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daunorubicin或daunubicin搭配Cytarabine Plus Quizartinib vs医师在新诊断的FLT3-ITD+ AML（Q-SOC）中的选择
口服的第二代BIS-ARYL尿素酪氨酸激酶抑制剂Quizartinib对FLT3非常特异，具有持续的FLT3抑制作用和可接受的毒性特征。此外，与R/R-AML一项随机研究中的护理标准相比，单剂Quizartinib将反应率翻了一番。 Quizartinib与密集标准诱导化疗的联合疗法已被证明是安全且此外，即使在同种异体HCT之后，单药Quizartinib维持疗法也是可行的。
Quizartinib的功效与强化诱导和排放后的疗法（包括同种异体HCT和单剂Quizartinib）作为维持疗法的功效得到了该方案的评估。以随机方式将此方法与当前的护理标准进行比较。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性髓样白血病 | 药物：Quizartinib药物：根据医师选择药物的治疗：护理标准化疗 | 阶段3 |
这是一项多中心，前期随机的III期，对FLT3-ITD阳性AML患者进行了比较Quizartinib与SOC化学疗法与医师选择（PHC）相结合的Quizartinib的比较。通过比较Quizartinib和研究的PHC部门之间的EFS来评估功效。
与医师的选择相比，在诱导和巩固疗法中添加了Quizartinib的主要目标，将无Quizartinib添加到诱导和合并疗法中，然后是单剂维护治疗（PHC）
与医师的选择相比，Quizartinib添加了Quizartinib的次要目标，将Quizartinib添加到常规疗法中；与医师选择减少可测量的残留疾病（MRD）相比，Quizartinib添加了Quizartinib的缓解率（包括CR/CRI/CRH），与诱导后的医师选择相比，Quizartinib添加到常规治疗（MRDIND），合并（MRDCONS）（MRDCONS）（MRDCONS）相比，将Quizartinib添加到常规疗法中。 ，在同种异体造血细胞移植（MRDPRE-HCT）和维持（MRDMaintenance）治疗评估患者报告的预后（PRO）诱导，巩固和维持疗法后，以及两年后，以及基于中性疾病和白细胞减少的耐用性评估安全性的两年，从医疗保健付款人的角度来看，初始住院和输血数量（例如，红细胞和血小板包装）的成本效益分析。
预算影响分析在日常临床实践中引入有效的治疗时间表。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 156名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 根据医师选择（PHC），FLT3-ITD阳性AML患者的多中心，随机相位，将Quizartinib与SOC化学疗法与治疗结合进行比较。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在新诊断的AML中的随机研究与FLT3-ITD进行比较Daunorubicin/ cytarabine或idarubicin/ cytarabine和Quizartinib与医师的选择 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年11月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年3月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Quizartinib加上护理标准（SOC） daunorubicin/ cytarabine或idarubicin/ cytarabine和quizartinib | 药物：Quizartinib 20毫克涂层片剂，口服 其他名称：毒素代码：AC220 药物：护理标准化疗 多霉素/细胞丁滨或伊达宾蛋白/黄酸酯 其他名称：SOC |
| 主动比较器：医师的选择 医师的选择（通常是多霉素/细胞丁滨或iDarubicin/ cytarabine和Midostaurin） | 药物：根据医师的选择治疗 通常是daunorubicin/ cytarabine或idarubicin/ cytarabine Plus FLT3抑制剂（通常是Midostaurin） 其他名称：PHC |
- 修改的无事件生存期（MEFS）[时间范围：通过研究完成（最多4年），从随机分组到事件的发生a）b）b）或c）在个体患者的基础上]MEF被定义为从随机分组到以下事件之一的时间，以最初为准： ）诱导疗法后，包括一两个诱导治疗周期限于最大100天的观察期，b）从CR/CRI/CRH或C）复发任何原因。
- 总生存期（OS）[时间范围：通过研究完成（最多4年），frome随机分组直至任何原因死亡]OS被定义为从随机到任何原因的死亡时间的时间。没有事件的患者在随访的最后日期进行审查。
- 复合缓解[时间范围：诱导疗法的结束，在4到12周之间]综合缓解定义为诱导治疗后经历CR/CRI/CRH的患者比例。
- 可测量的残留疾病（MRD）[时间范围：诱导thearpy的结束（随机化28-84天），固结疗法的结束（从随机分组起140-222天），维持疗法终结（随机化140-1,120天）]诱导后MRD（MRDIND），合并（MRDCONS）和维持（MRDMaintenance）疗法，根据欧洲白血病净建议，通过流式细胞仪评估MRD（Döhner等，Blood，2017; 129（4）：424-447。）
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准
- 根据WHO 2016定义，未治疗的未治疗急性髓样白血病（AML）
- FLT3-ITD阳性（定义为突变体与野生型等位基因的比率至少为0.05；在随机化前4周内测量）
- 除羟基脲外，没有先前对白血病的化学疗法，以控制随机化之前（≤7天） *
- 年龄≥18岁，没有年龄上限
- ECOGPS≤2。 （东部合作肿瘤学小组绩效状况）
- 足够的肾功能定义为肌酐清除率> 50 mL/min（使用本地机构的标准方法计算）
- 根据研究者的判断，被认为有资格接受强化化疗
- 没有FLT3抑制剂治疗的禁忌症
- 没有严重器官功能异常
- 不包括其他一线试验
- 非妊娠和非武装妇女
- 生育潜力（WOCBP）的女性必须在随机分组前48小时内具有至少25 mIU/mL的敏感性。 （“有生育潜力的妇女”被定义为一个性活跃的成熟妇女，她们连续24个月没有进行子宫切除术或任何时间都有月经）。
- WOCBP必须同意避免在治疗期间避免怀孕：WOCBP必须承诺继续戒酒与异性恋性交，或者开始并遵守一种可接受的节育方法（IUD，Tubal结扎或伴侣的输精管切除术），并且在研究期间以及在研究后6个月结束后6个月研究/治疗。**
- 男性在与WOCBP的任何性接触期间都必须使用乳胶避孕套，即使他们已经成功进行了输精管切除术，并且必须同意在学习/治疗结束后6个月后避免父亲父亲
- 签署的书面知情同意书
- 患者了解临床试验的性格和后果的能力
遵守预定访问，治疗计划，实验室测试和其他研究程序的意愿和能力
如果通过羟基脲无法控制过度白细胞增多，则应在德国与首席研究员和西班牙进行Pethema试验办公室或与医疗协调员的两国患者进行治疗。
- 绝经后范围内的高卵泡刺激激素（FSH）水平可用于确认未使用激素避孕或荷尔蒙替代治疗的妇女的绝经后状态。
排除标准
- 与PML-RARA或BCR-ABL1的AML
- 患有已知活性中枢神经系统（CNS）白血病的患者（临床评估）。
- AML的隔离外耗尽表现
- 除非黑色素瘤皮肤癌以外，患有“当前活跃”的第二次恶性肿瘤患者。如果患者完成治疗超过一年，则不认为患者患有“当前活跃”的恶性肿瘤，并且被医生认为在一年内的复发风险小于30％。
AML的事先处理，除了以下津贴：
- 白细胞术；
- 用羟基脲治疗过度白细胞增多；
- 中枢神经系统（CNS）白细胞的颅放疗；
- 预防性鞘内化疗；
- 生长因子/细胞因子支持；
不受控制或重大心血管疾病，包括以下任何一种：
- 筛查时肝功能不足：ALT和AST≥2.5x ULN），总胆红素≥1.5x ULN；碱性磷酸酶≥2.5x ULN。已知的肝肝硬化或正弦梗阻综合征（SOS）的史
- 已知的HIV，活性HBV，HCV或丙型肝炎感染的阳性（由HBSAG阳性定义的活性丙型肝炎HBV，由阳性病毒负荷定义的活性HCV）
- 不受控制的主动感染
- 严重的非白血病的证据或病史相关性出血透明或凝血病
- 在过去的6个月中，以下任何一个正在进行的或存在的任何一个：先天长QT综合征，Torsades de Pointes，心律不齐（包括持续的心室心律失常），右或左束分支块和双重双歧杆菌块，不稳定的心绞痛，冠状动脉/外围动脉纵横移动动脉，脑血管事故，短暂性缺血发作或有症状的肺栓塞；以及心动过缓定义为<50 bpms
- 使用Fredericia校正（QTCF）进行筛选> 450毫秒的QTC间隔。
- 根据机构指南，已知对血小板或挤满红细胞输血的患者，或已知拒绝或可能拒绝血液产品支持的患者。
- 严重的神经系统或精神障碍会干扰提供知情同意的能力
- 已知或怀疑的活跃酒精或吸毒
- 没有同意个人疾病特征和课程的注册，存储和处理，也没有向家庭医生告知研究参与。
- 怀孕和哺乳
- 对研究性药物或任何具有相似化学结构的药物或对研究性药物的药物形式存在的任何赋形剂的过敏病史
- Quizartinib的事先治疗
| 联系人：Markus Kratzmann，博士 | +49 6221 56 EXT 32014 | q-soc@nct-heidelberg.de | |
| 联系人：Lucian Le Cornet，博士 | +49 6221 56 ext 6553 | q-soc@nct-heidelberg.de |
| 首席研究员： | 理查德·施伦克（Richard F Schlenk），教授 | 海德堡大学NCT试验中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年11月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 修改的无事件生存期（MEFS）[时间范围：通过研究完成（最多4年），从随机分组到事件的发生a）b）b）或c）在个体患者的基础上] MEF被定义为从随机分组到以下事件之一的时间，以最初为准： ）诱导疗法后，包括一两个诱导治疗周期限于最大100天的观察期，b）从CR/CRI/CRH或C）复发任何原因。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | daunorubicin或daunubicin搭配Cytarabine Plus Quizartinib vs医师的选择，在新诊断的FLT3-ITD+ AML中 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在新诊断的AML中的随机研究与FLT3-ITD进行比较Daunorubicin/ cytarabine或idarubicin/ cytarabine和Quizartinib与医师的选择 | ||||||||
| 简要摘要 | 口服的第二代BIS-ARYL尿素酪氨酸激酶抑制剂Quizartinib对FLT3非常特异，具有持续的FLT3抑制作用和可接受的毒性特征。此外，与R/R-AML一项随机研究中的护理标准相比，单剂Quizartinib将反应率翻了一番。 Quizartinib与密集标准诱导化疗的联合疗法已被证明是安全且此外，即使在同种异体HCT之后，单药Quizartinib维持疗法也是可行的。 Quizartinib的功效与强化诱导和排放后的疗法（包括同种异体HCT和单剂Quizartinib）作为维持疗法的功效得到了该方案的评估。以随机方式将此方法与当前的护理标准进行比较。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项多中心，前期随机的III期，对FLT3-ITD阳性AML患者进行了比较Quizartinib与SOC化学疗法与医师选择（PHC）相结合的Quizartinib的比较。通过比较Quizartinib和研究的PHC部门之间的EFS来评估功效。 与医师的选择相比，在诱导和巩固疗法中添加了Quizartinib的主要目标，将无Quizartinib添加到诱导和合并疗法中，然后是单剂维护治疗（PHC） 与医师的选择相比，Quizartinib添加了Quizartinib的次要目标，将Quizartinib添加到常规疗法中；与医师选择减少可测量的残留疾病（MRD）相比，Quizartinib添加了Quizartinib的缓解率（包括CR/CRI/CRH），与诱导后的医师选择相比，Quizartinib添加到常规治疗（MRDIND），合并（MRDCONS）（MRDCONS）（MRDCONS）相比，将Quizartinib添加到常规疗法中。 ，在同种异体造血细胞移植（MRDPRE-HCT）和维持（MRDMaintenance）治疗评估患者报告的预后（PRO）诱导，巩固和维持疗法后，以及两年后，以及基于中性疾病和白细胞减少的耐用性评估安全性的两年，从医疗保健付款人的角度来看，初始住院和输血数量（例如，红细胞和血小板包装）的成本效益分析。 预算影响分析在日常临床实践中引入有效的治疗时间表。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 根据医师选择（PHC），FLT3-ITD阳性AML患者的多中心，随机相位，将Quizartinib与SOC化学疗法与治疗结合进行比较。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 急性髓样白血病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 156 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04676243 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 海伦20-04 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Heidelberg大学医院理查德·F·施伦克（Richard F Schlenk）博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 海德堡大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Daiichi Sankyo Europe，GmbH，Daiichi Sankyo公司 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 海德堡大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
口服的第二代BIS-ARYL尿素酪氨酸激酶抑制剂Quizartinib对FLT3非常特异，具有持续的FLT3抑制作用和可接受的毒性特征。此外，与R/R-AML一项随机研究中的护理标准相比，单剂Quizartinib将反应率翻了一番。 Quizartinib与密集标准诱导化疗的联合疗法已被证明是安全且此外，即使在同种异体HCT之后，单药Quizartinib维持疗法也是可行的。
Quizartinib的功效与强化诱导和排放后的疗法（包括同种异体HCT和单剂Quizartinib）作为维持疗法的功效得到了该方案的评估。以随机方式将此方法与当前的护理标准进行比较。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性髓样白血病 | 药物：Quizartinib药物：根据医师选择药物的治疗：护理标准化疗 | 阶段3 |
这是一项多中心，前期随机的III期，对FLT3-ITD阳性AML患者进行了比较Quizartinib与SOC化学疗法与医师选择（PHC）相结合的Quizartinib的比较。通过比较Quizartinib和研究的PHC部门之间的EFS来评估功效。
与医师的选择相比，在诱导和巩固疗法中添加了Quizartinib的主要目标，将无Quizartinib添加到诱导和合并疗法中，然后是单剂维护治疗（PHC）
与医师的选择相比，Quizartinib添加了Quizartinib的次要目标，将Quizartinib添加到常规疗法中；与医师选择减少可测量的残留疾病（MRD）相比，Quizartinib添加了Quizartinib的缓解率（包括CR/CRI/CRH），与诱导后的医师选择相比，Quizartinib添加到常规治疗（MRDIND），合并（MRDCONS）（MRDCONS）（MRDCONS）相比，将Quizartinib添加到常规疗法中。 ，在同种异体造血细胞移植（MRDPRE-HCT）和维持（MRDMaintenance）治疗评估患者报告的预后（PRO）诱导，巩固和维持疗法后，以及两年后，以及基于中性疾病和白细胞减少的耐用性评估安全性的两年，从医疗保健付款人的角度来看，初始住院和输血数量（例如，红细胞和血小板包装）的成本效益分析。
预算影响分析在日常临床实践中引入有效的治疗时间表。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 156名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 根据医师选择（PHC），FLT3-ITD阳性AML患者的多中心，随机相位，将Quizartinib与SOC化学疗法与治疗结合进行比较。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在新诊断的AML中的随机研究与FLT3-ITD进行比较Daunorubicin/ cytarabine或idarubicin/ cytarabine和Quizartinib与医师的选择 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年11月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年3月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Quizartinib加上护理标准（SOC） daunorubicin/ cytarabine或idarubicin/ cytarabine和quizartinib | 药物：Quizartinib 20毫克涂层片剂，口服 其他名称：毒素代码：AC220 药物：护理标准化疗 多霉素/细胞丁滨或伊达宾蛋白/黄酸酯 其他名称：SOC |
| 主动比较器：医师的选择 医师的选择（通常是多霉素/细胞丁滨或iDarubicin/ cytarabine和Midostaurin） | 药物：根据医师的选择治疗 通常是daunorubicin/ cytarabine或idarubicin/ cytarabine Plus FLT3抑制剂（通常是Midostaurin） 其他名称：PHC |
- 修改的无事件生存期（MEFS）[时间范围：通过研究完成（最多4年），从随机分组到事件的发生a）b）b）或c）在个体患者的基础上]MEF被定义为从随机分组到以下事件之一的时间，以最初为准： ）诱导疗法后，包括一两个诱导治疗周期限于最大100天的观察期，b）从CR/CRI/CRH或C）复发任何原因。
- 总生存期（OS）[时间范围：通过研究完成（最多4年），frome随机分组直至任何原因死亡]OS被定义为从随机到任何原因的死亡时间的时间。没有事件的患者在随访的最后日期进行审查。
- 复合缓解[时间范围：诱导疗法的结束，在4到12周之间]综合缓解定义为诱导治疗后经历CR/CRI/CRH的患者比例。
- 可测量的残留疾病（MRD）[时间范围：诱导thearpy的结束（随机化28-84天），固结疗法的结束（从随机分组起140-222天），维持疗法终结（随机化140-1,120天）]诱导后MRD（MRDIND），合并（MRDCONS）和维持（MRDMaintenance）疗法，根据欧洲白血病净建议，通过流式细胞仪评估MRD（Döhner等，Blood，2017; 129（4）：424-447。）
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准
- 根据WHO 2016定义，未治疗的未治疗急性髓样白血病（AML）
- FLT3-ITD阳性（定义为突变体与野生型等位基因的比率至少为0.05；在随机化前4周内测量）
- 除羟基脲外，没有先前对白血病的化学疗法，以控制随机化之前（≤7天） *
- 年龄≥18岁，没有年龄上限
- ECOGPS≤2。 （东部合作肿瘤学小组绩效状况）
- 足够的肾功能定义为肌酐清除率> 50 mL/min（使用本地机构的标准方法计算）
- 根据研究者的判断，被认为有资格接受强化化疗
- 没有FLT3抑制剂治疗的禁忌症
- 没有严重器官功能异常
- 不包括其他一线试验
- 非妊娠和非武装妇女
- 生育潜力（WOCBP）的女性必须在随机分组前48小时内具有至少25 mIU/mL的敏感性。 （“有生育潜力的妇女”被定义为一个性活跃的成熟妇女，她们连续24个月没有进行子宫切除术或任何时间都有月经）。
- WOCBP必须同意避免在治疗期间避免怀孕：WOCBP必须承诺继续戒酒与异性恋性交，或者开始并遵守一种可接受的节育方法（IUD，Tubal结扎或伴侣的输精管切除术），并且在研究期间以及在研究后6个月结束后6个月研究/治疗。**
- 男性在与WOCBP的任何性接触期间都必须使用乳胶避孕套，即使他们已经成功进行了输精管切除术，并且必须同意在学习/治疗结束后6个月后避免父亲父亲
- 签署的书面知情同意书
- 患者了解临床试验的性格和后果的能力
遵守预定访问，治疗计划，实验室测试和其他研究程序的意愿和能力
排除标准
- 与PML-RARA或BCR-ABL1的AML
- 患有已知活性中枢神经系统（CNS）白血病的患者（临床评估）。
- AML的隔离外耗尽表现
- 除非黑色素瘤皮肤癌以外，患有“当前活跃”的第二次恶性肿瘤患者。如果患者完成治疗超过一年，则不认为患者患有“当前活跃”的恶性肿瘤，并且被医生认为在一年内的复发风险小于30％。
AML的事先处理，除了以下津贴：
不受控制或重大心血管疾病，包括以下任何一种：
- 筛查时肝功能不足：ALT和AST≥2.5x ULN），总胆红素≥1.5x ULN；碱性磷酸酶≥2.5x ULN。已知的肝肝硬化或正弦梗阻综合征（SOS）的史
- 已知的HIV，活性HBV，HCV或丙型肝炎感染的阳性（由HBSAG阳性定义的活性丙型肝炎HBV，由阳性病毒负荷定义的活性HCV）
- 不受控制的主动感染
- 严重的非白血病的证据或病史相关性出血透明或凝血病
- 在过去的6个月中，以下任何一个正在进行的或存在的任何一个：先天长QT综合征，Torsades de Pointes，心律不齐（包括持续的心室心律失常），右或左束分支块和双重双歧杆菌块，不稳定的心绞痛，冠状动脉/外围动脉纵横移动动脉，脑血管事故，短暂性缺血发作或有症状的肺栓塞；以及心动过缓定义为<50 bpms
- 使用Fredericia校正（QTCF）进行筛选> 450毫秒的QTC间隔。
- 根据机构指南，已知对血小板或挤满红细胞输血的患者，或已知拒绝或可能拒绝血液产品支持的患者。
- 严重的神经系统或精神障碍会干扰提供知情同意的能力
- 已知或怀疑的活跃酒精或吸毒
- 没有同意个人疾病特征和课程的注册，存储和处理，也没有向家庭医生告知研究参与。
- 怀孕和哺乳
- 对研究性药物或任何具有相似化学结构的药物或对研究性药物的药物形式存在的任何赋形剂的过敏病史
- Quizartinib的事先治疗
| 联系人：Markus Kratzmann，博士 | +49 6221 56 EXT 32014 | q-soc@nct-heidelberg.de | |
| 联系人：Lucian Le Cornet，博士 | +49 6221 56 ext 6553 | q-soc@nct-heidelberg.de |
| 首席研究员： | 理查德·施伦克（Richard F Schlenk），教授 | 海德堡大学NCT试验中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年11月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 修改的无事件生存期（MEFS）[时间范围：通过研究完成（最多4年），从随机分组到事件的发生a）b）b）或c）在个体患者的基础上] MEF被定义为从随机分组到以下事件之一的时间，以最初为准： ）诱导疗法后，包括一两个诱导治疗周期限于最大100天的观察期，b）从CR/CRI/CRH或C）复发任何原因。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | daunorubicin或daunubicin搭配Cytarabine Plus Quizartinib vs医师的选择，在新诊断的FLT3-ITD+ AML中 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在新诊断的AML中的随机研究与FLT3-ITD进行比较Daunorubicin/ cytarabine或idarubicin/ cytarabine和Quizartinib与医师的选择 | ||||||||
| 简要摘要 | 口服的第二代BIS-ARYL尿素酪氨酸激酶抑制剂Quizartinib对FLT3非常特异，具有持续的FLT3抑制作用和可接受的毒性特征。此外，与R/R-AML一项随机研究中的护理标准相比，单剂Quizartinib将反应率翻了一番。 Quizartinib与密集标准诱导化疗的联合疗法已被证明是安全且此外，即使在同种异体HCT之后，单药Quizartinib维持疗法也是可行的。 Quizartinib的功效与强化诱导和排放后的疗法（包括同种异体HCT和单剂Quizartinib）作为维持疗法的功效得到了该方案的评估。以随机方式将此方法与当前的护理标准进行比较。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项多中心，前期随机的III期，对FLT3-ITD阳性AML患者进行了比较Quizartinib与SOC化学疗法与医师选择（PHC）相结合的Quizartinib的比较。通过比较Quizartinib和研究的PHC部门之间的EFS来评估功效。 与医师的选择相比，在诱导和巩固疗法中添加了Quizartinib的主要目标，将无Quizartinib添加到诱导和合并疗法中，然后是单剂维护治疗（PHC） 与医师的选择相比，Quizartinib添加了Quizartinib的次要目标，将Quizartinib添加到常规疗法中；与医师选择减少可测量的残留疾病（MRD）相比，Quizartinib添加了Quizartinib的缓解率（包括CR/CRI/CRH），与诱导后的医师选择相比，Quizartinib添加到常规治疗（MRDIND），合并（MRDCONS）（MRDCONS）（MRDCONS）相比，将Quizartinib添加到常规疗法中。 ，在同种异体造血细胞移植（MRDPRE-HCT）和维持（MRDMaintenance）治疗评估患者报告的预后（PRO）诱导，巩固和维持疗法后，以及两年后，以及基于中性疾病和白细胞减少的耐用性评估安全性的两年，从医疗保健付款人的角度来看，初始住院和输血数量（例如，红细胞和血小板包装）的成本效益分析。 预算影响分析在日常临床实践中引入有效的治疗时间表。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 根据医师选择（PHC），FLT3-ITD阳性AML患者的多中心，随机相位，将Quizartinib与SOC化学疗法与治疗结合进行比较。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 急性髓样白血病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 156 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04676243 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 海伦20-04 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Heidelberg大学医院理查德·F·施伦克（Richard F Schlenk）博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 海德堡大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Daiichi Sankyo Europe，GmbH，Daiichi Sankyo公司 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 海德堡大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
