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出境医 / 临床实验 / 心脏康复回顾性评论（CR3）（CR3）
心脏康复回顾性评论（CR3）（CR3）
研究描述
简要摘要：
所有参加奥地利LifeVest注册中心的患者将进行回顾性筛查，以成功完成卧床或固定康复计划。基线特征，完整的康复数据，结果和后续数据以及可穿戴的心脏扭曲器除颤器（WCD）衍生的数据将从这些患者中收集。
具体而言，将从运动训练开始（ET）的绩效数据与ET结束。将收集包括培训，劳累，时间和持续时间的类型。此外，将收集WCD记录的数据，例如自动和手动记录的心电图，合规性和趋势数据。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心脏猝死心衰竭心室心室心动过速心室纤颤 | 其他：心脏康复 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 心脏康复回顾性评论（CR3） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 心律不齐的数量（如诊所或WCD记录）[时间范围：3个月]
- 每位患者的足够WCD警报数（WCD记录）[时间范围：3个月]为了调查心脏康复期间WCD治疗的安全性和可行性，将记录足够的WCD警报数量
- WCD警报的数量不足（如WCD记录）[时间范围：3个月]为了调查心脏康复期间WCD治疗的安全性和可行性，将记录WCD警报的数量
- 有适当WCD冲击的患者数量[时间范围：3个月]为了研究心脏康复期间WCD治疗的安全性和可行性，将收集适当的WCD冲击的数量。
- 晕厥/前同步患者数量[时间范围：3个月]为了研究心脏康复期间WCD疗法的安全性和可行性，将收集晕厥或前同步的数据。
- 血压异常（以MMHG测量）[时间范围：3个月]的患者人数
- WCD的其他问题[时间范围：3个月]为了调查心脏康复期间WCD治疗的安全性和可行性，将收集所有带有WCD问题的数据，这些数据将扰乱正常的康复活动。
- 其他不良事件的数量[时间范围：3个月]为了调查心脏康复期间WCD疗法的安全性和可行性，将收集员工在治疗期间记录的其他不良事件，以阻止ET会议（NotWCD特定）。
- 不适当的WCD冲击的患者数量[时间范围：3个月]为了调查心脏康复期间WCD治疗的安全性和可行性，将收集不适当的WCD冲击（通过LifeVestNetwork捕获）的数量。
次要结果度量 ：
- 体育锻炼能力的差异 - 在Mets中测量[时间范围：3个月]通过在康复前后使用描述性统计，将评估有关在心脏康复期间佩戴WCD时进行运动表现的措施。
- 基督测定法 - 以瓦数测量（初始评估和最终评估之间的差异）[时间范围：3个月]通过在康复前后使用描述性统计，将评估有关在心脏康复期间佩戴WCD时进行运动表现的措施。
- 体重 - 以千克测量（初步评估和最终评估之间的差异）[时间范围：3个月]通过在康复前后使用描述性统计，将评估有关在心脏康复期间佩戴WCD时进行运动表现的措施。
- 体重指数（BMI，重量和高度将合并以在kg/m^2中报告BMI）； （初步评估和最终评估之间的差异）[时间范围：3个月]通过在康复前后使用描述性统计，将评估有关在心脏康复期间佩戴WCD时进行运动表现的措施。
- 血压 - 以MMHG测量（初步评估和最终评估之间的差异）[时间范围：3个月]通过在康复前后使用描述性统计，将评估有关在心脏康复期间佩戴WCD时进行运动表现的措施。
- 左心室射血分数 - 以％为例（初始评估和最终评估之间的差异）[时间范围：3个月]
通过在康复前后使用描述性统计，将评估有关在心脏康复期间佩戴WCD时进行运动表现的措施。
使用超声心动图，将收集左心室射血分数（％）。
- 左心室末端舒张直径（以毫米为单位）[时间范围：3个月]
通过在康复前后使用描述性统计，将评估有关在心脏康复期间佩戴WCD时进行运动表现的措施。
将收集超声心动图左心室舒张直径（MM）。
- 左心房的大小（以毫米为单位测量）[时间范围：3个月]
通过在康复前后使用描述性统计，将评估有关在心脏康复期间佩戴WCD时进行运动表现的措施。
带有超声心动图。将收集左心（mm）的大小。
- 右心房直径（以毫米为单位测量）[时间范围：3个月]
通过在康复前后使用描述性统计，将评估有关在心脏康复期间佩戴WCD时进行运动表现的措施。
使用超声心动图，将收集右心房直径（MM）。
- 舒张功能障碍（以等级测量）[时间范围：3个月]
通过在康复前后使用描述性统计，将评估有关在心脏康复期间佩戴WCD时进行运动表现的措施。
使用超声心动图，将收集舒张功能障碍（等级）。
- 脑室室内隔膜（舒张期，以毫米为单位）[时间范围：3个月]
通过在康复前后使用描述性统计，将评估有关在心脏康复期间佩戴WCD时进行运动表现的措施。
使用超声心动图，将收集脑室室内隔膜（舒张期）。
- 源自WCD的心率（以每分钟为单位测量）[时间范围：3个月]WCD衍生的参数（例如心率与患者在心脏康复过程中的运动表现）的相关性主要是临时统计分析。
- 源自WCD的身体位置[时间范围：3个月]WCD衍生的参数（例如身体位置与患者在心脏康复期间的运动表现）的相关性主要是临时统计分析。人体位置由位置传感器测量。
- 从WCD（步骤/天）得出的步骤计数[时间范围：3个月]WCD衍生的参数（例如步骤计数）与患者在心脏康复期间的运动表现的相关性主要是临时统计分析。
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年10月19日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月19日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月3日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2021年2月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 心脏康复回顾性评论（CR3） | ||||
| 官方头衔 | 心脏康复回顾性评论（CR3） | ||||
| 简要摘要 | 所有参加奥地利LifeVest注册中心的患者将进行回顾性筛查，以成功完成卧床或固定康复计划。基线特征，完整的康复数据，结果和后续数据以及可穿戴的心脏扭曲器除颤器（WCD）衍生的数据将从这些患者中收集。 具体而言，将从运动训练开始（ET）的绩效数据与ET结束。将收集包括培训，劳累，时间和持续时间的类型。此外，将收集WCD记录的数据，例如自动和手动记录的心电图，合规性和趋势数据。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 所有具有WCD的奥地利患者具有趋势特征，从2014-18开始进行心脏康复，将进行回顾性分析。 | ||||
| 健康）状况 | |||||
| 干涉 | 其他：心脏康复 固定或门诊心脏康复 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： - 没有任何 | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 奥地利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04675957 | ||||
| 其他研究ID编号 | 90D0204 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 格拉兹医科大学 | ||||
| 研究赞助商 | 格拉兹医科大学 | ||||
| 合作者 | Zoll Medical Corporation | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 格拉兹医科大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
研究描述
简要摘要：
所有参加奥地利LifeVest注册中心的患者将进行回顾性筛查，以成功完成卧床或固定康复计划。基线特征，完整的康复数据，结果和后续数据以及可穿戴的心脏扭曲器除颤器（WCD）衍生的数据将从这些患者中收集。
具体而言，将从运动训练开始（ET）的绩效数据与ET结束。将收集包括培训，劳累，时间和持续时间的类型。此外，将收集WCD记录的数据，例如自动和手动记录的心电图，合规性和趋势数据。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心脏猝死心衰竭心室心室心动过速' target='_blank'>心动过速心室纤颤 | 其他：心脏康复 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 心脏康复回顾性评论（CR3） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 心律不齐的数量（如诊所或WCD记录）[时间范围：3个月]
为了研究心脏康复期间WCD疗法的安全性和可行性，将收集以下有关通过WCD或表面ECG捕获的心律不齐的数据：
- 每位患者的足够WCD警报数（WCD记录）[时间范围：3个月]为了调查心脏康复期间WCD治疗的安全性和可行性，将记录足够的WCD警报数量
- WCD警报的数量不足（如WCD记录）[时间范围：3个月]为了调查心脏康复期间WCD治疗的安全性和可行性，将记录WCD警报的数量
- 有适当WCD冲击的患者数量[时间范围：3个月]为了研究心脏康复期间WCD治疗的安全性和可行性，将收集适当的WCD冲击的数量。
- 晕厥/前同步患者数量[时间范围：3个月]为了研究心脏康复期间WCD疗法的安全性和可行性，将收集晕厥或前同步的数据。
- 血压异常（以MMHG测量）[时间范围：3个月]的患者人数
- WCD的其他问题[时间范围：3个月]为了调查心脏康复期间WCD治疗的安全性和可行性，将收集所有带有WCD问题的数据，这些数据将扰乱正常的康复活动。
- 其他不良事件的数量[时间范围：3个月]为了调查心脏康复期间WCD疗法的安全性和可行性，将收集员工在治疗期间记录的其他不良事件，以阻止ET会议（NotWCD特定）。
- 不适当的WCD冲击的患者数量[时间范围：3个月]为了调查心脏康复期间WCD治疗的安全性和可行性，将收集不适当的WCD冲击（通过LifeVestNetwork捕获）的数量。
次要结果度量 ：
- 体育锻炼能力的差异 - 在Mets中测量[时间范围：3个月]通过在康复前后使用描述性统计，将评估有关在心脏康复期间佩戴WCD时进行运动表现的措施。
- 基督测定法 - 以瓦数测量（初始评估和最终评估之间的差异）[时间范围：3个月]通过在康复前后使用描述性统计，将评估有关在心脏康复期间佩戴WCD时进行运动表现的措施。
- 体重 - 以千克测量（初步评估和最终评估之间的差异）[时间范围：3个月]通过在康复前后使用描述性统计，将评估有关在心脏康复期间佩戴WCD时进行运动表现的措施。
- 体重指数（BMI，重量和高度将合并以在kg/m^2中报告BMI）； （初步评估和最终评估之间的差异）[时间范围：3个月]通过在康复前后使用描述性统计，将评估有关在心脏康复期间佩戴WCD时进行运动表现的措施。
- 血压 - 以MMHG测量（初步评估和最终评估之间的差异）[时间范围：3个月]通过在康复前后使用描述性统计，将评估有关在心脏康复期间佩戴WCD时进行运动表现的措施。
- 左心室射血分数 - 以％为例（初始评估和最终评估之间的差异）[时间范围：3个月]
通过在康复前后使用描述性统计，将评估有关在心脏康复期间佩戴WCD时进行运动表现的措施。
使用超声心动图，将收集左心室射血分数（％）。
- 左心室末端舒张直径（以毫米为单位）[时间范围：3个月]
通过在康复前后使用描述性统计，将评估有关在心脏康复期间佩戴WCD时进行运动表现的措施。
将收集超声心动图左心室舒张直径（MM）。
- 左心房的大小（以毫米为单位测量）[时间范围：3个月]
通过在康复前后使用描述性统计，将评估有关在心脏康复期间佩戴WCD时进行运动表现的措施。
带有超声心动图。将收集左心（mm）的大小。
- 右心房直径（以毫米为单位测量）[时间范围：3个月]
通过在康复前后使用描述性统计，将评估有关在心脏康复期间佩戴WCD时进行运动表现的措施。
使用超声心动图，将收集右心房直径（MM）。
- 舒张功能障碍（以等级测量）[时间范围：3个月]
通过在康复前后使用描述性统计，将评估有关在心脏康复期间佩戴WCD时进行运动表现的措施。
使用超声心动图，将收集舒张功能障碍（等级）。
- 脑室室内隔膜（舒张期，以毫米为单位）[时间范围：3个月]
通过在康复前后使用描述性统计，将评估有关在心脏康复期间佩戴WCD时进行运动表现的措施。
使用超声心动图，将收集脑室室内隔膜（舒张期）。
- 源自WCD的心率（以每分钟为单位测量）[时间范围：3个月]WCD衍生的参数（例如心率与患者在心脏康复过程中的运动表现）的相关性主要是临时统计分析。
- 源自WCD的身体位置[时间范围：3个月]WCD衍生的参数（例如身体位置与患者在心脏康复期间的运动表现）的相关性主要是临时统计分析。人体位置由位置传感器测量。
- 从WCD（步骤/天）得出的步骤计数[时间范围：3个月]WCD衍生的参数（例如步骤计数）与患者在心脏康复期间的运动表现的相关性主要是临时统计分析。
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年10月19日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月19日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月3日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2021年2月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 |
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| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 心脏康复回顾性评论（CR3） | ||||
| 官方头衔 | 心脏康复回顾性评论（CR3） | ||||
| 简要摘要 | 所有参加奥地利LifeVest注册中心的患者将进行回顾性筛查，以成功完成卧床或固定康复计划。基线特征，完整的康复数据，结果和后续数据以及可穿戴的心脏扭曲器除颤器（WCD）衍生的数据将从这些患者中收集。 具体而言，将从运动训练开始（ET）的绩效数据与ET结束。将收集包括培训，劳累，时间和持续时间的类型。此外，将收集WCD记录的数据，例如自动和手动记录的心电图，合规性和趋势数据。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 所有具有WCD的奥地利患者具有趋势特征，从2014-18开始进行心脏康复，将进行回顾性分析。 | ||||
| 健康）状况 | |||||
| 干涉 | 其他：心脏康复 固定或门诊心脏康复 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： - 没有任何 | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 奥地利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04675957 | ||||
| 其他研究ID编号 | 90D0204 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 格拉兹医科大学 | ||||
| 研究赞助商 | 格拉兹医科大学 | ||||
| 合作者 | Zoll Medical Corporation | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 格拉兹医科大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
