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出境医 / 临床实验 / Sintilimab Plus Ramucirumab作为G/EGJ腺癌的一线治疗的研究（Orient-106）

Sintilimab Plus Ramucirumab作为G/EGJ腺癌的一线治疗的研究（Orient-106）

研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是评估Sintilimab Plus Ramucirumab的功效和安全性与患有晚期胃或食管胃腺癌的参与者的一线化学疗法相比。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胃腺癌药物：Sintilimab药物：Ramucirumab药物：顺铂药物：5-氟尿嘧啶药物：奥沙利铂药物：卡皮替滨阶段3

详细说明：

这是一项随机，多中心，第3阶段研究，旨在评估Sintilimab与Ramucirumab结合的疗效和安全性，与护理化学疗法相比，用于对PD-L1阳性，不可切除的局部晚期或转移性胃或胃食管治疗的一线治疗。

这项研究的主要终点是ITT人群的OS。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 540名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：与化学疗法相比，一项随机，多中心3阶段研究，用于评估Sintilimab与Ramucirumab结合的疗效和安全性，用于对不可切除的局部晚期或转移性胃或胃食管反远的一线治疗，以进行一线治疗
实际学习开始日期 ： 2021年3月10日
估计初级完成日期 ： 2023年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2025年3月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Sintilimab + Ramucirumab
在第1天和第8天与Sintilimab在每个21天周期的第1天结合使用的Ramucirumab，直到疾病进展，无法忍受的毒性或其他治疗中断的标准
药物：Sintilimab
管理IV
其他名称：
  • 泰维特
  • IBI308

药物：ramucirumab
管理IV
其他名称：
  • LY3009806
  • IMC-1121b
  • Cyramza

主动比较器：顺铂+ 5-氟尿嘧啶/奥沙利铂+卡皮替滨
第一天的顺铂与5-氟尿嘧啶结合使用，每天21天至5天的每天连续24小时泵送24小时。 （FP方案）或奥沙利铂在每21天周期的第1至14天与卡皮替滨结合使用。 （Xelox方案）
药物：顺铂
管理IV

药物：5-氟尿嘧啶
管理IV

药物：奥沙利铂
管理IV

药物：卡皮汀
口服

结果措施
主要结果指标 ：
  1. Sintilimab Plus Ramucirumab的安全性和耐受性，总生存率（OS）[时间范围：从任何原因带到死亡，最多60个月）
    OS是从随机日期到任何原因死亡日期的时间。如果参与者在分析的截止日期（或丢失了随访），则OS数据将在最后一个已知参与者还活着的日期进行审查。


次要结果度量 ：
  1. 无进展生存期（PFS）[时间范围：从任何原因（长达24个月）的放射学疾病进展或死亡的随机分组]]
    PFS是从随机分配日期到进展的放射线记录日期（PER RECIST v.1.1）或任何原因造成的死亡日期（以较早者为准）的时间。如果未知参与者在分析数据截止日期截至数据截止日期中已经死亡或有射线照相记录的进展，则PFS时间在最后一次适当的肿瘤评估日期进行审查。

  2. 客观反应率[ORR]（具有完全反应的参与者的百分比[CR]或部分反应[PR]）[时间范围：随机对疾病进展（长达24个月）]
    使用Recist V1.1定义响应。 ORR计算为CR和PR的参与者数量的总和除以可评估参与者的数量乘以100。

  3. 疾病控制率[DCR]（具有完全反应的参与者的百分比[CR]，部分反应[PR]或稳定疾病[SD]）[时间范围：随机分配到疾病进展（长达24个月）]
    使用Recist V1.1定义响应。 DCR计算为CR，PR和SD参与者的总和除以可评估参与者的数量乘以100。

  4. 响应持续时间（DOR）[时间范围：完全响应的日期（CR）或部分响应（PR）（pr）到任何原因引起的客观疾病进展或死亡之日（最多24个月）]
    DOR是从CR或PR的第一片X线摄影文档的日期到由于任何原因而引起的PD或死亡的第一片X光摄影文档日期。如果未知参与者在数据包含截止日期中已经死亡或射线照相记录了PD，则DOR在最后一次充足的肿瘤评估之日进行审查。

  5. 经历不良事件的参与者数量（AE）[时间范围：随机进行研究结束（最多24个月）]
    AE被定义为在参与者管理的药品中，任何不良的医疗事件，并且不一定与该治疗的因果关系。根据接受的治疗，每只手臂都报告了经历过AE的参与者人数。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准

  • 有组织学确认的胃或胃食管连接腺癌的诊断
  • HER2阴性和PD-L1阳性肿瘤组织
  • 在6个月内有新鲜或档案肿瘤组织样品进行PD-L1表达测试。
  • 年龄≥18岁和≤75岁
  • 被诊断为无法切除的本地高级或转移阶段

排除标准

  • 已经接受过任何先前的姑息治疗治疗，用于晚期胃或胃食管连接腺癌。
  • 已知患有中枢神经系统转移，癌性脑膜炎或骨转移有截瘫的风险
  • 已知的骨转移有截瘫的风险。
  • 有任何需要干预的腹水。
  • 双侧中胸腔积液或单侧大胸腔积液导致呼吸道症状
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Yangyong Gao 0512-69566088 yangyong.gao@innoventbio.com

位置
位置表的布局表
中国
太阳森大学癌症中心招募
中国广州
联系人：Ruihua Xu +86-020-87343466 xurh@sysucc.org.cn
赞助商和合作者
Innovent Biologics（Suzhou）Co. Ltd.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月3日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月19日
最后更新发布日期2021年3月12日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月10日
估计初级完成日期2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月15日）		 Sintilimab Plus Ramucirumab的安全性和耐受性，总生存率（OS）[时间范围：从任何原因带到死亡，最多60个月）
OS是从随机日期到任何原因死亡日期的时间。如果参与者在分析的截止日期（或丢失了随访），则OS数据将在最后一个已知参与者还活着的日期进行审查。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月15日）
  • 无进展生存期（PFS）[时间范围：从任何原因（长达24个月）的放射学疾病进展或死亡的随机分组]]
    PFS是从随机分配日期到进展的放射线记录日期（PER RECIST v.1.1）或任何原因造成的死亡日期（以较早者为准）的时间。如果未知参与者在分析数据截止日期截至数据截止日期中已经死亡或有射线照相记录的进展，则PFS时间在最后一次适当的肿瘤评估日期进行审查。
  • 客观反应率[ORR]（具有完全反应的参与者的百分比[CR]或部分反应[PR]）[时间范围：随机对疾病进展（长达24个月）]
    使用Recist V1.1定义响应。 ORR计算为CR和PR的参与者数量的总和除以可评估参与者的数量乘以100。
  • 疾病控制率[DCR]（具有完全反应的参与者的百分比[CR]，部分反应[PR]或稳定疾病[SD]）[时间范围：随机分配到疾病进展（长达24个月）]
    使用Recist V1.1定义响应。 DCR计算为CR，PR和SD参与者的总和除以可评估参与者的数量乘以100。
  • 响应持续时间（DOR）[时间范围：完全响应的日期（CR）或部分响应（PR）（pr）到任何原因引起的客观疾病进展或死亡之日（最多24个月）]
    DOR是从CR或PR的第一片X线摄影文档的日期到由于任何原因而引起的PD或死亡的第一片X光摄影文档日期。如果未知参与者在数据包含截止日期中已经死亡或射线照相记录了PD，则DOR在最后一次充足的肿瘤评估之日进行审查。
  • 经历不良事件的参与者数量（AE）[时间范围：随机进行研究结束（最多24个月）]
    AE被定义为在参与者管理的药品中，任何不良的医疗事件，并且不一定与该治疗的因果关系。根据接受的治疗，每只手臂都报告了经历过AE的参与者人数。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Sintilimab Plus Ramucirumab作为G/EGJ腺癌的一线治疗的研究（Orient-106）
官方标题ICMJE与化学疗法相比，一项随机，多中心3阶段研究，用于评估Sintilimab与Ramucirumab结合的疗效和安全性，用于对不可切除的局部晚期或转移性胃或胃食管反远的一线治疗，以进行一线治疗
简要摘要这项研究的主要目的是评估Sintilimab Plus Ramucirumab的功效和安全性与患有晚期胃或食管胃腺癌的参与者的一线化学疗法相比。
详细说明

这是一项随机，多中心，第3阶段研究，旨在评估Sintilimab与Ramucirumab结合的疗效和安全性，与护理化学疗法相比，用于对PD-L1阳性，不可切除的局部晚期或转移性胃或胃食管治疗的一线治疗。

这项研究的主要终点是ITT人群的OS。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE胃腺癌
干预ICMJE
  • 药物：Sintilimab
    管理IV
    其他名称：
    • 泰维特
    • IBI308
  • 药物：ramucirumab
    管理IV
    其他名称：
    • LY3009806
    • IMC-1121b
    • Cyramza
  • 药物：顺铂
    管理IV
  • 药物：5-氟尿嘧啶
    管理IV
  • 药物：奥沙利铂
    管理IV
  • 药物：卡皮汀
    口服
研究臂ICMJE
  • 实验：Sintilimab + Ramucirumab
    在第1天和第8天与Sintilimab在每个21天周期的第1天结合使用的Ramucirumab，直到疾病进展，无法忍受的毒性或其他治疗中断的标准
    干预措施：
    • 药物：Sintilimab
    • 药物：ramucirumab
  • 主动比较器：顺铂+ 5-氟尿嘧啶/奥沙利铂+卡皮替滨
    第一天的顺铂与5-氟尿嘧啶结合使用，每天21天至5天的每天连续24小时泵送24小时。 （FP方案）或奥沙利铂在每21天周期的第1至14天与卡皮替滨结合使用。 （Xelox方案）
    干预措施：
    • 药物：顺铂
    • 药物：5-氟尿嘧啶
    • 药物：奥沙利铂
    • 药物：卡皮汀
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月15日）		 540
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年3月31日
估计初级完成日期2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准

  • 有组织学确认的胃或胃食管连接腺癌的诊断
  • HER2阴性和PD-L1阳性肿瘤组织
  • 在6个月内有新鲜或档案肿瘤组织样品进行PD-L1表达测试。
  • 年龄≥18岁和≤75岁
  • 被诊断为无法切除的本地高级或转移阶段

排除标准

  • 已经接受过任何先前的姑息治疗治疗，用于晚期胃或胃食管连接腺癌。
  • 已知患有中枢神经系统转移，癌性脑膜炎或骨转移有截瘫的风险
  • 已知的骨转移有截瘫的风险。
  • 有任何需要干预的腹水。
  • 双侧中胸腔积液或单侧大胸腔积液导致呼吸道症状
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Yangyong Gao 0512-69566088 yangyong.gao@innoventbio.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04675983
其他研究ID编号ICMJE CIBI308E302
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Innovent Biologics（Suzhou）Co. Ltd.
研究赞助商ICMJE Innovent Biologics（Suzhou）Co. Ltd.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Innovent Biologics（Suzhou）Co. Ltd.
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是评估Sintilimab Plus Ramucirumab的功效和安全性与患有晚期胃或食管胃腺癌的参与者的一线化学疗法相比。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胃腺癌药物：Sintilimab药物：Ramucirumab药物：顺铂药物：5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶药物：奥沙利铂药物：卡皮替滨阶段3

详细说明：

这是一项随机，多中心，第3阶段研究，旨在评估Sintilimab与Ramucirumab结合的疗效和安全性，与护理化学疗法相比，用于对PD-L1阳性，不可切除的局部晚期或转移性胃或胃食管治疗的一线治疗。

这项研究的主要终点是ITT人群的OS。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 540名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：与化学疗法相比，一项随机，多中心3阶段研究，用于评估Sintilimab与Ramucirumab结合的疗效和安全性，用于对不可切除的局部晚期或转移性胃或胃食管反远的一线治疗，以进行一线治疗
实际学习开始日期 ： 2021年3月10日
估计初级完成日期 ： 2023年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2025年3月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Sintilimab + Ramucirumab
在第1天和第8天与Sintilimab在每个21天周期的第1天结合使用的Ramucirumab，直到疾病进展，无法忍受的毒性或其他治疗中断的标准
药物：Sintilimab
管理IV
其他名称：
  • 泰维特
  • IBI308

药物：ramucirumab
管理IV
其他名称：

主动比较器：顺铂+ 5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶/奥沙利铂+卡皮替滨
第一天的顺铂与5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶结合使用，每天21天至5天的每天连续24小时泵送24小时。 （FP方案）或奥沙利铂在每21天周期的第1至14天与卡皮替滨结合使用。 （Xelox方案）
药物：顺铂
管理IV

药物：5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶
管理IV

药物：奥沙利铂
管理IV

药物：卡皮汀
口服

结果措施
主要结果指标 ：
  1. Sintilimab Plus Ramucirumab的安全性和耐受性，总生存率（OS）[时间范围：从任何原因带到死亡，最多60个月）
    OS是从随机日期到任何原因死亡日期的时间。如果参与者在分析的截止日期（或丢失了随访），则OS数据将在最后一个已知参与者还活着的日期进行审查。


次要结果度量 ：
  1. 无进展生存期（PFS）[时间范围：从任何原因（长达24个月）的放射学疾病进展或死亡的随机分组]]
    PFS是从随机分配日期到进展的放射线记录日期（PER RECIST v.1.1）或任何原因造成的死亡日期（以较早者为准）的时间。如果未知参与者在分析数据截止日期截至数据截止日期中已经死亡或有射线照相记录的进展，则PFS时间在最后一次适当的肿瘤评估日期进行审查。

  2. 客观反应率[ORR]（具有完全反应的参与者的百分比[CR]或部分反应[PR]）[时间范围：随机对疾病进展（长达24个月）]
    使用Recist V1.1定义响应。 ORR计算为CR和PR的参与者数量的总和除以可评估参与者的数量乘以100。

  3. 疾病控制率[DCR]（具有完全反应的参与者的百分比[CR]，部分反应[PR]或稳定疾病[SD]）[时间范围：随机分配到疾病进展（长达24个月）]
    使用Recist V1.1定义响应。 DCR计算为CR，PR和SD参与者的总和除以可评估参与者的数量乘以100。

  4. 响应持续时间（DOR）[时间范围：完全响应的日期（CR）或部分响应（PR）（pr）到任何原因引起的客观疾病进展或死亡之日（最多24个月）]
    DOR是从CR或PR的第一片X线摄影文档的日期到由于任何原因而引起的PD或死亡的第一片X光摄影文档日期。如果未知参与者在数据包含截止日期中已经死亡或射线照相记录了PD，则DOR在最后一次充足的肿瘤评估之日进行审查。

  5. 经历不良事件的参与者数量（AE）[时间范围：随机进行研究结束（最多24个月）]
    AE被定义为在参与者管理的药品中，任何不良的医疗事件，并且不一定与该治疗的因果关系。根据接受的治疗，每只手臂都报告了经历过AE的参与者人数。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准

  • 有组织学确认的胃或胃食管连接腺癌的诊断
  • HER2阴性和PD-L1阳性肿瘤组织
  • 在6个月内有新鲜或档案肿瘤组织样品进行PD-L1表达测试。
  • 年龄≥18岁和≤75岁
  • 被诊断为无法切除的本地高级或转移阶段

排除标准

  • 已经接受过任何先前的姑息治疗治疗，用于晚期胃或胃食管连接腺癌。
  • 已知患有中枢神经系统转移，癌性脑膜炎或骨转移有截瘫的风险
  • 已知的骨转移有截瘫的风险。
  • 有任何需要干预的腹水。
  • 双侧中胸腔积液或单侧大胸腔积液导致呼吸道症状
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Yangyong Gao 0512-69566088 yangyong.gao@innoventbio.com

位置
位置表的布局表
中国
太阳森大学癌症中心招募
中国广州
联系人：Ruihua Xu +86-020-87343466 xurh@sysucc.org.cn
赞助商和合作者
Innovent Biologics（Suzhou）Co. Ltd.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月3日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月19日
最后更新发布日期2021年3月12日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月10日
估计初级完成日期2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月15日）		 Sintilimab Plus Ramucirumab的安全性和耐受性，总生存率（OS）[时间范围：从任何原因带到死亡，最多60个月）
OS是从随机日期到任何原因死亡日期的时间。如果参与者在分析的截止日期（或丢失了随访），则OS数据将在最后一个已知参与者还活着的日期进行审查。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月15日）
  • 无进展生存期（PFS）[时间范围：从任何原因（长达24个月）的放射学疾病进展或死亡的随机分组]]
    PFS是从随机分配日期到进展的放射线记录日期（PER RECIST v.1.1）或任何原因造成的死亡日期（以较早者为准）的时间。如果未知参与者在分析数据截止日期截至数据截止日期中已经死亡或有射线照相记录的进展，则PFS时间在最后一次适当的肿瘤评估日期进行审查。
  • 客观反应率[ORR]（具有完全反应的参与者的百分比[CR]或部分反应[PR]）[时间范围：随机对疾病进展（长达24个月）]
    使用Recist V1.1定义响应。 ORR计算为CR和PR的参与者数量的总和除以可评估参与者的数量乘以100。
  • 疾病控制率[DCR]（具有完全反应的参与者的百分比[CR]，部分反应[PR]或稳定疾病[SD]）[时间范围：随机分配到疾病进展（长达24个月）]
    使用Recist V1.1定义响应。 DCR计算为CR，PR和SD参与者的总和除以可评估参与者的数量乘以100。
  • 响应持续时间（DOR）[时间范围：完全响应的日期（CR）或部分响应（PR）（pr）到任何原因引起的客观疾病进展或死亡之日（最多24个月）]
    DOR是从CR或PR的第一片X线摄影文档的日期到由于任何原因而引起的PD或死亡的第一片X光摄影文档日期。如果未知参与者在数据包含截止日期中已经死亡或射线照相记录了PD，则DOR在最后一次充足的肿瘤评估之日进行审查。
  • 经历不良事件的参与者数量（AE）[时间范围：随机进行研究结束（最多24个月）]
    AE被定义为在参与者管理的药品中，任何不良的医疗事件，并且不一定与该治疗的因果关系。根据接受的治疗，每只手臂都报告了经历过AE的参与者人数。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Sintilimab Plus Ramucirumab作为G/EGJ腺癌的一线治疗的研究（Orient-106）
官方标题ICMJE与化学疗法相比，一项随机，多中心3阶段研究，用于评估Sintilimab与Ramucirumab结合的疗效和安全性，用于对不可切除的局部晚期或转移性胃或胃食管反远的一线治疗，以进行一线治疗
简要摘要这项研究的主要目的是评估Sintilimab Plus Ramucirumab的功效和安全性与患有晚期胃或食管胃腺癌的参与者的一线化学疗法相比。
详细说明

这是一项随机，多中心，第3阶段研究，旨在评估Sintilimab与Ramucirumab结合的疗效和安全性，与护理化学疗法相比，用于对PD-L1阳性，不可切除的局部晚期或转移性胃或胃食管治疗的一线治疗。

这项研究的主要终点是ITT人群的OS。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE胃腺癌
干预ICMJE
  • 药物：Sintilimab
    管理IV
    其他名称：
    • 泰维特
    • IBI308
  • 药物：ramucirumab
    管理IV
    其他名称：
  • 药物：顺铂
    管理IV
  • 药物：5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶
    管理IV
  • 药物：奥沙利铂
    管理IV
  • 药物：卡皮汀
    口服
研究臂ICMJE
  • 实验：Sintilimab + Ramucirumab
    在第1天和第8天与Sintilimab在每个21天周期的第1天结合使用的Ramucirumab，直到疾病进展，无法忍受的毒性或其他治疗中断的标准
    干预措施：
    • 药物：Sintilimab
    • 药物：ramucirumab
  • 主动比较器：顺铂+ 5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶/奥沙利铂+卡皮替滨
    第一天的顺铂与5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶结合使用，每天21天至5天的每天连续24小时泵送24小时。 （FP方案）或奥沙利铂在每21天周期的第1至14天与卡皮替滨结合使用。 （Xelox方案）
    干预措施：
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月15日）		 540
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年3月31日
估计初级完成日期2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准

  • 有组织学确认的胃或胃食管连接腺癌的诊断
  • HER2阴性和PD-L1阳性肿瘤组织
  • 在6个月内有新鲜或档案肿瘤组织样品进行PD-L1表达测试。
  • 年龄≥18岁和≤75岁
  • 被诊断为无法切除的本地高级或转移阶段

排除标准

  • 已经接受过任何先前的姑息治疗治疗，用于晚期胃或胃食管连接腺癌。
  • 已知患有中枢神经系统转移，癌性脑膜炎或骨转移有截瘫的风险
  • 已知的骨转移有截瘫的风险。
  • 有任何需要干预的腹水。
  • 双侧中胸腔积液或单侧大胸腔积液导致呼吸道症状
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Yangyong Gao 0512-69566088 yangyong.gao@innoventbio.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04675983
其他研究ID编号ICMJE CIBI308E302
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Innovent Biologics（Suzhou）Co. Ltd.
研究赞助商ICMJE Innovent Biologics（Suzhou）Co. Ltd.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Innovent Biologics（Suzhou）Co. Ltd.
验证日期2021年3月

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