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Catch-R：一项翻转研究，可继续访问Rucaparib（Catch-R）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 转移性castration-抗性前列腺癌卵巢癌上皮卵巢癌输卵管癌腹膜癌 | 药物：鲁卡巴里布 | 阶段3 |
参加这项研究的患者必须完成治疗终结（EOT）访问，并与Clovis赞助的父母研究中指定的相关评估。不再接受治疗和在父母研究中在LTFU中的患者可以根据父母研究目标的适用，而无需重复EOT访问，就可以参加本研究的LTFU部分。
本研究开始时服用的rucaparib的起始剂量将与父母研究中接受的最后剂量相同，或者是由研究者认为适当的，并基于可用的剂量强度片。翻车研究中的第一个治疗方法将在父母研究的EOT访问后的下一次预定治疗访问开始。
可以治疗接受持续的鲁卡巴里的患者可以接受治疗，直到研究者评估疾病进展，不可接受的毒性，戒断同意，死亡，损失，随访或由赞助商进行研究闭幕。如果患者在接受Rucaparib接受治疗时每次研究者评估中表现出疾病进展，但仍会继续获得临床益处，则根据研究者的决定和患者同意，允许延续以外的治疗。如果患者继续进行后进行治疗，则应根据机构的护理标准继续所有研究评估。一旦明显无法实现进一步的临床益处，就应停止治疗患者。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 250名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | CATCH-R：一项翻转研究，可继续使用鲁卡巴里进行临床治疗 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年11月2日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年1月2日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：rucaparib 鲁卡巴里（Rucaparib | 药物：鲁卡巴里布 Rucaparib将每天进行管理。 其他名称：
|
- 安全随访[时间范围：基线长达大约3年]严重的不良事件和特殊兴趣的不利事件一直报告到最后一剂研究药物后30天。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 目前正在招募一项由Clovis赞助的Rucaparib研究，该研究正在关闭
- 要么：（a）目前在父母研究中忍受鲁卡巴里治疗方案，并具有临床益处的证据，如研究者所评估，或（b）已停止治疗，并在父母研究中遵循收集LTFU数据
- 根据研究人员的评估，证明了对父母研究要求的符合，并且患者能够并且愿意遵守必要的研究访问和评估，作为翻车研究的一部分
- 在入学之前，提供了书面知情同意书
排除标准：
- 由于任何原因
- 怀孕或母乳喂养女性患者
- 研究人员认为，可能存在任何其他条件，使患者不适合继续进行鲁卡帕里布治疗。
| 联系人：北美拉丁美洲和亚太地区的克洛维斯肿瘤学询问 | 1-415-409-7220 EXT 1-844-258-7662 | medinfo@clovisoncology.com | |
| 联系人：用于Europeclovis肿瘤学和与世界其他相关查询 | +353 16950030（收费） | medinfo.ie@clovisoncology.com |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月21日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月28日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月22日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年11月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 安全随访[时间范围：基线长达大约3年] 严重的不良事件和特殊兴趣的不利事件一直报告到最后一剂研究药物后30天。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Catch-R：一项翻转研究，可继续访问Rucaparib | ||||||||
| 官方标题ICMJE | CATCH-R：一项翻转研究，可继续使用鲁卡巴里进行临床治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 该方案旨在为目前在克洛维斯赞助的临床研究中受益于Rucaparib治疗的患者，只要继续受益，他们就可以继续接受治疗。在父母研究中，长期随访（LTFU）进行的患者也可以根据父母研究目标纳入该研究以进行持续数据收集。 | ||||||||
| 详细说明 | 参加这项研究的患者必须完成治疗终结（EOT）访问，并与Clovis赞助的父母研究中指定的相关评估。不再接受治疗和在父母研究中在LTFU中的患者可以根据父母研究目标的适用，而无需重复EOT访问，就可以参加本研究的LTFU部分。 本研究开始时服用的rucaparib的起始剂量将与父母研究中接受的最后剂量相同，或者是由研究者认为适当的，并基于可用的剂量强度片。翻车研究中的第一个治疗方法将在父母研究的EOT访问后的下一次预定治疗访问开始。 可以治疗接受持续的鲁卡巴里的患者可以接受治疗，直到研究者评估疾病进展，不可接受的毒性，戒断同意，死亡，损失，随访或由赞助商进行研究闭幕。如果患者在接受Rucaparib接受治疗时每次研究者评估中表现出疾病进展，但仍会继续获得临床益处，则根据研究者的决定和患者同意，允许延续以外的治疗。如果患者继续进行后进行治疗，则应根据机构的护理标准继续所有研究评估。一旦明显无法实现进一步的临床益处，就应停止治疗患者。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 药物：鲁卡巴里布 Rucaparib将每天进行管理。 其他名称：
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：rucaparib 鲁卡巴里（Rucaparib 干预：药物：鲁卡巴里布 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 250 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月2日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年11月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04676334 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CO-338-111 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 克洛维斯肿瘤学公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 克洛维斯肿瘤学公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 克洛维斯肿瘤学公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 转移性castration-抗性前列腺癌卵巢癌上皮卵巢癌输卵管癌腹膜癌 | 药物：鲁卡巴里布 | 阶段3 |
参加这项研究的患者必须完成治疗终结（EOT）访问，并与Clovis赞助的父母研究中指定的相关评估。不再接受治疗和在父母研究中在LTFU中的患者可以根据父母研究目标的适用，而无需重复EOT访问，就可以参加本研究的LTFU部分。
本研究开始时服用的rucaparib的起始剂量将与父母研究中接受的最后剂量相同，或者是由研究者认为适当的，并基于可用的剂量强度片。翻车研究中的第一个治疗方法将在父母研究的EOT访问后的下一次预定治疗访问开始。
可以治疗接受持续的鲁卡巴里的患者可以接受治疗，直到研究者评估疾病进展，不可接受的毒性，戒断同意，死亡，损失，随访或由赞助商进行研究闭幕。如果患者在接受Rucaparib接受治疗时每次研究者评估中表现出疾病进展，但仍会继续获得临床益处，则根据研究者的决定和患者同意，允许延续以外的治疗。如果患者继续进行后进行治疗，则应根据机构的护理标准继续所有研究评估。一旦明显无法实现进一步的临床益处，就应停止治疗患者。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 250名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | CATCH-R：一项翻转研究，可继续使用鲁卡巴里进行临床治疗 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年11月2日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年1月2日 |
- 安全随访[时间范围：基线长达大约3年]严重的不良事件和特殊兴趣的不利事件一直报告到最后一剂研究药物后30天。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月21日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月28日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月22日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年11月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 安全随访[时间范围：基线长达大约3年] 严重的不良事件和特殊兴趣的不利事件一直报告到最后一剂研究药物后30天。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Catch-R：一项翻转研究，可继续访问Rucaparib | ||||||||
| 官方标题ICMJE | CATCH-R：一项翻转研究，可继续使用鲁卡巴里进行临床治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 该方案旨在为目前在克洛维斯赞助的临床研究中受益于Rucaparib治疗的患者，只要继续受益，他们就可以继续接受治疗。在父母研究中，长期随访（LTFU）进行的患者也可以根据父母研究目标纳入该研究以进行持续数据收集。 | ||||||||
| 详细说明 | 参加这项研究的患者必须完成治疗终结（EOT）访问，并与Clovis赞助的父母研究中指定的相关评估。不再接受治疗和在父母研究中在LTFU中的患者可以根据父母研究目标的适用，而无需重复EOT访问，就可以参加本研究的LTFU部分。 本研究开始时服用的rucaparib的起始剂量将与父母研究中接受的最后剂量相同，或者是由研究者认为适当的，并基于可用的剂量强度片。翻车研究中的第一个治疗方法将在父母研究的EOT访问后的下一次预定治疗访问开始。 可以治疗接受持续的鲁卡巴里的患者可以接受治疗，直到研究者评估疾病进展，不可接受的毒性，戒断同意，死亡，损失，随访或由赞助商进行研究闭幕。如果患者在接受Rucaparib接受治疗时每次研究者评估中表现出疾病进展，但仍会继续获得临床益处，则根据研究者的决定和患者同意，允许延续以外的治疗。如果患者继续进行后进行治疗，则应根据机构的护理标准继续所有研究评估。一旦明显无法实现进一步的临床益处，就应停止治疗患者。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 药物：鲁卡巴里布 Rucaparib将每天进行管理。 其他名称：
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| 研究臂ICMJE | 实验：rucaparib 鲁卡巴里（Rucaparib 干预：药物：鲁卡巴里布 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 250 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月2日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年11月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04676334 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CO-338-111 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 克洛维斯肿瘤学公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 克洛维斯肿瘤学公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 克洛维斯肿瘤学公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
