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一项研究：在人工智能导航的随机试验中结合内部袖口（某些）
结肠镜检查在临床上用作检测结肠癌（CRC）和去除腺瘤息肉的黄金标准。尽管结肠镜检查成功地减少了与癌症相关的死亡，但在结肠镜检查中仍存在令人失望的腺瘤水平。 “背靠背”结肠镜检查表明，小腺瘤（<5 mm）的显着遗漏率为27％，直径超过10 mm的腺瘤的腺瘤降低了6％。进行CT结肠造影和结肠镜检查的研究估计，超过10 mm的息肉的结肠镜检查率可能高达12％。应该强调遗体病变的临床重要性，因为这些病变可能最终发展为CRC。人类视觉感知和其他人类偏见的局限性，例如疲劳，分心，考试期间的警觉水平会增加识别误差和减轻它们的方法可能是改善息肉检测并进一步降低CRC死亡率的关键。
人工智能（AI），深度学习（DL）和计算机视觉的最新进展已允许开发几个AI平台，这些平台已经证明了它们在结肠镜检查期间增加腺瘤检测方面的功效9,10。事实上，由于AI系统引起的检测的改善仅与视野内检测病变的能力增加有关，这取决于内镜医生在范围撤离期间暴露的粘膜量。
从理论上讲，增加粘膜暴露将是进一步改善息肉检测的互补策略。已经测试了许多远端附件，以增加粘膜褶皱（包括透明的帽，袖口或环）来增加粘膜暴露。最近通过对随机对照试验的荟萃分析研究了第二代袖口（Endocuff Vision； Olympus America，America，America，America，America，America，America，America，America）获得的额外诊断产率，显示腺瘤检测率有显着提高，并且每个腺瘤有显着提高与标准的高清结肠镜检查相比，结肠镜检查的平均戒断时间减少而没有任何不良事件的增加，而没有任何远端附着。
总之，提供粘膜图像增强的技术（人工智能辅助结肠镜检查）或粘膜暴露装置（Endocuff Vision Assess辅助结肠镜检查）显着提高了腺瘤检测率（ADR）。但是，通过组合不同策略获得的诊断产量仍然未知。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 人工智能 | 其他：人工智能 |
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1300名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 一项研究：在人工智能导航的随机试验中结合内托袖口 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月24日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| AI手臂 标准结肠镜检查与人工智能GIENUSTM | 其他：人工智能 人工智能 |
| 袖口臂 内部视觉辅助结肠镜检查，具有人工智能-GI Geniustm | 其他：人工智能 人工智能 |
- 诊断产量[时间范围：12个月]为了比较通过内托视觉辅助骨镜检查获得的额外诊断产量与通过在不同结肠镜检查中用人工智能的标准结肠镜检查获得的标准结肠镜检查获得的产量。
| 符合研究资格的年龄： | 40年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 接受胃肠道症状，粪便免疫组织化学测试阳性，初级筛查或型后切除术监测的受试者
排除标准：
- 具有CRC或IBD的个人历史的受试者。
- 受遗传突变（例如林奇综合征或熟悉的腺瘤性息肉病）影响的受试者。
- 肠子制剂不足的患者（在任何结肠段中定义为波士顿肠制备量表> 2）。
- 先前切除术的患者。
- 抗血栓治疗的患者排除了息肉切除。
- 有结肠狭窄史的患者，无法使用ECV。
- 无法或拒绝给予知情书面同意的患者。
| 联系人：医学博士Alessandro Repici | 0039-02-822247493 | Alessandro.repici@hunimed.eu |
| 意大利 | |
| 内窥镜检查部门研究医院 | |
| Rozzano，意大利米兰，20089年 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月15日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月21日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月1日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2021年2月24日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 诊断产量[时间范围：12个月] 为了比较通过内托视觉辅助骨镜检查获得的额外诊断产量与通过在不同结肠镜检查中用人工智能的标准结肠镜检查获得的标准结肠镜检查获得的产量。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 一项研究：在人工智能导航的随机试验中结合内托袖口 | ||||
| 官方头衔 | 一项研究：在人工智能导航的随机试验中结合内托袖口 | ||||
| 简要摘要 | 结肠镜检查在临床上用作检测结肠癌（CRC）和去除腺瘤息肉的黄金标准。尽管结肠镜检查成功地减少了与癌症相关的死亡，但在结肠镜检查中仍存在令人失望的腺瘤水平。 “背靠背”结肠镜检查表明，小腺瘤（<5 mm）的显着遗漏率为27％，直径超过10 mm的腺瘤的腺瘤降低了6％。进行CT结肠造影和结肠镜检查的研究估计，超过10 mm的息肉的结肠镜检查率可能高达12％。应该强调遗体病变的临床重要性，因为这些病变可能最终发展为CRC。人类视觉感知和其他人类偏见的局限性，例如疲劳，分心，考试期间的警觉水平会增加识别误差和减轻它们的方法可能是改善息肉检测并进一步降低CRC死亡率的关键。 人工智能（AI），深度学习（DL）和计算机视觉的最新进展已允许开发几个AI平台，这些平台已经证明了它们在结肠镜检查期间增加腺瘤检测方面的功效9,10。事实上，由于AI系统引起的检测的改善仅与视野内检测病变的能力增加有关，这取决于内镜医生在范围撤离期间暴露的粘膜量。 从理论上讲，增加粘膜暴露将是进一步改善息肉检测的互补策略。已经测试了许多远端附件，以增加粘膜褶皱（包括透明的帽，袖口或环）来增加粘膜暴露。最近通过对随机对照试验的荟萃分析研究了第二代袖口（Endocuff Vision； Olympus America，America，America，America，America，America，America，America，America）获得的额外诊断产率，显示腺瘤检测率有显着提高，并且每个腺瘤有显着提高与标准的高清结肠镜检查相比，结肠镜检查的平均戒断时间减少而没有任何不良事件的增加，而没有任何远端附着。 总之，提供粘膜图像增强的技术（人工智能辅助结肠镜检查）或粘膜暴露装置（Endocuff Vision Assess辅助结肠镜检查）显着提高了腺瘤检测率（ADR）。但是，通过组合不同策略获得的诊断产量仍然未知。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 所有40 - 80年历史的受试者均进行胃肠道症状，粪便免疫组织化学测试阳性，一级筛查或型后切除术后监测。 | ||||
| 健康）状况 | 人工智能 | ||||
| 干涉 | 其他：人工智能 人工智能 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 1300 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 40年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04676308 | ||||
| 其他研究ID编号 | 1766年 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Istituto Clinico Humanitas | ||||
| 研究赞助商 | Istituto Clinico Humanitas | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Istituto Clinico Humanitas | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
结肠镜检查在临床上用作检测结肠癌（CRC）和去除腺瘤息肉的黄金标准。尽管结肠镜检查成功地减少了与癌症相关的死亡，但在结肠镜检查中仍存在令人失望的腺瘤水平。 “背靠背”结肠镜检查表明，小腺瘤（<5 mm）的显着遗漏率为27％，直径超过10 mm的腺瘤的腺瘤降低了6％。进行CT结肠造影和结肠镜检查的研究估计，超过10 mm的息肉的结肠镜检查率可能高达12％。应该强调遗体病变的临床重要性，因为这些病变可能最终发展为CRC。人类视觉感知和其他人类偏见的局限性，例如疲劳，分心，考试期间的警觉水平会增加识别误差和减轻它们的方法可能是改善息肉检测并进一步降低CRC死亡率的关键。
人工智能（AI），深度学习（DL）和计算机视觉的最新进展已允许开发几个AI平台，这些平台已经证明了它们在结肠镜检查期间增加腺瘤检测方面的功效9,10。事实上，由于AI系统引起的检测的改善仅与视野内检测病变的能力增加有关，这取决于内镜医生在范围撤离期间暴露的粘膜量。
从理论上讲，增加粘膜暴露将是进一步改善息肉检测的互补策略。已经测试了许多远端附件，以增加粘膜褶皱（包括透明的帽，袖口或环）来增加粘膜暴露。最近通过对随机对照试验的荟萃分析研究了第二代袖口（Endocuff Vision； Olympus America，America，America，America，America，America，America，America，America）获得的额外诊断产率，显示腺瘤检测率有显着提高，并且每个腺瘤有显着提高与标准的高清结肠镜检查相比，结肠镜检查的平均戒断时间减少而没有任何不良事件的增加，而没有任何远端附着。
总之，提供粘膜图像增强的技术（人工智能辅助结肠镜检查）或粘膜暴露装置（Endocuff Vision Assess辅助结肠镜检查）显着提高了腺瘤检测率（ADR）。但是，通过组合不同策略获得的诊断产量仍然未知。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 人工智能 | 其他：人工智能 |
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1300名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 一项研究：在人工智能导航的随机试验中结合内托袖口 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月24日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| AI手臂 标准结肠镜检查与人工智能GIENUSTM | 其他：人工智能 人工智能 |
| 袖口臂 内部视觉辅助结肠镜检查，具有人工智能-GI Geniustm | 其他：人工智能 人工智能 |
- 诊断产量[时间范围：12个月]为了比较通过内托视觉辅助骨镜检查获得的额外诊断产量与通过在不同结肠镜检查中用人工智能的标准结肠镜检查获得的标准结肠镜检查获得的产量。
| 符合研究资格的年龄： | 40年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 接受胃肠道症状，粪便免疫组织化学测试阳性，初级筛查或型后切除术监测的受试者
排除标准：
- 具有CRC或IBD的个人历史的受试者。
- 受遗传突变（例如林奇综合征或熟悉的腺瘤性息肉病）影响的受试者。
- 肠子制剂不足的患者（在任何结肠段中定义为波士顿肠制备量表> 2）。
- 先前切除术的患者。
- 抗血栓治疗的患者排除了息肉切除。
- 有结肠狭窄史的患者，无法使用ECV。
- 无法或拒绝给予知情书面同意的患者。
| 联系人：医学博士Alessandro Repici | 0039-02-822247493 | Alessandro.repici@hunimed.eu |
| 意大利 | |
| 内窥镜检查部门研究医院 | |
| Rozzano，意大利米兰，20089年 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月15日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月21日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月1日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2021年2月24日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 诊断产量[时间范围：12个月] 为了比较通过内托视觉辅助骨镜检查获得的额外诊断产量与通过在不同结肠镜检查中用人工智能的标准结肠镜检查获得的标准结肠镜检查获得的产量。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 一项研究：在人工智能导航的随机试验中结合内托袖口 | ||||
| 官方头衔 | 一项研究：在人工智能导航的随机试验中结合内托袖口 | ||||
| 简要摘要 | 结肠镜检查在临床上用作检测结肠癌（CRC）和去除腺瘤息肉的黄金标准。尽管结肠镜检查成功地减少了与癌症相关的死亡，但在结肠镜检查中仍存在令人失望的腺瘤水平。 “背靠背”结肠镜检查表明，小腺瘤（<5 mm）的显着遗漏率为27％，直径超过10 mm的腺瘤的腺瘤降低了6％。进行CT结肠造影和结肠镜检查的研究估计，超过10 mm的息肉的结肠镜检查率可能高达12％。应该强调遗体病变的临床重要性，因为这些病变可能最终发展为CRC。人类视觉感知和其他人类偏见的局限性，例如疲劳，分心，考试期间的警觉水平会增加识别误差和减轻它们的方法可能是改善息肉检测并进一步降低CRC死亡率的关键。 人工智能（AI），深度学习（DL）和计算机视觉的最新进展已允许开发几个AI平台，这些平台已经证明了它们在结肠镜检查期间增加腺瘤检测方面的功效9,10。事实上，由于AI系统引起的检测的改善仅与视野内检测病变的能力增加有关，这取决于内镜医生在范围撤离期间暴露的粘膜量。 从理论上讲，增加粘膜暴露将是进一步改善息肉检测的互补策略。已经测试了许多远端附件，以增加粘膜褶皱（包括透明的帽，袖口或环）来增加粘膜暴露。最近通过对随机对照试验的荟萃分析研究了第二代袖口（Endocuff Vision； Olympus America，America，America，America，America，America，America，America，America）获得的额外诊断产率，显示腺瘤检测率有显着提高，并且每个腺瘤有显着提高与标准的高清结肠镜检查相比，结肠镜检查的平均戒断时间减少而没有任何不良事件的增加，而没有任何远端附着。 总之，提供粘膜图像增强的技术（人工智能辅助结肠镜检查）或粘膜暴露装置（Endocuff Vision Assess辅助结肠镜检查）显着提高了腺瘤检测率（ADR）。但是，通过组合不同策略获得的诊断产量仍然未知。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 所有40 - 80年历史的受试者均进行胃肠道症状，粪便免疫组织化学测试阳性，一级筛查或型后切除术后监测。 | ||||
| 健康）状况 | 人工智能 | ||||
| 干涉 | 其他：人工智能 人工智能 | ||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 1300 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 40年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04676308 | ||||
| 其他研究ID编号 | 1766年 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Istituto Clinico Humanitas | ||||
| 研究赞助商 | Istituto Clinico Humanitas | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Istituto Clinico Humanitas | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||