病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
触发手指st狭窄的脊髓炎炎 | 步骤:A1滑轮分裂程序:A1滑轮分裂 + FDS肌腱的一条或两条滑动切除术 | 不适用 |
术前访问发生在手术前几周或几个月。洛桑(Lausanne)Chuv的De La Main的外科医生在咨询期间招募了受试者。在这次初次访问期间,进行了患者的问题,他的总体健康和临床检查(包括手指关节的运动范围,纸浆到palm距离,用VAS评估疼痛)。一旦确定了触发手指的诊断,就评估了包含标准和排除标准。如果满足资格标准,则将患者提供研究的一部分。他们收到了有关该研究的口头和书面信息,如果需要,外科医生给出了进一步的解释。
在手术日,签署的同意书已收回。根据计算机生成的列表,参与者分为两组,范围从01到60(www.randomization.com)。然后根据随机分组选择的方法进行手术。手术过程中可能发生不良反应。所有信息均记录在案件报告表上。
手术后1周±3天发生了第一次术后访问。外科医生评估了伤口,以排除术后并发症的存在(感染,血肿,神经或肌腱损伤),并回答患者可能存在的任何问题。记录运动范围和疼痛。所有信息均记录在案件报告表上。
术后第二次访问发生在手术后4周±5天。任命的方式与前一个相同。
患者可以在任何时候选择从研究中撤回。随访类似于研究中包括的患者。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 60名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,研究人员) |
掩盖说明: | 根据计算机生成的列表,参与者分为两组,范围从01到60(www.randomization.com)。然后根据随机分组选择的方法进行手术。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 针对严重触发手指的屈肌表面肌腱的一条或两条滑动切除。一项随机的前瞻性单中心研究 |
实际学习开始日期 : | 2018年11月1日 |
估计初级完成日期 : | 2023年11月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年11月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:A1滑轮组 仅A1滑轮师 | 程序:A1滑轮部门 需要溶液为5-10 mL的局部麻醉(90%利多卡因1%,1 ug肾上腺素,10%碳酸氢钠8.4%)。 A1皮带轮的划分。 可吸收缝合线的伤口闭合并应用轻敷料。 |
实验:A1滑轮 + FDS组 A1滑轮分裂的组合和屈肌肌腱的一条或两条滑动的切除 | 步骤:A1滑轮师 + FDS肌腱的一条或两条滑动切除术 需要溶液为5-10 mL的局部麻醉(90%利多卡因1%,1 ug肾上腺素,10%碳酸氢钠8.4%)。 A1皮带轮的划分。 PALMAR BRUNER切口在PIP关节上。 FDS肌腱的一条或两条滑动的远端解剖和切除。 可吸收缝合线的伤口闭合并应用轻敷料。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:医学博士Thierry Christen | +41(0)795561287 | thierry.christen@chuv.ch |
瑞士 | |
chuv | 招募 |
洛桑,VD,瑞士,1011 | |
联系人:Thierry Christen,MD +41(0)795561287 Thierry.christen@chuv.ch.ch.ch |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年11月20日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月19日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年12月19日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2018年11月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 总体活跃的手指运动以度为单位[时间范围:术前(手术前几天),手术后4周] 术前和术后手指关节运动的总体运动范围为程度 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 随着视觉模拟量表的变化[时间范围:术前(手术前几天),手术后4周] 视觉模拟量表改变疼痛 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 切除屈肌浅表肌腱的严重触发手指 | ||||
官方标题ICMJE | 针对严重触发手指的屈肌表面肌腱的一条或两条滑动切除。一项随机的前瞻性单中心研究 | ||||
简要摘要 | 这项研究的目的是比较屈肌浅表肌腱的一条或两条滑动的有效性与A1滑轮分裂的有效性。 | ||||
详细说明 | 术前访问发生在手术前几周或几个月。洛桑(Lausanne)Chuv的De La Main的外科医生在咨询期间招募了受试者。在这次初次访问期间,进行了患者的问题,他的总体健康和临床检查(包括手指关节的运动范围,纸浆到palm距离,用VAS评估疼痛)。一旦确定了触发手指的诊断,就评估了包含标准和排除标准。如果满足资格标准,则将患者提供研究的一部分。他们收到了有关该研究的口头和书面信息,如果需要,外科医生给出了进一步的解释。 在手术日,签署的同意书已收回。根据计算机生成的列表,参与者分为两组,范围从01到60(www.randomization.com)。然后根据随机分组选择的方法进行手术。手术过程中可能发生不良反应。所有信息均记录在案件报告表上。 手术后1周±3天发生了第一次术后访问。外科医生评估了伤口,以排除术后并发症的存在(感染,血肿,神经或肌腱损伤),并回答患者可能存在的任何问题。记录运动范围和疼痛。所有信息均记录在案件报告表上。 术后第二次访问发生在手术后4周±5天。任命的方式与前一个相同。 患者可以在任何时候选择从研究中撤回。随访类似于研究中包括的患者。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员) 掩盖说明: 根据计算机生成的列表,参与者分为两组,范围从01到60(www.randomization.com)。然后根据随机分组选择的方法进行手术。 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
| ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 60 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年11月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04675892 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 2018-01270 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | Thierry Christen,中心医院大学Vaudois | ||||
研究赞助商ICMJE | 中心医院大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 中心医院大学 | ||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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触发手指st狭窄的脊髓炎炎 | 步骤:A1滑轮分裂程序:A1滑轮分裂 + FDS肌腱的一条或两条滑动切除术 | 不适用 |
术前访问发生在手术前几周或几个月。洛桑(Lausanne)Chuv的De La Main的外科医生在咨询期间招募了受试者。在这次初次访问期间,进行了患者的问题,他的总体健康和临床检查(包括手指关节的运动范围,纸浆到palm距离,用VAS评估疼痛)。一旦确定了触发手指的诊断,就评估了包含标准和排除标准。如果满足资格标准,则将患者提供研究的一部分。他们收到了有关该研究的口头和书面信息,如果需要,外科医生给出了进一步的解释。
在手术日,签署的同意书已收回。根据计算机生成的列表,参与者分为两组,范围从01到60(www.randomization.com)。然后根据随机分组选择的方法进行手术。手术过程中可能发生不良反应。所有信息均记录在案件报告表上。
手术后1周±3天发生了第一次术后访问。外科医生评估了伤口,以排除术后并发症的存在(感染,血肿,神经或肌腱损伤),并回答患者可能存在的任何问题。记录运动范围和疼痛。所有信息均记录在案件报告表上。
术后第二次访问发生在手术后4周±5天。任命的方式与前一个相同。
患者可以在任何时候选择从研究中撤回。随访类似于研究中包括的患者。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 60名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,研究人员) |
掩盖说明: | 根据计算机生成的列表,参与者分为两组,范围从01到60(www.randomization.com)。然后根据随机分组选择的方法进行手术。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 针对严重触发手指的屈肌表面肌腱的一条或两条滑动切除。一项随机的前瞻性单中心研究 |
实际学习开始日期 : | 2018年11月1日 |
估计初级完成日期 : | 2023年11月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年11月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:A1滑轮组 仅A1滑轮师 | 程序:A1滑轮部门 |
实验:A1滑轮 + FDS组 A1滑轮分裂的组合和屈肌肌腱的一条或两条滑动的切除 | 步骤:A1滑轮师 + FDS肌腱的一条或两条滑动切除术 需要溶液为5-10 mL的局部麻醉(90%利多卡因1%,1 ug肾上腺素,10%碳酸氢钠8.4%)。 A1皮带轮的划分。 PALMAR BRUNER切口在PIP关节上。 FDS肌腱的一条或两条滑动的远端解剖和切除。 可吸收缝合线的伤口闭合并应用轻敷料。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:医学博士Thierry Christen | +41(0)795561287 | thierry.christen@chuv.ch |
瑞士 | |
chuv | 招募 |
洛桑,VD,瑞士,1011 | |
联系人:Thierry Christen,MD +41(0)795561287 Thierry.christen@chuv.ch.ch.ch |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年11月20日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月19日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年12月19日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2018年11月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 总体活跃的手指运动以度为单位[时间范围:术前(手术前几天),手术后4周] 术前和术后手指关节运动的总体运动范围为程度 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 随着视觉模拟量表的变化[时间范围:术前(手术前几天),手术后4周] 视觉模拟量表改变疼痛 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 切除屈肌浅表肌腱的严重触发手指 | ||||
官方标题ICMJE | 针对严重触发手指的屈肌表面肌腱的一条或两条滑动切除。一项随机的前瞻性单中心研究 | ||||
简要摘要 | 这项研究的目的是比较屈肌浅表肌腱的一条或两条滑动的有效性与A1滑轮分裂的有效性。 | ||||
详细说明 | 术前访问发生在手术前几周或几个月。洛桑(Lausanne)Chuv的De La Main的外科医生在咨询期间招募了受试者。在这次初次访问期间,进行了患者的问题,他的总体健康和临床检查(包括手指关节的运动范围,纸浆到palm距离,用VAS评估疼痛)。一旦确定了触发手指的诊断,就评估了包含标准和排除标准。如果满足资格标准,则将患者提供研究的一部分。他们收到了有关该研究的口头和书面信息,如果需要,外科医生给出了进一步的解释。 在手术日,签署的同意书已收回。根据计算机生成的列表,参与者分为两组,范围从01到60(www.randomization.com)。然后根据随机分组选择的方法进行手术。手术过程中可能发生不良反应。所有信息均记录在案件报告表上。 手术后1周±3天发生了第一次术后访问。外科医生评估了伤口,以排除术后并发症的存在(感染,血肿,神经或肌腱损伤),并回答患者可能存在的任何问题。记录运动范围和疼痛。所有信息均记录在案件报告表上。 术后第二次访问发生在手术后4周±5天。任命的方式与前一个相同。 患者可以在任何时候选择从研究中撤回。随访类似于研究中包括的患者。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员) 掩盖说明: 根据计算机生成的列表,参与者分为两组,范围从01到60(www.randomization.com)。然后根据随机分组选择的方法进行手术。 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 60 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年11月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04675892 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 2018-01270 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Thierry Christen,中心医院大学Vaudois | ||||
研究赞助商ICMJE | 中心医院大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 中心医院大学 | ||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |