血液尿素氮）：6至20 mg/dl（2.14至7.14 mmol/l）
    • 钙：8.5至10.2 mg/dl（2.13至2.55 mmol/l）
    • 氯化物：96至106 MEQ/L（96至106 mmol/L）
    • CO2（二氧化碳）：23至29 MEQ/L（23至29 mmol/L）
    • 肌酐：0.6至1.3 mg/dl（53至114.9 µmol/L）
    • 葡萄糖：70至100 mg/dL（3.9至5.6 mmol/L）
    • 钾：3.7至5.2 MEQ/L（3.70至5.20 mmol/L）
    • 钠：135至145 MEQ/L（135至145 mmol/L）
    • 总胆红素：0.1至1.2 mg/dL（2至21 µmol/L）
    • 总蛋白质：6.0至8.3 g/dL（60至83 g/l）

  17. 访问5个脂质面板血液工作结果[时间范围：访问5（第28天）]

    脂质面板血液测试：mg/dl，

    • 总胆固醇小于170mg/dl
    • 非HDL小于120mg/dl
    • LDL小于100mg/dl
    • HDL超过45mg/dl

  18. 访问5个存储的血浆血液工作结果[时间范围：访问5（第35天）]
    存储的血浆用于炎症标记血液测试

  19. 参观5个儿茶酚胺（去甲肾上腺素）和肿瘤坏死因子-Alpha（TNF-α）和Interlukin-6（IL6）血液工作[时间范围：访问5（第28天）]

    儿茶酚胺（去甲肾上腺素）血液测试：PG/mL

    •去甲肾上腺素的正常范围为70至1700 pg/ml

    肿瘤坏死因子-Alpha（TNF-α）和Interlukin-6（IL6）血液测试：PG/ML

    • IL-6正常值为6-31 pg/ml
    • TNF-α5 pg/ml，


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 40年至79岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 男性或女性，40-79岁
  2. 慢性腰痛
  3. 永久性脊髓刺激剂植入慢性疼痛
  4. ASCVD风险≥10％的阶段1高血压（BP 130-139/80-89 mmHg）
  5. 阶段2高血压（BP≥140/90mmHg）
  6. 愿意访问研究实验室（Fairway CTSU）
  7. 愿意接受抽血
  8. 能够提供书面知情同意书

排除标准：

  1. 对噻嗪类药物的异常反应（过敏）的任何史
  2. 目前服用任何降压药
  3. ASCVD风险<10％
  4. BP≥160/100（应及时用2种药物治疗这些患者）
  5. 高血压' target='_blank'>继发性高血压（例如，醛固酮主义，肾动脉狭窄）
  6. 有症状性低血压（站立时无力或晕厥）
  7. 肾衰竭
  8. 需要胰岛素或降糖药物的糖尿病
  9. 神经疾病的史（例如痴呆症，帕金森氏症）
  10. 中风的历史
  11. 当前癌症的诊断
  12. 怀孕或计划怀孕的妇女
  13. 任何活性感染
  14. 主题不愿意或无法遵守协议
  15. 如果目前正在接受NSAID，则愿意在开始学习和整个研究之前至少停止3天
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Seth W Holwerda，博士913-588-5000 sholwerda@kumc.edu

位置
位置表的布局表
美国，堪萨斯州
堪萨斯大学医学中心的Marc A. Asher综合脊柱中心招募
堪萨斯城，堪萨斯州，美国66160
赞助商和合作者
堪萨斯大学医学中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Seth W Holwerda，博士堪萨斯大学医学中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月19日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月21日
最后更新发布日期2021年4月21日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月29日
估计初级完成日期2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月14日）
  • 从访问1到访问2 [时间范围：1周]
    通过手臂袖口和手指袖口测量血压
  • 从访问2到访问3 [时间范围：1周]
    通过手臂袖口和手指袖口测量血压
  • 从访问3到访问4 [时间范围：1周]的血压测量更改
    通过手臂袖口和手指袖口测量血压
  • 从访问4到访问5 [时间范围：2周]
    通过手臂袖口和手指袖口测量血压
  • 从访问1更改1 paindetect问卷调查到访问2 [时间范围：1周]
    一系列问卷旨在尽可能快速有效地了解疼痛，情绪和功能的关键方面。这些措施的重点是获得对疼痛的准确评估，同时还询问身体功能，焦虑和其他相关的躯体障碍。这些问卷将在SCS植入物（基线）和SC植入物（OP后1周，OP后1周，OP后4周和OP后8周）之前进行评估和比较。神经性疼痛描述符：疼痛检测是对感觉描述符和空间和时间特征的9个项目量度，该度量证明了识别中央神经性疼痛的实用性。
  • 从访问2更改2 paindetect问卷调查到访问3 [时间范围：1周]
    一系列问卷旨在尽可能快速有效地了解疼痛，情绪和功能的关键方面。这些措施的重点是获得对疼痛的准确评估，同时还询问身体功能，焦虑和其他相关的躯体障碍。这些问卷将在SCS植入物（基线）和SC植入物（OP后1周，OP后1周，OP后4周和OP后8周）之前进行评估和比较。神经性疼痛描述符：疼痛检测是对感觉描述符和空间和时间特征的9个项目量度，该度量证明了识别中央神经性疼痛的实用性。
  • 从访问3更改3 paindetect问卷调查到访问4 [时间范围：1周]
    一系列问卷旨在尽可能快速有效地了解疼痛，情绪和功能的关键方面。这些措施的重点是获得对疼痛的准确评估，同时还询问身体功能，焦虑和其他相关的躯体障碍。这些问卷将在SCS植入物（基线）和SC植入物（OP后1周，OP后1周，OP后4周和OP后8周）之前进行评估和比较。神经性疼痛描述符：疼痛检测是对感觉描述符和空间和时间特征的9个项目量度，该度量证明了识别中央神经性疼痛的实用性。
  • 从访问4更改4 paindetect问卷调查到访问5 [时间范围：2周]
    一系列问卷旨在尽可能快速有效地了解疼痛，情绪和功能的关键方面。这些措施的重点是获得对疼痛的准确评估，同时还询问身体功能，焦虑和其他相关的躯体障碍。这些问卷将在SCS植入物（基线）和SC植入物（OP后1周，OP后1周，OP后4周和OP后8周）之前进行评估和比较。神经性疼痛描述符：疼痛检测是对感觉描述符和空间和时间特征的9个项目量度，该度量证明了识别中央神经性疼痛的实用性。
  • 访问1个儿茶酚胺（去甲肾上腺素）和肿瘤坏死因子-Alpha（TNF-α）和Interlukin-6（IL6）血液工作[时间范围：访问1（第1天）]
    儿茶酚胺（去甲肾上腺素）血液测试：pg/mL•去甲肾上腺素的正常范围为70至1700 pg/ml肿瘤坏死因子阿尔帕（TNF-α）和intrukin-6（IL6）血液测试：PG/mL
    • IL-6正常值为6-31 pg/ml
    • TNF-α5 pg/ml，
  • 访问1个脂质面板血液工作结果[时间范围：访问1（第1天）]
    脂质面板血液测试：mg/dl，
    • 总胆固醇小于170mg/dl
    • 非HDL小于120mg/dl
    • LDL小于100mg/dl
    • HDL超过45mg/dl
  • 访问1综合代谢面板血液工作结果[时间范围：访问1（第1天）]
    代谢面板血液测试（电解质检查）：mg/dl，mmol/l，g/dl，u/l，meq/l
    • 白蛋白：3.4至5.4 g/dL（34至54 g/l）
    • 碱性磷酸酶：20至130 U/L
    • Alt（丙氨酸氨基转移酶）：4至36 U/L
    • AST（天冬氨酸氨基转移酶）：8至33 U/L
    • BUN（血液尿素氮）：6至20 mg/dl（2.14至7.14 mmol/l）
    • 钙：8.5至10.2 mg/dl（2.13至2.55 mmol/l）
    • 氯化物：96至106 MEQ/L（96至106 mmol/L）
    • CO2（二氧化碳）：23至29 MEQ/L（23至29 mmol/L）
    • 肌酐：0.6至1.3 mg/dl（53至114.9 µmol/L）
    • 葡萄糖：70至100 mg/dL（3.9至5.6 mmol/L）
    • 钾：3.7至5.2 MEQ/L（3.70至5.20 mmol/L）
    • 钠：135至145 MEQ/L（135至145 mmol/L）
    • 总胆红素：0.1至1.2 mg/dL（2至21 µmol/L）
    • 总蛋白质：6.0至8.3 g/dL（60至83 g/l）
  • 访问1个存储的等离子血液工作结果[时间范围：访问1（第1天）]
    存储的炎症标记等离子体
  • 访问2综合代谢面板/电解质检查血液工作结果[时间范围：访问2（第7天）]
    代谢面板血液测试（电解质检查）：mg/dl，mmol/l，g/dl，u/l，meq/l
    • 白蛋白：3.4至5.4 g/dL（34至54 g/l）
    • 碱性磷酸酶：20至130 U/L
    • Alt（丙氨酸氨基转移酶）：4至36 U/L
    • AST（天冬氨酸氨基转移酶）：8至33 U/L
    • BUN（血液尿素氮）：6至20 mg/dl（2.14至7.14 mmol/l）
    • 钙：8.5至10.2 mg/dl（2.13至2.55 mmol/l）
    • 氯化物：96至106 MEQ/L（96至106 mmol/L）
    • CO2（二氧化碳）：23至29 MEQ/L（23至29 mmol/L）
    • 肌酐：0.6至1.3 mg/dl（53至114.9 µmol/L）
    • 葡萄糖：70至100 mg/dL（3.9至5.6 mmol/L）
    • 钾：3.7至5.2 MEQ/L（3.70至5.20 mmol/L）
    • 钠：135至145 MEQ/L（135至145 mmol/L）
    • 总胆红素：0.1至1.2 mg/dL（2至21 µmol/L）
    • 总蛋白质：6.0至8.3 g/dL（60至83 g/l）
  • 访问3综合代谢面板/电解质检查血液工作结果[时间范围：访问3（第14天）]
    代谢面板血液测试（电解质检查）：mg/dl，mmol/l，g/dl，u/l，meq/l
    • 白蛋白：3.4至5.4 g/dL（34至54 g/l）
    • 碱性磷酸酶：20至130 U/L
    • Alt（丙氨酸氨基转移酶）：4至36 U/L
    • AST（天冬氨酸氨基转移酶）：8至33 U/L
    • BUN（血液尿素氮）：6至20 mg/dl（2.14至7.14 mmol/l）
    • 钙：8.5至10.2 mg/dl（2.13至2.55 mmol/l）
    • 氯化物：96至106 MEQ/L（96至106 mmol/L）
    • CO2（二氧化碳）：23至29 MEQ/L（23至29 mmol/L）
    • 肌酐：0.6至1.3 mg/dl（53至114.9 µmol/L）
    • 葡萄糖：70至100 mg/dL（3.9至5.6 mmol/L）
    • 钾：3.7至5.2 MEQ/L（3.70至5.20 mmol/L）
    • 钠：135至145 MEQ/L（135至145 mmol/L）
    • 总胆红素：0.1至1.2 mg/dL（2至21 µmol/L）
    • 总蛋白质：6.0至8.3 g/dL（60至83 g/l）
  • 访问4综合代谢面板/电解质检查血液工作结果[时间范围：访问4（第21天）]
    代谢面板血液测试（电解质检查）：mg/dl，mmol/l，g/dl，u/l，meq/l
    • 白蛋白：3.4至5.4 g/dL（34至54 g/l）
    • 碱性磷酸酶：20至130 U/L
    • Alt（丙氨酸氨基转移酶）：4至36 U/L
    • AST（天冬氨酸氨基转移酶）：8至33 U/L
    • BUN（血液尿素氮）：6至20 mg/dl（2.14至7.14 mmol/l）
    • 钙：8.5至10.2 mg/dl（2.13至2.55 mmol/l）
    • 氯化物：96至106 MEQ/L（96至106 mmol/L）
    • CO2（二氧化碳）：23至29 MEQ/L（23至29 mmol/L）
    • 肌酐：0.6至1.3 mg/dl（53至114.9 µmol/L）
    • 葡萄糖：70至100 mg/dL（3.9至5.6 mmol/L）
    • 钾：3.7至5.2 MEQ/L（3.70至5.20 mmol/L）
    • 钠：135至145 MEQ/L（135至145 mmol/L）
    • 总胆红素：0.1至1.2 mg/dL（2至21 µmol/L）
    • 总蛋白质：6.0至8.3 g/dL（60至83 g/l）
  • 访问5综合代谢面板/电解质检查血液工作结果[时间范围：访问5（第28天）]
    代谢面板血液测试（电解质检查）：mg/dl，mmol/l，g/dl，u/l，meq/l
    • 白蛋白：3.4至5.4 g/dL（34至54 g/l）
    • 碱性磷酸酶：20至130 U/L
    • Alt（丙氨酸氨基转移酶）：4至36 U/L
    • AST（天冬氨酸氨基转移酶）：8至33 U/L
    • BUN（血液尿素氮）：6至20 mg/dl（2.14至7.14 mmol/l）
    • 钙：8.5至10.2 mg/dl（2.13至2.55 mmol/l）
    • 氯化物：96至106 MEQ/L（96至106 mmol/L）
    • CO2（二氧化碳）：23至29 MEQ/L（23至29 mmol/L）
    • 肌酐：0.6至1.3 mg/dl（53至114.9 µmol/L）
    • 葡萄糖：70至100 mg/dL（3.9至5.6 mmol/L）
    • 钾：3.7至5.2 MEQ/L（3.70至5.20 mmol/L）
    • 钠：135至145 MEQ/L（135至145 mmol/L）
    • 总胆红素：0.1至1.2 mg/dL（2至21 µmol/L）
    • 总蛋白质：6.0至8.3 g/dL（60至83 g/l）
  • 访问5个脂质面板血液工作结果[时间范围：访问5（第28天）]
    脂质面板血液测试：mg/dl，
    • 总胆固醇小于170mg/dl
    • 非HDL小于120mg/dl
    • LDL小于100mg/dl
    • HDL超过45mg/dl
  • 访问5个存储的血浆血液工作结果[时间范围：访问5（第35天）]
    存储的血浆用于炎症标记血液测试
  • 参观5个儿茶酚胺（去甲肾上腺素）和肿瘤坏死因子-Alpha（TNF-α）和Interlukin-6（IL6）血液工作[时间范围：访问5（第28天）]
    儿茶酚胺（去甲肾上腺素）血液测试：pg/mL•去甲肾上腺素的正常范围为70至1700 pg/ml肿瘤坏死因子阿尔帕（TNF-α）和intrukin-6（IL6）血液测试：PG/mL
    • IL-6正常值为6-31 pg/ml
    • TNF-α5 pg/ml，
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE通过脊髓刺激和降低血压来改善疼痛管理
官方标题ICMJE通过脊髓刺激和降低血压来改善疼痛管理（激情研究）
简要摘要这项研究的目的（激情研究）是监测通常用于治疗升高血压的标准药物前后的慢性疼痛症状，以便我们更好地了解血压如何影响您的疼痛水平。这项研究不是测试实验药物。
详细说明

激情研究的目的是确定血压减少的程度通过SCS改善疼痛管理

  1. 检查与安慰剂相比，检查血压（4周的利尿剂4周）改善SCS装置的程度。
  2. 检查患有慢性疼痛和高血压患者的动脉压力反射功能对血压调节至关重要的程度受损，并且与慢性疼痛症状相关。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
混合模型2向方差分析，以鉴定利尿剂与安慰剂的疼痛和BP反应。
掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）
掩盖说明：
随机分配给氢氯噻嗪或安慰剂将通过计算机生成的随机化确定的1：1比率，并按年龄和性别进行分层以平衡两组。
主要目的：其他
条件ICMJE
  • 慢性疼痛
  • 高血压
  • 利尿剂药物反应
  • SCS
干预ICMJE
  • 药物：氢氯噻嗪12.5mg
    （每天2丸）。此后，您每天早晨服用1丸，每天晚上服用1丸，持续28-35天，直到研究结束。
    其他名称：HCTZ
  • 药物：安慰剂
    （每天2丸）。此后，您每天早晨服用1丸，每天晚上服用1丸，持续28-35天，直到研究结束。
研究臂ICMJE
  • 实验：接受氢氯噻嗪药丸的参与者（每天两次12.5 mg）

    计划在这项研究中使用

    1. 病情/疾病指示：高血压
    2. 受试者人群：慢性疼痛
    3. 剂量：每天两次12.5 mg，持续28-35天，直到研究结束。
    4. 管理：口服
    5. 剂量方案：每天两次12.5毫克
    干预：药物：氢氯噻嗪12.5mg
  • 安慰剂比较器：参与者接受安慰剂药

    没有活性成分，但看起来像研究药物。

    2丸/天28-35天，直到研究结束。

    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月14日）		 36
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月
估计初级完成日期2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 男性或女性，40-79岁
  2. 慢性腰痛
  3. 永久性脊髓刺激剂植入慢性疼痛
  4. ASCVD风险≥10％的阶段1高血压（BP 130-139/80-89 mmHg）
  5. 阶段2高血压（BP≥140/90mmHg）
  6. 愿意访问研究实验室（Fairway CTSU）
  7. 愿意接受抽血
  8. 能够提供书面知情同意书

排除标准：

  1. 对噻嗪类药物的异常反应（过敏）的任何史
  2. 目前服用任何降压药
  3. ASCVD风险<10％
  4. BP≥160/100（应及时用2种药物治疗这些患者）
  5. 高血压' target='_blank'>继发性高血压（例如，醛固酮主义，肾动脉狭窄）
  6. 有症状性低血压（站立时无力或晕厥）
  7. 肾衰竭
  8. 需要胰岛素或降糖药物的糖尿病
  9. 神经疾病的史（例如痴呆症，帕金森氏症）
  10. 中风的历史
  11. 当前癌症的诊断
  12. 怀孕或计划怀孕的妇女
  13. 任何活性感染
  14. 主题不愿意或无法遵守协议
  15. 如果目前正在接受NSAID，则愿意在开始学习和整个研究之前至少停止3天
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 40年至79岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Seth W Holwerda，博士913-588-5000 sholwerda@kumc.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04676399
其他研究ID编号ICMJE 00146604
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
计划说明：可以根据合理的要求提供IPD
责任方堪萨斯大学医学中心
研究赞助商ICMJE堪萨斯大学医学中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Seth W Holwerda，博士堪萨斯大学医学中心
PRS帐户堪萨斯大学医学中心
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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