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出境医 / 临床实验 / DDI研究旨在研究SHR3680对咪达唑仑,S-Warfarin和Omeprazole的药代动力学的影响

DDI研究旨在研究SHR3680对咪达唑仑,S-Warfarin和Omeprazole的药代动力学的影响

研究描述
简要摘要:
DDI研究旨在研究SHR3680对咪达唑仑,S-Warfarin和Omeprazole的药代动力学的影响

病情或疾病 干预/治疗阶段
前列腺癌患者药物:咪达唑仑,华法林,奥美拉唑,vitamink1和SHR3680阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 18名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:基础科学
官方标题:一项单中心,开放标签,固定序列I期药物相互作用临床研究,用于研究SHR3680的药代动力学用咪达唑仑(CYP3A4底物),S-Warfarin(CYP2C9底物)和Omeprazole(CYP2C19底物)(CYP2C19底物)(CYP2C9底物)(CYP2C19底物)(CYP2C19底物)
实际学习开始日期 2020年6月1日
估计初级完成日期 2021年6月
估计 学习完成日期 2021年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:SHR3680+咪达唑仑,华法林,奥美拉唑,vitamink1
在第1天和第22天,第1天的咪达唑仑,华法林,奥美拉唑,vitamink1,第6-27天。
药物:咪达唑仑,华法林,奥美拉唑,vitamink1和SHR3680
  • 实验:咪达唑仑,华法林,奥美拉唑,vitamink1和SHR3680
  • 咪达唑仑,华法林,奥美拉唑和Vitamink1 QD在第1天和第22天,SHR3680 240 mg每天(QD)从学习第6-27天开始

结果措施
主要结果指标
  1. 咪达唑仑,S-Warfarin和Omeprazole的药代动力学参数[时间范围:Day1和Day22]
    峰血浆浓度(CMAX)

  2. 咪达唑仑,S-Warfarin和Omeprazole的药代动力学参数[时间范围:Day1和Day22]
    血浆浓度与时间曲线(AUC)下的面积


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 45年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18≤年龄≤75,男性;
  • 身体状况的ECOG评分为0〜1;
  • 预期的生存时间至少为3个月;
  • 前列腺腺癌通过组织学或细胞学检查证实,没有神经内分泌或小细胞特征的迹象。
  • 器官的功能水平必须满足以下要求(在常规血液筛查前2周内,未接受输血或造血生长因子治疗):

    • ANC≧1.5x 109 / l;
    • PLT≧80x 109 / l;
    • HB≧90g/l;
    • Tbil≦1.5x ULN;
    • Alt和AST≦2.5×ULN;
    • bun和cr≦1.5x ULN;
    • GFR≧60毫升 /分钟 / 1.73平方米。
  • 根据研究人员的判断,它可以遵守实验方案;
  • 志愿者参加这项临床试验,了解研究程序并已签署知情同意。

排除标准:

  • 1.除ADT治疗外,任何先前的抗肿瘤疗法(包括放疗,化学疗法,手术,分子靶向疗法,免疫疗法等)均应完成,直到本研究中首次药物管理的擦洗期为4周;
  • 计划在研究期间接受任何其他抗肿瘤疗法;
  • 作为受试者,要参加其他药物临床试验,最后一项试验药物局比本研究的第一次给药不到4周。
  • 根据成像诊断的脑内肿瘤病变的存在;
  • 有癫痫病史,或患有在本研究中首次给药之前的12个月内诱导癫痫发作的疾病(包括短暂性缺血性攻击史,脑卒中史(通过简单成像检查发现的脑缺血病变除外),并且需要患有脑创伤和意识障碍);
  • 活跃的心脏病,包括严重/不稳定的心绞痛心肌梗死,有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭和征用药物的心室心律不齐,在本研究中首次服药之前的6个月内;
  • 无法吞咽,慢性腹泻和回肠,胃肠道手术史或影响研究者确定的药物使用和吸收的其他因素;
  • 活跃的HBV或HCV感染患者(HBV拷贝计数≥104份 /mL,HCV拷贝数≥103份 /ml)和活性梅毒;
  • 免疫缺陷的史(包括艾滋病毒阳性,其他被熟悉或先天性免疫缺陷疾病)或器官移植史;
  • 在整个研究期间以及上次管理后3个月内不愿使用有效的避孕方法的患者;
  • 过敏性宪法,包括严重药物过敏或药物过敏的史;
  • 筛查头六个月(≥5次香烟/天)或在首次剂量前48小时内吸烟过度吸烟,或在主要研究试验期间不中断吸烟者,并在头三个月中筛查吸毒的历史药物滥用或阳性药物滥用筛查;
  • 有酒精中毒的病史或在筛查前的6个月内经常喝酒,即每周喝超过14单位酒精的本质(1 = 360毫升的酒精含量为5%啤酒或45 ml 40%的酒精或150% ML葡萄酒酒精含量为12%)或在第一次服用药物之前的48小时内,或者在酒精呼吸测试中d -1阳性,或者在研究期间身体无法阻止酒精摄入量;
  • 在第一次管理前14天使用任何维生素产品,健康产品或草药;
  • 在服用研究药物之前的48小时内摄入葡萄柚或果汁产品,例如葡萄柚,食物或含咖啡因,黄嘌呤或酒精的饮料;剧烈运动或其他影响药物吸收,分布,代谢和排泄的因素;
  • 在第一次药物摄取前的2周内,使用了摄取CYP3A4,CYP2C9和CYP2C19抑制剂,或影响胃酸分泌的药物。 (附件I);
  • 筛查阶段(INR> 1.5或凝血酶原时间(PT)> ULN+4秒或APTT> 1.5uln),出血趋势或溶栓疗法的异常凝血功能;
  • 用抗凝剂或维生素K1拮抗剂(例如华法林,肝素或类似药物)治疗的患者;
  • 注意:在凝血酶原时间(INR)≤1.5,低剂量肝素(成人每天66,000-12,000U)或低剂量阿司匹林(每天100mg)的国际标准比率下;
  • 咪达唑仑的禁忌症(苯二氮卓的过敏,肌无力重症,精神分裂症,严重的抑郁症);
  • 华法林的禁忌症(肝脏和肾功能障碍,严重的高血压,与出血趋势,主动溃疡,创伤,威胁性堕胎,最近手术的凝血功能障碍,最近的手术);
  • 伴随疾病(例如,高血压控制不良,严重的糖尿病,甲状腺疾病,精神病等)或其他任何其他疾病,在研究人员的判断中,会严重危害患者的安全性或影响患者的研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Yuya Wang 13918749176 wangyuya@hrglobe.cn
联系人:Shijuan Kuang +8613601827797 kuangshijuan@hrglobe.cn

位置
位置表的布局表
中国,广东
阳光纪念医院招募
中国广东的广州
联系人:Hai Huang,博士学位 +86-13711502580 Huanghai257@126.com
赞助商和合作者
江苏亨格鲁伊医学有限公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月22日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月19日
最后更新发布日期2020年12月19日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月1日
估计初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月15日)
  • 咪达唑仑,S-Warfarin和Omeprazole的药代动力学参数[时间范围:Day1和Day22]
    峰血浆浓度(CMAX)
  • 咪达唑仑,S-Warfarin和Omeprazole的药代动力学参数[时间范围:Day1和Day22]
    血浆浓度与时间曲线(AUC)下的面积
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE DDI研究旨在研究SHR3680对咪达唑仑,S-Warfarin和Omeprazole的药代动力学的影响
官方标题ICMJE一项单中心,开放标签,固定序列I期药物相互作用临床研究,用于研究SHR3680的药代动力学用咪达唑仑(CYP3A4底物),S-Warfarin(CYP2C9底物)和Omeprazole(CYP2C19底物)(CYP2C19底物)(CYP2C9底物)(CYP2C19底物)(CYP2C19底物)
简要摘要DDI研究旨在研究SHR3680对咪达唑仑,S-Warfarin和Omeprazole的药代动力学的影响
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:基础科学
条件ICMJE前列腺癌患者
干预ICMJE药物:咪达唑仑,华法林,奥美拉唑,vitamink1和SHR3680
  • 实验:咪达唑仑,华法林,奥美拉唑,vitamink1和SHR3680
  • 咪达唑仑,华法林,奥美拉唑和Vitamink1 QD在第1天和第22天,SHR3680 240 mg每天(QD)从学习第6-27天开始
研究臂ICMJE实验:SHR3680+咪达唑仑,华法林,奥美拉唑,vitamink1
在第1天和第22天,第1天的咪达唑仑,华法林,奥美拉唑,vitamink1,第6-27天。
干预:药物:咪达唑仑,华法林,奥美拉唑,vitamink1和SHR3680
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月15日)
18
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月
估计初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18≤年龄≤75,男性;
  • 身体状况的ECOG评分为0〜1;
  • 预期的生存时间至少为3个月;
  • 前列腺腺癌通过组织学或细胞学检查证实,没有神经内分泌或小细胞特征的迹象。
  • 器官的功能水平必须满足以下要求(在常规血液筛查前2周内,未接受输血或造血生长因子治疗):

    • ANC≧1.5x 109 / l;
    • PLT≧80x 109 / l;
    • HB≧90g/l;
    • Tbil≦1.5x ULN;
    • Alt和AST≦2.5×ULN;
    • bun和cr≦1.5x ULN;
    • GFR≧60毫升 /分钟 / 1.73平方米。
  • 根据研究人员的判断,它可以遵守实验方案;
  • 志愿者参加这项临床试验,了解研究程序并已签署知情同意。

排除标准:

  • 1.除ADT治疗外,任何先前的抗肿瘤疗法(包括放疗,化学疗法,手术,分子靶向疗法,免疫疗法等)均应完成,直到本研究中首次药物管理的擦洗期为4周;
  • 计划在研究期间接受任何其他抗肿瘤疗法;
  • 作为受试者,要参加其他药物临床试验,最后一项试验药物局比本研究的第一次给药不到4周。
  • 根据成像诊断的脑内肿瘤病变的存在;
  • 有癫痫病史,或患有在本研究中首次给药之前的12个月内诱导癫痫发作的疾病(包括短暂性缺血性攻击史,脑卒中史(通过简单成像检查发现的脑缺血病变除外),并且需要患有脑创伤和意识障碍);
  • 活跃的心脏病,包括严重/不稳定的心绞痛心肌梗死,有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭和征用药物的心室心律不齐,在本研究中首次服药之前的6个月内;
  • 无法吞咽,慢性腹泻和回肠,胃肠道手术史或影响研究者确定的药物使用和吸收的其他因素;
  • 活跃的HBV或HCV感染患者(HBV拷贝计数≥104份 /mL,HCV拷贝数≥103份 /ml)和活性梅毒;
  • 免疫缺陷的史(包括艾滋病毒阳性,其他被熟悉或先天性免疫缺陷疾病)或器官移植史;
  • 在整个研究期间以及上次管理后3个月内不愿使用有效的避孕方法的患者;
  • 过敏性宪法,包括严重药物过敏或药物过敏的史;
  • 筛查头六个月(≥5次香烟/天)或在首次剂量前48小时内吸烟过度吸烟,或在主要研究试验期间不中断吸烟者,并在头三个月中筛查吸毒的历史药物滥用或阳性药物滥用筛查;
  • 有酒精中毒的病史或在筛查前的6个月内经常喝酒,即每周喝超过14单位酒精的本质(1 = 360毫升的酒精含量为5%啤酒或45 ml 40%的酒精或150% ML葡萄酒酒精含量为12%)或在第一次服用药物之前的48小时内,或者在酒精呼吸测试中d -1阳性,或者在研究期间身体无法阻止酒精摄入量;
  • 在第一次管理前14天使用任何维生素产品,健康产品或草药;
  • 在服用研究药物之前的48小时内摄入葡萄柚或果汁产品,例如葡萄柚,食物或含咖啡因,黄嘌呤或酒精的饮料;剧烈运动或其他影响药物吸收,分布,代谢和排泄的因素;
  • 在第一次药物摄取前的2周内,使用了摄取CYP3A4,CYP2C9和CYP2C19抑制剂,或影响胃酸分泌的药物。 (附件I);
  • 筛查阶段(INR> 1.5或凝血酶原时间(PT)> ULN+4秒或APTT> 1.5uln),出血趋势或溶栓疗法的异常凝血功能;
  • 用抗凝剂或维生素K1拮抗剂(例如华法林,肝素或类似药物)治疗的患者;
  • 注意:在凝血酶原时间(INR)≤1.5,低剂量肝素(成人每天66,000-12,000U)或低剂量阿司匹林(每天100mg)的国际标准比率下;
  • 咪达唑仑的禁忌症(苯二氮卓的过敏,肌无力重症,精神分裂症,严重的抑郁症);
  • 华法林的禁忌症(肝脏和肾功能障碍,严重的高血压,与出血趋势,主动溃疡,创伤,威胁性堕胎,最近手术的凝血功能障碍,最近的手术);
  • 伴随疾病(例如,高血压控制不良,严重的糖尿病,甲状腺疾病,精神病等)或其他任何其他疾病,在研究人员的判断中,会严重危害患者的安全性或影响患者的研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
年龄ICMJE 45年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Yuya Wang 13918749176 wangyuya@hrglobe.cn
联系人:Shijuan Kuang +8613601827797 kuangshijuan@hrglobe.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04676035
其他研究ID编号ICMJE SHR3680-I-DDI-01
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方江苏亨格鲁伊医学有限公司
研究赞助商ICMJE江苏亨格鲁伊医学有限公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户江苏亨格鲁伊医学有限公司
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
DDI研究旨在研究SHR3680对咪达唑仑,S-WarfarinOmeprazole的药代动力学的影响

病情或疾病 干预/治疗阶段
前列腺癌患者药物:咪达唑仑华法林奥美拉唑,vitamink1和SHR3680阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 18名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:基础科学
官方标题:一项单中心,开放标签,固定序列I期药物相互作用临床研究,用于研究SHR3680的药代动力学用咪达唑仑(CYP3A4底物),S-Warfarin(CYP2C9底物)和Omeprazole(CYP2C19底物)(CYP2C19底物)(CYP2C9底物)(CYP2C19底物)(CYP2C19底物)
实际学习开始日期 2020年6月1日
估计初级完成日期 2021年6月
估计 学习完成日期 2021年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:SHR3680+咪达唑仑华法林奥美拉唑,vitamink1
在第1天和第22天,第1天的咪达唑仑华法林奥美拉唑,vitamink1,第6-27天。
药物:咪达唑仑华法林奥美拉唑,vitamink1和SHR3680

结果措施
主要结果指标
  1. 咪达唑仑,S-WarfarinOmeprazole的药代动力学参数[时间范围:Day1和Day22]
    峰血浆浓度(CMAX)

  2. 咪达唑仑,S-WarfarinOmeprazole的药代动力学参数[时间范围:Day1和Day22]
    血浆浓度与时间曲线(AUC)下的面积


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 45年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18≤年龄≤75,男性;
  • 身体状况的ECOG评分为0〜1;
  • 预期的生存时间至少为3个月;
  • 前列腺腺癌通过组织学或细胞学检查证实,没有神经内分泌或小细胞特征的迹象。
  • 器官的功能水平必须满足以下要求(在常规血液筛查前2周内,未接受输血或造血生长因子治疗):

    • ANC≧1.5x 109 / l;
    • PLT≧80x 109 / l;
    • HB≧90g/l;
    • Tbil≦1.5x ULN;
    • Alt和AST≦2.5×ULN;
    • bun和cr≦1.5x ULN;
    • GFR≧60毫升 /分钟 / 1.73平方米。
  • 根据研究人员的判断,它可以遵守实验方案;
  • 志愿者参加这项临床试验,了解研究程序并已签署知情同意。

排除标准:

  • 1.除ADT治疗外,任何先前的抗肿瘤疗法(包括放疗,化学疗法,手术,分子靶向疗法,免疫疗法等)均应完成,直到本研究中首次药物管理的擦洗期为4周;
  • 计划在研究期间接受任何其他抗肿瘤疗法;
  • 作为受试者,要参加其他药物临床试验,最后一项试验药物局比本研究的第一次给药不到4周。
  • 根据成像诊断的脑内肿瘤病变的存在;
  • 有癫痫病史,或患有在本研究中首次给药之前的12个月内诱导癫痫发作的疾病(包括短暂性缺血性攻击史,脑卒中史(通过简单成像检查发现的脑缺血病变除外),并且需要患有脑创伤和意识障碍);
  • 活跃的心脏病,包括严重/不稳定的心绞痛心肌梗死,有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭和征用药物的心室心律不齐,在本研究中首次服药之前的6个月内;
  • 无法吞咽,慢性腹泻和回肠,胃肠道手术史或影响研究者确定的药物使用和吸收的其他因素;
  • 活跃的HBV或HCV感染患者(HBV拷贝计数≥104份 /mL,HCV拷贝数≥103份 /ml)和活性梅毒;
  • 免疫缺陷的史(包括艾滋病毒阳性,其他被熟悉或先天性免疫缺陷疾病)或器官移植史;
  • 在整个研究期间以及上次管理后3个月内不愿使用有效的避孕方法的患者;
  • 过敏性宪法,包括严重药物过敏或药物过敏的史;
  • 筛查头六个月(≥5次香烟/天)或在首次剂量前48小时内吸烟过度吸烟,或在主要研究试验期间不中断吸烟者,并在头三个月中筛查吸毒的历史药物滥用或阳性药物滥用筛查;
  • 有酒精中毒的病史或在筛查前的6个月内经常喝酒,即每周喝超过14单位酒精的本质(1 = 360毫升的酒精含量为5%啤酒或45 ml 40%的酒精或150% ML葡萄酒酒精含量为12%)或在第一次服用药物之前的48小时内,或者在酒精呼吸测试中d -1阳性,或者在研究期间身体无法阻止酒精摄入量;
  • 在第一次管理前14天使用任何维生素产品,健康产品或草药;
  • 在服用研究药物之前的48小时内摄入葡萄柚或果汁产品,例如葡萄柚,食物或含咖啡因,黄嘌呤或酒精的饮料;剧烈运动或其他影响药物吸收,分布,代谢和排泄的因素;
  • 在第一次药物摄取前的2周内,使用了摄取CYP3A4,CYP2C9和CYP2C19抑制剂,或影响胃酸分泌的药物。 (附件I);
  • 筛查阶段(INR> 1.5或凝血酶原时间(PT)> ULN+4秒或APTT> 1.5uln),出血趋势或溶栓疗法的异常凝血功能;
  • 用抗凝剂或维生素K1拮抗剂(例如华法林,肝素或类似药物)治疗的患者;
  • 注意:在凝血酶原时间(INR)≤1.5,低剂量肝素(成人每天66,000-12,000U)或低剂量阿司匹林(每天100mg)的国际标准比率下;
  • 咪达唑仑的禁忌症(苯二氮卓的过敏,肌无力重症,精神分裂症,严重的抑郁症);
  • 华法林的禁忌症(肝脏和肾功能障碍,严重的高血压,与出血趋势,主动溃疡,创伤,威胁性堕胎,最近手术的凝血功能障碍,最近的手术);
  • 伴随疾病(例如,高血压控制不良,严重的糖尿病,甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病,精神病等)或其他任何其他疾病,在研究人员的判断中,会严重危害患者的安全性或影响患者的研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Yuya Wang 13918749176 wangyuya@hrglobe.cn
联系人:Shijuan Kuang +8613601827797 kuangshijuan@hrglobe.cn

位置
位置表的布局表
中国,广东
阳光纪念医院招募
中国广东的广州
联系人:Hai Huang,博士学位 +86-13711502580 Huanghai257@126.com
赞助商和合作者
江苏亨格鲁伊医学有限公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月22日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月19日
最后更新发布日期2020年12月19日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月1日
估计初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月15日)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE DDI研究旨在研究SHR3680对咪达唑仑,S-WarfarinOmeprazole的药代动力学的影响
官方标题ICMJE一项单中心,开放标签,固定序列I期药物相互作用临床研究,用于研究SHR3680的药代动力学用咪达唑仑(CYP3A4底物),S-Warfarin(CYP2C9底物)和Omeprazole(CYP2C19底物)(CYP2C19底物)(CYP2C9底物)(CYP2C19底物)(CYP2C19底物)
简要摘要DDI研究旨在研究SHR3680对咪达唑仑,S-WarfarinOmeprazole的药代动力学的影响
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:基础科学
条件ICMJE前列腺癌患者
干预ICMJE药物:咪达唑仑华法林奥美拉唑,vitamink1和SHR3680
研究臂ICMJE实验:SHR3680+咪达唑仑华法林奥美拉唑,vitamink1
在第1天和第22天,第1天的咪达唑仑华法林奥美拉唑,vitamink1,第6-27天。
干预:药物:咪达唑仑华法林奥美拉唑,vitamink1和SHR3680
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月15日)
18
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月
估计初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18≤年龄≤75,男性;
  • 身体状况的ECOG评分为0〜1;
  • 预期的生存时间至少为3个月;
  • 前列腺腺癌通过组织学或细胞学检查证实,没有神经内分泌或小细胞特征的迹象。
  • 器官的功能水平必须满足以下要求(在常规血液筛查前2周内,未接受输血或造血生长因子治疗):

    • ANC≧1.5x 109 / l;
    • PLT≧80x 109 / l;
    • HB≧90g/l;
    • Tbil≦1.5x ULN;
    • Alt和AST≦2.5×ULN;
    • bun和cr≦1.5x ULN;
    • GFR≧60毫升 /分钟 / 1.73平方米。
  • 根据研究人员的判断,它可以遵守实验方案;
  • 志愿者参加这项临床试验,了解研究程序并已签署知情同意。

排除标准:

  • 1.除ADT治疗外,任何先前的抗肿瘤疗法(包括放疗,化学疗法,手术,分子靶向疗法,免疫疗法等)均应完成,直到本研究中首次药物管理的擦洗期为4周;
  • 计划在研究期间接受任何其他抗肿瘤疗法;
  • 作为受试者,要参加其他药物临床试验,最后一项试验药物局比本研究的第一次给药不到4周。
  • 根据成像诊断的脑内肿瘤病变的存在;
  • 有癫痫病史,或患有在本研究中首次给药之前的12个月内诱导癫痫发作的疾病(包括短暂性缺血性攻击史,脑卒中史(通过简单成像检查发现的脑缺血病变除外),并且需要患有脑创伤和意识障碍);
  • 活跃的心脏病,包括严重/不稳定的心绞痛心肌梗死,有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭和征用药物的心室心律不齐,在本研究中首次服药之前的6个月内;
  • 无法吞咽,慢性腹泻和回肠,胃肠道手术史或影响研究者确定的药物使用和吸收的其他因素;
  • 活跃的HBV或HCV感染患者(HBV拷贝计数≥104份 /mL,HCV拷贝数≥103份 /ml)和活性梅毒;
  • 免疫缺陷的史(包括艾滋病毒阳性,其他被熟悉或先天性免疫缺陷疾病)或器官移植史;
  • 在整个研究期间以及上次管理后3个月内不愿使用有效的避孕方法的患者;
  • 过敏性宪法,包括严重药物过敏或药物过敏的史;
  • 筛查头六个月(≥5次香烟/天)或在首次剂量前48小时内吸烟过度吸烟,或在主要研究试验期间不中断吸烟者,并在头三个月中筛查吸毒的历史药物滥用或阳性药物滥用筛查;
  • 有酒精中毒的病史或在筛查前的6个月内经常喝酒,即每周喝超过14单位酒精的本质(1 = 360毫升的酒精含量为5%啤酒或45 ml 40%的酒精或150% ML葡萄酒酒精含量为12%)或在第一次服用药物之前的48小时内,或者在酒精呼吸测试中d -1阳性,或者在研究期间身体无法阻止酒精摄入量;
  • 在第一次管理前14天使用任何维生素产品,健康产品或草药;
  • 在服用研究药物之前的48小时内摄入葡萄柚或果汁产品,例如葡萄柚,食物或含咖啡因,黄嘌呤或酒精的饮料;剧烈运动或其他影响药物吸收,分布,代谢和排泄的因素;
  • 在第一次药物摄取前的2周内,使用了摄取CYP3A4,CYP2C9和CYP2C19抑制剂,或影响胃酸分泌的药物。 (附件I);
  • 筛查阶段(INR> 1.5或凝血酶原时间(PT)> ULN+4秒或APTT> 1.5uln),出血趋势或溶栓疗法的异常凝血功能;
  • 用抗凝剂或维生素K1拮抗剂(例如华法林,肝素或类似药物)治疗的患者;
  • 注意:在凝血酶原时间(INR)≤1.5,低剂量肝素(成人每天66,000-12,000U)或低剂量阿司匹林(每天100mg)的国际标准比率下;
  • 咪达唑仑的禁忌症(苯二氮卓的过敏,肌无力重症,精神分裂症,严重的抑郁症);
  • 华法林的禁忌症(肝脏和肾功能障碍,严重的高血压,与出血趋势,主动溃疡,创伤,威胁性堕胎,最近手术的凝血功能障碍,最近的手术);
  • 伴随疾病(例如,高血压控制不良,严重的糖尿病,甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病,精神病等)或其他任何其他疾病,在研究人员的判断中,会严重危害患者的安全性或影响患者的研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
年龄ICMJE 45年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Yuya Wang 13918749176 wangyuya@hrglobe.cn
联系人:Shijuan Kuang +8613601827797 kuangshijuan@hrglobe.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04676035
其他研究ID编号ICMJE SHR3680-I-DDI-01
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方江苏亨格鲁伊医学有限公司
研究赞助商ICMJE江苏亨格鲁伊医学有限公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户江苏亨格鲁伊医学有限公司
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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