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出境医 / 临床实验 / 国际CR注册中心(ICRR)

国际CR注册中心(ICRR)

研究描述
简要摘要:

ICRR是在低资源环境中建立CR交付质量以及在患者结局方面的有效性的卫生服务注册表。注册表的目的是护理优化,对CR倡导 /政策的证据支持以及研究。

欢迎低资源设置中的所有计划免费参加。计划将遵循其当地道德委员会批准的程序,以收集计划和患者报告的变量。评估发生前心康复(CR),CR后,此后每年进行。


病情或疾病 干预/治疗
急性冠状动脉综合症心力衰竭动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病其他:心脏康复

详细说明:

用户小组委员会具有正式的网站登机过程。将鼓励参与站点输入所有符合纳入 /排除标准的患者以减少偏见的数据。将鼓励预期 /并发数据收集,以支持质量改进活动。

公司Dendrite将托管注册表并确保数据安全。隐私保护将存在,并且不会将诸如名称之类的识别信息输入到注册表中。使用传输层安全性完成的加密来确保从站点输入到注册表中的数据。还使用Intersystems Cache数据库软件对存储的数据进行加密。

有一项ICRR计划调查评估结构CR指标。患者级数据的注册表变量列表是根据通过Delphi过程的核心结果设定标准(COS-STAD)的建议开发的。最终的变量列表和数据字典可以在此处找到:https://globalcardiacharab.com/icrr-governance。

有10个程序报告的变量和16个患者报告的变量(在多个时间点评估了一些变量),评估的预编程,程序后图(依赖于每个程序的持续时间)以及每年的初步评估(直到患者到期为止或无法完成该计划确定的评估,或者患者选择退出/退出)。站点可以为程序报告的变量安排电子数据捕获,以向注册表贡献数据,而不是手动电子输入。

描述性统计(IE均值和连续变量的标准偏差和分类变量百分比的频率)将用于描述护理质量(下面的结果)。为了测试在程序后图之前的患者结局的变化,配对的t检验也将用于连续变量和卡方检验,用于分类变量。

单变量和多变量方法将用于识别与结果相关的因素,包括使用指南指示的疗法。将报道以逻辑回归测试的患者特征和结果之间的关联,以优势比和95%的置信区间报告。当2面α<0.05时,关联将被认为具有统计学意义。将对重复措施进行适当的统计校正。为了限制混杂的影响,将使用多元调整,包括倾向加权或其他技术。将进行风险调整(例如,社会经济状况,适应症,合并症,年龄)。

注册表具有一个数据质量仪表板,该仪表板通过每个评估点的数据输入的网站完整性显示,以帮助减少偏见。该注册表具有连续变量的内置最小值和最大值,以减少数据输入错误。数据字典清楚地定义了每个变量,并且在开始之前对新站点进行了训练。注册表正在发布之前对可用性进行测试,并在卡塔尔进行了驾驶。研究小组委员会将监督数据质量流程;数据审核可以由注册表数据库分析师 /专业统计学家支持。

在变量列表和结果的开发中考虑了患者的观点。正在开发患者的注册表页面(https://globalcardiacharab.com/icrr-for-for-patients)。患者对ICRR的用户小组委员会有声音。提供数据前和程序后数据的患者可能会收到其进度的摘要。年度注册表报告的外行摘要可以与有兴趣的患者共享。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 7000名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:国际心脏康复登记处(ICRR)协议
估计研究开始日期 2021年7月1日
估计初级完成日期 2036年6月30日
估计 学习完成日期 2041年6月30日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 死亡率[时间范围:从初始评估日期进行每年评估,直到患者到期或退出;没有计划的注册表,但我们估计这将在5年以后进行评估]
    全因死亡率,通过电话评估

  2. 发病率[时间范围:从初始评估日期进行每年评估,直到患者到期或退出;没有计划的注册表,但我们估计这将在5年以后进行评估]
    简历事件或程序,急诊科访问心脏原因或任何原因住院以及/或通过自我报告评估的其他新健康状况


次要结果度量
  1. 心脏症状[时间范围:从初始评估日期进行每年评估,直到患者到期或退出;没有计划的注册表,但我们估计这将在5年以后进行评估]
    过去一个月的呼吸急促,头晕或胸痛的频率通过自我报告项目进行评估(研究者基于https://www.ichom.org/portfolio/coronary-artery-disease/)进行了评估。

  2. 功能能力[时间范围:前和后CR计划(取决于程序长度,但全球中位数为8周)]
    高峰大都会(Peak Mets),可以根据运动测试(跑步机或自行车),杜克活动状态指数或6分钟步行测试来计算。

  3. 低密度脂蛋白[时间范围:前和后CR计划(取决于程序长度,但全球中位数为8周)]
    在实验室报告中的MMOL/L或MG/DL中

  4. 体重指数[时间范围:前和后CR计划(取决于程序长度,但全球中位数为8周)]
    重量和高度将合并以报告kg/m^2的BMI

  5. 血压[时间范围:前和后CR计划(取决于程序长度,但全球中位数为8周)]
    收缩和舒张期(MMHG),手动评估或使用经过验证的自动化设备进行评估

  6. 工作状态[时间范围:前和后CR计划(取决于程序长度,但在全球范围内中位数为8周),每年为止患者到期或退出;没有计划结束的注册表,但我们估计这将在5年进行评估]
    通过自我报告的工作状态进行评估,返回工作,如果适用

  7. 心理社会福祉[时间范围:前和后CR计划(取决于程序长度,但全球中位数为8周)和每年,直到患者到期或退出为止;没有计划的注册表,但我们估计这将在5年以后进行评估]
    生活质量(Cantril的梯子)和抑郁症状(PHQ-2)

  8. 生活质量[时间范围:前和后CR计划(取决于计划的长度,但全球中位数为8周)和年度,直到患者到期或退出为止;没有计划的注册表,但我们估计这将在5年以后进行评估]
    Cantril的生命阶梯(10次)

  9. 抑郁症状[时间范围:前和后CR计划(取决于程序长度,但在全球范围内中位数为8周)和每年,直到患者到期或退出为止;没有计划的注册表,但我们估计这将在5年以后进行评估]
    PHQ-2


其他结果措施:
  1. 体育活动[时间范围:前和后CR计划(取决于程序长度,但在全球范围内中位数为8周)和年度,直到患者到期或退出;没有计划的注册表,但我们估计这将在5年以后进行评估]
    通过自我报告评估,每周的自我报告每周积极至少略有呼吸略有呼吸

  2. 饮食[时间范围:前和后CR计划(取决于程序的长度,但在全球范围内中位数为8周)和年度,直到患者到期或退出为止;没有计划的注册表,但我们估计这将在5年以后进行评估]
    通过自我报告,每天平均水果和蔬菜数量

  3. 药物依从性[时间范围:前和后CR计划(取决于程序长度,但在全球范围内中位数为8周)和每年,直到患者到期或退出;没有计划的注册表,但我们估计这将在5年以后进行评估]
    上个月医生指示服用心脏病的频率(从永远到永远的李克特量表为5点),通过自我报告进行评估

  4. 烟草使用[时间范围:前和后CR计划(取决于程序长度,但在全球范围内中位数为8周)和每年,直到患者到期或退出;没有计划的注册表,但我们估计这将在5年以后进行评估]
    自我报告永远,当前(上个月)或以前(前1个月以前使用烟草)


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年12月9日
第一个发布日期2020年12月19日
最后更新发布日期2020年12月19日
估计研究开始日期2021年7月1日
估计初级完成日期2036年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年12月17日)
  • 死亡率[时间范围:从初始评估日期进行每年评估,直到患者到期或退出;没有计划的注册表,但我们估计这将在5年以后进行评估]
    全因死亡率,通过电话评估
  • 发病率[时间范围:从初始评估日期进行每年评估,直到患者到期或退出;没有计划的注册表,但我们估计这将在5年以后进行评估]
    简历事件或程序,急诊科访问心脏原因或任何原因住院以及/或通过自我报告评估的其他新健康状况
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年12月17日)
  • 心脏症状[时间范围:从初始评估日期进行每年评估,直到患者到期或退出;没有计划的注册表,但我们估计这将在5年以后进行评估]
    过去一个月的呼吸急促,头晕或胸痛的频率通过自我报告项目进行评估(研究者基于https://www.ichom.org/portfolio/coronary-artery-disease/)进行了评估。
  • 功能能力[时间范围:前和后CR计划(取决于程序长度,但全球中位数为8周)]
    高峰大都会(Peak Mets),可以根据运动测试(跑步机或自行车),杜克活动状态指数或6分钟步行测试来计算。
  • 低密度脂蛋白[时间范围:前和后CR计划(取决于程序长度,但全球中位数为8周)]
    在实验室报告中的MMOL/L或MG/DL中
  • 体重指数[时间范围:前和后CR计划(取决于程序长度,但全球中位数为8周)]
    重量和高度将合并以报告kg/m^2的BMI
  • 血压[时间范围:前和后CR计划(取决于程序长度,但全球中位数为8周)]
    收缩和舒张期(MMHG),手动评估或使用经过验证的自动化设备进行评估
  • 工作状态[时间范围:前和后CR计划(取决于程序长度,但在全球范围内中位数为8周),每年为止患者到期或退出;没有计划结束的注册表,但我们估计这将在5年进行评估]
    通过自我报告的工作状态进行评估,返回工作,如果适用
  • 心理社会福祉[时间范围:前和后CR计划(取决于程序长度,但全球中位数为8周)和每年,直到患者到期或退出为止;没有计划的注册表,但我们估计这将在5年以后进行评估]
    生活质量(Cantril的梯子)和抑郁症状(PHQ-2)
  • 生活质量[时间范围:前和后CR计划(取决于计划的长度,但全球中位数为8周)和年度,直到患者到期或退出为止;没有计划的注册表,但我们估计这将在5年以后进行评估]
    Cantril的生命阶梯(10次)
  • 抑郁症状[时间范围:前和后CR计划(取决于程序长度,但在全球范围内中位数为8周)和每年,直到患者到期或退出为止;没有计划的注册表,但我们估计这将在5年以后进行评估]
    PHQ-2
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年12月17日)
  • 体育活动[时间范围:前和后CR计划(取决于程序长度,但在全球范围内中位数为8周)和年度,直到患者到期或退出;没有计划的注册表,但我们估计这将在5年以后进行评估]
    通过自我报告评估,每周的自我报告每周积极至少略有呼吸略有呼吸
  • 饮食[时间范围:前和后CR计划(取决于程序的长度,但在全球范围内中位数为8周)和年度,直到患者到期或退出为止;没有计划的注册表,但我们估计这将在5年以后进行评估]
    通过自我报告,每天平均水果和蔬菜数量
  • 药物依从性[时间范围:前和后CR计划(取决于程序长度,但在全球范围内中位数为8周)和每年,直到患者到期或退出;没有计划的注册表,但我们估计这将在5年以后进行评估]
    上个月医生指示服用心脏病的频率(从永远到永远的李克特量表为5点),通过自我报告进行评估
  • 烟草使用[时间范围:前和后CR计划(取决于程序长度,但在全球范围内中位数为8周)和每年,直到患者到期或退出;没有计划的注册表,但我们估计这将在5年以后进行评估]
    自我报告永远,当前(上个月)或以前(前1个月以前使用烟草)
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题国际CR注册表
官方头衔国际心脏康复登记处(ICRR)协议
简要摘要

ICRR是在低资源环境中建立CR交付质量以及在患者结局方面的有效性的卫生服务注册表。注册表的目的是护理优化,对CR倡导 /政策的证据支持以及研究。

欢迎低资源设置中的所有计划免费参加。计划将遵循其当地道德委员会批准的程序,以收集计划和患者报告的变量。评估发生前心康复(CR),CR后,此后每年进行。

详细说明

用户小组委员会具有正式的网站登机过程。将鼓励参与站点输入所有符合纳入 /排除标准的患者以减少偏见的数据。将鼓励预期 /并发数据收集,以支持质量改进活动。

公司Dendrite将托管注册表并确保数据安全。隐私保护将存在,并且不会将诸如名称之类的识别信息输入到注册表中。使用传输层安全性完成的加密来确保从站点输入到注册表中的数据。还使用Intersystems Cache数据库软件对存储的数据进行加密。

有一项ICRR计划调查评估结构CR指标。患者级数据的注册表变量列表是根据通过Delphi过程的核心结果设定标准(COS-STAD)的建议开发的。最终的变量列表和数据字典可以在此处找到:https://globalcardiacharab.com/icrr-governance。

有10个程序报告的变量和16个患者报告的变量(在多个时间点评估了一些变量),评估的预编程,程序后图(依赖于每个程序的持续时间)以及每年的初步评估(直到患者到期为止或无法完成该计划确定的评估,或者患者选择退出/退出)。站点可以为程序报告的变量安排电子数据捕获,以向注册表贡献数据,而不是手动电子输入。

描述性统计(IE均值和连续变量的标准偏差和分类变量百分比的频率)将用于描述护理质量(下面的结果)。为了测试在程序后图之前的患者结局的变化,配对的t检验也将用于连续变量和卡方检验,用于分类变量。

单变量和多变量方法将用于识别与结果相关的因素,包括使用指南指示的疗法。将报道以逻辑回归测试的患者特征和结果之间的关联,以优势比和95%的置信区间报告。当2面α<0.05时,关联将被认为具有统计学意义。将对重复措施进行适当的统计校正。为了限制混杂的影响,将使用多元调整,包括倾向加权或其他技术。将进行风险调整(例如,社会经济状况,适应症,合并症,年龄)。

注册表具有一个数据质量仪表板,该仪表板通过每个评估点的数据输入的网站完整性显示,以帮助减少偏见。该注册表具有连续变量的内置最小值和最大值,以减少数据输入错误。数据字典清楚地定义了每个变量,并且在开始之前对新站点进行了训练。注册表正在发布之前对可用性进行测试,并在卡塔尔进行了驾驶。研究小组委员会将监督数据质量流程;数据审核可以由注册表数据库分析师 /专业统计学家支持。

在变量列表和结果的开发中考虑了患者的观点。正在开发患者的注册表页面(https://globalcardiacharab.com/icrr-for-for-patients)。患者对ICRR的用户小组委员会有声音。提供数据前和程序后数据的患者可能会收到其进度的摘要。年度注册表报告的外行摘要可以与有兴趣的患者共享。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者有资格纳入注册中心(例如,急性冠状动脉综合征+/-血运重建,心力衰竭,稳定的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病+/-瓣膜+/-瓣膜或节律状况); CR资格有一些排除,例如无能为力。
健康)状况
干涉其他:心脏康复

CR计划被定义为提供初步评估,结构化练习(可以监督或无监督),以及至少另一种控制风险因素的策略。注册表与第二阶段CR有关。

通过2个注册表仪表板(实时)对其他国家 /地区的护理质量和患者结局进行了基准测试。仪表板还将以6个月的增量显示随时间的变化;将鼓励站点继续提供有关新患者的数据,直到所有指标都显示出质量为止。

ICRR用户小组委员会将支持站点的质量改进。高性能计划将在ICRR的网站和ICCPR的社交媒体帐户上得到认可。将来可以使用该机制来支持计划认证。

其他名称:
  • 质量改进计划
  • 反馈
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Poffley A,Thomas E,Grace SL,Neubeck L,Gallagher R,Niebauer J,O'NeilA。对心脏康复登记处的系统评价。 Eur J Prev Cardiol。 2017年10月; 24(15):1596-1609。 doi:10.1177/2047487317724576。 Epub 2017 8月1日。
  • Gliklich RE,Dreyer NA,Leavy MB,编辑(2020)评估患者预后的注册表:用户指南。第四版。 AHRQ PUBL。 19(20)

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年12月17日)
7000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2041年6月30日
估计初级完成日期2036年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

网站:

  • CR计划(干预部分定义)
  • 在低资源环境中(即根据世界银行的规定,低收入或中等收入国家,或在一个高收入国家 /地区的地区,与财务资源相关的CR不足,缺乏医疗保健系统资源,缺乏患者提供者的意识和/或患者劣势[例如,社会资源有限,地理障碍])

排除标准:

网站:

- 程序不能以英语输入数据

病人:

  • 出于认知或心理原因无法理解注册表信息信(尽管也很可能被排除在CR之外)。
  • 不精通本地伦理批准的注册表信息信 /同意书的语言。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Sherry L Grace,博士416-736-2100 EXT 20575 sgrace@yorku.ca
联系人:INT'L卡上行和康复委员会(ICCPR) iccpr.icrr@gmail.com
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04676100
其他研究ID编号约克U伦理E2020-359
215(其他赠款/资金编号:卡塔尔大学国际研究合作联合会2020年)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划说明:

ICCR将探索将来存储库中匿名注册表数据的潜在公开发布,以通过对科学界的可用性来增强数据的效用。

特定站点还可以申请对行政数据链接的道德批准(例如,临床数据库,成像或实验室数据,政府数据库或调查),例如,可以实现成本效益分析。贡献站点也可能适用于伦理批准,以对注册表评估进行调查。

将数据用于研究目的的任何次要使用都将经过单独的道德审查。 ICRR研究小组委员会将审查请求。不会发布可以识别患者的数据。这可能包括与其他CR注册表的共同变量共享总数据。这项研究可以发表在同行评审期刊上,并在学术会议上发表。

支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
大体时间:即将宣布
访问标准:研究小组委员会将制定一项政策。一旦获得批准,它将发布在下面的网站上
URL: https://globalcardiacharab.com/international-cr-registry-(ICRR)
责任方雪利酒格蕾丝,约克大学
研究赞助商多伦多大学健康网络
合作者
  • 国际心血管预防与康复委员会(公正
  • 约克大学
  • 卡塔尔大学
调查人员
首席研究员:雪利酒L恩典约克大学和大学健康网络
首席研究员: Karam Turk-Adawi,博士卡塔尔大学
PRS帐户多伦多大学健康网络
验证日期2020年12月
研究描述
简要摘要:

ICRR是在低资源环境中建立CR交付质量以及在患者结局方面的有效性的卫生服务注册表。注册表的目的是护理优化,对CR倡导 /政策的证据支持以及研究。

欢迎低资源设置中的所有计划免费参加。计划将遵循其当地道德委员会批准的程序,以收集计划和患者报告的变量。评估发生前心康复(CR),CR后,此后每年进行。


病情或疾病 干预/治疗
急性冠状动脉综合症心力衰竭动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病其他:心脏康复

详细说明:

用户小组委员会具有正式的网站登机过程。将鼓励参与站点输入所有符合纳入 /排除标准的患者以减少偏见的数据。将鼓励预期 /并发数据收集,以支持质量改进活动。

公司Dendrite将托管注册表并确保数据安全。隐私保护将存在,并且不会将诸如名称之类的识别信息输入到注册表中。使用传输层安全性完成的加密来确保从站点输入到注册表中的数据。还使用Intersystems Cache数据库软件对存储的数据进行加密。

有一项ICRR计划调查评估结构CR指标。患者级数据的注册表变量列表是根据通过Delphi过程的核心结果设定标准(COS-STAD)的建议开发的。最终的变量列表和数据字典可以在此处找到:https://globalcardiacharab.com/icrr-governance。

有10个程序报告的变量和16个患者报告的变量(在多个时间点评估了一些变量),评估的预编程,程序后图(依赖于每个程序的持续时间)以及每年的初步评估(直到患者到期为止或无法完成该计划确定的评估,或者患者选择退出/退出)。站点可以为程序报告的变量安排电子数据捕获,以向注册表贡献数据,而不是手动电子输入。

描述性统计(IE均值和连续变量的标准偏差和分类变量百分比的频率)将用于描述护理质量(下面的结果)。为了测试在程序后图之前的患者结局的变化,配对的t检验也将用于连续变量和卡方检验,用于分类变量。

单变量和多变量方法将用于识别与结果相关的因素,包括使用指南指示的疗法。将报道以逻辑回归测试的患者特征和结果之间的关联,以优势比和95%的置信区间报告。当2面α<0.05时,关联将被认为具有统计学意义。将对重复措施进行适当的统计校正。为了限制混杂的影响,将使用多元调整,包括倾向加权或其他技术。将进行风险调整(例如,社会经济状况,适应症,合并症,年龄)。

注册表具有一个数据质量仪表板,该仪表板通过每个评估点的数据输入的网站完整性显示,以帮助减少偏见。该注册表具有连续变量的内置最小值和最大值,以减少数据输入错误。数据字典清楚地定义了每个变量,并且在开始之前对新站点进行了训练。注册表正在发布之前对可用性进行测试,并在卡塔尔进行了驾驶。研究小组委员会将监督数据质量流程;数据审核可以由注册表数据库分析师 /专业统计学家支持。

在变量列表和结果的开发中考虑了患者的观点。正在开发患者的注册表页面(https://globalcardiacharab.com/icrr-for-for-patients)。患者对ICRR的用户小组委员会有声音。提供数据前和程序后数据的患者可能会收到其进度的摘要。年度注册表报告的外行摘要可以与有兴趣的患者共享。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 7000名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:国际心脏康复登记处(ICRR)协议
估计研究开始日期 2021年7月1日
估计初级完成日期 2036年6月30日
估计 学习完成日期 2041年6月30日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 死亡率[时间范围:从初始评估日期进行每年评估,直到患者到期或退出;没有计划的注册表,但我们估计这将在5年以后进行评估]
    全因死亡率,通过电话评估

  2. 发病率[时间范围:从初始评估日期进行每年评估,直到患者到期或退出;没有计划的注册表,但我们估计这将在5年以后进行评估]
    简历事件或程序,急诊科访问心脏原因或任何原因住院以及/或通过自我报告评估的其他新健康状况


次要结果度量
  1. 心脏症状[时间范围:从初始评估日期进行每年评估,直到患者到期或退出;没有计划的注册表,但我们估计这将在5年以后进行评估]
    过去一个月的呼吸急促,头晕或胸痛的频率通过自我报告项目进行评估(研究者基于https://www.ichom.org/portfolio/coronary-artery-disease/)进行了评估。

  2. 功能能力[时间范围:前和后CR计划(取决于程序长度,但全球中位数为8周)]
    高峰大都会(Peak Mets),可以根据运动测试(跑步机或自行车),杜克活动状态指数或6分钟步行测试来计算。

  3. 低密度脂蛋白[时间范围:前和后CR计划(取决于程序长度,但全球中位数为8周)]
    在实验室报告中的MMOL/L或MG/DL中

  4. 体重指数[时间范围:前和后CR计划(取决于程序长度,但全球中位数为8周)]
    重量和高度将合并以报告kg/m^2的BMI

  5. 血压[时间范围:前和后CR计划(取决于程序长度,但全球中位数为8周)]
    收缩和舒张期(MMHG),手动评估或使用经过验证的自动化设备进行评估

  6. 工作状态[时间范围:前和后CR计划(取决于程序长度,但在全球范围内中位数为8周),每年为止患者到期或退出;没有计划结束的注册表,但我们估计这将在5年进行评估]
    通过自我报告的工作状态进行评估,返回工作,如果适用

  7. 心理社会福祉[时间范围:前和后CR计划(取决于程序长度,但全球中位数为8周)和每年,直到患者到期或退出为止;没有计划的注册表,但我们估计这将在5年以后进行评估]
    生活质量(Cantril的梯子)和抑郁症状(PHQ-2)

  8. 生活质量[时间范围:前和后CR计划(取决于计划的长度,但全球中位数为8周)和年度,直到患者到期或退出为止;没有计划的注册表,但我们估计这将在5年以后进行评估]
    Cantril的生命阶梯(10次)

  9. 抑郁症状[时间范围:前和后CR计划(取决于程序长度,但在全球范围内中位数为8周)和每年,直到患者到期或退出为止;没有计划的注册表,但我们估计这将在5年以后进行评估]
    PHQ-2


其他结果措施:
  1. 体育活动[时间范围:前和后CR计划(取决于程序长度,但在全球范围内中位数为8周)和年度,直到患者到期或退出;没有计划的注册表,但我们估计这将在5年以后进行评估]
    通过自我报告评估,每周的自我报告每周积极至少略有呼吸略有呼吸

  2. 饮食[时间范围:前和后CR计划(取决于程序的长度,但在全球范围内中位数为8周)和年度,直到患者到期或退出为止;没有计划的注册表,但我们估计这将在5年以后进行评估]
    通过自我报告,每天平均水果和蔬菜数量

  3. 药物依从性[时间范围:前和后CR计划(取决于程序长度,但在全球范围内中位数为8周)和每年,直到患者到期或退出;没有计划的注册表,但我们估计这将在5年以后进行评估]
    上个月医生指示服用心脏病的频率(从永远到永远的李克特量表为5点),通过自我报告进行评估

  4. 烟草使用[时间范围:前和后CR计划(取决于程序长度,但在全球范围内中位数为8周)和每年,直到患者到期或退出;没有计划的注册表,但我们估计这将在5年以后进行评估]
    自我报告永远,当前(上个月)或以前(前1个月以前使用烟草)


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年12月9日
第一个发布日期2020年12月19日
最后更新发布日期2020年12月19日
估计研究开始日期2021年7月1日
估计初级完成日期2036年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年12月17日)
  • 死亡率[时间范围:从初始评估日期进行每年评估,直到患者到期或退出;没有计划的注册表,但我们估计这将在5年以后进行评估]
    全因死亡率,通过电话评估
  • 发病率[时间范围:从初始评估日期进行每年评估,直到患者到期或退出;没有计划的注册表,但我们估计这将在5年以后进行评估]
    简历事件或程序,急诊科访问心脏原因或任何原因住院以及/或通过自我报告评估的其他新健康状况
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年12月17日)
  • 心脏症状[时间范围:从初始评估日期进行每年评估,直到患者到期或退出;没有计划的注册表,但我们估计这将在5年以后进行评估]
    过去一个月的呼吸急促,头晕或胸痛的频率通过自我报告项目进行评估(研究者基于https://www.ichom.org/portfolio/coronary-artery-disease/)进行了评估。
  • 功能能力[时间范围:前和后CR计划(取决于程序长度,但全球中位数为8周)]
    高峰大都会(Peak Mets),可以根据运动测试(跑步机或自行车),杜克活动状态指数或6分钟步行测试来计算。
  • 低密度脂蛋白[时间范围:前和后CR计划(取决于程序长度,但全球中位数为8周)]
    在实验室报告中的MMOL/L或MG/DL中
  • 体重指数[时间范围:前和后CR计划(取决于程序长度,但全球中位数为8周)]
    重量和高度将合并以报告kg/m^2的BMI
  • 血压[时间范围:前和后CR计划(取决于程序长度,但全球中位数为8周)]
    收缩和舒张期(MMHG),手动评估或使用经过验证的自动化设备进行评估
  • 工作状态[时间范围:前和后CR计划(取决于程序长度,但在全球范围内中位数为8周),每年为止患者到期或退出;没有计划结束的注册表,但我们估计这将在5年进行评估]
    通过自我报告的工作状态进行评估,返回工作,如果适用
  • 心理社会福祉[时间范围:前和后CR计划(取决于程序长度,但全球中位数为8周)和每年,直到患者到期或退出为止;没有计划的注册表,但我们估计这将在5年以后进行评估]
    生活质量(Cantril的梯子)和抑郁症状(PHQ-2)
  • 生活质量[时间范围:前和后CR计划(取决于计划的长度,但全球中位数为8周)和年度,直到患者到期或退出为止;没有计划的注册表,但我们估计这将在5年以后进行评估]
    Cantril的生命阶梯(10次)
  • 抑郁症状[时间范围:前和后CR计划(取决于程序长度,但在全球范围内中位数为8周)和每年,直到患者到期或退出为止;没有计划的注册表,但我们估计这将在5年以后进行评估]
    PHQ-2
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年12月17日)
  • 体育活动[时间范围:前和后CR计划(取决于程序长度,但在全球范围内中位数为8周)和年度,直到患者到期或退出;没有计划的注册表,但我们估计这将在5年以后进行评估]
    通过自我报告评估,每周的自我报告每周积极至少略有呼吸略有呼吸
  • 饮食[时间范围:前和后CR计划(取决于程序的长度,但在全球范围内中位数为8周)和年度,直到患者到期或退出为止;没有计划的注册表,但我们估计这将在5年以后进行评估]
    通过自我报告,每天平均水果和蔬菜数量
  • 药物依从性[时间范围:前和后CR计划(取决于程序长度,但在全球范围内中位数为8周)和每年,直到患者到期或退出;没有计划的注册表,但我们估计这将在5年以后进行评估]
    上个月医生指示服用心脏病的频率(从永远到永远的李克特量表为5点),通过自我报告进行评估
  • 烟草使用[时间范围:前和后CR计划(取决于程序长度,但在全球范围内中位数为8周)和每年,直到患者到期或退出;没有计划的注册表,但我们估计这将在5年以后进行评估]
    自我报告永远,当前(上个月)或以前(前1个月以前使用烟草)
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题国际CR注册表
官方头衔国际心脏康复登记处(ICRR)协议
简要摘要

ICRR是在低资源环境中建立CR交付质量以及在患者结局方面的有效性的卫生服务注册表。注册表的目的是护理优化,对CR倡导 /政策的证据支持以及研究。

欢迎低资源设置中的所有计划免费参加。计划将遵循其当地道德委员会批准的程序,以收集计划和患者报告的变量。评估发生前心康复(CR),CR后,此后每年进行。

详细说明

用户小组委员会具有正式的网站登机过程。将鼓励参与站点输入所有符合纳入 /排除标准的患者以减少偏见的数据。将鼓励预期 /并发数据收集,以支持质量改进活动。

公司Dendrite将托管注册表并确保数据安全。隐私保护将存在,并且不会将诸如名称之类的识别信息输入到注册表中。使用传输层安全性完成的加密来确保从站点输入到注册表中的数据。还使用Intersystems Cache数据库软件对存储的数据进行加密。

有一项ICRR计划调查评估结构CR指标。患者级数据的注册表变量列表是根据通过Delphi过程的核心结果设定标准(COS-STAD)的建议开发的。最终的变量列表和数据字典可以在此处找到:https://globalcardiacharab.com/icrr-governance。

有10个程序报告的变量和16个患者报告的变量(在多个时间点评估了一些变量),评估的预编程,程序后图(依赖于每个程序的持续时间)以及每年的初步评估(直到患者到期为止或无法完成该计划确定的评估,或者患者选择退出/退出)。站点可以为程序报告的变量安排电子数据捕获,以向注册表贡献数据,而不是手动电子输入。

描述性统计(IE均值和连续变量的标准偏差和分类变量百分比的频率)将用于描述护理质量(下面的结果)。为了测试在程序后图之前的患者结局的变化,配对的t检验也将用于连续变量和卡方检验,用于分类变量。

单变量和多变量方法将用于识别与结果相关的因素,包括使用指南指示的疗法。将报道以逻辑回归测试的患者特征和结果之间的关联,以优势比和95%的置信区间报告。当2面α<0.05时,关联将被认为具有统计学意义。将对重复措施进行适当的统计校正。为了限制混杂的影响,将使用多元调整,包括倾向加权或其他技术。将进行风险调整(例如,社会经济状况,适应症,合并症,年龄)。

注册表具有一个数据质量仪表板,该仪表板通过每个评估点的数据输入的网站完整性显示,以帮助减少偏见。该注册表具有连续变量的内置最小值和最大值,以减少数据输入错误。数据字典清楚地定义了每个变量,并且在开始之前对新站点进行了训练。注册表正在发布之前对可用性进行测试,并在卡塔尔进行了驾驶。研究小组委员会将监督数据质量流程;数据审核可以由注册表数据库分析师 /专业统计学家支持。

在变量列表和结果的开发中考虑了患者的观点。正在开发患者的注册表页面(https://globalcardiacharab.com/icrr-for-for-patients)。患者对ICRR的用户小组委员会有声音。提供数据前和程序后数据的患者可能会收到其进度的摘要。年度注册表报告的外行摘要可以与有兴趣的患者共享。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者有资格纳入注册中心(例如,急性冠状动脉综合征+/-血运重建,心力衰竭,稳定的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病+/-瓣膜+/-瓣膜或节律状况); CR资格有一些排除,例如无能为力。
健康)状况
干涉其他:心脏康复

CR计划被定义为提供初步评估,结构化练习(可以监督或无监督),以及至少另一种控制风险因素的策略。注册表与第二阶段CR有关。

通过2个注册表仪表板(实时)对其他国家 /地区的护理质量和患者结局进行了基准测试。仪表板还将以6个月的增量显示随时间的变化;将鼓励站点继续提供有关新患者的数据,直到所有指标都显示出质量为止。

ICRR用户小组委员会将支持站点的质量改进。高性能计划将在ICRR的网站和ICCPR的社交媒体帐户上得到认可。将来可以使用该机制来支持计划认证。

其他名称:
  • 质量改进计划
  • 反馈
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Poffley A,Thomas E,Grace SL,Neubeck L,Gallagher R,Niebauer J,O'NeilA。对心脏康复登记处的系统评价。 Eur J Prev Cardiol。 2017年10月; 24(15):1596-1609。 doi:10.1177/2047487317724576。 Epub 2017 8月1日。
  • Gliklich RE,Dreyer NA,Leavy MB,编辑(2020)评估患者预后的注册表:用户指南。第四版。 AHRQ PUBL。 19(20)

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年12月17日)
7000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2041年6月30日
估计初级完成日期2036年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

网站:

  • CR计划(干预部分定义)
  • 在低资源环境中(即根据世界银行的规定,低收入或中等收入国家,或在一个高收入国家 /地区的地区,与财务资源相关的CR不足,缺乏医疗保健系统资源,缺乏患者提供者的意识和/或患者劣势[例如,社会资源有限,地理障碍])

排除标准:

网站:

- 程序不能以英语输入数据

病人:

  • 出于认知或心理原因无法理解注册表信息信(尽管也很可能被排除在CR之外)。
  • 不精通本地伦理批准的注册表信息信 /同意书的语言。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Sherry L Grace,博士416-736-2100 EXT 20575 sgrace@yorku.ca
联系人:INT'L卡上行和康复委员会(ICCPR) iccpr.icrr@gmail.com
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04676100
其他研究ID编号约克U伦理E2020-359
215(其他赠款/资金编号:卡塔尔大学国际研究合作联合会2020年)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划说明:

ICCR将探索将来存储库中匿名注册表数据的潜在公开发布,以通过对科学界的可用性来增强数据的效用。

特定站点还可以申请对行政数据链接的道德批准(例如,临床数据库,成像或实验室数据,政府数据库或调查),例如,可以实现成本效益分析。贡献站点也可能适用于伦理批准,以对注册表评估进行调查。

将数据用于研究目的的任何次要使用都将经过单独的道德审查。 ICRR研究小组委员会将审查请求。不会发布可以识别患者的数据。这可能包括与其他CR注册表的共同变量共享总数据。这项研究可以发表在同行评审期刊上,并在学术会议上发表。

支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
大体时间:即将宣布
访问标准:研究小组委员会将制定一项政策。一旦获得批准,它将发布在下面的网站上
URL: https://globalcardiacharab.com/international-cr-registry-(ICRR)
责任方雪利酒格蕾丝,约克大学
研究赞助商多伦多大学健康网络
合作者
  • 国际心血管预防与康复委员会(公正
  • 约克大学
  • 卡塔尔大学
调查人员
首席研究员:雪利酒L恩典约克大学和大学健康网络
首席研究员: Karam Turk-Adawi,博士卡塔尔大学
PRS帐户多伦多大学健康网络
验证日期2020年12月