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出境医 / 临床实验 / 切除屈肌浅表肌腱的严重触发手指

切除屈肌浅表肌腱的严重触发手指

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是比较屈肌浅表肌腱的一条或两条滑动的有效性与A1滑轮分裂的有效性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
触发手指st狭窄的脊髓炎步骤:A1滑轮分裂程序:A1滑轮分裂 + FDS肌腱的一条或两条滑动切除术不适用

详细说明:

术前访问发生在手术前几周或几个月。洛桑(Lausanne)Chuv的De La Main的外科医生在咨询期间招募了受试者。在这次初次访问期间,进行了患者的问题,他的总体健康和临床检查(包括手指关节的运动范围,纸浆到palm距离,用VAS评估疼痛)。一旦确定了触发手指的诊断,就评估了包含标准和排除标准。如果满足资格标准,则将患者提供研究的一部分。他们收到了有关该研究的口头和书面信息,如果需要,外科医生给出了进一步的解释。

在手术日,签署的同意书已收回。根据计算机生成的列表,参与者分为两组,范围从01到60(www.randomization.com)。然后根据随机分组选择的方法进行手术。手术过程中可能发生不良反应。所有信息均记录在案件报告表上。

手术后1周±3天发生了第一次术后访问。外科医生评估了伤口,以排除术后并发症的存在(感染,血肿,神经或肌腱损伤),并回答患者可能存在的任何问题。记录运动范围和疼痛。所有信息均记录在案件报告表上。

术后第二次访问发生在手术后4周±5天。任命的方式与前一个相同。

患者可以在任何时候选择从研究中撤回。随访类似于研究中包括的患者。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
掩盖说明:根据计算机生成的列表,参与者分为两组,范围从01到60(www.randomization.com)。然后根据随机分组选择的方法进行手术。
主要意图:治疗
官方标题:针对严重触发手指的屈肌表面肌腱的一条或两条滑动切除。一项随机的前瞻性单中心研究
实际学习开始日期 2018年11月1日
估计初级完成日期 2023年11月1日
估计 学习完成日期 2023年11月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:A1滑轮组
仅A1滑轮师
程序:A1滑轮部门

需要溶液为5-10 mL的局部麻醉(90%利多卡因1%,1 ug肾上腺素,10%碳酸氢钠8.4%)。

A1皮带轮的划分。

可吸收缝合线的伤口闭合并应用轻敷料。


实验:A1滑轮 + FDS组
A1滑轮分裂的组合和屈肌肌腱的一条或两条滑动的切除
步骤:A1滑轮师 + FDS肌腱的一条或两条滑动切除术

需要溶液为5-10 mL的局部麻醉(90%利多卡因1%,1 ug肾上腺素,10%碳酸氢钠8.4%)。

A1皮带轮的划分。

PALMAR BRUNER切口在PIP关节上。 FDS肌腱的一条或两条滑动的远端解剖和切除。

可吸收缝合线的伤口闭合并应用轻敷料。


结果措施
主要结果指标
  1. 总体活跃的手指运动以度为单位[时间范围:术前(手术前几天),手术后4周]
    术前和术后手指关节运动的总体运动范围为程度


次要结果度量
  1. 随着视觉模拟量表的变化[时间范围:术前(手术前几天),手术后4周]
    视觉模拟量表改变疼痛


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 成人患者(≥18岁),手指的屈肌肌腱螺旋炎导致PIP关节运动范围降低(用棕榈与脉冲距离≥0mm≥0mm和/或屈肌缩水≥15°)。

排除标准:

  • 未成年人(<18岁)。
  • PIP关节染色是由另一种疾病引起的屈曲屈肌性脊髓炎(例如:类风湿关节炎)或由创伤性事件引起的。
  • 任何手术的禁忌症:存在严重的凝结障碍,免疫抑制或代偿性疾病。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Thierry Christen +41(0)795561287 thierry.christen@chuv.ch

位置
位置表的布局表
瑞士
chuv招募
洛桑,VD,瑞士,1011
联系人:Thierry Christen,MD +41(0)795561287 Thierry.christen@chuv.ch.ch.ch
赞助商和合作者
中心医院大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月20日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月19日
最后更新发布日期2020年12月19日
实际学习开始日期ICMJE 2018年11月1日
估计初级完成日期2023年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月17日)
总体活跃的手指运动以度为单位[时间范围:术前(手术前几天),手术后4周]
术前和术后手指关节运动的总体运动范围为程度
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月17日)
随着视觉模拟量表的变化[时间范围:术前(手术前几天),手术后4周]
视觉模拟量表改变疼痛
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE切除屈肌浅表肌腱的严重触发手指
官方标题ICMJE针对严重触发手指的屈肌表面肌腱的一条或两条滑动切除。一项随机的前瞻性单中心研究
简要摘要这项研究的目的是比较屈肌浅表肌腱的一条或两条滑动的有效性与A1滑轮分裂的有效性。
详细说明

术前访问发生在手术前几周或几个月。洛桑(Lausanne)Chuv的De La Main的外科医生在咨询期间招募了受试者。在这次初次访问期间,进行了患者的问题,他的总体健康和临床检查(包括手指关节的运动范围,纸浆到palm距离,用VAS评估疼痛)。一旦确定了触发手指的诊断,就评估了包含标准和排除标准。如果满足资格标准,则将患者提供研究的一部分。他们收到了有关该研究的口头和书面信息,如果需要,外科医生给出了进一步的解释。

在手术日,签署的同意书已收回。根据计算机生成的列表,参与者分为两组,范围从01到60(www.randomization.com)。然后根据随机分组选择的方法进行手术。手术过程中可能发生不良反应。所有信息均记录在案件报告表上。

手术后1周±3天发生了第一次术后访问。外科医生评估了伤口,以排除术后并发症的存在(感染,血肿,神经或肌腱损伤),并回答患者可能存在的任何问题。记录运动范围和疼痛。所有信息均记录在案件报告表上。

术后第二次访问发生在手术后4周±5天。任命的方式与前一个相同。

患者可以在任何时候选择从研究中撤回。随访类似于研究中包括的患者。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)
掩盖说明:
根据计算机生成的列表,参与者分为两组,范围从01到60(www.randomization.com)。然后根据随机分组选择的方法进行手术。
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 程序:A1滑轮部门

    需要溶液为5-10 mL的局部麻醉(90%利多卡因1%,1 ug肾上腺素,10%碳酸氢钠8.4%)。

    A1皮带轮的划分。

    可吸收缝合线的伤口闭合并应用轻敷料。

  • 步骤:A1滑轮师 + FDS肌腱的一条或两条滑动切除术

    需要溶液为5-10 mL的局部麻醉(90%利多卡因1%,1 ug肾上腺素,10%碳酸氢钠8.4%)。

    A1皮带轮的划分。

    PALMAR BRUNER切口在PIP关节上。 FDS肌腱的一条或两条滑动的远端解剖和切除。

    可吸收缝合线的伤口闭合并应用轻敷料。

研究臂ICMJE
  • 主动比较器:A1滑轮组
    仅A1滑轮师
    干预:程序:A1滑轮部门
  • 实验:A1滑轮 + FDS组
    A1滑轮分裂的组合和屈肌肌腱的一条或两条滑动的切除
    干预:步骤:A1滑轮分裂 + FDS肌腱的一条或两条滑动切除术
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月17日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年11月1日
估计初级完成日期2023年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 成人患者(≥18岁),手指的屈肌肌腱螺旋炎导致PIP关节运动范围降低(用棕榈与脉冲距离≥0mm≥0mm和/或屈肌缩水≥15°)。

排除标准:

  • 未成年人(<18岁)。
  • PIP关节染色是由另一种疾病引起的屈曲屈肌性脊髓炎(例如:类风湿关节炎)或由创伤性事件引起的。
  • 任何手术的禁忌症:存在严重的凝结障碍,免疫抑制或代偿性疾病。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Thierry Christen +41(0)795561287 thierry.christen@chuv.ch
列出的位置国家ICMJE瑞士
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04675892
其他研究ID编号ICMJE 2018-01270
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Thierry Christen,中心医院大学Vaudois
研究赞助商ICMJE中心医院大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户中心医院大学
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是比较屈肌浅表肌腱的一条或两条滑动的有效性与A1滑轮分裂的有效性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
触发手指st狭窄的脊髓炎步骤:A1滑轮分裂程序:A1滑轮分裂 + FDS肌腱的一条或两条滑动切除术不适用

详细说明:

术前访问发生在手术前几周或几个月。洛桑(Lausanne)Chuv的De La Main的外科医生在咨询期间招募了受试者。在这次初次访问期间,进行了患者的问题,他的总体健康和临床检查(包括手指关节的运动范围,纸浆到palm距离,用VAS评估疼痛)。一旦确定了触发手指的诊断,就评估了包含标准和排除标准。如果满足资格标准,则将患者提供研究的一部分。他们收到了有关该研究的口头和书面信息,如果需要,外科医生给出了进一步的解释。

在手术日,签署的同意书已收回。根据计算机生成的列表,参与者分为两组,范围从01到60(www.randomization.com)。然后根据随机分组选择的方法进行手术。手术过程中可能发生不良反应。所有信息均记录在案件报告表上。

手术后1周±3天发生了第一次术后访问。外科医生评估了伤口,以排除术后并发症的存在(感染,血肿,神经或肌腱损伤),并回答患者可能存在的任何问题。记录运动范围和疼痛。所有信息均记录在案件报告表上。

术后第二次访问发生在手术后4周±5天。任命的方式与前一个相同。

患者可以在任何时候选择从研究中撤回。随访类似于研究中包括的患者。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
掩盖说明:根据计算机生成的列表,参与者分为两组,范围从01到60(www.randomization.com)。然后根据随机分组选择的方法进行手术。
主要意图:治疗
官方标题:针对严重触发手指的屈肌表面肌腱的一条或两条滑动切除。一项随机的前瞻性单中心研究
实际学习开始日期 2018年11月1日
估计初级完成日期 2023年11月1日
估计 学习完成日期 2023年11月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:A1滑轮组
仅A1滑轮师
程序:A1滑轮部门

需要溶液为5-10 mL的局部麻醉(90%利多卡因1%,1 ug肾上腺素,10%碳酸氢钠8.4%)。

A1皮带轮的划分。

可吸收缝合线的伤口闭合并应用轻敷料。


实验:A1滑轮 + FDS组
A1滑轮分裂的组合和屈肌肌腱的一条或两条滑动的切除
步骤:A1滑轮师 + FDS肌腱的一条或两条滑动切除术

需要溶液为5-10 mL的局部麻醉(90%利多卡因1%,1 ug肾上腺素,10%碳酸氢钠8.4%)。

A1皮带轮的划分。

PALMAR BRUNER切口在PIP关节上。 FDS肌腱的一条或两条滑动的远端解剖和切除。

可吸收缝合线的伤口闭合并应用轻敷料。


结果措施
主要结果指标
  1. 总体活跃的手指运动以度为单位[时间范围:术前(手术前几天),手术后4周]
    术前和术后手指关节运动的总体运动范围为程度


次要结果度量
  1. 随着视觉模拟量表的变化[时间范围:术前(手术前几天),手术后4周]
    视觉模拟量表改变疼痛


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 成人患者(≥18岁),手指的屈肌肌腱螺旋炎导致PIP关节运动范围降低(用棕榈与脉冲距离≥0mm≥0mm和/或屈肌缩水≥15°)。

排除标准:

  • 未成年人(<18岁)。
  • PIP关节染色是由另一种疾病引起的屈曲屈肌性脊髓炎(例如:类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎)或由创伤性事件引起的。
  • 任何手术的禁忌症:存在严重的凝结障碍,免疫抑制或代偿性疾病。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Thierry Christen +41(0)795561287 thierry.christen@chuv.ch

位置
位置表的布局表
瑞士
chuv招募
洛桑,VD,瑞士,1011
联系人:Thierry Christen,MD +41(0)795561287 Thierry.christen@chuv.ch.ch.ch
赞助商和合作者
中心医院大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月20日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月19日
最后更新发布日期2020年12月19日
实际学习开始日期ICMJE 2018年11月1日
估计初级完成日期2023年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月17日)
总体活跃的手指运动以度为单位[时间范围:术前(手术前几天),手术后4周]
术前和术后手指关节运动的总体运动范围为程度
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月17日)
随着视觉模拟量表的变化[时间范围:术前(手术前几天),手术后4周]
视觉模拟量表改变疼痛
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE切除屈肌浅表肌腱的严重触发手指
官方标题ICMJE针对严重触发手指的屈肌表面肌腱的一条或两条滑动切除。一项随机的前瞻性单中心研究
简要摘要这项研究的目的是比较屈肌浅表肌腱的一条或两条滑动的有效性与A1滑轮分裂的有效性。
详细说明

术前访问发生在手术前几周或几个月。洛桑(Lausanne)Chuv的De La Main的外科医生在咨询期间招募了受试者。在这次初次访问期间,进行了患者的问题,他的总体健康和临床检查(包括手指关节的运动范围,纸浆到palm距离,用VAS评估疼痛)。一旦确定了触发手指的诊断,就评估了包含标准和排除标准。如果满足资格标准,则将患者提供研究的一部分。他们收到了有关该研究的口头和书面信息,如果需要,外科医生给出了进一步的解释。

在手术日,签署的同意书已收回。根据计算机生成的列表,参与者分为两组,范围从01到60(www.randomization.com)。然后根据随机分组选择的方法进行手术。手术过程中可能发生不良反应。所有信息均记录在案件报告表上。

手术后1周±3天发生了第一次术后访问。外科医生评估了伤口,以排除术后并发症的存在(感染,血肿,神经或肌腱损伤),并回答患者可能存在的任何问题。记录运动范围和疼痛。所有信息均记录在案件报告表上。

术后第二次访问发生在手术后4周±5天。任命的方式与前一个相同。

患者可以在任何时候选择从研究中撤回。随访类似于研究中包括的患者。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)
掩盖说明:
根据计算机生成的列表,参与者分为两组,范围从01到60(www.randomization.com)。然后根据随机分组选择的方法进行手术。
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 程序:A1滑轮部门

    需要溶液为5-10 mL的局部麻醉(90%利多卡因1%,1 ug肾上腺素,10%碳酸氢钠8.4%)。

    A1皮带轮的划分。

    可吸收缝合线的伤口闭合并应用轻敷料。

  • 步骤:A1滑轮师 + FDS肌腱的一条或两条滑动切除术

    需要溶液为5-10 mL的局部麻醉(90%利多卡因1%,1 ug肾上腺素,10%碳酸氢钠8.4%)。

    A1皮带轮的划分。

    PALMAR BRUNER切口在PIP关节上。 FDS肌腱的一条或两条滑动的远端解剖和切除。

    可吸收缝合线的伤口闭合并应用轻敷料。

研究臂ICMJE
  • 主动比较器:A1滑轮组
    仅A1滑轮师
    干预:程序:A1滑轮部门
  • 实验:A1滑轮 + FDS组
    A1滑轮分裂的组合和屈肌肌腱的一条或两条滑动的切除
    干预:步骤:A1滑轮分裂 + FDS肌腱的一条或两条滑动切除术
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月17日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年11月1日
估计初级完成日期2023年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 成人患者(≥18岁),手指的屈肌肌腱螺旋炎导致PIP关节运动范围降低(用棕榈与脉冲距离≥0mm≥0mm和/或屈肌缩水≥15°)。

排除标准:

  • 未成年人(<18岁)。
  • PIP关节染色是由另一种疾病引起的屈曲屈肌性脊髓炎(例如:类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎)或由创伤性事件引起的。
  • 任何手术的禁忌症:存在严重的凝结障碍,免疫抑制或代偿性疾病。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Thierry Christen +41(0)795561287 thierry.christen@chuv.ch
列出的位置国家ICMJE瑞士
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04675892
其他研究ID编号ICMJE 2018-01270
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Thierry Christen,中心医院大学Vaudois
研究赞助商ICMJE中心医院大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户中心医院大学
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院