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出境医 / 临床实验 / 在输注转移性肺癌患者（ERICA）之前，急性体育锻炼的可行性（ERICA）
在输注转移性肺癌患者（ERICA）之前，急性体育锻炼的可行性（ERICA）
研究描述
简要摘要：
由于转移性非小细胞肺癌（MNSCLC）及其治疗方法，患者患有多种症状，例如呼吸困难，肌肉萎缩，疼痛，疲劳，食欲不振，身体状况改变，身体状况改变和肺功能，这可能会进一步损害患者的整体整体。健康）状况。然而，已经提出，由于其已知对免疫系统的影响，体育锻炼可以改善临床水平的治疗反应。此外，临床前研究表明，在化学疗法给药期间进行的运动可能会导致生理益处，例如改善肿瘤内输注和药物递送。 ERICA研究旨在评估MNSCLC患者免疫疗法和化学疗法给药之前的急性体育锻炼的可行性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 癌，非小细胞肺 | 其他：运动臂： | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 免疫疗法前进行急性体育锻炼的可行性和转移性非小细胞肺癌患者的化学疗法输注：方案Erica研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月21日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月10日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月10日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：运动臂： 随机分配运动臂的患者将在纳入时接受体育活动建议，并在第一次和最后的治疗方法中进行营养评估。患者将在免疫疗法和化学疗法输注之前接受急性体育锻炼。他们将有一个家庭步行计划，并且在干预的3个月内必须穿着活动跟踪器。 将特别添加3个血液采样时间（2个EDTASX10毫升），并在运动（2）后（2）和治疗开始后进行（3）之前进行（1）。 | 其他：运动臂： 患者将在纳入时接受体育活动建议。 在每种治疗方法中，患者将在免疫疗法和化学疗法之前接受运动前的营养建议和急性体育锻炼。急性体育锻炼将持续35分钟，并根据患者在治疗前进行的耐核细胞进行耐力测试期间获得的间歇性和个性化。 将特别添加3个血液采样时间（2个EDTASX10毫升），并在运动（2）后（2）和治疗开始后进行（3）之前进行（1）。 在第一次也是最后一次治疗期间将进行营养评估。 他们还将受益于家庭步行计划。这些患者在所有干预措施（3个月）期间必须佩戴活动跟踪器。 他们将在研究持续时间进行每次治疗后每10天（±3天）进行一次随访。 |
| 没有干预：控制臂 患者将在纳入时接受体育锻炼建议，并在第一次和最后的治疗方法中进行营养评估。他们将获得通常的护理和标准治疗方案（免疫疗法和化学疗法）。 3个血液采样时间（2个EDTASX10 mL）将专门添加到研究中，并将在治疗治疗前40分钟，就在治疗（2）之前（2）和治疗开始之前12小时（3）（3 ）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 调查免疫疗法/化学疗法预灌注期间急性体育锻炼的可行性[时间范围：3个月]急性体育锻炼数量的免疫疗法 /化学疗法的预次疗法的比率是“运动”组患者 /急性体育锻炼的数量
次要结果度量 ：
- 研究体育活动适应性（最大最大耐力测试）[时间范围：基线，3个月]在麦克最大的耐力测试上
- 研究强度较低的肌肉功能变化[时间范围：基线，3个月，6个月]膝盖伸肌的最大等距力
- 研究最大等距上肢强度变化[时间范围：基线，3个月，6个月]手力计
- 研究身体活动水平的变化[时间范围：基线，3个月，6个月]PA级别将由Godin休闲时间体育锻炼问卷（GLTAPQ）衡量。 GLTAPQ是一项4项自我管理调查表，前三个问题旨在获取有关单个在典型一周中至少15分钟的个人参与时间的次数的信息。 GSLTPAQ的评分是使用以下公式获得的“ LSI”（休闲评分指数）：（轻PA频率×3） +（中度PA频率×5） +（剧烈PA频率×9）。中度至高LSI≥24的人被归类为活动性，而报告中度至高LSI≤23的人则被分类为不足的活动（估计能量消耗<14 kcal/kg/kg/kg/kg/kg）。
- 调查患者人类测量法[时间范围：基线，3个月，6个月]重量为千克
- 调查患者人类测量法[时间范围：基线，3个月，6个月]臀部周长厘米
- 调查患者人类测量法[时间范围：基线，3个月，6个月]腰围
- 调查患者人类测量法[时间范围：基线，3个月，6个月]BMI（重量/高度²）
- 调查与患者健康相关的生活质量变化[时间范围：基线，3个月，6个月]生活质量将由欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC）生活质量问卷（QLQ-C30）衡量。特定于肺癌的生活质量将由13个项目模块评估：生活质量问卷 - 肺癌13（QLQ-LC13）。 QLQ-LC13自我疑问词是对接受非手术治疗的肺癌患者所经历的症状和副作用的另一个量度。
- 调查患者健康相关的生活质量特定于肺癌的变化[时间范围：基线，3个月，6个月]特定于肺癌的生活质量将由13个项目模块评估：生活质量问卷 - 肺癌13（QLQ-LC13）。 QLQ-LC13自我疑问词是对接受非手术治疗的肺癌患者所经历的症状和副作用的另一个量度。
- 研究疲劳变化[时间范围：基线，3个月，6个月]疲劳将通过测量癌症相关疲劳的EORTC-QLQ模块（EORTC QLQ-FA12）评估。这种自我询问的义务包括12个评估与癌症有关的身体，认知和情绪疲劳的项目。参与者将以李克特量表的响应，从“完全不”到“很多”。所有分数将转变为0到100的量表，得分较高，表明疲劳程度更高。
- 调查睡眠质量变化[时间范围：基线，3个月，6个月]睡眠的感知质量由衡量失眠严重程度的失眠严重程度指数（ISI）评估。问卷由7个项目组成的5分制，范围从0（“无”）到4（“非常严重”）。这种自我询问的义务使评估患者睡眠困难的严重程度（初始，维护，早晨失眠），睡眠不满意程度，对日常功能的干扰程度，睡眠困难的外观程度和水平与失眠有关的焦虑。项目的总分数在0到28之间变化。高分表明睡眠困难更大。
- 研究社会脆弱性的影响[时间范围：基线]社会脆弱性将通过Epices评分进行评估（评估DelaPrécarité和desInégalitésdeSantédansdans les les d'Exames deSanté）。通过添加自询问词的11个二元问题（“是”/“否”）的点，我们获得了所谓的Epices分数。这个定量评分从0“无ost可危”到100“最高pre可危”。
- 研究肌肉质量和肌肉减少症[时间范围：基线，3个月，6个月]CT扫描
- 研究免疫生物标志物变化[时间范围：基线和3个月]
将特别添加3个血液采样时间（2个EDTASX10毫升），并将进行：进行运动组：运动组之前（1），运动后（2）和治疗开始后12小时（3）；对于对照组：治疗前40分钟，就在治疗（2）治疗之前和治疗开始后12小时之前（3）。
以下免疫生物标志物将是测定：天然杀伤细胞，B淋巴细胞，T淋巴细胞，单核细胞，树突状细胞在冷冻PBMC上的亚群
- 研究激活素的变化（炎症生物标志物）[时间范围：基线和3个月]将特别添加3个血液采样时间（2个EDTASX10毫升），并将进行：进行运动组：运动组之前（1），运动后（2）和治疗开始后12小时（3）；对于对照组：治疗前40分钟，就在治疗（2）治疗之前和治疗开始后12小时之前（3）。
- 研究TNF-Alpha变化（炎症生物标志物）[时间范围：基线和3个月]将特别添加3个血液采样时间（2个EDTASX10毫升），并将进行：进行运动组：运动组之前（1），运动后（2）和治疗开始后12小时（3）；对于对照组：治疗前40分钟，就在治疗（2）治疗之前和治疗开始后12小时之前（3）。
- 研究IL-1Béta变化（炎症生物标志物）[时间范围：基线和3个月]将特别添加3个血液采样时间（2个EDTASX10毫升），并将进行：进行运动组：运动组之前（1），运动后（2）和治疗开始后12小时（3）；对于对照组：治疗前40分钟，就在治疗（2）治疗之前和治疗开始后12小时之前（3）。
- 研究IL-6变化（炎症生物标志物）[时间范围：基线和3个月]将特别添加3个血液采样时间（2个EDTASX10毫升），并将进行：进行运动组：运动组之前（1），运动后（2）和治疗开始后12小时（3）；对于对照组：治疗前40分钟，就在治疗（2）治疗之前和治疗开始后12小时之前（3）。
- 研究Follistatin（炎症生物标志物）[时间范围：基线和3个月]将特别添加3个血液采样时间（2个EDTASX10毫升），并将进行：进行运动组：运动组之前（1），运动后（2）和治疗开始后12小时（3）；对于对照组：治疗前40分钟，就在治疗（2）治疗之前和治疗开始后12小时之前（3）。
- 研究GDF5（BMP14）（炎症生物标志物）[时间范围：基线和3个月]将特别添加3个血液采样时间（2个EDTASX10毫升），并将进行：进行运动组：运动组之前（1），运动后（2）和治疗开始后12小时（3）；对于对照组：治疗前40分钟，就在治疗（2）治疗之前和治疗开始后12小时之前（3）。
- 研究GDF15（炎症生物标志物）[时间范围：基线和3个月]将特别添加3个血液采样时间（2个EDTASX10毫升），并将进行：进行运动组：运动组之前（1），运动后（2）和治疗开始后12小时（3）；对于对照组：治疗前40分钟，就在治疗（2）治疗之前和治疗开始后12小时之前（3）。
- 研究IL-10（炎症生物标志物）[时间范围：基线和3个月]将特别添加3个血液采样时间（2个EDTASX10毫升），并将进行：进行运动组：运动组之前（1），运动后（2）和治疗开始后12小时（3）；对于对照组：治疗前40分钟，就在治疗（2）治疗之前和治疗开始后12小时之前（3）。
- 研究IL-15（炎症生物标志物）[时间范围：基线和3个月]将特别添加3个血液采样时间（2个EDTASX10毫升），并将进行：进行运动组：运动组之前（1），运动后（2）和治疗开始后12小时（3）；对于对照组：治疗前40分钟，就在治疗（2）治疗之前和治疗开始后12小时之前（3）。
- 研究NH3（炎症生物标志物）[时间范围：基线和3个月]将特别添加3个血液采样时间（2个EDTASX10毫升），并将进行：进行运动组：运动组之前（1），运动后（2）和治疗开始后12小时（3）；对于对照组：治疗前40分钟，就在治疗（2）治疗之前和治疗开始后12小时之前（3）。
- 研究Aminogrameme（炎症生物标志物）[时间范围：基线和3个月]将特别添加3个血液采样时间（2个EDTASX10毫升），并将进行：进行运动组：运动组之前（1），运动后（2）和治疗开始后12小时（3）；对于对照组：治疗前40分钟，就在治疗（2）治疗之前和治疗开始后12小时之前（3）。
- 研究CRP（炎症生物标志物）[时间范围：基线和3个月]将特别添加3个血液采样时间（2个EDTASX10毫升），并将进行：进行运动组：运动组之前（1），运动后（2）和治疗开始后12小时（3）；对于对照组：治疗前40分钟，就在治疗（2）治疗之前和治疗开始后12小时之前（3）。
- 研究IFN-GAMMA变化（炎症生物标志物）[时间范围：基线和3个月]将特别添加3个血液采样时间（2个EDTASX10毫升），并将进行：进行运动组：运动组之前（1），运动后（2）和治疗开始后12小时（3）；对于对照组：治疗前40分钟，就在治疗（2）治疗之前和治疗开始后12小时之前（3）。
- 研究皮质醇变化（炎症生物标志物）[时间范围：基线和3个月]将特别添加3个血液采样时间（2个EDTASX10毫升），并将进行：进行运动组：运动组之前（1），运动后（2）和治疗开始后12小时（3）；对于对照组：治疗前40分钟，就在治疗（2）治疗之前和治疗开始后12小时之前（3）。
- 研究肌生抑素变化（炎症生物标志物）[时间范围：基线和3个月]将特别添加3个血液采样时间（2个EDTASX10毫升），并将进行：进行运动组：运动组之前（1），运动后（2）和治疗开始后12小时（3）；对于对照组：治疗前40分钟，就在治疗（2）治疗之前和治疗开始后12小时之前（3）。
- 研究晚期氧化蛋白产物（AOPP）的变化[时间框架：基线和3个月]将特别添加3个血液采样时间（2个EDTASX10毫升），并将进行：进行运动组：运动组之前（1），运动后（2）和治疗开始后12小时（3）；对于对照组：治疗前40分钟，就在治疗（2）治疗之前和治疗开始后12小时之前（3）。
- 研究超氧化物歧化酶（SOD）变化[时间范围：基线和3个月]将特别添加3个血液采样时间（2个EDTASX10毫升），并将进行：进行运动组：运动组之前（1），运动后（2）和治疗开始后12小时（3）；对于对照组：治疗前40分钟，就在治疗（2）治疗之前和治疗开始后12小时之前（3）。
- 研究过氧化氢酶（CAT）变化[时间范围：基线和3个月]将特别添加3个血液采样时间（2个EDTASX10毫升），并将进行：进行运动组：运动组之前（1），运动后（2）和治疗开始后12小时（3）；对于对照组：治疗前40分钟，就在治疗（2）治疗之前和治疗开始后12小时之前（3）。
- 调查丙二醛（MDA）变化[时间范围：基线和3个月]
将特别添加3个血液采样时间（2个EDTASX10毫升），并将进行：进行运动组：运动组之前（1），运动后（2）和治疗开始后12小时（3）；对于对照组：治疗前40分钟，就在治疗（2）治疗之前和治疗开始后12小时之前（3）。
以下生物标志物将是测定：晚期氧化蛋白产物（AOPP），丙二醛（MDA），超氧化物歧化酶（SOD），过氧化氢酶（CAT），谷胱甘肽过氧化物酶（GPX），Xanthine氧化酶（XO）和骨髓果油酶（MPO）。
- 研究谷胱甘肽过氧化物酶（GPX）变化[时间范围：基线和3个月]
将特别添加3个血液采样时间（2个EDTASX10毫升），并将进行：进行运动组：运动组之前（1），运动后（2）和治疗开始后12小时（3）；对于对照组：治疗前40分钟，就在治疗（2）治疗之前和治疗开始后12小时之前（3）。
以下生物标志物将是测定：晚期氧化蛋白产物（AOPP），丙二醛（MDA），超氧化物歧化酶（SOD），过氧化氢酶（CAT），谷胱甘肽过氧化物酶（GPX），Xanthine氧化酶（XO）和骨髓果油酶（MPO）。
- 研究黄嘌呤髓过氧化物酶（MPO）变化[时间范围：基线和3个月]
将特别添加3个血液采样时间（2个EDTASX10毫升），并将进行：进行运动组：运动组之前（1），运动后（2）和治疗开始后12小时（3）；对于对照组：治疗前40分钟，就在治疗（2）治疗之前和治疗开始后12小时之前（3）。
以下生物标志物将是测定：晚期氧化蛋白产物（AOPP），丙二醛（MDA），超氧化物歧化酶（SOD），过氧化氢酶（CAT），谷胱甘肽过氧化物酶（GPX），Xanthine氧化酶（XO）和骨髓果油酶（MPO）。
- 研究黄嘌呤氧化酶（XO）变化[时间范围：基线和3个月]
将特别添加3个血液采样时间（2个EDTASX10毫升），并将进行：进行运动组：运动组之前（1），运动后（2）和治疗开始后12小时（3）；对于对照组：治疗前40分钟，就在治疗（2）治疗之前和治疗开始后12小时之前（3）。
以下生物标志物将是测定：晚期氧化蛋白产物（AOPP），丙二醛（MDA），超氧化物歧化酶（SOD），过氧化氢酶（CAT），谷胱甘肽过氧化物酶（GPX），Xanthine氧化酶（XO）和骨髓果油酶（MPO）。
- 患有严重毒性的患者比例（> 2级）[时间范围：最多3个月]根据国家癌症研究所的不良事件术语标准（NCI-CTCAE）的严重毒性（> 2级）。 ≥3级化疗相关毒性的患者的延迟或取消治疗课程和相对剂量强度（RDI）的数量，计算为“递送”剂量强度与“预期”剂量强度的比率。
- 无进展生存[时间范围：6个月]从随机日期到事件日期定义为疾病进展或死亡的期限
- 研究的可接受性[时间范围：3个月]包括 /合格患者数量的患者人数的比率
- 跟踪器活动可接受性[时间范围：3个月]活动跟踪器的磨损时间 /计划中的天数
- 干预的安全[时间范围：3个月]由于程序而导致的不良事件的数字，类型和计时
- 干预的依从性[时间范围：3个月零6个月]在家中实现的步骤数 /在家规定的步骤数（仅在干预部门）
- 研究身体活动水平的变化[时间范围：基线，3个月零6个月]每日阶跃处方数（仅在干预臂中）
- 研究葡萄糖变化[时间范围：基线和3个月]将特别添加3个血液采样时间（2个EDTASX10毫升），并将进行：进行运动组：运动组之前（1），运动后（2）和治疗开始后12小时（3）；对于对照组：治疗前40分钟，就在治疗（2）治疗之前和治疗开始后12小时之前（3）。
- 研究胰岛素变化[时间范围：基线和3个月]将特别添加3个血液采样时间（2个EDTASX10毫升），并将进行：进行运动组：运动组之前（1），运动后（2）和治疗开始后12小时（3）；对于对照组：治疗前40分钟，就在治疗（2）治疗之前和治疗开始后12小时之前（3）。
- 研究乳酸变化[时间范围：基线和3个月]将特别添加3个血液采样时间（2个EDTASX10毫升），并将进行：进行运动组：运动组之前（1），运动后（2）和治疗开始后12小时（3）；对于对照组：治疗前40分钟，就在治疗（2）治疗之前和治疗开始后12小时之前（3）。
- 调查PCR变化[时间范围：基线和3个月]将特别添加3个血液采样时间（2个EDTASX10毫升），并将进行：进行运动组：运动组之前（1），运动后（2）和治疗开始后12小时（3）；对于对照组：治疗前40分钟，就在治疗（2）治疗之前和治疗开始后12小时之前（3）。
- 调查HIF-1变化[时间范围：基线和3个月]将特别添加3个血液采样时间（2个EDTASX10毫升），并将进行：进行运动组：运动组之前（1），运动后（2）和治疗开始后12小时（3）；对于对照组：治疗前40分钟，就在治疗（2）治疗之前和治疗开始后12小时之前（3）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄在18至80岁之间，
- 具有新的转移性非小细胞肺癌（NSCLC），没有EGFR/ALK改变诊断，
- 被安排接受第一线静脉化疗（顺铂和Pemetrexed），以及免疫疗法（单克隆抗PD-1和抗PD-L1抗体：pembrolizumab：pembrolizumab）治疗NB：以前接受过一种或更多治疗的患者（例如，有针对性的治疗），必须开始他们的第一种化学疗法，符合条件，
- 在中心莱昂·贝拉德（Leon Berard）中
- 具有东方合作肿瘤学组（ECOG）的表现状态为0-1，
- 是自愿的，可以在整个研究期间参与其中，
- 能够通过一名研究人员临床肿瘤学家或参考肿瘤学家证明的医疗证明进行体育活动
- 隶属于社会保障计划，
- 约会并签署了知情同意书。
- 能够阅读，写作和理解法语
排除标准：
- 患有不稳定的骨转移或未固结病理骨折的患者患有中枢神经系统障碍患有神经系统障碍，可以避免在周期内进行体育锻炼，
- 根据HauteAutoritéDeSanté定义了严重的营养不足（即，年龄≥18岁的成年人，<70：BIM≤17或1个月内的体重减轻≥10％或6个月或≥15％≥15％或≥15％疾病诊断前的通常体重或白蛋白血症<30 g/L；成年年龄≥70岁的成年人：BIM <18或1个月内的体重减轻≥10％或6个月内≥15％或白蛋白血症<30 g/L ），
- 在纳入最后几天的最后几天，患有严重的木霉（血红蛋白≤8g/dl），
- 呈现心血管病史或任何心血管风险：慢性冠状动脉（或平衡不足），动脉疾病，心律不齐，有症状的心脏病，未受控制或未经治疗的高血压，在过去6个月内诊断为心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作，冠状动脉成形术，不超过6个月，旧的，冠状动脉搭桥手术不到12个月大，平衡2型糖尿病病史，
- 如果糖尿病：糖化血红蛋白（HBA1C）> 7％（在过去3个月中），
- IV期慢性阻塞性肺疾病（FEV1 <30％），
- 患者在研究中对拟议体育锻炼的禁忌症（骨科疾病可能会阻碍步行和踩踏，例如致命或不手术的coxarthrisos或Gonarhrosis），
- 已经包含在PA研究中，
- 在干预期间（3个月），然后在干预后的随访期（3个月）期间（3个月），无法遵循医疗，社会，家庭，地理或心理原因
- 根据法律保护措施（根据监护权，策展人身份，司法保障）的患者，
- 被司法或行政决定剥夺了自由，
- 怀孕的患者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Manon Gouez | +33478782897 | manon.gouez@lyon.unicancer.fr | |
| 联系人：OliviaPérol | +334478782897 EXT 0478782897 | olivia.perol@lyon.unicancer.fr |
位置
| 法国 | |
| 中心莱昂·贝拉德（LéonBérard） | 招募 |
| 法国里昂，69008 | |
| 联系人：Manon Gouez Manon.gouez@lyon.unicancer.fr | |
| 首席研究员：医学博士MauricePérol | |
| 次级评论者：本尼迪克特·马斯特罗安尼（Benedict Mastroianni），医学博士 | |
| 次级评论者：医学博士AurélieSwalduz | |
| 子注视器：Maxime Boussageon，医学博士 | |
| 子注视器：医学博士Pierre Saintigny | |
| 子注册者：医学博士Virginie Avrillon | |
| 子注视器：医学博士JérômeFayette | |
赞助商和合作者
中锋莱昂·贝拉德（Leon Berard）
克劳德·伯纳德大学
里昂癌症研究中心
里昂的临终关怀
人类运动生物学实验室间实验室
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士MauricePérol | 中锋莱昂·贝拉德（Leon Berard） |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月21日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 调查免疫疗法/化学疗法预灌注期间急性体育锻炼的可行性[时间范围：3个月] 急性体育锻炼数量的免疫疗法 /化学疗法的预次疗法的比率是“运动”组患者 /急性体育锻炼的数量 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 急性体育锻炼在输注转移性肺癌患者之前的可行性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 免疫疗法前进行急性体育锻炼的可行性和转移性非小细胞肺癌患者的化学疗法输注：方案Erica研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 由于转移性非小细胞肺癌（MNSCLC）及其治疗方法，患者患有多种症状，例如呼吸困难，肌肉萎缩，疼痛，疲劳，食欲不振，身体状况改变，身体状况改变和肺功能，这可能会进一步损害患者的整体整体。健康）状况。然而，已经提出，由于其已知对免疫系统的影响，体育锻炼可以改善临床水平的治疗反应。此外，临床前研究表明，在化学疗法给药期间进行的运动可能会导致生理益处，例如改善肿瘤内输注和药物递送。 ERICA研究旨在评估MNSCLC患者免疫疗法和化学疗法给药之前的急性体育锻炼的可行性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 癌，非小细胞肺 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：运动臂： 患者将在纳入时接受体育活动建议。 在每种治疗方法中，患者将在免疫疗法和化学疗法之前接受运动前的营养建议和急性体育锻炼。急性体育锻炼将持续35分钟，并根据患者在治疗前进行的耐核细胞进行耐力测试期间获得的间歇性和个性化。 将特别添加3个血液采样时间（2个EDTASX10毫升），并在运动（2）后（2）和治疗开始后进行（3）之前进行（1）。 在第一次也是最后一次治疗期间将进行营养评估。 他们还将受益于家庭步行计划。这些患者在所有干预措施（3个月）期间必须佩戴活动跟踪器。 他们将在研究持续时间进行每次治疗后每10天（±3天）进行一次随访。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月10日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04676009 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 埃里卡 ET20000185（其他标识符：赞助商的ID） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 中锋莱昂·贝拉德（Leon Berard） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中锋莱昂·贝拉德（Leon Berard） | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 中锋莱昂·贝拉德（Leon Berard） | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
由于转移性非小细胞肺癌（MNSCLC）及其治疗方法，患者患有多种症状，例如呼吸困难，肌肉萎缩，疼痛，疲劳，食欲不振，身体状况改变，身体状况改变和肺功能，这可能会进一步损害患者的整体整体。健康）状况。然而，已经提出，由于其已知对免疫系统的影响，体育锻炼可以改善临床水平的治疗反应。此外，临床前研究表明，在化学疗法给药期间进行的运动可能会导致生理益处，例如改善肿瘤内输注和药物递送。 ERICA研究旨在评估MNSCLC患者免疫疗法和化学疗法给药之前的急性体育锻炼的可行性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 癌，非小细胞肺 | 其他：运动臂： | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 免疫疗法前进行急性体育锻炼的可行性和转移性非小细胞肺癌患者的化学疗法输注：方案Erica研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月21日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月10日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月10日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：运动臂： 随机分配运动臂的患者将在纳入时接受体育活动建议，并在第一次和最后的治疗方法中进行营养评估。患者将在免疫疗法和化学疗法输注之前接受急性体育锻炼。他们将有一个家庭步行计划，并且在干预的3个月内必须穿着活动跟踪器。 将特别添加3个血液采样时间（2个EDTASX10毫升），并在运动（2）后（2）和治疗开始后进行（3）之前进行（1）。 | 其他：运动臂： 患者将在纳入时接受体育活动建议。 在每种治疗方法中，患者将在免疫疗法和化学疗法之前接受运动前的营养建议和急性体育锻炼。急性体育锻炼将持续35分钟，并根据患者在治疗前进行的耐核细胞进行耐力测试期间获得的间歇性和个性化。 将特别添加3个血液采样时间（2个EDTASX10毫升），并在运动（2）后（2）和治疗开始后进行（3）之前进行（1）。 在第一次也是最后一次治疗期间将进行营养评估。 他们还将受益于家庭步行计划。这些患者在所有干预措施（3个月）期间必须佩戴活动跟踪器。 他们将在研究持续时间进行每次治疗后每10天（±3天）进行一次随访。 |
| 没有干预：控制臂 患者将在纳入时接受体育锻炼建议，并在第一次和最后的治疗方法中进行营养评估。他们将获得通常的护理和标准治疗方案（免疫疗法和化学疗法）。 3个血液采样时间（2个EDTASX10 mL）将专门添加到研究中，并将在治疗治疗前40分钟，就在治疗（2）之前（2）和治疗开始之前12小时（3）（3 ）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 调查免疫疗法/化学疗法预灌注期间急性体育锻炼的可行性[时间范围：3个月]急性体育锻炼数量的免疫疗法 /化学疗法的预次疗法的比率是“运动”组患者 /急性体育锻炼的数量
次要结果度量 ：
- 研究体育活动适应性（最大最大耐力测试）[时间范围：基线，3个月]在麦克最大的耐力测试上
- 研究强度较低的肌肉功能变化[时间范围：基线，3个月，6个月]膝盖伸肌的最大等距力
- 研究最大等距上肢强度变化[时间范围：基线，3个月，6个月]手力计
- 研究身体活动水平的变化[时间范围：基线，3个月，6个月]PA级别将由Godin休闲时间体育锻炼问卷（GLTAPQ）衡量。 GLTAPQ是一项4项自我管理调查表，前三个问题旨在获取有关单个在典型一周中至少15分钟的个人参与时间的次数的信息。 GSLTPAQ的评分是使用以下公式获得的“ LSI”（休闲评分指数）：（轻PA频率×3） +（中度PA频率×5） +（剧烈PA频率×9）。中度至高LSI≥24的人被归类为活动性，而报告中度至高LSI≤23的人则被分类为不足的活动（估计能量消耗<14 kcal/kg/kg/kg/kg/kg）。
- 调查患者人类测量法[时间范围：基线，3个月，6个月]重量为千克
- 调查患者人类测量法[时间范围：基线，3个月，6个月]臀部周长厘米
- 调查患者人类测量法[时间范围：基线，3个月，6个月]腰围
- 调查患者人类测量法[时间范围：基线，3个月，6个月]BMI（重量/高度²）
- 调查与患者健康相关的生活质量变化[时间范围：基线，3个月，6个月]生活质量将由欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC）生活质量问卷（QLQ-C30）衡量。特定于肺癌的生活质量将由13个项目模块评估：生活质量问卷 - 肺癌13（QLQ-LC13）。 QLQ-LC13自我疑问词是对接受非手术治疗的肺癌患者所经历的症状和副作用的另一个量度。
- 调查患者健康相关的生活质量特定于肺癌的变化[时间范围：基线，3个月，6个月]特定于肺癌的生活质量将由13个项目模块评估：生活质量问卷 - 肺癌13（QLQ-LC13）。 QLQ-LC13自我疑问词是对接受非手术治疗的肺癌患者所经历的症状和副作用的另一个量度。
- 研究疲劳变化[时间范围：基线，3个月，6个月]疲劳将通过测量癌症相关疲劳的EORTC-QLQ模块（EORTC QLQ-FA12）评估。这种自我询问的义务包括12个评估与癌症有关的身体，认知和情绪疲劳的项目。参与者将以李克特量表的响应，从“完全不”到“很多”。所有分数将转变为0到100的量表，得分较高，表明疲劳程度更高。
- 调查睡眠质量变化[时间范围：基线，3个月，6个月]睡眠的感知质量由衡量失眠严重程度的失眠严重程度指数（ISI）评估。问卷由7个项目组成的5分制，范围从0（“无”）到4（“非常严重”）。这种自我询问的义务使评估患者睡眠困难的严重程度（初始，维护，早晨失眠），睡眠不满意程度，对日常功能的干扰程度，睡眠困难的外观程度和水平与失眠有关的焦虑。项目的总分数在0到28之间变化。高分表明睡眠困难更大。
- 研究社会脆弱性的影响[时间范围：基线]社会脆弱性将通过Epices评分进行评估（评估DelaPrécarité和desInégalitésdeSantédansdans les les d'Exames deSanté）。通过添加自询问词的11个二元问题（“是”/“否”）的点，我们获得了所谓的Epices分数。这个定量评分从0“无ost可危”到100“最高pre可危”。
- 研究肌肉质量和肌肉减少症[时间范围：基线，3个月，6个月]CT扫描
- 研究免疫生物标志物变化[时间范围：基线和3个月]
将特别添加3个血液采样时间（2个EDTASX10毫升），并将进行：进行运动组：运动组之前（1），运动后（2）和治疗开始后12小时（3）；对于对照组：治疗前40分钟，就在治疗（2）治疗之前和治疗开始后12小时之前（3）。
以下免疫生物标志物将是测定：天然杀伤细胞，B淋巴细胞，T淋巴细胞，单核细胞，树突状细胞在冷冻PBMC上的亚群
- 研究激活素的变化（炎症生物标志物）[时间范围：基线和3个月]将特别添加3个血液采样时间（2个EDTASX10毫升），并将进行：进行运动组：运动组之前（1），运动后（2）和治疗开始后12小时（3）；对于对照组：治疗前40分钟，就在治疗（2）治疗之前和治疗开始后12小时之前（3）。
- 研究TNF-Alpha变化（炎症生物标志物）[时间范围：基线和3个月]将特别添加3个血液采样时间（2个EDTASX10毫升），并将进行：进行运动组：运动组之前（1），运动后（2）和治疗开始后12小时（3）；对于对照组：治疗前40分钟，就在治疗（2）治疗之前和治疗开始后12小时之前（3）。
- 研究IL-1Béta变化（炎症生物标志物）[时间范围：基线和3个月]将特别添加3个血液采样时间（2个EDTASX10毫升），并将进行：进行运动组：运动组之前（1），运动后（2）和治疗开始后12小时（3）；对于对照组：治疗前40分钟，就在治疗（2）治疗之前和治疗开始后12小时之前（3）。
- 研究IL-6变化（炎症生物标志物）[时间范围：基线和3个月]将特别添加3个血液采样时间（2个EDTASX10毫升），并将进行：进行运动组：运动组之前（1），运动后（2）和治疗开始后12小时（3）；对于对照组：治疗前40分钟，就在治疗（2）治疗之前和治疗开始后12小时之前（3）。
- 研究Follistatin（炎症生物标志物）[时间范围：基线和3个月]将特别添加3个血液采样时间（2个EDTASX10毫升），并将进行：进行运动组：运动组之前（1），运动后（2）和治疗开始后12小时（3）；对于对照组：治疗前40分钟，就在治疗（2）治疗之前和治疗开始后12小时之前（3）。
- 研究GDF5（BMP14）（炎症生物标志物）[时间范围：基线和3个月]将特别添加3个血液采样时间（2个EDTASX10毫升），并将进行：进行运动组：运动组之前（1），运动后（2）和治疗开始后12小时（3）；对于对照组：治疗前40分钟，就在治疗（2）治疗之前和治疗开始后12小时之前（3）。
- 研究GDF15（炎症生物标志物）[时间范围：基线和3个月]将特别添加3个血液采样时间（2个EDTASX10毫升），并将进行：进行运动组：运动组之前（1），运动后（2）和治疗开始后12小时（3）；对于对照组：治疗前40分钟，就在治疗（2）治疗之前和治疗开始后12小时之前（3）。
- 研究IL-10（炎症生物标志物）[时间范围：基线和3个月]将特别添加3个血液采样时间（2个EDTASX10毫升），并将进行：进行运动组：运动组之前（1），运动后（2）和治疗开始后12小时（3）；对于对照组：治疗前40分钟，就在治疗（2）治疗之前和治疗开始后12小时之前（3）。
- 研究IL-15（炎症生物标志物）[时间范围：基线和3个月]将特别添加3个血液采样时间（2个EDTASX10毫升），并将进行：进行运动组：运动组之前（1），运动后（2）和治疗开始后12小时（3）；对于对照组：治疗前40分钟，就在治疗（2）治疗之前和治疗开始后12小时之前（3）。
- 研究NH3（炎症生物标志物）[时间范围：基线和3个月]将特别添加3个血液采样时间（2个EDTASX10毫升），并将进行：进行运动组：运动组之前（1），运动后（2）和治疗开始后12小时（3）；对于对照组：治疗前40分钟，就在治疗（2）治疗之前和治疗开始后12小时之前（3）。
- 研究Aminogrameme（炎症生物标志物）[时间范围：基线和3个月]将特别添加3个血液采样时间（2个EDTASX10毫升），并将进行：进行运动组：运动组之前（1），运动后（2）和治疗开始后12小时（3）；对于对照组：治疗前40分钟，就在治疗（2）治疗之前和治疗开始后12小时之前（3）。
- 研究CRP（炎症生物标志物）[时间范围：基线和3个月]将特别添加3个血液采样时间（2个EDTASX10毫升），并将进行：进行运动组：运动组之前（1），运动后（2）和治疗开始后12小时（3）；对于对照组：治疗前40分钟，就在治疗（2）治疗之前和治疗开始后12小时之前（3）。
- 研究IFN-GAMMA变化（炎症生物标志物）[时间范围：基线和3个月]将特别添加3个血液采样时间（2个EDTASX10毫升），并将进行：进行运动组：运动组之前（1），运动后（2）和治疗开始后12小时（3）；对于对照组：治疗前40分钟，就在治疗（2）治疗之前和治疗开始后12小时之前（3）。
- 研究皮质醇变化（炎症生物标志物）[时间范围：基线和3个月]将特别添加3个血液采样时间（2个EDTASX10毫升），并将进行：进行运动组：运动组之前（1），运动后（2）和治疗开始后12小时（3）；对于对照组：治疗前40分钟，就在治疗（2）治疗之前和治疗开始后12小时之前（3）。
- 研究肌生抑素变化（炎症生物标志物）[时间范围：基线和3个月]将特别添加3个血液采样时间（2个EDTASX10毫升），并将进行：进行运动组：运动组之前（1），运动后（2）和治疗开始后12小时（3）；对于对照组：治疗前40分钟，就在治疗（2）治疗之前和治疗开始后12小时之前（3）。
- 研究晚期氧化蛋白产物（AOPP）的变化[时间框架：基线和3个月]将特别添加3个血液采样时间（2个EDTASX10毫升），并将进行：进行运动组：运动组之前（1），运动后（2）和治疗开始后12小时（3）；对于对照组：治疗前40分钟，就在治疗（2）治疗之前和治疗开始后12小时之前（3）。
- 研究超氧化物歧化酶（SOD）变化[时间范围：基线和3个月]将特别添加3个血液采样时间（2个EDTASX10毫升），并将进行：进行运动组：运动组之前（1），运动后（2）和治疗开始后12小时（3）；对于对照组：治疗前40分钟，就在治疗（2）治疗之前和治疗开始后12小时之前（3）。
- 研究氧化氢' target='_blank'>过氧化氢酶（CAT）变化[时间范围：基线和3个月]将特别添加3个血液采样时间（2个EDTASX10毫升），并将进行：进行运动组：运动组之前（1），运动后（2）和治疗开始后12小时（3）；对于对照组：治疗前40分钟，就在治疗（2）治疗之前和治疗开始后12小时之前（3）。
- 调查丙二醛（MDA）变化[时间范围：基线和3个月]
将特别添加3个血液采样时间（2个EDTASX10毫升），并将进行：进行运动组：运动组之前（1），运动后（2）和治疗开始后12小时（3）；对于对照组：治疗前40分钟，就在治疗（2）治疗之前和治疗开始后12小时之前（3）。
以下生物标志物将是测定：晚期氧化蛋白产物（AOPP），丙二醛（MDA），超氧化物歧化酶（SOD），氧化氢' target='_blank'>过氧化氢酶（CAT），谷胱甘肽过氧化物酶（GPX），Xanthine氧化酶（XO）和骨髓果油酶（MPO）。
- 研究谷胱甘肽过氧化物酶（GPX）变化[时间范围：基线和3个月]
将特别添加3个血液采样时间（2个EDTASX10毫升），并将进行：进行运动组：运动组之前（1），运动后（2）和治疗开始后12小时（3）；对于对照组：治疗前40分钟，就在治疗（2）治疗之前和治疗开始后12小时之前（3）。
以下生物标志物将是测定：晚期氧化蛋白产物（AOPP），丙二醛（MDA），超氧化物歧化酶（SOD），氧化氢' target='_blank'>过氧化氢酶（CAT），谷胱甘肽过氧化物酶（GPX），Xanthine氧化酶（XO）和骨髓果油酶（MPO）。
- 研究黄嘌呤髓过氧化物酶（MPO）变化[时间范围：基线和3个月]
将特别添加3个血液采样时间（2个EDTASX10毫升），并将进行：进行运动组：运动组之前（1），运动后（2）和治疗开始后12小时（3）；对于对照组：治疗前40分钟，就在治疗（2）治疗之前和治疗开始后12小时之前（3）。
以下生物标志物将是测定：晚期氧化蛋白产物（AOPP），丙二醛（MDA），超氧化物歧化酶（SOD），氧化氢' target='_blank'>过氧化氢酶（CAT），谷胱甘肽过氧化物酶（GPX），Xanthine氧化酶（XO）和骨髓果油酶（MPO）。
- 研究黄嘌呤氧化酶（XO）变化[时间范围：基线和3个月]
将特别添加3个血液采样时间（2个EDTASX10毫升），并将进行：进行运动组：运动组之前（1），运动后（2）和治疗开始后12小时（3）；对于对照组：治疗前40分钟，就在治疗（2）治疗之前和治疗开始后12小时之前（3）。
以下生物标志物将是测定：晚期氧化蛋白产物（AOPP），丙二醛（MDA），超氧化物歧化酶（SOD），氧化氢' target='_blank'>过氧化氢酶（CAT），谷胱甘肽过氧化物酶（GPX），Xanthine氧化酶（XO）和骨髓果油酶（MPO）。
- 患有严重毒性的患者比例（> 2级）[时间范围：最多3个月]根据国家癌症研究所的不良事件术语标准（NCI-CTCAE）的严重毒性（> 2级）。 ≥3级化疗相关毒性的患者的延迟或取消治疗课程和相对剂量强度（RDI）的数量，计算为“递送”剂量强度与“预期”剂量强度的比率。
- 无进展生存[时间范围：6个月]从随机日期到事件日期定义为疾病进展或死亡的期限
- 研究的可接受性[时间范围：3个月]包括 /合格患者数量的患者人数的比率
- 跟踪器活动可接受性[时间范围：3个月]活动跟踪器的磨损时间 /计划中的天数
- 干预的安全[时间范围：3个月]由于程序而导致的不良事件的数字，类型和计时
- 干预的依从性[时间范围：3个月零6个月]在家中实现的步骤数 /在家规定的步骤数（仅在干预部门）
- 研究身体活动水平的变化[时间范围：基线，3个月零6个月]每日阶跃处方数（仅在干预臂中）
- 研究葡萄糖变化[时间范围：基线和3个月]将特别添加3个血液采样时间（2个EDTASX10毫升），并将进行：进行运动组：运动组之前（1），运动后（2）和治疗开始后12小时（3）；对于对照组：治疗前40分钟，就在治疗（2）治疗之前和治疗开始后12小时之前（3）。
- 研究胰岛素变化[时间范围：基线和3个月]将特别添加3个血液采样时间（2个EDTASX10毫升），并将进行：进行运动组：运动组之前（1），运动后（2）和治疗开始后12小时（3）；对于对照组：治疗前40分钟，就在治疗（2）治疗之前和治疗开始后12小时之前（3）。
- 研究乳酸变化[时间范围：基线和3个月]将特别添加3个血液采样时间（2个EDTASX10毫升），并将进行：进行运动组：运动组之前（1），运动后（2）和治疗开始后12小时（3）；对于对照组：治疗前40分钟，就在治疗（2）治疗之前和治疗开始后12小时之前（3）。
- 调查PCR变化[时间范围：基线和3个月]将特别添加3个血液采样时间（2个EDTASX10毫升），并将进行：进行运动组：运动组之前（1），运动后（2）和治疗开始后12小时（3）；对于对照组：治疗前40分钟，就在治疗（2）治疗之前和治疗开始后12小时之前（3）。
- 调查HIF-1变化[时间范围：基线和3个月]将特别添加3个血液采样时间（2个EDTASX10毫升），并将进行：进行运动组：运动组之前（1），运动后（2）和治疗开始后12小时（3）；对于对照组：治疗前40分钟，就在治疗（2）治疗之前和治疗开始后12小时之前（3）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄在18至80岁之间，
- 具有新的转移性非小细胞肺癌（NSCLC），没有EGFR/ALK改变诊断，
- 被安排接受第一线静脉化疗（顺铂和Pemetrexed），以及免疫疗法（单克隆抗PD-1和抗PD-L1抗体：pembrolizumab：pembrolizumab）治疗NB：以前接受过一种或更多治疗的患者（例如，有针对性的治疗），必须开始他们的第一种化学疗法，符合条件，
- 在中心莱昂·贝拉德（Leon Berard）中
- 具有东方合作肿瘤学组（ECOG）的表现状态为0-1，
- 是自愿的，可以在整个研究期间参与其中，
- 能够通过一名研究人员临床肿瘤学家或参考肿瘤学家证明的医疗证明进行体育活动
- 隶属于社会保障计划，
- 约会并签署了知情同意书。
- 能够阅读，写作和理解法语
排除标准：
- 患有不稳定的骨转移或未固结病理骨折的患者患有中枢神经系统障碍患有神经系统障碍，可以避免在周期内进行体育锻炼，
- 根据HauteAutoritéDeSanté定义了严重的营养不足（即，年龄≥18岁的成年人，<70：BIM≤17或1个月内的体重减轻≥10％或6个月或≥15％≥15％或≥15％疾病诊断前的通常体重或白蛋白血症<30 g/L；成年年龄≥70岁的成年人：BIM <18或1个月内的体重减轻≥10％或6个月内≥15％或白蛋白血症<30 g/L ），
- 在纳入最后几天的最后几天，患有严重的木霉（血红蛋白≤8g/dl），
- 呈现心血管病史或任何心血管风险：慢性冠状动脉（或平衡不足），动脉疾病，心律不齐，有症状的心脏病，未受控制或未经治疗的高血压，在过去6个月内诊断为心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作，冠状动脉成形术，不超过6个月，旧的，冠状动脉搭桥手术不到12个月大，平衡2型糖尿病病史，
- 如果糖尿病：糖化血红蛋白（HBA1C）> 7％（在过去3个月中），
- IV期慢性阻塞性肺疾病（FEV1 <30％），
- 患者在研究中对拟议体育锻炼的禁忌症（骨科疾病可能会阻碍步行和踩踏，例如致命或不手术的coxarthrisos或Gonarhrosis），
- 已经包含在PA研究中，
- 在干预期间（3个月），然后在干预后的随访期（3个月）期间（3个月），无法遵循医疗，社会，家庭，地理或心理原因
- 根据法律保护措施（根据监护权，策展人身份，司法保障）的患者，
- 被司法或行政决定剥夺了自由，
- 怀孕的患者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Manon Gouez | +33478782897 | manon.gouez@lyon.unicancer.fr | |
| 联系人：OliviaPérol | +334478782897 EXT 0478782897 | olivia.perol@lyon.unicancer.fr |
位置
| 法国 | |
| 中心莱昂·贝拉德（LéonBérard） | 招募 |
| 法国里昂，69008 | |
| 联系人：Manon Gouez Manon.gouez@lyon.unicancer.fr | |
| 首席研究员：医学博士MauricePérol | |
| 次级评论者：本尼迪克特·马斯特罗安尼（Benedict Mastroianni），医学博士 | |
| 次级评论者：医学博士AurélieSwalduz | |
| 子注视器：Maxime Boussageon，医学博士 | |
| 子注视器：医学博士Pierre Saintigny | |
| 子注册者：医学博士Virginie Avrillon | |
| 子注视器：医学博士JérômeFayette | |
赞助商和合作者
中锋莱昂·贝拉德（Leon Berard）
克劳德·伯纳德大学
里昂癌症研究中心
里昂的临终关怀
人类运动生物学实验室间实验室
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士MauricePérol | 中锋莱昂·贝拉德（Leon Berard） |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月21日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 调查免疫疗法/化学疗法预灌注期间急性体育锻炼的可行性[时间范围：3个月] 急性体育锻炼数量的免疫疗法 /化学疗法的预次疗法的比率是“运动”组患者 /急性体育锻炼的数量 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 急性体育锻炼在输注转移性肺癌患者之前的可行性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 免疫疗法前进行急性体育锻炼的可行性和转移性非小细胞肺癌患者的化学疗法输注：方案Erica研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 由于转移性非小细胞肺癌（MNSCLC）及其治疗方法，患者患有多种症状，例如呼吸困难，肌肉萎缩，疼痛，疲劳，食欲不振，身体状况改变，身体状况改变和肺功能，这可能会进一步损害患者的整体整体。健康）状况。然而，已经提出，由于其已知对免疫系统的影响，体育锻炼可以改善临床水平的治疗反应。此外，临床前研究表明，在化学疗法给药期间进行的运动可能会导致生理益处，例如改善肿瘤内输注和药物递送。 ERICA研究旨在评估MNSCLC患者免疫疗法和化学疗法给药之前的急性体育锻炼的可行性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 癌，非小细胞肺 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：运动臂： 患者将在纳入时接受体育活动建议。 在每种治疗方法中，患者将在免疫疗法和化学疗法之前接受运动前的营养建议和急性体育锻炼。急性体育锻炼将持续35分钟，并根据患者在治疗前进行的耐核细胞进行耐力测试期间获得的间歇性和个性化。 将特别添加3个血液采样时间（2个EDTASX10毫升），并在运动（2）后（2）和治疗开始后进行（3）之前进行（1）。 在第一次也是最后一次治疗期间将进行营养评估。 他们还将受益于家庭步行计划。这些患者在所有干预措施（3个月）期间必须佩戴活动跟踪器。 他们将在研究持续时间进行每次治疗后每10天（±3天）进行一次随访。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月10日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04676009 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 埃里卡 ET20000185（其他标识符：赞助商的ID） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 中锋莱昂·贝拉德（Leon Berard） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中锋莱昂·贝拉德（Leon Berard） | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 中锋莱昂·贝拉德（Leon Berard） | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
