• 完整的响应率[时间范围：筛选； 2个月之后; 4个月后，6个月后；然后每6个月接受治疗2年]
  根据2014年卢加诺标准，患者将对他们的反应分类。完整响应的频率将被描述并汇总。
• 无进展生存期[时间范围：从协议疗法删除或直到死亡，以最多4年为准的参与者将遵循2年的参与者]
  将使用Kaplan-Meier方法汇总无进展生存期，并将其作为时间来源。参与者将在从方案治疗中删除或直到死亡后进行2年，以先到者为准。参与者将在上次评估之日进行审查。
• 总生存期[时间范围：将在从方案治疗中删除或直到死亡后2年，以最高为准，直到4年）
  总体生存将使用Kaplan-Meier方法总结，并将其作为时间来源的时间来源。参与者将在从方案治疗中删除或直到死亡后进行2年，以先到者为准。参与者将在上次评估之日进行审查。
• CTCAE V5.0评估的患有治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：开始治疗至少在治疗后至少70天，最多2年]
  患者的毒性将根据CTAE VER中列出的标准在每次访问时进行分级和报告。 5.0。不良事件的性质，频率，严重性和时机将被制表并汇总描述性

在这项研究中，您希望看到复发或难治性纤溶酶淋巴瘤或ALK+大型B细胞淋巴瘤的安全性和有效贝兰塔马布美fodotin的安全性。

• 这项研究涉及研究药物Belantamab Mafodotin。
• Belantamab Mafodotin是一种抗体 - 药物缀合物（ADC），它是抗体（与细胞结合）和药物的组合。它通过使用抗体部分进入淋巴瘤细胞，然后释放药物部分以杀死淋巴瘤细胞。

这是Belantamab Mafodotin对血浆淋巴瘤和ALK+大型B细胞淋巴瘤的参与者的多中心2研究。研究程序包括筛查资格和研究治疗，包括评估和后续访问。

• 这项研究涉及研究药物Belantamab Mafodotin。
• 参与者可以接受研究治疗，直到进展或不宽容为止，并将随访长达2年。
• 预计大约有25人将参加这项研究。

这项研究是II期临床试验。 II期临床试验测试了研究药物的安全性和有效性，以了解该药物是否在治疗特定疾病方面起作用。 “研究”意味着正在研究该药物。

美国食品药品监督管理局（FDA）尚未批准Belantamab Mafodotin作为任何疾病的治疗方法。这项研究药物是研究的，尚不清楚参与者是否会从服用贝兰塔马布黑odotin中受益。

• 复发的浆膜淋巴瘤
• 难治性纤溶酶淋巴瘤
• 肿瘤淋巴瘤激酶阳性大B细胞淋巴瘤

纳入标准：

• 参与者必须通过WHO标准具有复发或难治性的浆膜淋巴瘤或ALK+大BCELL淋巴瘤。
• 参与者必须患有可测量的疾病，定义为至少一种可以在至少一个维度中准确测量的病变（最长的直径[ldi]，可记录非鼻病变的最长直径[ldi]，而淋巴结病变的短轴为≥15mm，在LDI中≥15mm。 LDI的淋巴结疾病或≥10mm的肿瘤疾病。
• 参与者必须接受事先进行全身性淋巴瘤疗法。
• 年龄≥18岁。由于目前尚无剂量或不良事件数据在<18岁以下的参与者中使用贝兰塔马布黑odotin，因此将儿童排除在这项研究之外。
• ECOG性能状态≤2（Karnofsky≥60％，请参见附录A）。

• 参与者必须具有以下定义的足够的骨髓功能（除非认为异常与骨髓和/或淋巴瘤的脾脏受累有关）：

  • 绝对中性粒细胞计数≥1,000/mcl
  • 血小板≥50,000/mcl
  • 血红蛋白≥8.0g/dL

• 参与者必须具有适当的器官功能，如下所示：

  • 总胆红素≤1.5x正常的机构上限（ULN）； （分离的胆红素≥1.5xuln如果胆红素分级，直接胆红素<35％）
  • AST（SGOT）/ALT（SGPT）≤2.5×机构ULN
  • 点尿液（白蛋白/肌酐）<500 mg/g（56 mg/mmol）或
  • 尿液量压力/痕迹（如果≥1+仅有资格，如果确认为≤500mg/g（56 mg/mmol），白蛋白/肌酐比率（第一空void的点尿）
  • 肾小球滤过率（EGFR）≥30mL/min/1.73 m2（MDRD公式）。
• 患有已知病史或心脏疾病症状的参与者，或使用纽约心脏协会功能分类对心脏功能进行临床风险评估。为了符合此试验的资格，参与者应为2B类或更高。

• Belantamab Mafodotin可能是致病性的。如果女性参与者没有怀孕或母乳喂养，则有资格参加。具有育儿潜力的妇女必须同意使用足够的避孕（荷尔蒙或障碍方法，节育方法；禁欲），在研究参与期间以及最后一次研究干预剂量后至少4个月。妇女还必须同意在此期间为了生殖目的而不捐卵（OVA，卵母细胞）。如果妇女在参加这项研究时怀孕或怀疑自己在她或她的伴侣参加这项研究时怀孕，她应该立即通知她的医生。非童子型潜力定义如下（除了医学原因以外）：

  • ≥45岁，没有月经> 1年
  • 在没有子宫切除术病史和卵巢切除术病史的情况下，已经进行了鼻肢<2年的患者，在筛查评估后，绝经后范围内必须具有卵泡刺激激素值
  • 诊断后切除术，双侧卵巢切除术或大提琴后结扎。必须通过实际手术的病历或超声确认，必须确认记录的子宫切除术或卵巢切除术。必须通过实际程序的病历来确认输卵管结扎。
• 生育潜力的妇女必须进行高度敏感的血清妊娠试验，并同意在第一次剂量研究干预之前的72小时内重复高度敏感的血清妊娠试验（如果筛查妊娠试验不在给药后的72小时内）。
• 接受或招募该协议的男性还必须同意在研究之前，在研究期间以及完成管理后6个月之前使用足够的避孕方法。男人还必须同意在此期间不捐赠精子。男人可能同意避免异性恋性交为自己的偏爱和通常的生活方式（长期和持久的生活方式），或同意使用男性避孕套，即使他们已经经历了成功的输精管切除术和女性伴侣来使用额外的高度有效与WOCBP发生性关系时，避孕方法的失效率为每年<1％（包括怀孕的女性）。
• 具有先验或并发的恶性肿瘤的参与者，其自然病史或治疗没有潜力干扰研究方案的安全性或有效评估，并由PI酌情决定进行该试验。
• 理解能力和愿意签署书面知情同意文件的意愿。

排除标准：

• 除了角膜上皮的轻微变化外，参与者不得患有目前的角膜上皮疾病。
• 参与者不得通过腹水，脑病，凝结症，低藻症，食管或胃静脉曲张，持久性黄疸或cirrhosis的存在来定义当前不稳定的肝脏或胆道疾病。注意：稳定的非肝硬化慢性肝病（包括吉尔伯特综合征或无症状胆结石）或肝胆管疾病的涉及恶性肿瘤是可以接受的，如果否则符合进入标准。
• 由于先前的抗癌治疗（即，残留毒性> 1级），尚未从不良事件中恢复过的参与者，除脱发外。由总体PI酌情决定，如果总体PI认为残留毒性不太可能干扰研究方案的安全性或有效性评估，则具有残留毒性> 1级的参与者可能被认为是符合条件的。
• 接受任何其他调查人员的参与者。
• 参与者不得在淋巴瘤中受到中枢神经系统的参与，因为贝兰塔马布黑odotin不知道会穿透中枢神经系统。
• 参与者在参加这项研究时不得使用隐形眼镜。
• 不得同时参加任何介入临床试验的参与者。
• 参与者不得在14天或五个半衰期内使用研究药物或批准的全身性淋巴瘤疗法，以较短者为准，在第一次剂量的研究药物之前。允许类固醇。
• 参与者在开始研究治疗后的4周内不得进行大手术。
• 参与者不得有任何活跃粘膜或内部出血的证据。
• 参与者不得知道对贝兰塔马布黑odotin的直接或延迟性过敏反应或特质反应或与贝兰塔马布黑odotin化学相关的药物或研究治疗的任何成分。
• 参与者不得患有不受控制的间交流疾病。
• 参与者不得不受控制的主动感染。

• 参与者不得具有心血管风险的证据，包括以下任何一项：

  • 当前临床上明显不受控制的心律失常的证据，包括临床上显着的ECG异常，例如2级（Mobitz II型）或第三度心房（AV）块。
  • 心肌梗塞，急性冠状动脉综合征（包括不稳定的绞痛），冠状动脉成形术或支架/旁路术的历史。
  • 纽约心脏协会功能分类系统定义的III或IV类心力衰竭[NYHA，1994]。
  • 参与者不得不受控制的高血压定义为持续的收缩压> 160 mmHg或舒张压BP> 100 mmHg。
• 参与者不得患有精神病/社交状况，以限制遵守研究要求。参与者在调查员认为的情况下，不得有任何严重和/或预先存在的医疗或其他状况（包括实验室异常），这可能会干扰参与者的安全。
• 这项研究排除了怀孕或泌乳的妇女，因为贝兰塔马布黑白蛋白会在给孕妇时造成胚胎危害。因为在母亲接受贝兰塔马布·玛诺丁蛋白治疗的疗法婴儿中存在未知但潜在的风险，因此，如果母亲接受贝兰塔马布·黑odotin治疗，则应停止母乳喂养。
• 参与者不得在筛查中或在第一次剂量的研究治疗前3个月内或在3个月内存在丙型肝炎表面抗原（HBSAG）或丙型肝炎核心抗体（HBCAB）。 HBSAG存在的患者，但证明HBSAG和HBV PCR负性均可进行研究。参与者不得在筛查时或在第一次剂量的研究治疗前3个月内或在3个月内的丙型肝炎抗体测试结果或丙型肝炎RNA测试结果。注意：只有在获得确认性丙型肝炎RNA检测的情况下，才可以招募由于先前分析疾病而引起的丙型丙型肝炎抗体的参与者。注意：肝炎RNA测试是可选的，乙型肝炎抗体测试的参与者也不需要进行丙型肝炎RNA测试。
• 参与者不得不受控制的艾滋病毒感染。如果在前6个月内（1）在有效的抗返回病毒疗法的HIV患者（1）患者（1）具有不可检测的病毒载量，或（2）具有可检测的病毒载量，则每微氧化器的绝对CD4计数为200个或更高，则符合条件。
• 除非正在研究的疾病以外的疾病以外有针对性的恶性肿瘤。患有经过足够治疗的基础，鳞状细胞癌或非黑念皮肤癌，癌的癌，浅表膀胱癌在6个月内未用静脉内化学疗法或BCG治疗的表面膀胱癌，局部化的前列腺癌和PSA <1.0 mg/dl在2连续2.10 mg/dl上，连续2个月内未接受浅层膀胱癌或BCG治疗测量至少3个月，最近的测量在进行4周之内，可能没有2年的限制。
• 参与者必须在第一次剂量研究治疗前的7天内进行血浆置换
• 参与者不得在接受研究药物的第一个剂量后30天内接受单克隆抗体的事先治疗

• 完整的响应率[时间范围：筛选； 2个月之后; 4个月后，6个月后；然后每6个月接受治疗2年]
  根据2014年卢加诺标准，患者将对他们的反应分类。完整响应的频率将被描述并汇总。
• 无进展生存期[时间范围：从协议疗法删除或直到死亡，以最多4年为准的参与者将遵循2年的参与者]
  将使用Kaplan-Meier方法汇总无进展生存期，并将其作为时间来源。参与者将在从方案治疗中删除或直到死亡后进行2年，以先到者为准。参与者将在上次评估之日进行审查。
• 总生存期[时间范围：将在从方案治疗中删除或直到死亡后2年，以最高为准，直到4年）
  总体生存将使用Kaplan-Meier方法总结，并将其作为时间来源的时间来源。参与者将在从方案治疗中删除或直到死亡后进行2年，以先到者为准。参与者将在上次评估之日进行审查。
• CTCAE V5.0评估的患有治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：开始治疗至少在治疗后至少70天，最多2年]
  患者的毒性将根据CTAE VER中列出的标准在每次访问时进行分级和报告。 5.0。不良事件的性质，频率，严重性和时机将被制表并汇总描述性

在这项研究中，您希望看到复发或难治性纤溶酶淋巴瘤或ALK+大型B细胞淋巴瘤的安全性和有效贝兰塔马布美fodotin的安全性。

• 这项研究涉及研究药物Belantamab Mafodotin。
• Belantamab Mafodotin是一种抗体 - 药物缀合物（ADC），它是抗体（与细胞结合）和药物的组合。它通过使用抗体部分进入淋巴瘤细胞，然后释放药物部分以杀死淋巴瘤细胞。

这是Belantamab Mafodotin对血浆淋巴瘤和ALK+大型B细胞淋巴瘤的参与者的多中心2研究。研究程序包括筛查资格和研究治疗，包括评估和后续访问。

• 这项研究涉及研究药物Belantamab Mafodotin。
• 参与者可以接受研究治疗，直到进展或不宽容为止，并将随访长达2年。
• 预计大约有25人将参加这项研究。

这项研究是II期临床试验。 II期临床试验测试了研究药物的安全性和有效性，以了解该药物是否在治疗特定疾病方面起作用。 “研究”意味着正在研究该药物。

美国食品药品监督管理局（FDA）尚未批准Belantamab Mafodotin作为任何疾病的治疗方法。这项研究药物是研究的，尚不清楚参与者是否会从服用贝兰塔马布黑odotin中受益。

• 复发的浆膜淋巴瘤
• 难治性纤溶酶淋巴瘤
• 肿瘤淋巴瘤激酶阳性大B细胞淋巴瘤

纳入标准：

• 参与者必须通过WHO标准具有复发或难治性的浆膜淋巴瘤或ALK+大BCELL淋巴瘤。
• 参与者必须患有可测量的疾病，定义为至少一种可以在至少一个维度中准确测量的病变（最长的直径[ldi]，可记录非鼻病变的最长直径[ldi]，而淋巴结病变的短轴为≥15mm，在LDI中≥15mm。 LDI的淋巴结疾病或≥10mm的肿瘤疾病。
• 参与者必须接受事先进行全身性淋巴瘤疗法。
• 年龄≥18岁。由于目前尚无剂量或不良事件数据在<18岁以下的参与者中使用贝兰塔马布黑odotin，因此将儿童排除在这项研究之外。
• ECOG性能状态≤2（Karnofsky≥60％，请参见附录A）。

• 参与者必须具有以下定义的足够的骨髓功能（除非认为异常与骨髓和/或淋巴瘤的脾脏受累有关）：

  • 绝对中性粒细胞计数≥1,000/mcl
  • 血小板≥50,000/mcl
  • 血红蛋白≥8.0g/dL

• 参与者必须具有适当的器官功能，如下所示：

  • 总胆红素≤1.5x正常的机构上限（ULN）； （分离的胆红素≥1.5xuln如果胆红素分级，直接胆红素<35％）
  • AST（SGOT）/ALT（SGPT）≤2.5×机构ULN
  • 点尿液（白蛋白/肌酐）<500 mg/g（56 mg/mmol）或
  • 尿液量压力/痕迹（如果≥1+仅有资格，如果确认为≤500mg/g（56 mg/mmol），白蛋白/肌酐比率（第一空void的点尿）
  • 肾小球滤过率（EGFR）≥30mL/min/1.73 m2（MDRD公式）。
• 患有已知病史或心脏疾病症状的参与者，或使用纽约心脏协会功能分类对心脏功能进行临床风险评估。为了符合此试验的资格，参与者应为2B类或更高。

• Belantamab Mafodotin可能是致病性的。如果女性参与者没有怀孕或母乳喂养，则有资格参加。具有育儿潜力的妇女必须同意使用足够的避孕（荷尔蒙或障碍方法，节育方法；禁欲），在研究参与期间以及最后一次研究干预剂量后至少4个月。妇女还必须同意在此期间为了生殖目的而不捐卵（OVA，卵母细胞）。如果妇女在参加这项研究时怀孕或怀疑自己在她或她的伴侣参加这项研究时怀孕，她应该立即通知她的医生。非童子型潜力定义如下（除了医学原因以外）：

  • ≥45岁，没有月经> 1年
  • 在没有子宫切除术病史和卵巢切除术病史的情况下，已经进行了鼻肢<2年的患者，在筛查评估后，绝经后范围内必须具有卵泡刺激激素值
  • 诊断后切除术，双侧卵巢切除术或大提琴后结扎。必须通过实际手术的病历或超声确认，必须确认记录的子宫切除术或卵巢切除术。必须通过实际程序的病历来确认输卵管结扎。
• 生育潜力的妇女必须进行高度敏感的血清妊娠试验，并同意在第一次剂量研究干预之前的72小时内重复高度敏感的血清妊娠试验（如果筛查妊娠试验不在给药后的72小时内）。
• 接受或招募该协议的男性还必须同意在研究之前，在研究期间以及完成管理后6个月之前使用足够的避孕方法。男人还必须同意在此期间不捐赠精子。男人可能同意避免异性恋性交为自己的偏爱和通常的生活方式（长期和持久的生活方式），或同意使用男性避孕套，即使他们已经经历了成功的输精管切除术和女性伴侣来使用额外的高度有效与WOCBP发生性关系时，避孕方法的失效率为每年<1％（包括怀孕的女性）。
• 具有先验或并发的恶性肿瘤的参与者，其自然病史或治疗没有潜力干扰研究方案的安全性或有效评估，并由PI酌情决定进行该试验。
• 理解能力和愿意签署书面知情同意文件的意愿。

排除标准：

• 除了角膜上皮的轻微变化外，参与者不得患有目前的角膜上皮疾病。
• 参与者不得通过腹水，脑病，凝结症，低藻症，食管或胃静脉曲张，持久性黄疸或cirrhosis的存在来定义当前不稳定的肝脏或胆道疾病。注意：稳定的非肝硬化慢性肝病（包括吉尔伯特综合征或无症状胆结石）或肝胆管疾病的涉及恶性肿瘤是可以接受的，如果否则符合进入标准。
• 由于先前的抗癌治疗（即，残留毒性> 1级），尚未从不良事件中恢复过的参与者，除脱发外。由总体PI酌情决定，如果总体PI认为残留毒性不太可能干扰研究方案的安全性或有效性评估，则具有残留毒性> 1级的参与者可能被认为是符合条件的。
• 接受任何其他调查人员的参与者。
• 参与者不得在淋巴瘤中受到中枢神经系统的参与，因为贝兰塔马布黑odotin不知道会穿透中枢神经系统。
• 参与者在参加这项研究时不得使用隐形眼镜。
• 不得同时参加任何介入临床试验的参与者。
• 参与者不得在14天或五个半衰期内使用研究药物或批准的全身性淋巴瘤疗法，以较短者为准，在第一次剂量的研究药物之前。允许类固醇。
• 参与者在开始研究治疗后的4周内不得进行大手术。
• 参与者不得有任何活跃粘膜或内部出血的证据。
• 参与者不得知道对贝兰塔马布黑odotin的直接或延迟性过敏反应或特质反应或与贝兰塔马布黑odotin化学相关的药物或研究治疗的任何成分。
• 参与者不得患有不受控制的间交流疾病。
• 参与者不得不受控制的主动感染。

• 参与者不得具有心血管风险的证据，包括以下任何一项：

  • 当前临床上明显不受控制的心律失常的证据，包括临床上显着的ECG异常，例如2级（Mobitz II型）或第三度心房（AV）块。
  • 心肌梗塞，急性冠状动脉综合征（包括不稳定的绞痛），冠状动脉成形术或支架/旁路术的历史。
  • 纽约心脏协会功能分类系统定义的III或IV类心力衰竭[NYHA，1994]。
  • 参与者不得不受控制的高血压定义为持续的收缩压> 160 mmHg或舒张压BP> 100 mmHg。
• 参与者不得患有精神病/社交状况，以限制遵守研究要求。参与者在调查员认为的情况下，不得有任何严重和/或预先存在的医疗或其他状况（包括实验室异常），这可能会干扰参与者的安全。
• 这项研究排除了怀孕或泌乳的妇女，因为贝兰塔马布黑白蛋白会在给孕妇时造成胚胎危害。因为在母亲接受贝兰塔马布·玛诺丁蛋白治疗的疗法婴儿中存在未知但潜在的风险，因此，如果母亲接受贝兰塔马布·黑odotin治疗，则应停止母乳喂养。
• 参与者不得在筛查中或在第一次剂量的研究治疗前3个月内或在3个月内存在丙型肝炎表面抗原（HBSAG）或丙型肝炎核心抗体（HBCAB）。 HBSAG存在的患者，但证明HBSAG和HBV PCR负性均可进行研究。参与者不得在筛查时或在第一次剂量的研究治疗前3个月内或在3个月内的丙型肝炎抗体测试结果或丙型肝炎RNA测试结果。注意：只有在获得确认性丙型肝炎RNA检测的情况下，才可以招募由于先前分析疾病而引起的丙型丙型肝炎抗体的参与者。注意：肝炎RNA测试是可选的，乙型肝炎抗体测试的参与者也不需要进行丙型肝炎RNA测试。
• 参与者不得不受控制的艾滋病毒感染。如果在前6个月内（1）在有效的抗返回病毒疗法的HIV患者（1）患者（1）具有不可检测的病毒载量，或（2）具有可检测的病毒载量，则每微氧化器的绝对CD4计数为200个或更高，则符合条件。
• 除非正在研究的疾病以外的疾病以外有针对性的恶性肿瘤。患有经过足够治疗的基础，鳞状细胞癌或非黑念皮肤癌，癌的癌，浅表膀胱癌在6个月内未用静脉内化学疗法或BCG治疗的表面膀胱癌，局部化的前列腺癌和PSA <1.0 mg/dl在2连续2.10 mg/dl上，连续2个月内未接受浅层膀胱癌或BCG治疗测量至少3个月，最近的测量在进行4周之内，可能没有2年的限制。
• 参与者必须在第一次剂量研究治疗前的7天内进行血浆置换
• 参与者不得在接受研究药物的第一个剂量后30天内接受单克隆抗体的事先治疗